Efficacité et sécurité des méthodes de maturation cervicales en pratique couranteRésultats de la cohorte multi-régionale en population française MEDIPPauline Blanc-Petitjean, Bruno Carbonne, Catherine Deneux-Tharaux, Marina Salomé, François Goffinet, Camille Le Ray

Inserm UMR 1153, Equipe EPOPé

1

Maturation cervicale et déclenchement du travail (1)

• Déclenchement du travail : une intervention courante

• Stable depuis 2010 : 1 accouchement sur 5

• Col défavorable :maturation cervicale recommandée

• Nombreuses méthodes de maturation

• Prostaglandines E2 (dinoprostone) ou E1 (misoprostol)

• Mécaniques (ballonnet)

• Pas de consensus sur la méthode idéale

• Pratiques hétérogènes2016

0

5

10

15

20

25

1972 1976 1981 1995 1998 2003 2010

déclenchement (%)

Enquêtes Nationales Périnatales (INSERM U1153)

22%

2

Maturation cervicale et déclenchement du travail (2)

Maximiser les chances d’accouchement par

voie basse spontanéeMinimiser les issues

maternelles et néonatales défavorables

EFFICACITE

SECURITE

Evaluation des

méthodes

Essais randomisés et méta-analyses• Aucune méthode clairement > aux autres• Hyper- sélection des populations• Utilisation optimale des méthodes

Etudes observationnelles• Evaluation des pratiques courantes• Une seule étude unicentrique,

rétrospective (USA)

EVALUATION NÉCESSAIRE EN PRATIQUE COURANTE

3

OBJECTIF

Evaluer en pratique courante, l'efficacité et la sécuritédes principales méthodes de maturation cervicale

utilisées en France, pour le déclenchement du travail

4

Design et population

Cohorte prospective observationnelle, en population (7 réseaux)

1 mois - 201594 maternités1/6ème accts en

France

Déclenchement du travail et fœtus vivant

3042inclusions

MEDIP : MEthodes de Déclenchement du travail et Issues Périnatales

5

Critères d’inclusion :

• Score de Bishop < 7• Maturation cervicale

Critères de non inclusion :

• Utérus cicatriciel• Siège• Grossesse gémellaire

Critères d’éligibilité pour la comparaison des méthodes de maturations :

AURORE27 maternités

N=774

Basse-Normandie12 maternités

N=259

OMBREL10 maternités

N=306

Naître en Alsace15 maternités

N=431

RPPS6 maternités

N=375

Périnat 9214 maternités

N=531

MYPA10 maternités

N=366

MéthodeExposition : 1ère méthode de maturation

Issues :

Efficacité Sécurité• Liquide amniotique méconial

• Hyperstimulations utérines

• Hémorragie du post-partum

• Hospitalisation néonatale

6

Stratégie d’analyse :• Appariement (coarsened exact matching) : score de Bishop, parité, terme

• Analyses univariées et multivariées : régression logistique• Ajustées sur IMC, âge maternel, indication du déclenchement, origine géographique

• Variance robuste (effet centre)• Imputations multiples des données manquantes

• En travail après la 1ère méthode

• Utilisation d’oxytocine

• AVB < 24 h• Césarienne

Flowchart

7

PGE2 dispositif LPN= 1051

PGE2 gel vaginalN= 320

PGE1 cp vaginalN= 101

BallonnetN= 82

Cohorte après appariement (CEM), N=1554

PGE2 vaginale LPN=1142 (68,3%)

PGE2 gel vaginalN=335 (20,1%)

PGE1 cp vaginalN=103 (6,2%)

BallonnetN=91 (5,5%)

Population d’étude, N=1671

Oxytocine ou RAM en 1ère méthode, N=1155

Maturations non utilisées couramment:

- Acupuncture, N=1- Décollement des membranes, N=3- PGE2 gel intracervical, N=5- PGE2 intraveineuses, N=12

Méthode de déclenchement non renseignée, N=7

Score de Bishop ≥7 ou non renseigné, N=102

Utérus cicatriciel, presentation non-céphalique ougrossesse multiple, N=79

Référence

MEDIP : Déclenchement et fœtus viableN=3042

Résultats

8

Efficacité

RésultatsSécurité

9

Discussion

10

Forces et limites

Limites

› Biais de sélection des réseaux : validité externe ?

› Observationnel : confusion résiduelle

› Choix de la méthode de référence (PG E2 LP)

› Manque de puissance issues rares

Forces

›Prospectif : prévu pour l’étude des issues du déclenchement

›Données de qualité et peu de manquantes

›Pratiques courantes vs. populations et pratiques standardisées ECR

›En population : représentatives des maternités françaises

11

DiscussionConclusion

• PG E2 en dispositif LP (Propess®) : la plus utilisée• Pas clairement supérieure à : PG E2 gel, PG E1, ballonet• En mettant en balance : efficacité et sécurité

En population française et parmi des femmes avec un foetus singleton, enprésentation céphalique et sans antécédent de césarienne

• Evaluation des méthodes dans certains sous-groupes (ex. Utérus cicatriciel)• Satisfaction des femmes selon la méthode

Perspectives de recherche

MERCI12

Back up slides13

14

Indication principale Propess Ballon PTerme dépassé 30.8 28.5 0.6PROM 21.4 19.2 0.6HTA ou PE 10.3 10 0.9RCIU 6.4 8.5 0.4Autre anomalie vitalité 10.4 6.2 0.1Diabète 8.8 4.6 0.1Autre médicale 5.4 16.2 <0,001Non médicale 4.3 5.4 0.6ContexteVitalité 26.4 19.2 0.08ARCF 9.4 10.8 0.6HTA seule 6.7 5.4 0.6PE 6.1 10 0.09PPROM 11.3 19.2 0.2Diabète 17.4 24.6 0.04RCIU 9.6 10 0.9

Ballonnet : indications et contexte

15

Baseline

16

Méthodes : résultats

17

Méthodes : 2ème méthode

18

Taux de césariennes : matu vs Synto