Biologie délocalisée

F.BOUZANA Copacamu 2012

Définition

•! C’est l’ensemble des analyses biologiques réalisées à proximité du patient ou à l’endroit où il se trouve, dont les résultats peuvent entrainer une éventuelle modification des soins prodigués. •! Norme NF EN ISO 22870-2006: exigences

concernant la qualité et la compétence des analyses de biologie délocalisée

Analyse laboratoire circuit du prélèvement

TRI

Transport

Réalisation de l’analyse

Mise à disposition des résultats (compte rendu)

Prélèvement

Traitement de l’échantillon (Centrifugation)

Validation analytique

Enregistrement: identification, numérotation, vérification de conformité

Validation biologique Laboratoire

Analyse de biologie délocalisée

TRI

Transport

Réalisation de l’analyse

Mise à disposition des résultats (compte rendu)

Prélèvement

Traitement de l’échantillon (Centrifugation)

Validation analytique

Enregistrement: identification, numérotation, vérification de conformité

Validation biologique Laboratoire en différée

Fiabilité des résultats ?

Triage cardiac Vs. Bayer Centaur Figure 3a: Troponin I Methods Comparison

0

5

10

15

20

25

30

35

0 20 40 60 80 100 120

Centaur (ng/mL)

Tria

ge® (n

g/m

L)

Triage® = 0.26(Centaur) + 0.02r = 0.9382

n = 268

Figure 1a: CK-MB Methods Comparison

0

20

40

60

80

100

120

140

160

0 50 100 150

Centaur (ng/mL)

Triag

e® (ng/

mL)

Triage® = 1.0(Centaur) + 0.0r = 0.9032

n = 256

Figure 2a: Myoglobin Methods Comparison

0

100

200

300

400

500

600

700

0 100 200 300 400 500

Centaur (ng/mL)

Triag

e® (ng/

mL)

Triage® = 1.47(Centaur) + 4.6r = 0.8666n = 165

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

-/- +/+ +/- -/+

Centaur/Triage®

Figure 3b: Troponin I Diagnostic Agreement

93.6% Diagnostic Agreementn = 283Triage® Cutoff= 0.41 ng/mlCentaur Cutoff = 1.50 ng/ml

J.Clin. Chem.Clin Biochem

Excellente Fiabilité si les procédures d’utilisation sont respectées

Gain de temps

Fred S. Clinica Chimica 2006

•! Réduction de durée de séjour (2,36 vs 2,19j) •! Réduction temps d’analyse (19,5 vs 76 min) •! Coût plus élevé (3,82 vs 10,54$) •! Coût global en faveur du POC

Annals of Emergency Medicine 2005

Réduction du temps de séjour aux urgences de 1,9H

Heart 2011

RATPAC study

•! 700000 passages aux urgences pour douleur thoracique. •! Diagnostic souvent douteux. •! La prise en charge nécessite souvent une

hospitalisation. •! Les hospitalisations qui se révèlent inutiles sont

source de dépenses et de mécontentements.

RATPAC

•! La combinaison de 3 marqueurs (Troponine I, myoglobine et CK-MB) améliore la sensibilité précoce. •! Le dosage des 3 marqueurs à 0 et à 90 min

après l’admission à une sensibilité élevée. •! La biologie délocalisée réduit le temps de

l’analyse, délai du diagnostic mais son effet est incertain sur la durée d’hospitalisation

RATPAC

L’objectif de l’étude: 1.! Evaluer l’intérêt du POCT. 2.! Etude du coût. 3.! Succès de sortie de l’ hôpital. 4.! Le recours à la coronarographie. 5.! Durée d’hospitalisation.

Douleur thoracique

Control

Triple test (POC) à 0 et 90 min

Intervention

Prise en charge standard

Randomisation

Inclusion de 2263 patients dans 6 centres différents

RATPAC

La biologie délocalisée avec triple test •! Augmente le nombre de sortie sans échec. •! Réduit le nombre d’hospitalisation. •! Augmente le nombre de traitement coronarien

spécifique. •! Ne change pas le devenir des patients. •! Augmente le coût.

En pré-hospitalier

•! La cardiologie représente 40% de l’activité SAMU, SMUR.

•! L’étude USIK 2000: 9,4% de mortalité (SAU) vs 5,1% si transport direct en cardiologie interventionnelle.

•! Dans 20% des cas l’ECG n’apporte pas d’aide au diagnostic.

•! Intérêt du dosage en pré-hospitalier des marqueurs cardiaques ??

The American Journal of Cardiology 2011

L’utilisation de la biologie délocalisée permettrait d’améliorer la précocité du diagnostic d’IDM.

Resuscitation 2004

•! L’insuffisance ventriculaire gauche est sous estimée •! Le BNP en pré-hospitalier est un outil intéressant

Intérêts de la biologie délocalisée

•! Réduction des délais •! Délai du diagnostic •! Délai avant traitement •! Meilleur orientation en pré-hospitalier

Aspects r èglementaires

Le cadre règlementaire

•! Nouvelle réforme de l’analyse de biologie médicale

•! Art L-6211-1 à L-6222-5 et R-6211-1 à R-6221-10 –! Examen biologique qui concoure au diagnostic, au

traitement ou à la prévention. –! Lieu de réalisation LBM.

•! Art L-6211-8 –! Organisation du fonctionnement de LABM. –! Guide de bonne exécution des analyses. –! Contrôle de qualité national.

Cadre règlementaire •! Analyse de la biologie délocalisée

–!Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. –!Relèvent de la compétence de l’AFSSAPS pour la

sécurité sanitaire. •! Définition de la SFBC

–!Analyse effectuées par des médecins non biologiste ou du personnel soignant, en dehors des locaux spécifiquement dédiés à la biologie médicale, dans un établissement de soins public ou privé.

•! Rapport Goudable (DGS 2006) –!Enquête DGS –!Rapport du CEDIT •! Définition de la norme ISO 22870. •! Règlementation pour la mise en œuvre des analyses de

biologie délocalisée.

•! Rapport Ballereau (2008) •! Elle concerne les examens réalisés en dehors de LABM. •! Elle ne doit concerner que les examens réalisés en

–! Unité mobiles d’hospitalisation –! Services mobiles d’urgence et de réanimation –! Réanimation, soins intensifs et bloc opératoire

Comité de biologie délocalisée

•! Pluridisciplinaire –!Un coordonnateur –!Biologistes (un ou plusieurs) –!Techniciens (un ou plusieurs) –!Représentant de la direction de l’établissement –!Représentant des soins infirmiers –! Ingénieur biomédical –!Représentant de la direction informatique

Rôle du comité

•! Est saisi des demandes de délocalisation. •! Evaluation de la pertinence de la délocalisation

et de sa faisabilité. •! Elabore le contexte d’utilisation. •! Etude des coûts. •! Assure le suivi et la ré-évaluation permanente.

Critères de délocalisation

•! Performances analytiques (évaluation des conditions réelles d’utilisation). •! Si test équivalent au laboratoire: délai

d’obtention et impact sur la prise en charge •! Si pas de test équivalent: intérêt médical

démontré. •! Analyse médico-économique.

Le biologiste

•! Evaluation et choix des équipements (Critères techniques). •! Mise en place du système. •! Rédaction des procédures d’utilisation. •! Désignation et formation du personnel. •! Elaboration d’une convention entre LBM et les

services cliniques. •! Organisation de la validation biologique des

résultats.

Conclusion

•! Hétérogénéité entre les établissements de santé. •! L’absence de recommandations claires

(méthodologie des essais cliniques). •! Disponibilité du personnel soignant pour intégrer

cette nouvelle activité. •! La place de la biologie délocalisée?

Merci