Approvisionnement en médicamentsvétérinaires et usage dans les élevages

d’Asie du Sud‐Est :

Cambodge, Laos, Vietnam

Odile LE MINOR

Institut Pasteur, le 21 novembre 2012

Contexte local

• Importance des producAons animales &intensificaAon dans les PED d’ASE

• Forte prévalence & impact des maladiesanimales (économie & santé publique)

• MV : critères de qualité, efficacité etsécurité et de bon usage

• Sécurité sanitaire des denrées animales     et résidus médicamenteux     (anAbioAques, hormones +++)

• ProporAons inquiétantes desmédicaments humains de faible qualité

Cadre règlementaire du MVApprovisionnement en MVQualité des MVUsage des MV

Etat des lieux

Vietnam Cambodge LaosTextesexistants

‐ Ordonnance vétérinaire(2004)‐ Décret n°33 (Ad 2008)

‐ Loi sur la gesAon dumédicament  (Ad 2007)‐ Sous‐décret n°69 (1998)

‐ Décret n°36 (2000)‐ Loi sur les producAonsanimales et aspectsvétérinaires (2008)

Projet Nouvelle loi vétérinaire 1ère loi sur les producAonsanimales et aspectsvétérinaires

Textes d’applicaAon de laloi

Cadre règlementaire

Vietnam Cambodge Laos

Enregistrement des MV X X

FabricaAon X X

ImportaAon X X ?

DistribuAon X X

Usage X

InspecAon X X

DéfiniAon des LMR X

Plan de contrôle des résidus “X”

Pharmacovigilance

Aspectscouverts:

Cadre règlementaire du MVApprovisionnement en MVQualité des MVUsage des MV

Marché du MV

• Marché mondial du MV en 2010 :  20.1 milliards US $(2,2% du marché humain)

• Aucune donnée officielle centralisée dans ces 3 pays

‐ VIETNAM : ~ 120‐170 millions US$

‐ CAMBODGE: ~ 15‐30 millions US$(~ 100% importaAons dont ~ 80 % of MV vietnamiens )

‐ LAOS :  ?

80-85 %Produits pharmaceutiques

15-20 %Produits biologiquesIMPORT

20-30%

MV enregistrés / autorisés

• VIETNAM‐ Procédure :dossier, études d’innocuité et

d’efficacité, résidus, qualité, …

=> évaluaAon (conseilscienAfique)

‐ ~ 8 000 MV enregistrés

~  70% = anAbioAques

VMP (2011)

Liste publiée

Produitslocalement

Importés

ProduitspharmaceuAquesAn=bio=ques +++,Vitamines, an=‐inflammatoires …

5 457 1 867

Produits biologiques 148 421

• CAMBODGE‐ Soumission de dossier (contrôle de qualité non appliqué)‐ Absence de liste officielle des MV autorisés

=> Jan. à sept. 2010 :  demande d’importa=on pour seulement 60 MV(2 importateurs)

• LAOS‐ Absence de procédure d’enregistrement des MV

Fabricants locaux de MV

VIETNAMFabricants enregistrés :

P. pharmaceuAques : 90

Vaccins : 4

(compagnies étaAques)~ 20 types de vaccins

CAMBODGE2‐3 ? PeAts fabricants

(« illégaux » : non‐déclarés)

LAOS1 centre de producAon de

vaccins (étaAque)

10 types de vaccins

~ 3.5 millions doses /an

Ho Chi Minh Ville

Phnom Penh

VienAane

Hanoi

ImportaAon, distribuAon, vente des MV (1)

• Ex du VIETNAM

Compagniesd’aliments

Grossistes ~ 120 Elevages familiaux(80%)

Elevages intensifs(<20%)

MV produitslocalement

MV importés235 laboratoires interna=onaux

(38 pays)

Officesdépartementaux

60 Importateurs/distributeurs(enregistrés en 2011)

Gros comptes (intégrateurs)

« Basse‐cour »

Détaillants ~ 15 000

• CAMBODGE‐ Probablement ~ 20 importateurs (4 enregistrés en 2009/2010 )

‐ Aucun produits vietnamiens enregistrés en 2010, pourtant …

=> Produits importés illégalement > 80% des médicaments en circulaAon

‐ ~ 2 000 détaillants officiels

•  LAOS‐ ImportaAons gouvernementales <<40%

‐ ImportaAons privées (intermédiaires, fermes commerciales, …) >>60%

‐ Accords commerciaux bilatéraux (province) avec la Thaïlande, Chine, Vietnam

‐ ~ 80 détaillants publics/privés (pas d’enregistrement)

ImportaAon, distribuAon, vente des MV (2)

Flux régionaux

MV (Vietnamiens (+++),Européens (+), …)

MV (biologiques ++)& ma;ères 1ères(Europe, Asie ++)

THAILANDE

CHINE

~ 70%

~ 30%MV

importa=onsEurope

MVimporta=ons

(Asie, Europe …)

MV(Thaïlandais(+++), Européens

(+), …)distribu=ons

MV (Chinois +++)

Densitésanimalesélevées

Conclusion / approvisionnement

‐ Absence de procédures légales ou d’applicaAon des procédurespour l’enregistrement :

‐ MV

‐ Fabricants‐ Importateurs/distributeurs

‐ Détaillants

‐ Réseau de distribuAon complexe (beaucoup d’intermédiaires)‐ Flux transfrontaliers massifs et non contrôlés des MV

‐ ProliféraAons de peAts laboratoires locaux

=> InterrogaAons majeures sur la qualité des MV en circulaAon

Cadre règlementaire du MVApprovisionnement en MVQualité des MVUsage des MV

PraAques de fabricaAon (1)

Fabricants vietnamiens2004 : applicaAon des BPF‐ASEAN pour 2006

2008 : < 8% des fabricants aux normes

Juillet 2010, VietnamGMP-WHO manufacturer, Vietnam

Juin 2011 : 17% (15/90) des fabricants vietnamiens appliqueraient les BPFGMP-WHO manufacturer, Vietnam

BPF ASEANrequises

Circulationdes produits

Liquides 2010 2010

Poudres orales 2010 2012

Poudres injectables 2012 2014

Centre gouvernemental de producAon de vaccins vétérinaires, Laos      Très faible budget de foncAonnement (souAen internaAonal +++)

      Défaut d’applicaAon des BPF

GMP-WHO manufacturer, Vietnam

0

1000000

2000000

3000000

4000000

5000000

6000000

7000000

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Production

Distribution

Doses(Millions)

6

3

PraAques de fabricaAon (2)

PraAques de distribuAon et de stockage (1)

‐ RèglementaAon sur les condiAonsnécessaires au commerce des MV

‐ PraAques de distribuAon problémaAques(importaAons illégales, provinces isolées …)

GMP-WHO manufacturer, Vietnam

PraAques de distribuAon et de stockage (2)

‐ Mauvaises condiAons de stockage (détaillants, fermes …)

‐ Vente de produits expirés & dates falsifiées (distributeurs, …)

GMP-WHO manufacturer, Vietnam

InspecAon et contrôle de qualité des MV

‐ Capacités de contrôle

‐ Laboratoires naAonaux vietnamiens

En 2010, ~  200 P. Bio. & 800/1000 P. Pharma. (x2) :

‐ Enregistrement de MV

‐ Plan naAonal d’échanAllonnage (détaillants)

‐ ciblés sur MV enregistrés

‐ ciblés sur fabricants non BPF

Centres de contrôle: Vietnam Cambodge Laos

P. Pharma.

2 laboratoiresnaAonaux

NON(faible supportcentre med.humain)

NON

P. Bio. NON NON

Conclusion / Qualité

• RestructuraAon nécessaire du secteur pharmaceuAquevétérinaire au Vietnam pour lurer contre les malfaçons

• Cambodge & Laos :– Pas de laboratoires de contrôle des MV

– Peu ou pas d’inspecAon des détaillants de MV

– Faiblesse des sancAons (peu dissuasives)

• Absence de données exploitables sur la qualité des MV encirculaAon (malfaçons, dégradés, contrefaçons)

1ère plainte pour contrefaçon de MV au Vietnam

(Bio‐Pharmachemie, Octobre 2010)

=> Importance réelle du problème ?

Cadre règlementaire du MVApprovisionnement en MVQualité des MVUsage des MV

Contexte d’uAlisaAon des MV (1)

• Absence d’organe statutaire vétérinaire

• Professionnels de la santé animale

Sous‐effecAf, souvent peu qualifiés

Technicien vétérinaire villageois

Clinique petits animauxen zone urbaine

Ressource vétérinaire limitée

• Absence de prescripAon

• Conseils d’uAlisaAon : détaillants & technico‐commerciaux

• NoAce en langue étrangère

Diagnostic oral au comptoirAnalyses de laboratoire limitées

Examen clinique rare

Contexte d’uAlisaAon des MV (2)

Encadrement règlementaire de l’usage des MV

Substances interdites (listes 2002 & 2009/10)

Limite Maximum de Résidus (animaux aquaAques et terrestre ‐2010)

Temps d’arente

VIETNAMuniquement

• Pas de registre de suivi d’élevage (& animaux non idenAfiés)

• Mesures de bio‐sécurité et de prophylaxie vaccinale peu appliquées

• Usage non raAonnel (associaAon d’anAbioAques +++)

• Pas de respect du temps d’arente (vente d’animaux malades et morts)

• ProblémaAque des aliments médicamenteux (promoteurs de croissance)

Usage des MV dans les élevages visités

« absence d’anAbioAques et d’hormonesou apparentés »

ComposiAon non spécifiée« Accélère la croissance des animaux,… »

Plan de contrôle des résidus au Vietnam

• Produits exportés (aquaculture ++) : plan de contrôle depuis 2006

• Denrées animales desAnées au marché local : enquêtes ponctuelles‐ 2 laboratoires naAonaux‐ Beta‐agonistes (clenbuterol, salbutamol …) & AnAbioAques (??)

Ho Chi Minh Ville, 2010 – Beta‐Agonistes

Elevages Abamoirs

Elevages Porcs

Nb + % Nb + %

66 17 26 210 42 20

Elevages Porcs

Nb + % Nb + %

74 20 27 213 34 16

Marchés, Hanoi, 2010 – Beta‐Agonistes

Volailles Porcs

Nb + % Nb + %

72 14 19 72 9 13

Conclusion / usage

• Faiblesse des ressourcesvétérinaires

• Nécessité de plan de contrôledes résidus

•  Contrôle de la composiAon desaliments médicamenteux

• Suivi des ventes d’anAbioAques

• Ecart entre les produits exportéset ceux desAnés au marché local

08/06/06

… mais émergence d’une classe moyenne plus sensibilisée

BESOIN DE COOPERATIONS / SYNERGIES REGIONALES

 ‐ Approche harmonisée (enregistrement des MV, …)

‐ Mise en commun des ressources et de l’experAse

CONCLUSION

MERCI DEVOTREATTENTION