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Creative commons : Paternité - Pas d’Utilisation Commerciale - Pas de Modification 2.0 France (CC BY-NC-ND 2.0)

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RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)

UNIVERSITE CLAUDE BERNARD - LYON 1

FACULTE DE PHARMACIE

INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES

2014 THESE n° 138

T H E S E

pour le DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE

présentée et soutenue publiquement le 28 Novembre 2014

par

Mlle RONIN Eve

Née le 16 Mars 1990

A Lyon 3ème (69)

*****

AUDIT SUR LES PRATIQUES DE DESINFECTION ET D’ASEPSIE LIEES AUX ACTES D’ECHOGRAPHIE ENDO-CAVITAIRE ET D’ENDOSCOPIE SANS CANAL OPERATEUR

*****

JURY

Pr. Daniel HARTMANN, Professeur des Universités (Dispositifs Médicaux)

Dr. Raphaële GIRARD, Responsable d’Unité Fonctionnelle d’Hygiène et d’Epidémiologie

Dr. Emmanuelle CARRE, Pharmacien Praticien Hospitalier

Dr. Laure DERAIN, Pharmacien Praticien Hospitalier

Dr. Marie-Laure VALDEYRON, Pharmacien Praticien Hospitalier Hygiéniste


2

Président de l’Université M. François-Noël GILLY

Vice-Président du Conseil d’Administration M. Hamda BEN HADID

Vice-Président du Conseil Scientifique M. Germain GILLET

Vice-Président du Conseil des Etudes et de la Vie Universitaire M. Philippe LALLE

Composantes de l’Université Claude Bernard Lyon 1

SANTE

UFR de Médecine Lyon Est Directeur : M. Jérôme ETIENNE

UFR de Médecine Lyon Sud Charles Mérieux Directeur : Mme Carole BURILLON

Institut des Sciences Pharmaceutiques et Directrice : Mme Christine VINCIGUERRA

Biologique

UFR d'Odontologie Directeur : M. Denis BOURGEOIS

Institut des Techniques de Réadaptation Directeur : M. Yves MATILLON

Département de formation et centre de recherche

en Biologie Humaine Directeur : M. Pierre FARGE

SCIENCES ET TECHNOLOGIES

Faculté des Sciences et Technologies Directeur : M. Fabien DE MARCHI

UFR de Sciences et Techniques des Directeur : M. Claude COLLIGNON

Activités Physiques et Sportives (STAPS)

Ecole Polytechnique Universitaire de Lyon Directeur : M. Pascal FOURNIER

(ex ISTIL)

I.U.T. LYON 1 Directeur : M. Christophe VITON

Institut des Sciences Financières et Directrice : Mme Véronique MAUME-

d'Assurance (ISFA) DESCHAMPS

I.U.F.M. Directeur : M. Alain MOUGINOTTE


3

UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1

ISPB - Faculté de Pharmacie Lyon

Directrice : Madame la Professeure Christine VINCIGUERRA

Directeurs Adjoints : Madame S. BRIANCON, Monsieur P. LAWTON, Monsieur P. NEBOIS

Madame S. SENTIS, Monsieur M. TOD

Directrice Administrative : Madame P. SILVEIRA

LISTE DES DEPARTEMENTS PEDAGOGIQUES

DEPARTEMENT PEDAGOGIQUE DE SCIENCES PHYSICO-CHIMIQUE ET PHARMACIE GALENIQUE

CHIMIE ANALYTIQUE, GENERALE, PHYSIQUE ET MINERALE

Monsieur Jean-François SABOT (Pr)

Monsieur Alain BANNIER (MCU)

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Madame Julie-Anne CHEMELLE (MCU)

Monsieur Raphaël TERREUX (MCU – HDR)

Monsieur Pierre TOULHOAT (PAST)

PHARMACIE GALENIQUE - COSMETOLOGIE

Madame Stéphanie BRIANCON (Pr)

Madame Françoise FALSON (Pr)

Monsieur Hatem FESSI (Pr)

Madame Joëlle BARDON (MCU - HDR)

Madame Marie-Alexandrine BOLZINGER (MCU - HDR)

Madame Sandrine BOURGEOIS (MCU)

Madame Ghania HAMDI-DEGOBERT (MCU)

Madame Plawen KIRILOV (MCU)

Monsieur Fabrice PIROT (MCU - PH - HDR)

Monsieur Patrice SEBERT (MCU - HDR)


4

BIOPHYSIQUE

Monsieur Richard COHEN (PU – PH)

Madame Laurence HEINRICH (MCU)

Monsieur David KRYZA (MCU – PH)

Madame Sophie LANCELOT (MCU - PH)

Monsieur Cyril PAILLER-MATTEI (MCU)

DEPARTEMENT PEDAGOGIQUE PHARMACEUTIQUE DE SANTE PUBLIQUE

DROIT DE LA SANTE

Monsieur François LOCHER (PU – PH)

Madame Valérie SIRANYAN (MCU)

ECONOMIE DE LA SANTE

Madame Nora FERDJAOUI MOUMJID (MCU)

Monsieur Hans-Martin SPÄTH (MCU)

Madame Carole SIANI (MCU – HDR)

INFORMATION ET DOCUMENTATION

Monsieur Pascal BADOR (MCU - HDR)

HYGIENE, NUTRITION, HYDROLOGIE ET ENVIRONNEMENT

Madame Joëlle GOUDABLE (PU – PH)

DISPOSITIFS MEDICAUX

Monsieur Gilles AULAGNER (PU – PH)

Monsieur Daniel HARTMANN (Pr)

QUALITOLOGIE – MANAGEMENT DE LA QUALITE

Madame Alexandra CLAYER-MONTEMBAULT (MCU)

Monsieur François COMET (MCU)

Monsieur Vincent GROS (MCU PAST)

Madame Pascale PREYNAT (MCU PAST)


5

MATHEMATIQUES – STATISTIQUES

Madame Claire BARDEL-DANJEAN (MCU)

Madame Marie-Aimée DRONNE (MCU)

Madame Marie-Paule PAULTRE (MCU - HDR)

DEPARTEMENT PEDAGOGIQUE SCIENCES DU MEDICAMENT

CHIMIE ORGANIQUE

Monsieur Pascal NEBOIS (Pr)

Madame Nadia WALCHSHOFER (Pr)

Monsieur Zouhair BOUAZIZ (MCU - HDR)

Madame Christelle MARMINON (MCU)

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Monsieur Luc ROCHEBLAVE (MCU)

CHIMIE THERAPEUTIQUE

Monsieur Roland BARRET (Pr)

Monsieur Marc LEBORGNE (Pr)

Monsieur Laurent ETTOUATI (MCU - HDR)

Monsieur Thierry LOMBERGET (MCU - HDR)

Madame Marie-Emmanuelle MILLION (MCU)

BOTANIQUE ET PHARMACOGNOSIE

Madame Marie-Geneviève DIJOUX-FRANCA (Pr)

Madame Anne-Emmanuelle DE BETTIGNIES (MCU)

Madame Isabelle KERZAON (MCU)

Monsieur Serge MICHALET (MCU)

PHARMACIE CLINIQUE, PHARMACOCINETIQUE ET EVALUATION DU MEDICAMENT

Madame Roselyne BOULIEU (PU – PH)

Madame Magali BOLON-LARGER (MCU - PH)

Madame Céline PRUNET-SPANO (MCU)

Madame Catherine RIOUFOL (MCU)


6

DEPARTEMENT PEDAGOGIQUE DE PHARMACOLOGIE, PHYSIOLOGIE ET TOXICOLOGIE

TOXICOLOGIE

Monsieur Jérôme GUITTON (PU – PH)

Monsieur Bruno FOUILLET (MCU)

Madame Léa PAYEN (MCU - HDR)

Monsieur Sylvain GOUTELLE (AHU)

PHYSIOLOGIE

Monsieur Christian BARRES (Pr)

Monsieur Daniel BENZONI (Pr)

Madame Kiao Ling LIU (MCU)

Monsieur Ming LO (MCU - HDR)

PHARMACOLOGIE

Monsieur Bernard RENAUD (Pr)

Monsieur Michel TOD (PU – PH)

Monsieur Jean-Marie VAUGEOIS (Pr)

Monsieur Luc ZIMMER (PU – PH)

Madame Bernadette ASTIER (MCU - HDR)

Monsieur Roger BESANCON (MCU)

Madame Evelyne CHANUT (MCU)

Monsieur Nicola KUCZEWSKI (MCU)

Madame Dominique MARCEL-CHATELAIN (MCU - HDR)

Monsieur Olivier CATALA (Pr PAST)

Monsieur Pascal THOLLOT (MCU PAST)

DEPARTEMENT PEDAGOGIQUE DES SCIENCES BIOMEDICALES A

IMMUNOLOGIE

Monsieur Jacques BIENVENU (PU – PH)

Madame Cécile BALTER-VEYSSEYRE (MCU - HDR)


7

HEMATOLOGIE ET CYTOLOGIE

Madame Christine TROUILLOT-VINCIGUERRA (PU - PH)

Madame Brigitte DURAND (MCU - PH)

Monsieur Olivier ROUALDES (AHU)

MICROBIOLOGIE et MYCOLOGIE FONDAMENTALE ET APPLIQUEE AUX

BIOTECHNOLOGIES INDUSTRIELLES

Monsieur Patrick BOIRON (Pr)

Madame Ghislaine DESCOURS (AHU)

Monsieur Jean FRENEY (PU – PH)

Madame Florence MORFIN (PU – PH)

Monsieur Didier BLAHA (MCU)

Madame Anne DOLEANS JORDHEIM (MCU)

Madame Emilie FROBERT (AHU)

Mme Véronica RODRIGUEZ-NAVA (MCU)

PARASITOLOGIE, MYCOLOGIE MEDICALE

Madame Anne-Françoise PETAVY (Pr)

Madame Nathalie ALLIOLI (MCU)

Madame Samira AZZOUZ-MAACHE (MCU)

Monsieur Philippe LAWTON (MCU - HDR)

DEPARTEMENT PEDAGOGIQUE DES SCIENCES BIOMEDICALES B

BIOCHIMIE – BIOLOGIE MOLECULAIRE – BIOTECHNOLOGIE

Madame Pascale COHEN (Pr)

Monsieur Alain PUISIEUX (Pr)

Monsieur Karim CHIKH (MCU - PH)

Madame Carole FERRARO-PEYRET (MCU)

Madame Caroline MOYRET-LALLE (MCU – HDR)

Madame Angélique MULARONI (MCU)

Madame Stéphanie SENTIS (MCU)

Monsieur Olivier MEURETTE (MCU, chaire d’excellence)


8

Monsieur Benoit DUMONT (AHU)

BIOLOGIE CELLULAIRE

Monsieur Michel PELANDAKIS (MCU - HDR)

INSTITUT DE PHARMACIE INDUSTRIELLE DE LYON

Monsieur Philippe LAWTON (MCU - HDR)

Madame Angélique MULARONI (MCU)

Monsieur Patrice SEBERT (MCU – HDR)

Madame Valérie VOIRON (PAST)

Assistant hospitalo-universitaire sur plusieurs départements pédagogiques

Madame Emilie BLOND

Madame Christelle MONCHOUX

Madame Florence RANCHON

Attachés Temporaires d’Enseignement et de Recherche (ATER)

Madame Eyad AL MOUAZEN 85ème section

Monsieur Boyan GRIGOROV 87ème section

Madame Faiza LAREDJ 85ème section

Monsieur Waël ZEINYEH 86ème section

Pr : Professeur

PU-PH : Professeur des Universités, Praticien Hospitalier

MCU : Maître de Conférences des Universités

MCU-PH : Maître de Conférences des Universités, Praticien Hospitalier

HDR : Habilitation à Diriger des Recherches

AHU : Assistant Hospitalier Universitaire

PAST : Personnel Associé Temps Partiel


9

Sommaire

INTRODUCTION 17

PARTIE 1 19

LES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRE ET ENDOSCOPE SANS CANAL

OPERATEUR (NASOFIBROSCOPE) : GENERALITES ET ELABORATION DE LEURS

NIVEAUX DE DESINFECTION

1-‐ Généralités sur le fonctionnement, la description, la législation

et l’utilisation des sondes d’échographie endo-‐cavitaire, des

endoscopes sans canal opérateur et de leurs gaines à usage

unique

19

1.1 DESCRIPTION 19

1.1.1 Principe et utilisation de l’imagerie échographique et endoscopique 19

1.1.2 Description des sondes d’échographie endo-‐cavitaire : endo-‐vaginale,

endo-‐rectale et transoesophagienne

21

1.1.3 Description de l’endoscope sans canal opérateur : le nasofibroscope 21

1.2 LEGISLATION DES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRE ET DES ENDOSCOPES SANS

CANAL OPERATEUR

21

1.3 LES GAINES DE PROTECTION 22

1.3.1 Définition des gaines 22

1.3.2 Législation 22

1.3.3 Test de contrôle qualité des gaines à usage unique 23

2-‐ Elaboration et description du niveau de désinfection des sondes

d’échographie endo-‐cavitaire et des endoscopes sans canal

opérateur

24


10

2.1 EVALUATION DU RISQUE INFECTIEUX 24

2.1.1 Etude du risque infectieux théorique 24

2.1.2 Etude du risque infectieux démontré dans la littérature 27

2.2 DESINFECTION 30

2.2.1 Moyens et méthodes : niveaux de désinfection attendus 30

2.2.2 Désinfection adaptée des sondes d’échographie endo-‐cavitaire et des

endoscopes sans canal opérateur

31

2.2.3 Position des instances sur le sujet au moment de l’audit 33

2.3 RECOMMANDATIONS OFFICIELLES AU MOMENT DE L’AUDIT 34

2.3.1 Description 34

2.3.2 Questions récurrentes 38

PARTIE 2 : 40

AUDIT SUR LA DESINFECTION DES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRE ET DES

ENDOSCOPES SANS CANAL OPERATEUR

1. Contexte local de l’audit 40

1.1 GROUPEMENT HOSPITALIER SUD 40

1.1.1 Présentation du Groupement Hospitalier Sud 40

1.1.2 Activités: échographie endo-‐cavitaire et endoscopie sans canal

opérateur

40

1.2 UNITE D’HYGIENE ET D’EPIDEMIOLOGIE ET POLITIQUE D’AUDIT 41

1.2.1 Présentation de l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie 41

1.2.2 Politique d’audit et évaluation qualité de l’Unité d’Hygiène Hospitalière 42

2. Objectifs de l’audit 43


11

2.1 ETAT DES LIEUX DE L’APPLICATION DES PROTOCOLES A DISTANCE DE LEUR DIFFUSION DANS

DIFFERENTES SPECIALITES

43

2.2 MISE EN EVIDENCE DES MESURES PERMETTANT D’AUGMENTER L’OBSERVANCE DES

PROTOCOLES

43

3. Population et Méthode 44

3.1 SERVICES INCLUS DANS L’AUDIT 44

3.2 LES REFERENTIELS UTILISES DANS L’AUDIT 44

3.3 METHODE D’AUDIT 46

3.4 DEROULEMENT DE L’AUDIT 47

4-‐ Résultats de l’audit 48

4.1 DESCRIPTION DES ACTES EVALUES, DES SERVICES AUDITES ET DU PERSONNEL OBSERVE 48

4.2 RESULTAT ET ANALYSE DES GRILLES PAR THEMATIQUE 49

4.3 ANALYSE DES NOTES DE QUALITE 56

4.4 LE RETOUR D’AUDIT : TRANSMISSION DES RESULTATS AUX SERVICES ET INSTANCES

CONCERNES

58

5. Discussion 59

5.1 RAPPEL DES PRINCIPAUX RESULTATS DE L’AUDIT 59

5.2 DISCUSSION SUR LES BIAIS 61

5.2.1 Le biais d’observation 61

5.2.2 Caractère observable de certains points critiques 61

5.2.3 Représentativité de l’échantillon 61

5.2.4 Eléments non observé 62

5.3 DISCUSSION DES ELEMENTS SOULIGNES PAR L’AUDIT 62

5.4 REMARQUES CONCLUSIVES 68


12

CONCLUSION 70


13

Table des abrév iat ions

AES : Accident d’Exposition au Sang

ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

APA : Acide per acétique

CE : Conforme aux Exigences

CLIN : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales

CTINILS : Comité Technique des Infections Nosocomiales et des Infections Liées aux Soins

DAOM : Déchets Assimilables aux Ordures Ménagères

DASRI : Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux

DD : Détergent Désinfectant

DGS : Direction Générale de la Santé

DGOS : Direction Générale de l’Offre de Soin

DM : Dispositif Médical

HAS : Haute Autorité de Santé

HCL : Hospices Civils de Lyon

HCSP : Haut Conseil de la Santé Publique

HPV : Human Papilloma Virus

HSV : Herpes Simplex Virus

IAS : Infections Associées aux Soins

IN : Infection Nosocomiale

ORL : Oto-‐Rhino-‐Laryngologie

THF : Traitement d’Hygiène par Friction

UU : Usage Unique

VHC : Virus de l’Hépatite C

VIH : Virus de l’Immunodéficience Humaine


14

Table des annexes

Annexe 1 : Protection et désinfection des sondes d’échographie trans-‐oesophagienne 1

Annexe 2 : Protection et désinfection des sondes d’échographie endo-‐vaginale et endo-‐

rectale 2

Annexe 3 : Sani-‐Cloth Active lingettes pour la désinfection des surfaces et des dispositifs

médicaux 3

Annexe 4 : Fiche récapitulative emploi du pré-‐désinfectant et désinfectant pour

Dispositifs Médicaux 4

Annexe 5 : Désinfection des dispositifs médicaux selon le risque infectieux 5

Annexe 6 : Traitement des naso-‐fibroscopes sans canal opérateur 6

Annexe 7 : Grille de la pratique d’un acte standard

Annexe 8 : Grille de la désinfection en cas de déchirure de la gaine pendant l’acte

Annexe 9 : Grille de la désinfection de la sonde en fin de journée

Annexe 10 : Grille de l’équipement du boxe de consultation

Annexe 11 : Grille de l’équipement du local de désinfection

Annexe 12 : Grille de la tenue de l’opérateur de l’acte/de l’aide opérateur/de l’opérateur

de la désinfection


15

Remerc iements

Dans un premier temps, je tiens à remercier le Professeur Daniel Hartmann : Président de

mon jury de thèse, pour son encadrement, ses conseils et sa confiance dans la réalisation

de mon travail.

Je remercie le Docteur Raphaële Girard, responsable de l’Unité d’Hygiène et

d’Epidémiologie du Groupement Hospitalier Sud, qui m’a confié ce travail lors de mon

stage hospitalier de cinquième année. Merci de m’avoir guidée et soutenue tout au long

de cette dernière année universitaire et dans l’écriture de ma thèse.

Je remercie Emmanuelle Carré, Pharmacien Praticien Hospitalier à la Pharmacie Centrale

des Hospices Civils de Lyon, d’avoir accepté de faire partie de mon jury.

Je remercie Laure Derain, Pharmacien Praticien Hospitalier à la Pharmacie Centrale des

Hospices Civils de Lyon, d’avoir accepté de faire partie de mon jury.

Je remercie Marie-‐Laure Valdeyron, Pharmacien Hygiéniste Praticien Hospitalier, à l’Unité

d’Hygiène et d’Epidémiologie du Groupement Hospitalier Est, d’avoir accepté de faire

partie de mon jury.

Je remercie l’ensemble de l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie du Groupement

Hospitalier Sud et en particulier Stéphanie Coudrais et Isabelle Verchery pour leur aide et

leur gentillesse au cours de mon travail.

Merci à ma mère et mon beau père pour leur soutien et leur bienveillance.

Merci à mes amies Blandine, Caroline et Anne, pour leur solidarité et les bons souvenirs

qu’elles ont apportés à ma vie d’étudiante.

Merci à Clémence, mon amie depuis le lycée pour son soutien sans faille, sa constance et

sa bienveillance.

Merci à Adrien pour sa présence rassurante tout au long des mes études de Pharmacie.

Merci à Pauline pour son amitié, sa fidélité et sa bonne humeur quel que soit le côté de

l’Atlantique.


16

INTRODUCTION

Les sondes d’échographie endo-‐cavitaire et les endoscopes sans canal opérateur

appartiennent à la catégorie des dispositifs médicaux. Leur structure similaire leur permet

d’être concernés par les mêmes recommandations d’hygiène hospitalière.

Les recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique préconisent, depuis 2007, un

niveau de désinfection bas, associé à l’utilisation d’une gaine adaptée à usage unique

entre deux patients.

Avant 2007, un niveau de désinfection intermédiaire était préconisé. Cependant,

l’application des recommandations était peu encadrée. L’abaissement du niveau de

désinfection a provoqué une polémique. D’ailleurs, depuis 2007, plusieurs études ont été

conduites pour tenter d’évaluer le risque infectieux lié à ces pratiques médicales. Une

actualisation des recommandations par un groupe d’experts du haut Conseil de la Santé

Publique aura lieu prochainement.

Dans cette perspective, un audit de pratiques d’asepsie et de désinfection liées aux actes

d’échographie endo-‐cavitaire et d’endoscopie sans canal opérateur, a été réalisé dans les

services concernés en janvier 2014, dans le cadre des évaluations des pratiques

professionnelles organisées par l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie du Groupement

Hospitalier Sud.

Les résultats de cet audit avaient pour but d’apporter des informations complémentaires

pour la mise à jour des recommandations officielles.

Cette thèse qui relate en partie l’audit mené par l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie du

Groupement Hospitalier Sud a pour objectif de rappeler les données existantes sur le

risque infectieux lié aux actes, de réaliser un état des lieux de l’application des protocoles

dans les unités de soins concernées à distance, de leur diffusion et de définir des axes

d’amélioration afin d’assurer la sécurité du soin au cours de ces actes.

Par conséquent, la première partie décrit les sondes d’échographie endo-‐cavitaire, les

nasofibroscopes et les gaines à usage unique. Elle évalue le risque infectieux théorique et


17

défini dans la littérature scientifique. Enfin, elle présente les méthodes et niveaux de

désinfection ainsi que les recommandations de référence au moment de l’audit.

La seconde partie concerne l’audit de pratique. Elle présente le contexte local, les

objectifs de l’audit, la population et méthode ainsi que les résultats. Enfin, elle discute les

résultats pour proposer, pour chaque point, des axes d’améliorations.


18

PARTIE 1

LES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRE ET ENDOSCOPE SANS CANAL

OPERATEUR (NASOFIBROSCOPE) : GENERALITES ET ELABORATION DE LEURS

NIVEAUX DE DESINFECTION

1. Généralités sur le fonctionnement, la description, la législation et

l’utilisation des sondes d’échographie endo-‐cavitaire, des endoscopes

sans canal opérateur et de leurs gaines à usage unique

1.1 DESCRIPTION

1.1.1 Principe et utilisation de l’imagerie échographique et endoscopique

Principe de l’échographie

L’échographie utilise des ultrasons.7 Les ultrasons sont des ondes acoustiques non

perçues par l’oreille humaine. Ces ondes traversent les organes mais sont réfléchies

lorsqu’elles rencontrent une modification de la densité des tissus. Il existe deux modes

d’échographie : le mode unidimensionnel et le mode bidimensionnel. Le mode

unidimensionnel est très peu utilisé. Le mode bidimensionnel est appelé

échotomographie. Une image représentant une coupe de la région examinée est

transmise.

Les différents types d’échographie sont classés selon l’organe observé. Il existe des

échographies :

• Abdominale

• Endo-‐vaginale

• Mammaire

• Ostéoarticulaire

• Pelvienne

• Prostatique

• Rénale


19

• Thoracique

• Transoesophagienne

• Doppler

• Oculo-‐orbitaire

Les échographies ont trois voies d’abord : les échographies externes, les échographies

endo-‐cavitaires et les échographies miniaturisées par cathétérisme (intra-‐vasculaire).

Les échographies endo-‐cavitaires sont les échographies endo-‐vaginales, endo-‐rectales et

transoesophagiennes.

Les échographies concernées par ce travail sont les échographies endo-‐cavitaires.

Principe de l’endoscopie souple

L’endoscopie est une méthode d’exploration qui permet, grâce à un tube optique et à un

système d’éclairage, de visualiser l’intérieur de conduits et de cavités.

Il existe deux types d’endoscopes : les endoscopes sans canal opérateur et les

endoscopes avec canal opérateur. Tous les endoscopes nécessitent un système

d’éclairage.8

Les endoscopes avec canal opérateur regroupent différents endoscopes selon le lieu

d’exploration :

• Gynécologie : hystérofibroscope

• Anesthésie-‐réanimation : fibroscope d’intubation

• Urologie : cystofibroscope

• Gastro-‐entérologie : colonoscope, gastroscope, duodénoscope, échoendoscope,

entéroscope

• Pneumologie : bronchoscope.

Il existe un endoscope sans canal opérateur : le nasofibroscope ou rhinolaryngoscope.

Le nasofibroscope et les sondes d’échographie endo-‐cavitaire appartiennent à la même

classe de désinfection. Au contraire les endoscopes avec canal opérateur sont dans une

classe différente. Cette différence provient de la présence de canaux qui induisent une

source potentielle de contamination supplémentaire.


20

1.1.2 Description des sondes d’échographie endo-‐cavitaire : endo-‐vaginale, endo-‐rectale

et trans-‐oesophagienne

Les sondes d’échographie endo-‐cavitaire sont toutes composées des mêmes parties

quelle que soit leur destination. La longueur, le diamètre et la forme de la sonde varient

en fonction de la cavité. Ce sont des sondes lisses à l’extérieur. Les matériaux qui les

composent sont des données gardées confidentielles par les fabricants. Les nouvelles

générations de sondes sont constituées de matériaux résistants et compatibles à la

désinfection avec de l’acide per acétique.

Les différents éléments sont :

• Une partie émettrice

• Une partie réceptrice

La sonde est reliée à l’unité principale par un câble, qui n’est pas systématiquement

immergeable.

1.1.3 Description de l’endoscope sans canal opérateur : le nasofibroscope

Le nasofibroscope est un endoscope sans canal opérateur. C’est un dispositif médical de

catégorie IIa permettant des explorations fonctionnelles.9

Le nasofibroscope est composé de différents éléments :

• Câble de lumière

• Partie oculaire

• Gaine souple

• Optique (extrémité distale)

• Poignée de contrôle (métallique)

1.2 LEGISLATION DES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRES ET DES ENDOSCOPES SANS CANAL

OPERATEUR

Les sondes d’échographie endo-‐cavitaire et endoscopes sans canal opérateur sont des

dispositifs médicaux.10 Les dispositifs médicaux répondent aux exigences de la directive


21

européenne 93/42/CEE et nécessitent un marquage CE par leur fabricant. Il existe quatre

classes de dispositifs médicaux. Elles déterminent leurs niveaux de risque et leurs

modalités de mise sur le marché. Les sondes d’échographie endo-‐cavitaire et les

endoscopes sans canal opérateur appartiennent la classe IIa des dispositifs médicaux.

Les endoscopes sans canal opérateur et les sondes d’échographie endo-‐cavitaire sont

utilisés avec des gaines de protection.

1.3 LES GAINES DE PROTECTION

1.3.1 Définition des gaines à usage unique

L’utilisation de gaines de protection permettant de limiter la transmission d’agents

pathogènes s’est largement développée. Dans un premier temps, le matériau utilisé était

le latex de caoutchouc naturel. Cependant les protéines de latex étant allergisantes,

d’autres matériaux possédant les mêmes propriétés ont été développées, tel que le

polyuréthane.11

Les gaines de protection sont des dispositifs médicaux. Leur conception et les propriétés

attendues sont dérivées de celles des gants à usage médical ou des préservatifs.

1.3.2 Législation

Les gaines de protection sont des dispositifs médicaux appartenant, suivant leur

destination d’usage, aux classes I, I stérile et IIa.

La directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux vise à harmoniser les

conditions de circulation, la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs

médicaux sur l’ensemble du marché intérieur. Elle s’applique aux dispositifs médicaux et

à leurs accessoires.

Cette directive européenne 93/42/CEE ne spécifie pas de référentiel harmonisé pour

définir les exigences des gaines de protection. Elle définit principalement des exigences

concernant les matériaux et les règles de bonnes pratiques de fabrication. Un fabricant

doit apporter la preuve de la conformité de la gaine à ces exigences en déposant un

dossier de marquage CE.12


22

Les gaines de protection sont également soumises à des tests de contrôle qualité afin

d’être conformes aux exigences des acheteurs, qui sont définies sur la base des

recommandations du haut conseil de Santé Publique.

1.3.3 Tests de contrôle qualité des gaines à usage unique

Les tests de contrôle qualité en production sont dérivés de ceux exigés par les normes des

préservatifs et des gants médicaux non stériles. Ils reposent sur des techniques

normalisées européennes. Les fabricants utilisent les normes des préservatifs et/ou des

gants médicaux à usage unique. Les principaux défauts recherchés sont généralement :

• Détection de fuites d’air par gonflage à l’air comprimé

• Détection de fuite de courant au travers de la gaine plongée dans une solution

électrolytique

• Détection de fuites d’eau à travers une gaine remplie d’eau

Ces tests sont issus des normes AFNOR détaillées ci-‐dessous.

La norme des préservatifs est la norme NF EN ISO 4074 (septembre 2002). Elle contient

les exigences et méthodes d’essai des :

• Volume et pression d’éclatement

• Résistance à la traction

• Absence de perforation

• Emballage

• Intégrité de l’emballage

Les normes des gants médicaux à usage unique sont :

• La norme NF EN 455-‐1 (février 2001) concernant la détection des trous

• La norme NF EN 455-‐2/IN2 (août 2013) et la norme NF EN 455-‐2+A2 (août 2013)

concernant les propriétés physiques

• La norme PR NF EN 455-‐3 (août 2013) et la norme NF EN 455-‐3 (février 2007)

concernant les évaluations biologiques

• La norme NF EN 455-‐4 (octobre 2009) concernant la durée de conservation.


23

Une méthode d’évaluation de la perméabilité reposant sur la détection du passage au

travers de la gaine du bactériophage phy 174 est utilisée par certains fabricants en phase

de conception et de validation du dispositif. Cette méthode est définie par la référence

ASTM F1671-‐97a.

Les tests de compatibilité concernant le maintien des performances du dispositif à

protéger (perturbation du signal de la sonde, dégradation du confort de vision) ne sont

pas généralisés par les fabricants. Certains réalisent ces tests en conditions réelles

d’utilisation durant les phases de conception

2-‐ Elaboration et description du niveau de désinfection des

sondes d’échographie endo-‐cavitaire et des endoscopes sans

canal opérateur

2.1 EVALUATION DU RISQUE INFECTIEUX

Les actes concernés par cette évaluation du risque sont : trois actes d’échographie endo-‐

cavitaire et un acte d’endoscopie sans canal opérateur. Les actes d’échographie endo-‐

cavitaire sont l’échographie trans-‐oesophagienne, l’échographie endo-‐vaginale et

l’échographie endo-‐rectale sans biopsie. L’acte d’endoscopie sans canal opérateur est la

nasofibroscopie.

Ces actes constituent un groupe homogène en termes de risque infectieux. La

détermination du risque infectieux est issue de la synthèse d’une évaluation théorique de

ce risque, et de l’étude des cas directs et indirects de transmission décrits dans la

littérature scientifique.

2.1.1 Etude du risque infectieux théorique

Une analyse systématique du risque infectieux lié aux échographies endo-‐cavitaire

réalisées sans biopsie, en l’absence de protection ou de désinfection des sondes, a été

conduite par un groupe d’experts multidisciplinaires de l’Institut de Veille Sanitaire.13 La

coordination et la rédaction ont été réalisées par B. COIGNARD en février 2008.


24

Les agents infectieux concernés sont : le Virus de l’Immunodéficience Humaine, le Virus

de l’Hépatite B, le Virus de l’Hépatite C, le Virus Herpès Simplex, Chlamydia trachomatis,

Treponema pallidum.

Les germes commensaux des sphères génitales et digestives basses Neisseria gonorrhoe

et Trichomonas vaginalis ont été exclus de la liste d’agents infectieux concernés par

l’acte, car ils induisent des infections aiguës sans passage à la chronicité qui sont

symptomatiques et peu sévères.

Le portage asymptomatique du papillomavirus et du cytomégalovirus est très élevé dans

la population générale. Leur présence au décours d’une échographie a été considérée

comme non significative et n’a pas été prise en compte dans l’analyse.

Pour chacun des micro-‐organismes étudiés, trois critères ont été utilisés :

• La prévalence de l’infection dans la population générale

• La durée de la persistance du micro-‐organisme sur une surface inerte telle qu’une

sonde d’échographie

• Le risque de transmission lors d’un contact avec une sonde d’échographie

contaminée ; les données de la littérature concernent le contact sexuel ou

l’Accident d'Exposition au Sang. Il s’agit de circonstances différentes induisant une

surestimation très probable du risque de transmission.

Le risque infectieux résultant de ces trois critères a été coté par les experts de 1 (le plus

élevé) à 6 (le moins élevé). La médiane des cotations a été retenue comme indice de

classement du risque infectieux des micro-‐organismes.

Le tableau ci-‐dessous présente l’évaluation qualitative du risque infectieux lié aux actes

d’échographie endo-‐cavitaire, en l’absence de protection ou de désinfection des sondes

entre deux patients.


25

Tableau 1 : Médiane des cotations et conclusions (1= risque élevé, 6 = risque faible).

Micro-‐organisme Médiane

VIH 3

VHC 5

VHB 1

HSV 4

C. trachomatis 2

T. pallidum 6

L’analyse aboutit, par ordre décroissant, au classement suivant en terme de risque

infectieux : VHB (1/6), C. trachomatis (2/6), VIH (3/6), HSV (4/6), VHC (5/6) et T. pallidum

(6/6).

Cette évaluation théorique présente le virus de l’hépatite B comme étant le micro-‐

organisme ayant le risque infectieux le plus important.

Le rapport du groupe d’experts coordonné par l’InVS de février 2008 conclut que

l’évaluation du risque infectieux lié aux actes d’échographie endo-‐cavitaire a plusieurs

limites. Les risques liés à la contamination d’une sonde d’échographie dans ce type d’acte

sont très faibles. Ils sont dépendants du micro-‐organisme ainsi que de la quantité et de la

qualité de l’inoculum (sang, sécrétion).

De plus, l’absence de publication faisant référence à la contamination de ces dispositifs

médicaux a induit l’utilisation de données correspondant à des situations différentes

telles que les rapports sexuels ou les Accidents d’Exposition au Sang.

L’hypothèse maximaliste que tous les actes sont réalisés en l’absence de protection ou de

désinfection est utilisée lors de cette évaluation du risque infectieux théorique.

Par conséquent, ces risques de contamination sont certainement surestimés.

La probabilité de transmission d’une infection par une sonde d’échographie contaminée

est extrêmement faible pour un patient donné.

Cependant la grande taille de la population exposée implique que ce risque théorique ne

doit pas être négligé aussi faible soit-‐il.

La littérature scientifique permet d’évaluer le risque infectieux au travers des cas directs

de transmission référencés et des cas indirects par contamination du dispositif médical.


26

2.1.2. Etude du risque infectieux démontré dans la littérature

Des études de deux types sont analysées pour évaluer le risque infectieux lié aux

pratiques d’échographie endo-‐cavitaire et endoscope sans canal opérateur.

Les études indirectes recherchent la présence de micro-‐organisme sur les sondes

d’échographie. Les études directes concernent les cas d’infections démontrés.

Il est nécessaire d’envisager les différentes provenances de contamination. La sonde

d’échographie endo-‐cavitaire, l’endoscope sans canal opérateur et le gel utilisé lors de

l’acte d’échographie sont des sources potentielles d’infections.

Concernant le risque de contamination au cours d’une échographie endo-‐vaginale, une

étude indirecte menée aux Hospices Civils de Lyon a démontré la présence d’ADN du

virus du papillome humain sur les sondes d’échographie.14

Cette étude s’est déroulée sur deux périodes (mai – juin 2011 et juillet – octobre 2011).

Des prélèvements dans différents contextes ont été faits sur les sondes d’échographie

afin de mettre en évidence la présence d’ADN humain et d’ADN de l’HPV.

Les prélèvements ont été réalisés lors d’acte pendant lesquels aucune rupture de gaine

n’a été observée, et pour lesquels l’inspection visuelle n’a pas révélé la présence de sang

ou de sécrétion sur la sonde après avoir retiré la gaine.

Cette étude a montré la présence d’ADN humain pouvant provenir de cellules du tractus

génital des patientes. Cependant cet ADN humain peut aussi provenir d’une

contamination de la sonde par le personnel soignant.

Il est important de noter que la méthode de détection utilisée a permis de montrer la

présence d’ADN humain et d’ADN de l’HPV. Mais cette méthode ne détecte pas la

présence de virus infectieux. Aucune conclusion ne peut être clairement tirée, car

l’infectiosité de l’HPV retrouvé ne peut être évaluée.

Par ailleurs, la cause de cette contamination n’est pas déterminée. Une étude de Strauss

S. et al. parue en 2002, fait état d’une contamination des tables d’examen par le virus du

papillome humain, par les gants des praticiens. Le risque de contamination par

l’environnement doit être considéré.15

Une étude menée par Meyers et al., parue en 2014, a évalué la sensibilité d’une souche

de pseudovirus natif d’HPV-‐16 et d’un quasivirion d’HPV-‐16 (particules recombinantes) à

différents désinfectants utilisés couramment dans les services hospitaliers.16


27

Le quasivirion et le natif ont été mis en contact avec différents désinfectants chimiques à

température ambiante pendant 45 minutes. Après avoir neutralisé les désinfectants avec

des solutions appropriées, ils ont réalisé un test d’infectiosité résiduelle. L’infectiosité a

été mesurée par détection d’ARNm en PCR quantitative.

Les résultats ont montré une forte résistance des deux sources de virus aux désinfectants

utilisés en général. Deux désinfectants se sont montrés efficaces sur le quasivirion et le

virus natif : l’acide per acétique argentique concentré à 1,2% et l’hypochlorite de sodium

concentré à 0,525%.

Meyers et al. ont montré que certains des produits désinfectants utilisés en milieu

hospitalier n’ont pas d’incidence sur le virus HPV-‐16.

Les études indirectes n’ont pas permis de quantifier le risque infectieux. Cependant la

résistance du virus de papillome humain à une grande partie des désinfectants utilisés

doit être prise en compte.

Les études directes font références à des cas de transmissions nosocomiales à des

patients.

De nombreux articles sont parus concernant la recherche de cas d’infections

nosocomiales en lien avec les pratiques d’échographie. Une équipe de l’Unité

d’Epidémiologie des Maladies Emergentes de l’Institut Pasteur de Paris, en 2011 a réalisé

une revue systématique avec méta-‐analyse de tous les cas avérés ou/et suspectés

d’infections nosocomiales à la suite d’échographie endo-‐vaginale et endo-‐rectale avec ou

sans biopsie.17

Dans un premier temps, une recherche des articles dans les bases de données telles que

Medline et Embase database, en lien avec les actes d’échographie endo-‐cavitaire et le

risque d’infections nosocomiales, a été effectuée (mots clés : contamination ; disinfection

; endovaginal ; risk ; transrectal ultrasonography).

Les articles scientifiques ont été inclus s’ils correspondaient à des cohortes, des essais

cliniques ou des cas rapportés de patients avec infections bactériennes, virales ou

fungiques. De plus ces cas d’infections devaient être liés à une échographie endo-‐vaginale

ou endo-‐rectale. Les articles concernés par la recherche ont été publiés entre 1966 et

juillet 2011.

867 articles ont été désignés comme des publications potentiellement éligibles.


28

Cette méta-‐analyse fait état de différents cas d’infections nosocomiales liés avec des

actes d’échographie endo-‐cavitaire, mais pas nécessairement provoqués par la

contamination de la sonde d’échographie. Les principaux articles de cette méta-‐analyse

sont détaillés ci-‐dessous.

Gaillot et al. ont publié en 1998 un article faisant état des infections à Klebsiella

pneumoniae de huit femmes à la suite d’échographie endo-‐vaginale. La contamination du

gel d’échographie était à l’origine de ces infections nosocomiales.18

Hutchinson et al. ont mis en évidence l’infection de six hommes à Burkholderia cepacia à

la suite de la contamination du gel d’échographie.19

Quatre cas d’infections à Pseudomonas aeruginosa à la suite d’échographie endo-‐rectale

avec biopsie de prostate ont été déclarés. Ces infections provenaient d’un non-‐respect du

protocole. Le porte-‐aiguille avait été désinfecté et non pas stérilisé. De plus l’eau de

rinçage utilisée n’était pas de l’eau stérile.20

Lesourd et al. ont mis en évidence deux cas d’infection au virus de l’hépatite C au cours

d’échographie dans le cadre de procréation médicalement assistée. La cause la plus

probable de contamination ne semble pas provenir de la sonde d’échographie mais des

mauvaises pratiques d’asepsie des praticiens.21

Ces différentes études démontraient que les seuls cas d’infections nosocomiales liés aux

actes d’échographie endo-‐cavitaire provenaient de la contamination du gel, du porte

aiguilles ou de fautes d’asepsie des praticiens. Par contre, aucune contamination de la

sonde d’échographie n’était à l’origine d’une infection chez un patient.

Cette méta-‐analyse concluait qu’après une échographie endo-‐vaginale et nettoyage de la

sonde 1% des sondes étaient contaminés par le CMV, HPV et des virus Herpès, avec un

intervalle de confiance (IC 95% : 0-‐10%). La revue de la littérature de S. Leroy était

financée par le laboratoire Germitec.

Il semblerait que la méta-‐analyse de Leroy et al. ait fait l’objet d’erreur dans les

techniques statistiques utilisées comme le souligne Thomas Bénet et Philippe Vanhems

dans un article paru en juin 2014.22 En effet, la méthodologie n’aurait pas été adéquate à

l’étude. Chaque étude incluse n’aurait pas été pondérée. De plus, l’association avec les

cas d’endoscopies avec canal opérateur n’est pas justifiée.


29

Une étude de 2014 a tenté d’évaluer le lien entre les infections à HIV et VHC, et les actes

d’échographie endo-‐cavitaire. Cette étude a été menée par Thomas Bénet, Jacques Ritter

et Philippe Vanhems au sein des Hospices Civils de Lyon.23

Les patients testés pour le VIH et/ou le VHC aux Hospices Civils de Lyon entre le 1er

janvier 2004 et le 31 décembre 2012 ont été inclus. Une base de données hospitalière a

permis d’obtenir des informations sur les actes d’échographie endo-‐vaginale, endo-‐

rectale sans biopsie et trans-‐oesophagienne effectués sur cette période. Le critère de

jugement principal était la séroconversion VIH ou VHC. Le facteur de risque était une

exposition à un acte d’échographie endo-‐cavitaire dans les douze mois précédents la

sérologie. Ils ont décrit et analysé la prévalence de l’infection à VIH et VHC par

régressions logistiques multivariées, ajustées sur le sexe. En ce qui concerne l’incidence

des séroconversions, le test du log-‐rank et les courbes de Kaplan-‐Meyer ont été utilisés.

Les résultats ont montré qu’il n’y avait pas d’association entre les actes endo-‐cavitaire et

un risque accru d’infection pour le VHC et le VIH.

Les données bibliographiques ne permettent pas de conclure sur le risque infectieux lié

en particulier au virus du papillome humain. En effet, il n’y a pas de donnée

épidémiologique, ni de détection de cas en lien avec les actes d’échographie endo-‐

cavitaire. Le risque infectieux est, par conséquent, difficilement quantifiable.

2.2 DESINFECTION DES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRE ET DES ENDOSCOPES SANS CANAL

OPERATEUR

2.2.1 Moyens et méthodes : niveaux de désinfection attendus

Les dispositifs médicaux réutilisables doivent être traités après usage afin d’assurer la

sécurité des patients et du personnel soignant contre tout risque infectieux.

Les niveaux de désinfection sont définis en fonction du type de micro-‐organismes à

éliminer et de l’usage du dispositif médical.


30

Tableau 2 Niveaux de traitement requis en fonction de la classification des dispositifs médicaux 24

Destination du matériel

Classement du matériel

Risque infectieux

Spectre d’activité recherché

Niveau de traitement requis

Introduction dans le système vasculaire, dans une cavité ou tissu stérile quelle que soit la voie d’abord

Critique Haut risque

Bactéricidie Fungicidie Virucidie Mycobactéricidie Sporicidie

Stérilisation ou unsage unique stérile (à défaut Désinfection de haut niveau) Désinfection de haut niveau

En contact avec la muqueuse ou la peau lésée superficiellement : sondes d’échographie

Semi-‐critique Risque médian

Bactéricidie Fungicidie Virucidie Mycobactéricidie Tuberculocidie

Désinfection de niveau intermédiaire

En contact avec la peau intacte du patient ou sans contact avec le patient

Non critique Risque bas

Bactéricidie Désinfection de bas niveau

A ces niveaux de désinfection correspondent des normes européennes. Une norme est

une méthode standardisée d’évaluation de l’activité d’un produit.

Il existe des normes :

• Pour les familles de micro-‐organismes

• Pour les différents usages du produit

• Pour décrire les conditions d’utilisation du produit

L’utilisation de gaine de protection à usage unique a permis d’abaisser le niveau de

désinfection.

2.2.2 Désinfection adaptée aux sondes d’échographie et endoscopes sans canal opérateur

Il existe deux grandes méthodes de désinfection : la méthode chimique et la méthode

physique. Il n’existe pas de procédé de désinfection intermédiaire actif en condition de

saleté. La désinfection de niveau intermédiaire se déroule systématiquement en deux

étapes, avec un nettoyage et une désinfection. La désinfection intermédiaire doit être

réalisée en cas de rupture ou d’absence de gaine.


31

La désinfection de bas niveau est préconisée, si l’utilisation de la gaine à usage unique est

respectée. Cette désinfection de bas niveau est faite, entre deux patients, par passage

d’une lingette imprégnée ou pré-‐imprégnée de détergent désinfectant. Les produits

concernés doivent être actif sur :

• Virus de taille moyenne

• Virus lipidique

• Bactérie végétative

• Levures (Candida)

Méthode de désinfection par procédé chimique

Les produits sont choisis selon les normes auxquelles ils doivent répondre. Les normes

recommandées proviennent du Comité Européen de Normalisation avec la norme cadre

NF EN 14885, des recommandations de la Société Française d’Hygiène Hospitalière et de

bases de données telles que Prodhybase.

Les procédés chimiques sont à base d’acide per acétique ou de glutaraldéhyde. Ces

produits nécessitent des locaux adaptés avec une constante ventilation.

Tableau 3

L’usage du dispositif médical et les normes auxquelles ils répondent 24

Usage Normes recommandées

Désinfectants pour Dispositifs Médicaux non autoclavables préalablement nettoyés

Bactéricide : NF EN 13727 en conditions de propreté (Norme de phase 2/étape 1), version 2012 et NF EN 14561 en conditions de propreté (Norme de phase 2/étape 2) version 2007. La version antérieure de 2007 de la NF EN 13 727 de 2004 peut être acceptée jusqu’à fin 2014. Fongicide : NF EN 13624 complète, en condition de propreté validée sur Candida albicans et Aspergillus niger (Norme de phase 2/étape 2), version 2006. La version antérieure de la NF EN 13624 de 2004 peut être acceptée jusqu’à fin 2015. Virucide : NF EN 14476 en conditions de propreté (Norme de phase 2/étape 1), version 2013. La version antérieure de 2007 peut être acceptée jusqu’à fin 2015. Mycobactéricide : NF EN 14348 en conditions de propreté (norme de phase 2 : étape 2), version 2009.

Il existe des bases de données décrivant les normes et les produits correspondants.


32

Par exemple, Prodhybase est une base de données qui permet de déterminer quel

produit peut être utilisé. Cette base répertorie les désinfectants pour la médecine

humaine, les produits pour mains et les matériels qui leur sont liés. Prodhybase inclut les

produits commercialisés en France dans les secteurs hospitaliers et dentaires.

Méthode de désinfection par procédé physique 25

Des sociétés produisent des automates de désinfection par méthode physique.

Par exemple, la société Germitec fabrique depuis 2008 une enceinte de désinfection des

sondes d’échographie par rayonnement UV : l’Antigermix AS1.26 Cet automate réalise une

désinfection de niveau intermédiaire ou de haut niveau selon deux cycles différents. C’est

une alternative au trempage chimique. Cependant, il est nécessaire d’effectuer avant le

cycle de désinfection, une étape de nettoyage. C’est un procédé en deux étapes.

2.2.3 Position des instances sur le sujet au moment de l’audit

Le rapport de la Haute Autorité de Santé du 14 décembre 2007 : « Gaines de protection à

usage unique pour dispositifs médicaux réutilisables : recommandations d’utilisation » a

permis d’abaisser le niveau demandé de désinfection des sondes d’échographie endo-‐

cavitaire et des endoscopes sans canal opérateur entre deux patients lors de l’utilisation

de gaines à usage unique, sous réserve qu’elles soient validées pour cet usage et que leur

intégrité soit vérifiée à la fin de l’acte.27

Le Haut Conseil de la santé publique a publié un avis relatif à la désinfection des sondes à

échographie endo-‐cavitaire en octobre 2008.12

Cet avis confirme que l’utilisation d’une gaine protégeant une sonde d’échographie endo-‐

cavitaire, dans le strict respect des recommandations émises dans le rapport du 14

décembre 2007, est une alternative aux procédures de nettoyage et désinfection de

niveau intermédiaire.

En effet, ces recommandations sont le reflet actuel de l’état de la science. A ce jour,

aucun cas d’infection nosocomiale provenant de la contamination de la sonde

d’échographie ou de la gaine de protection n’a été répertorié.


33

De plus, en 2008, le laboratoire Germitec a commencé à produire un automate de

désinfection des sondes d’échographie endo-‐cavitaire par rayonnement UV-‐C :

Antigermix.

L’arrivée sur le marché de cette nouvelle méthode de désinfection proposant des cycles

courts de haut niveau de désinfection entretient le débat sur le risque infectieux au cours

des actes d’échographie.

Cette évolution du protocole a engendré une polémique publique. L’association Le Lien

qui soutient les patients victimes d’infections nosocomiales a jugé l’abaissement du

niveau de désinfection comme étant un risque d’augmentation d’infections nosocomiales

au cours d’un article paru en 2009. 28

En mai 2013, le Canard Enchaîné publie un article « Ces milliers de patients qui se font

entuber » dans lequel il est question d’un fort risque d’infections nosocomiales

provoquées par un bas niveau de désinfection des sondes d’échographie.29

Ce risque n’est pas démontré, à ce jour, par les publications scientifiques.

Une saisine du Haut Conseil de la Santé Publique a eu lieu le 12 juillet 2013. Elle concerne

l’état des lieux des connaissances en 2014 sur le risque de contamination des sondes

d’échographie endo-‐cavitaire par des agents infectieux bactériens et viraux, ainsi que la

mise à jour des recommandations du Haut Conseil de la Santé publique de 2007, 2008 et

complétées par l’avis de l’Académie Nationale de Médecine de décembre 2009.

Un groupe d’expert mis en place par le Haut Conseil de la Santé Publique travaille

actuellement sur la mise à jour des recommandations.

2.3 RECOMMANDATIONS ACTUELLES

2.3.1 Description

Le Comité technique des infections nosocomiales et des infections liées aux soins du Haut

Conseil de la santé publique, a publié le 14 décembre 2007 le rapport : « Gaines de

protection à usage unique pour dispositifs médicaux réutilisables : recommandations

d’utilisation », ainsi que l’avis « relatif à la désinfection des sondes d’échoghraphie endo-‐

cavitaire ». Cet avis a été publié le 17 octobre 2008.12


34

Les recommandations concernent les actes d’endoscopie sans canal opérateur

(nasofibroscopie) et les actes d’échographie endo-‐cavitaire (échographie trans-‐

oesophagienne ; échographie endo-‐vaginale, échographie endo-‐rectale sans biospsie).

Différents points sont abordés selon le moment de l’acte, ou du protocole de

désinfection.

Précautions standard

Les précautions standard (hygiène des mains : friction, port des gants, tenue avec

manches courtes, absence de bijou) doivent être appliquées pour la mise en place de la

gaine, la réalisation de l’acte, le retrait de la gaine et le traitement du dispositif médical.

La gaine de protection

Les gaines de protection sont des dispositifs médicaux, leurs niveaux de classification

peuvent être I, I stérile et IIA. Elles doivent être conformes aux exigences posées par la

directive européenne 93/42/CEE. Les gaines doivent être marquées CE par leurs

fabricants. La destination d’usage doit correspondre à l’utilisation prévue.

L’utilisation de la gaine de protection :

S’il n’y a pas d’utilisation d’une gaine, une désinfection de niveau intermédiaire doit être

effectuée entre chaque patient.

Lorsqu’une gaine adaptée est utilisée, et qu’il n’y pas eu de déchirure donc de contact de

sécrétion biologique avec la sonde d’échographie, une désinfection de bas niveau, par

lingette détergente désinfectante pré imprégnée ou à imprégner, doit être réalisée entre

chaque patient.

Mise en place de la gaine de protection

Les opérateurs doivent être formés à la mise en place et au retrait de la gaine.

L’intégrité de l’emballage et la date limite d’utilisation doivent être vérifiés. Le

positionnement de la gaine sur le dispositif médical doit se faire sans difficulté et

correctement. Il est indispensable de vérifier l’absence de déchirure visible sur la gaine.

La mise en place de la gaine de protection fait l’objet d’une procédure spécifique décrite

par les recommandations selon le logigramme présenté ci-‐dessous.


35

Logigramme 1

Mise en place d’une gaine de protection sur un dispositif médical 27

Le retrait de la gaine de protection

Un examen visuel de la gaine et du dispositif médical doit être réalisé par l’opérateur, afin

de s’assurer que la gaine n’est pas déchirée et qu’aucune souillure ne se trouve sur la

sonde. Une lingette à usage unique sèche ou compresse blanche en non tissé doit essuyer

le dispositif médical après retrait de la gaine, afin de s’assurer de l’absence de souillure

sur la sonde d’échographie.


36

Le retrait de la gaine de protection fait l’objet d’une procédure spécifique décrite par les

recommandations selon le logigramme présenté ci-‐dessous

Logigramme 2 -‐ Retrait d’une gaine de protection sur un dispositif médical après un acte d’échographie endo-‐cavitaire ou un acte d’endoscopie sans biopsie 27


37

Désinfection de bas niveau entre deux patients

Des lingettes pré imprégnées ou à imprégner sont utilisées entre chaque patient après

retrait de la gaine et vérification de l’absence de déchirure. Les lingettes détergente

désinfectante doivent être marquées CE. Le liquide d’imprégnation ne doit pas contenir

d’aldéhyde. Le conditionnement doit être adapté à l’activité journalière.

En fin de programme

La sonde doit être nettoyée avec un détergent, rincée à l’eau du réseau de qualité eau

pour soin standard, séchée et stockée dans un endroit propre.

L’appareil d’échographie et le support de sonde doivent être nettoyés avec une lingette

détergente désinfectante pour dispositif médical, en fin de programme.

2.3.2 Questions récurrentes

La polémique provenant de l’inquiétude de patients et de soignants en lien avec

l’évolution du protocole de désinfection a entrainé une saisine.

La saisine du Médiateur de la République, Monsieur Jean-‐Paul DELEVOYE se résume en

trois questions :

1. La controverse actuelle relative à la désinfection des sondes d’échographies endo-‐

cavitaire notamment endo-‐vaginale et endo-‐rectale mérite-‐t-‐elle l’émotion

suscitée ?

2. Différentes pratiques s’opposent-‐elles vraiment sur les méthodes utilisées pour les

désinfecter ?

3. Existe-‐t-‐il une discordance préoccupante entre les dernières recommandations de

bonnes pratiques médicales du Haut Conseil de la santé publique et l’opinion des

scientifiques rassemblés par l’Association de Patients, à l’occasion de sa

conférence de presse du 17 janvier 2009 ?

En réponse à cette saisine, le rapport « les bonnes pratiques de désinfection des sondes

d’échographie endo-‐vaginale et endo-‐rectale », d’Emmanuel Alain CABANIS et Claude-‐


38

Henri CHOUARD de l’Académie Nationale de Médecine a été adopté le 8 décembre

2009.30

Les réponses apportées sont :

1. la controverse relative à la désinfection des sondes d’échographie ne mérite pas

l’émotion suscitée.

2. Les pratiques ne s’opposent pas en ce qui concerne les appareillages et les

procédures, ni en France ni à l’étranger. Leur convergence est en progression dans

le domaine de la réglementation des normes industrielles entre la France, l’Europe

et les USA. Toutes les Sociétés scientifiques spécialisées ont adapté les

recommandations du HCSP depuis 2007 à leurs propres recommandations de

bonnes pratiques.

3. La discordance constatée n’est pas préoccupante.

Le 12 février 2008, le CTINILS a été saisi par le cabinet de Madame la ministre de la Santé,

de la Jeunesse et des Sports pour répondre aux questions suivantes 12 :

1. La contamination des sondes risque-‐t-‐elle d’être augmentée par l’étirement des

gaines en latex ?

2. Quels sont les autres types de gaines en latex, n’étant pas poreuse lors de

l’étirement ?

3. Un autre système de protection pourrait être développé par les fabricants de

gaines ?

4. Pourrait-‐on développer des sondes avec une meilleure tolérance aux

désinfectants ?

Les réponses apportées sont :

1. Si la gaine de protection comporte des trous, son étirement entrainera sa

déchirure qui sera visible facilement à l’œil nu. De plus, l’utilisation de gaines

dédiées permet une adaptation optimale au dispositif médical.


39

2. Certaines gaines sont en polyuréthane ou polymère plastique étanche. Ces

matériaux présentent de meilleures caractéristiques face à l’hydratation.

Cependant leur coût est plus important que celui du latex.

3. L’utilisation d’une gaine à usage unique semble être la solution la plus efficace et

pratique dans ce contexte.

4. Depuis 2005, certaines sondes sont compatibles avec l’acide peracétique (APA),

cependant ces désinfectants réduisent toujours leur durée de vie.

PARTIE 2

AUDIT SUR LA DESINFECTION DES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRE ET

DES ENDOSCOPES SANS CANAL OPERATEUR (NASOFIBROSCOPE)

1-‐ Contexte local de l’audit

1.1 PRESENTATION DU GROUPEMENT HOSPITALIER SUD

1.1.1 Présentation

Le Centre Hospitalier Lyon Sud appartient aux Hospices Civils de Lyon. Il est implanté sur

un domaine de quatre-‐vingt hectares. C’est un Centre Hospitalier Universitaire qui

possède mille lits. Pratiquement toutes les spécialités de médecine sont présentes.

1.1.2 Activité : Echographie endo-‐cavitaire et endoscopie sans canal opérateur

Les services du groupement Hospitalier Sud pratiquant des actes d’échographie endo-‐

cavitaire et des nasofibroscopies ont été recensés dans le tableau ci-‐dessous.


40

Tableau 4

Services concernés par les actes d’échographie endo-‐cavitaire et des nasofibroscopies Secteur Nb

opérateurs Actes réalisés Fréquence

Hospitalisation ORL

Internes Nasofibroscopie Régulier et non programmé

Consultation ORL 9 Nasofibroscopie Régulier Consultation Gynécologie

7 Echographie endo-‐vaginale Régulier

Consultation Obstétrique

11 Echographie endo-‐vaginale Régulier

Imagerie 9 Echographie endo-‐vaginale Occasionnel Consultation cardiologie

4 Echographie trans-‐oesophagienne

Régulier

Réa NORD Réa SUD

4 2

Echographie trans-‐oesophagienne

Occasionnel

Urologie 8 Echographie endo-‐rectale avec biospsie Echographie endo-‐rectale sans biopsie

Fréquent Rare

1.2 UNITE D’HYGIENE ET D’EPIDEMIOLOGIE ET POLITIQUE D’AUDIT

1.2.1 Présentation de l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie

L’équipe compte neuf personnes de différentes provenances professionnelles. C’est une

équipe riche de par sa pluralité.

Les missions et activités de l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie sont définies par la

circulaire DGS / DHOS / E2 – N° 645 du 29 décembre 2000 relative à l’organisation de la

lutte contre les infections liées aux soins dans les établissements de santé.

L’unité est responsable de la surveillance et de la prévention des infections nosocomiales.

Afin de répondre à sa mission, un programme d’action annuel de lutte contre les

infections nosocomiales est mis en place. Les différents points de ce programme sont :

• Faire appliquer les mesures de prévention des infections liées aux soins

• Surveiller les infections liées aux soins et assurer la vigilance épidémiologique

• Former les professionnels de santé et prévenir les IAS

• Assurer l’information des professionnels de l’établissement


41

• Assurer l’information des patients

L’Unité d’hygiène et d’Epidémiologie est aussi impliquée dans les activités des Hospices

Civils de Lyon et dans les activités en lien avec le Comité de Lutte contre les Infections

Nosocomiales.

1.2.2 Politique d’audit et d’évaluation qualité de l’Unité d’Hygiène Hospitalière

Des évaluations régulières sont nécessaires pour assurer la prévention des infections

nosocomiales. Aux Hospices Civils de Lyon, le Comité de Lutte contre les Infections

Nosocomiales organise la promotion et la diffusion d’audits. Un groupe d’audit

permanent, constitué de membres de l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie et de la

direction des soins, est responsable de cette promotion et de sa diffusion. La diffusion des

résultats est faite sur le support de la Gestion Electronique des Documents.

Selon la définition de la Haute Autorité de Santé de 2004 un audit est : «une méthode

d’évaluation qui permet, à l’aide de critères déterminés, de comparer les pratiques de

soins à des références admises en vue de mesurer la qualité de ces pratiques et résultats

de soins, avec l’objectif de les améliorer».

Il existe différents types d’audit selon le thème ou l’objectif et l’investigateur. Il existe

différents niveaux d’audit selon le nombre de critères retenus : audit approfondi, audit

simplifié et audit bref.

Aux Hospices Civils de Lyon, des procédures écrites par l’Unité d’Hygiène et

d’Epidémiologie et validées par les professionnels de santé concernés, indiquent la

conduite à tenir, lors des actes d’échographie endo-‐cavitaire et d’endoscopie sans canal

opérateur. Ces recommandations sont écrites à partir des recommandations officielles.

D’autres éléments entrent en jeu pour garantir la sécurité du soin :

• Les professionnels doivent être formés sur la base des protocoles

• Les produits et équipement adaptés doivent être disponibles pour les

professionnels de santé

• L’observance des professionnels doit être mesurée et ils doivent être informés de

leur résultat.


42

L’audit de pratique semblait, dans un contexte délicat de polémique, avoir un rôle très

important d’évaluation et de compréhension des difficultés potentielles posées par le

protocole.

2-‐ Objectifs de l’audit

2.1. ETAT DES LIEUX DE L’APPLICATION DES PROTOCOLES A DISTANCE DE LEUR DIFFUSION DANS DIFFERENTES SPECIALITES

Le premier objectif de l’audit était d’évaluer l’observance des protocoles dans les unités

de soin. Afin de répondre à cet objectif différents éléments ont été évalués :

• Affichage ou disponibilité de la procédure HCL

• Nombre d’actes réalisés selon leur typologie

• Caractère urgent de l’acte : pendant ou hors des horaires de consultation

• Taux de respect de l’équipement des box d’examens

• Taux de respect de l’équipement de la zone de désinfection

• Taux de respect de la tenue de l’opérateur de l’acte

• Taux de respect de la tenue de l’aide opérateur de l’acte

• Taux de respect de la tenue de l’opérateur de la désinfection en cas de déchirure

ou en fin de poste

• Taux de respect de chaque étape du déroulement de l’acte, au regard de la

procédure HCL, en situation habituelle

• Taux de respect de chaque étape du déroulement de la désinfection de fin de

journée

• Taux de respect de chaque étape de la désinfection en cas de gaines déchirées

2.2 MISE EN EVIDENCE DES MESURES PERMETTANT D’AUGMENTER L’OBSERVANCE DES PROTOCOLES

L’audit avait pour but final de déterminer des axes d’améliorations, permettant d’être en

parfait accord avec les protocoles et ainsi garantir la sécurité du soin.


43

3-‐ Population et Méthode

3.1 SERVICES INCLUS DANS L’AUDIT

Le personnel concerné par l’audit était composé des opérateurs, des aides-‐opérateurs et

des opérateurs de la désinfection (fin de programme) dans tous les services concernés.

Les spécialités concernées ont été définies en fonction des types d’actes et de leur

fréquence. Les services ayant accepté l’audit et ayant été audités sont renseignés dans le

tableau suivant.

Tableau 5 -‐ Services ayant accepté l’audit

Secteur Actes Fréquence

Consultation ORL Nasofibroscopie Régulier

Consultation gynécologie Echographie endo-‐vaginale Régulier

Consultation obstétrique Echographie endo-‐vaginale Régulier

Imagerie Echographie endo-‐vaginale Occasionnel

Consultation Cardiologie Echographie trans-‐oesophagienne Régulier

Consultation urologie Echographie endo-‐rectale avec biopsie Régulier

3.2 LES REFERENTIELS UTILISES DANS L’AUDIT

Le rapport du Haut Conseil de la Santé Publique décrit les recommandations qui ont

permis de rédiger les référentiels Hospices Civils de Lyon. Une fiche technique pour les

sondes d’échographie trans-‐oesophagienne a été diffusée en 2007 : « Protection et

désinfection des sondes d’échographie trans-‐oesophagienne »1. Un protocole pour les

sondes d’échographie endo-‐vaginale et endo-‐rectale a été diffusée en 2011 : « Protection

et désinfection des sondes d’échographie endo-‐vaginale et endo-‐rectale » 2. Une fiche

technique « Sani-‐Cloth Active Lingettes pour la désinfection des surfaces et des dispositifs

médicaux » a été mise à jour en 2014.

En ce qui concerne la désinfection de bas niveau, les recommandations Hospices Civils de

Lyon préconisent les lingettes Sani-‐cloth Active « lingettes pour la désinfection des

surfaces et dispositifs médicaux ». Elles sont imprégnées de solutions d’ammoniums

quaternaires : chlorure de dedécyldiméthylammonium et d’agents tensioactifs3.


44

Les référentiels Hospices Civils de Lyon précisent le type de gel à utiliser selon la

destination. En effet, le gel d’échographie à positionner entre le couvre sonde et la sonde

est un gel en flacon de 250 mL. Le gel utilisé en contact du patient doit être un

conditionnement stérile unidose. Cela permet d’éviter un risque d’infection nosocomiale

par contamination du gel.

Les référentiels Hospices Civils de Lyon préconisent un nettoyage désinfectant en fin de

programme.

Les référentiels étaient les protocoles HCL (ces protocoles sont disponibles en annexe):

• B-‐1-‐2-‐4 Fiche récapitulative emploi du pré-‐désinfectant et désinfectant pour

Dispositifs Médicaux4

• E-‐1 Désinfection des dispositifs médicaux selon le risque5

• E-‐4-‐1 Désinfection manuelle endoscopes autres que digestifs31

• E-‐4-‐1-‐S-‐3 FT Traitement des naso-‐fibroscopes sans canal opérateur6

• E-‐5-‐1-‐Protection et désinfection des sondes d’échographie trans-‐oesophagienne1

• E-‐5-‐2-‐Protection et désinfection des sondes d’échographie endo-‐vaginale et endo-‐

rectale2

Ces protocoles ont permis de définir les points critiques pour la prévention du risque

infectieux et d’accident d’exposition aux liquides biologiques (IN, AES). Ils ont été

regroupés sous forme d'une grille d'observation (ces documents sont disponibles en

annexe):

• De la pratique d’un acte standard

• Désinfection en cas de déchirure de la gaine pendant l’acte

• Désinfection de la sonde en fin de journée

• Equipement du boxe de consultation

• Equipement du local de désinfection

• De la tenue de l’opérateur de l’acte

• De la tenue de l’aide opérateur

• De la tenue de l’opérateur de la désinfection

Un guide de recueil des données a été établi.

Les documents locaux d’information (affiche ou protocole spécifique) ont également été

recueillis et comparés aux pratiques.


45

3.3 METHODE D’AUDIT

Evaluation des pratiques

L'audit a été réalisé à l'aide d'observations directes. Ces observations étaient anonymes

et incluaient les personnes au fur et à mesure de leur arrivée à un poste.

Chaque opérateur et chaque aide-‐opérateur, s’il était différent de l’opérateur, étaient

observés pour un acte ou une désinfection, au minimum.

Evaluation de l’équipement

L’équipement des boxes et des zones de désinfection était évalué, par observations

directes, à l’aide de grilles testées et validées.

Calcul des notes de qualités

Une note de qualité pour la prévention du risque infectieux était attribuée à chaque acte

observé dans sa totalité, pour deux situations :

• Note de l’acte en pratique standard, sans déchirure de la gaine

• Note de la désinfection de fin de journée

Chaque note est constituée de la manière suivante :

• Un point est attribué à chaque critère respecté, si ce critère est en lien avec le

risque d’infection nosocomiale,

• Tous les points sont additionnés

La note maximale attendue était de :

• 18 pour la pratique standard

• 13 pour la désinfection de fin de journée

Chaque note a été analysée de la manière suivante :

• Moyenne et écart type

• Médiane

• Distribution avec graphique


46

Les notes ont été comparées entre :

• Spécialités

• En fonction de la présence ou non d’un aide-‐opérateur

Tous les calculs ont été réalisés à l’aide du logiciel Epi Info 2002.

Les résultats sont exprimés en pourcentage à partir de 13 observations et sous forme de

fraction respecté/observé en dessous de 13 observations.

Au cours de l’audit, le test statistique utilisé pour la comparaison des notes de qualité

selon les variables était le test de Kruskall-‐Wallis.

3.4 DEROULEMENT DE L’AUDIT

La grille d'observation et le guide ont été testés avant utilisation.

Les personnels concernés ont été avertis par courrier ou affichage des jours et des

modalités de réalisation de cet audit. De plus, ils ont été contactés personnellement par

téléphone ou présentation directe dans le service de soin.

Saisie et codage

Les données ont été codées puis saisies dans le logiciel Epi Info 2002.

Calendrier

Tableau 6 -‐ Calendrier de l’audit

Etapes Dates et moyens

Recensement des secteurs concernés au GHS

Mail UHE pour CSS, CS, PH le 02/10/2013 Réponses attendues par mail pour le 15/10/2013 Relance pour les réponses incomplètes

Préparation des éléments de l’audit par l’UHE

Du 02/10 au 15/11/2013

Annonce de l’audit Du 12/11 au 15/11/2013 Par courrier, mail, et dans les réunions institutionnelles

Période de l’audit Du 18/11 au 20/12/2013 Saisie et analyse des résultats

Du 23/12 au 20/01/2014

Restitution de l’audit A partir d’avril 2014


47

4-‐ Résultats de l’audit

Après récolte et codage des données dans les différentes grilles d’audit, les résultats ont

été calculés.

4.1 DESCRIPTION DES ACTES EVALUES, DES SERVICES AUDITES ET DU PERSONNEL OBSERVE

Trente-‐quatre actes, toutes catégories confondues, ont été observés au cours de l’audit.

Trois types d’actes ont été observés : les échographies endo-‐vaginale, trans-‐

oesophagienne et les nasofibroscopies. Les mêmes types d’actes ont pu être évalués dans

différents services. Ainsi certains types d’actes ont été observés à des fréquences

différentes selon les unités de soins.

En effet l’échographie endo-‐vaginale a été observée majoritairement dans le service de

consultation de gynécologie. L’échographie trans-‐oesophagienne a été observée dans le

service de consultation de cardiologie. Les naso-‐fibroscopies ont été évaluées en

consultation d’ORL.

Le nombre d’actes observé en fonction de leur catégorie et de leur service est représenté

dans le tableau ci-‐dessous :

Tableau 7 -‐ Description et fréquence des actes observés au cours de l’audit

Actes Nombre observé

Echographie endo-‐vaginale consultation gynécologie 14 (41,2%)

Echographie endo-‐vaginale imagerie 3 (8,8%)

Echographie endo-‐vaginale consultation obstétrique 4 (11,8%)

Echographie trans-‐œsophagienne (ETO) 2 (5,9%)

Naso-‐fibroscopie 11 (32,3%)

Total 34

Les professionnels observés étaient : les opérateurs de l’acte d’échographie ou

d’endoscopie ; les aides-‐opérateurs (si présence) et les opérateurs de la désinfection.

Tous les actes ont été observés au cours des horaires d’ouverture de la consultation.


48

En moyenne, le même opérateur de l’acte a été observé au moins deux fois.

Les opérateurs séniors étaient majoritaires face aux juniors. La présence d’un aide-‐

opérateur était systématique dans les unités de consultation de cardiologie et de

consultation d’ORL.

Tableau 8 -‐ Description des services et professionnels observés

Opérateur (Nb) Service

Sénior En formation Aide-‐opérateur (Nb)

Consultation ORL 11 0 10

Consultation obstétrique 0 4 0

Consultation gynécologie 14 0 0

Imagerie 3 0 0

Consultation cardiologie 2 0 2

4.2 RESULTAT ET ANALYSE DES GRILLES PAR THEMATIQUE

L’audit a porté sur différentes thématiques. Chaque thématique était évaluée par une

grille à laquelle un guide était associé comme référentiel. (Les grilles d’audit sont

disponibles en annexe).

Les thèmes abordés étaient :

• L’équipement des boxes d’examen

• L’équipement de la zone de désinfection

• La tenue de l’opérateur de l’acte

• La tenue de l’aide-‐opérateur de l’acte

• La tenue de l’opérateur de la désinfection, en cas de déchirure ou de fin de poste

• Le déroulement de l’acte en situation habituelle

• Le déroulement de la désinfection en fin de journée

• La désinfection en cas de gaine déchirée


49

L’équipement des boxes d’examen

Treize boxes ont été observés. Les résultats fournis par la grille d’audit concernant

l’équipement des boxes sont inscrits dans le tableau suivant.

Tableau 9 -‐ Description de l’équipement des boxes d’examen

Eléments attendus Nombre % Dans le box 1 7,7 Zone séparée 9 69,2 Lieu de désinfection Local non prévu 3 23,1

Présence flacon produit de friction 13 100 Présence distributeur produit de friction 13 100 Présence d’un bac adapté à une dilution de DD

8 61,5

Flacon Aniosurf 5 1 inconnu

38,5 23,1

Présence de chiffonnettes 12 92,3 Boîtes lingettes Sanicloth 13 100

Présence spray mousse Surfasafe 0 3 inconnus

-‐ 23,1

Présence distributeur essuie mains 12 92,3 Présence essuie mains 13 100 Poubelle de Déchets Assimilables aux Ordures Ménagères (DAOM)

9 69,2

Poubelle de Déchets d’Activité de Soins à Risque Infectieux (DASRI)

13 100

Boite gants non stériles UU de tailles adaptées à l’opérateur ou aide-‐opérateur

13 100

Boite de masques chirurgicaux non vide 6 46,2 Lunettes de protection 1 et 1 inconnu 7,7 Tabliers à UU 2 15,4 Gaines adaptées 13 100

Gestion locale des flacons de gel Pas de gestion définie : 3 (23.1 %) Jeté par semaine : 10 (76.9 %)

Flacon gel non vide 12 92,3

Flacon gel daté 0 mais à voir avec jeté par semaine

Flacon gel date < 1 semaine Gel stérile non périmé 8 et 2 inconnus 61,5 Protection table examen UU 12 92,3 Procédure désinfection routine 10 76,9


50

L’ensemble du matériel demandé pour respecter le protocole, produit pour la

désinfection des mains, gants à usage unique non stériles, gaines adaptées, essuie-‐mains,

était systématiquement disponible.

La gestion locale des flacons de gel n’était pas suffisamment définie. Dans 23,1 % des

boxes, la date d’ouverture était inconnue et il n’existait pas de politique d’élimination

hebdomadaire du produit dont l’utilisation est limitée à 8 jours.

Les observations ont montré un remplacement fréquent des poubelles DAOM par des

poubelles DASRI, ce qui expliquait les erreurs dans les pratiques (cf. tableau du

déroulement de l’acte).

L’équipement de la zone de désinfection

Cinq zones de désinfection ont été observées.

Tableau 10 -‐ Description de l’équipement de la zone de désinfection

Eléments attendus Nombre Local séparé du box d’examen 4/5 Local ventilé (ou avec fenêtre) 5/5 Présence flacon de produit de friction des mains 5/5 Présence distributeur produit de friction des mains 5/5 Présence d’un bac adapté à une dilution de détergent-‐désinfectant 5/5 Présence d’un produit pour le nettoyage-‐désinfectant des surfaces : 5/5 Aniosurf associé à des chiffonnettes 4/5 Boîtes lingettes Sanicloth 5/5 Présence spray mousse Surfasafe 1/5 Présence d’un distributeur d’essuie mains 5/5 Présence d’essuie mains 5/5 Poubelle DAOM 3/5 Poubelle DASRI 5/5 Boite gants non stériles UU de tailles adaptées à l’opérateur ou aide-‐opérateur 5/5 Boite de masques chirurgicaux non vide 3/5 Lunettes 4/5 Tabliers UU 5/5 Produit adapté au nettoyage-‐désinfectant des dispositifs médicaux : Phagoclean

5/5

Phagoclean avec un bac de dilution adapté 5/5 Boîtes lingettes Sanicloth 5/5 Point rinçage 4/5


51

Minuterie 4/5 Produits adaptés à la désinfection de niveau intermédiaire : Anioxyde 1000 ou Anioxy twinn ou Steranios PAE

5/5

Procédure Désinfection routine 4/5 Procédure Désinfection niveau intermédiaire 4/5

Les pourcentages n’ont pas été affichés dans ce tableau en raison du nombre trop faible

des locaux concernés.

Une absence des poubelles DAOM a été retrouvée dans 2/5 cas, cela induisait une

utilisation augmentée et injustifiée des poubelles DASRI.

Les boîtes de masques chirurgicaux et de lunettes de protection n’étaient pas toujours

présentes, cela impliquait une prise de risque compte tenu de l’agressivité des produits

utilisés dans le cadre de la désinfection.

La minuterie n’était pas toujours présente ; il est important de souligner qu’une durée

trop longue de trempage peut induire une dégradation des sondes d’échographie, de

même, une durée de trempage trop courte nuit à la bonne désinfection du matériel.

Tenue de l’opérateur de l’acte (échographie et endoscopie confondues)

Dix-‐sept opérateurs ont été évalués.

Le tableau suivant regroupe les critères concernant la tenue des opérateurs et les

résultats trouvés.

Tableau 11 -‐ Tenue des opérateurs des actes d’échographie et d’endoscopie

Eléments de la tenue Nombre % Manches courtes 9 52,9 Tenue professionnelle 17 100 Cheveux courts ou attachés 16 94,1 Mains sans bijou 8 et 1 inconnu 47,1 Ongles courts sans vernis 12 70,6 Gants UU 8 et 1 inconnu 47,1


52

Tenue de l’aide-‐opérateur de l’acte

Au cours de l’audit, six aides-‐opérateurs de l’acte d’échographie ou d’endoscopie ont été

évalués.

Tableau 12 -‐ Tenue de l’aide-‐opérateur de l’acte

Eléments de la tenue Nombre % Manches courtes 4 66,7 Tenue professionnelle 6 100 Cheveux courts ou attachés 6 100 Mains sans bijou 4 66,7 Ongles courts sans vernis 6 100 Gants UU 6 100

Les résultats montrent que l’aide-‐opérateur respectait plus d’éléments que l’opérateur de

l’acte. Néanmoins les manches courtes et les mains sans bijou n’étaient pas

systématiquement observées.

Tenue de l’opérateur de la désinfection, en cas de déchirure de la gaine ou en fin de poste

Trois opérateurs de la désinfection ont été observés.

Tableau 13 -‐ Tenue de l’opérateur de la désinfection

Éléments de la tenue Nombre Manches courtes 3/3 Tenue professionnelle 3/3 Cheveux courts ou attachés 3/3 Mains sans bijou 1/3 Ongles courts sans vernis 3/3

Le port du tablier, du masque, des lunettes et des gants n’avait pas pu être observé de

manière représentative.

La tenue a été comparée entre services afin d’identifier les actions correctrices

prioritaires, mais aucune différence significative n’a été observée.

Déroulement de l’acte d’échographie endo-‐cavitaire ou d’endoscopie sans canal

opérateur

Trente-‐quatre actes ont été observés au cours de l’audit.


53

Tableau 14 Evaluation du déroulement des actes d’échographie et d’endoscopie concernés.

Étapes de la procédure

Critères Nb observé

pour l’étape

Nb respecté pour le critère

% de respect

Désinfection mains (THF) 33 14 42,4

Gants non stériles 34 15 44,1 Si gel entre sonde et gaine, non stérile*

23 14 et 1 inconnu 60,9

Si gel extérieur à la gaine, stérile mono dose*

32 17 et 1 inconnu 53,1

Positionnement de la gaine 34 34 100

Avant acte

Vérification absence déchirure initiale

34 4 et 1 inconnu 11,8

Vérification absence déchirure

34 2 5,9

Retrait selon procédure adaptée

34 29 et 1 inconnu 85,3

Retrait avec les gants non stériles

34 15 44,1

Elimination en sac DASRI 34 33 97,1 Essuyage des résidus de gel avec essuie mains UU (objectif de contrôle)

33 27 81,8

Désinfection sonde avec lingette Sanicloth

34 33 97,1

Désinfection câble avec lingette Sanicloth

34 25 73,5

Elimination du matériel, y compris la protection de la table d’examen

34 30 et 1 inconnu 88,2

Elimination en sac DAOM 31 11 35,5 si souillures : Entretien table examen avec lingette imprégnée à UU ou chiffonnette*

10 7 70

Retrait gants 32 15 46,9

Désinfection mains (THF) 34 18 et 2 inconnus

52,9

Après acte

Changement de la protection de la table d’examen

34 31 et 2 inconnus

91,2

* Non pris dans la note


54

Les cinq points les plus essentiels pour la prévention de la transmission d’infection au

cours de l’acte ont tous été respectés dans 7 actes observés sur 34 (20,6%) :

• Désinfection des mains avant l’acte,

• Port de gant à UU,

• Protection de la sonde par une gaine adaptée,

• Désinfection de la sonde à la lingette entre deux patients,

• Désinfection des mains après l’acte.

Il a été observé un acte où la sonde n’a pas été nettoyée à la lingette Sanicloth. Le câble

de la sonde n’était pas systématiquement désinfecté à la lingette.

La vérification de l’absence de déchirure de la gaine avant et après l’acte d’échographie

n’était pas faite. Cependant il semble difficile de détecter à l’œil nu et en un temps réduit

les micro-‐perforations. Cette vérification ne peut mettre en évidence que des

dégradations visibles.

Déroulement de la désinfection de fin de journée

Huit désinfections de fin de journée ont été observées. Les résultats sont présents dans le

tableau ci-‐dessous.

Tableau 15 -‐ Critères observés concernant la désinfection de fin de journée

Etapes de la procédure

Critère Nbr respecté pour le critère

Fait* 8/8 Immersion sauf poignée 8/8 Phagoclean® 8/8 Dosage respecté (1 dose 20ml /5l) 8/8 Temps contact respecté (15 minutes) 8/8

Nettoyage

Etape de nettoyage (chiffonnette ou brosse douce) 4/8 Fait * 8/8

Rinçage Eau courante du réseau (si absence de point d’eau : bac avec eau changée à chaque fois)

8/8

Fait * 8/8 Essuyage Essuyage avec un essuie mains UU ou une compresse

propre et sèche 7/8

Fait * 7/8


55

Etapes de la procédure

Critère Nbr respecté pour le critère

Fait * 7/8 Fait avec chiffonnette ou lingette UU ou spray 7/8

Nettoyage de l’appareil d’échographie Support de sonde désinfecté 7/8 Nettoyage table examen

Fait avec chiffonnette ou lingette UU ou spray 7/8

* non pris dans la note

La désinfection de fin de journée était réalisée, sauf dans un service.

Elle était réalisée conformément au protocole sauf en ce qui concerne l’étape de

nettoyage mécanique (chiffonnette ou brosse douce).

Désinfection en cas de gaine déchirée

Cette situation n’a jamais été observée.

A noter qu’une désinfection de niveau intermédiaire était réalisée systématiquement en

consultation ORL une fois par jour et en consultation de cardiologie après chaque acte.

4.3. ANALYSE DES NOTES DE QUALITE

Analyse des notes de qualité pour la prévention du risque infectieux

• Note de la pratique standard

La moyenne était égale à 11,7/18 ; l’écart type était égal à 2,7 et la médiane était de 11,5.

Cette note n’était pas significativement modifiée par la présence d’un aide-‐opérateur.

La distribution est représentée dans le graphique ci-‐dessous.

Graphique 1 -‐ Distribution des notes de la pratique standard

Nom

bre d’actes

Note sur 18 points

Nom

bre d’actes


56

• Note de la pratique standard selon le service

Une relation a été observée entre la note de la pratique standard et l’appartenance à un

service.

En effet, le test de Kruskall-‐Wallis a montré cette relation avec un Pvalue égale à 0,0115.

Le graphique ci-‐dessous représente les notes des pratiques standard selon les services.

Graphique 2 -‐ Les notes de la pratique standard des services

Le tableau ci -‐dessous présente la moyenne de la note pour chaque service.

Unité Moyenne sur 18 Consultation de gynécologie 10,71 Consultation d’obstétrique 14,00 Consultation d’ORL 10,81 Imagerie 13,34 Consultation de cardiologie 17,00

• Note de qualité de nettoyage désinfectant de fin de journée

La note du nettoyage désinfectant est sur 13 points. La moyenne était de 11,9/13 ; l’écart

type était égal à 1,4 et la médiane était de 12.

Le graphique suivant représente la distribution des notes du nettoyage désinfectant selon

les services.

Nom

bre d’actes


57

Graphique 3 -‐ Note de qualité du nettoyage désinfectant selon les unités

Le nettoyage désinfectant de fin de poste n’est pas réalisé dans tous les services. Un

service ne le fait pas. La note n’est pas différente en fonction du service.

4.4. LE RETOUR D’AUDIT : TRANSMISSION DES RESULTATS AUX SERVICES ET INSTANCES CONCERNES

Les résultats et conclusion d’audit ont été fournis sous forme de rapport d’audit, d’affiche

et de diaporamas aux correspondants hygiène et médecins des services concernés. De

même un diaporama a été présenté au cours d’une réunion du CLIN (Comité de Lutte

contre les Infections Nosocomiales). Plus largement, des courriers électroniques ont été

envoyés à l’ensemble des professionnels concernés.

Des difficultés ont été retrouvées pour mettre en place des réunions avec les

professionnels concernés. En effet, il paraissait nécessaire d’échanger sur les mesures

proposées à la suite des conclusions de l’audit.

Les mesures correctives et préventives ont été proposées afin d’améliorer la qualité du

soin.

Note sur 13 points

Nom

bre d’actes


58

5-‐ Discussion

5.1 RAPPEL DES PRINCIPAUX RESULTATS DE L’AUDIT

Les résultats trouvés ont montré des insuffisances concernant certains points critiques. Il

a été observé une tenue des professionnels pas toujours conforme, une vérification non

systématique de la gaine après examen et plus largement des fautes d’asepsie lors de la

pratique qui ne sont pas liées à l’équipement. De plus, une observation a montré une

absence de la désinfection entre deux patients dans le cadre d’une échographie endo-‐

vaginale.

En ce qui concerne la tenue adéquate, l’erreur la plus fréquente concerne le port de

bijoux.

Les gants à usage unique sont portés pendant l’acte seulement dans 47,1 % des cas.

L’aide-‐opérateur et l’opérateur de la désinfection respectent davantage les points de la

tenue de protection.

L’utilisation d’une gaine à usage unique permettant d’abaisser le niveau de désinfection

est systématique. Mais la vérification de son intégrité lors de sa mise en place et lors de

son retrait semble moins respectée. L’audit a montré que 6 % des gaines semblaient

vérifiées lors de la pratique standard.

Les pratiques sont non conformes en ce qui concerne les précautions standard (port de

gants, friction des mains). Une relation n’a pu être établie entre l’application de ces

précautions et l’équipement.

La désinfection des mains était respectée dans 42,4 % des cas en début de geste et à

52,9 % des cas en fin de geste. Pourtant la présence de produit de friction a été observée

dans tous les services. Il n’y avait donc pas de lien entre l’équipement du box et la

pratique.

Le port de gant a été observé dans 44,1 % des cas. Pourtant la présence de gants adaptés

a été observée dans tous les services. Il n’y avait donc pas de lien entre l’équipement du

box et la pratique.


59

L’utilisation du gel était différente entre opérateurs observés : du gel non stérile a été

utilisé à l’extérieur de la gaine au contact de la muqueuse alors que du gel stérile était

disponible.

Si la sonde était quasi systématiquement désinfectée entre deux patients (1/34 ne l’a pas

faite), la poignée et le câble ne l’étaient pas systématiquement alors que les lingettes

désinfectantes étaient disponibles.

Certains opérateurs ne procédaient pas au tri des déchets et les éliminaient tous dans le

circuit des déchets d’activités de soins à risque infectieux (sac jaune, DASRI). Cette erreur

s’expliquait le plus souvent par l’absence d’une poubelle pour les déchets assimilables à

des ordures ménagères (sac noir, DAOM).

Les comparaisons des notes selon les différents cas (spécialités, éléments critiques de

l’environnement, opérateurs séniors ou juniors, présence d’un aide opérateur) ont

montré un lien uniquement entre la note de la pratique standard et le service.

5.2 DISCUSSION SUR LES BIAIS

5.2.1 Le biais d’observation

La première faiblesse de l’audit est le biais d’observation aussi appelé l’effet Hawthorne.

En effet, les travaux d’Elton Mayo expliquent que le personnel audité pourrait avoir une

plus grande performance car il a conscience d’être évalué.32

Par conséquent, il existe une différence difficilement quantifiable entre la situation de

routine et la situation observée.


60

5.2.2 Caractère observable de certains points critiques

Certains points critiques ont été difficilement mesurables. En effet, leur définition avant

l’audit n’avait pas été suffisamment précisée, ou leur possibilité d’observation objective

était limitée. C’est au cours des observations de l’audit que cet élément a été détecté.

Le point critique de la vérification méticuleuse de la gaine est difficilement observable. La

dénomination de l’évaluation de ce point dans le plan d’analyse était : « vérification

méticuleuse de la gaine au moment de son retrait ». Au cours des observations, il était

difficile d’évaluer cette vérification par manque de précision sur ce qui était demandé aux

opérateurs concernant cette vérification. Un opérateur entrainé, connaissant bien son

matériel détecte rapidement une anomalie, l’ablation de la gaine étant modifiée lorsque

celle-‐ci est altérée. Par conséquent, la vérification de la gaine a peut-‐être été sous-‐

estimée.

5.2.3 Représentativité de l’échantillon

Tous les opérateurs des services ont été observés pour la consultation d’ORL, la

consultation gynécologique, la consultation d’obstétrique et la consultation de

cardiologie. Lorsqu’ils ont été observés plusieurs fois, il a pu être montré que leur

comportement était répétitif.

Par contre, les opérateurs du service d’imagerie n’ont pas tous été observés, car ce sont

des vacataires.

Globalement l’échantillon était proche de l’exhaustivité, sauf en imagerie. Par contre, la

présence de défauts en imagerie doit inciter à un complément d’étude dans ce secteur.

5.2.4 Eléments non observés

Certains éléments n’étaient pas toujours observables : la désinfection des mains entre

deux patients. En effet, l’observation durait le temps de l’acte, mais pas durant la totalité


61

de la consultation pour certains cas (gynécologie principalement). Par conséquent,

l’évaluation de la friction des mains entre deux patients n’étaient pas toujours réalisable.

De même, le changement de la protection de la table d’examen a été noté deux fois en

inconnu car il était impossible de savoir si elle avait été changée, pour la même raison.

Cependant ces difficultés ont été très peu retrouvées. La totalité de la procédure a pu,

dans la majeure partie des cas, être observée.

5.3 DISCUSSION DES ELEMENTS SOULIGNES PAR L’AUDIT

Présence de la procédure de désinfection en routine dans les boxes d’examen

La procédure de désinfection doit être présente, et si possible affichée, dans les boxes

d’examen. Elle n’a pas été observée systématiquement.

Cela peut engendrer un risque infectieux car le personnel chargé de la désinfection ou/et

de l’acte n’a pas les informations nécessaires pour suivre correctement le protocole. Il

faut généraliser la présence des protocoles dans les boxes d’examen et les boxes de

désinfection s’ils sont séparés.

Généralisation des poubelles DAOM (Déchets Assimilables aux Ordures Ménagères).

La majorité des déchets destinés aux poubelles DAOM est éliminée dans les poubelles

DASRI (Déchets d’Activité de Soins à Risque Infectieux).

Les poubelles DAOM n’étaient pas présentes systématiquement dans les boxes d’examen

et dans les boxes de désinfection. Par contre, les poubelles DASRI (Déchets d’Activité de

Soins à Risque Infectieux) étaient systématiquement présentes.

L’absence des poubelles DAOM entraine une utilisation injustifiée des poubelles DASRI.

Cette faute de pratique n’est pas à l’origine d’un risque infectieux. Cependant, cela

représente un gaspillage facilement évitable.

Il est nécessaire de généraliser la présence des poubelles DAOM dans les boxes afin

d’éviter d’utiliser par défaut les poubelles DASRI. Une re-‐définition des règles de tri des

déchets est en cours aux HCL et cette observation permettra de prioriser une intervention

dans ces secteurs.


62

Gestion locale des gels

Deux types de gels sont utilisés dans les actes d’échographie endo-‐cavitaires. Le gel stérile

monodose est déposé en contact avec le patient sur la gaine. A l’inverse, le gel non stérile

est positionné sous la gaine au contact de la sonde. Le gel non stérile doit être jeté au

bout de huit jours d’utilisation.

L’audit a montré que les différents services avaient une mauvaise organisation des gels

concernant leur utilisation et leur péremption. En effet, il est fréquent d’observer du gel

non stérile à l’extérieur de la gaine, en contact avec le patient.

De plus, la péremption des produits n’est pas vérifiée. La date d’ouverture des flacons de

gel non stérile n’est pas relevée. Ces erreurs de pratique et d’organisation constituent un

risque infectieux pour les patients.

Les erreurs de pratique en lien avec les gels ne sont pas dues à un défaut d’équipement.

La mauvaise gestion locale des gels et la mauvaise utilisation des gels lors des actes,

proviennent d’une mauvaise connaissance du personnel soignant des risques encourus.

Une étude publiée en 1998 par Gaillot et al. a présenté des cas d’infections à Klebsiella

pneumoniae de femmes, à la suite d’échographie endo-‐vaginale. La contamination de

flacon de gel est à l’origine de ces infections.18

Par conséquent, il est nécessaire de mettre en place une organisation de la gestion des

gels. La date d’ouverture des flacons de gel non stérile ainsi que la date prévue de

l’élimination (huit jours après ouverture) doivent être notées sur le flacon et dans un

carnet.

En ce qui concerne l’utilisation du gel au cours de l’acte, il faut informer les professionnels

de santé de l’importance de la destination du gel. Le gel en contact avec la muqueuse doit

être stérile. Le gel entre la sonde et la gaine doit être non stérile.

Une réflexion sur la généralisation de l’utilisation des gels stériles monodoses

uniquement est en cours.


63

Les précautions standard : tenue des opérateurs de l’acte et de la désinfection

Certains points critiques de la tenue n’étaient pas respectés. Le port de manches courtes,

l’absence de bijou sur les mains et le port de gant non stérile n’ont pas été suffisamment

observés.

Ce non-‐respect des précautions standard visant à garantir la protection des patients et du

personnel soignant peut générer un risque infectieux dans le cadre d’échographie endo-‐

cavitaire et de nasofibroscopie. Il est difficile d’évaluer le risque infectieux. Cependant,

l’ensemble de l’acte doit être pratiqué dans le respect des règles d’hygiène. Une

contamination des sondes endo-‐vaginale, par le virus du papillome humain, présentée

dans l’étude de Casalegno J.S. et al. peut provenir des mains des opérateurs.14 En effet, il

semble plus vraisemblable que la contamination provienne de l’environnement plutôt

que du passage du virus à travers la gaine à usage unique.

Le non-‐respect d’une tenue adéquate participe au risque infectieux au cours des actes

d’échographie endo-‐cavitaire et nasofibroscope. Ce non-‐respect ne provient pas d’un

défaut d’équipement. Les opérateurs ne sont pas suffisamment sensibilisés à

l’importance du respect des précautions standard.

Il est nécessaire de rappeler, aux professionnels de santé, l’importance du port d’une

tenue adaptée, afin de garantir la sécurité du soin.

Les précautions standard : la désinfection des mains avant l’acte d’échographie

La désinfection des mains par friction avec une solution hydro-‐alcoolique est demandée à

différentes étapes du protocole. La friction des mains la plus facilement observable au

cours de l’audit, était celle avant l’acte. L’audit a montré qu’elle était effectuée,

seulement dans 42,4 % des cas.

Ce point critique peut induire un risque infectieux. La présence de produit de friction

hydro-‐alcoolique était systématique. Par conséquent, le non-‐respect de ce point critique

ne provient pas de l’équipement. Il est indispensable de rappeler la nécessité du respect

de la friction des mains avant un acte d’échographie endo-‐cavitaire.

La désinfection de bas niveau entre deux patients


64

La désinfection de bas niveau : passage d’une lingette détergente désinfectante doit être

systématique entre deux patients associée à l’utilisation d’une gaine adaptée à usage

unique.

L’utilisation des gaines a été systématiquement observée au cours de l’audit. La

désinfection de bas niveau n’a pas été observée dans un cas. Cette erreur est à souligner.

Elle n’était pas due à l’absence de lingettes imprégnée mais à une faute de l’opérateur.

La non réalisation de cette désinfection est grave et peut engendrer un risque infectieux.

Il doit être rappelé aux opérateurs que la désinfection de bas niveau, associée à

l’utilisation de gaine adaptée à usage unique, est indispensable.

Il est nécessaire de rappeler que la désinfection doit concerner le câble, également en

contact avec le patient, et plus souvent oubliée.

La vérification de l’absence de déchirure de la gaine après l’acte

Les recommandations préconisent une vérification visuelle de la gaine au moment de son

retrait par l’opérateur. Cette vérification doit permettre de vérifier l’absence de macro

perforation de la gaine et donc d’assurer l’effet barrière mécanique de la gaine.

L’essuyage de la sonde avec un papier blanc, recommandé dans le protocole, est censé

permettre d’observer la présence de sécrétion si la gaine avait été percée. Il est

important de signaler que la présence de gel sur la sonde perturbe cette observation. En

effet, pour être détectées, les sécrétions devraient être colorées… Une reformulation du

protocole semble nécessaire.

L’audit a montré que la vérification méticuleuse de la gaine n’était pratiquement pas

réalisée. Cependant le point de la vérification de la gaine n’avait pas été suffisamment

objectivé au moment du plan d’analyse de l’audit. Par conséquent, l’évaluation de ce

critère était subjective. L’audit a permis de remarquer que cette vérification est difficile

pour l’opérateur. Un service effectue systématiquement la vérification de la gaine : l’unité

de consultation de cardiologie. Les actes d’échographie trans-‐oesophagienne sont

programmés et plus rares que les actes d’échographies endo-‐vaginale. Il est plus facile de


65

vérifier méticuleusement l’intégrité de la gaine pour le personnel soignant. Cependant le

service a pour habitude de tester l’étanchéité de la gaine après l’acte en effectuant un

test de remplissage à l’eau dans l’évier du boxe. Les recommandations ne préconisent pas

de tester la gaine. En effet, cette méthode ajoute un risque supplémentaire de

contamination de l’environnement. La gaine d’échographie trans-‐oesophagienne est

longue et souillée par des sécrétions, il ne faut pas la manipuler dans le boxe. Cela

pourrait augmenter le risque de contamination du boxe et de l’opérateur.

Une étude de Amis S. et al, publiée en 2000, a évalué le taux de perforation de

préservatifs utilisés comme gaine. Les recommandations officielles n’acceptent pas

l’utilisation de préservatif comme gaine. Cette étude a montré que le taux de perforation

visible à l’œil nu était de 0,6 à 0,9 % et que l’absence de micro-‐perforation n’était pas

détectable à l’œil nu.33

Une vérification méticuleuse de la part de l’opérateur doit être effectuée pour s’assurer

l’absence de macro-‐perforations. Cependant les micro-‐perforations ne peuvent être vues

à l’œil nu, ce qui montre la difficulté de rédaction de procédures adaptées.

La désinfection de bas niveau du câble et de la poignée de la sonde

La désinfection de bas niveau du câble et de la poignée de la sonde n’était, en général,

pas réalisée.

Cette erreur de pratique représente un risque infectieux. En effet, la contamination peut

provenir de l’environnement et pas uniquement de la sonde d’échographie.

La cause de cette faute ne provient pas de l’équipement, mais d’une mauvaise application

du protocole par le personnel soignant. Il faut rappeler aux professionnels de santé

concernés l’importance de la désinfection de l’ensemble du matériel d’échographie et

environnant l’acte (table d’examen par exemple).


66

La désinfection de bas niveau

La désinfection de la sonde avec une lingette détergente désinfectante n’a pas été

réalisée dans un cas sur les 34 observés. Cette erreur est très grave, car cela représente

un risque infectieux pour le patient. L’opérateur n’ayant pas réalisé la désinfection avait

pourtant accès aux matériels nécessaires. Cette erreur provient d’un oubli ou d’une

mauvaise connaissance du protocole.

Des formations doivent être réalisées, à nouveau, afin d’insister sur les points critiques du

protocole et leur importance.

Protection du personnel au cours de la désinfection de fin de programme

Les masques de protection et les lunettes de protection permettent au personnel

responsable du nettoyage désinfectant de fin de programme de se protéger.

Au cours de l’audit, un non-‐respect du port de masque et de lunettes a été observé. Cela

ne représente pas un risque infectieux. Mais les produits utilisés sont potentiellement

toxiques. Il est indispensable que les opérateurs aient conscience du danger potentiel des

désinfectants utilisés.

Un rappel des consignes de sécurité au cours de l’exposition à des produits chimiques

potentiellement corrosifs et toxiques doit être réalisé.

Présence d’une minuterie au cours du bain désinfectant des sondes

Le nettoyage désinfectant contient une étape de trempage des sondes. La durée de ce

bain est encadrée par un temps de contact défini. Cette durée ne doit pas être inférieure

car la désinfection serait alors moins efficace. De même, le temps de contact ne doit pas

être allongé car cela risquerait d’endommager la sonde.

Une minuterie doit être systématiquement utilisée pour respecter le temps de contact.

L’audit a montré que la minuterie était généralement absente et le temps de contact était

approximatif. Il est nécessaire de rappeler l’importance du respect du temps de contact.


67

Etape de nettoyage avec une brosse douce au cours de la désinfection de fin de

programme

Le nettoyage désinfectant de fin de programme a pour but principal de retirer les couches

successives de gel d’échographie et de produit de lingette. Cette étape permet de

maintenir la sonde en bon état et d’assurer une bonne désinfection.

Afin de retirer ces couches, il est préconisé de réaliser un nettoyage à la brosse douce. Les

services n’effectuent généralement pas cette étape de nettoyage. Cette lacune provient

du fait que les services ne possèdent pas de brosse douce adaptée. De plus, les

opérateurs de la désinfection ne sont pas informés clairement de cette étape et de son

intérêt.

Il faudrait mettre à disposition des brosses douces et informer le personnel de

l’importance de cette étape.

5.4 REMARQUES CONCLUSIVES DE L’AUDIT

L’audit a montré que les protocoles étaient, dans leur majorité, respectés. Les conclusions

apportées par l’audit aux différents services ont permis de proposer des axes

d’amélioration. Cependant les échanges avec les services concernés, autour des

conclusions de l’audit, ont été difficiles à organiser. En effet, des réunions ont été

proposées afin d’échanger sur les axes d’amélioration possibles, pour définir des mesures

pratiques pour l’ensemble du personnel concerné. Toutes ces réunions n’ont pas pu avoir

lieu. Les praticiens n’ont pas manifesté de réel intérêt pour participer à un échange pour

le retour d’audit et se sont contenté des résultats écrits. Dans un but d’amélioration de la

qualité du soin, les mesures correctives et préventives détaillées au cours de la discussion

ont été proposées par l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie aux différents services.

L’audit a permis de faire un état des lieux sur l’application des protocoles. Les

observations directes ont permis d’apporter des données sur les pratiques liées aux actes

d’échographie endo-‐cavitaire et des nasofibroscopies. Ces informations sont essentielles

dans un contexte où de nombreuses inquiétudes sont soulevées par ces actes. La


68

réalisation d’audit est indispensable pour contrôler, améliorer et comprendre le

fonctionnement de pratiques médicales.


69

CONCLUSION

L’abaissement du niveau de désinfection des sondes d’échographie endo-‐cavitaire et des

nasofibroscopes, associé à l’utilisation de gaines à usage unique adaptées, par le Haut

Conseil de la Santé Publique en 2007, a fait émerger une polémique. Cette polémique

concerne la contamination potentielle des patients au cours des actes. Les gaines à usage

unique ont un rôle efficace de barrière mécanique pour protéger la sonde d’une

contamination.

Toutefois, des associations de patients ont considéré que le principe de précaution n’était

pas suffisamment respecté. De plus, la mise sur le marché d’automates effectuant une

désinfection de niveau intermédiaire ou haut de ces dispositifs médicaux, a continué

d’alimenter ce débat.

Pour autant, aucun cas d’infection nosocomiale liée à ces pratiques, n’a été relevé à ce

jour. Les recommandations préconisaient une évolution des mesures dans le temps,

dépendante des apports scientifiques sur ce sujet.

Depuis la parution des recommandations de 2007, des articles concernant un risque

potentiel de contamination des sondes par le virus du papillome humain au cours des

actes d’échographie endo-‐vaginale ont été publiés. Il n’existe pas de données

épidémiologiques concernant des infections par le virus du papillome humain, au cours

d’acte d’échographie endo-‐vaginale. Par conséquent, ce risque infectieux n’est pas

quantifié.

L’attention a été portée sur la crainte d’une contamination du dispositif médical, par

transmission directe du patient. En effet, la polémique repose sur une sous-‐estimation du

passage des micro-‐organismes à travers la gaine de protection, ainsi qu’une désinfection

de bas niveau insuffisante en cas de contact de la muqueuse avec la sonde.

Il est d’avantage plausible qu’une contamination de la sonde provienne de

l’environnement que du passage à travers la gaine de protection. Un décalage a été

observé entre l’attention portée à la désinfection de la sonde et celle portée à l’asepsie


70

de l’acte dans sa globalité. L’audit a montré que les précautions standard et pratiques

liées à l’asepsie de l’acte ne sont pas aussi bien respectées que la désinfection de la

sonde. L’aspect environnemental est un point essentiel de la qualité de l’acte.

L’amélioration de la prise en charge de l’acte dans sa globalité, par la mise en place de

mesures simples de bio-‐nettoyage et d’application des précautions standard, doit être

réalisée. L’association des précautions standard avant, pendant et après l’acte, avec les

protocoles de désinfection des sondes d’échographie endo-‐cavitaire et des

nasofibroscopes, permet de garantir la sécurité des patients et des professionnels de

santé, et apparaît donc comme suffisante à ce jour.


71


72

BIBLIOGRAPHIE

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75

ANNEXE 1


76

ANNEXE 2


77

ANNEXE 3


78


79

ANNEXE 4


80

ANNEXE 5


81 RONIN

(CC BY-NC-ND 2.0)

82 RONIN

(CC BY-NC-ND 2.0)

83 RONIN

(CC BY-NC-ND 2.0)

84 RONIN

(CC BY-NC-ND 2.0)

85 RONIN

(CC BY-NC-ND 2.0)

86 RONIN

(CC BY-NC-ND 2.0)

87

ANNEXE 6


88

ANNEXE 7

Audit ECHOGRAPHIE ENDOCAVITAIRE 2013

Groupement Hospitalier

Sud

Fiche d’observation Pratique standard

Version n° 1 du 25/10/2013

Date _ _ / _ _ / _ _ _ _

Numéro de la pratique observée ⎣__⎣__⎦

Professionnel Senior (PH, assistant) En formation (interne, externe) ⎣__⎦

Présence aide opérateur oui non ⎣__⎦

Horaires ouverture de la consultation au-delà des horaires d’ouverture ⎣__⎦

Service : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Code service ⎣__⎣__⎦

Echographie endo -vaginale Echographie transoesophagienne (ETO) Acte

Echographie endo -rectale Naso-fibroscopie ⎣__⎦

Box : Numéro du box ⎣__⎦

Acte

Désinfection mains (THF) oui non ⎣__⎦

Port de gants UU oui non ⎣__⎦

Si gel entre sonde et gaine : flacon de gel non stérile oui non ⎣__⎦

Si gel extérieur à la gaine : sachet de gel stérile mono dose oui non ⎣__⎦

Positionnement de la gaine de protection adaptée au DM oui non ⎣__⎦

AVANT l’acte, absence déchirure initiale de la gaine de protection oui non ⎣__⎦

APRES l’acte, vérification absence déchirure de la gaine de protection oui non ⎣__⎦

Elimination de la gaine de protection selon la méthode adaptée oui non ⎣__⎦

Gaine déchirée oui non ⎣__⎦

Si gaine déchirée, désinfection intermédiaire faite oui non ⎣__⎦

Retrait avec gants UU oui non ⎣__⎦

Elimination de la gaine de protection oui non ⎣__⎦

Elimination gaine dans sac DASRI oui non ⎣__⎦

Essuyage des résidus de gel sur la sonde avec un essuie mains UU (objectif de contrôle) oui non ⎣__⎦

Désinfection de la sonde avec une lingette Sanicloth® oui non ⎣__⎦

Désinfection du câble de la sonde avec une lingette Sanicloth® oui non ⎣__⎦

Elimination du matériel, y compris la protection de la table d’examen oui non ⎣__⎦

Elimination dans sac DAOM oui non ⎣__⎦

Si souillures : entretien de la table d’examen avec une lingette à UU imprégnée de DD ou chiffonnette imbibée de DD ou spray mousse DD sur un essuie main oui non ⎣__⎦

Retrait gants oui non ⎣__⎦

Désinfection mains (THF) oui non ⎣__⎦

Changement de la protection de la table d’examen oui non ⎣__⎦


89

ANNEXE 8


Groupement Hospitalier Sud

Fiche d’observation :

Désinfection si gaine déchirée

Version n° 1 du 25/10/2013

Date _ _ / _ _ / _ _ _ _



Acte

Nettoyage fait oui non ⎣__⎦

Nettoyage par immersion sauf poignée oui non ⎣__⎦

Phagoclean oui non ⎣__⎦

Dosage respecté (1 dose 20ml /5l) oui non ⎣__⎦

Temps contact respecté (15 minutes) oui non ⎣__⎦

Etape de nettoyage (chiffonnette ou brosse) oui non ⎣__⎦

Rinçage 1 fait oui non ⎣__⎦

Rinçage 1 à l’eau courante du réseau

(si absence de point d’eau : bac avec eau changée à chaque fois) oui non ⎣__⎦

Essuyage 1 fait oui non ⎣__⎦

Essuyage 1 avec un essuie mains UU ou une compresse propre et sèche oui non ⎣__⎦

Désinfection faite oui non ⎣__⎦

Désinfection par immersion sauf poignée oui non ⎣__⎦

Anioxyde 1000 reconstitué Anioxy Twinn 2FL/5l Produit :

Stéranios PAE Produit non adapté ⎣__⎦

Dosage respecté oui non ⎣__⎦

Temps contact respecté

(Anioxyde 1000 : 15min, Anioxy Twinn : 10min, Stéranios PAE : 10min) oui non ⎣__⎦


90

Rinçage 2 fait oui non ⎣__⎦

Rinçage 2 à l’eau courante du réseau


Essuyage 2 fait oui non ⎣__⎦

Essuyage 2 avec un essuie mains UU ou une compresse propre et sèche oui non ⎣__⎦


91

ANNEXE 9



Fiche d’observation : Désinfection fin de journée

Version n° 1 du 25/10/2013

Date _ _ / _ _ / _ _ _ _



Acte

Nettoyage fait oui non ⎣__⎦

Nettoyage par immersion sauf poignée oui non ⎣__⎦

Phagoclean oui non ⎣__⎦

Dosage respecté (1 dose 20ml /5l) oui non ⎣__⎦

Temps contact respecté (15 minutes) oui non ⎣__⎦

Etape de nettoyage (chiffonnette ou brosse) oui non ⎣__⎦

Rinçage fait oui non ⎣__⎦

Rinçage à l’eau courante du réseau


Essuyage fait oui non ⎣__⎦

Essuyage avec un essuie mains UU ou une compresse propre et sèche oui non ⎣__⎦

Entretien complet de l’appareil d’échographie avec une lingette à UU imprégnée de DD ou chiffonnette imbibée de DD ou spray mousse DD sur un essuie main

oui non ⎣__⎦

Entretien du support de sonde réalisé oui non ⎣__⎦

Entretien de la table d’examen avec une lingette à UU imprégnée de DD ou chiffonnette imbibée de DD ou spray mousse DD sur un essuie main

oui non ⎣__⎦


92

ANNEXE 10



Fiche d’observation : Box Version n° 1 du

25/10/2013

Date _ _ / _ _ / _ _ _ _


Box : Numéro du box ⎣__⎣__⎦

Lieu de désinfection dans le box dans une zone séparée pas de lieu ⎣__⎦

Matériel

Présence d’un flacon non vide au moins de produit de friction oui non ⎣__⎦

Présence d’un distributeur de produit de friction oui non ⎣__⎦

Présence d’un bac de dilution de solution détergente désinfectante oui non ⎣__⎦

ANIOSURF® oui non ⎣__⎦

Présence de chiffonnettes oui non ⎣__⎦

Présence d’un flacon de lingettes pré imprégnées oui non ⎣__⎦

Présence d’un spray détergent désinfectant mousse PAE oui non ⎣__⎦

Présence d’un distributeur d’essuie mains oui non ⎣__⎦

Présence d’essuie mains oui non ⎣__⎦

Présence d’une poubelle DAOM oui non ⎣__⎦

Présence d’une poubelle DASRI oui non ⎣__⎦

Présence de gants UU de tailles adaptées à l’opérateur ou aide-opé oui non ⎣__⎦

Présence d’une boite de masques chirurgicaux non vide oui non ⎣__⎦

Présence de lunettes de protection oui non ⎣__⎦

Présence de tabliers à UU oui non ⎣__⎦

Présence de gaines adaptées à la sonde et à l’acte oui non ⎣__⎦

Gestion locale des flacons de gel

dater

jeter/semaine

pas de gestion locale

⎣__⎦

Présence d’un flacon de gel non vide oui non ⎣__⎦


93

Flacon de gel daté (ne pas remplir si flacon jeté/semaine) oui non ⎣__⎦

Date ≤ 1 semaine (ne pas remplir si flacon jeté/semaine) oui non ⎣__⎦

Présence de sachets de gel stérile oui non ⎣__⎦

Sachets de gel stériles non périmés oui non ⎣__⎦

Présence de protections pour table d’examen à UU oui non ⎣__⎦

Présence de la procédure de désinfection en routine oui non ⎣__⎦


94

ANNEXE 11



Fiche d’observation : Local ou de la zone de désinfection

Version n° 1 du 25/10/2013

Numéro de la fiche ⎣__⎣__⎦

Date _ _ / _ _ / _ _ _ _


Local ou zone séparé du box : oui non ⎣__⎦

Local ventilé ou avec fenêtre : oui non ⎣__⎦

Matériel

Présence d’un flacon non vide au moins de produit de friction oui non ⎣__⎦

Présence d’un distributeur de produit de friction oui non ⎣__⎦

Présence d’un bac de dilution de solution détergente désinfectante oui non ⎣__⎦

ANIOSURF® oui non ⎣__⎦

Présence de chiffonnettes oui non ⎣__⎦

Présence d’un flacon de lingettes pré imprégnées oui non ⎣__⎦

Présence d’un spray détergent désinfectant mousse PAE oui non ⎣__⎦

Présence d’un distributeur d’essuie mains oui non ⎣__⎦

Présence d’essuie mains oui non ⎣__⎦

Présence d’une poubelle DAOM oui non ⎣__⎦

Présence d’une poubelle DASRI oui non ⎣__⎦

Présence de gants UU de tailles adaptées à l’opérateur ou aide-opé oui non ⎣__⎦

Présence d’une boite de masques chirurgicaux non vide oui non ⎣__⎦

Présence de lunettes de protection oui non ⎣__⎦

Présence de tabliers à UU oui non ⎣__⎦

Présence d’un bac de dilution de Phagoclean oui non ⎣__⎦

Présence de flacons non vides de Phagoclean oui non ⎣__⎦

Présence d’une zone de rinçage avec l’eau courante du réseau

(si absence de point d’eau : bac avec eau du réseau) oui non ⎣__⎦


95

Présence d’une minuterie ou chrono fonctionnels oui non ⎣__⎦

Présence d’un bac pour dilution de produit désinfectant pour DM oui non ⎣__⎦

Présence de flacon non vide de produit désinfectant pour DM oui non ⎣__⎦

Présence de la procédure de désinfection en routine oui non ⎣__⎦

Présence de la procédure de désinfection de niveau intermédiaire oui non ⎣__⎦


96

ANNEXE 12


Groupement Hospitalier Sud Fiche d’observation : Tenue Version n° 1 du

28/10/2013

Numéro de la fiche ⎣__⎣__⎦

Date _ _ / _ _ / _ _ _ _


Professionnel observé

opérateur

aide opérateur

opérateur de la désinfection

⎣__⎦

Tenue

Aucun bijou jusqu’au coude oui non ⎣__⎦

Ongles courts oui non ⎣__⎦

Ongles sans vernis oui non ⎣__⎦

Manches courtes oui non ⎣__⎦

Port d’une tenue professionnelle oui non ⎣__⎦

Cheveux courts ou attachés oui non ⎣__⎦

Port de gants UU oui non ⎣__⎦

Port de masque oui non ⎣__⎦

Port de lunettes oui non ⎣__⎦

Port de tablier UU oui non ⎣__⎦


97

RONIN Eve

Audit sur les pratiques de désinfection et d’asepsie liées aux actes d’échographie endo-cavitaire et d’endoscopies sans canal opérateur Th. D. Pharm., Lyon 1, 2014, 97 p.

RESUME

Les sondes d’échographie endo-cavitaire et les endoscopes sans canal opérateur appartiennent à la catégorie des dispositifs médicaux. Leur désinfection est encadrée par les recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique. Le niveau de désinfection a été abaissé et associé à l’utilisation de gaine à usage unique depuis 2007. Cette modification a engendré une polémique.

Dans cette perspective, un audit de pratique d’asepsie et de désinfection liées aux actes d’échographie endo-cavitaire et d’endoscopie sans canal opérateur a été réalisé dans les services concernés en janvier 2014 dans le cadre des évaluations des pratiques professionnelles, organisées par l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie du Groupement Hospitalier Sud.

Cette thèse qui relate en partie l’audit mené par l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie du Groupement Hospitalier Sud a pour objectif de rappeler les données existantes sur le risque infectieux lié aux actes d’échographie endo-cavitaire et d’endoscopie sans canal opérateur, de réaliser un état des lieux de l’application des protocoles dans les unités de soins concernées à distance de leur diffusion et de définir des axes d’amélioration afin d’assurer la sécurité du soin au cours de ces actes. La première partie décrit les sondes d’échographie endo-cavitaire, les nasofibroscopes et les gaines à usage unique. Elle évalue le risque infectieux théorique et défini dans la littérature scientifique. Enfin, elle présente les méthodes et les niveaux de désinfection ainsi que les recommandations de référence au moment de l’audit.

La seconde partie concerne l’audit de pratique. Elle présente le contexte local, les objectifs de l’audit, la population et méthode ainsi que les résultats. Enfin, elle discute les résultats pour proposer, pour chaque point, des axes d’amélioration.

MOTS CLES Sondes d’échographie endo-cavitaire Endoscope sans canal opérateur Désinfection Précautions standard JURY

M. HARTMANN Daniel, Professeur des Universités

Mme GIRARD Raphaële, Médecin Praticien Hospitalier

Mme CARRE Emmanuelle, Pharmacien Praticien Hospitalier

Mme DERAIN Laure, Pharmacien Praticien Hospitalier

Mme VALDEYRON Marie-Laure, Pharmacien Hygiéniste Praticien

Hospitalier

DATE DE SOUTENANCE 28 novembre 2014

ADRESSE DE L’AUTEUR 119 rue Vauban – 69006 Lyon


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