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En avril 2016, l’ANSM et l’Ordre national des pharmaciens ont adressé aux présidents, direc-teurs généraux, pharmaciens

responsables et directions juridiques des laboratoires pharmaceutiques un cour-rier leur rappelant la nécessité, pour les pharmaciens responsables, de bénéficier des pouvoirs nécessaires à l’exercice de leur responsabilité. « Il est nécessaire de réaffirmer la position du PR au sein de l’organigramme des entreprises pharma-ceutiques, rappelle Maître Pradeau. Le PR, qui est un mandataire social et sou-vent salarié pour d’autres fonctions dans la société (comme directeur des affaires règlementaires), est nommé par l’organe social et participe à la direction générale ou à la gérance de la société. C’est donc un dirigeant au vu des dispositions de

l’article R. 5124-34 du CSP et non un délégataire. » Pour Frédéric Bassi, « selon ses attributions définies par les textes (R. 5124-36 CSP), il doit être associé aux décisions qui ont un impact sur toutes les opérations pharmaceutiques, et peut intervenir dans l’organisation des acti-vités de fabrication, de distribution et d’exploitation au sein de l’entreprise. Il doit garder une indépendance d’action, avoir les moyens de ses obligations et toute faculté d’informer l’ANSM en cas de désaccord portant sur l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique. En outre, sa responsa-bilité personnelle peut être engagée en cas de non-respect des obligations qui relèvent de son statut. Et il peut être responsable des fautes commises par un autre pharmacien sur lequel il a autori-té ». En fait, il lui incombe la responsabi-lité de toute la chaîne pharmaceutique, pharmacovigilance incluse, et notam-ment celle de la qualité du médicament.

Responsabilité civile et pénale engagéeÀ la fois soumis à l’autorité hiérarchique du président ou dirigeant de l’entreprise pharmaceutique et à l’autorité déontolo-gique et disciplinaire de l’Ordre des phar-maciens, à la fois salarié et mandataire social, le PR n’est pas dans une position très confortable. On pourrait d’ailleurs se demander pourquoi le législateur a tenu à le soumettre à tant d’obligations et de responsabilités qui, par ailleurs, ne font que croître  ! Qu’en est-il alors des obli-

gations que l’entreprise a envers le PR, notamment en matière de responsabilité pharmaceutique ? Et quels sont les motifs qui ont suscité ce courrier de l’ANSM ? « Depuis quelques années, l’ANSM s’est rendu compte, lors d’inspections sur certains sites industriels, de carences et manquements de la part des fabricants et exploitants qui ont donné lieu à des injonctions, précise Frédéric Bassi. Or, les fabricants et exploitants n’ont pas tou-jours pris en considération ces écarts par rapport au CSP et aux règles de bonnes pratiques. Ce qui a conduit l’ANSM à élever le ton et imposer des délais stricts pour des corrections, voire des sanc-tions. » De plus, l’ANSM a constaté que certains PR n’avaient pas beaucoup de pouvoirs ni de latitude décisionnaire, no-tamment quand ils dépendent d’une di-rection à l’étranger. Autant de raisons qui ont conduit l’autorité sanitaire à rappeler les obligations de chacun et la nécessité éthique pour le PR de jouir d’une réelle indépendance professionnelle. «  Car c’est à lui que sont notifiés les rapports et éventuels écarts relevés lors des inspec-tions et la non-correction de ces dysfonc-tionnements engage sa responsabilité  », ajoute Frédéric Bassi. Sébastien Pradeau confirme que certains des dossiers récents qu’il a suivis au cabinet ont souligné que des laboratoires pharmaceutiques ne res-pectaient pas ces principes juridiques, suscitant l’irritation majeure de l’ANSM. Rappelons que depuis le début de l’année 2014, le directeur général de l’ANSM peut prendre des injonctions et pronon-

Pharmacien responsable

Une fonction exposéeEn droit français, le pharmacien responsable (PR) se distingue de la qualified person, définie par la directive 2001/83/EC, et cumule des responsabilités très étendues. Encore faut-il qu’il ait les moyens de ses obligations ! Le point avec Frédéric Bassi, président de la section B (Industrie) de l’Ordre des pharmaciens, et Sébastien Pradeau, avocat spécialisé en santé au département life sciences de Fieldfisher Paris.

Frédéric Bassi, président de la section B (Industrie) de l’Ordre des pharma-ciens : « Le public et les malades doivent conti-nuer à être certains que nous faisons passer leur intérêt en priorité. »

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cer des sanctions financières à l’encontre des opérateurs conformément à l’ordon-nance du 19 décembre 2013. Ces déci-sions sont rendues publiques sur le site internet de l’ANSM. Pour l’année 2016, 44 injonctions ont été affichées sur le site et seulement 8 régularisées à ce jour.

Un manque de moyens criantLà aussi le bât blesse. « Certaines direc-tions l’oublient facilement, notam-ment par manque de formation ou de connaissance des obligations françaises », remarque Frédéric Bassi. Dans le cas de filiales étrangères, le PR peut avoir plus de difficultés à faire reconnaître ses res-ponsabilités, à obtenir les moyens qui lui sont nécessaires, ou encore à s’imposer dans les décisions touchant à sa respon-sabilité. «  Le soutien des dirigeants, au niveau local, est primordial, rappelle le président de la section B de l’Ordre. D’où l’importance de rappeler les règles, d’or-ganiser des réunions pour rappeler le rôle du PR, ses pouvoirs, son indépendance aussi. Dans les faits, ce n’est pas toujours simple. Toute la problématique du PR est de s’entourer correctement pour que l’indépendance soit viable. Un PR n’a pas à prendre de décision sous la pression du laboratoire pharmaceutique où il exerce. Citons par exemple la validation d’un document promotionnel élaboré par le marketing  : souvent le PR ne parti-cipe pas aux réunions de préparation du document afin de préserver son indé-pendance pour pouvoir seul prendre la décision de validation ou non, et il leur arrive d’en refuser en dernier recours. Idem pour une décision de retraits de lots. » Le rôle de tout PR est de faire pri-mer la sécurité du patient dans l’intérêt de la santé publique, en accord avec les lois et règlements, sur les aspects finan-ciers qui parfois viennent achopper sur les décisions qu’il doit prendre.« Si un PR n’a ni les moyens ni les res-sources de ses obligations, il a le devoir d’en informer le conseil d’administration du laboratoire pharmaceutique, com-plète Sébastien Pradeau. Il lui revient de signaler aux dirigeants de l’entreprise tout obstacle ou limitation à l’exercice de ses attributions. En effet, il est per-sonnellement responsable du respect des dispositions ayant trait à son activité, et sa responsabilité, tant civile que pénale, ne se substitue pas à celle de la société. Cependant, la société et le pharmacien responsable peuvent être tenus solidaire-ment pour responsables en cas de man-

quements ou de non-respect des règles. »Les autorités sanitaires reconnaissent le pharmacien responsable en tant qu’inter-locuteur privilégié pour les problèmes sanitaires liés au portefeuille de médica-ments d’un laboratoire pharmaceutique ; il est donc un interlocuteur essentiel, voire le seul, pour l’ANSM. Le pendant de la position stratégique que le PR oc-cupe, au sein d’un laboratoire pharma-ceutique, est le fait que sa responsabilité personnelle peut être engagée en matière civile et pénale. « Le CNOP souligne que cette mise en œuvre de la responsabilité du PR diffère de celle qui prévaut dans les pays anglo-saxons. Dans la culture de ces pays, la responsabilité collective du labo-

ratoire sera recherchée, plutôt que celle personnelle du PR », conclut l’avocat.

Des santions financièresLe législateur a renforcé les peines pré-vues notamment à l’encontre du PR en tant que représentant de l’exploitant et a introduit des sanctions supplémentaires. Par exemple, le fait de ne pas signaler un effet indésirable grave est dorénavant puni de deux ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende. En outre, le PR peut voir sa responsabilité discipli-naire ordinale engagée même si la déci-sion finale de l’entreprise va à l’encontre de sa propre analyse. Ainsi, l’absence de respect des disposi-tions déontologiques et des règles édic-tées par le CSP expose-t-elle le pharma-

cien à un avertissement, un blâme, voire une interdiction temporaire ou définitive d’exercer. En 2007, un pharmacien res-ponsable a été sanctionné par l’Ordre sec-tion B (deux ans d’interdiction d’exercer) « pour avoir procédé à des opérations de surétiquetage, visant à masquer les men-tions sérigraphiées relatives au numéro de lot sur des boîtes de médicaments anti-cancéreux, ainsi que pour avoir masqué la date de péremption desdits médicaments. Cette opération a permis au pharmacien de constituer un lot avec une date de pé-remption prolongée au regard du dossier d’AMM ». En ce moment, on enregistre un regain de plaintes disciplinaires de la part des autorités de tutelle, aussi bien vers les pharmaciens responsables des entreprises fabricantes qu’exploitantes.Compte tenu des enjeux de santé pu-blique et des obligations pesant sur le pharmacien responsable, Frédéric Bassi souligne « l’importance d’une expérience solide car, de par la réglementation et son rôle décisionnaire au sein de l’entreprise, le PR a un rôle de garde-fou qui, tout en se protégeant, protège les dirigeants et l’entreprise dans le cadre d’un objectif commun de santé publique. Être phar-macien responsable, c’est avoir le pou-voir de dire oui, et le devoir de dire non. Nous ne sommes pas des ‘salles d’enre-gistrement’ de signature et de validation automatique. On relit le document, on l’apprécie et on signe, ou non ». Actuellement, 3  500  pharmaciens sont inscrits à la section  B de l’Ordre, dont 446 pharmaciens responsables et 420 PR intérimaires. La moyenne d’âge est de 42  ans sur l’ensemble de la section et, pour les PR, de 50,1 ans (près de 30 % ont plus de 57 ans) avec une tendance au vieillissement de 0,2 point par an. Com-ment expliquer cette tendance ? « C’est un métier où l’expérience est primordiale et aujourd’hui, je déconseillerais à des jeunes diplômés trentenaires qui font leur qualification en tant que PR de prendre un poste de cette importance sans forma-tion ou échange avec un PR expérimenté. Les enjeux sont trop sérieux. » Comme le rappelle l’Ordre national des pharma-ciens, «  le public et les malades doivent continuer à être certains que nous faisons passer leur intérêt en priorité, sans nous soumettre à aucune pression extérieure et contraire à la déontologie et à notre éthique », conclut Frédéric Bassi. n

Brigitte Postel

Sébastien Pradeau, avocat spécialisé en santé au cabinet Fieldfisher Paris : « Si un PR n’a pas les moyens de ses obligations ni les ressources, il a obligation d’en informer le conseil d’administration du laboratoire pharmaceutique. »

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MesDocteurs : un médecin en direct par visioconférenceDepuis janvier 2016, mesdocteurs.com pro-pose à ses utilisateurs de contacter, via son site ou son application, des médecins inscrits au Conseil national de l’Ordre. Depuis sep-tembre, MesDocteurs renforce son offre 100 % digitale en permettant pour la première fois de solliciter un généraliste ou un spécialiste par le biais d’un appel en visioconférence. Les moda-lités restent les mêmes : un service disponible 24h/24 et un délai d’attente maximal de 15 minutes pour l’utilisateur de la visioconférence (tarif : 1,90 € la minute). Neuf spécialités sont aujourd’hui proposées  : pédiatrie, psychiatrie, gynécologie-grossesse, dermatologie, addicto-logie, cardiologie, hématologie, oto-rhino-la-ryngologie et rhumatologie. L’application est téléchargeable sur Apple Store ou Google Play Store.www.mesdocteurs.com

Cap Digital et Silver Valley signent une convention de partenariat

Silver Valley, écosystème francilien dédié à l’ac-célération des innovations dans la silver éco-nomie, et Cap Digital, pôle de compétitivité mondial consacré au numérique, ont décidé d’associer leurs connaissances et compétences afin d’accélérer et accompagner les innovations au carrefour du numérique et de la silver éco-nomie en Ile-de-France.Avec plus de 1  000 structures, Cap Digital représente un des plus grands écosystèmes au

monde dédiés au numérique. Sa principale mission est de booster la compéti-tivité de ses membres et l’attractivité du territoire, en favorisant l’innovation, la recherche, l’évolution des compétences, la transformation numérique des entre-prises et des marchés, etc.Silver Valley totalise plus de 270 adhérents et offre des services durables et de proximité axés sur l’animation de la filière sur le territoire francilien, la mise à disposition de son expertise pour accélérer leur développement et la mutualisation de moyens de repré-sentativité, de veille et d’immobilier. À travers ce partenariat, Silver Valley affirme sa volonté de croissance à travers les forces de son territoire, dans un climat de confiance et un esprit d’innovation. « L’un des enjeux de notre société est le ‘bien vieillir’ », explique Patrick Cocquet, délégué général de Cap Digital. Nous sommes tous concernés ! Cela suppose, entre autres, le déploiement des technologies numériques, et surtout leur adaptation aux usages des personnes qui ont besoin d’un confort de vie accru et d’une confiance dans les services offerts. La collaboration entre Cap Digital et Silver Valley prend tout son sens sur cet axe technologies, services et usages. »

www.capdigital.com et www.silvervalley.fr

My Pharma Company agréée par Bpifrance

Première plate-forme de financement participatif dédiée au monde de la santé, My Pharma Company a reçu l’agrément de Bpifrance sur son modèle d’in-vestissement participatif par royalties. Son objectif est d’accélérer la mise au point de traitements et produits de santé relativement proches de la com-mercialisation. Lors d’une demande de financement auprès de Bpifrance, cette dernière considère désor-mais pleinement les sommes qui pourraient être col-lectées par l’entreprise via un opérateur de crowd-funding agréé comme des financements privés. Il peut indifféremment s’agir de prêts, d’obligations, d’actions ou de royalties. « Nous nous félicitons de cette reconnaissance de notre modèle de royalties par Bpifrance. My Pharma Company propose aux investisseurs de soutenir des projets améliorant la santé et de toucher rapidement des revenus sur le chiffre d’affaires généré par ces traitements. Cet effet de levier est important pour le développement des

projets  », explique Fabrice Beauchêne, pdg et fondateur de My Pharma Company. www.mypharmacompany.com

Expanscience : nouveau programme de RSE

Expanscience donne aujourd’hui une nouvelle ambition à sa démarche de RSE en lançant son “Better Living Program”, un programme de RSE pour contribuer, d’ici à 2020, au mieux vivre de l’ensemble de ses communautés (consommateurs, patients, professionnels de santé, collaborateurs, fournisseurs) et au respect de l’environnement. Un engagement destiné à concevoir des produits plus vertueux pour l’homme et l’environnement (éco-conception, naturalité…) ou encore proposer des solutions pour améliorer les soins et faciliter la préven-tion dans les domaines de l’arthrose et de la santé de la peau. www.expanscience.com/fr/actualites/lancement-better-living-program

Fabrice Beauchêne, pdg et fonda-teur de My Pharma Company.

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Lancement européen pour PHOENIX Pharmacy Partnership

Avec 9  000 pharmacies membres dans une quinzaine de pays européens, PHOENIX Pharmacy Partnership est le plus grand réseau de coopération pharmaceutique en Europe. Ces pharmacies ont chacune leur enseigne selon le pays dans lequel elles sont implan-tées. Le réseau offre à ses adhérents un accès direct à des services de vente et de marketing ainsi que des facilités d’achat. « Avec PHOE-NIX Pharmacy Partnership, nous offrons aux officines individuelles et aux fabricants de produits pharmaceutiques de toute l’Europe des solutions sur mesure pour leurs besoins locaux et régionaux, déclare Oliver Windholz, pdg de PHOENIX group. Grâce à sa présence

dans 26 pays et ses longues années d’expérience en tant que grossiste pharmaceutique et gérant de pharmacies, PHOENIX connaît bien les marchés locaux, que nous rassem-blons maintenant sous l’organisation faîtière PHOENIX Pharmacy Partnership. » En France, PHOENIX Pharmacy Partnership est représenté par PharmaVie qui propose à ses membres une gamme complète de services capables d’alléger la charge de travail des pharmaciens indépendants. www.phoenix-pharmacy-partnership.eu

Fondation Médéric Alzheimer : l’entraide familiale reste d’actualité

À l’occasion de la Journée mondiale contre la maladie d’Alzheimer, la Fondation Médéric Alzheimer a publié une étude sur les évolutions démographiques et socio-économiques des aidants familiaux, intitulée “Vers une diminution programmée de l’aide familiale aux personnes âgées en perte d’autonomie ?” Une précédente étude de la Fondation avait estimé que l’aide familiale représentait

14 milliards d’euros par an, soit environ la moitié du coût annuel de la prise en charge de la maladie d’Alzheimer. Et 47 % des Français comptent sur leur famille pour leur apporter l’aide dont ils auraient besoin s’ils étaient en situation de perte d’autonomie. Or, la diminu-tion du nombre d’enfants et l’augmentation du travail des femmes, conjuguées au départ à la retraite plus tardif, ainsi que l’éloignement géographique des enfants, risquent de fragili-ser l’aide familiale et d’alimenter une vision pessimiste selon laquelle la famille ne pourrait plus, à terme, jouer son rôle de producteur d’aide informelle. Il n’en est rien ! Selon Roméo Fontaine (université de Bourgogne/Franche-Comté et chercheur associé à la Fondation Médéric Alzheimer), « les résultats de notre étude montrent que, contrairement au discours alarmiste ambiant, la diminution de l’aide familiale n’est ni programmée ni inéluctable. D’abord, les personnes âgées vivront de moins en moins seules et pourront donc bénéfi-cier d’un aidant potentiel en la personne du conjoint (la réduction de l’écart d’espérance de vie entre hommes et femmes fait baisser le risque de veuvage et les recompositions de couples compensent l’augmentation des divorces et des séparations). Deuxièmement, les mécanismes de compensation au sein de la famille pourraient assez largement contreba-lancer la diminution anticipée du nombre d’enfants. La famille devrait donc continuer à jouer un rôle prépondérant dans la prise en charge des personnes en perte d’autonomie. www.fondation-mederic-alzheimer.org

Grünenthal choisit FMad pour sa campagne sur la douleurL’objectif : permettre un meilleur accompa-gnement des patients atteints de douleurs neuropathiques localisées. La campagne “Comprendre ma douleur” se compose d’un film, décliné en trois formats courts, d’une affiche, de brochures et d’un site in-ternet. Le tout orienté autour du concept « On est beaucoup plus zen quand on ne souffre plus ». En se rendant sur le site, les patients sont amenés à remplir un ques-tionnaire, à l’imprimer et à le remettre à leur médecin lors du prochain rendez-vous, afin que ce dernier d’avoir ait une meilleure compréhension du type de douleur vécue par le patient. www.comprendremadouleur.fr

Nouveaux services pour Alphega Pharmacie avec le soutien de Sandoz

Alphega Phar-m a c i e e s t a u -jourd’hui un des premiers réseaux à lancer  –  avec le soutien ins-t i tut ionnel du laboratoire San-doz – une action d’ in format ion destinée à sensi-

biliser les patients à un ensemble de ser-vices disponibles à l’officine par une affiche vitrine, des stickers et un mémo informatif. Cette opération nationale vise à mieux in-former les patients de l’existence et de l’im-portance des entretiens pharmaceutiques (anticoagulants oraux et asthme) et met également en avant l’accompagnement dis-tinctif que proposent les pharmaciens Al-phega en matière de dépistage, notamment le test rapide d’orientation diagnostique de l’angine, le diabète ou encore en matière de prévention (VIH). Cette opération est déployée dans toutes les pharmacies du réseau Alphega Pharmacie ainsi que sur le site internet www.alphega-pharmacie.fr.

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