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28/11/2014 URC PARIS NORD_DU IRC et TEC_cours CRF
1Estelle MARCAULT 24/11/2014 URC PARIS NORD
Le CRF : optimisation du recueil de données (remplissage, queries, les différents types de CRF…)
DU Infirmier TEC
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Conception d’un CRF
CRF (Case Report Form) :Document, quel que soit son support, destiné àrecueillir toutes les informations requises par le protocole concernant chaque personne qui se prête àla recherche biomédicale.
Objectif : Obtenir des données utilisables pour répondre aux questions du protocole
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Les règles de l’élaboration d’un cahier d’observation d’une étude
• Le CRF doit être fidèle au protocole.• Les critères d’inclusion et de non inclusion doivent :
• être identiques à ceux du protocole• figurer au début du cahier d’observation
• Sur chaque page du CRF doivent figurer : l’identification du patient, le nom de l’étude et le nom ou numéro de la visite = le « bandeau » et le numéro de page.
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Les règles de l’élaboration d’un cahier d’observation d’une étude
• Les critères de jugement primaires et secondaires doivent êtres clairement formulés
ex : Si critère de jugement principal = nb de joursvivants sans antibiotique (sur 28j). Il faudra chaquejour : - statut vital (vivant/décédé)- prise d’antibiotique (OUI/NON)
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Les règles de l’élaboration d’un cahier d’observation d’une étude
• Prévoir en fin de chaque visite la signature de l’investigateur ou prévoir une attestation à la fin du cahier à signer par l’investigateur pour valider les données recueillies.
• Une fiche de déclaration des EIG doit obligatoirement être présente dans le cahier d’observation
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Conseils d’élaboration d’un CRF :
• Ni trop, ni trop peu : il faut se limiter aux informations nécessaires à l’analyse des résultats
• Respecter l’ordre logique dans lequel les données sont obtenues au cours du suivi des personnes
• Faire des modules (une zone dans laquelle on regroupe des informations relatives au même domaine)
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Exemple :VISITE V1
Suivi à 3 m ois
CONSULTATION
Date de la consultation (jour/mois/année) : ____ ____ ________
Le patient a-t-il apporté ses urines du m atin ? ou i non
Examen choisi par le clinicien : Cystoscopie vésicale Echographie vésicale Résultats : Polypes Normale Suspecte
ANATOM O-PATHO LOGIE si exam en biopsique, classification de la tum eur : pTa, G1 G2 ou G3 pT1a, G1 G2 ou G3 pT1b, G1 G2 ou G3 CIS autre pas de données anatom o-pathologiques
EXAM ENS Cytologie urinaire : Date de l’examen : ____ ____ ________ (jour/mois/année) Résultats : Négative Positive Douteuse Urographie Intra Veineuse : fait non fait Date de l’examen : ____ ____ ________ (jour/mois/année)
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Conseils d’élaboration d’un CRF (suite)
• Ne pas hésiter à mettre les définitions en regard des questions
• Mettre dans le CRF les échelles d’évaluation, les algorithmes et les aides mémoires
• Numéroter les pages
• Prévoir un intercalaire pour chaque visite et pour chaque partie : Traitement, Bilan de fin d’étude, EIG …
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Conseils d’élaboration d’un CRF (suite)
• Éviter les abréviations, les répétitions, les questions négatives
• Pour les questions dichotomiques (oui/non) il faut parfois prévoir une 3ème case NA (non applicable) ou NSP (ne sait pas)exemple : (à éviter) Grossesse en cours : oui non
• Préférer une liste de réponses à cocher pour les questions ouvertes avec une case « autre»
• Bien soigner la présentation
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Documents à insérer dans le CRF
• Les consentements éclairés dans le cas des recherches biomédicales et les notices d’information le cas échéant, sont mis dans le CRF.
• Fiches des coordonnées patients.
• Carnet de RDV patients
• Les feuilles de route et étiquettes destinées aux plateaux techniques.
• Les échelles d’évaluation, les questionnaires patients …
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Format standard
• Page de présentation (promoteur, titre étude, référence du centre, code patient…)
• Coordonnées de l’investigateur coordonnateur, des ARCs et Chef de projet
• Instructions pour remplir le CRF
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Format standard (Suite)
Tableau récapitulatif des visites (calendrier)
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Format standard (Suite)
• Critères d’inclusion et de non inclusion • Fax d’inclusion et/ou randomisation• Critères démographiques : âge, sexe…• Examen clinique : poids, taille, TA…• Les antécédents de la maladie, les ATCD personnels
(pathologies associées), les ATCD familiaux…• Traitements associés
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Format standard (Suite)
• Évaluation de l’efficacité : données cliniques et para cliniques (examens biologiques, ECG …)
• Évaluation de la tolérance : données cliniques et para cliniques
• Événements indésirables et EI graves• Bilan de fin d’étude
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Instruction pour remplir un CRF
• Remplissez les feuilles en utilisant un stylo bille noir pour une bonne lisibilité.
• Ecrire en lettres capitales I E I T I U I D I E I pour unemeilleure lecture
• N’inscrivez qu’un caractère par case. Ex : 140 I _I 1 4I 0I I 1I 4I 0I
À ne pas faire OK
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Instruction pour remplir un CRF
• Lorsque le résultat doit être reporté dans des cases ouvertes, remplir toutes les cases à partir de la droite.
Ex : 30 I I 3I 0I I 0I 3I 0IÀ ne pas faire OK
→ Ne jamais laisser de case vide
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• Lorsque le résultat doit être reporté dans des cases fermées, cochez la case appropriée.
Ex : oui non
• Chaque erreur doit être barrée d’un trait de manière à la laisser visible, corrigée, paraphée et datée. N’utilisez pas de correcteur.
I 2I 6 I 29 ( NY le 28/09/2007)
Instruction pour remplir un CRF
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• Quand une donnée est manquante, mettez :
I I I soit NF pour un examen / bilan non faitI I I soit NA quand ce n’est pas applicableI I I soit DM pour une donnée non disponibleOu ND pour « not done », selon les recommandations du promoteur.
Instruction pour remplir un CRF
→ Ne jamais laisser de case vide, car pour chaque case vide il y aura une demande de correction de
l’ARC ou une query émise par le data manager
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• Attention à bien remplir sur toutes les pages le bandeau avec l’identifiant patient car il peut y avoir plusieurs patients avec le n° 12 celui du centre 1 identifiant 001-0012-XX et celui du centre 3 identifiant 003-0012-XY.
• En cas d’évènements indésirables, remplir les feuillets EI/EIG correspondants
• En cas d’arrêt prématuré, et à la fin de l’étude remplir la feuille « Bilan de fin d’étude et/ou arrêt prématuré »
Instruction pour remplir un CRF
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Les différents types de CRF
• Les + fréquents : – CRF Papier– CRF Électronique (eCRF)
• Autre possibilité : le Stylo numérique
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Etude xxx P000000
Essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant l’efficacité d’une technique modifiée … dans une
population de patients …
CAHIER D’OBSERVATION NOM (première lettre) I__I
PRENOM (première lettre) I__I NUMERO DE CENTRE I__I NUMERO DE PATIENT I__I__I__I
Investigateur coordonnateur: Dr xxx Service de xxx, Hôpital Bichat
Version du 08/08/2007
CRF Papier
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COORDONNES DES PERSONNES REFERENTES
Investigateur Coordonnateur : Dr xxxx Service de xx Hôpital Bichat – Claude Bernard 46 Rue Henri Huchard Tél : 01 40 25 xx xx Fax : 01 40 25 xx xx Méthodologiste : Dr Isabelle BOUTRON
Unité de Recherche Clinique Paris Nord Département d'Epidémiologie, Biostatistique et Recherche Clinique Groupe hospitalier Bichat – Claude Bernard 46, rue Henri Huchard 75018 Paris Tél : 01 40 25 79 43 Fax : 01 40 25 67 73 Promoteur : AP-HP représentée par la DRCD
Chef de projet : Amel OUSLIMANI Délégation à la Recherche Clinique et au développement
Hôpital Saint-Louis 1 avenue Claude Vellefaux Tél : 01 44 84 17 29 Fax : 01 44 84 17 99 Attachées de recherche clinique : Estelle MARCAULT Unité de Recherche Clinique Paris Nord Groupe hospitalier Bichat – Claude Bernard 46, rue Henri Huchard 75018 Paris Tel : 01 40 25 79 36 Fax : 01 40 25 67 73 estelle.marcault@bch.aphp.fr
CRF Papier
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INSTRUCTIONS POUR REMPLIR LES CAHIERS D’OBSERVATION
1. Remplissez les feuilles en utilisant un stylo bille noir pour une bonne
lisibilité.
2. Ecrire en lettres capitales I E I T I U I D I E I
7. N’inscrivez qu’un caractère par case. Ex 140 I I 14I 0I I 1I 4I 0I
Lorsque le résultat doit être reporté dans des cases ouvertes, remplir les
cases à partir de la droite.
Ex : 30 I I 3I 0I I 0I 3I 0I
Lorsque le résultat doit être reporté dans des cases fermées, cochez la case
appropriée.
Ex : 1 oui 2 non
Chaque erreur doit être barrée d’un trait de manière à la laisser visible,
corrigée, paraphée et datée. N’utilisez pas de correcteur.
I 2I 6 I 29 ( NY le 28/09/2007)
Quand une donnée est manquante, mettez :
I_ I I soit NF pour un examen / bilan non fait I I I soit NA quand ce n’est pas applicable I I I soit DM pour une donnée non disponible
En cas d’évènements indésirables, remplir les pages spécifiques correspondantes en fin de cahier p 35 et 36.
En cas d’arrêt prématuré, et à la fin de l’étude remplir la feuille « Bilan de fin d’étude et/ou arrêt prématuré » en fin de cahier p38.
CRF Papier
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CRF Papier
Date de la visite : I__I__I I__I__I I__I__I__I__I
CRITERES D’INCLUSION
Critères d’inclusion Oui Non
Patient ayant été informé des objectifs et contraintes de l’étude
et ayant donné son consentement éclairé par écrit.
De 18 ans et plus.
Ayant réalisé un examen médical préalable.
Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant de la CMU.
Premier xxx depuis 3 à 12 mois.
Motricité caractérisée par xxxx
Patient supportant le déséquilibre potentiel lié au port xxxx, soit une capacité à rester debout au moins 2 minutes avec ou sans
aide
Si une case est cochée NON à l’un de ces critères, le patient ne peut pas être inclus
Critères de non inclusion Oui Non
Troubles cognitifs majeurs.
Pathologie médicale majeure pouvant interférer xxx
Antécédents d’AVC.
Douleur excessive dans une xxx.
Fatigabilité excessive.
Personne bénéficiant d’une protection particulière :
femme enceinte, personne mineure, personne majeure sous tutelle
et sous curatelle, les personnes hospitalisées sans leur
consentement et non protégées par la loi, ou les personnes
privées de liberté
Si une case est cochée OUI à l’un de ces critères, le patient ne peut pas être inclus
AP-HP xxx
Nom I__I Prénom I__I
N° patient I__I I__I__I__I Inclusion
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CRF Papier
FORMULAIRE D’INCLUSION
« Evaluation de l’efficacité d’une technique xxxx dans une population de patients
xxx »
Je soussigné(e), Docteur _____________________________ déclare inclure, après
vérification de l’ensemble des critères d’inclusion et de non-inclusion, le patient :
Nom : l__l (première lettre)
Prénom : l__l (première lettre)
Année de naissance : 1 9 l__l__l
Sexe : Masculin Féminin
Date d’inclusion : l__l__l l__l__l l__l__l__l__l (jour/mois/année)
Le traitement de ce patient aura lieu à l’hôpital :
Nom de l’Hôpital : __________________________________________________
Numéro de centre : l__l
A partir du l__l__l l__l__l l__l__l__l__l
Date : l__l__l l__l__l l__l__l__l__l (jour/mois/année)
Signature de l’investigateur :
Ce document est à envoyer par télécopie à Estelle Marcault au 01 40 25 67 73
Partie réservée à l’URC Paris Nord N°de patient : l__l l__l__l__l Groupe intervention
Groupe contrôle
Date : l__l__l l__l__l l__l__l__l__l Signature de l’ARC :
AP-HP xxxx
Nom I__I Prénom I__I
N° patient I__I I__I__I__I Inclusion
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CRF Papier
• CRF papier est à imprimer en dupliqué (un exemplaire promoteur et un exemplaire investigateur). Il peut être imprimé en 3 exemplaires selon les POS du promoteur (1 exemplaire supplémentaire pour la saisie)
• Les corrections se font directement sur le CRF par l’investigateur ou par la personne mandatée par l’investigateur (cf Formulaire de délégation de fonction).Chaque erreur doit être barrée d’un trait de manière à la laisser visible, corrigée, paraphée et datée.
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CRF Papier
• Le CRF papier est vérifié, déliassé et récupéré par l’ARC au cours des visites de monitoring.
• La saisie des données est faite de manière groupée ou au fur et à mesure des visites. La fréquence des queries dépend donc de ce calendrier.
• Archivage sous forme papier :– le cahier reste chez l’investigateur et les liasses
sont archivées chez le promoteur.
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e-CRF
• Cahier électronique
• Logiciel en ligne (plus besoin maintenant pour les nouveaux d’installer le logiciel sur les ordinateurs)
• Identification par login et un mot de passe.
• Possibilité de définir plusieurs profils (Profil investigateur, profil ARC, Profil datamanager) avec des droits d’accès différents
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• Saisie clavier et correction clavier
• Archivage papier, impression du CRF électronique ou archivage numérique : le CRF reste en ligne avec accès en lecture seule pour les centres des données des patients inclus dans leur centre.
e-CRF
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HAUT
BAS
DROITEGAUCHE
CRF avec stylo numérique
Plusieurs millions de trames existantes.Les trames des pages des CRFs sont toutes différentes
Stylo numérique et papier tramé : trame Anoto
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Les stylos numériques
o Le logiciel d’utilisation est installé sur l’ordinateur
o Saisie comme pour un CRF papier
o Enregistrement des données dans le stylo
o Transfert des données du stylo numérique vers la base de donnée
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Stylo numérique : Règles particulières
• La correction se fait uniquement sur le papier tramé
• Cette correction est ensuite validée à l’écran
• Archivage papier
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La gestion des queries
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Définition des QUERIES
Les «queries» sont des requêtes, des demandes d’information demandées par le Data Manager àl’ARC ou des demandes qui émanent directement de l’ARC.
Un des rôles du data manager est de vérifier et de valider les données saisies.
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Différentes «queries»
• ARC :
– Il est responsable de la validité des données rapportées sur le CRF par rapport aux documents sources
– Il peut émettre des queries lorsqu’il s’aperçoit que des erreurs récurrentes sont faites sur les CRFs.
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Différentes «queries»
• Data Manager :– Responsable des données recueillies– Gestionnaire de la base de données– Assure la qualité des données stockées
Il doit remettre au statisticien une base propre et de qualité
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Différentes «queries»
• Queries :– Données manquantes– Données incohérentes, contrôle des données
saisies par un logiciel Erreurs de retranscription, erreurs lors du
transfert électronique (stylo numérique, palm), erreur de programmation (stylo numérique, CRF électronique), erreur d’interprétation (stylo numérique)
• Les demandes de corrections passent par l’ARC
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Comment répondre à une « query »
• L’ARC remplit le document de demande de corrections et :– le fait remplir par l’investigateur lors de la
visite de monitoring suivante – l’envoie par courrier à l’investigateur avec AR
et suit le délai de réponse– demande la réponse par téléphone et demande
une confirmation écrite à l’investigateur
Dans tous les cas, les queries doivent être tracées sur papier
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Document type à remplir lors d’une demande de « query »
DEMANDE DE CORRECTIONS CODE ETUDE : Date :
N° centre I__I__I Nom investigateur : N° Patient I__I__I__I__I Initiales patient I__I I__I
Nom de la visite N° de page Nom de la variable Valeur actuelle Valeur corrigée Commentaires Paraphe de l’investigateur
Commentaires de l’investigateur : Date et signature de l’investigateur :
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Comment répondre à une « query »
• Ce document est fait en dupliqué ou tripliqué(ou photocopie), un exemplaire doit rester chez l’investigateur et l’autre ou les 2 autres doivent être remis au promoteur.
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Circuits des différentes « queries »
Mise en place
Suivi de l’essai
Validation des CRFs
Double saisie
Data manager
Investigateur
Clôture des centres
Gel de la base
Analyse statistique
Queries
Queries
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Base de données
• La base de données doit être conforme au CRF
• Toutes les modifications apportées doivent être documentées (tracées)
• La base est gelée quand toutes les données ont été saisies et qu’il n’y a plus de queries
• Après le gel de la base, l’aveugle est levé si besoin et l’analyse statistique peut commencer
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Quelques notions importantes
• Patient éligible et non inclus
• Arrêt de traitement / analyse ITT
• Ecarts au protocole• arrêt de participation• retrait de consentement• inclusion à tort• erreur de randomisation•PDV, arrêt prématuré….
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Arrêt de traitement analyse en intention de traiter (ITT)
Lorsqu’on prend en compte les résultats observés chez tous les patients inclus dans l’essai après la randomisation (= patients per protocole + patients ITT)
Et ce même s’il y a eu des déviations au protocole ou si des patients ont interrompu l’essai avant la fin prévue au protocole
Patient qui arrête prématurément de prendre le traitement de l’étude
Les arrêts de traitement ne sont pas des sorties prématurées d’essai le protocole DOIT prévoir l’arrêt des traitements en cas de survenue d’événements indésirables.
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Université Paris Descartes
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Ecarts au protocole
= toute caractéristique des patients à l'inclusion ou tout événement survenu en cours d'étude qui ne soit pas conforme à ce qui est prévu dans le protocole.
introduit un facteur d'incertitude sur la véracité des résultats introduit différents biais qui nuisent à leur interprétation
• Sortie prématurée de l’essai : Patient inclus dans l’essai mais qui en est retiré pour une raison quelconque (retrait de NIFC, arrêt de participation, décès, décision de l’investigateur, suivi impossible.…)
• Patient, qui à un moment ou un autre de l’essai, n’a pas été traitéou suivi en conformité avec le protocole (arrêt de ttt, ITT, données manquantes, visites non faites….)
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Ecarts au protocole
Inclus à tort : Patient inclus dans l’essai alors qu’il ne présentait pas tous les critères d’inclusions ou qu’ils présentait au moins un critère de non inclusion
Exclusion du patient : Patient inclus dans l’essai car il répondait à tous les critères d’éligibilité mais qui dans un second temps présente au moins un critère d’exclusion pas de poursuite de l’essai, pas de rando (si applicable) ne fait pas partie de l’analyse stat utilisé dans la description de la population
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Ecarts au protocole
Perdu de vue (au sens premier, patient dont le devenir est inconnu et pour lequel le critère de jugement est indisponible)
Erreur de randomisation : allocation définitive différente de celle allouée lors de la randomisation
patient reste dans son bras de randomisation poursuite de l’essai analyse ITT
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Ecarts au protocole
Arrêt de traitement
Poursuite du suivi du patient
TOUTES les données du suivi sont utilisables dans l’analyse
Applicable pour :Les arrêts de traitement
Les erreurs de randomisationLes inclus à tort (selon cas, notion de sécurité du patient)
Décision de l’investigateur (selon le motif)
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Ecarts/déviations au protocole
Arrêt de participation
Données utilisables
Applicable pour :Arrêt de participation
Suivi impossibleDécès du patient
Les inclus à tort (selon cas)Décision de l’investigateur (selon le motif)
avec accord du patient, possibilitéde récupérer certaines données importantes (statut vital…)
Données utilisables
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Ecarts au protocole
Retrait de consentement
Données NON utilisablesIl faut noter
le refus d’utilisationdes données du patient
(le mieux étant unepreuve écrite de celui-ci)
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Notions – rappels
• La date d’inclusion = date d’obtention de l’accord du patient(NIFC, ou non opposition)
Date toujours antérieure (ou le même jour) à la date de randomisation / tout acte spécifique à la recherche
si le même jour : prévoir, pour les nouveaux projets, la notion d’heure pour distinguer les 2 moments
• La fin de la recherche = fin du suivi du dernier patient = fin de l’assurance (si applicable)
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Université Paris Descartes
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28/11/2014 URC PARIS NORD_DU IRC et TEC_cours CRF
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Merci de votre attention
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Université Paris Descartes
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