1Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

Les outils du data management

Daniel BOICHUT17 janvier 2011

DIU FARC TEC 2011

DIU FARC TEC 2011

2Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

Plan du cours

• Origine : SAS

• Les différents SGBD

• Les nouvelles technologies

DIU FARC TEC 2011

3Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

SAS

• SAS : Statistical Analysis System

• Logiciel le plus utilisé pour les analyses statistiques

• Base de données hiérarchique

• Programmation (langage SAS)

DIU FARC TEC 2011

4Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

SAS

• Programmation de la structure de base

• Programmation des écrans de saisie

• Programmation des contrôles de cohérences

DIU FARC TEC 2011

5Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

SAS

• Avantages :– Tables directement utilisables pour les

statistiques– Programmation des contrôles de

cohérences– Edition de listings de données

• Inconvénients :– Écrans de saisie– Gestion des données / des incohérences– Pas d’audit trail

DIU FARC TEC 2011

6Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

Les différents SGBD

• Capture System (Clinsight)

• Clintrial (Phaseforward)

• Oracle Clinical (Oracle)

≡ Base de données relationnelle

DIU FARC TEC 2011

7Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

Capture System

• Conception de base de données simplifiée– CRF scannés– Placement des variables sur les champs de saisie

• Avantage pour la saisie des données et la comparaison• Programmation des contrôles de cohérences limitée• Export des tables SAS

DIU FARC TEC 2011

8Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

Clintrial

• SGBD le plus utilisé dans les laboratoires et les CRO

• Audit trail sur toutes les étapes (conception -> gel de base)

• Programmation des contrôles de cohérences : PL/SQL

• Gestion des données / des incohérences

DIU FARC TEC 2011

9Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

Oracle Clinical

• Le plus récent, logiciel qui permet de gérer des études cliniques dans leur globalité (monitoring + data management)

• Conception de la base de données à partir du CRF scanné

• Programmation simplifiée des contrôles de cohérences• Gestion des données simplifiée

DIU FARC TEC 2011

10Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

Nouvelles technologies

• E-CRF : CRF électronique

• DataFAX

• Palm

DIU FARC TEC 2011

11Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

E-CRF

• Cahier électronique• Saisie effectuée par les investigateurs• Contrôles de cohérences automatiques à la saisie des

données• Base de données mise à jour en temps réel (pas de

délai lié à la collecte des CRF, de la saisie)

DIU FARC TEC 2011

12Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

E-CRF

• Avantages :– Gain de temps en fin d’étude entre LPLV et lock de

base

• Inconvénients :– Coût de développement– Mise en place

DIU FARC TEC 2011

13Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

DataFAX

• Développé par ARCO pour Sanofi-Aventis• Pages de CRFs faxées• Vérification des pages et des données par les Opérateurs

de Saisie• Validation des données simplifiée • Émission des queries par fax

DIU FARC TEC 2011

14Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

DataFAX

• Avantages :– Base mise à jour en temps réel– Validation des données– Gain de temps en fin d’étude

• Inconvénients :– Mise en place complexe

DIU FARC TEC 2011

15Umanis – Département Santé/CRO11/04/23

Palm

DIU FARC TEC 2011