31.10.2008 FR Journal officiel de l'Union européenne C 276/9

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché desmédicaments du 1er septembre 2008 au 30 septembre 2008

[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (1) ou del'article 38 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (2)]

(2008/C 276/03)

— Délivrance, maintien ou modification d'une autorisation nationale de mise sur le marché

Date de ladécision Nom(s) du médicament Titulaire de l'autorisation de

mise sur le marché État membre concerné Date de lanotification

3.9.2008 Cozaar Voir annexe I Voir annexe I 8.9.2008

3.9.2008 Cozaar Comp Voir annexe II Voir annexe II 8.9.2008

9.9.2008 Arcoxia Voir annexe III Voir annexe III 11.9.2008

9.9.2008 Etoricoxib Voir annexe IV Voir annexe IV 11.9.2008

11.9.2008 Activelle Voir annexe V Voir annexe V 15.9.2008

11.9.2008 Rapinyl Voir annexe VI Voir annexe VI 15.9.2008

15.9.2008 Remeron Voir annexe VII Voir annexe VII 17.9.2008

23.9.2008 Gemzar Voir annexe VIII Voir annexe VIII 24.9.2008

26.9.2008 Salicylate de sodium Voir annexe IX Voir annexe IX 29.9.2008

26.9.2008 Toltrazuril Voir annexe X Voir annexe X 29.9.2008

26.9.2008 Aclasta Novartis EuropharmLimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex RH12 5ABUnited Kingdom

Les États membres sontdestinataires de la présentedécision

29.9.2008

— Suspension d'une autorisation nationale de mise sur le marché



9.9.2008 Pulairmax Voir annexe XI Voir annexe XI 11.9.2008

— Levée de suspension d'une autorisation nationale de mise sur le marché



5.9.2008 Suramox 15 % LA —Stabox 15 % LA

Voir annexe XII Voir annexe XII 9.9.2008

31.10.2008 C 276/9Journal officiel de l'Union européenneFR

(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

ANNEXE I

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LAVOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES

ÉTATS MEMBRES

État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nom de fantaisieLosartan potassique Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration

Autriche Merck Sharp & Dohme GmbHDonau-City-Straße 6A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten 12,5 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Cosaar 50 mg — Filmtabletten 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Cosaar 100 mg — Filmtabletten 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Belgique Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo, 1135B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Cozaar 50 MG 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Cozaar 12,5 mg 12,5 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Cozaar Cardio Start 21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Belgique Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem, 108B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale

31.10.2008C276/10

Journalofficieldel'U

nioneuropéenne

FR





Loortan 12,50 mg 12,5 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Loortan Cardio Start 21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Bulgarie Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD55 Nikola Vaptzarov blvd.EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2,1st fl.BG-1407 Sofia

Cozaar 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Chypre Merck Sharp & Dohme BVPostbus 5812003 PC HaarlemNederland




Danemark Merck Sharp & Dohme BVPostbus 5812003 PC HaarlemNederland

Cozaar 12,5 mg Comprimé pelliculé Voie orale





31.10.2008C276/11


nioneuropéenne

FR



Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Estonie Merck Sharp & Dohme OÜPeterburi tee 46EE-11415 Tallinn






Finlande Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39Postbus 5812003 PC HaarlemNederland



Cozaar 12,5 mg and 50 mg (initiationpack)

Comprimé pelliculé Voie orale





31.10.2008C276/12


nioneuropéenne

FR


France Merck Sharp Dohme Chibret3, av. HocheF-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Cozaar 50 mg scored coated tablets 50 mg Comprimé énrobe sécable Voie orale

Allemagne MSD Chibropharm GmbHPostfach 1202D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten 12,5 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Lorzaar 100 mg Filmtabletten 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Lorzaar 50 mg Filmtabletten 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten 12,5 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Pinzaar 100 mg Filmtabletten 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Pinzaar 50 mg Filmtabletten 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Allemagne VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbHLindenplatz 1D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Film-tabletten

12,5 mg Comprimé pelliculé Voie orale

31.10.2008C276/13


nioneuropéenne

FR


Grèce VIANEX A.E.Tatoiou StreetGR-14671 Nea Erythraia






Hongrie Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd50, Alkotas u.H-1123 Budapest






Irlande Merck Sharp & Dohme LimitedHertford RoadHoddesdonHerts EN11 9BUUnited Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale




Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets 12,5 mg Comprimé pelliculé Voie orale 31.10.2008C276/14


nioneuropéenne

FR


Italie Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.Via G. Fabbroni 6I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite confilm

50 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Lortaan 12,5 mg compresse rivestitecon film



Lortaan 100 mg compresse rivestitecon film



Neo-Lotan 50 mg compresse rivestitecon film



Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestitecon film



Neo-Lotan 100 mg compresse rivestitecon film


Italie Sigma-Tau Industrie FarmaceuticheRiunite S.p.A.Viale Shakespeare 47I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestitecon film



Losaprex 12,5 mg compresse rivestitecon film

12.5 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Losaprex 100 mg compresse rivestitecon film


31.10.2008C276/15


nioneuropéenne

FR


Lettonie SIA Merck Sharp & Dohme LatviaSkanstes street 13LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets 50 mg Comprimé pelliculés Voie orale


Cozaar 100 mg film-coated tablets 100 mg Comprimé pelliculés Voie orale

Lituanie UAB Merck Sharp & DohmeGeležinio Vilko 18ALT-01112 Vilnius

Cozaar(Losartan)



Cozaar(Losartan)



Cozaar(Losartan)


Luxembourg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo, 1135B-1180 Bruxelles



Cozaar 50 MG 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale




Cozaar Cardio Start 21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Luxembourg Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem, 108B-1180 Bruxelles


31.10.2008C276/16


nioneuropéenne

FR





Loortan 12,50 mg 12,5 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Loortan Cardio Start 21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Malte Merck Sharp & Dohme Ltd.Hertford RoadHoddesdonHertfordshire EN11 9BUUnited Kingdom

“Cozaar 100 mg”pilloli miksija b'rita


Malte Merck Sharp & Dohme Ltd.Hertford RoadHoddesdonHertfordshire EN11 9BUUnited Kingdom

“Cozaar 50 mg”pilloli miksija b'rita


Pays-Bas Merck Sharp & DohmePostbus 5812003 PC HaarlemNederland

Cozaar 50 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Pays-Bas Merck Sharp & DohmePostbus 5812003 PC HaarlemNederland

Cozaar 100 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Pologne MSD Polska Sp. z o.o.Chłodna 51PL-00-867 Warszawa


31.10.2008C276/17


nioneuropéenne

FR






Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda.Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19Porto SalvoP.O. Box 214P-2770-192 Paço d'Arcos





Cozaar IC 12,5 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Cozaar IC — Titulação 12,5 mg + 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Portugal LABORATÓRIO MEDINFARProdutos Farmacêuticos, SARua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1Venda NovaP-2700-547 Amadora

Lortaan IC 12,5 mg Comprimé pelliculé Voie orale

31.10.2008C276/18


nioneuropéenne

FR


Portugal LABORATÓRIO MEDINFARProdutos Farmacêuticos, SARua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1Venda NovaPT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação 12,5 mg + 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Lortaan 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Lortaan 100 mg 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Roumanie Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.Bucharest Business ParkŞos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1AClădirea C1, Etaj 3Sector 1, BucureştiRomânia

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Slovénie Merck Sharp & Dohme,inovativna zdravila d.o.o.Šmartinska cesta 140SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obloženetablete



Cozaar 50 mg filmsko obloženetablete



Cozaar 100 mg filmsko obloženetablete


Espagne Merck Sharp and Dohme de España, S.A.C/ Josefa Valcárcel, 38E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Comprimé pelliculé Voie orale

31.10.2008C276/19


nioneuropéenne

FR






Suède Merck Sharp & DohmePO Box 5812003 PC HaarlemNederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter 12,5 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdrage-rade tabletter

12,5 + 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale


Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale

Royaume-Uni Merck Sharp & Dohme LimitedHertford RoadHoddesdonHerts EN11 9BUUnited Kingdom





Cozaar 100 mg Film-coated tablets 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale 31.10.2008C276/20


nioneuropéenne

FR


Islande Merck Sharp & DohmePO Box 5812003 PC HaarlemNederland






Norvège Merck Sharp & DohmePO Box 5812003 PC HaarlemNederland






31.10.2008C276/21


nioneuropéenne

FR

ANNEXE II

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LAVOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES

ÉTATS MEMBRES

État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur lemarché

Nom de fantaisieLosartan potassique et hydrochlorothiazide Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration


Cosaar Plus — Filmtabletten 50 mg losartan potassium —

12,5 mg hydrochlorothiazideComprimé pelliculé Voie orale


Fortzaar-Filmtabletten 100 mg losartan potassium —

25 mg hydrochlorothiazideComprimé pelliculé Voie orale


Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium —



Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium —



Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium —



Loortan Plus 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium —


Bulgarie Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD55 Nikola Vaptzarov blvd.EXPO 2000, east wing,sections B1 & B2, 1st fl.BG-1407 Sofia

Hyzaar 50 mg losartan potassium —



Fortzaar 100 mg losartan potassium —

25 mg hydrochlorothiazideComprimé pelliculé Voie orale 31.10.2008

C276/22


nioneuropéenne

FR







Cozaar Comp. 50 mg losartan potassium —



Cozaar Comp. Forte 100 mg losartan potassium —



Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg 100 mg losartan potassium —











Finlande Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39P.O.Box 5812031 BN HaarlemNederland

Cozaar Comp 50 mg losartan potassium —





31.10.2008C276/23


nioneuropéenne

FR




Cozaar Comp Forte 100 mg losartan potassium —



Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelli-culé

100 mg losartan potassium —



Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé 100 mg losartan potassium —



Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelli-culé




Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelli-culé




Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelli-culé




Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten 50 mg losartan potassium —



Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten 50 mg losartan potassium —



Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Film-tabletten




Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten 100 mg losartan potassium —


31.10.2008C276/24


nioneuropéenne

FR




Fortzaar Varipharm 100/25 mgFilmtabletten




Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mgFilmtabletten







Hyzaar 100/25 100 mg losartan potassium —



Hyzaar 50/12,5 mg 50 mg losartan potassium —



Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg losartan potassium —


Irlande Merck Sharp & Dohme LimitedHertford RoadHoddesdonHertfordshire EN11 9BUUnited Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coatedtablets



Irlande Merck Sharp & Dohme LimitedHertford RoadHoddesdonHertfordshire EN11 9BUUnited Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coatedtablets




Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresserivestite con film




Hizaar 100 mg + 25 mg compresserivestite con film



31.10.2008C276/25


nioneuropéenne

FR




Forzaar 100 mg + 25 mg compresserivestite con film



Italie Neopharmed S.p.A.Via G. Fabbroni, 6I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mgcompresse rivestite con film



Italie Neopharmed S.p.A.Via G. Fabbroni, 6I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mgcompresse rivestite con film



Italie Sigma-Tau Industrie FarmaceuticheRiunite S.p.A.viale Shakespeare 47I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresserivestite con film



Italie Sigma-Tau Industrie FarmaceuticheRiunite S.p.A.viale Shakespeare 47I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresserivestite con film




Hyzaar 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium —



Fortzaar 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium —



Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) 100 mg losartan potassium —



Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) 50 mg losartan potassium —



Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium —


31.10.2008C276/26


nioneuropéenne

FR




Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium —



Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium —



Loortan Plus 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium —


Malte Merck Sharp & Dohme LtdHertfordshire RoadHoddesdonHertfordshire EN11 9BUUnited Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksijab'rita




“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksijab'rita




“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pillolimiksija b'rita



Pays Bas Merck Sharp & DohmePostbus 5812003 PC HaarlemNederland

Cozaar Plus 100/12,5 100 mg losartan potassium —



Fortzaar 100/25 100 mg losartan potassium —


31.10.2008C276/27


nioneuropéenne

FR




Hyzaar 50/12,5 50 mg losartan potassium —


Pologne MSD Polska Sp. z o.o.ul. Chłodna 51PL-00-867 Warszawa




Hyzaar Forte 100 mg losartan potassium —



Cozaar Plus 50 mg losartan potassium —








Portugal Heptafarma- Companhia FarmacêuticaSociedade Unipessoal, LdaQuinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19Porto SalvoP.O. Box 214P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara 100 mg losartan potassium —


31.10.2008C276/28


nioneuropéenne

FR



Portugal Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, SARua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1Venda NovaP-2700-547 Amadora

Lortaan Plus 50 mg losartan potassium —


Portugal Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, SARua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1Venda NovaP-2700-547 Amadora

Lortaan Plus 100 mg losartan potassium —


Portugal Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.Quinte da FonteEdificio Vasco da Gama, 19P.O. BOX 214Porto SalvoP-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst 100 mg losartan potassium —



Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimatefilmate




Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate 100 mg losartan potassium —








31.10.2008C276/29


nioneuropéenne

FR













Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdrage-rade tabletter




Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdrage-rade tabletter




Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg film-dragerade tabletter




Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coatedtablets




Cozaar-Comp 100/25 mg film-coatedtablets



31.10.2008C276/30


nioneuropéenne

FR




Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mgfilm-coated tablets




Cozaar-Comp 50/12,5 mg 50 mg losartan potassium —



Cozaar-Comp Forte 100 mg losartan potassium —



Cozaar-Comp 100/12,5 mg 100 mg losartan potassium —


Norvège MSD BVWaarderweg 392031 BN HaarlemNederland







Cozaar Comp Forte 100 mg losartan potassium —


31.10.2008C276/31


nioneuropéenne

FR

ANNEXE III

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LAVOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration


Arcoxia 90 mg Comprimés pelliculés Voie orale

Belgique Merck Sharp and DohmeChaussée de Waterloo, 1135B-1180 Brussels


République Tchèque Merck Sharp & Dohme B.V.Waanderweg 392031 BN HaarlemNederland


Chypre Merck Sharp & Dohme B.V.Waanderweg 392031 BN HaarlemNederland


Danemark Merck Sharp & Dohme B.V.Waanderweg 392031 BN HaarlemNederland




Finlande Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39P.O Box 5812031 BN HaarlemNederland


France Merck Sharp Dohme Chibret3, avenue HocheF-75114 Paris Cedex 8


Allemagne MSD Sharp & Dohme GmbHLindenplatz 1D-85540 Haar


31.10.2008C276/32


nioneuropéenne

FR


Grèce VIANEX S.A.Tatoiou Street,GR-14671 Nea Erythrea


Hongrie Merck Sharp & DohmeMagyarország Kft.Alkotás utca 50H-1123 Budapest


Islande Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs IcelandSmedeland 8DK-2600 Glostrup


Irlande Merck Sharp and Dohme LtdHertford RoadHoddesdonHertfordshire EN11 9B4United Kingdom


Italie Merck Sharp & Dohme S.p.A.Via G. Fabbroni, 6I-00191 Roma


Lettonie SIA Merck Sharp & Dohme LatvijaSkanstes 13LV-1013 Riga


Lituanie UAB, Merck Sharp & DohmeLenktoji str. 27/Kestucio str. 59LT-08124 Vilnius


Luxembourg Merck Sharp & DohmeChaussee de Waterloo, 1135B-1180 Bruxelles


Malte Merck, Sharp & Dohme LtdHertfordshire RoadHoddesdonHertsfordshire EN11 9BUUnited Kindgdom


31.10.2008C276/33


nioneuropéenne

FR


Pays-Bas Merck Sharp & Dohme B.V.Waanderweg 392031 BN HaarlemNederland


Norvège Merck Sharp & Dohme B.V.Waanderweg 392031 BN HaarlemNederland




Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. PRTQuinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19Porto SalvoP.O. Box 214P-2770-192 Paço d'Arcos


Slovaquie Merck Sharp & DohmeB.V.Waarderweg 39P.O. Box 5812031 BN HaarlemNederland




Espagne Merck Sharp & Dohme de España, S.A.Josefa Valcárcel, 38E-28027 Madrid


Suède Merck Sharp & Dohme BVPO Box 5812003 PC HaarlemNederland


Royaume-Uni Merck Sharpe & Dohme LimitedHertford RoadHoddesdonHertfordshire EN11 9BUUnited Kingdom


31.10.2008C276/34


nioneuropéenne

FR

ANNEXE IV

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LAVOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE





Auxib 90 mg Comprimés pelliculés Voie orale

Belgique Merck Sharp and DohmeChaussée de Waterloo, 1135B-1180 Brussels


Ranacox 90 mg Comprimés pelliculés Voie orale

Bulgarie Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD55 Nikola Vaptzarov blvd.EXPO 2000, east wing, section B1 & B21st fl.BG-1407 Sofia


République Tchèque Merck Sharp & Dohme B.V.Waanderweg 392031 BN HaarlemNederland


Chypre Merck Sharp & Dohme BV.Waarderweg 392031 BN HaarlemNederland


Danemark Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN, HaarlemPostbox 581Nederland




Finlande Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39P.O Box 5812031 BN HaarlemNederland


Turox 90 mg Comprimés pelliculés Voie orale

31.10.2008C276/35


nioneuropéenne

FR


France Merck Sharp Dohme Chibret3, avenue HocheF-75114 Paris Cedex 8


Allemagne MSD Sharp & Dohme GmbHLindenplatz 1D-85540 Haar


Grèce VIANEX S.A.Tatoiou Street,GR-14671 Nea Erythrea


Hongrie Merck Sharp & DohmeMagyarország Kft.Alkotás utca 50H-1123 Budapest


Islande Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs IcelandSmedeland 8DK-2600 Glostrup


Irlande Merck Sharp and Dohme LtdHertford RoadHoddesdonHertfordshire EN11 9B4United Kingdom


Italie Merck Sharp & Dohme S.p.A.Via G. Fabbroni 6I-00191 Roma

Arcoxia 90 mg film-coated tablet Voie orale

Italie Istituto Gentili S.p.A.Via Benedetto Croce 37I-56125 Pisa

Algix 90 mg film-coated tablet Voie orale

Italie Neopharmed S.p.A.Via G. Fabbroni 6I-00191 Roma

Recoxib 90 mg Comprimés pelliculés Voie orale

Italie Addenda Pharma S.r.lViale Shakespeare 47I-00144 Roma

Tauxib 90 mg Comprimés pelliculés Voie orale

31.10.2008C276/36


nioneuropéenne

FR


Lettonie SIA Merck Sharp & Dohme LatvijaSkanstes 13LV-1013 Riga


Lituanie UAB, Merck Sharp & DohmeLenktoji str. 27/Kestucio str. 59LT-08124 Vilnius


Luxembourg Merck Sharp & DohmeChaussee de Waterloo 1135B-1180 Bruxelles


Ranacox 90 mg Comprimés pelliculés Voie orale

Malte Merck, Sharp & Dohme LtdHertfordshire RoadHoddesdonHertsfordshire EN11 9BUUnited Kindgdom


Pays-Bas Merck Sharp & Dohme B.V.Waanderweg 392031 BN HaarlemNederland


Auxib 90 mg Comprimés pelliculés Voie orale

Norvège Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HaarlemNederland




Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. PRTQuinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19Porto SalvoP.O. Box 214P-2770-192 Paço d'Arcos


Portugal Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRTAv. da Siderurgia NacionalS. Mamede do CoronadoPortugal

Exxiv 90 mg Comprimés pelliculés Voie orale

31.10.2008C276/37


nioneuropéenne

FR


Portugal Farmacox — CompanhiaFarmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.PRTQuinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19Porto SalvoPaço d'ArcosPortugal


Roumanie Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.Bucharest Business ParkSoseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1ACorp C1, etaj 3, sector 1RO-013681 Bucharest


Slovaquie Merck Sharp & DohmeB.V.Waarderweg 39P.O. Box 5812031 BN HaarlemNederland




Espagne Merck Sharp & Dohme de España, S.A.Josefa Valcárcel, 38E-28027 Madrid


Espagne Laboratorios Abello, S.A.Josefa Valcárcel, 38E-28027 Madrid

Exxiv 90 mg Comprimés pelliculés Voie orale

Suède Merck Sharp & Dohme BVPO Box 5812003 PC HaarlemNederland



Royaume-Uni Merck Sharpe & Dohme LimitedHertford RoadHoddesdonHertfordshire EN11 9BUUnited Kingdom


Auxib 90 90 mg Comprimés pelliculés Voie orale

Exxiv 90 90 mg Comprimés pelliculés Voie orale

Turox 90 90 mg Comprimés pelliculés Voie orale

31.10.2008C276/38


nioneuropéenne

FR

ANNEXE V

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIED'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE


État membre Titulaire de l'autorisationde mise sur le marché Demandeur Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration

Autriche Novo Nordisk Pharma GmbHOpernring 3-5A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Film-tabletten

Estradiol (sous forme hémihy-dratée) 0,5 mg + acétate de noré-thisthérone 0,1 mg


Belgique Novo Nordisk Pharma N.VBoulevard International 55/6,B-1070 Brussel

Activelle minor compriméspelliculés



Bulgarie Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки Estradiol (sous forme hémihy-dratée) 0,5 mg + acétate de noré-thisthérone 0,1 mg mg


République Tchèque Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety Estradiol (sous forme hémihy-dratée) 0,5 mg + acétate de noré-thisthérone 0,1 mg


Danemark Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertruknetabletter



Estonie Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Activelle Estradiol (sous forme hémihy-dratée) 0,5 mg + acétate de noré-thisthérone 0,1 mg


Finlande Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. Estradiol (sous forme hémihy-dratée) 0,5 mg + acétate de noré-thisthérone 0,1 mg


France Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S30, rue De ValmyF-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg,comprimé pelliculé



Allemagne Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Noviana Estradiol (sous forme hémihy-dratée) 0,5 mg + acétate de noré-thisthérone 0,1 mg


31.10.2008C276/39


nioneuropéenne

FR


Hongrie Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta Estradiol (sous forme hémihy-dratée) 0,5 mg + acétate de noré-thisthérone 0,1 mg


Islande Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mgtablets filmuhúðaðar töflur



Irlande Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets Estradiol (sous forme hémihy-dratée) 0,5 mg + acétate de noré-thisthérone 0,1 mg


Italie Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mgcompresse film-rivestite



Lettonie Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apval-kotās tabletes



Lituanie Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd



Luxembourg Novo Nordisk Pharma N.VRiverside Business ParkBoulevard InternationalB-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés Estradiol (sous forme hémihy-dratée) 0,5 mg + acétate de noré-thisthérone 0,1 mg


Royaume-Uni Novo Nordisk Farma B.V.Flemingweg 182408 AV Alphen a/d RijnNederland

Activelle filmomhulde tabletten Estradiol (sous forme hémihy-dratée) 0,5 mg + acétate de noré-thisthérone 0,1 mg


Norvège Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablettfilmdrasjert



Portugal Novo Nordisk, A/S DNKNovo AlléDK-2880 Bagsværd



31.10.2008C276/40


nioneuropéenne

FR


Roumanie Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate Estradiol (sous forme hémihy-dratée) 0,5 mg + acétate de noré-thisthérone 0,1 mg


Slovaquie Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Noviana Estradiol (sous forme hémihy-dratée) 0,5 mg + acétate de noré-thisthérone 0,1 mg


Slovénie Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obloženetablete



Espagne Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mgcomprimidos recubiertos depelícula



Suède Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd



Royaume-Uni Novo Nordisk Pharma LtdBroadfield ParkBrighton RoadRH11 9RT Crawley West SussexUnited Kingdom

Noviana film-coated tablets Estradiol (sous forme hémihy-dratée) 0,5 mg + acétate de noré-thisthérone 0,1 mg


31.10.2008C276/41


nioneuropéenne

FR

ANNEXE VI

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LAVOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE


État membre Titulaire de l'autorisation de misesur le marché Demandeur Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration

Autriche ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom

Rapinyl 50 µg100 µg200 µg300 µg400 µg600 µg800 µg

Comprimé sublingual Voie sublinguale

Belgique ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Chypre ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom

Rapinyl (1) 50 µg100 µg200 µg300 µg400 µg600 µg800 µg


République tchèque ProStrakan Ltd,Galabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Danemark ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



31.10.2008C276/42


nioneuropéenne

FR


Estonie ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Finlande ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



France ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Allemagne ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Grèce ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Hongrie ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



31.10.2008C276/43


nioneuropéenne

FR


Islande ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Irlande ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Italie ProStrakan LtdGalabank Business Park,Galashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Lettonie ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Lituanie ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Luxembourg ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



31.10.2008C276/44


nioneuropéenne

FR


Norvège ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Pologne ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Portugal ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



République slovaque ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Slovénie ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



Espagne ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



31.10.2008C276/45


nioneuropéenne

FR


Suède ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom

Abstral 50 µg100 µg200 µg300 µg400 µg600 µg800 µg


Royaume-Uni ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashiels TD1 1QHUnited Kingdom



(1) Nom en attente d'approbation.

31.10.2008C276/46


nioneuropéenne

FR

ANNEXE VII

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS,LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS

LES ÉTATS MEMBRES

État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Contenu(concentration)

Autriche Organon GesmbHSiebenbrunnengasse 21/D/IVA-1050 Wien

Mirtazapine Remeron SolTab Schmelz-tabletten

15 mg comprimés orodispersibles Voie orale





Belgique Organon Europe B.V.Kloosterstraat 65349AB OssNederland

Delegation of power:Organon België n.v.Terhulpsesteenweg, 166B-1170 Brussels

Mirtazapine Remergon 15 mg comprimés pelliculés Voie orale



Mirtazapine Remergon SolTab 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



Mirtazapine Remergon 15 mg/ml solution buvable Voie orale 990 mg/66 ml

Chypre C.A.Papaellinas & Co Ltd179 Yiannos Kranidiotis Avenue2235 Latsia, NicosiaCyprus

Mirtazapine Remeron 30 mg comprimés pelliculés Voie orale

31.10.2008C276/47


nioneuropéenne

FR


République Tchèque N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland

Mirtazapine REMERON 15 MG 15 mg comprimés pelliculés Voie orale



Mirtazapine REMERON SOLTAB 15 MG 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



Danemark IMI Pharma A/SLiterbuen 9DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine Mitazon Smelt 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



Mirtazapine Mitazon 30 mg comprimés pelliculés Voie orale

N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland

Mirtazapine Remeron Smelt 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



Mirtazapine Remeron Oral, opløsning 15 mg/ml solution buvable Voie orale 990 mg/66 ml

Estonie N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland




Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



31.10.2008C276/48


nioneuropéenne

FR


Finlande N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland

Mirtazapine Remeron Soltab 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale






Mirtazapine Remeron 15 mg/ml solution buvable Voie orale 990 mg/66 ml

Oy Organon AbMaistraatinportti 2FI-00240 Helsinki

Mirtazapine Mirtazon 30 mg comprimés pelliculés Voie orale

Mirtazapine Mirtazon Smelt 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



France Organon S.A.Immeuble Optima10, rue GodefroyF-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine Norset 15 mg comprimés pelliculés Voie orale

Mirtazapine Norset 30 mg comprimés pelliculés Voie orale

Mirtazapine Norset 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



Mirtazapine Norset 15 mg/ml solution buvable Voie orale 990 mg/66 ml

31.10.2008C276/49


nioneuropéenne

FR


Allemagne Organon GmbHMittenheimer Straße 62D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine Remergil 15 mg comprimés pelliculés Voie orale



Mirtazapine Remergil SolTab 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



Mirtazapine Remergil 15 mg/ml solution buvable Voie orale 990 mg/66 ml

STADApharm GmbHStadastraße 2-18D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine Mirtazapin STADA 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



Grèce Organon Hellas S.A.122, Vouliagmenis Av. HellinikoGR-167 77 Athens








31.10.2008C276/50


nioneuropéenne

FR


Hongrie N.V. Organon,Kloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland





Islande N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland







Mirtazapine Remeron 15 mg/ml 15 mg/ml solution buvable Voie orale 990 mg/66 ml

Irelande Organon Laboratories LtdCambridge Science ParkMilton Road CB4 0FLUnited Kingdom

Mirtazapine Zispin® film-coated tablets 15 mg comprimés pelliculés Voie orale



Organon (Ireland) LimitedPO Box 2857Drynam RoadSwords, Co. DublinIreland

Mirtazapine Zispin® Soltab® orodisper-sible tablets






Mirtazapine Zispin® oral solution 15 mg/ml solution buvable Voie orale 990 mg/66 ml

31.10.2008C276/51


nioneuropéenne

FR


Italie N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland

mirtazapine Remeron 15 mg comprimés pelliculés Voie orale

mirtazapine Remeron 30 mg comprimés pelliculés Voie orale



Mirtazapine Remeron 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



Mirtazapine Mirtazapina Organon 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



Lettonie N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland





Lituanie N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland


Mirtazapine Remeron Sol Tab 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



31.10.2008C276/52


nioneuropéenne

FR


Luxembourg Organon Europe B.V.Kloosterstraat 65349AB OssNederland

Delegation of power:Organon België n.v.Terhulpsesteenweg, 166B-1170 Brussels







Mirtazapine Remergon 15 mg/ml Oral solution Voie orale 990 mg/66 ml

Pays-Bas N.V. OrganonKloosterstraat 6Postbus 205340 BH OssNederland




Mirtazapine Remeron drank 15 mg/ml solution buvable Voie orale 990 mg/66 ml




Mirtazapine Mirtazapine orodispergeer-bare tabletten






31.10.2008C276/53


nioneuropéenne

FR


Norvège N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland



Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



Mirtazapine Remeron mikstur,oppløsning

15 mg/ml solution buvable Voie orale 990 mg/66 ml

Pologne N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland


Portugal Organon PortuguesaProdutos Químicos e Farmacêuticos, LdaAv. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine Mirtazapina Organon 15 mg comprimés pelliculés Voie orale

Mirtazapine Mirtazapina Organon 30 mg comprimés pelliculés Voie orale






AacifarProdutos Químicos e Farmacêuticos, LdaAv. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine Mirtazon 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



31.10.2008C276/54


nioneuropéenne

FR


Roumanie N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland

Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



République Slovaque N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland

Mirtazapine REMERON 15 mg 15 mg comprimés pelliculés Voie orale



Mirtazapine REMERON Soltab 15 mg 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



Espagne Organon Española, S.A.Ctra. De Hospitalet, 147-149Cityparc Ronda de DaltEdificio AmsterdamE-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine Rexer 15 mg comprimés pelliculés Voie orale



Mirtazapine Rexer Flas 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



Mirtazapine Rexer 15 mg/ml solution buvable Voie orale 990 mg/66 ml

N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland




31.10.2008C276/55


nioneuropéenne

FR


Suède N.V. OrganonKloosterstraat 6P.O. Box 205340 BH OssNederland





Mirtazapine Remeron-S 15 mg comprimés orodispersibles Voie orale



Mirtazapine Mirtazapin IP 15 mg comprimés pelliculés Voie orale



Royaume-Uni Organon Laboratories LtdCambridge Science ParkMilton RoadCambridge CB4 0FLUnited Kingdom

Mirtazapine Mirtazapine 15 mg tablets 15 mg comprimés pelliculés Voie orale



Mirtazapine Mirtazapine 15 mg/ml oralsolution

15 mg/ml solution buvable Voie orale 990 mg/66 ml

Mirtazapine Zispin SolTab 15 mgorodispersible tablet






31.10.2008C276/56


nioneuropéenne

FR

ANNEXE VIII

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS,LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS

LES ÉTATS MEMBRES

État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration

Autriche Eli Lilly Ges.m.b.HKölblgasse 8-10A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infu-sionsbereitung

200 mg Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

Autriche Eli Lilly Ges.m.b.HKölblgasse 8-10A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusions-bereitung

1 000 mg Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

Belgique Eli Lilly Benelux s.a.Rue de L'Etuve, 52B-1000 Brussels

Gemzar 1000 1 000 mg Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

Belgique Eli Lilly Benelux s.a.Rue de L'Etuve, 52B-1000 Brussels

Gemzar 200 200 mg Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

Bulgarie Eli Lilly Nederland B.V.Grootslag 1-53991 RA HoutenNederland

Gemzar 200 mg Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

Bulgarie Eli Lilly Nederland B.V.Grootslag 1-53991 RA HoutenNederland

Gemzar 1 g Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

République Tchèque Eli Lilly ČR, s. r. oPobřežní 1ACZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g 1 g Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

République Tchèque Eli Lilly ČR, s. r. oPobřežní 1ACZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg 200 mg Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

31.10.2008C276/57


nioneuropéenne

FR


Chypre PHADISCO LTD185 Giannou Kranidioti AvenueCY-2234 Latsia


Chypre PHADISCO LTD185 Giannou Kranidioti AvenueCY-2234 Latsia


Danemark Eli Lilly Danmark A/SNybrovej 110DK-2800 Kongens Lyngby


Danemark Eli Lilly Danmark A/SNybrovej 110DK-2800 Kongens Lyngby


Estonie Eli Lilly Holdings Limited,Kingsclere Road,Basingstoke,Hampshire,RG21 6XAUnited Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infu-sion


Estonie Eli Lilly Holdings LimitedKingsclere RoadBasingstokeHampshire RG21 6XAUnited Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion 1 g Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

Finlande Oy Eli Lilly FinlandAb Rajatorpantie 41 CPL 16FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infu-sion


Finlande Oy Eli Lilly FinlandAb Rajatorpantie 41 CPL 16FI-01641 Vantaa


France LILLY France S.A.S.13, rue PagèsF-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pourperfusion


31.10.2008C276/58


nioneuropéenne

FR


France LILLY France S.A.S.13, rue PagèsF-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pourperfusion


Allemagne Lilly Deutschland GmbHTeichweg 3D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einerInfusionslösung


Allemagne Lilly Deutschland GmbHTeichweg 3D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einerInfusionslösung


Grèce FARMASERVE LILLY S.A.Cl15 Km National Road Athens-LamiaGR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ 200 mg Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

Grèce FARMASERVE LILLY S.A.Cl15 Km National Road Athens-LamiaGR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ 1 000 mg Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

Hongrie Eli Lilly Nederland BVPO Box 3793990 GD HoutenNederland

Gemzar 1 g powder for injection 1 g Poudre pour injection Voie intraveineuse

Hongrie Eli Lilly Nederland BVPO Box 3793990 GD HoutenNederland

Gemzar 200 mg powder for injection 200 mg Poudre pour injection Voie intraveineuse

Irlande Eli Lilly and Company LimitedLilly HousePriestley RoadBasingstokeHampshire RG24 9NLUnited Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution forinfusion


Irlande Eli Lilly and Company LimitedLilly HousePriestley RoadBasingstokeHampshire RG24 9NLUnited Kingdom


31.10.2008C276/59


nioneuropéenne

FR


Islande Eli Lilly DenmarkNybrovej 110DK-2800 Lyngby


Islande Eli Lilly DenmarkNybrovej 110DK-2800 Lyngby


Italie Eli Lilly Italia S.P.A.Via Gramsci 731/733I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution forinfusion and intravesical instillation

200 mg Poudre pour solution pour perfusion et instil-lation intravésicale

Voies intraveineuse et intra-vésicale

Italie Eli Lilly Italia S.P.A.Via Gramsci 731/733I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusionand intravesical instillation

1 g Poudre pour solution pour perfusion et instil-lation intravésicale

Voies intraveineuse et intra-vésicale

Lettonie Eli Lilly Holdings LimitedKingsclere RoadBasingstokeHampshire RG 216XA5United Kingdom


Lettonie Eli Lilly Holdings LimitedKingsclere RoadBasingstokeHampshire RG 216XA5United Kingdom


Lituanie Eli Lilly Holdings LimitedKingsclere RoadBasingstokeHampshire RG 216XA5United Kingdom


Lituanie Eli Lilly Holdings LimitedKingsclere RoadBasingstokeHampshire RG 216XA5United Kingdom


Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a.Rue de l'Etuve, 52B-1000 Bruxelles


31.10.2008C276/60


nioneuropéenne

FR


Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a.Rue de l'Etuve, 52B-1000 Bruxelles


Malte Eli Lilly and Company LimitedLilly HousePriestley RoadBasingstokeHampshire RG24 9NLUnited Kingdom


Malte Eli Lilly and Company LimitedLilly HousePriestley RoadBasingstokeHampshire RG24 9NLUnited Kingdom


Pays-Bas Eli Lilly Nederland BVGrootslag 1-53991 RA HoutenNederland


Pays-Bas Eli Lilly Netherlands BVGrootslag 1-53991 RA HoutenNederland


Norvège Eli Lilly Norge ASPostboks 6090 EtterstadN-0601 Oslo


Norvège Eli Lilly Norge ASPostboks 6090 EtterstadN-0601 Oslo


Pologne Lilly France S.A.S.2, rue du Colonel LillyF-67642 Fegersheim


31.10.2008C276/61


nioneuropéenne

FR


Pologne Lilly France S.A.S.2, rue du Colonel LillyF-67642 Fegersheim


Portugal Lilly Portugal — ProdutosFarmacêuticos, LdaRua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1Arquiparque-MirafloresP-1499-016 Algés


Portugal Lilly Portugal — ProdutosFarmacêuticos, LdaRua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1Arquiparque-MirafloresP-1499-016 Algés


Roumanie Lilly France S.A.S.2, rue du Colonel LillyF-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g 1 000 mg Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

Roumanie Lilly France S.A.S.2, rue du Colonel LillyF-67642 Fegersheim


Slovaquie Eli Lilly ČR, s. r. o.Pobřežní 1ACZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g 1 g Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

Slovaquie Eli Lilly ČR, s. r. o.Pobřežní 1ACZ-186 00 Praha 8


Slovénie Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.Dunajska cesta 156SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino zainfundiranje


Slovénie Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.Dunajska cesta 156SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino zainfundiranje

1 g Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

31.10.2008C276/62


nioneuropéenne

FR


Espagne Lilly S.A.Avenida de la Industria, 30E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution forinjection

1 g Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

Espagne Lilly S.A.Avenida de la Industria, 30E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution forinjection


Suède Eli Lilly Sweden ABBox 721S-169 27 Solna


Suède Eli Lilly Sweden ABBox 721S-169 27 Solna


Royaume-Uni Eli Lilly and Company LimitedLilly HousePriestley RoadBasingstokeHampshire RG24 9NLUnited Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution forinfusion


Royaume-Uni Eli Lilly and Company LimitedLilly HousePriestley RoadBasingstokeHampshire RG24 9NLUnited Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion 1 g Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse

31.10.2008C276/63


nioneuropéenne

FR

ANNEXE IX

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES,LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

État membre/numéro d'autorisation demise sur le marché Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nom de fantaisie du produit Forme pharmaceutique Dosage/principe actif (INN) Espèces animales

Autriche(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. Asprimax 850 mg/g Poudre pour solution orale Salicylate de sodium Porcs

Pays-Bas(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V. NA-SALICYLAAT, 100 %, poudrepour solution pour administra-tion orale

Poudre pour solution orale Salicylate de sodium Veaux et porcs

Pays-Bas(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V. NA-SALICYLAAT, 80 % WSP Poudre pour solution orale Salicylate de sodium Veaux et porcs

Procédure décentralisée soumise àune saisine en vertu de l'article 33(CD 17 avril 2008)

Eurovet Animal Health B.V. SOLACYL 100 %, Poudre poursolution orale destinée aux veauxet aux porcs

Poudre pour solution orale Veaux et porcs

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nioneuropéenne

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ANNEXE X

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE ET LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS VÉTÉ-RINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION

DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

État membre Nom de fantaisie du produitTitulaire de l'autorisation de mise sur le

marchéNom et adresse de la société

Espèce animale Forme pharmaceutique Dosage Indications

Autriche Baycox 25 mg/ml Lösung zumEingeben für Hühner undPuten

Bayer Austria Ges.m.b.HHerbststraße 6-10A-1160 Wien

Poules et dindes Solution orale 25 mg/ml Traitement des coccidioses

Belgique Baycox 2,5 % orale oplossing Bayer SA-NVHealth CareAnimal HealthLouizalaan 143, Avenue LouiseB-1050 Brussel


Bulgarie Baycox 2,5 % solution Bayer HealthCare AGD-51368 Leverkusen


Bulgarie Cevazuril oral solution Ceva Santé AnimaleLa BalastrièreF-33501 Libourne Cedex

Poulets de chair, reproducteurs,poulettes et dindes

Solution orale 25 mg/ml Prévention et traitement descoccidioses

Chypre Baycox 2,5 % oral solution Bayer HealthCare AGD-51368 Leverkusen

Poulets de chair et dindes Solution orale 25 mg/ml Traitement des coccidioses

République tchèque Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. Bayer s. r. o.Litvínovská 609/3CZ-190 21 Praha 9


France Baycox 2,5 % BAYER SANTE13, rue Jean JaurèsF-92807 Puteaux

Poules: poulets de chair,poulettes et reproducteurs


France CEVAZURIL Ceva Santé AnimaleLa BalastrièreF-33501 Libourne Cedex

Poules: poulets de chair,poulettes et reproducteurs


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Allemagne Baycox 2,5 % Bayer Vital GmbHD-51368 Leverkusen


Grèce Baycox 2,5 % oral solution Bayer HealthCare AGD-51368 Leverkusen

Poulets de chair et dindes Solution orale 25 mg/ml Traitement des coccidioses

Hongrie Baycox 2,5 % solution A.U.V. Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.Alkotás u. 50H-1123 Budapest


Irlande Baycox 2,5 % Solution Bayer LtdAnimal Health DivisionThe AtriumBlackthorn RoadDublin 18Ireland

Poules Solution orale 25 mg/ml Traitement et contrôle des cocci-dioses

Italie Baycox soluzione 2,5 % Bayer S.p.A.Viale Certosa 130I-20156 Milano


Italie Cevazuril (1) CEVA VETEM S.p.A.Via Colleoni 15Agrate BrianzaItalia


Pologne Baycox 2,5 % Bayer HealthCare AGD-51368 Leverkusen

Poulets de chair, reproducteurs,dindes et pigeons

Solution orale 25 mg/ml Poules et dindes: traitement descoccidiosesPigeons: traitement et préven-tion des coccidioses

Portugal Baycox 2,5 % oral solution Bayer Portugal S.ARua Da Quinta do Pinheiro, No 5P-2794-003 Carnaxide


Roumanie Cevazuril Ceva Santé AnimaleLa BalastrièreF-33501 Libourne Cedex

Poulets de chair, reproducteurs,poulettes et dindes

Solution orale 25 mg/ml Traitement des coccidioses

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Slovaquie Baycox 2,5 % sol. a.u.v. Bayer s. r. o.Litvínovská 609/3CZ-190 21 Praha 9


Slovénie Baycox 2,5 % w/v oral solution Bayer d.o.o.Bravničarjeva ulica 13SLO-1000 Ljubljana


Pays-Bas Baycox 2,5 % Bayer BVHealthCareAnimal HealthPostbus 803640 AB MijdrechtEnergieweg 13641 RT MijdrechtNederland


Pays-Bas Baycox oplossing 2,5 % Bayer BVHealthCareAnimal HealthPostbus 803640 AB MijdrechtEnergieweg 13641 RT MijdrechtNederland


Royaume-Uni Baycox 2,5 % oral solution Bayer PlcAnimal Health DivisionBayer HouseStrawberry HillNewburyBerkshire RG14 1JAUnited Kingdom

Poulets de chair et reproduc-teurs de poulets de chair

Solution orale 25 mg/ml Traitement des coccidioses

(1) L'autorisation de mise sur le marché a été suspendue le 12 juin 2007.

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ANNEXE XI

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE(LES) DOSAGE(S) DU MÉDICAMENT, LAVOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE


État membre Titulaire de l'autorisation de misesur le marché Demandeur Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Teneur

(concentration)

Autriche IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulairmax 100 µg/DosisPulver zur Inhalation

100 µg Poudre pour inhalation Inhalation 100 microgrammes





Belgique IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulairmax 100 µg inhala-tiepoeder






Chypre IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulairmax 100 µg Σκόνηγια εισπνοή






République Tchèque IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek kinhalaci






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nioneuropéenne

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(concentration)

Danemark IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulairmax 100 µg Poudre pour inhalation Inhalation 100 microgrammes



Estonie IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom




Finlande IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulairmax 100 µg inha-laatiojauhe






Allemagne IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulairmax 100 Mikro-gramm/Dosis Pulver zurInhalation






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nioneuropéenne

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(concentration)

Grèce IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulairmax 100 µg Κόνιςγια εισπνοή






Irlande IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulairmax 100 µg Inhala-tion Powder






Italie IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulairmax 100 polvereper inalazione


Pulairmax 200 mcgpolvere per inalazione


Pulairmax 400 mcgpolvere per inalazione


Lettonie IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom




Lituanie IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom




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(concentration)

Luxembourg IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulairmax 100 µg poudrepour inhalation






Malte IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulairmax 100 µg Trab lijittiehed bin-nifs






Pays-Bas IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulmax 100 mg, inhala-tiepoeder






Norvège IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulairmax 100 µg inha-lasjonspulver






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(concentration)

Pologne IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulmax 100 µg proszekdo inhalacji






Portugal Teva Pharma — ProdutosFarmaceuticos, Lda.Lagoas ParkEdificio 1, Piso 3P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 µg pó parainalação






République slovaque IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Pulmax 100 mcgInhalačný prášok






Espagne IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJUnited Kingdom

Budesonida TEVA 100microgramos polvo parainhalación EFG






Suède IVAX Pharmaceuticals UK LtdIVAX QuaysAlbert BasinRoyal DocksLondon E16 2QJRoyaume-Uni




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ANNEXE XII

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES,LA FRÉQUENCE ET LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES, LES TEMPS D'AT-TENTE, LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

CONCERNÉS PAR LA SAISINE

État membre Titulaire de l'autorisationde mise sur le marché

Nom de fantaisie duproduit Forme pharmaceutique Dosage Espèce animale Fréquence et voie

d'administration Dose recommandée Temps d'attente(viande et lait)

République tchèque Virbac S.A.1ère Avenue2056 M LidF-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA Suspension injectable 150 mg/ml Bovin, porc Deux injections intramus-culaires à 48 heures d'in-tervalle

15 mg d'amoxicilline/kgde poids corporel (équi-valent à 1 ml/10 kg)

Viande et abatsBovin: 58 joursPorc: 35 joursLait: 2,5 jours

Espagne (1) Virbac S.A.1ère Avenue2056 M LidF-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA Suspension injectable 150 mg/ml Bovin, porc Deux injections intramus-culaires à 48 heures d'in-tervalle



Italie Virbac S.A.1ère Avenue2056 M LidF-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA Suspension injectable 150 mg/ml Bovin, porc Deux injections intramus-culaires à 48 heures d'in-tervalle



France (2) Virbac S.A.1ère Avenue2056 M LidF-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA Suspension injectable 150 mg/ml Bovin, porc Deux injections intramus-culaires à 48 heures d'in-tervalle



(1) Autorisation de mise sur le marché non accordée.(2) État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle.

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