Royaume du Maroc Ministère de la santé · Les vigilances sanitaires au Maroc ... Analyse...

Les vigilances sanitaires au Maroc réalisations et développement

Pr Rachida Soulaymani Bencheikh

2ème Conférence Nationale sur la Santé Marrakech Juillet 2013

Royaume du Maroc Ministère de la santé

Usage des Produits et des Services Bénédiction ou Malédiction?

• Modernisation de la vie

• Lutte contre les nuisances

• Importance de la consommation

• Rapidité de la communication

Plan de la présentation

1. Principes de la Vigilance sanitaire

2. Réalisations en matière de Vigilances

3. Perspectives de développement

Les Menaces Sanitaires

Maladies Non Transmissibles

• Cardiaques • Métaboliques • Cancers • etc

Maladies Transmissibles

• Bactéries

• Virus

• Parasites

• Champignons

Traumatismes Physiques • Accidents de la Voie

Publique • Brulures • Séismes • Etc

• Bactéries

• Virus

• Parasites

• Champignons

Traumatismes Physiques • Accidents de la Voie

Publique • Brulures • Séismes • Etc

• Bactéries

• Virus

• Parasites

• Champignons

Maladies aux produits • Produits de Santé

• Produits Alimentaires

• Produits chimiques

• Contaminants de l’environnement

Sécurité Sanitaire Ensemble de moyens et de procédures destinés à

prévenir ou contrôler les risques susceptibles d'altérer la santé physique et/ou psychique de tout individu.

Veille sanitaire Processus de détection, vérification, analyse,

évaluation et investigation de tout événement qui pourrait représenter un risque pour la santé publique

Veille sanitaire Processus de détection, vérification, analyse,

évaluation et investigation de tout événement qui pourrait représenter un risque pour la santé publique

Vigilance Sanitaire Vigilance tournée vers des produits ou des agents issus des activités humaines (produits et usages)

Vigilance Sanitaire Vigilance tournée vers des produits ou des

agents issus des activités humaines (Produits et usages)

Produits de santé

• Médicaments

• Vaccins

• Sang et dérivés

• Réactifs médicaux

• Dispositifs médicaux

• Cosmétiques

• Plantes médicinales …

Produits de consommation

• Eau et Aliments

• Pesticides

• Produits chimiques

• Drogues illicites

• Produits ménagers

• Produits industriels

• Textiles

Contaminants de l’environnements

• Produits gazeux

• Animaux venimeux

• Métaux lourds

• Produits minéraux

• Radiations ionisantes

• Pollution atmosphérique…

SECURITE SANITAIRE vis à vis des Produits

TRYPTIQUE

Contrôle à priori

De l’innocuité

du produit

2 Vigilance sanitaire

ou contrôle à posteriori

Intervention

ALERTE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LIMITER LE PREJUDICE

Rôle du Fabricant

• Réaliser • Tests toxicologiques • Tests biologique • Études cliniques • Tests de fabrication

• Répondre aux normes et standards réglementaires

Durant toute la vie du produit

Rôle des organismes de réglementation

• Normes et standards de

fabrication • Procédures de contrôle et

d’inspection

• Autorisation/ Retrait de mise sur le marché

Durant les phases De Production - Stockage

Transport - Vente

1- Contrôle à priori

De l’innocuité de tout produit

Assurer une sécurité Maximale

Quels que soit les mesures de sécurité avant la mise en circulation des produits

Le Risque Zéro n’existe pas

Nécessité de maintenir la surveillance

Vigilance sanitaire

Activité purement médicale continue, non spécifique à un produit ou à un usage

2.1 Collecte et Validation Notification du professionnel de Santé ou du citoyen

Base de Données

Effets sanitaires survenant suite à

l’usage d’un produit

Activité purement médicale

continue, non spécifique à un produit, ni à un usage

2.1 Collecte et Validation 2.2 Analyse Analyse continuelle de la BDD pour détecter un signal

Base de Données

2.1 Collecte et Validation

2.2 Analyse pour détecter un signal 2.3 Evaluation du risque Analyses-Enquêtes-Expertise

Risque négligeable

Réduction nécessaire du risques

Risque inacceptable

Base de Données

2.1 Collecte et Validation

2.2 Analyse pour détecter un signal

2.3 Evaluation du risque

2.4 Génération de l’Alerte

Base de Données

Risque négligeable

Réduction nécessaire du risques

Risque inacceptable

ALERTE

3 Intervention

Prise de mesures pour limiter le préjudice

• Dépend du Ministère en charge de la mise en circulation du Produit

• Repose sur un Panel d’experts

Évaluation du rapport bénéfice/risque

• Nécessite des Commissions multisectorielles permanentes

Le Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc (CAPM)

• Crée officiellement en 1989

• Véritable observatoire en matière de Pharmacovigilance et de Toxicovigilance

• Reconnu Centre Collaborateur de L’OMS

Visibilité

Réactivité

Visibilité

La Toxicovigilance

Délégation médicale

Structures sanitaires

TOXICOVIGILANCE

Système d’information Informations

manquantes Feed-back

SUIVI DU PROFIL

EPIDEMIOLOGIQUE

INFORMATION

SENSIBILISATION

EDUCATION

POPULATION

Mass-média

ALERTE

PROGRAMME DE PREVENTION

ET DE LUTTE ANTI-TOXIQUE

STANDARDISATION/AMELIORATION

Enregistrement

BDD de TV

MORTALITE-MORBIDITE

Déclaration d’effets Indésirables Médicamenteux

Information Toxicologique

Analyses Toxicologiques

Déclaration des intoxications

Médicament 27 206 cas

Maladies d’origine alimentaire 23 729 cas

Monoxyde de carbone 20 380 cas

Pesticides 14 302 cas

Progression par type de toxique

Produits ménagers 7176 cas

Produits industriels 5813 cas

Plantes 4430 cas

Drogues 2616 cas

Produits Alimentaires

Plantes et Produits

populaires

Cosmétiques Dits

Traditionnels

Médicaments Illicites

Cosmétiques

Modernes

Usage Médicamenteux

Dangereux

Des Pratiques Dangereuses

Drogues Illicites

Dispositifs

Médicaux ou Alimentaires

Pesticides

Produits Ménagers

Produits Industriels

Animaux venimeux

Participation aux Comités et Commissions

INTERSECTORIALITES

Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc

COMITÉS TECHNIQUES ET SCIENTIFIQUES

DÉPARTEMENTS MINISTERIELS

Artisanat,

Environnement,

Associations professionnelles

Douanes

Santé: DELM, DMP, INH, Institut Pasteur, CHU

Intérieur,

SOCIÉTÉ CIVILE

LOARC, ONSSA

Comité technique de normalisation des produits de

l’artisanat

Comité scientifique d'évaluation des risques pour la

santé liés aux aliments

Comité technique d’évaluation des pesticides

Comité Technique issu de la Commission

Interministérielle Permanente pour le Contrôle

Alimentaire et la Répression des Fraudes (CIPCARF)

Commission consultative d’enregistrement des produits

cosmétiques et d’hygiène corporelle

Comité de suivi de projets gouvernementaux

EXPERTISE TOXICOLOGIQUE

Risques aigues

Risques chronique

Impact sanitaire de la pollution

. Profil National des Produits Chimiques (PC)

. Stratégie de gestion des PC

. Système Général Harmonisé de classification (SGH) . Polluants Organiques Persistants (POPs) . PC objet de la convention de Rotterdam

. Casa Airpol/ Mohammédia Airpol « Santé des enfants asthmatiques . Impacts des exploitations minières . Impacts sanitaires liés à l’utilisation du mercure, plomb et cadmium . Impacts sanitaires liés à l’utilisation des pesticides au niveau de la Région du Gharb-Chrarda-Beni Hssen

.RSI (Règlement Sanitaire International)

.Armes chimiques

.Plan ORSEC

1. Perspectives de développement

- Devant la multitude des Produits et des Services - Vu L’absence du Risque 0 - Afin de protéger le Citoyen

Sécurité Sanitaire

Ensemble de moyens et de procédures destinés à prévenir ou contrôler les risques susceptibles d'altérer la santé physique et/ou psychique de tout individu.

Veille sanitaire Processus de détection, vérification, analyse, évaluation et investigation de tout événement qui pourrait représenter un risque pour la santé publique

Vigilance Sanitaire Vigilance tournée vers des produits ou des agents

issus des activités humaines

• Une seule instance s’occupant de toutes les Vigilances: Relevant du Ministère de la Santé Reposant sur les acquis actuels Guichet unique pour la notification du professionnel de santé et

du citoyen Expertise:

Générique: Collecte – validation – Génération des Signaux Spécifiques: à chaque groupe de Produits:

• N’ayant aucun role Politique ou Réglementaire (Ne pas etre juge et partie)

• Crédible auprès du citoyen, des Média et des autres ministères • Disposant de moyens techniques:

informatiques Épidémiologique Laboratoire Communication

Une instance de Vigilance Sanitaire Tournée vers des produits ou des agents issus des activités humaines

Définitions et Concepts ► Vigilance Sanitaire

Instance de Vigilances Sanitaires

Collecte – Valdation

Génération d’Alerte

Pharmacovigilance

Toxicovigilance

Cosmétovigilance

Phytovigilance Vaccinovigilance

Hémovigilance

Matériovigilance

Système National de Sécurité des

Produits

•Normes & procédures

Fabricant

Organismes de réglementation

•Autorisation/Retrait

•Contrôle

•Inspection

Consommateur

•Aliments et Eau de Boissons

•Produits de santé

•Produits chimiques

•Polluants

• Autres

Produits

Fabricant

consommateur

•Contrôle

•Inspection

Professionnel de santé

Consommateur

•Polluants

Apparition

d’effets

nuisibles

• Autres

Produits

Fabricant

consommateur

•Contrôle

•Inspection

Consommateur

•Polluants

Apparition

d’effets

nuisibles

• Autres

Produits

Fabricant

consommateur

déclaration Instance de vigilance

•Contrôle

•Inspection

Consommateur

•Polluants

Apparition

d’effets

nuisibles

• Autres

Produits

•Surveillance de l ’impact

•Evaluation du risque

•Information

•Alerte

Fabricant

Réseau international

consommateur

déclaration Instance de vigilance

•Contrôle

•Inspection

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Documents

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Les vigilances U.E 4.5. S4 Soins infirmiers et gestion des risques. Février 2011 Croix-Rouge Française.

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Bulletin des vigilances n° 66

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36èmes Jeux · à mentionner Intys Consulting, qui continue à nous assister dans l’optimisation des processus d’organisation et à une amélioration continuelle des Jeux.