FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 1 Élaboration du CRF Recueil des données Alexandra Rousseau...

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FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau

Élaboration du CRFÉlaboration du CRF

Recueil des donnéesRecueil des données

Alexandra RousseauURCEST

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Cahier d’observation Cahier d’observation ==

Case Report Form (CRF)Case Report Form (CRF)

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1.1. IntroductionIntroduction

2.2. Dispositions généralesDispositions générales

3.3. Données du protocoleDonnées du protocole

4.4. Écueils à éviterÉcueils à éviter

5.5. Éléments de codageÉléments de codage

6.6. Améliorer la qualité des CRFAméliorer la qualité des CRF

7.7. RecueilRecueil

Élaboration du CRFÉlaboration du CRF

Recueil des donnéesRecueil des données

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1.Introduction1.Introduction

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Cahier d’observation ouCahier d’observation ou CRF = élément clé CRF = élément clé

RecueilRecueil

CRFCRF

QuestionQuestion

ConclusioConclusionn

Critères Critères d’évaluatiod’évaluatio

nn

Analyse Analyse statistiqustatistiqu

ee

I

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Document officiel de collecte des données d’une étude clinique Regroupement des informations pour 1 patient Standardisation du recueil Traçabilité (instances réglementaires)

CRF = élément cléCRF = élément clé

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Qualités d’un CRFQualités d’un CRF

doit être adapté aux besoins de l’étude

le plus concis possible : aller à l’essentiel

«donnée recueillie » = «donnée

analysée»

doit être facilement identifiable

doit être agréable à utiliser - clair, précis,

complet

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CRF ÉLECTRONIQUECRF ÉLECTRONIQUE

Élaboration du cahier

Tests patients fictifs

Mise en place des contrôles de saisies

REMPLISSAGE REMPLISSAGE = SAISIE= SAISIE

Analyse statistique

Mise en placeMise en place

Fin de l’étudeFin de l’étude

Types de CRF et transmissionTypes de CRF et transmission

CRF PAPIER CRF PAPIER

Impression

Élaborationmasque de saisie

SAISIESAISIE

REMPLISSAGE REMPLISSAGE CRFCRF

Élaboration du cahier

Tests patients fictifs

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Quand et commentQuand et comment

une fois le protocole validéen respectant :

•les Bonnes Pratiques Cliniques

•les dispositions légales

•les Procédures Opératoires

Standards du promoteur (POS)

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2.Dispositions générales2.Dispositions générales

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Structure d’un CRFStructure d’un CRF

Une couverture :

- le titre de l’étude et son code promoteur

- numéro de patient ou identifiant - numéro de centre

- correspondants de l’étudesinvestigateurs principal, coordonnateur

scientifique/logistique, statisticienchef de projet du promoteur

Papier surtout

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A chaque page :

- Identification du patient - Identification et/ou numéro du centre- Identification du promoteur- Date de l’évaluation ou de l’examen- Signature de l’investigateur ou de

son représentant- Numérotation de la page

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Critères d’inclusion et de non inclusion

Données du protocoleDonnées du protocole

Fiche de fin d’étude

Formulaire de déclaration des EIG

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Pour un CRF papier

Pour tout le cahier, papier carbone dupliqué

Formulaires d’information et de consentement inclus dans le CRF (tripliqué)

De préférence :

Variable Variable selon les POS

selon les POS

Prévoir plusieurs cahiers

ex: cas / témoin, plusieurs stratégies…

Éventuellement :

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Pour un CRF papier

une pochette pour recueil des originaux (biologie, ECG, etc…)

un dispositif pour éviter une duplication mal venue

Mais aussi :


selon les POS

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Pour un CRF papier

des ordonnances pré-établies

la liste exhaustive comprenant les DCI et les noms commerciaux de tous les traitements interdits

Mais aussi, la suite :


selon les POS

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Pour un CRF électronique

Définition des items préalable différente

pour permettre sa création informatique

Collaboration informaticiens, biostatisticien, créateur de l’e-crf +++

Prévoir la mise en ligne de documents pdf : EIG, ordonnances…

Prévoir les niveaux d’accès des utilisateurs

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3.Données du protocole3.Données du protocole

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Données du protocoleDonnées du protocole

Les données colligées doivent permettre répondre à la question posée.

=> Éléments indispensables=> Le reste : à limiter

Basé sur le déroulement pratique de l’étude, calendrier des évaluations A faire : flow chart ou

schéma exhaustif de l’étude

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Le flow chart Le flow chart

C1 intervention J7 J15 J30Demographie xAntécédents xCritères d'inclusion xCritères non-inclusion xBilan bio x x xBilan clinique xEvaluation de l'éfficacité C1 xEvaluation de l'éfficacité C2 xEvaluation de la tolérance x x x

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Le schéma de l’étudeLe schéma de l’étude

InclusionInclusionTraitementTraitement

48-72h48-72h

BB

AA

J2J2 J3J3 J4J4 J5J5 J6J6 J7J7 J8J8 J9J9 J10J10 J11J11 J12J12 J13J13 J14J14 J15J15J1J1

xx xx xx xx xx xx xx xx xx xx xx xx xx xx xx

bb bb bb bb

M1M1 M2M2 M3M3 M4M4 M5M5 M6M6 M7M7 M8M8 M9M9 M12M12

BB

BB

BBBB

BBBB

BBBB

BBBB

BB BB BB BB BB BB BB BB

BB BB BB

SuiviSuivi

BB

V V VBB

DosagesDosagesTraitementTraitement

EPEP

RR

== aaaaA

B

W w wX x xyyy

= bbbb

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Établissement de la liste des Établissement de la liste des itemsitems

Par visite/ consultation

Par type de données ex : antécédents familiaux, personnels

Selon le calendrier des évaluations

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4.Les écueils à éviter4.Les écueils à éviter

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Réponses nécessitant un calcul Réponses nécessitant un calcul préalablepréalable

Sauf si indispensable ex : critère d’inclusion

Solutions :

=> Sur papier : rappeler au moins la formule

=> e-CRF : calcul automatique

Ex: surface corporelle

Remarque : Le BMI pourra être calculé par le statisticien, à la fin…

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Les unités de mesure Les unités de mesure

Vérifier que tout les résultats sont rendus avec l’unité

proposée

Possibilité pour un eCRF d’avoir une double unité.

(copies / cellules) ou

(copies / µg d'ADN)

Ex : Charge virale, HPV16

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Les textes libresLes textes libres

Ex: « Si autre, préciser : » ……. « Commentaires »

Car qu’en fait–on ensuite ?Car difficilement exploitables

Mais parfois incontournables: descriptif d’un EIG, EI…

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Les cases à cocherLes cases à cocher

Surtout sur papier

Car on ne sait pas bien le remplissage est complet

Réponse à choix multiple, choix unique ?

Pas toujours clairSource d’erreur pour la saisie

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5. Éléments de codage5. Éléments de codageou prévoir et contrôler le ou prévoir et contrôler le

remplissageremplissage

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Types de réponsesTypes de réponses

Date : JJ/MM/AAAARéponses en Non / Oui = 0 / 1Réponses numériques :

- entiers et décimale

- unités de mesure +++

- normes de laboratoire, ou de la pathologie

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Exemple Exemple

• Délai d'abstinence j • Temps de liquéfaction mn

• Volume (ml) , (N : 2-6 ml)

• pH , (N : 7,2-8)

• Viscosité 1 = normale 2 = anormale

• Numération

Spermatozoïdes (106 / ml) (N > 20 million(s)/ml)

Cellules rondes (106 / ml )

Polynucléaires neutrophiles %

Agglutinats 1 = présence 2 = absence

SPERMOGRAMME

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Types de réponses Types de réponses

Une seule réponse possible : choix unique

Liste de choix proposées

Groupe sanguin 0 = O1 = A2 = B3 = AB

Etat du patient 0 = Vivant1 = Décédé

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Plusieurs réponses possibles = Choix multiples

Le patient présente-t-il une/des pathologie(s) associée(s) ? 0 = non / 1 = oui

Si oui :Diabète 0 = non / 1 = oui

HTA 0 = non / 1 = oui

Dyslipidémie 0 = non / 1 = oui

1

2

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Ex : Étude sur des patients brûlésOn veut recueillir les circonstances et

causes de la brûlure

1 = Liquide2 = Flamme3 = Contact4 = Autre

1 = projection2 = immersion

1 = Espace clos2 = suies

Et puis …

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…Finalement, choix multiple

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Confusion choix unique / multiple

=> Une liste de choix unique serait adaptée

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Préparation e-CRFPréparation e-CRF

I ntitulé de la variable Libellé SAS Type Longu

eur Modalité de réponse

Visite x : Groupage HLA et indication de greffe en RC1 : I ntitulé : HLA – indication greffe

22.0 Titre : Groupage HLA et indication de greffe en RC1

22.1 Le patient a t-il une fratrie ? fratrie Radio button Oui / Non

22.2 Un groupage HLA a-t-il été effectué ? ghlafait Radio button Oui / Non

22.3 I dentification d’un donneur familial compatible

iddonc Liste unique

Fère ou sœur HLA géno-identique/ Père ou mère HLA phéno-identique 10/ 10 (A, B, CW, DR B1 et DQ B1)/ Fratrie ou parent HLA différent sur un seul locus A, B, CW ou DQ B1/ Pas de donneur compatible

22.4 En cas de donneur compatible intra-familial, une greffe a-t-elle été effectuée en RC1 ?

gfiddonc Radio button Oui / Non

22.5 Si non, préciser la raison doncrai Liste unique

Translocation t(8 ;21)/ Pas de rémission/ Rechute avant greffe programmée/ Contre-indication médicale à la greffe/ Refus des parents/ Autre

22.6 Si autre raison, préciser doncraia Texte 150

22.7 Le patient a-t-il une indication de greffe non-apparentée ?

igfnapp Radio button Oui / Non

Ensuite, contrôles de saisie et contraintes d’affichageEnsuite, contrôles de saisie et contraintes d’affichage

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Concevoir un bon cahier d’observation est un exercice

difficile

Il n’existe pas de cahier parfait

ConclusionConclusion

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6. Améliorer la qualité des 6. Améliorer la qualité des cahierscahiers

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Attention COHERENCE

ProcProcééduresdures

Circuit Circuit mméédicament oudicament ou

DMDM

CRFCRF PROTOCOLEPROTOCOLE

TaSTaS

ProcProcééduresdures

Circuit Circuit mméédicament oudicament ou

DMDM

CRFCRF PROTOCOLEPROTOCOLE

TaSTaS

Pour améliorer la qualité des Pour améliorer la qualité des cahierscahiers

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Expérience :

- Tenir compte des erreurs passées

- Privilégier les pages standards déjà « validées »

Faire revoir la maquette préliminaire par :Médecins, ARC, data manager, bio-statisticien

++ Si possible, le faire relire par «un naïf averti».Si possible, le faire relire par «un naïf averti».

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Tester le remplissage :

- Remplissage d’un cahier papier à

blanc

- Saisie de patients fictifs

Expliquer, présenter le cahier

d’observation aux intervenants de l’études

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7. Recueil7. Recueil

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Cahier papierCahier papier

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Remplissage cahier électroniqueRemplissage cahier électronique

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un cahier mal conçu ou mal expliqué

un cahier mal vérifié

un remplissage non testé

Erreurs de remplissageErreurs de remplissage

Elles sont favorisées par :

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Le CRF a besoin qu’on y consacre du temps !Le CRF a besoin qu’on y consacre du temps !

La qualité d’un cahier d’observation est le reflet de la qualité d’un essai

Un cahier bien présenté incite à un remplissage plus soigneux

Un cahier d’observation bien conçu doit permettre de travailler sans le protocole dans un grand nombre de cas

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