AM. DUGUET Maladie DAlzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : léthique en questions...

AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Anne-Marie DUGUET

Maître de conférences

INSERM Unité 558 Toulouse

Maladie d’ALZHEIMER et recherche


Incidence sanitaire et sociale de la maladie: recherche pluridisciplinaire

Quelle est l’aptitude du sujet à consentir ou à s’opposer à la recherche

Doit-on exclure les patients inaptes à donner un consentement

Droit à bénéficier de l’innovation

L’exclusion serait un frein à la connaissance de la maladie

Questions posées par la recherche dans la maladie d’Alzheimer


Colloque du 31 mars 2005 à Toulouse

• « Alzheimer : l’éthique en question. Recherche et projets de soins »

• 5 ateliers– Accompagnement de la personne – Pourquoi certains domaines sont-ils négligés?– Problèmes éthiques et juridiques liés à la recherche

dans la maladie d’Alzheimer– Financement de la recherche Quelles règles

partenariales– Contrat de soins projets de soins


La recherche sur la Maladie d’Alzheimer:

• Quels domaines potentiels• Quels chercheurs• Quelles règles partenariales?• Quelle valorisation des résultats? • Quelles améliorations souhaiter?


Aucun type d’approche ne doit être exclu• Recherche fondamentale• Recherche clinique• Recherche en sciences sociales • Recherche-action

Sur les 3 champs• Connaissance de la maladie• Traitement • prévention

Domaines potentiels de la recherche


Quels chercheurs ?

• Chercheurs professionnels

• Soignants

• Toute personne portant un projet de qualité devrait pouvoir s’insérer dans une équipe pluridisciplinaire


Quelles règles partenariales?

• Respect des intérêts de tous : équité• Transparence sur les critères de sélection des

projets• Équilibre des obligations entre les partenaires• Préservation de l’indépendance des

chercheurs• Droit moral des chercheurs et propriété

intellectuelle• Associer les partenaires aux résultats de la

recherche


Quelles priorités ?

• Hiérarchiser les choix des recherche dans le respect des logiques institutionnelles– Règles éthiques et bonnes pratiques– Intérêt du patient et de son entourage

ou du groupe de patients – Qualité méthodologique et faisabilité– Éviter les redondances


Quelle valorisation des résultats?

• Auprès du plus grand nombre sans autocensure

• Diffusion avec identification des financeurs de la recherche

• Résultats positifs et négatifs• Éviter l’instrumentalisation des résultats

en fonction de stratégies institutionnelles ou commerciales


Quelles améliorations souhaiter?

• Diversifier des domaines de recherche et favoriser l’accès au financement et à un accompagnement méthodologique

• Former les chercheurs et les praticiens à la méthodologie de la recherche

• Libérer du temps pour la recherche


Pourquoi certains domaines de la

recherche sont négligés?

CONSTATS

• La majorité des recherches se font dans le champ biomédical

• La psychologie gérontologique est un champ négligé

• Peu de financements pour les sciences humaines et sociales

• L’analyse des pratiques de prise en charge est demandée par les acteurs de soins

• L’interdisciplinarité n’est pas une réalité


Pourquoi certains domaines de la

recherche sont négligés?

SOUHAITS

• Relancer la recherche conceptuelle en psychologie gérontologique

• Développer des recherches:– sur la structuration des aides informelles

et professionnelles – sur l’évaluation des soignants en

institution– Sur les approches non médicamenteuses

des soins de la pathologie démentielle• Promouvoir les recherches-actions


Accompagnement de la personne qui participe à la recherche

• Accès aux protocoles de recherche

– Cas des personnes isolées : rôle des soignants des associations, des pouvoirs publics

– Aide à organiser un accompagnement pour la recherche si le protocole le prévoit


Place de l’accompagnant ou de l’aidant

• lors de l’inclusion – Aide à l’information et à la

compréhension des documents de consentement à la recherche

– Si l’accompagnant est la personne de confiance, la démarche est facilitée : autorisation de participation à la recherche si sujet inapte à consentir


Place de l’accompagnant ou de l’aidant

• en cours de protocole– Participation de l’accompagnant ( avec

un consentement ): • évaluation de l’état du sujet

(informant)•Participation au protocole sur des

critères le concernant (questionnaires de qualité de vie, temps consacré à l’aide…)

– Aide à la décision d’arrêt de participation à la recherche


Quelles conséquences de l’interruption de participation avant la fin de l’étude

• Actuellement peu de procédures de suivi sont prévues pour le sujet après l’arrêt de participation

• Le protocole doit normalement prévoir cette modalité que l’arrêt soit décidé par l’investigateur ou le participant à la recherche.


Questions éthiques et juridiques

• Qui donne le consentement?• Quelles information fournir?• Quelles garanties de protection?• Quelles améliorations souhaiter?


Qui donne le consentement?

Patient capable

• Le sujet lui-même tant qu’il dispose du discernement nécessaire peut donner un consentement valide.

• L’aptitude de la personne malade est évaluée par le clinicien qui doit motiver son évaluation.

• Des outils d’aide à la décision seraient utiles



Patient incapable représenté ( art L1122-2 CSP)

• Si le sujet ne dispose plus de ses capacités , il doit être représenté pour les actes de sa vie par un curateur qui consent avec lui, ou par un tuteur qui autorise la participation à la recherche

• Les recherches sont interdites sur les sujet placés sous sauvegarde de justice

• Si le CPP considère qu’il existe un risque sérieux , il demande que l’autorisation soit donnée par le juge des tutelles



Patient incapable non représenté ( art L1122-2 CSP)

• il ne s’agit pas d’un consentement mais d’une autorisation de participation du malade qui est donnée: – par la personne de confiance quand elle a été

désignée.– À défaut, la famille,ou une personne

entretenant des liens étroits et stables

• Si le CPP considère qu’il existe un risque sérieux, il demande que l’autorisation soit donnée par le juge des tutelles ( faisabilité?)


Quelle information fournir?

• majeurs protégés ou hors d’état d’exprimer leur consentement ( art L 1122-2 CSP):

– Reçoivent l’investigateur et de ses collaborateurs une information adaptée à leur capacité de compréhension

– L’information est relayée par la personne qui représente le majeur protégé ou qui autorise la recherche

– leur adhésion personnelle est recherchée– Il ne peut pas être passé outre à leur refus



• Aspects pratiques– Fournir au sujet une information

adaptée et privilégier un temps d’entretien avec le patient

– Parler le même langage avec le patient et sa famille

– Laisser le temps de réflexion , répéter l’information pour s’assurer que le patient a compris

– Pour la personne qui autorise la recherche donner une information complète



• Aspects pratiques

– Si la recherche est liée aux soins bien distinguer la part liée à la recherche (actes ou surveillance supplémentaire, contraintes)

– Éviter les conflits d’intérêt :si possible recueil du consentement par un médecin qui n’est pas responsable des soins


Quelles garanties éthiques?

• La connaissance du diagnostic– Si le protocole porte nommément sur

la maladie d’Alzheimer:•Seuls les patients qui connaissent

leur diagnostic peuvent être inclus•A contario, l’entrée dans un

protocole de recherche ne doit pas être l’occasion d’annoncer le diagnostic


Quelles garanties de protection?

• Pertinence du projet et méthodologie:

– Objectif en lien direct avec l’intérêt du sujet ou des personnes placées atteintes de la même pathologie

– Si les critères de jugement concernent le patient et l’aidant, prévoir un arbitrage s’il y a un antagonisme


Quelles garanties de protection?

• Discussions itératives sur les bénéfices et les risques

• Intérêt de la pluridisciplinarité• La participation pour le sujet et ses

proches à un protocole de recherche est valorisante et peut susciter un sentiment d’utilité sociale

• Un maximum de précautions doit entourer les protocoles ayant trait aux nouvelles thérapies


Conclusion

• Les participants au colloque de Toulouse ont présenté des pratiques respectueuses de l’éthique et de la loi

• Ils proposent :– d’élargir de champ et de favoriser des recherches hors

de la biomédecine– d’encourager la pluridisciplinarité

• Les nouvelles dispositions de la loi française facilitent l’accès à la recherche des personnes sans protection juridique

• Il s’agit d’une originalité qui devrait faciliter dans notre pays le développement de la recherche sur la maladie d’Alzheimer.

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