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Approvisionnement en médicaments vétérinaires et usage dans les élevages d’Asie du Sud‐Est : Cambodge, Laos, Vietnam Odile LE MINOR Institut Pasteur, le 21 novembre 2012

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Approvisionnement en médicamentsvétérinaires et usage dans les élevages

d’Asie du Sud‐Est :

Cambodge, Laos, Vietnam

Odile LE MINOR

Institut Pasteur, le 21 novembre 2012

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Contexte local

• Importance des producAons animales &intensificaAon dans les PED d’ASE

• Forte prévalence & impact des maladiesanimales (économie & santé publique)

• MV : critères de qualité, efficacité etsécurité et de bon usage

• Sécurité sanitaire des denrées animales     et résidus médicamenteux     (anAbioAques, hormones +++)

• ProporAons inquiétantes desmédicaments humains de faible qualité

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Cadre règlementaire du MVApprovisionnement en MVQualité des MVUsage des MV

Etat des lieux

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Vietnam Cambodge LaosTextesexistants

‐ Ordonnance vétérinaire(2004)‐ Décret n°33 (Ad 2008)

‐ Loi sur la gesAon dumédicament  (Ad 2007)‐ Sous‐décret n°69 (1998)

‐ Décret n°36 (2000)‐ Loi sur les producAonsanimales et aspectsvétérinaires (2008)

Projet Nouvelle loi vétérinaire 1ère loi sur les producAonsanimales et aspectsvétérinaires

Textes d’applicaAon de laloi

Cadre règlementaire

Vietnam Cambodge Laos

Enregistrement des MV X X

FabricaAon X X

ImportaAon X X ?

DistribuAon X X

Usage X

InspecAon X X

DéfiniAon des LMR X

Plan de contrôle des résidus “X”

Pharmacovigilance

Aspectscouverts:

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Cadre règlementaire du MVApprovisionnement en MVQualité des MVUsage des MV

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Marché du MV

• Marché mondial du MV en 2010 :  20.1 milliards US $(2,2% du marché humain)

• Aucune donnée officielle centralisée dans ces 3 pays

‐ VIETNAM : ~ 120‐170 millions US$

‐ CAMBODGE: ~ 15‐30 millions US$(~ 100% importaAons dont ~ 80 % of MV vietnamiens )

‐ LAOS :  ?

80-85 %Produits pharmaceutiques

15-20 %Produits biologiquesIMPORT

20-30%

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MV enregistrés / autorisés

• VIETNAM‐ Procédure :dossier, études d’innocuité et

d’efficacité, résidus, qualité, …

=> évaluaAon (conseilscienAfique)

‐ ~ 8 000 MV enregistrés

~  70% = anAbioAques

VMP (2011)

Liste publiée

Produitslocalement

Importés

ProduitspharmaceuAquesAn=bio=ques +++,Vitamines, an=‐inflammatoires …

5 457 1 867

Produits biologiques 148 421

• CAMBODGE‐ Soumission de dossier (contrôle de qualité non appliqué)‐ Absence de liste officielle des MV autorisés

=> Jan. à sept. 2010 :  demande d’importa=on pour seulement 60 MV(2 importateurs)

• LAOS‐ Absence de procédure d’enregistrement des MV

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Fabricants locaux de MV

VIETNAMFabricants enregistrés :

P. pharmaceuAques : 90

Vaccins : 4

(compagnies étaAques)~ 20 types de vaccins

CAMBODGE2‐3 ? PeAts fabricants

(« illégaux » : non‐déclarés)

LAOS1 centre de producAon de

vaccins (étaAque)

10 types de vaccins

~ 3.5 millions doses /an

Ho Chi Minh Ville

Phnom Penh

VienAane

Hanoi

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ImportaAon, distribuAon, vente des MV (1)

• Ex du VIETNAM

Compagniesd’aliments

Grossistes ~ 120 Elevages familiaux(80%)

Elevages intensifs(<20%)

MV produitslocalement

MV importés235 laboratoires interna=onaux

(38 pays)

Officesdépartementaux

60 Importateurs/distributeurs(enregistrés en 2011)

Gros comptes (intégrateurs)

« Basse‐cour »

Détaillants ~ 15 000

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• CAMBODGE‐ Probablement ~ 20 importateurs (4 enregistrés en 2009/2010 )

‐ Aucun produits vietnamiens enregistrés en 2010, pourtant …

=> Produits importés illégalement > 80% des médicaments en circulaAon

‐ ~ 2 000 détaillants officiels

•  LAOS‐ ImportaAons gouvernementales <<40%

‐ ImportaAons privées (intermédiaires, fermes commerciales, …) >>60%

‐ Accords commerciaux bilatéraux (province) avec la Thaïlande, Chine, Vietnam

‐ ~ 80 détaillants publics/privés (pas d’enregistrement)

ImportaAon, distribuAon, vente des MV (2)

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Flux régionaux

MV (Vietnamiens (+++),Européens (+), …)

MV (biologiques ++)& ma;ères 1ères(Europe, Asie ++)

THAILANDE

CHINE

~ 70%

~ 30%MV

importa=onsEurope

MVimporta=ons

(Asie, Europe …)

MV(Thaïlandais(+++), Européens

(+), …)distribu=ons

MV (Chinois +++)

Densitésanimalesélevées

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Conclusion / approvisionnement

‐ Absence de procédures légales ou d’applicaAon des procédurespour l’enregistrement :

‐ MV

‐ Fabricants‐ Importateurs/distributeurs

‐ Détaillants

‐ Réseau de distribuAon complexe (beaucoup d’intermédiaires)‐ Flux transfrontaliers massifs et non contrôlés des MV

‐ ProliféraAons de peAts laboratoires locaux

=> InterrogaAons majeures sur la qualité des MV en circulaAon

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Cadre règlementaire du MVApprovisionnement en MVQualité des MVUsage des MV

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PraAques de fabricaAon (1)

Fabricants vietnamiens2004 : applicaAon des BPF‐ASEAN pour 2006

2008 : < 8% des fabricants aux normes

Juillet 2010, VietnamGMP-WHO manufacturer, Vietnam

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Juin 2011 : 17% (15/90) des fabricants vietnamiens appliqueraient les BPFGMP-WHO manufacturer, Vietnam

BPF ASEANrequises

Circulationdes produits

Liquides 2010 2010

Poudres orales 2010 2012

Poudres injectables 2012 2014

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Centre gouvernemental de producAon de vaccins vétérinaires, Laos      Très faible budget de foncAonnement (souAen internaAonal +++)

      Défaut d’applicaAon des BPF

GMP-WHO manufacturer, Vietnam

0

1000000

2000000

3000000

4000000

5000000

6000000

7000000

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Production

Distribution

Doses(Millions)

6

3

PraAques de fabricaAon (2)

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PraAques de distribuAon et de stockage (1)

‐ RèglementaAon sur les condiAonsnécessaires au commerce des MV

‐ PraAques de distribuAon problémaAques(importaAons illégales, provinces isolées …)

GMP-WHO manufacturer, Vietnam

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PraAques de distribuAon et de stockage (2)

‐ Mauvaises condiAons de stockage (détaillants, fermes …)

‐ Vente de produits expirés & dates falsifiées (distributeurs, …)

GMP-WHO manufacturer, Vietnam

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InspecAon et contrôle de qualité des MV

‐ Capacités de contrôle

‐ Laboratoires naAonaux vietnamiens

En 2010, ~  200 P. Bio. & 800/1000 P. Pharma. (x2) :

‐ Enregistrement de MV

‐ Plan naAonal d’échanAllonnage (détaillants)

‐ ciblés sur MV enregistrés

‐ ciblés sur fabricants non BPF

Centres de contrôle: Vietnam Cambodge Laos

P. Pharma.

2 laboratoiresnaAonaux

NON(faible supportcentre med.humain)

NON

P. Bio. NON NON

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Conclusion / Qualité

• RestructuraAon nécessaire du secteur pharmaceuAquevétérinaire au Vietnam pour lurer contre les malfaçons

• Cambodge & Laos :– Pas de laboratoires de contrôle des MV

– Peu ou pas d’inspecAon des détaillants de MV

– Faiblesse des sancAons (peu dissuasives)

• Absence de données exploitables sur la qualité des MV encirculaAon (malfaçons, dégradés, contrefaçons)

1ère plainte pour contrefaçon de MV au Vietnam

(Bio‐Pharmachemie, Octobre 2010)

=> Importance réelle du problème ?

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Cadre règlementaire du MVApprovisionnement en MVQualité des MVUsage des MV

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Contexte d’uAlisaAon des MV (1)

• Absence d’organe statutaire vétérinaire

• Professionnels de la santé animale

Sous‐effecAf, souvent peu qualifiés

Technicien vétérinaire villageois

Clinique petits animauxen zone urbaine

Ressource vétérinaire limitée

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• Absence de prescripAon

• Conseils d’uAlisaAon : détaillants & technico‐commerciaux

• NoAce en langue étrangère

Diagnostic oral au comptoirAnalyses de laboratoire limitées

Examen clinique rare

Contexte d’uAlisaAon des MV (2)

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Encadrement règlementaire de l’usage des MV

Substances interdites (listes 2002 & 2009/10)

Limite Maximum de Résidus (animaux aquaAques et terrestre ‐2010)

Temps d’arente

VIETNAMuniquement

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• Pas de registre de suivi d’élevage (& animaux non idenAfiés)

• Mesures de bio‐sécurité et de prophylaxie vaccinale peu appliquées

• Usage non raAonnel (associaAon d’anAbioAques +++)

• Pas de respect du temps d’arente (vente d’animaux malades et morts)

• ProblémaAque des aliments médicamenteux (promoteurs de croissance)

Usage des MV dans les élevages visités

« absence d’anAbioAques et d’hormonesou apparentés »

ComposiAon non spécifiée« Accélère la croissance des animaux,… »

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Plan de contrôle des résidus au Vietnam

• Produits exportés (aquaculture ++) : plan de contrôle depuis 2006

• Denrées animales desAnées au marché local : enquêtes ponctuelles‐ 2 laboratoires naAonaux‐ Beta‐agonistes (clenbuterol, salbutamol …) & AnAbioAques (??)

Ho Chi Minh Ville, 2010 – Beta‐Agonistes

Elevages Abamoirs

Elevages Porcs

Nb + % Nb + %

66 17 26 210 42 20

Elevages Porcs

Nb + % Nb + %

74 20 27 213 34 16

Marchés, Hanoi, 2010 – Beta‐Agonistes

Volailles Porcs

Nb + % Nb + %

72 14 19 72 9 13

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Conclusion / usage

• Faiblesse des ressourcesvétérinaires

• Nécessité de plan de contrôledes résidus

•  Contrôle de la composiAon desaliments médicamenteux

• Suivi des ventes d’anAbioAques

• Ecart entre les produits exportéset ceux desAnés au marché local

08/06/06

… mais émergence d’une classe moyenne plus sensibilisée

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BESOIN DE COOPERATIONS / SYNERGIES REGIONALES

 ‐ Approche harmonisée (enregistrement des MV, …)

‐ Mise en commun des ressources et de l’experAse

CONCLUSION

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MERCI DEVOTREATTENTION