Réglementation et modalités de dispensation des médicaments.

M. PourratService Pharmacie

Hôpital Beaujon

Plan

Introduction

I – L’ordonnance

II – Les listes de Mdc

III – Remarques générales

IV – Cas des préparations

V – Prescription par les infirmiers

I – L’ordonnance• Document permettant au malade de

connaître son traitement et au pharmacien de le lui délivrer.

• Destinataires:– Malade– Pharmacien– Les organismes de couverture sociale

• Rédigée par un médecin après examen du malade.

• Doit être lisible

• Doit comporter:– Identification du prescripteur: nom, Numéro

d’identification, qualification– Nom, prénom du patient (âge, sexe, poids,

taille)– Date de rédaction de l’ordonnance,– Nom de la spécialité ou DCI– Posologie et mode d’emploi– Durée du traitement ou le nombre d’unités– Nombre de renouvellement– « non remboursable » si prescription hors AMM– Signature

• Limite: 12 mois de traitement

• Dispensation pour 1 mois à chaque fois.

Sauf stupéfiants: 7 J (SUBUTEX)

14 J (DUROGESIC)

• 4 types d’ordonnances:– Simples– Sécurisées: obligatoire pour les stupéfiants.– Bi-zones– De « médicaments d’exception »

Ordonnances servent aussi à prescrire des actes de soins (IDE, Kiné…)

II – Les listes de médicaments

1 – Mdc non listés

• Vente libre

• Disponible sans ordonnance

• Remboursables ou nonMdc « conseils » : proposés par le

pharmacienMdc « grands publics »: demandé par le

patient.

2 – Mdc listés

• liste I : médicaments dangereux

• liste II : médicaments potentiellement dangereux, moins toxiques que ceux de la liste I 

• Liste des stupéfiants: substance psychotrope capable de provoquer une dépendance et des effets délétères sur la santé psychique et physique

=> Autorisation pour fabrication, vente et usage.

danger potentiel pour la santé

danger pour la santé

liste II liste I

risque fort de dépendance

stupéfiants

Liste II: cadre vert sur l’emballageListe I et stupéfiants: cadre rouge sur l’emballage

Liste Ordonnance Durée de la prescription Quantité délivrée

Liste I ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire « à renouveler X fois »

renouvelée jusqu'à 12 mois par fraction de 30 jours au maximum1-2

Liste II ordonnance simple renouvelable sauf mention contraire « à ne pas renouveler »

limitée à 12 mois par fraction de 30 jours au maximum1 (contraceptifs 3 mois)

Stupéfiants ordonnance sécurisée3 de 7 à 28 jours selon la substance et la forme pharmaceutique

de 7 à 28 jours selon la prescription

1 : première présentation de l’ordo moins de 3 mois après sa rédaction2 : hypnotique et anxiolytiques = durée de prescription limitée de 2 à 12 semaines3 : conserve une copie de l’ordonnance 3 ans.

3 – Mdc à prescription restreinte

• Mdc réservés à l’usage hospitalier

Prescription rédigée par un médecin hospitalier

Délivrance par un pharmacien hospitalier (dispensation pharmaceutique hospitalière externe)

Contraintes techniques d’utilisation, nécessité d’une hospitalisation pour garantir la sécurité d’utilisation.

• Mdc de prescription hospitalière

Prescription par PH, renouvellement par n’importe quel praticien.

Mdc disponibles dans les officines sauf si inscrit sur la liste des médicaments pouvant être rétrocédés.

Nécessité de diagnostic + suivi en établissement de santé, caractéristique du mdc, degré d’innovation.

• Mdc à prescription initiale hospitalière

Prescription par PH, renouvellement par n’importe quel praticien.

Mdc disponibles dans les officines sauf si inscrit sur la liste des médicaments pouvant être rétrocédés.

Nécessité de diagnostic + suivi en établissement de santé, caractéristique du mdc, degré d’innovation.

Ordonnance initiale hospitalière devra être renouvelée avant expiration du délai

• Mdc nécessitant une surveillance particulière.

Prescription = surveillance biologique.Ex: clozapine.• Mdc nécessitant une compétence

particulière. Ordonnance de mdc d’exceptions.

Spécificités de la pathologie, caractéristiques du mdc, degrés d’innovation

Ex: Immunosuppresseurs.

4 – Mdc d’exception

(« particulièrement innovants et coûteux »), prescrits sur ordonnance spéciale.

5 - Médicaments prescrits dans le cadre des affections de longue durée (ordonnancier bi-zone).

6 - Médicaments rétrocédables,pouvant être délivrés par rétrocession,

Le terme rétrocession quand il s'applique aux médicaments a un sens particulier, il désigne les médicaments pouvant être vendus à des malades non hospitalisés par une pharmacie hospitalière, ou médicaments à dispensation hospitalière aux malades non hospitalisés.

7 - Médicaments hospitaliers « hors T2A » (ceci concerne des particularités de financement)

8 - Médicaments sous autorisation temporaire d'utilisation, ATU. Un certain nombre de médicaments n'ayant pas d'AMM peuvent obtenir une autorisation temporaire d'utilisation s'ils paraissent apporter un progrès dans le traitement de certaines maladies graves.

On distingue 2 catégories d'ATU : – les ATU de cohorte concernant des groupes

déterminés de malades – les ATU nominatives qui ne concernent que

des malades particuliers nominativement désignés.

Essais cliniques.

III – Remarques générales

1 – Droit de substitution

« Les pharmaciens ont officiellement le droit de remplacer certains médicaments prescrits par les médecins par des copies moins chères appelées médicaments génériques. » (Juin 1999)

Mais le médecin peut indiquer « non substituable ».

2 – Prescription en DCI

DCI = Dénomination Commune Internationale

Ou : nom du PA du MDcLangage commun international Marge thérapeutique étroite: anticoagulant

oraux.. Forme pharmaceutique: LP, topique Patient à risque particulier: asthme,

epilepsie, allergie à un excipient.

IV – Cas des préparations

• Prep magistrale: préparée extemporanément pour un patient

• Prep officinale: inscrit à la Pharmacopée ou au formulaire nationale.

• Prep hospitalière: fabrication en série, à l’avance.

V – Prescription par les infirmiers

• Certains dispositifs médicaux figurant sur une liste fixée par un arrêtée (avril 2007).

3 conditions:– Pendant la durée d’une prescription médicale

d’une série d’actes infirmiers.– Dans le cadre des compétences du médecin– Pas d’indication contraire du médecin.

• Articles pour pansement :- Compresses stériles ou non.- Filet tubulaire de maintien des pansements, élastique ou non.- Jersey tubulaire de maintien des pansements, élastique ou non.- Bandes de crêpe et de maintien : coton, laine, extensible.- Coton hydrophile, gaze et ouate.- Sparadraps élastique et non élastique.  

• Cerceaux pour lit de malade

• Dispositifs médicaux pour le traitement de l'incontinence et pour l'appareil urogénital :- Etui pénien, joint et raccord.- Plat bassin et urinal.- Dispositifs médicaux et accessoires communs pour incontinents urinaires, fécaux et stomisés : poches, raccord, filtre, tampon, supports avec ou sans anneau de gomme, ceinture, clamp, pâte pour protection péristomiale, ceinture, tampon absorbant, bouchon de matières fécales, ceinture, collecteur d'urines.- Dispositifs pour colostomisés pratiquant l'irrigation.- Nécessaire pour irrigation colique.- Sondes vésicales pour autosondage et hétérosondage.

• Dispositifs médicaux pour perfusion à domicile :- Appareils et accessoires pour perfusion à domicile :--- appareil à perfusion stérile non réutilisable ;--- panier de perfusion ;--- perfuseur de précision ;--- accessoires à usage unique de remplissage du perfuseur ou du diffuseur portable ;--- accessoires à usage unique pour pose de la perfusion au bras du malade en l'absence de cathéter implantable : aiguille épicrânienne, cathéter périphérique, prolongateur, robinet à trois voies, bouchon Luer Lock, adhésif transparent.

- Accessoires nécessaires à l'utilisation d'une chambre à cathéter implantable ou d'un cathéter central tunnelisé :--- aiguilles nécessaires à l'utilisation de la chambre à cathéter implantable ;--- aiguille, adhésif transparent, prolongateur, robinet à trois voies.- Accessoires stériles, non réutilisables, pour hépariner : seringues ou aiguilles adaptées, prolongateur, robinet à 3 voies.- Pieds et potences à sérum à roulettes.