Arrecircteacute du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des meacutedicaments dans les pharmacies drsquoocine les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours miniegraveres

EacuteDITION DE DEacuteCEMBRE 2016

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ARREcircTEacute DU 28 NOVEMBRE 2016 RELATIF AUX BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DES MEacuteDICAMENTS DANS LES PHARMACIES DrsquoOFFICINE LES PHARMACIES MUTUALISTES ET LES PHARMACIES DE SECOURS MINIEgraveRES MENTIONNEacuteES Agrave LARTICLE L 5121-5 DU CODE DE LA SANTEacute PUBLIQUE 4

ANNEXE 61 PREacuteAMBULE 6

2 LES DIFFEacuteRENTES EacuteTAPES DU PROCESSUS DE DISPENSATION 8 21 ANALYSE DE LrsquoORDONNANCE OU DrsquoUNE DEMANDE

DE MEacuteDICAMENT Agrave PRESCRIPTION FACULTATIVE 8 211 Deacutefinition de lrsquoanalyse pharmaceutique 9 212 Suivi et reacuteeacutevaluation du traitement 11

22 CONSEIL PHARMACEUTIQUE 12 23 DEacuteLIVRANCE 14 24 CONTRIBUTION AUX VIGILANCES ET TRAITEMENTS

DES ALERTES SANITAIRES 15

3 LA DEacuteMARCHE QUALITEacute APPLIQUEacuteE Agrave LA DISPENSATION 16

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BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DES MEacuteDICAMENTS

3

4 PERSONNEL DE LrsquoOFFICINE 17 41 RESPONSABILITEacute 17 42 SECRET PROFESSIONNEL 18

5 LOCAUX 18

6 LIVRAISON ET DISPENSATION Agrave DOMICILE 18

7 REgraveGLES COMPLEacuteMENTAIRES APPLICABLES AU COMMERCE EacuteLECTRONIQUE DE MEacuteDICAMENTS 19 71 CONSEIL PHARMACEUTIQUE 19 72 QUANTITEacuteS MAXIMALES RECOMMANDEacuteES 21 73 CONTROcircLE PHARMACEUTIQUE 21 74 DEacuteCLARATION DES EFFETS INDEacuteSIRABLES

ET INFORMATION DES PATIENTS 22 75 PERSONNEL 22 76 PREacutePARATION DE LA COMMANDE ET LIVRAISON 23

761 Preacuteparation de la commande 23 762 Livraison 23

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JORF ndeg0279 du 1 deacutecembre 2016Texte ndeg25

Arrecircteacute du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des meacutedicaments

dans les pharmacies drsquoofficine les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours miniegraveres mentionneacutees

agrave lrsquoarticle L 5121-5 du code de la santeacute publique

NOR AFSP1633476A

La ministre des affaires sociales et de la santeacute Vu la directive 200183CE du Parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain notamment son article 85 quater

Vu la directive (UE) 20151535 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 9 septembre 2015 preacutevoyant une proceacutedure drsquoinformation dans le domaine des reacuteglementations techniques et des regravegles relatives aux services de la socieacuteteacute de lrsquoinformation ensemble la notification ndeg 2015xxF adresseacutee agrave la Commission europeacuteenne

Vu le code de la santeacute publique notamment son article L 5121-5

Vu lrsquoarrecircteacute du 1er aoucirct 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires drsquoofficine doivent se faire assister en raison de lrsquoimportance de leur chiffre drsquoaffaires

Vu lrsquoavis de la Commission nationale de lrsquoinformatique et des liberteacutes en date du 16 juin 2016

Vu lrsquoavis de lrsquoAutoriteacute de la concurrence en date du 26 avril 2016

BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DES MEacuteDICAMENTS

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ARREcircTEacute DU 28 NOVEMBRE 2016 RELATIF AUX BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DES MEacuteDICAMENTS DANS LES PHARMACIES DrsquoOFFICINE LES PHARMACIES MUTUALISTES ET LES PHARMACIES DE SECOURS MINIEgraveRES MENTIONNEacuteES Agrave LARTICLE L 5121-5 DU CODE DE LA SANTEacute PUBLIQUE 4

ANNEXE 61 PREacuteAMBULE 6

2 LES DIFFEacuteRENTES EacuteTAPES DU PROCESSUS DE DISPENSATION 8 21 ANALYSE DE LrsquoORDONNANCE OU DrsquoUNE DEMANDE

DE MEacuteDICAMENT Agrave PRESCRIPTION FACULTATIVE 8 211 Deacutefinition de lrsquoanalyse pharmaceutique 9 212 Suivi et reacuteeacutevaluation du traitement 11

22 CONSEIL PHARMACEUTIQUE 12 23 DEacuteLIVRANCE 14 24 CONTRIBUTION AUX VIGILANCES ET TRAITEMENTS

DES ALERTES SANITAIRES 15

3 LA DEacuteMARCHE QUALITEacute APPLIQUEacuteE Agrave LA DISPENSATION 16

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BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DES MEacuteDICAMENTS

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4 PERSONNEL DE LrsquoOFFICINE 17 41 RESPONSABILITEacute 17 42 SECRET PROFESSIONNEL 18

5 LOCAUX 18

6 LIVRAISON ET DISPENSATION Agrave DOMICILE 18

7 REgraveGLES COMPLEacuteMENTAIRES APPLICABLES AU COMMERCE EacuteLECTRONIQUE DE MEacuteDICAMENTS 19 71 CONSEIL PHARMACEUTIQUE 19 72 QUANTITEacuteS MAXIMALES RECOMMANDEacuteES 21 73 CONTROcircLE PHARMACEUTIQUE 21 74 DEacuteCLARATION DES EFFETS INDEacuteSIRABLES

ET INFORMATION DES PATIENTS 22 75 PERSONNEL 22 76 PREacutePARATION DE LA COMMANDE ET LIVRAISON 23

761 Preacuteparation de la commande 23 762 Livraison 23

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JORF ndeg0279 du 1 deacutecembre 2016Texte ndeg25

Arrecircteacute du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des meacutedicaments

dans les pharmacies drsquoofficine les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours miniegraveres mentionneacutees

agrave lrsquoarticle L 5121-5 du code de la santeacute publique

NOR AFSP1633476A

La ministre des affaires sociales et de la santeacute Vu la directive 200183CE du Parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain notamment son article 85 quater

Vu la directive (UE) 20151535 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 9 septembre 2015 preacutevoyant une proceacutedure drsquoinformation dans le domaine des reacuteglementations techniques et des regravegles relatives aux services de la socieacuteteacute de lrsquoinformation ensemble la notification ndeg 2015xxF adresseacutee agrave la Commission europeacuteenne

Vu le code de la santeacute publique notamment son article L 5121-5

Vu lrsquoarrecircteacute du 1er aoucirct 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires drsquoofficine doivent se faire assister en raison de lrsquoimportance de leur chiffre drsquoaffaires

Vu lrsquoavis de la Commission nationale de lrsquoinformatique et des liberteacutes en date du 16 juin 2016

Vu lrsquoavis de lrsquoAutoriteacute de la concurrence en date du 26 avril 2016

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4 PERSONNEL DE LrsquoOFFICINE 17 41 RESPONSABILITEacute 17 42 SECRET PROFESSIONNEL 18

5 LOCAUX 18

6 LIVRAISON ET DISPENSATION Agrave DOMICILE 18

7 REgraveGLES COMPLEacuteMENTAIRES APPLICABLES AU COMMERCE EacuteLECTRONIQUE DE MEacuteDICAMENTS 19 71 CONSEIL PHARMACEUTIQUE 19 72 QUANTITEacuteS MAXIMALES RECOMMANDEacuteES 21 73 CONTROcircLE PHARMACEUTIQUE 21 74 DEacuteCLARATION DES EFFETS INDEacuteSIRABLES

ET INFORMATION DES PATIENTS 22 75 PERSONNEL 22 76 PREacutePARATION DE LA COMMANDE ET LIVRAISON 23

761 Preacuteparation de la commande 23 762 Livraison 23

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Arrecircteacute du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des meacutedicaments

dans les pharmacies drsquoofficine les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours miniegraveres mentionneacutees

agrave lrsquoarticle L 5121-5 du code de la santeacute publique

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La ministre des affaires sociales et de la santeacute Vu la directive 200183CE du Parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain notamment son article 85 quater

Vu la directive (UE) 20151535 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 9 septembre 2015 preacutevoyant une proceacutedure drsquoinformation dans le domaine des reacuteglementations techniques et des regravegles relatives aux services de la socieacuteteacute de lrsquoinformation ensemble la notification ndeg 2015xxF adresseacutee agrave la Commission europeacuteenne

Vu le code de la santeacute publique notamment son article L 5121-5

Vu lrsquoarrecircteacute du 1er aoucirct 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires drsquoofficine doivent se faire assister en raison de lrsquoimportance de leur chiffre drsquoaffaires

Vu lrsquoavis de la Commission nationale de lrsquoinformatique et des liberteacutes en date du 16 juin 2016

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Arrecircteacute du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des meacutedicaments

dans les pharmacies drsquoofficine les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours miniegraveres mentionneacutees

agrave lrsquoarticle L 5121-5 du code de la santeacute publique

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La ministre des affaires sociales et de la santeacute Vu la directive 200183CE du Parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain notamment son article 85 quater

Vu la directive (UE) 20151535 du Parlement europeacuteen et du Conseil du 9 septembre 2015 preacutevoyant une proceacutedure drsquoinformation dans le domaine des reacuteglementations techniques et des regravegles relatives aux services de la socieacuteteacute de lrsquoinformation ensemble la notification ndeg 2015xxF adresseacutee agrave la Commission europeacuteenne

Vu le code de la santeacute publique notamment son article L 5121-5

Vu lrsquoarrecircteacute du 1er aoucirct 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires drsquoofficine doivent se faire assister en raison de lrsquoimportance de leur chiffre drsquoaffaires

Vu lrsquoavis de la Commission nationale de lrsquoinformatique et des liberteacutes en date du 16 juin 2016

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BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DES MEacuteDICAMENTS

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Arrecircte

Article 1er

En savoir plus sur cet article

Les bonnes pratiques de dispensation des meacutedicaments preacutevues agrave lrsquoarticle L 5121-5 du code de la santeacute publique auxquelles doivent se conformer les pharmaciens titulaires drsquoofficine les pharmaciens geacuterants de pharmacies mutualistes ou de secours miniegraveres ainsi que les pharmaciens adjoints et les eacutetudiants en pharmacie munis drsquoun certificat de remplacement sont deacutecrites en annexe du preacutesent arrecircteacute

Article 2

Les dispositions de lrsquoannexe du preacutesent arrecircteacute entrent en vigueur deux mois apregraves la publication du preacutesent arrecircteacute

Article 3

La ministre des affaires sociales et de la santeacute est chargeacutee de lrsquoexeacutecution du preacutesent arrecircteacute qui sera publieacute au Journal officiel de la Reacutepublique franccedilaise

Fait le 28 novembre 2016

Marisol TOURAINE

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1 PREacuteAMBULE

La dispensation est lrsquoacte pharmaceutique qui associe agrave la deacutelivrance des meacutedica-ments laquo lrsquoanalyse pharmaceutique de lrsquoordonnance meacutedicale si elle existe la preacutepara-tion eacuteventuelle des doses agrave administrer et la mise agrave disposition des informations et des conseils neacutecessaires au bon usage des meacutedicaments Le pharmacien a un devoir particulier de conseil lorsqursquoil est ameneacute agrave deacutelivrer un meacutedicament qui ne requiert pas une prescription meacutedicale Il doit par ses conseils approprieacutes et dans le domaine de ses compeacutetences participer au soutien apporteacute au patient raquo (article R 4235-48 du code de la santeacute publique)

Une dispensation de qualiteacute constitue un enjeu de santeacute publique important puisqursquoelle doit contribuer agrave une efficaciteacute optimale des traitements et agrave une diminu-tion des risques de iatrogeacutenie meacutedicamenteuse Elle fait eacutegalement partie des soins de premiers recours et de la mission de service public de la permanence des soins auxquels le pharmacien drsquoofficine doit contribuer (article L 5125-1-1 A du code de la santeacute publique)

La dispensation au deacutetail des meacutedicaments est reacuteserveacutee par la loi aux pharmaciens drsquoofficine en raison de leur compeacutetence scientifique et doit ecirctre reacutealiseacutee en conformiteacute avec les preacutesentes bonnes pratiques

Ces bonnes pratiques srsquoappliquent aux pharmaciens drsquoofficine (titulaires et adjoints) aux pharmacies mutualistes et aux pharmacies de secours miniegraveres La dispensation par voie eacutelectronique est eacutegalement soumise au respect des preacutesentes bonnes pra-tiques conformeacutement agrave lrsquoarticle L 5121-5 du code de la santeacute publique En effet afin de garantir un mecircme niveau de qualiteacute et de seacutecuriteacute qursquoau comptoir la dispensation des meacutedicaments par voie eacutelectronique est reacutealiseacutee selon les mecircmes principes Le site internet de la pharmacie est consideacutereacute comme le prolongement virtuel drsquoune officine de pharmacie autoriseacutee et ouverte au public

BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DES MEacuteDICAMENTS ANNEXE

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Les preacutesentes bonnes pratiques srsquoappliquent sans preacutejudice des regravegles deacuteontolo-giques et professionnelles inscrites dans le code de la santeacute publique telles que

le devoir drsquoactualiser ses connaissances (article R 4235-11 du code de la santeacute pu-blique) et lrsquoobligation de satisfaire au deacuteveloppement professionnel continu

le devoir drsquoexercer sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine (article R 4235-2 du code de la santeacute publique) de faire preuve du mecircme deacutevouement envers toutes les personnes qui ont recours agrave son art (article R 4235-6 du code de la santeacute publique)

lrsquoobligation de porter secours agrave toute personne en danger immeacutediat (article R4235-7 du code de la santeacute publique)

le devoir drsquoadopter un comportement conforme agrave ce qursquoexigent la probiteacute et la di-gniteacute de la profession (article R 4235-3 du code de la santeacute publique)

le devoir de preacuteserver la liberteacute de son jugement professionnel son indeacutependance ne pouvant ecirctre alieacuteneacutee sous quelque forme que ce soit (article R4235-3 du code de la santeacute publique)

lrsquoobligation de respecter et de faire respecter le secret professionnel (article R 4235-5 du code de la santeacute publique)

Lrsquoobligation de ne pas inciter le patient agrave la consommation abusive de meacutedica-ments (article R 4235-64 du code de la santeacute publique) et de veiller agrave ne jamais favo-riser ni par ses conseils ni par ses actes des pratiques contraires agrave la preacuteservation de la santeacute publique (article R 4235-10 du code de la santeacute publique)

Les pharmaciens doivent contribuer agrave la surveillance des effets indeacutesirables reacutesultant de lrsquoutilisation des meacutedicaments

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2 LES DIFFEacuteRENTES EacuteTAPES DU PROCESSUS DE DISPENSATION

21 LrsquoANALYSE DE LrsquoORDONNANCE OU DrsquoUNE DEMANDE DE MEacuteDICAMENT Agrave PRESCRIPTION FACULTATIVE

Conformeacutement aux dispositions de lrsquoarticle R 5132-22 du code de la santeacute publique lrsquooriginal de lrsquoordonnance doit ecirctre preacutesenteacute au pharmacien lorsque la prescription du meacutedicament par un professionnel de santeacute habiliteacute est la condition reacuteglementaire de sa dispensation En preacutesence drsquoune ordonnance le pharmacien doit veacuterifier

la validiteacute de lrsquoordonnance et lrsquoidentiteacute du patient dans la mesure de ses moyens

la reacutegulariteacute formelle de lrsquoordonnance selon les meacutedicaments prescrits et la reacute-glementation dont ils relegravevent (ordonnance seacutecuriseacutee ou non comportant toutes les mentions requises notamment la date de lrsquoordonnance et la dureacutee du traitement

la qualification du prescripteur selon les meacutedicaments prescrits (prescription ini-tiale hospitaliegravere prescription reacuteserveacutee agrave certains speacutecialistes meacutedicaments autoriseacutes agrave ecirctre prescrits notamment dans lrsquoexercice de lrsquoart dentaire aux sages-femmes aux peacutedicures-podologues)

le recueil de lrsquoaccord de soins et la reacutealisation des examens preacutealables etou peacuterio-diques auxquels la deacutelivrance de certains meacutedicaments est le cas eacutecheacuteant subordonneacutee

Le pharmacien dispense un meacutedicament prescrit par un professionnel de santeacute leacute-galement autoriseacute ou habiliteacute agrave prescrire des meacutedicaments dans lrsquoEtat membre de lrsquoUnion europeacuteenne dans lequel la prescription a eacuteteacute eacutetablie Par conseacutequent le phar-macien ne peut refuser de dispenser des meacutedicaments prescrits sur une ordonnance eacutemanant drsquoun prescripteur eacutetabli dans un Etat membre de lrsquoUnion europeacuteenne sauf srsquoil a des doutes leacutegitimes et justifieacutes quant agrave lrsquoauthenticiteacute au contenu ou agrave lrsquointelligi-biliteacute de la prescription ou agrave la qualiteacute du professionnel de santeacute qui lrsquoa eacutetablie

BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DES MEacuteDICAMENTS

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Le pharmacien peut dispenser un meacutedicament prescrit par un professionnel de santeacute leacutegalement autoriseacute ou habiliteacute agrave prescrire des meacutedicaments dans un pays tiers agrave lrsquoUnion europeacuteenne si lrsquoordonnance lui paraicirct authentique et intelligible

Lorsque lrsquointeacuterecirct de la santeacute du patient lui paraicirct lrsquoexiger il peut dispenser la quantiteacute minimale neacutecessaire pour assurer la continuiteacute du traitement et permettre au malade drsquoobtenir une prescription valide

Srsquoagissant des stupeacutefiants si la prescription eacutetablie par un professionnel de santeacute eacutetabli agrave lrsquoeacutetranger ne comporte pas toutes les speacutecifications techniques requises le pharmacien est autoriseacute agrave dispenser la quantiteacute minimale neacutecessaire pour assurer la continuiteacute du traitement et permettre au malade drsquoobtenir une prescription respectant ces conditions

Lors de la dispensation au vu drsquoune prescription le pharmacien enregistre dans le lo-giciel drsquoaide agrave la dispensation les donneacutees relatives au patient agrave qui les meacutedicaments sont destineacutes (le nom le preacutenom si possible la date de naissance lrsquoadresse le numeacutero de teacuteleacutephone) les donneacutees relatives aux prescripteurs (le nom preacutenom lrsquoidentifiant RPPS dans la mesure du possible la speacutecialiteacute meacutedicale et eacutetablissement de santeacute ou meacutedico-social le cas eacutecheacuteant) et en cas de deacutelivrance de stupeacutefiants les donneacutees rela-tives au mandataire agrave qui les meacutedicaments sont deacutelivreacutes (le nom le preacutenom adresse)

211 Deacutefinition de lrsquoanalyse pharmaceutique

Lrsquoanalyse pharmaceutique de lrsquoordonnance ou lrsquoanalyse pharmaceutique lieacutee agrave une demande de meacutedicament agrave prescription meacutedicale facultative fait partie inteacutegrante de lrsquoacte de dispensation et permet la veacuterification des posologies des doses des dureacutees de traitement du mode et des rythmes drsquoadministration de lrsquoabsence de contre-indi-cations drsquointeractions et de redondances meacutedicamenteuses

Le pharmacien veacuterifie la preacutesence drsquointeractions entre les meacutedicaments deacutelivreacutes au cours drsquoun mecircme acte de dispensation mais eacutegalement avec ceux qui ont pu ecirctre dis-penseacutes anteacuterieurement (avec ou sans prescription) et dont le pharmacien a connais-sance La deacutetection drsquoune interaction entre plusieurs meacutedicaments est analyseacutee par le pharmacien meacutecanisme en cause (pharmacodynamique ou pharmacocineacutetique) conseacutequences cliniques eacuteventuelles (majoration des effets theacuterapeutiques des effets indeacutesirables) et possibiliteacute de remplacement par un autre meacutedicament avec lrsquoaccord du prescripteur conformeacutement aux dispositions de lrsquoarticle L 5125-23 du code de la santeacute publique

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La reacutedaction drsquoune intervention pharmaceutique est conseilleacutee lorsque le pharma-cien identifie un problegraveme mettant en jeu lrsquoefficaciteacute ou la seacutecuriteacute du traitement Elle permet la formalisation eacutecrite de lrsquoanalyse pharmaceutique et sa transmission eacuteven-tuelle au prescripteur

Les pharmacies sont eacutequipeacutees de logiciels drsquoaide agrave la dispensation et une documenta-tion permettant lrsquoanalyse des ordonnances est eacutegalement reacutefeacuterenceacutee

Lrsquoanalyse pharmaceutique neacutecessite des informations concernant le patient et ses traitements en cours Ainsi le pharmacien peut recueillir dans lrsquohistorique du logiciel drsquoaide agrave la dispensation mais eacutegalement aupregraves du patient les informations neacuteces-saires telles que son acircge son sexe son poids sa taille ses traitements en cours ses an-teacuteceacutedents allergiques ses contre-indications son eacutetat de grossesse ou drsquoallaitement Le pharmacien peut recueillir dans le dossier meacutedical personnel (DMP) mais eacutegale-ment aupregraves du patient etou du prescripteur les reacutesultats des analyses biologiques les eacutetats physiopathologiques les anteacuteceacutedents pathologiques le diagnostic eacutetabli par le meacutedecin chaque fois qursquoil le juge neacutecessaire et notamment dans lrsquoobjectif de deacutetec-ter drsquoeacuteventuelles contre-indications aux meacutedicaments prescrits De plus le dossier pharmaceutique (lorsqursquoil existe) permet au pharmacien drsquoassurer une analyse phar-maceutique plus exhaustive prenant en compte lrsquoensemble des meacutedicaments deacuteli-vreacutes avec ou sans prescription meacutedicale enregistreacutes dans le dossier pharmaceutique

Le niveau drsquoinformations agrave recueillir est agrave adapter en fonction de chaque situation et du ou des meacutedicaments agrave dispenser

Le pharmacien peut srsquoil le juge neacutecessaire eacutevaluer le choix drsquoune moleacutecule (en fonc-tion des recommandations pour la pratique clinique du profil patient des effets indeacute-sirables lieacutes agrave chaque moleacutecule notamment ) et propose le cas eacutecheacuteant un traitement mieux adapteacute au prescripteur qui peut eacutetablir une nouvelle ordonnance ou donner son accord au pharmacien pour qursquoil deacutelivre un autre meacutedicament

Par ailleurs conformeacutement agrave lrsquoarticle R 4235-61 du code de la santeacute publique lorsque lrsquointeacuterecirct de la santeacute du patient lui paraicirct lrsquoexiger le pharmacien refuse de dispenser un meacutedicament Si le meacutedicament est prescrit le pharmacien informe immeacutediatement le prescripteur de son refus et le mentionne sur lrsquoordonnance

Sans preacutejudice de la possibiliteacute de deacutelivrer une speacutecialiteacute du mecircme groupe geacuteneacuterique le pharmacien ne peut deacutelivrer un meacutedicament autre que celui qui a eacuteteacute prescrit ou ayant une deacutenomination commune diffeacuterente de la deacutenomination commune pres-

BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DES MEacuteDICAMENTS

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crite qursquoavec lrsquoaccord expregraves et preacutealable du prescripteur sauf en cas drsquourgence et dans lrsquointeacuterecirct du patient Si le pharmacien deacutelivre un meacutedicament autre que celui prescrit en situation drsquourgence il en informe le prescripteur dans les meilleurs deacutelais

212 Suivi et reacuteeacutevaluation du traitement

Lors du renouvellement du traitement le pharmacien recueille les observations eacuteventuelles du patient la survenue drsquoeacuteventuels effets indeacutesirables et appreacutecie le cas eacutecheacuteant les deacutecisions anteacuterieures qursquoil a pu prendre ou proposer aux prescripteurs

Lrsquoarticle R 5125-33-5 du code de la santeacute publique preacutevoit que dans le cadre drsquoun pro-tocole portant sur un traitement chronique le pharmacien drsquoofficine deacutesigneacute comme correspondant par le patient peut agrave la demande du meacutedecin ou avec son accord renouveler peacuteriodiquement le traitement concerneacute ajuster au besoin sa posologie au vu du bilan de meacutedication qursquoil a effectueacute selon un rythme et des modaliteacutes deacutefinis par le protocole Ce protocole deacutetermine le nombre de renouvellements autoriseacutes et leur dureacutee La dureacutee totale de la prescription et des renouvellements ne peut exceacuteder douze mois La prescription meacutedicale reacutedigeacutee dans le cadre du protocole preacutecise les posologies minimales et maximales la dureacutee totale du traitement comprenant les renouvellements ainsi que la nature eacuteventuelle des prestations agrave associer selon le produit prescrit Le protocole peut preacutevoir des bilans de meacutedication agrave effectuer par le pharmacien Un bilan de meacutedication comprend lrsquoeacutevaluation de lrsquoobservance et de la toleacuterance du traitement ainsi que tous les eacuteleacutements preacutevus avec le meacutedecin pour le suivi du protocole Dans ce bilan le pharmacien recense les effets indeacutesirables et identifie les interactions avec drsquoautres traitements en cours dont il a connaissance Il srsquoassure du bon deacuteroulement des prestations associeacutees Le pharmacien communique le bilan ainsi effectueacute au meacutedecin prescripteur Cette transmission est agrave reacutealiser sans preacutejudice des dispositions de lrsquoarticle R 5121-170 du code de la santeacute publique

Le pharmacien mentionne le renouvellement de la prescription sur lrsquoordonnance En cas drsquoajustement de la posologie il preacutecise sur lrsquoordonnance dateacutee et signeacutee et com-portant le timbre de la pharmacie le nom du meacutedicament qui donne lieu agrave un ajuste-ment de la posologie ainsi que la nouvelle posologie ou le nom du produit concerneacute associeacute eacuteventuellement agrave une prestation

Il informe le meacutedecin prescripteur de lrsquoajustement de la posologie Le pharmacien complegravete le dossier pharmaceutique lorsqursquoil existe

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Dans le cadre drsquoun traitement chronique drsquoune dureacutee drsquoau moins trois mois agrave titre exceptionnel et sous reacuteserve drsquoinformer le meacutedecin prescripteur lorsque la dureacutee de validiteacute drsquoune ordonnance renouvelable est expireacutee et afin drsquoeacuteviter toute interruption de traitement preacutejudiciable agrave la santeacute du patient le pharmacien peut dispenser dans le cadre de la posologie initialement preacutevue et dans la limite drsquoune seule boicircte par ligne drsquoordonnance les meacutedicaments neacutecessaires agrave la poursuite du traitement Les cateacutegories de meacutedicaments exclues du champ drsquoapplication sont fixeacutees dans lrsquoarrecircteacute du 5 feacutevrier 2008 pris pour lrsquoapplication de lrsquoarticle L 5125-23-1 du code de la santeacute publique

Srsquoagissant des contraceptifs oraux lorsque la dureacutee de validiteacute drsquoune ordonnance da-tant de moins drsquoun an est expireacutee le pharmacien peut dispenser les meacutedicaments neacutecessaires agrave la poursuite du traitement sauf srsquoils figurent sur une liste fixeacutee par un arrecircteacute du ministre chargeacute de la santeacute sur proposition de lrsquoAgence nationale de seacutecu-riteacute du meacutedicament et des produits de santeacute pour une dureacutee suppleacutementaire non renouvelable de six mois

22 CONSEIL PHARMACEUTIQUE

Lors de lrsquoacte de dispensation (de meacutedicaments agrave prescription meacutedicale obligatoire ou facultative) le pharmacien conseille et informe le patient afin drsquoassurer le bon usage et une bonne observance du traitement Le pharmacien a une obligation ren-forceacutee de conseil pour les meacutedicaments non soumis agrave prescription meacutedicale obli-gatoire (articles R 4235-48 du code de la santeacute publique) En cas de demande drsquoun meacutedicament de prescription facultative le pharmacien srsquoassure qursquoil dispose des in-formations suffisantes pour pouvoir le dispenser en toute seacutecuriteacute

Les informations collecteacutees permettent une eacutevaluation qui deacutetermine la conduite agrave tenir (conseil sans dispensation de meacutedicament conseil avec dispensation de meacutedi-cament(s) orientation vers un autre professionnel de santeacute)

Lors de la dispensation de meacutedicaments agrave prescription obligatoire ou facultative le pharmacien formule son conseil en prenant en consideacuteration en tant que de besoin les eacuteleacutements pouvant deacuteterminer lrsquoobservance du traitement (mode et rythme de vie par exemple) Le pharmacien informe le patient de la posologie du mode drsquoadminis-tration du moment de prise et de la dureacutee du traitement Il conseille le patient sur le bon usage des meacutedicaments souligne les preacutecautions drsquoemploi et alerte sur les mises

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ONen garde et il doit attirer lrsquoattention du patient sur la possibiliteacute drsquoeffets indeacutesirables

dont lrsquoignorance pourrait conduire agrave une rupture drsquoobservance ou un refus de trai-tement ou au contraire agrave une poursuite de traitement inadapteacutee et sur la possibiliteacute drsquointeractions avec des meacutedicaments drsquoautomeacutedication

Le pharmacien veille au caractegravere pratique et intelligible des conseils donneacutes et prend notamment en compte toute difficulteacute de compreacutehension Il reformule les conseils donneacutes chaque fois que neacutecessaire

Il est recommandeacute que le pharmacien propose un plan de posologie en tant que neacutecessaire pour les patients polymeacutediqueacutes ou acircgeacutes

Lors de la deacutelivrance des conseils pharmaceutiques le pharmacien veille agrave la bonne compreacutehension et lrsquoacceptation du traitement par le patient pour une observance et une efficaciteacute maximales Lrsquoinformation est simple claire et adapteacutee au patient pour assurer sa bonne compreacutehension

Au vu drsquoune prescription en deacutenomination commune sans ajout drsquoun nom de marque ou de fantaisie lorsque le pharmacien deacutelivre une speacutecialiteacute dont le nom de marque ou de fantaisie ne reprend pas la deacutenomination commune il inscrit le nom de la speacute-cialiteacute sur lrsquoordonnance

Au vu drsquoune prescription en deacutenomination commune avec ajout drsquoun nom de marque ou de fantaisie lorsque le pharmacien deacutelivre par substitution agrave la speacutecialiteacute pres-crite une speacutecialiteacute du mecircme groupe geacuteneacuterique il inscrit le nom de la speacutecialiteacute sur lrsquoordonnance Lrsquoinscription du nom de la speacutecialiteacute substitueacutee sur chaque boicircte de meacutedicament peut contribuer agrave une bonne compreacutehension

Lors du conseil pharmaceutique le pharmacien dirige le cas eacutecheacuteant le patient vers un praticien qualifieacute (articles R 4235-62 et R 4235-63 du code de la santeacute publique)

Sans preacutejudice des regravegles relatives agrave la publiciteacute les pharmaciens peuvent srsquoappuyer sur des supports drsquoinformation et des outils eacuteducatifs destineacutes au public Des bro-chures drsquoeacuteducation sanitaire peuvent ecirctre remises gratuitement au patient agrave la condi-tion que nrsquoy figure aucune publiciteacute en faveur de la pharmacie hormis le nom et lrsquoadresse du pharmacien (article R 5125-27 du code de la santeacute publique)

Le contenu du dossier pharmaceutique peut ecirctre eacutediteacute et remis au patient chaque fois que neacutecessaire

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Le pharmacien peut selon la situation du patient proposer un rendez-vous pour une dispensation particuliegravere ou un bilan de meacutedication Il peut aussi proposer ou orien-ter le patient vers un programme drsquoeacuteducation theacuterapeutique du patient pour la com-preacutehension de sa maladie de son traitement et de son environnement

Traccedilabiliteacute du conseil pharmaceutique Le pharmacien formalise si neacutecessaire un document comprenant certains conseils associeacutes

23 DEacuteLIVRANCE

Au vu drsquoune prescription en deacutenomination commune sans ajout drsquoun nom de marque ou de fantaisie si la prescription libelleacutee en deacutenomination commune peut ecirctre respec-teacutee par la deacutelivrance drsquoune speacutecialiteacute figurant dans un groupe geacuteneacuterique le pharma-cien deacutelivre une speacutecialiteacute figurant dans ce groupe conformeacutement agrave lrsquoarticle L5125-23 du code de la santeacute publique

Au vu drsquoune prescription en deacutenomination commune avec ajout drsquoun nom de marque le pharmacien peut deacutelivrer par substitution agrave la speacutecialiteacute prescrite une speacutecialiteacute du mecircme groupe geacuteneacuterique agrave condition que le prescripteur nrsquoait pas exclu cette possibiliteacute pour des raisons particuliegraveres tenant au patient par une mention expresse porteacutee sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite conformeacutement agrave lrsquoarticle L 5125-23 du code de la santeacute publique

Par ailleurs pour certains traitements (ex anticoagulants oraux antieacutepileptiques) ou pour certains patients (ex risques de confusion drsquoinobservance) il est recommandeacute drsquoeacuteviter un changement de marque lors des dispensations

Le pharmacien applique les regravegles de deacutelivrance des meacutedicaments (quantiteacute de meacute-dicaments deacutelivreacutes enregistrement des entreacutees et des sortieshellip) conformeacutement agrave la reacuteglementation dont ces meacutedicaments relegravevent

En lrsquoabsence de prescription la quantiteacute maximale agrave deacutelivrer recommandeacutee est conforme agrave la dureacutee du traitement indiqueacutee dans le RCP La quantiteacute ne peut exceacuteder un mois de traitement agrave posologie usuelle ou la quantiteacute maximale neacutecessaire pour les traitements drsquoeacutepisode aigu

Les quantiteacutes remises doivent respecter la dose drsquoexoneacuteration indiqueacutee pour chaque substance active concerneacutee conformeacutement agrave la reacuteglementation en vigueur

BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DES MEacuteDICAMENTS

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Le pharmacien trace la deacutelivrance des meacutedicaments relevant des listes I et II et des meacutedicaments stupeacutefiants conformeacutement aux dispositions des articles R 5132-9 R 5132-10 R 5132-35 et R 5132-36 du code de la santeacute publique Les meacutedicaments deacute-riveacutes du sang font lrsquoobjet drsquoune traccedilabiliteacute speacutecifique conformeacutement aux dispositions de lrsquoarticle R 5121-186 du code de la santeacute publique

Srsquoagissant des meacutedicaments agrave prescription facultative le pharmacien peut tracer leur deacutelivrance dans lrsquohistorique du logiciel drsquoaide agrave la dispensation

Un dossier pharmaceutique est creacuteeacute et alimenteacute par le pharmacien dans les condi-tions preacutevues agrave lrsquoarticle L 1111-23 du code de la santeacute publique Sont ainsi enregistreacutes sur le dossier pharmaceutique les meacutedicaments deacutelivreacutes avec ou sans prescription meacutedicale Le contenu de ce dossier pharmaceutique et les droits du patient sur son dossier pharmaceutique tant sur sa creacuteation sa clocircture que sur le contenu sont fixeacutes aux articles R 1111-20-1 agrave R 1111-20-11 du code de la santeacute publique

Traccedilabiliteacute de la substitution Le pharmacien peut enregistrer dans le logiciel drsquoaide agrave la dispensation sa deacutecision de ne pas proceacuteder agrave la substitution et les eacuteventuels refus de substitution du patient

24 CONTRIBUTION AUX VIGILANCES ET TRAITEMENTS DES ALERTES SANITAIRES

Le pharmacien contribue agrave la surveillance et lrsquoeacutevaluation des effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation des meacutedicaments et porte une attention particuliegravere aux meacutedicaments sous Plan de Gestion de Risques

Les pharmaciens sont tenus de signaler sans deacutelai tout effet indeacutesirable suspecteacute drsquoecirctre ducirc agrave un meacutedicament au centre reacutegional de pharmacovigilance (articles L 5121-25 et R 5121-151 R 5121-153 et R 5121-161 du code de la santeacute publique) Ces effets indeacutesi-rables peuvent ecirctre spontaneacutement signaleacutes au pharmacien par le patient ou deacutetecteacutes par le pharmacien lorsqursquoil procegravede au suivi du traitement Le pharmacien peut infor-mer le patient de la possibiliteacute de deacuteclarer des effets indeacutesirables sur le site internet de lrsquoAgence nationale de seacutecuriteacute des meacutedicaments et des produits de santeacute

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Afin de contribuer au dispositif de pharmacovigilance lrsquoeacutequipe officinale dispose de toute la documentation utile un document relatif agrave la deacutetection des effets indeacutesi-rables meacutedicaments indiquant des eacuteventuelles questions agrave poser aux patients le for-mulaire de deacuteclaration les coordonneacutees du centre reacutegional de pharmacovigilance La mise en place drsquoalerte dans le logiciel drsquoaide agrave la dispensation permet aux utilisateurs drsquoidentifier les meacutedicaments sous Plan de Gestion de Risques

Le pharmacien ayant connaissance drsquoun cas de pharmacodeacutependance grave ou drsquoabus grave de meacutedicament qursquoil a deacutelivreacute le deacuteclare aussitocirct au centre drsquoeacutevalua-tion et drsquoinformation sur la pharmacodeacutependance sur le territoire duquel ce cas a eacuteteacute constateacute (article R 5132-114 du code de la santeacute publique)

Un signalement de risque drsquoerreur meacutedicamenteuse drsquoerreur potentielle ou drsquoerreur aveacutereacutee sans effet indeacutesirable inheacuterent au(x) meacutedicament(s) peut ecirctre transmis par le pharmacien au laquo Guichet Erreurs Meacutedicamenteuses raquo de lrsquoANSM De mecircme un signalement de deacutefaut qualiteacute drsquoun meacutedicament peut ecirctre transmis agrave lrsquoANSM par le pharmacien

Par ailleurs les alertes sanitaires sont diffuseacutees par le pharmacien au sein de lrsquoeacutequipe et sont traiteacutees sans deacutelai Une proceacutedure relative aux regravegles de traitement des re-traitsrappels de lots des meacutedicaments de la reacuteception du message agrave son traitement et agrave sa traccedilabiliteacute est disponible agrave lrsquoofficine

3 LA DEacuteMARCHE QUALITEacute APPLIQUEacuteE Agrave LA DISPENSATION Le pharmacien srsquoassure que le fonctionnement de son officine permet de garantir agrave tout moment la qualiteacute et la seacutecuriteacute de la dispensation en limitant autant que pos-sible les risques lieacutes agrave une erreur de deacutelivrance de prescription des interactions meacute-dicamenteuses ou des contre-indications non deacutetecteacutees des posologies inadapteacutees ou une inobservance du traitement

Le pharmacien recherche les situations qui peuvent geacuteneacuterer un risque pour la santeacute des patients afin de prendre les mesures preacuteventives neacutecessaires visant agrave limiter les risques identifieacutes (information de lrsquoeacutequipe notamment)

BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DES MEacuteDICAMENTS

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Les erreurs de dispensation signaleacutees par un patient ou identifieacutees par une personne de lrsquoeacutequipe donnent lieu agrave une analyse au sein de lrsquoeacutequipe officinale en vue drsquoeacuteven-tuelles mesures preacuteventives et correctives Lrsquoanalyse des erreurs et les mesures mises en place sont reacuteguliegraverement reacuteeacutevalueacutees par lrsquoeacutequipe en vue drsquoune ameacutelioration conti-nue de la qualiteacute et de la seacutecuriteacute

4 PERSONNEL DE LrsquoOFFICINE

41 RESPONSABILITEacute

Lrsquoarticle R 4235-13 du code de la santeacute publique preacutevoit que lrsquoexercice personnel au-quel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci agrave exeacutecuter lui-mecircme les actes pro-fessionnels ou agrave en surveiller attentivement lrsquoexeacutecution srsquoil ne les accomplit pas lui-mecircme Les preacuteparateurs en pharmacie et les eacutetudiants en pharmacie reacuteguliegraverement inscrits en troisiegraveme anneacutee drsquoeacutetudes dans une uniteacute de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques sont autoriseacutes agrave seconder le titulaire de lrsquoofficine et les pharmaciens qui lrsquoassistent dans la deacutelivrance des meacutedicaments mais laquo ils assument leurs tacircches sous la responsabiliteacute et le controcircle effectif drsquoun pharmacien raquo (articles L 4241-1 et L 4241-10 du code de la santeacute publique)

Conformeacutement agrave lrsquoarticle L 5125-20 du code de la santeacute publique et agrave lrsquoarrecircteacute du 1er aoucirct 1991 modifieacute relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires drsquoofficine doivent se faire assister en raison de lrsquoimportance de leur chiffre drsquoaffaires un nombre suffisant de pharmaciens adjoints au regard du chiffre drsquoaffaires doit ecirctre preacutevu

La qualiteacute de la dispensation des meacutedicaments au sein de lrsquoofficine repose sur lrsquoen-semble du personnel Pour cette raison le pharmacien doit srsquoentourer drsquoun personnel qualifieacute et en nombre suffisant pour mener agrave bien toutes les tacircches qui lui incombent Tous les membres du personnel doivent ecirctre conscients des principes de bonnes pra-tiques de dispensation qui les concernent

Conformeacutement aux dispositions de lrsquoarticle R 4235-14 du code de la santeacute publique tout pharmacien doit deacutefinir par eacutecrit les attributions des pharmaciens qui lrsquoassistent ou auxquels il donne deacuteleacutegation

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42 SECRET PROFESSIONNEL

Conformeacutement lrsquoarticle R 4235-5 du code de la santeacute publique le secret professionnel srsquoimpose agrave tous les pharmaciens dans les conditions eacutetablies par la loi Tout pharma-cien doit en outre veiller agrave ce que ses collaborateurs soient informeacutes de leurs obliga-tions en matiegravere de secret professionnel et agrave ce qursquoils srsquoy conforment

5 LOCAUX La dispensation des meacutedicaments srsquoeffectue dans des conditions de confidentialiteacute permettant la tenue drsquoune conversation agrave lrsquoabri des tiers (article R 5125-9 du code de la santeacute publique)

Le pharmacien preacutevoit dans son officine un espace de confidentialiteacute ougrave il peut re-cevoir isoleacutement les patients Cet espace est reacuteputeacute adapteacute degraves lors qursquoil permet un dialogue entre le pharmacien et le patient en toute confidentialiteacute

6 DISPENSATION ET LIVRAISON Agrave DOMICILE La livraison et la dispensation agrave domicile srsquoeffectuent conformeacutement aux dispositions des articles R 5125-47 agrave R 5125-52 du code de la santeacute publique

Le pharmacien veille notamment agrave ce que toutes explications et recommandations soient mises agrave la disposition du patient

BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DES MEacuteDICAMENTS

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7 REgraveGLES COMPLEacuteMENTAIRES APPLICABLES AU COMMERCE EacuteLECTRONIQUE DE MEacuteDICAMENTS

71 CONSEIL PHARMACEUTIQUE

Le site internet de commerce eacutelectronique de meacutedicaments est conccedilu de faccedilon qursquoaucun meacutedicament ne puisse ecirctre dispenseacute sans qursquoun eacutechange interactif entre le patient et le pharmacien de lrsquoofficine concerneacutee ne soit rendu possible avant la validation de la com-mande Une reacuteponse automatiseacutee agrave une question poseacutee par le patient nrsquoest donc pas suf-fisante pour assurer une information et un conseil adapteacutes au cas particulier du patient

Certaines donneacutees agrave caractegravere personnel concernant le patient sont neacutecessaires au pharmacien pour que ce dernier srsquoassure de lrsquoadeacutequation de la commande agrave lrsquoeacutetat de santeacute du patient et qursquoil puisse deacuteceler drsquoeacuteventuelles contre-indications Ainsi avant la validation de la premiegravere commande le pharmacien met en ligne un questionnaire dans lequel lrsquoacircge le poids la taille le sexe les traitements en cours les anteacuteceacutedents al-lergiques les contre-indications et le cas eacutecheacuteant lrsquoeacutetat de grossesse ou drsquoallaitement du patient sont renseigneacutes Le patient doit attester de la veacuteraciteacute de ces informations

Le questionnaire est rempli lors de la premiegravere commande au cours du processus de validation de la commande Si le questionnaire nrsquoa pas eacuteteacute renseigneacute aucun meacutedica-ment ne peut ecirctre deacutelivreacute Le pharmacien procegravede ensuite agrave une validation du ques-tionnaire justifiant qursquoil a pris connaissance des informations fournies par le patient avant de valider la commande

Une actualisation du questionnaire est proposeacutee agrave chaque commande

Un dialogue individualiseacute entre le pharmacien de lrsquoofficine concerneacutee et le patient est impeacuterativement mis en place par des moyens seacutecuriseacutes propres agrave preacuteserver la confidentialiteacute des eacutechanges entre le pharmacien et le patient Ce dialogue repose sur lrsquoutilisation de techniques de communication favorisant un eacutechange simultaneacute tels que le courriel et la boicircte de dialogue en ligne Aucun enregistrement drsquoimages de films et de bandes sonores ne doit ecirctre reacutealiseacute

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Les patients sont informeacutes de lrsquoenregistrement et du traitement de leurs donneacutees dans le cadre de la mise en œuvre du dialogue pertinent

Tous les conseils promulgueacutes par le pharmacien conditionnent le bon usage du meacute-dicament et la bonne observance du traitement par le patient Il faut donc insister sur lrsquoessentiel type de meacutedicament dispenseacute lrsquoaction du produit la posologie le moment de prise et la dureacutee du traitement

Le pharmacien de lrsquoofficine concerneacutee rappelle que la posologie indiqueacutee est indi-viduelle preacutecise les contre-indications existantes avec la prise de certains meacutedica-ments et deacutecrit les effets indeacutesirables que sont susceptibles drsquoentraicircner les meacutedica-ments dispenseacutes

Au-delagrave du conseil et de lrsquoinformation qui doivent accompagner toute commande le patient est mis en mesure de pouvoir poser des questions compleacutementaires au pharmacien de lrsquoofficine concerneacutee qui est tenu drsquoy reacutepondre La reacuteponse ne doit pas comporter drsquoincitation agrave consommer des meacutedicaments

Le pharmacien srsquoassure que les conseils qui ont eacuteteacute prodigueacutes ont bien eacuteteacute compris au besoin en demandant confirmation au patient

Le site internet affiche la possibiliteacute pour le patient drsquoimprimer ses eacutechanges avec le pharmacien en affichant une iconographie proposant cette impression

Lors de la commande la consultation de la notice par le patient est obligatoire Elle est afficheacutee systeacutematiquement au cours du processus de la commande

Lorsque lrsquointeacuterecirct de la santeacute du patient lui paraicirct lrsquoexiger le pharmacien refuse de dis-penser le meacutedicament (article R 4235-61 du code de la santeacute publique) Il reacuteoriente si neacutecessaire le patient vers un meacutedecin (article R 4235-62 du code de la santeacute pu-blique) Le pharmacien srsquoabstient de formuler un diagnostic sur la maladie au traite-ment duquel il est appeleacute agrave collaborer (article R 4235-63 du code de la santeacute publique)

Tous les eacutechanges entre le pharmacien et le patient sont traceacutes et archiveacutes

Le patient est clairement informeacute au moment de la commande que dans le cadre de la dispensation par voie eacutelectronique son dossier pharmaceutique ne peut ecirctre alimenteacute par le pharmacien

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Les patients sont informeacutes de lrsquoenregistrement et du traitement de leurs donneacutees dans le cadre de la mise en œuvre du dialogue pertinent

Tous les conseils promulgueacutes par le pharmacien conditionnent le bon usage du meacute-dicament et la bonne observance du traitement par le patient Il faut donc insister sur lrsquoessentiel type de meacutedicament dispenseacute lrsquoaction du produit la posologie le moment de prise et la dureacutee du traitement

Le pharmacien de lrsquoofficine concerneacutee rappelle que la posologie indiqueacutee est indi-viduelle preacutecise les contre-indications existantes avec la prise de certains meacutedica-ments et deacutecrit les effets indeacutesirables que sont susceptibles drsquoentraicircner les meacutedica-ments dispenseacutes

Au-delagrave du conseil et de lrsquoinformation qui doivent accompagner toute commande le patient est mis en mesure de pouvoir poser des questions compleacutementaires au pharmacien de lrsquoofficine concerneacutee qui est tenu drsquoy reacutepondre La reacuteponse ne doit pas comporter drsquoincitation agrave consommer des meacutedicaments

Le pharmacien srsquoassure que les conseils qui ont eacuteteacute prodigueacutes ont bien eacuteteacute compris au besoin en demandant confirmation au patient

Le site internet affiche la possibiliteacute pour le patient drsquoimprimer ses eacutechanges avec le pharmacien en affichant une iconographie proposant cette impression

Lors de la commande la consultation de la notice par le patient est obligatoire Elle est afficheacutee systeacutematiquement au cours du processus de la commande

Lorsque lrsquointeacuterecirct de la santeacute du patient lui paraicirct lrsquoexiger le pharmacien refuse de dis-penser le meacutedicament (article R 4235-61 du code de la santeacute publique) Il reacuteoriente si neacutecessaire le patient vers un meacutedecin (article R 4235-62 du code de la santeacute pu-blique) Le pharmacien srsquoabstient de formuler un diagnostic sur la maladie au traite-ment duquel il est appeleacute agrave collaborer (article R 4235-63 du code de la santeacute publique)

Tous les eacutechanges entre le pharmacien et le patient sont traceacutes et archiveacutes

Le patient est clairement informeacute au moment de la commande que dans le cadre de la dispensation par voie eacutelectronique son dossier pharmaceutique ne peut ecirctre alimenteacute par le pharmacien

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72 QUANTITEacuteS MAXIMALES RECOMMANDEacuteES

La quantiteacute maximale agrave deacutelivrer recommandeacutee est conforme agrave la dureacutee du traitement indiqueacutee dans le RCP La quantiteacute ne peut exceacuteder un mois de traitement agrave posologie usuelle ou la quantiteacute maximale neacutecessaire pour les traitements drsquoeacutepisode aigu La consultation meacutedicale doit ecirctre recommandeacutee si les symptocircmes persistent

Les quantiteacutes doivent respecter la dose drsquoexoneacuteration indiqueacutee pour chaque subs-tance active concerneacutee conformeacutement agrave la reacuteglementation en vigueur Un dispositif drsquoalerte du pharmacien ou un dispositif de blocage est preacutevu lorsque les quantiteacutes de meacutedicaments commandeacutes conduisent agrave un deacutepassement de la dose drsquoexoneacuteration in-diqueacutee pour chaque substance active concerneacutee conformeacutement agrave la reacuteglementation en vigueur

Une quantiteacute minimale drsquoachat ne peut ecirctre exigeacutee ou suggeacutereacutee Le patient doit avoir la possibiliteacute de ne commander qursquoune seule boicircte drsquoun meacutedicament

73 CONTROcircLE PHARMACEUTIQUE

Conformeacutement agrave lrsquoarticle R 4235-13 du code de la santeacute publique le pharmacien as-sure lui-mecircme ou surveille attentivement la dispensation des meacutedicaments par voie eacutelectronique

Les dispensations effectueacutees au moyen du site internet peuvent ecirctre retranscrites dans le fichier patient du logiciel drsquoaide agrave la dispensation selon une proceacutedure nor-maliseacutee

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74 DEacuteCLARATION DES EFFETS INDEacuteSIRABLES ET INFORMATION DES PATIENTS

Le patient peut deacuteclarer des effets indeacutesirables lieacutes agrave un meacutedicament via le site inter-net de lrsquoAgence nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute pour lequel est preacutevu un lien hypertexte

Le pharmacien de lrsquoofficine concerneacutee preacutevient le patient en cas drsquoalerte sur un meacutedi-cament qursquoil lui a deacutelivreacute selon les indications des autoriteacutes sanitaires

Le pharmacien peut relayer les alertes sanitaires qui peuvent survenir sur un meacutedica-ment sur la page drsquoaccueil de son site internet

75 PERSONNEL

La composition de lrsquoeacutequipe officinale est adapteacutee en conseacutequence conformeacutement agrave lrsquoarticle L 5125-20 du code de la santeacute publique si le commerce eacutelectronique de meacutedi-caments mis en œuvre conduit agrave un deacuteveloppement de lrsquoactiviteacute

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76 PREacutePARATION DE LA COMMANDE ET LIVRAISON

761 Preacuteparation de la commande

La preacuteparation des commandes lieacutees au commerce eacutelectronique de meacutedicaments ne peut se faire qursquoau sein de lrsquoofficine concerneacutee dans un espace adapteacute agrave cet effet

Lrsquoactiviteacute de commerce eacutelectronique est reacutealiseacutee dans le respect des conditions geacuteneacute-rales drsquoinstallation de lrsquoofficine preacutevues par la reacuteglementation notamment par lrsquoarticle R 5125-9 du code de la santeacute publique Les locaux sont adapteacutes agrave lrsquoensemble des acti-viteacutes de la pharmacie et permettent un service optimal

762 Livraison

Le meacutedicament est envoyeacute par lrsquoofficine de pharmacie concerneacutee sous la responsabi-liteacute du pharmacien dans le respect du RCP (conditions particuliegraveres de conservation) et selon les modaliteacutes et conditions deacutefinies aux articles R 5125-47 agrave R 5125-49 du code de la santeacute publique Le patient peut eacutegalement se deacuteplacer agrave lrsquoofficine concer-neacutee pour se voir deacutelivrer le meacutedicament commandeacute sur le site internet de lrsquoofficine Dans ce cas lrsquoinscription dans le dossier pharmaceutique lui est proposeacutee

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