Pharmacien biologiste

Titre : docteur en pharmacie

Spécialisé en biologie médicale

Secteur d’activité : laboratoire d’analyses médicales dans un Hôpital publique ; dans une

clinique privée ou dans le secteur privé.

Compétences requises : Microbiologie, Biochimie, Hématologie, Parasitologie,

Immunologie et virologie.

Niveau de formation : 10 ans, dont quatre ans de résidanat après les études

pharmaceutiques.

Arrêté du ministre de la santé publique du 4 mars 1989 portant simplification de certaines

prestations administratives en matière d’exercice de la biologie médicale et d’ouverture de

laboratoire privés d’analyses médicales.

Vu l’arrêté du ministère de la santé publique du 16 mars 1983 fixant les conditions

d’exercice sous le régime du temps partiel pour les biologistes des laboratoires d’analyse de

biologie médicale des cliniques :

Article 3 (nouveau) : le biologiste exerçant le régime du temps partiel doit remplir les mêmes

conditions que celle exigées d’un biologiste exerçant sous le régime du plein temps intégral

et être autorisé par le ministère de la santé publique

A cet effet :

Le biologiste doit présenter les pièces suivantes :

-Diplôme National de Docteur en pharmacie

-Diplôme de Pharmacien spécialiste en biologie

-Inscription au tableau de l’ordre des pharmaciens

-Attestation de qualification du CNOP

-Attestation de Validation des stages

-Attestation de Validation des 4 EPU (Biochimie, Hématologie, Parasitologie et

Microbiologie)

Pharmacien biologiste de la santé publique

Pharmacien biologiste dans une clinique privée

Pharmacien officinal :

Titulaire du diplôme de docteur en pharmacie, du diplôme d’état en pharmacie ou d’un

diplôme équivalent.

Etre de nationalité tunisienne

Inscrit au tableau de l’ordre des pharmaciens

Etre en règle avec la situation militaire

Inscrit sur la liste d’attente ou création immédiate en cas de vacance

Réglementation

Loi N°73-55 du 3 Août 1973, organisant les professions Pharmaceutiques telle que modifiée

par la Loi N°76-31 du 4 Février 1976, par la Loi N°76-62 du 12 Juillet 1976, par la Loi N°89-24

du 27 Février 1989 par la Loi N°89-101 du 11 Décembre 1989, par la Loi N°89-46 du Mars

1989, par la Loi N°92-75 du 3 Août 1992 et par la Loi n° 2008-32 du 13 mai 2008, .

Article 3 :( Modifier par la loi 76-62 du 12 Juillet 1976) L’exploitation d’une entreprise

pharmaceutique est soumise à l’octroi préalable d’une licence d’exploitation, sauf

dérogation prévues aux articles 33 et 34. Nul ne peut obtenir une telle licence s’il ne réunit

pas les conditions suivantes : a) Etre de Nationalité Tunisienne depuis 5 ans au moins ; b)

Etre muni du diplôme de pharmacien ou d’un diplôme de pharmacien délivré par une

université étrangère agréée par l’Etat après avis de la commission d’Equivalence et pour

l’exploitation d’un laboratoire de fabrication de médicaments vétérinaires, être muni du

diplôme de pharmacien tel que prévu à l’alinéa précédent ou du diplôme d’Etat de

vétérinaire ou d’un diplôme de vétérinaire délivré par une Université étrangère agréée par

l’Etat après avis de la commission d’Equivalence. c) Etre en règle avec la loi sur le service

militaire ; d) Etre inscrit, pour les pharmaciens à l’ordre des pharmaciens et pour les

vétérinaires, à l’ordre des vétérinaires.

Article 4 : (par loi 89-101 du 11decembre 1989) La demande d’attribution de la licence

prévue à l’article 3 précédent doit être accompagnée de pièces justificatives suivantes : a)

Une copie de la carte d’identité nationale ; b) Un extrait du casier judiciaire ; c) Une copie

certifiée conforme du diplôme de pharmacien ; d) L’indication de la localité où le candidat

entend exercer sa profession et de l’emplacement de l’officine ou de l’établissement ; e) Un

plan des lieux avec description des locaux établi par un Architect agréé auquel est ajouté

pour les officines de détail une attestation d’un géomètre assermenté indiquant la distance

entre l’établissement à créer et l’officine existante, la plus proche. Un arrêté du Ministre de

la Santé Publique déterminera les conditions et surfaces nécessaires pour l’agrément du

local dont la création est envisagée. f) Un engagement certifiant que le pharmacien est

propriétaire de l’officine ; qu’il agit pour son propre compte et non par personne interposée

ou le contrat de constitution de société s’il y a lieu.

Pharmacien assistant :

Les mêmes conditions que le pharmacien d’officine a l’exception de l’inscription sur la liste

d’attente

Réglementation

Décret n° 2007-2110 du 14 août 2007, fixant les conditions dans lesquelles un pharmacien

titulaire d’une office de détail doit se faire assister par un pharmacien assistant.

Le Président de la République,

Sur proposition du ministre de la santé publique,

Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, portant réglementation des substances vénéneuses,

Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, portant organisation des professions pharmaceutiques,

ensemble les textes qui l’ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 92-75 du 3 août

1992,

Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des

attributions du ministère de la santé publique,

Vu le décret n° 75-835 du 14 novembre 1975, portant code de déontologie pharmaceutique,

Vu le décret n° 92-1206 du 22 juin 1992, relatif à l’organisation de l’exploitation des officines

de détail, ensemble les textes qui l’ont modifié ou complété et notamment le décret n°2007-

945 du 16 avril 2007,

Vu l’avis du tribunal administratif.

Décrète :

Article premier. - On entend par pharmacien assistant toute personne qui possède le

diplôme de pharmacien et qui exerce une activité pharmaceutique dans une officine de

détail dont il n’est ni propriétaire ni associé et ce simultanément avec le ou les pharmaciens

qui en sont titulaires de la licence d’exploitation.

Art. 2. - Le pharmacien titulaire d’une officine de détail peut, pour les besoins de son

activité, se faire assister par un pharmacien assistant.

Toutefois, le recours du pharmacien titulaire d’une office de détail à un pharmacien assistant

est obligatoire si le chiffre d’affaires annuel (hors taxe) de son officine est compris entre

450,000 dinars et 899,000 dinars.

Le nombre des pharmaciens assistants dont les titulaires d’offices doivent se faire

obligatoirement assister est tributaire du chiffre d’affaire annuel (hors taxe), et est fixé

comme suit :

- deux pharmaciens assistants si le chiffre d’affaires annuel (hors taxe) de son officine est

compris entre: 900,000 dinars et 1350.000 dinars.

- au delà de 1350.000 dinars de chiffre d’affaires annuel (hors taxe), un pharmacien assistant

par tranche entière de 450.000 dinars.

Art. 3. - Le barème du chiffre d’affaires appliqué de 450.000 dinars est révisable à la hausse

d’un taux de 5% tous les deux ans . Toutefois, ce taux pouvait être augmenté si la

conjoncture économique l’impose.

Art. 4. - Aucun pharmacien ne peut exercer la fonction de pharmacien assistant s’il n’est

autorisé à cet effet par le ministre de la santé publique après avis du conseil national de

l’ordre des pharmaciens.

Art. 5. - Dans l’exercice de ses fonctions, le pharmacien assistant est placé sous l’autorité du

pharmacien titulaire de l’officine de détail.

Art. 6. - Le pharmacien assistant doit répondre aux conditions prévues à l’article 3 de la loi n°

73-55 du 3 août 1973, portant organisation des professions pharmaceutiques.

Le pharmacien assistant doit se consacrer exclusivement à son activité et ne doit exercer

aucune autre activité pharmaceutique.

Dans l’exercice de ses fonctions le pharmacien assistant est soumis aux obligations prévues

par les articles 13 alinéa 1, 16 alinéa 1 et 2, 17 et 18 de la loi susvisée n° 73-55 du 3 août

1973.

Art. 7. - Le pharmacien assistant est tenu de participer aux tours de garde.

Article 8. - le pharmacien assistant est tenu au secret professionnel pendant la durée du

contrat et à l’expiration de celui-ci.

Art. 9. - Le pharmacien qui cesse de travailler dans une officine de détail en tant que

pharmacien assistant ne peut être recruté dans une autre officine de détail en la même

qualité que si la nouvelle officine est éloignée de l’ancienne officine de 600 mètres au moins.

Art. 10. - Le pharmacien titulaire d’une officine de détail qui recrute un pharmacien assistant

doit en informer le ministère de la santé publique et lui transmettre une copie du contrat de

travail.

Pharmacien hospitalo _ sanitaire

Quant aux pharmaciens hospitaliers, le décret 91-238 du 4 février 1991 portant statut du corps des

pharmaciens de la Santé Publique organise leur carrière et son déroulement

Tâches du pharmacien hospitalier :

*Assurer l’approvisionnement et la gestion des médicaments, et autres produits

pharmaceutiques (dispositifs médicaux, réactifs de laboratoire, produits de radiologie, etc) :

- Planifier, élaborer, et exécuter les différentes étapes du processus achat (définir les

besoins, élaborer le cahier des charges pour les DM).

-Coopérer avec les médecins de l’établissement pour la programmation quantitative des

médicaments en respectant la nomenclature hospitalière.

-Commander et faire le suivi des médicaments hors nomenclature en respectant la

réglementation en vigueur et le budget alloué.

-Coopérer avec les médecins de l’établissement pour la programmation qualitative et

quantitative de l’appel d’offres (DM)

-Demander des consultations pour les produits non livrés par le fournisseur retenu à l’appel

d’offres ou suite à une demande de la part d’un médecin d’un nouveau produit non

mentionné dans l’appel d’offres (DM)

-Planifier, élaborer, et exécuter les différentes étapes du processus approvisionnement

(commande dans le cadre du budget alloué, de la nomenclature hospitalière (médicaments)

et de l’appel d’offres (DM), livraison-réception; facturation, gestion des stocks-inventaires.

-Assurer le suivi des commandes et du marché des dispositifs médicaux (Appel d’Offres).

- Gérer les emprunts et les prêts.

*Maîtriser la sécurité des stocks :

-Connaître les circuits de distribution et les contraintes associées.

-Identifier les besoins des services, mettre en place des plans de distribution par la

pharmacie.

-Gérer les retours des services.

*Assurer la traçabilité des dispositifs médicaux implantables

*Veiller à la bonne utilisation des médicaments et fournitures dont ils ont la charge.

*Veiller au respect de la loi

*Participer à la pharmacovigilance, à la matério-vigilance et à la réacto-vigilance.

*Elaboration de préparations galéniques officinales, magistrales et hospitalières nécessaires

aux besoins des services hospitaliers.

*Préparation des anticancéreux et de la nutrition parentérale.

*Mettre en œuvre l'acte de dispensation (assurer l'analyse pharmaceutique de

l'ordonnance, émettre opinion pharmaceutique, préparer les doses à administrer, mettre à

disposition l'information et conseils nécessaires au bon usage des produits de santé.

*Participer à l’éducation thérapeutique du patient et conseil au patient.

*Veiller à minimiser les pertes :

-Veiller aux bonnes conditions de stockage.

-Respecter les dates de péremption et établir un système d'échanges avec d’autres hôpitaux

pour minimiser les produits périmés dans l’établissement.

*Mettre à disposition des médecins et du personnel infirmier l'information et conseils

nécessaires au bon usage des médicaments et des autres produits pharmaceutiques.

*Participer à la formation continue du personnel paramédical.

*La mise en application de la politique du médicament déterminée par le Ministère de la

santé.

*Participer à la prophylaxie et à la recherche scientifique (essais cliniques)

*Gérer les alertes descendantes (retraits de lots).

*Gérer les alertes ascendantes (déclarations des utilisateurs).

Compétences du pharmacien hospitalier :

*Connaissance des textes réglementaires en vigueur.

*Identifier les obligations réglementaires.

*Connaissance des médicaments, dispositifs médicaux et autres produits pharmaceutiques.

*Connaissance des règles de gestion des stocks des produits pharmaceutiques.

*Connaître les circuits de distribution de médicaments et des DM et les contraintes

associées.

*Connaître le système médico-économique tunisien et les règles générales de prise en

charge des produits pharmaceutiques

*Connaître les structures de veille sanitaire et leurs missions

*Analyser et hiérarchiser les informations utiles aux veilles sanitaires

*Connaître les règles de base de gestion de budget.

*Connaître les exigences du travail en équipe et la gestion des ressources humaines.

*Maîtrise de l’outil informatique (logiciels ministériels, Word, Excel, etc).

*Capacité de communiquer avec les différents intervenants de l’établissement et les

instances.

Pharmacien hospitalo _ universitaire

Décret n° 2005-3295 du 19 décembre 2005, portant statut particulier des pharmaciens

hospitalo universitaires.

Le Président de la République,

Sur proposition du ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement supérieur,

Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, réglementant les substances vénéneuses,

Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, organisant les professions pharmaceutiques, ensemble les

textes qui l’ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 92-75 du 3 août 1992,

Vu la loi n° 83-112 du 12 décembre 1983, portant statut général des personnels de l’Etat, des

collectivités locales et des établissements publics à caractère administratif, ensemble les

textes qui l’ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 2003-20 du 17 mars 2003,

Vu le décret n° 75-835 du 14 novembre 1975, portant code de déontologie pharmaceutique,

Vu le décret n° 80-1264 du 30 septembre 1980, portant statut des pharmaciens hospitalo-

universitaires, ensemble les textes qui l’ont modifié ou complété et notamment le décret n°

2000-237 du 31janvier 2000,

Vu le décret n° 93-1823 du 6 septembre 1993, fixant les conditions d’obtention des diplômes

nationaux sanctionnant les études doctorales, ensemble les textes qui l’ont modifié ou

complété et notamment le décret n° 2003-1665 du 4 août 2003,

Vu le décret n° 95- 83 du 16 janvier 1995, relatif à l’exercice à titre professionnel d’une

activité privée lucrative par les personnels de l’Etat, des collectivités publiques locales, des

établissements publics à caractère administratif et des entreprises publiques, tel que modifié

par le décret n° 97-775 du 5 mai 1997,

Vu le décret n° 99-2387 du 27 octobre 1999, relatif au statut des résidents et à la

spécialisation en pharmacie,

Vu le décret n° 2000-238 du 31 janvier 2000, fixant la concordance entre l’échelonnement

des grades des pharmaciens hospitalo-universitaires et les niveaux de rémunération,

Vu le décret n° 2004-1634 du 12 juillet 2004, fixant le cadre général du régime des études et

des conditions d’obtention du diplôme national de docteur en pharmacie,

Vu l’avis du ministre des finances,

Vu l’avis du tribunal administratif.

Décrète :

Article premier. - Le corps des pharmaciens hospitalouniversitaires exerce ses fonctions sous

le régime du plein temps dans les établissements hospitalo-universitaires et dans les autres

services sanitaires à caractère universitaire.

Ces fonctions sont exercées conformément aux dispositions législatives et réglementaires en

vigueur.

Art. 2. - Le corps des pharmaciens hospitalo universitaires comprend les grades suivants :

1) professeur hospitalo-universitaire en pharmacie,

2) maître de conférences agrégé hospitalo-universitaire en pharmacie,

3) assistant hospitalo-universitaire en pharmacie.

CHAPITRE PREMIER

Des professeurs hospitalo-universitaires en pharmacie

Art. 3. - Les professeurs hospitalo-universitaires en pharmacie sont nommés par décret sur

proposition du ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement supérieur,

parmi les maîtres de conférences agrégés hospitalo-universitaires en pharmacie ayant une

ancienneté de 4 ans au moins dans ce grade et justifiant de travaux de recherche, d’activités

et de publications scientifiques depuis leur nomination au grade de maître de conférences

agrégé hospitalo-universitaire en pharmacie.

Cette nomination intervient après étude des dossiers de candidature par une commission

désignée par arrêté du Premier ministre ainsi composée :

a) deux professeurs hospitalo-universitaires en pharmacie et un maître de conférences

agrégé hospitalo-universitaire en pharmacie élus par l’ensemble des

enseignants hospitalo-universitaires en pharmacie suivant des modalités qui sont fixées par

arrêté du ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement supérieur,

b) deux professeurs hospitalo-universitaires en pharmacie appartenant à la faculté de

pharmacie proposés par le ministre de la santé publique et le ministre de l’enseignement

supérieur dont l’un d’eux est désigné comme président de la commission.

En cas d’insuffisance numérique des candidats prévus à l’alinéa (a) du présent article ou en

cas d’empêchement de nature à faire obstacle à la participation d’un ou plusieurs membres

de ladite commission à ses travaux, le ministre de la santé publique et le ministre de

l’enseignement supérieur désignent le ou les membres manquants parmi les professeurs ou

les maîtres de conférences agrégés hospitalo-universitaires en pharmacie ou à défaut parmi

les professeurs hospitalo-universitaires tunisiens ou étrangers qualifiés dans la ou les

spécialités pharmaceutiques concernées conformément à la répartition prévue aux alinéas

(a) et (b) ci-dessus.

L’étude des dossiers de candidature se fait par la commission susvisée selon un ensemble de

critères d’appréciation et des modalités fixées par un arrêté du ministre de la santé publique

et du ministre de l’enseignement supérieur.

Après étude des dossiers de candidatures, la commission susvisée soumet au ministre de la

santé publique et au ministre de l’enseignement supérieur la liste des candidats admis au

grade de professeur hospitalo-universitaire en pharmacie compte tenu du nombre de postes

à pourvoir, arrêtés par lesdits ministres.

Art. 4. - Le grade de professeur hospitalo-universitaire en pharmacie comprend seize (16)

échelons.

CHAPITRE II

Des maîtres de conférences agrégés hospitalo-universitaires en pharmacie

Art. 5. - Les maîtres de conférences agrégés hospitalo-universitaires en pharmacie sont

recrutés par voie de concours ouvert par spécialité aux assistants hospitalo-universitaires en

pharmacie ayant 4 années au moins d’ancienneté dans leur grade.

Ce concours comporte des épreuves d’enseignement théorique et pratique ainsi que

l’examen des titres et travaux.

Les maîtres de conférences agrégés hospitalo-universitaires en pharmacie sont nommés par

décret sur proposition du ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement

supérieur.

Art. 6. - Les modalités et le règlement du concours visé à l’article 5 précité ainsi que les

postes mis au concours et leur répartition par spécialité sont fixés par arrêté conjoint du

ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement supérieur.

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La composition du jury du concours est fixée par arrêté du Premier ministre sur proposition

du ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement supérieur.

Art. 7. - Les assistants hospitalo-universitaires en pharmacie n’ont pas le droit de participer à

plus de quatre concours de recrutement de maîtres de conférences agrégés hospitalo-

universitaires en pharmacie.

Les assistants hospitalo-universitaires en pharmacie qui ne réussissent pas à ces quatre

concours ou qui souhaitent interrompre la carrière hospitalo-universitaire en pharmacie

peuvent opter pour la carrière hospitalo-sanitaire selon les dispositions en vigueur relatives

au corps des pharmaciens hospitalo-sanitaires.

Art. 8. - Les candidats admis au concours visé à l’article 5 ci-dessus qui ne rejoignent pas

leurs postes d’affectation au plus tard un mois après la notification des résultats du concours

ou cessent d’exercer leurs fonctions de maîtres de conférences agrégés hospitalo-

universitaires en pharmacie sont considérés, après une mise en demeure, comme ayant

refusé la nomination et radiés de la liste des candidats admis au concours.

Art. 9. - Le grade de maître de conférence agrégé hospitalo-universitaire en pharmacie

comprend dix neuf (19) échelons.

CHAPITRE III

Des assistants hospitalo-universitaires en pharmacie

Art. 10. - Les assistants hospitalo-universitaires en pharmacie sont recrutés par voie de

concours sur épreuve théorique écrite, épreuve pratique et des titres et travaux.

Les modalités d’organisation et de déroulement du concours ainsi que les postes à pourvoir

sont fixés par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et du ministre de

l’enseignement supérieur.

La composition du jury du concours est fixée par arrêté du Premier ministre sur proposition

du ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement supérieur.

Ce concours est ouvert aux anciens résidents de la faculté de pharmacie de Monastir et aux

anciens résidents et internes en pharmacie nommés sur concours et qui ont effectué un

minimum de 4 années de résidanat ou d’internat dans les services relevant des facultés

étrangères agréées par la faculté de pharmacie de Monastir.

Ces anciens résidents ou internes mentionnés à l’alinéa précédent du présent article doivent

être titulaires du diplôme national en pharmacie ou du diplôme national de docteur en

pharmacie.

Les candidats prévus par le présent article n’ont le droit de se présenter qu’à trois (3)

concours. Les assistants hospitalo-universitaires en pharmacie sont nommés par arrêté

conjoint du ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement supérieur.

Art. 11. - Les candidats admis aux concours visé à l’article 10 ci-dessus qui ne rejoignent pas

leurs postes d’affectation au plus tard un mois après la notification du résultat du concours

ou cessent d’exercer leurs fonctions d’assistant hospitalo-universitaire en pharmacie sont

considérés, après une mise en demeure, comme ayant refusé la nomination et radiés de la

liste des candidats admis au concours.

Art. 12. - Le grade d’assistant hospitalo-universitaire en pharmacie comporte vingt cinq (25)

échelons.

CHAPITRE IV

Dispositions communes

Art. 13. - Le personnel hospitalo-universitaire en pharmacie est tenu notamment :

1) d’effectuer un minimum de 36 heures de travail par semaine à répartir sur six jours

ouvrables pour assurer le fonctionnement des services de laboratoire et de pharmacie,

l’enseignement théorique à la faculté, l’encadrement des étudiants pendant les travaux

pratiques et les travaux dirigés, ainsi que l’encadrement hospitalier des étudiants et des

résidents,

2) de participer au service de garde pendant la nuit, les dimanches et jours fériés contre un

congé de repos compensateur ou à défaut contre une indemnité fixée par décret,

3) d’assurer les remplacements imposés par les différents congés, et ce, conformément aux

dispositions du règlement intérieur des hôpitaux,

4) de participer aux jurys des examens et concours organisés par le ministère de la santé

publique et le ministère de l’enseignement supérieur contre une indemnité fixée par décret,

5) de participer à l’enseignement et à la formation du personnel paramédical,

6) d’entreprendre des travaux de recherche scientifique dans le cadre des programmes

approuvés par les ministres de la santé publique et de l’enseignement supérieur.

Art. 14. - Les professeurs hospitalo-universitaires en pharmacie et les maîtres de conférences

agrégés hospitalo-universitaires en pharmacie peuvent après chaque période d’exercice de

sept années, bénéficier d’un congé d’études d’une durée maximum de neuf (9) mois. Dans

cette position ils conservent l’intégralité de leurs émoluments. Ce congé est accordé sur

présentation d’un programme d’études agréé par le ministre de la santé publique et le

ministre de l’enseignement supérieur.

Art. 15. - Pour l’ensemble des pharmaciens hospitalo-universitaires, la durée du temps

moyen requis pour accéder à l’échelon immédiatement supérieur est de deux (2) ans.

Art. 16. - La rémunération des pharmaciens hospitalo-universitaires ainsi que les indemnités

qui leurs sont allouées sont fixées par décret.

Art. 17. - Les pharmaciens hospitalo-universitaires sont autorisés à procéder à des expertises

rétribuées, effectuées à la demande des autorités judiciaires ou administratives.

Toutefois, les expertises faites pour le compte du département dont ils relèvent ou d’un

établissement soumis à sa tutelle ne sont pas rétribuées.

L’accomplissement de ces expertises ne doit pas porter préjudice à l’exercice des fonctions

principales des agents du corps, ni compromettre l’intérêt de l’administration ni

l’indépendance de leurs auteurs. Vu la loi n° 83-112 du 12 décembre 1983, portant statut

général des personnels de l’Etat, des collectivités locales et des établissements publics à

caractère administratif, ensemble les textes qui l’ont modifiée ou complétée et notamment

la loi n° 2003-20 du 17 mars 2003,

Vu le décret n° 75-835 du 14 novembre 1975, portant code de déontologie pharmaceutique,

Vu le décret n° 80-1264 du 30 septembre 1980, portant statut des pharmaciens hospitalo-

universitaires, ensemble les textes qui l’ont modifié ou complété et notamment le décret n°

2000-237 du 31janvier 2000,

Vu le décret n° 93-1823 du 6 septembre 1993, fixant les conditions d’obtention des diplômes

nationaux sanctionnant les études doctorales, ensemble les textes qui l’ont modifié ou

complété et notamment le décret n° 2003-1665 du 4 août

2003,

Vu le décret n° 95- 83 du 16 janvier 1995, relatif à l’exercice à titre professionnel d’une

activité privée lucrative par les personnels de l’Etat, des collectivités publiques locales, des

établissements publics à caractère administratif et des entreprises publiques, tel que modifié

par le décret n° 97-775 du 5 mai 1997,

Vu le décret n° 99-2387 du 27 octobre 1999, relatif au statut des résidents et à la

spécialisation en pharmacie,

Vu le décret n° 2000-238 du 31 janvier 2000, fixant la concordance entre l’échelonnement

des grades des pharmaciens hospitalo-universitaires et les niveaux de rémunération,

Vu le décret n° 2004-1634 du 12 juillet 2004, fixant le cadre général du régime des études et

des conditions d’obtention du diplôme national de docteur en pharmacie,

Vu l’avis du ministre des finances,

Vu l’avis du tribunal administratif.

Décrète :

Article premier. - Le corps des pharmaciens hospitalo-universitaires exerce ses fonctions

sous le régime du plein temps dans les établissements hospitalo-universitaires et dans les

autres services sanitaires à caractère universitaire.

Ces fonctions sont exercées conformément aux dispositions législatives et réglementaires en

vigueur.

Art. 2. - Le corps des pharmaciens hospitalo-universitaires comprend les grades suivants :

1) professeur hospitalo-universitaire en pharmacie,

2) maître de conférences agrégé hospitalo-universitaire en pharmacie,

3) assistant hospitalo-universitaire en pharmacie.

CHAPITRE PREMIER

Des professeurs hospitalo-universitaires en pharmacie

Art. 3. - Les professeurs hospitalo-universitaires en pharmacie sont nommés par décret sur

proposition du ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement supérieur,

parmi les maîtres de conférences agrégés hospitalo-universitaires en pharmacie ayant une

ancienneté de 4 ans au moins dans ce grade et justifiant de travaux de recherche, d’activités

et de publications scientifiques depuis leur nomination au grade de maître de conférences

agrégé hospitalo-universitaire en pharmacie. Cette nomination intervient après étude des

dossiers de candidature par une commission désignée par arrêté du Premier ministre ainsi

composée :

a) deux professeurs hospitalo-universitaires en pharmacie et un maître de conférences

agrégé hospitalo-universitaire en pharmacie élus par l’ensemble des enseignants hospitalo-

universitaires en pharmacie suivant des modalités qui sont fixées par arrêté du ministre de la

santé publique et du ministre de l’enseignement supérieur,

b) deux professeurs hospitalo-universitaires en pharmacie appartenant à la faculté de

pharmacie proposés par le ministre de la santé publique et le ministre de l’enseignement

supérieur dont l’un d’eux est désigné comme président de la commission.

En cas d’insuffisance numérique des candidats prévus à l’alinéa (a) du présent article ou en

cas d’empêchement de nature à faire obstacle à la participation d’un ou plusieurs membres

de ladite commission à ses travaux, le ministre de la santé publique et le ministre de

l’enseignement supérieur désignent le ou les membres manquants parmi les professeurs ou

les maîtres de conférences agrégés hospitalo-universitaires en pharmacie ou à défaut parmi

les professeurs hospitalo-universitaires tunisiens ou étrangers qualifiés dans la ou les

spécialités pharmaceutiques concernées conformément à la répartition prévue aux alinéas

(a) et (b) ci-dessus.

L’étude des dossiers de candidature se fait par la commission susvisée selon un ensemble de

critères d’appréciation et des modalités fixées par un arrêté du ministre de la santé publique

et du ministre de l’enseignement supérieur.

Après étude des dossiers de candidatures, la commission susvisée soumet au ministre de la

santé publique et au ministre de l’enseignement supérieur la liste des candidats admis au

grade de professeur hospitalo-universitaire en pharmacie compte tenu du nombre de postes

à pourvoir, arrêtés par lesdits ministres.

Art. 4. - Le grade de professeur hospitalo-universitaire en pharmacie comprend seize (16)

échelons.

CHAPITRE II

Des maîtres de conférences agrégés hospitalo-universitaires en pharmacie

Art. 5. - Les maîtres de conférences agrégés hospitalo-universitaires en pharmacie sont

recrutés par voie de concours ouvert par spécialité aux assistants hospitalo-universitaires en

pharmacie ayant 4 années au moins d’ancienneté dans leur grade.

Ce concours comporte des épreuves d’enseignement théorique et pratique ainsi que

l’examen des titres et travaux.

Les maîtres de conférences agrégés hospitalo-universitaires en pharmacie sont nommés par

décret sur proposition du ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement

supérieur.

Art. 6. - Les modalités et le règlement du concours visé à l’article 5 précité ainsi que les

postes mis au concours et leur répartition par spécialité sont fixés par arrêté conjoint du

ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement supérieur.

N° 102 Journal Officiel de la République Tunisienne — 23 décembre 2005 Page 3793

La composition du jury du concours est fixée par arrêté du Premier ministre sur proposition

du ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement supérieur.

Art. 7. - Les assistants hospitalo-universitaires en pharmacie n’ont pas le droit de participer à

plus de quatre concours de recrutement de maîtres de conférences agrégés

hospitalo-universitaires en pharmacie. Les assistants hospitalo-universitaires en pharmacie

qui ne réussissent pas à ces quatre concours ou qui souhaitent interrompre la carrière

hospitalo-universitaire en pharmacie peuvent opter pour la carrière hospitalo-sanitaire selon

les dispositions en vigueur relatives au corps des pharmaciens hospitalo-sanitaires.

Art. 8. - Les candidats admis au concours visé à l’article 5 ci-dessus qui ne rejoignent pas

leurs postes d’affectation au plus tard un mois après la notification des résultats du concours

ou cessent d’exercer leurs fonctions de maîtres de conférences agrégés hospitalo-

universitaires en pharmacie sont considérés, après une mise en demeure, comme ayant

refusé la nomination et radiés de la liste des candidats admis au concours.

Art. 9. - Le grade de maître de conférence agrégé hospitalo-universitaire en pharmacie

comprend dix neuf (19) échelons.

CHAPITRE III

Des assistants hospitalo-universitaires en pharmacie

Art. 10. - Les assistants hospitalo-universitaires en pharmacie sont recrutés par voie de

concours sur épreuve théorique écrite, épreuve pratique et des titres et travaux.

Les modalités d’organisation et de déroulement du concours ainsi que les postes à pourvoir

sont fixés par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et du ministre de

l’enseignement supérieur.

La composition du jury du concours est fixée par arrêté du Premier ministre sur proposition

du ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement supérieur.

Ce concours est ouvert aux anciens résidents de la faculté de pharmacie de Monastir et aux

anciens résidents et internes en pharmacie nommés sur concours et qui ont effectué un

minimum de 4 années de résidanat ou d’internat dans les services relevant des facultés

étrangères agréées par la faculté de pharmacie de Monastir.

Ces anciens résidents ou internes mentionnés à l’alinéa précédent du présent article doivent

être titulaires du diplôme national en pharmacie ou du diplôme national de docteur en

pharmacie.

Les candidats prévus par le présent article n’ont le droit de se présenter qu’à trois (3)

concours.

Les assistants hospitalo-universitaires en pharmacie sont nommés par arrêté conjoint du

ministre de la santé publique et du ministre de l’enseignement supérieur.

Art. 11. - Les candidats admis aux concours visé à l’article 10 ci-dessus qui ne rejoignent pas

leurs postes d’affectation au plus tard un mois après la notification du résultat du concours

ou cessent d’exercer leurs fonctions d’assistant hospitalo-universitaire en pharmacie sont

considérés, après une mise en demeure, comme ayant refusé la nomination et radiés de la

liste des candidats admis au concours.

Art. 12. - Le grade d’assistant hospitalo-universitaire en pharmacie comporte vingt cinq (25)

échelons.

CHAPITRE IV

Dispositions communes

Art. 13. - Le personnel hospitalo-universitaire en pharmacie est tenu notamment :

1) d’effectuer un minimum de 36 heures de travail par semaine à répartir sur six jours

ouvrables pour assurer le fonctionnement des services de laboratoire et de pharmacie,

l’enseignement théorique à la faculté, l’encadrement des étudiants pendant les travaux

pratiques et les travaux dirigés, ainsi que l’encadrement hospitalier des étudiants et des

résidents,

2) de participer au service de garde pendant la nuit, les dimanches et jours fériés contre un

congé de repos compensateur ou à défaut contre une indemnité fixée par décret,

3) d’assurer les remplacements imposés par les différents congés, et ce, conformément aux

dispositions du règlement intérieur des hôpitaux,

4) de participer aux jurys des examens et concours organisés par le ministère de la santé

publique et le ministère de l’enseignement supérieur contre une indemnité fixée par décret,

5) de participer à l’enseignement et à la formation du personnel paramédical,

6) d’entreprendre des travaux de recherche scientifique dans le cadre des programmes

approuvés par les ministres de la santé publique et de l’enseignement supérieur.

Art. 14. - Les professeurs hospitalo-universitaires en pharmacie et les maîtres de conférences

agrégés hospitalo-universitaires en pharmacie peuvent après chaque période d’exercice de

sept années, bénéficier d’un congé d’études d’une durée maximum de neuf (9) mois. Dans

cette position ils conservent l’intégralité de leurs émoluments. Ce congé est accordé sur

présentation d’un programme d’études agréé

par le ministre de la santé publique et le ministre de l’enseignement supérieur.

Art. 15. - Pour l’ensemble des pharmaciens hospitalo universitaires, la durée du temps

moyen requis pour accéder à l’échelon immédiatement supérieur est de deux (2) ans.

Art. 16. - La rémunération des pharmaciens hospitalo universitaires ainsi que les indemnités

qui leurs sont allouées sont fixées par décret.

Art. 17. - Les pharmaciens hospitalo-universitaires sont autorisés à procéder à des expertises

rétribuées, effectuées à la demande des autorités judiciaires ou administratives. Toutefois,

les expertises faites pour le compte du département dont ils relèvent ou d’un établissement

soumis à sa tutelle ne sont pas rétribuées.

L’accomplissement de ces expertises ne doit pas porte préjudice à l’exercice des fonctions

principales des agents du corps, ni compromettre l’intérêt de l’administration ni

l’indépendance de leurs auteurs.

Durant ces expertises, les pharmaciens hospitalo-universitaire doivent veiller au respect de

l’obligation d réserve et de la discrétion professionnelle.

L’administration peut à tout moment interdire à ces agents leurs activités d’expertises

nuisibles à ses intérêts Art. 18. - Dans la limite des crédits budgétaires et dan le cadre de la

réglementation en vigueur, les pharmaciens hospitalo-universitaires peuvent prétendre à la

prise en charge totale ou partielle des frais de participation aux rencontres et colloques

internationaux à caractère scientifique.

Cette participation doit faire l’objet d’une autorisation préalable du ministère de la santé

publique.

Art. 19. - Les pharmaciens hospitalo-universitaires peuvent souscrire au maximum à deux (2)

conventions afin d’exercer leur activité de pharmacien en dehors de leur administration

d’origine.

La nature de ces conventions et les conditions de leurs conclusions, ainsi que la durée et le

nombre de vacations pour chaque convention sont fixés par arrêté du ministre de

la santé publique. Pour être valables, ces conventions doivent être préalablement

approuvées par le ministère de la santé publique après avis du conseil national de l’ordre des

pharmaciens.

Pharmacien grossiste répartiteur

Le secteur de la distribution pharmaceutique est représenté par la Chambre Syndicale de la

Répartition Pharmaceutique. La chambre syndicale est l’organisation professionnelle patronale de la

répartition pharmaceutique. Elle exerce ses activités dans le cadre de l’UTICA. Sa mission consiste à

Servir la Santé Publique, Représenter, Défendre et promouvoir la profession auprès des différentes

structures.

Les textes se rapportant à l’activité de grossiste répartiteur sont les suivants :

- Arrêté du ministre de la santé publique du 30 juillet 2009, modifiant et complétant le cahier des

charges relatif à l’organisation de l’exploitation des établissements des grossistes répartiteurs en

pharmacie approuvé par l’arrêté du 28 mai 2001.

Références législatives et réglementaires: Principales références

-La loi 73-55 du 3 Août 1973, organisant les professions pharmaceutiques

-Décret 91-886 du 8 juin 1991 portant organisation de l'exploitation des établissements de » grossistes

répartiteurs en pharmacie.

-Cahier de Charge relatif à l'exercice e de l'activité de grossiste répartiteur en pharmacie

-Arrêté des ministres de la Santé publique et du commerce 21 mai 1982 relatif au prix des produits

pharmaceutiques

Pharmacien gérant d’un dépôt de grossiste répartiteur

Références législatives et réglementaires

-La loi 73-55 du 3 Août 1973, organisant les professions pharmaceutiques

CHAPITRE III DES ETABLISSEMENTS DE GROS

Article 35 : L’approvisionnement en médicaments des pharmaciens détaillants est assuré par :

1°) La Pharmacie Centrale de Tunisie ;

2°) Les Grossistes Répartiteurs ;

3°) Les Fabricants locaux de produits pharmaceutiques

Article 36 : Les établissements définis à l’article précédent doivent être dirigés par un Pharmacien

personnellement responsable de l’application des lois et règlements en vigueur, sans préjudice le cas

échéant, de la responsabilité solitaire de la Société.

Article 37 : Les activités professionnelles prévues à l’article 35 de la présente loi, sauf en ce qui

concerne la Pharmacie Centrale de Tunisie, peuvent être exercées par une Société, à la condition que

soient pharmaciens :

1°) dans les sociétés anonymes de fabrication, la moitié des membres du conseil d’Administration ;

2°) dans les sociétés à responsabilité limitée, tous les gérants ;

3°) dans les autres formes de société, tous les associés. Une même société peut avoir, après

autorisation du Ministre de la Santé Publique, une ou plusieurs succursales dirigées par des

Pharmaciens.

Tout Pharmacien, propriétaire, gérant ou directeur d’un établissement ou succursale visé au présent

article, ne peut exercer sa profession que pour un seul de ces établissements et doit être inscrit à

l’Ordre des Pharmaciens. Une licence d’exploitation d’un tel établissement est attribuée par le

Ministre de la Santé Publique après avis du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, dans les

conditions prévues à l’article 3 de la présente loi.

Pharmacien délégué médical

FICHE DE POSTE DELEGUE(E) MEDICAL(E)

Le délégué médical a pour mission d'assurer l’information médicale auprès des professionnels de santé et entretenir une relation professionnelle avec ceux-ci pour promouvoir les produits et leur bon usage dans le respect de l’éthique. L’ensemble de ses activités et de ses compétences sont mises en œuvre dans le cadre de la réglementation pharmaceutique et des obligations légales et dans le respect de la stratégie de l’entreprise.

SAVOIR-FAIRE SPECIFIQUES : Réalisation d’entretiens d’information, de promotion et de conseil auprès des professionnels de santé. Réponse à leurs questions sur un ou plusieurs produits et services (caractéristiques, contre-indications, avantages différentiels) Développement de relations avec les différents professionnels de santé sur un secteur Gestion des visites dans le cadre d’un plan d’action et d’un travail en équipe. Recueil, analyse et transmission des demandes et des informations aux services concernés (pharmacovigilance, hiérarchie…) Organisation et animation d’actions de communication professionnelle (réunions professionnelles, formation médicale continue, universitaire, congrès…) Recueil et traitement d’informations sur les produits, à partir de la documentation et des sessions de formation, pour préparer les visites et les actions de communication. Rédaction de rapports d’activité Veille concurrentielle et remontée des informations auprès de sa hiérarchie Proposition et/ou élaboration d’un plan d’action sectoriel à partir des objectifs nationaux et régionaux Analyse des résultats et mise en place des actions correctives et de développement Il est important que le délégué médical ait des connaissances : - sur les produits médicaux et scientifiques - sur la législation du médicament en Tunisie - sur le système de santé - en marketing

CONDITIONS D'EXERCICE :

Même s’il travaille de façon autonome, il est en lien permanent avec sa direction à laquelle il adresse quotidiennement les données qu’il récolte, d’où une certaine pression qu’il faut savoir gérer. Le délégué médical passe le plus clair de son temps dans sa voiture et dans les salles d’attente. Devant ainsi s’adapter aux horaires de son interlocuteur, son temps de travail est important.

LIEUX D'EXERCICE : En général, le délégué médical est amené à exercer sur tout le territoire Tunisien. Il est appelé à faire des déplacements à l’intérieur du pays, selon le secteur qui lui est défini par sa hiérarchie. QUALITES REQUISES :

- une élocution agréable, claire et concise - une excellente présentation - un sens de la communication et de l’organisation - un esprit tenace et dynamique FORMATION :

En Tunisie, la formation du délégué médical est le plus souvent, assurée par les Laboratoires pharmaceutiques ou les agences de promotion des médicaments. La formation porte essentiellement sur les Caractéristiques des produits à présenter ainsi que leur environnement médical et règlementaire, les techniques de présentation et les outils de reporting, …

Dans d’autres pays, comme par exemple en France, Le délégué médical doit avoir suivi une formation reconnue par le Comité professionnel national de la visite médicale (CPNVM) telle qu’un DU, un DEUST ou encore une formation privée. LICENCE PROFESSIONNELLE: TITRE DE VISITEUR MÉDICAL

EVOLUTION DE CARRIERE :

- Superviseur d’une équipe de délégués médicaux - Chef de produits (département Marketing) - Responsable des affaires règlementaires (département des affaires règlementaires). Ce

poste est réservé aux pharmaciens de formation. - Attaché à la recherche clinique (département médical), ce poste est le plus souvent

réservé aux médecins de formation.

Réglementation

CAHIER DES CHARGES DETERMINANT LES CONDITIONS

D’EXERCICE DE L’ACTIVITE DE DELEGUE MEDICAL

CHAPITRE PREMIER :

Dispositions générales :

Article premier : Le présent cahier a pour objet de fixer les conditions spécifiques nécessaires pour l’exercice de l’activité de délégué médical.

Article 2 : Le présent cahier contient trois pages et dix-neuf articles divisés en deux chapitres (dispositions générales et conditions d’exercice de l’activité de délégué médical) devant être respectés et auxquels il faudra se conformer lors de l’exercice de l’activité de délégué médical.

Article 3 : Les délégués médicaux sont employés par les laboratoires de fabrication des médicaments et par les agences de promotion et d’information médicale et scientifique. Ils sont chargés dans le cadre de la promotion active, d’établir sur le plan sanitaire un contact direct et permanent avec les professionnels de la santé.

Article 4 : Toute personne désirant exercer l’activité de délégué médical est tenue de se présenter auprès de l’unité de la pharmacie et du médicament au ministère de la santé publique, afin de recevoir deux exemplaires du présent cahier ; elle doit conserver un exemplaire et déposer le deuxième auprès du même organisme après l’avoir signé à la dernière page, avec légalisation de la signature auprès des organismes spécialisés. Cet exemplaire doit être accompagné des documents suivants : - une copie de la carte d’identité nationale ; - une copie certifiée conforme du diplôme tel que précisé à l’article 9 du présent cahier ; - une copie du contrat liant le délégué médical à son employeur. La personne concernée est également tenue de signer dans un registre prévu à cette fin, après avoir déposé les documents susmentionnés auprès de l’unité de la pharmacie et du médicament au ministère de la santé publique.

Article 5 : Le ministre de la santé publique doit être informé par lettre recommandée avec accusé de réception de la date de commencement de l’exercice de l’activité de délégué médical, au moins quinze jours avant d’entamer cette activité. Le ministre de la santé publique doit être également informé par lettre recommandée avec accusé de réception de la date d’arrêt définitif de l’exercice de cette activité.

Article 6 : Tout manquement aux dispositions du présent cahier expose le contrevenant aux sanctions prévues par les textes législatifs et réglementaires en vigueur.

CHAPITRE 2 :

Conditions d’exercice de l’activité de délégué médical :

Article 7 : Les délégués médicaux doivent notamment présenter des informations sur les produits et s’acquitter d’autres activités de promotion avec rigueur et sens de la responsabilité. Ils doivent mettre à la disposition des prescripteurs et des dispensateurs de médicaments une information complète et impartiale sur tout produit présenté conformément aux caractéristiques portées sur la fiche signalétique définie au décret n°90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la publicité y afférente.

Article 8 : Les employeurs sont tenus responsables des déclarations et des activités de leurs délégués médicaux ainsi que de leur formation.

Article 9 : Ne peuvent exercer l’activité de délégué médical que les personnes : - de nationalité tunisienne ; - munies d’un diplôme de médecin, de pharmacien, de médecin dentiste ou de médecin vétérinaire ; - inscrites au tableau de l’ordre correspondant.

Article 10 : Par dérogation aux dispositions des articles 4 et 9 du présent cahier, sont dispensés de la condition de diplôme, les délégués médicaux ayant exercé cette activité à la date de la publication du décret n°90-1402 du 3 septembre 1990, déterminant les conditions d’information médicale et scientifique. Les personnes mentionnées à l’alinéa premier du présent article bénéficient des dispositions de cette dérogation même dans le cas de changement d'employeur.

Article 11 : Les délégués médicaux doivent se consacrer exclusivement à l’activité de promotion et d’information médicale et scientifique. Il est interdit aux délégués médicaux d’exercer une activité professionnelle autre que la promotion et l’information médicale et scientifique.

Article 12 : Les délégués médicaux sont tenus d’informer dans les meilleurs délais le centre national de pharmacovigilance et le laboratoire fabricant de tout effet indésirable méconnu et constaté par eux mêmes, les prescripteurs, les dispensateurs ou les utilisateurs d’un médicament, dont ils assurent la promotion.

Article 13 : En dehors des échantillons médicaux, il est interdit aux délégués médicaux de donner directement ou indirectement aux médecins, aux médecins dentistes, aux sages-femmes aux auxiliaires médicaux et généralement à toute personne habilitée à prescrire ou à appliquer des médicaments, des primes, des objets ou produits quelconques ou des avantages directs ou indirects de quelque nature que ce soit. Sont toutefois autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l’enseignement sous réserve de leur déclaration préalable au ministère de la santé publique.

Article 14 : Les échantillons médicaux sont remis directement à titre gratuit aux membres du corps de la santé autorisés à les recevoir, et sont destinés à faire connaître ou rappeler l’existence de ces médicaments. Les échantillons médicaux ne peuvent pas être vendus.

Article 15 : Les échantillons médicaux sont délivrés conformément aux prescriptions de l’article 42 de la loi n°73-55 du 3 août 1973, organisant les professions pharmaceutiques.

Article 16 : La distribution d’échantillons médicaux dans les enceintes ouvertes au public notamment à l’occasion des congrès médicaux et pharmaceutiques est formellement interdite.

Article 17 : La détention des échantillons médicaux doit se faire sous la responsabilité d’un pharmacien agréé autorisé par le ministre de la santé publique, et dans les locaux prévus à cet effet et conformes aux normes de conservation de ces produits.

Article 18 : Les échantillons peuvent être transportés en quantités nécessaires aux programmes de visite, sous la responsabilité d’un pharmacien tel que précisé à l’article 17 du présent cahier, et à condition que les normes de conservation des produits soient respectées.

Article 19 : L’information médicale et scientifique ne peut être assurée que dans le cadre de la promotion des produits pour lesquels les fabricants ont préalablement obtenu une autorisation de mise sur le marché, ou un visa, conformément à la législation en vigueur en Tunisie.

Pharmacien industriel

FICHE FONCTION

PHARMACIEN RESPONSABLE TECHNIQUE

1. DESCRIPTION DU POSTE

Titre du poste : Pharmacien Responsable Technique Service : Direction Technique

2. CONDITIONS D’ACCES

Formation de base : Diplôme National en Pharmacie ou Diplôme National de spécialité en Pharmacie Industrielle. Expérience : une expérience de deux années dans l’industrie pharmaceutique est demandée.

3. POSITION DANS L’ORGANIGRAMME

Supérieur hiérarchique : Directeur Général Position dans l’organigramme :

4. MISSIONS

Définir et mettre en œuvre la stratégie industrielle afin d’assurer la mise à disposition des produits dans le respect de la réglementation et de la qualité.

5. ACTIVITES

- Elaborer le programme de recherche et de développement de l’entreprise.

- Superviser et approuver l’achat des matières premières nécessaires à l’activité de l’entreprise.

- Organiser et surveiller l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise, et notamment la fabrication, le contrôle qualité, le conditionnement, la détention des produits pharmaceutiques, le retrait des lots et la distribution des médicaments.

- Signer, après avoir validé le dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présenté par l'entreprise et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille.

Directeur général

Pharmacien Responsable Contrôle Qualité

Personnel Direction Technique Qualité

- Représenter l’entreprise auprès des autorités de tutelle et autres administrations.

- Signaler aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme compétent tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.

FICHE FONCTION

PHARMACIEN RESPONSABLE CONTROLE QUALITE

1. DESCRIPTION DU POSTE

Titre du poste : Pharmacien Responsable Contrôle Qualité Service : Contrôle Qualité

2. CONDITIONS D’ACCES

Formation de base : Diplôme National en Pharmacie Expérience : une expérience dans l’industrie pharmaceutique est souhaitée

3. POSITION DANS L’ORGANIGRAMME

Supérieur hiérarchique : Pharmacien Responsable Technique Position dans l’organigramme :

4. MISSIONS

Mettre en œuvre les techniques de contrôle qualité afin de vérifier la qualité des produits dans le respect de la réglementation et des règles d’hygiène et de sécurité.

5. ACTIVITES

-Assurer la réalisation des contrôles de la qualité des matières premières, articles de conditionnement, produits semi-finis et produits finis dans le respect de la réglementation en vigueur (BPF, lois, normes, dossier d’AMM, procédures……),

Directeur général

Pharmacien Responsable Technique

Pharmacien Responsable Contrôle Qualité

Personnel Contrôle Qualité

- Planification

- Acquisition des équipements de contrôle qualité

- Libérer/refuser les matières premières, les articles de conditionnement et les produits semi-fini et statuer sur la qualité des produits finis.

- Contrôler la stabilité des produits finis et analyser les anomalies et les hors normes.

- Vérification des AC imprimés

- Contrôler la gestion de l'échantillothèque,

- Elaborer et vérifier les procédures de contrôles (spécifications, instructions d'échantillonnage, méthodes analytiques),

- S'assurer de la réalisation des validations nécessaires,

- Gérer la sous-traitance des analyses.

- Participer à l’agrément des nouveaux fournisseurs et à l’évaluation des différents fournisseurs agréés.

FICHE FONCTION

PHARMACIEN RESPONSABLE PRODUCTION

1. DESCRIPTION DU POSTE

Titre du poste : Pharmacien Responsable Production Service : Production

2. CONDITIONS D’ACCES

Formation de base : Diplôme National en Pharmacie Expérience : une expérience dans l’industrie pharmaceutique est souhaitée

3. POSITION DANS L’ORGANIGRAMME

Supérieur hiérarchique : Pharmacien Responsable Technique Position dans l’organigramme :

4. MISSIONS

Mettre en œuvre la stratégie de production des produits en fonction des objectifs, dans le respect de la réglementation et de la qualité, des règles d’hygiène et sécurité, des coûts et des délais prévus.

5. ACTIVITES

- Organiser et planifier les activités de production.

- Arbitrer et allouer les moyens / ressources (humaines, délais, matériels…) en fonction de la stratégie de production.

- Gérer les ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation…).

- Animer les équipes de production.

- Mettre en œuvre les actions nécessaires au respect de la qualité, des délais et des coûts dans le service et proposer des améliorations.

- Coordonner les activités avec les services qualité, logistique, maintenance …

Directeur général

Pharmacien Responsable Technique

Pharmacien Responsable Production

Personnel Production

- Contrôler l’application de la réglementation en matière de production et des règles d’hygiène, de sécurité et de l’environnement.

- Vérifier les dossiers de lots de production.

- Optimiser les procédés de production.

- Rédiger / vérifier les procédures et les instructions de production.

- Veiller à la bonne application des procédures et des instructions de nettoyage.

- Coordonner les interventions de maintenance dans le service de production.

FICHE FONCTION

PHARMACIEN RESPONSABLE MANAGEMENT QUALITE

1. DESCRIPTION DU POSTE

Titre du poste : Pharmacien Responsable Management de la Qualité Service : Management de la Qualité

2. CONDITIONS D’ACCES

Formation de base : Diplôme National en pharmacie Expérience : une expérience dans l’industrie pharmaceutique est souhaitée

3. POSITION DANS L’ORGANIGRAMME

Supérieur hiérarchique : Directeur général Position dans l’organigramme :

4. MISSIONS

Définir et coordonner la mise en œuvre de la politique Management Qualité (méthodes organisationnelles / process / audit).

5. ACTIVITES

- Définir et mettre en œuvre la politique management de la qualité.

- Contrôler la conformité des processus de production par rapport aux référentiels et à la documentation.

- Evaluer les conséquences des changements en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux…).

- Proposer des améliorations et / ou des évolutions dans le domaine de la qualité.

- Sensibiliser et informer les services concernés à l’approche qualité.

- Gérer les ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation…).

- Approbation des procédures spécifiques et documents du système de Management Qualité.

Directeur général

Pharmacien Responsable Management Qualité

Personnel Management Qualité

- Gérer les CAPA.

- Organiser les audits internes et assurer la mise en œuvre et le suivi des plans d’actions.

- Veiller à la mise en œuvre de la revue qualité produits.

- Assurer la revue de lot avant la libération pharmaceutique.

- Participer aux audits internes.

- Participer à l’organisation des formations internes et externes.

FICHE FONCTION

PHARMACIEN RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES

1. DESCRIPTION DU POSTE

Titre du poste : Pharmacien Responsable Affaires Réglementaires Service : Affaires Réglementaires

2. CONDITIONS D’ACCES

Formation de base : Diplôme National en pharmacie Expérience : une expérience dans l’industrie pharmaceutique est souhaitée

3. POSITION DANS L’ORGANIGRAMME

Supérieur hiérarchique : Pharmacien Responsable Technique Position dans l’organigramme :

4. MISSIONS

Proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.

5. ACTIVITES

- Proposer et mettre en place la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise.

Cordonner et planifier le plan d’enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, clinique, etc…)

- Superviser la constitution et suivre les dossiers d’AMM.

- Représenter l’entreprise auprès des autorités de santé

- Assurer la veille réglementaire nationale et internationale.

Directeur général

Pharmacien Responsable Technique

Pharmacien Responsable Affaires Réglementaires

- Rédiger les parties administratives des dossiers d’AMM.

- Organiser et planifier les activités des affaires réglementaires.

- Contrôler la conformité réglementaire du développement et de la commercialisation des produits.