Les vigilances sanitaires dans un établissement de santé

LES VIGILANCES SANITAIRES DANS UN LES VIGILANCES SANITAIRES DANS UN ETABLISSEMENT DE SANTE:ETABLISSEMENT DE SANTE:

ETAT DES LIEUX, ACTIONS ET PERSPECTIVESETAT DES LIEUX, ACTIONS ET PERSPECTIVES

COORDINATION OU INTEGRATION DANS UNE COORDINATION OU INTEGRATION DANS UNE GESTION GLOBALE DES RISQUES?GESTION GLOBALE DES RISQUES?

Thèse pour le Diplôme d’état de Docteur en PharmacieULVOAS Arnaud

23 septembre 2004

Faculté mixte de Médecine et de Pharmacie de Rouen

PLANPLAN1/ LA SECURITE SANITAIRE

Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles.

Les vigilances sanitaires réglementées: points communs, différences, « coordination ».

La gestion des risques.

2/ « REFLEXION » AU CHU DE ROUEN État des lieux sur la matériovigilance. Campagne d’information sur les vigilances. Approche des autres CHU en matière de vigilances

sanitaires.

1/ LA SECURITE SANITAIRE1/ LA SECURITE SANITAIRE

- Définition -- Définition -

« La sécurité sanitaire a pour objet de prévenir ou de réduire les risques iatrogènes, les accidents liés aux

traitements, aux actes de prévention, de diagnostic et de soins ainsi qu’à l’usage des

produits de santé ».

(Tabuteau D., La sécurité sanitaire, 1994)

Le circuit du médicament et des dispositifs Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles médicaux stériles

Acteur essentiel: le pharmacien hospitalier (Lois N°92-1279 du 8 décembre 1992 et N°2002-73 du 17 janvier 2002).

« Sécurisation » du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles qualité et sécurité des traitements et des soins.

But principal: lutte contre la iatrogénie médicamenteuse et des dispositifs médicaux stériles.

Mise en place d’outils d’aide à la prescription et au bon usage des médicaments et produits (informatisation, dispensation nominative, traçabilité…).

Les vigilances sanitaires réglementées: Les vigilances sanitaires réglementées: GénéralitésGénéralités

Lutte contre les risques d’effets indésirables liés à l’utilisation de produits de santé.

Sécurité et qualité des soins.

Sous la responsabilité de l’AFSSaPS depuis 1998.

Organisation définie sur le plan national.

Missions précises.

Les vigilances sanitaires réglementées: Les vigilances sanitaires réglementées: Points communs (1)Points communs (1)

Description au sein des textes.

Missions.

Organisation sur le plan national (échelons).

Obligation de signalement.

Transversalité.

Les vigilances sanitaires réglementées: Les vigilances sanitaires réglementées: Points communs (2)Points communs (2)

Circuit de surveillance sanitaire

Diffusion de l’informationet des alertes sanitaires

Signalement

Utilisateur (professionnel de santé)

AFSSaPS

Les vigilances sanitaires réglementées: Les vigilances sanitaires réglementées: DifférencesDifférences

Date d’entrée en vigueur.

Fiche de signalement.

Traçabilité: Pharmacovigilance des MDS, Hémovigilance, Biovigilance, Matériovigilance.

« Possiblité, à partir d’une information enregistrée, de retrouver rapidement l’historique, l’utilisation ou la

localisation d’un produit de santé à toutes les étapes de sa préparation ou de sa distribution ou selon le cas le(s)

receveur(s) au(x)quel(s) il a été administré ».(Arrêté du 9 octobre 1995)

Les vigilances sanitaires réglementées: Les vigilances sanitaires réglementées: « Coordination » (1)« Coordination » (1)

Moyen essentiel permettant de minimiser le risque autour de l’utilisation du produit de santé à l’hôpital.

Réunification de moyens humains, matériels et financiers.

« Mutualisation » des moyens et expériences.

Harmonisation des procédures tout en respectant les spécificités.

Élément majeur: LA MOTIVATION des partenaires et LA RESPONSABILISATION des acteurs de santé.

Les vigilances sanitaires réglementées: Les vigilances sanitaires réglementées: « Coordination » (2)« Coordination » (2)

Accréditation: recommandations de l’ANAES.

Démarche de gestion concertée et/ou de coordination des vigilances sanitaires: conformité aux référentiels de l’ANAES mise en place d’une dynamique d’amélioration continue de la qualité et de la prévention des risques.

Véritable « tremplin » pour l’instauration de la qualité dans tous les domaines d’activité.

Freins: manques réel de moyens et de motivation.

La gestion des risquesLa gestion des risques

« Effort organisé pour identifier, évaluer et réduire, chaque fois que cela est possible, les risques encourus

par les patients, les personnels et les visiteurs ». (Norme ISO 8402)

Signalement « volontaire ». Réalisation et suivi de « tableaux de bord qualité ». « Principe de précaution » (définir, évaluer, graduer

chaque risque). Recommandations récentes de la DHOS:

démarche de gestion globale et coordonnée des risques dans les établissements de santé, intégrant les vigilances (Circulaire du 29 mars 2004).

2/ « REFLEXION » ENGAGEE 2/ « REFLEXION » ENGAGEE AU CHU DE ROUENAU CHU DE ROUEN

État des lieux sur la matériovigilance: État des lieux sur la matériovigilance: Enquête de 2002 (1)Enquête de 2002 (1)

Objectifs:

Dresser un état des lieux, notamment en termes de perception et d’application de la matériovigilance, puis de préciser les orientations à prendre en matière d’information, de formation et d’action, au travers des attentes exprimées.

Matériels et méthodes:

Enquête réalisée au moyen d’un questionnaire, sur 10 jours, auprès du personnel hospitalier (entretien individuel).


Résultats: 129 personnes interrogées.

10

30

7

6

16

17

6

9

2

11

15Pharmacien

Infirmière

Préparateur en Pharmacie

Ingénieur biomédical

Médecin

Personnel de la DSEL

Personnel de direction

Personnel médico-technique

ASH

Aide-soignant

Autres


Résultats:- 75% des personnes interrogées avaient déjà entendu parler de matériovigilance.- Majorité convaincue de son importance et de son utilité au sein de la sécurité sanitaire.- 82% considéraient le signalement d’un incident comme obligatoire (respect de la réglementation).- Insuffisance d’information et de formation largement recueillie auprès des personnes interrogées.- 86% étaient demandeurs d’information sur la matériovigilance mais aussi sur les autres vigilances.


Discussion - Réflexion engagée:- Disparités d’une catégorie professionnelle à une autre.

- Retours d’information auprès de l’utilisateur encore insuffisants.

- Réflexion sur la nécessité d’une diffusion large de l’information autour des différentes vigilances sanitaires.

- Organisation d’une journée d’information et de formation sur le thème « Vigilances sanitaires à l’hôpital »

Campagne d’information sur les vigilances: Campagne d’information sur les vigilances: « Journées portes ouvertes » (1)« Journées portes ouvertes » (1)

Objectifs: Redéfinir les vigilances, sensibiliser, informer et former le personnel du CHU de Rouen sur l’importance d’un tel dispositif de sécurité sanitaire (sécurité du patient mais aussi du personnel).

Matériels et méthodes:- Préparation et organisation ont débuté en septembre 2003, au sein d’un groupe de travail.- Réalisation d’une exposition itinérante sur les 5 sites du CHU.- Supports de communication: posters, diaporamas, plaquette d’information commune, posters de présentation des journées…


Résultats: - 3 journées d’information ont eu lieu pour l’instant sur le

CHU.- Vigilances représentées: Hémovigilance, Pharmacovigilance, Matériovigilance, Infectiovigilance, Biovigilance, Radiovigilance, Vigilances et recherche.

- Exposition composée d’une succession de stands (1 à 3 poster(s)) par type de vigilance.- Rencontres et échanges interactifs avec les responsables et équipes de chaque vigilance.


Résultats:

- Prototype papier « classeur des vigilances » présenté au cours d’une des journées.

- Taux de participation globalement satisfaisant (personnel soignant principalement, puis médico-techniques, puis administratif, puis médical).

- Satisfaction globale des visiteurs de l’exposition.


Discussion:- Bilan positif et encourageant.- « Sensibilisation », « information » et « formation » du personnel essentielles au sein d’un établissement de santé.- Échanges fructueux avec la direction de l’établissement sur l’optimisation de la gestion des vigilances en interne.- Proposition d’intégration de la documentation existante sur les vigilances sur le site Intranet du CHU.- Coexistence d’une forme dématérialisée (Intranet) et d’une forme papier (classeur vigilances), véritables outils de travail.

État des lieux sur la gestion des vigilances État des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (1)dans les autres CHU: enquête de 2004 (1)

Objectifs:

Connaître l’approche des autres CHU en matière de vigilances, notamment en termes d’organisation, d’information, de moyens, de relations extérieures et de coordination.

Matériels et méthodes:

Enquête réalisée au moyen d’un questionnaire envoyé dans les différents CHU, accompagné d’une lettre expliquant la démarche engagée au CHU de Rouen autour des vigilances sanitaires.


Résultats:- 25 CHU sur 29 interrogés ont répondu à l’enquête (86%).- Vigilances sanitaires représentées:

24

25 25

16

1

19

21

1

5

3

2

0

5

10

15

20

25

Pharmacovigilance

Hémovigilance

Matériovigilance

Réactovigilance

Cosmétovigilance

Infectiovigilance

Biovigilance

Radiovigilance

Anesthésiovigilance

Toxicovigilance

Pharmacodépendance


Résultats:

- Pour 73 % des CHU, les vigilances sanitaires travaillent globalement chacune de leur côté.

- Toutefois, 68 % estiment avoir une coordination effective des vigilances au sein de leur établissement.

5

3

1

7

1

0

1

2

3

4

5

6

7

Avant 2000 2000 2001 2002 2003


Résultats:

Communication:- Bonne dans l’ensemble entre les vigilances au sein des établissements de santé.- Élément essentiel afin d’optimiser la gestion des vigilances.

- Moyens : réunions, courrier/messagerie et téléphone.

Structure:- 1 CHU: « Département vigilances ».- 24 autres: Structure propre à chaque vigilance.


Résultats: Procédures:- 48 % des CHU possèdent des procédures pour toutes leurs vigilances.- 52%: principalement pour la Pharmacovigilance, l’Hémovigilance et la Matériovigilance. Sensibilisation:- Pour 96 % des CHU, sensibilisation régulière.- Manière: diffusion de support d’information, journées de formation, réunions, formation continue.- Nature: Alertes sanitaires/notes d’information diverses, renseignements pratiques…- Fréquence des journées d’information: au minimum 1x/an pour 70% des CHU.


Résultats:

Moyens:

- Globalement insuffisants (humains et matériels), quel que soit le contexte (« coordination » ou « vigilances isolées »).

- Allocation de moyens toutefois pas inexistante.

- Sont-ils suffisants pour assurer une bonne gestion des vigilances en interne et sont-ils adaptés et proportionnels à l’activité réelle et aux bonnes pratiques autour des vigilances sanitaires?

- 75% des CHU n’ayant jamais reçu de moyens se sont engagés dans une démarche de demande de moyens.


Résultats:

Relations extérieures:

62% des CHU sont en relation avec d’autres structures extérieures ( autres établissements publics de santé, existence d’un réseau départemental ou régional…).

Bénéfices de la coordination des vigilances:

Échanges valorisants, organisation de plans de formation et d’information dans l’hôpital…

Difficultés rencontrées: Manque de moyens, relationnel difficile, organisation difficile.


Résultats:- Acteurs de la coordination des vigilances:

11

10

11

8

10

19

10

4

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

Pharmacien

Médecin

Soignant

Directeur

Ingénieur biomédical

Responsable chaque vigilance

Responsable qualité

Autres


Discussion:- Réponses homogènes dans l’ensemble.- Bonne organisation « au quotidien » des vigilances.- Bonne communication entre les experts vigilants- « Culture » du risque sanitaire: atout majeur dans la démarche de gestion des vigilances et respect de la démarche qualité.- Grande variété d’information disponible: rôle des experts vigilants dans l’assimilation de cette information?- Moyens insuffisants, n’ayant pas évolué proportionnellement à l’activité nouvelle des vigilances.

Synthèse et discussionSynthèse et discussion

Application des textes et des recommandations.

Perspectives et recherche d’une organisation:

1- Vigilances « isolées ».

2- Vigilances « coordonnées », indépendamment de la gestion des risques.

3-Vigilances « intégrées à la gestion globale des risques ».

Orientation du CHU de Rouen: solution 3.

ConclusionConclusion

Obligation de veiller à l’application des textes.

Missions parfois difficiles à remplir par manque ou insuffisance de moyens.

Notions essentielles: communication, sensibilisation, information et formation.

« Coordination des vigilances ».

« Vigilances intégrées à la gestion globale des risques ».

Les vigilances sanitaires dans un établissement de santé

Health & Medicine

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