Apports du projet de loi de santé en matière de dématérialisation des

données de santé

Florence EON, Directrice juridique, ASIP Santé

24/04/2015

I. Le cadre juridique de l’échange et du partage de données médicales personnelles entre professionnels (art 25);

II. L’identification des patients: l’INS = NIR (art 47); III. La simplification du cadre juridique de l’hébergement des

données de santé: de l’agrément à la certification (art 51);IV. La clarification de la base juridique des référentiels opposables:

sécurité et interopérabilité (art 25);V. L’accès aux données de santé (art 47)VI. Le repositionnement du DMP (art 25);VII. Un cadre juridique pour la destruction des dossiers médicaux

numérisés (art 51) ;

[Présentation faite sous réserve des modifications qui seront apportées lors des débats parlementaires]

24/04/2015

I - Le cadre juridique de l’échange et du partage de données médicales personnelles entre professionnels

Le régime actuel de l’échange et du partage de données de santé :Art. L 1110-4 du CSP« Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant. »

Trois régimes d’échange et de partage des données personnelles de santé:

24/04/2015

Partage de données de santé entre professionnels de santé exerçant au sein d’un même établissement

de santéL’équipe de soins – Information – droit

d’opposition

Partage de données de santé entre professionnels de santé exerçant au sein d’un même établissement

de santéL’équipe de soins – Information – droit

d’opposition

Echange de données de santé entre professionnels de santé en dehors d’un établissement de santéContinuité des soins -

Information – droit d’opposition

Echange de données de santé entre professionnels de santé en dehors d’un établissement de santéContinuité des soins -

Information – droit d’opposition

Partage de données de santé entre professionnels de santé au sein d’une maison ou d’un centre

de santéPS adhérent au projet de santé –

consentement exprès

Partage de données de santé entre professionnels de santé au sein d’une maison ou d’un centre

de santéPS adhérent au projet de santé –

consentement exprès

I - Le cadre juridique de l’échange et du partage de données médicales personnelles entre professionnels

Apports du projet de loi de santé – modification de l’article L1110-4

1)Réaffirmation du principe du secret2)Mise à plat du régime d’échange et de partage des données personnelles de santé en l’articulant autour de la notion d’équipe de soins:

Partage de données de santé entre professionnels exerçant au sein de la même équipe de soins

Continuité des soins/ coordination / suivi médico-social –Information – droit d’opposition

Partage de données de santé entre professionnels exerçant au sein de la même équipe de soins

Continuité des soins/ coordination / suivi médico-social –Information – droit d’opposition Echange de données de santé entre

professionnels identifiés participant à la coordination, continuité des soins /

suivi médico-social –Information – droit d’opposition

Echange de données de santé entre professionnels identifiés participant à la coordination, continuité des soins /

suivi médico-social –Information – droit d’opposition

Partage de données de santé entre professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins

Continuité des soins/ coordination / suivi médico-social –– consentement exprès (par tout moyen) – droit

d’opposition

Partage de données de santé entre professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins

Continuité des soins/ coordination / suivi médico-social –– consentement exprès (par tout moyen) – droit

d’opposition

24/04/2015

I - Le cadre juridique de l’échange et du partage de données médicales personnelles entre professionnels

3) Définition de l’équipe de soins – nouvel article L1110-12 CSP•Ensemble de professionnels qui participent directement au profit d’un même patient à la réalisation d’un acte diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap ou de prévention de perte d’autonomie, ou aux actions nécessaires à leur coordination, et qui :

1° Soit exercent dans le même établissement de santé, ou dans le même établissement ou service social ou médico-social mentionné au I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles, ou dans le cadre d’une structure de coopération, d’exercice partagé ou de coordination sanitaire ou médico-sociale figurant sur une liste fixée par décret ;2° Soit se sont vu reconnaître comme ayant la qualité de membre de l’équipe de soins par un médecin auquel le patient a confié la responsabilité de la coordination de sa prise en charge;3° Soit exercent dans un ensemble, comprenant au moins un professionnel de santé, présentant une organisation formalisée et des pratiques conformes à un cahier des charges fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

24/04/2015

I - Le cadre juridique de l’échange et du partage de données médicales personnelles entre professionnels

24/04/2015

4) Les textes d’application attendus

•Définition des conditions de d’expression du consentement du patient (y compris dématérialisé) pour le partage d’informations entre des professionnels de santé ne faisant pas partie de la même équipe de soins. Décret pris après avis de la CNIL

•Conditions d’échange et partage d’information entre professionnels de santé et non professionnels de santé du champ social et médico-social.Décret en CE pris après avis de la CNIL

•Cahier des charges d’organisation d’une équipe de soins dans le cadre d’un parcours de soinsArrêté du ministre chargé de la santé

II - Le NIR comme identifiant national de santé

• Le développement de la coordination des soins à travers la médecine de parcours implique de mettre à la disposition des professionnels de santé des outils d’échange et de partage de l’information.

• La mise en place d’une messagerie sécurisée santé (MSS), le déploiement du dossier médical personnel (DMP), ne pourront pas être réalisés sans s’appuyer sur un identifiant fiable des patients. Cela impose donc de dépasser la situation actuelle de coexistence d’INS « calculés », mis en œuvre provisoirement avec l’accord de la CNIL dans l’attente du choix d’un système cible (l’INS prévu par la loi 2007-127 du 30 janvier 2007), et de définir le contenu et les caractéristiques d’un identifiant unique et fiable.

• L’objectif de la réforme est de permettre l’utilisation d’un identifiant unique par les professionnels et établissements de santé pour indexer les dossiers des patients qu’ils prennent en charge. L’adoption d’un dispositif unique et commun d’identification des patients est une condition nécessaire de l’interopérabilité des systèmes d’information des professionnels et établissements de santé et donc de leur capacité à échanger et partager facilement et de façon sécurisée (absence d’erreur sur le patient) les données médicales nécessaires à la prise en charge des patients.

24/04/2015

II - Le NIR comme identifiant national de santé – Article L1111-8 du CSP modifié

• Le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques est utilisé comme identifiant de santé des personnes pour leur prise en charge à des fins sanitaires et médico-sociales dans les conditions prévues à l’article L. 1110-4.

• Les données de santé rattachées à l’identifiant de santé sont collectées, transmises et conservées dans le respect du secret professionnel et des référentiels de sécurité et d’interopérabilité mentionnés à l’article L. 1110-4-1. Précisions apportées par amendement adopté par l’AN: Les dispositions de la loi Informatique et Libertés prescrivant une procédure particulière

d’autorisation à raison de l’utilisation du NIR dans un traitement de données personnelles ne sont pas applicables aux traitements qui utilisent le ce numéro exclusivement dans les conditions prévues au présent I.

Par dérogation au I, le traitement de l’identifiant de santé peut être autorisé à des fins de recherche dans le domaine de la santé, dans les conditions prévues au chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée.

• Un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés fixe les modalités qui autorisent l’utilisation de cet identifiant et qui en empêchent l’utilisation à des fins autres que sanitaires et médico-sociales.

24/04/2015

III - L’hébergement des données de santé

• Le principe de l’agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel est prévu par la loi (article L1111-8 du code de la santé publique)

Les professionnels de santé, les établissements de santé ou la personne concernée peuvent déposer de telles données chez un hébergeur agréé.

Les données concernées sont celles recueillies ou produites à l’occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins.

L’hébergement exige le consentement exprès de la personne concernée et les traitements nécessaires à l’hébergement sont réalisés dans le respect des dispositions de la loi Informatique et Libertés.

Les hébergeurs et les personnes placées sous leur autorité qui ont accès aux données déposées sont astreintes au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l’article 226-13 du code pénal.

24/04/2015

La procédure d’agrément est fixée par le décret du 4 janvier 2006 pris après avis de la CNIL et des ordres professionnels

La procédure d’agrément s’applique à toute base de données recueillies ou produites à l’occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins: le champ de la recherche et le secteur assurantiel sont donc concernés.

La prestation d’hébergement est un contrat dont le contenu est fixé précisément par l’article R1111-13 du code de la santé publique : sont ainsi évalués la capacité financière du candidat, le niveau de sécurité proposée et les conditions du respect des principes de la protection des données personnelles.

L’agrément est délivré pour trois ans par le ministre en charge de la santé après avis de la CNIL et du comité d’agrément des hébergeurs (CAH).

Le texte exige la présence chez l’hébergeur d’un médecin, garant du secret professionnel.

Un référentiel de constitution des dossiers de demande établi en concertation (six formulaires, auto-évaluation et contrôles)

Les contrôles: audits de la CNIL ( Loi Informatique et Libertés) et de l’IGAS (art. L1111-8 CSP)

24/04/2015

III - L’hébergement des données de santé

Le projet de loi de santé prévoit de substituer à cette procédure une procédure de certification.Le projet de loi de santé prévoit de substituer à cette procédure une procédure de certification.

III - L’hébergement des données de santé

• Apports de la loi de santé1. Elargir le champ d’application de l’article L.1111-8 du code de la santé publique• L’alinéa 1 de l’article L 1111-8 dispose que peuvent déposer des données de santé à caractère

personnel auprès de prestataires agréés « les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée ».

• Novelle rédaction: « Toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel, recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de personnes physiques ou morales à l’origine de la production ou du recueil desdites données ou pour le compte du patient lui-même doit être agréée à cet effet. Cet hébergement, quel qu’en soit le support, papier ou électronique, est réalisé après que la personne prise en charge en a été dûment informée et sauf opposition pour un motif légitime. » ;

2. Supprimer l’obligation de recueil du consentement3. Des amendements à l’article 25-I 4° ont été proposés 4. Une réforme par voie d’ordonnance : article 51 du PLS (Titre V, mesures de

simplification)• Harmonisation avec la procédure du code du patrimoine relatives aux archives publiques (art.

L.212-4)• Médecin de l’hébergeur – reconnaissance du droit d’accès aux données personnelles• Remplacer l’agrément par une évaluation de conformité technique par un organisme certificateur

accrédité par le COFRAC– Amendement adopté par AN : Cette certification de conformité porte notamment sur le contrôle des procédures,

de l’organisation et des moyens matériels et humains ainsi que sur les modalités de qualification des applications hébergées ;24/04/2015

IV - La consécration d’une assise législative unique pour les référentiels de sécurité et d’interopérabilité

• En l’état actuel des textes, les responsables des systèmes d’information de santé sont tenus de respecter deux grandes catégories de référentiels, dont les champs d’application (catégories de personnes visées et activités couvertes) se recoupent sans pour autant se superposer. Les référentiels visés aux articles R1110-1 et R1110-2 dans leur rédaction issue du

décret n°2007-960 du 15 mai 2007 (dit décret confidentialité) pris en application de l’article L1110-4 dans sa rédaction antérieure à la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 dite « HPST » (qui ne mentionne pas expressément la notion de référentiels) et à l’article L1111-8 alinéa 4 introduit par la loi du 21 juillet 2009 précitée.

• Le nouvel article L1110-4-1 consacre une assise législative unique aux référentiels de sécurité et d’interopérabilité.

• Il supprime en outre la référence à la CPS (carte de professionnel de santé).• Il prévoit que les référentiels visant à garantir la qualité et la sécurité des

données sont élaborés et maintenus par l’ASIP Santé. Ils sont approuvés par voie d’arrêtés pris le ministre chargé de la santé après avis de la CNIL et publiés au JORF.

24/04/2015

V - L’accès aux données de santé

• Création d’un système national des données de santé (SNDS) qui centralise les données des bases existantes en matière sanitaire et médico-sociale Données relative au suivi de l’activité des établissements de santé Données du système national d’information inter régimes de la CNAM Données de la statistique nationale relatives aux causes de décès Données médico-sociales (SI CNSA) Echantillon représentatif des données de remboursement par bénéficiaires

venant des organismes d’assurance maladie complémentaire• La gouvernance du système

Création de l'institut national des données de santé réunissant l’Etat, organismes assurant une représentation des malades et usagers, producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé y compris de organismes de recherche en santé au sein d’un groupement d’intérêt public.

Dans le cadre d’orientations fixées par l’État, la gestion opérationnelle de la base de données sera confiée pour l’essentiel à la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés, responsable de traitement.

24/04/2015

V - L’accès aux données de santé

• Un «open data santé» avec des spécificités pour les données avec risque de ré-identification Des règles d’accès garantissant un niveau de protection des données adapté à

leur nature. D’une part, les données pour lesquelles aucune identification n’est possible

seront accessibles et réutilisables par tous, en open data. D’autre part, les données potentiellement identifiantes comme les données

hospitalières (bien qu’elles ne comportent ni les noms et prénoms ni le numéro de sécurité sociale), pourront être utilisées par

•des organismes chargés d’une mission de service public (InVS, ARS, service statistique du ministère chargé de la santé,…) dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État après avis de la CNIL pour l’accomplissement des missions de service public, à des conditions rigoureuses assurant la protection de ces données sensibles.

•sur autorisation de la CNIL à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation d’intérêt public dans le domaine de la santé après avis du comité d’expertise et le cas échéant de l’Institut National des Données de Santé

24/04/2015

• Favoriser la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins

• Un dossier médical dématérialisé pour les bénéficiaires de l’AM

• Pas d’obligation pour le patient («peuvent disposer»)

• Consentement exprès pour la création et droit d’opposition ensuite pour lecture et alimentation

• Accès direct du patient au DMP• Les PS reportent les informations utiles à la

coordination des soins dans le DMP à l’occasion de chaque acte, séjour ou consultation

• Droit au masquage d’informations par le titulaire du DMP – amendement adopté par AN relatif à la responsabilité du médecin qui ne peut être engagée

• Une place particulière pour le médecin traitant• Amendement adopté par AN relatif à la création

d’un identifiant pour l’ensemble des bénéficiares de l’AM (pré-création)

VI - Le repositionnement du DMP (dossier médical personnel dossier médical partagé)

Finalité et modalités de mise en oeuvre

• La CNAMTS assure la mise en oeuvre du DMP.

24/04/2015

Précisions par décret

Précisions par décret

VII- Un cadre juridique pour la destruction des dossiers médicaux numérisés

• Les établissements et professionnels de santé conservent actuellement les documents sur support papier jusqu’à l’expiration des délais réglementaires de conservation (notamment celui des dossiers patients prévu à l’art. R1112-7 du Code de la Santé publique), afin de ne pas encourir de risques juridiques du fait de l’absence d’exigences techniques garantissant la valeur probante des données produites par le secteur de la santé.

• L’article 51 habilite le gouvernement à agir par voie d’ordonnance afin de fixer un cadre juridique et technique pour la destruction des dossiers sur support papier après numérisation. Nécessité de prévoir concomitamment les règles consacrant la valeur probante

des dossiers dès lors que l’original conservé sur support autre que numérique pourra désormais être détruit.

En l’état de sa rédaction, cette habilitation législative risque de neutraliser les effets de la simplification recherchée

Amendement adopté par l’AN: donner une valeur probante aux documents comportant des données de santé nativement numériques

24/04/2015

Merci de votre attention