Post on 09-Jul-2020
Association Française des CROSAssociation Française des CROS
Clinical Research Organization
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Qui sommes-nous ?
• Sociétés de services et de conseil en développement pharmaceutique et médical pour les produits de santé
• Association loi 1901 créée en 2002• Association loi 1901 créée en 2002
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Nos objectifs
• Démontrer et soutenir le haut degré de professionnalisme des sociétés de recherche clinique françaises
• Défendre les intérêts de tous les professionnels du secteur et des patients
• S’engager pour une RC éthique et responsable• Préserver l’emploi des collaborateurs en France
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• Renforcer la visibilité de notre profession auprès des institutions, des pouvoirs publics
Echanges avec les institutions
• Être une force de proposition, une référence lors de la consultation des instances professionnelles
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Des actions nationales et internationales
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La Recherche Clinique en FranceNombre d’essais cliniques autorisés par l’ANSM :
600
800
1000
1200
899 928
306 296
301276
236
DM-DMDIV
Promoteurs Médicaments : 33% institutionnels - 66% industrielsDM - DMDIV : 65 % institutionnels - 35 % industriels
0
200
400 704 705899 821 928
DM-DMDIVMédicaments
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Nos Métiers
• Rédaction médicale• Gestion de projet• Logistique• Call center• Monitoring sur site
• e-CRF• CTMS• Gestion de réseau informatique• Audit sécurité• Logistique de transports biologiques
CRO Prestations connexes
De la Phase I à l’étude en vie réelle
• Monitoring sur site• Monitoring central• Monitoring biologique• TECs• Data management• Statistiques• Expertise méthodologique• Audit• Gestion de la pharmacovigilance• Promoteur d’étude (legal representative)
• Logistique de transports biologiques• Conditionnement de médicaments• Packaging et acheminement de produits• Impression de documents / kits• Recrutement• Formation investigateurs• Communication• Organisation d'évènements• Relations Presse• Relations publiques
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Nos prestations
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Rôle CRO dans le choix des
coordinateurs et des sites
• Soit expertise spécifique � la CRO propose• Le plus souvent, rôle du Promoteur � la CRO part de
propositions/listes du Promoteur et organise les échanges avec le site (après accord de confidentialité)
• Réalise les études de faisabilité (remote ou sur site)– Motivation – Intérêt – Disponibilité– Motivation – Intérêt – Disponibilité– Capacités Techniques (espaces, stockages) et Logistiques (gestion
suivi patient, TEC…), équipements (échantillons) et plateaux techniques, Pharmacie, environnement contractuel
– Capacités de recrutement (file active) et de suivi de la population cible, capacités de délégation
– Existence d’une Structure Support
• Visite de sélection – centre retenu ou non
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ARC � TEC
Attaché(e) de Recherche Clinique mandatée par le promoteur
=fonction de monitoring
Technicien(ne) d’Etude Clinique=
fonction support auprès de l’investigateur
ARC TEC
• Conformité du consentement
• Droits et sécurité des participants
• Réalité et Qualité des données recueillies
• Recherche réalisée conformément au protocole et à la réglementation en vigueur.
• Aide au screening, à l’inclusion et au suivi des patients
• Aide au remplissage des Cahiers d’observation (CRF)
• Gestion des prélèvements
• Gestion des traitements
• Gestion administrative
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Facteurs clés de succès
• La confiance , la transparence , le partage régulier d’information
• La tenue des engagements de recrutement et de qualité de données
• L’existence d’une cellule/équipe de soutien à la recherche ,parfois d’associations structurées et dédiéesparfois d’associations structurées et dédiées
• L’interactionTEC/ARC (hospitalier ou non) � ARC et équipe projet Promoteur
• Simplification/Fluidification des processus réglementaires et contractuels
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Q & A
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