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Revue du rhumatisme 80 (2013) 479–485

Disponible en ligne sur

www.sciencedirect.com

rticle original

olérance des biothérapies : élaboration et validation d’un questionnairevaluant les compétences d’auto-gestion et de sécurité du patient :e questionnaire BioSecure. Une initiative de la Société francaise de rhumatologie,ection Éducation thérapeutique�

aure Gosseca,∗, Bruno Fautrela, Elisabeth Fliponb, France Lecoq d’Andréc,†, Laurent Margueried,enri Natafe, Béatrice Pallot Prades f, Muriel Pipernog, Rose-Marie Poilverdh, Anne-Christine Rat i,atiha Sadji j, Christelle Sordetk, Corinne Thevenot l, Catherine Beauvaish

Service de rhumatologie, hôpital de la Pitié Salpêtrière, AP–HP, université Pierre-et-Marie-Curie (UPMC)–Paris-6, GRC-UMPC 08 (EEMOIS), 83,oulevard de l’Hôpital, 75013 Paris, FranceService de rhumatologie B, hôpital Cochin, 75013 Paris, France75017 Paris, FranceService de rhumatologie, institut Calot, 62600 Berck, France78200 Mantes-la-Jolie, FranceService de rhumatologie, CHU de Saint-Étienne, 42100 Saint-Étienne, FranceService de rhumatologie, centre hospitalier Lyon Sud, 69310 Pierre-Bénite, FranceService de rhumatologie, hôpital Saint-Antoine, AP–HP, 75011 Paris, FranceService de rhumatologie et Inserm CIC-EC CIE6, hôpital de Nancy, 54000 Nancy, FranceHôpital Victor-Jousselin, 28100 Dreux, FranceService de rhumatologie, CHU de Strasbourg, 67100 Strasbourg, FranceService de médecine interne, hôpital de Laon, 02000 Laon, France

i n f o a r t i c l e

istorique de l’article :ccepté le 3 decembre 2012isponible sur Internet le 21 juin 2013

ots clés :iothérapies

njectionsducation du patientvaluation pronostique

r é s u m é

Introduction. – Les biothérapies sont bien connues pour entraîner un certain nombre de complicationsspécifiques (ex. : infection). Les patients doivent posséder des compétences en matière de soins auto-administrés afin de bien se prendre en charge devant des situations à risque (ex. : fièvre). Jusqu’à ce jour,il n’existe pas d’outils adéquats permettant d’évaluer ces compétences.Objectifs. – Élaborer un questionnaire mesurant les connaissances et les compétences en rapport avec lasécurité d’emploi des biothérapies chez les patients.Méthode. – Processus en trois étapes : (1) un groupe pilote composé de dix rhumatologues, un pharma-cien et deux paramédicaux a élaboré une liste exhaustive des compétences en rapport avec la sécuritéd’emploi. À travers un exercice Delphi de trois tours incluant le groupe pilote, 14 patients sous bio-thérapies et 14 autres professionnels de la santé, la liste des compétences a été réduite ; (2) une série

correspondante de questions et de situations cliniques avec des questions à choix multiple a été créée ;(3) une validation préliminaire a été réalisée en comparant le questionnaire à l’opinion des médecins surles compétences, et la validité a été évaluée. Résultats. – La liste incluait 24 compétences, par exemple, comment se comporter lors de la survenue d’une fièvre, en cas de chirurgie programmée, de soins dentaires, de voyage, de traumatismes mineurset de vaccination. Un questionnaire comportant 55 questions a été construit. Une validation prélimi-naire (62 patients) a montré que le questionnaire, qui se remplit en dix minutes (médiane), est corréléà l’opinion du médecin sur les compétences (R = 0,47 ; p < 0,0001) mais pas à l’activité de la maladie ni

DOI de l’article original : http://dx.doi.org/10.1016/j.jbspin.2012.11.009.� Ne pas utiliser, pour citation, la référence francaise de cet article, mais la référence anglaise de Joint Bone Spine avec le DOI ci-dessus.∗ Auteur correspondant.

Adresses e-mail : Laure.gossec@psl.aphp.fr (L. Gossec), bruno.fautrel@psl.aphp.fr (B. Fautrel), elisabeth.flipon@cch.aphp.fr (E. Flipon), lmarguerie@hopale.comL. Marguerie), henrinataf@free.fr (H. Nataf), beatrice.pallotprades@chu-st-etienne.fr (B. Pallot Prades), muriel.piperno@chu-lyon.fr (M. Piperno),ose-marie.poilverd@sat.aphp.fr (R.-M. Poilverd), ac.rat@chu-nancy.fr (A.-C. Rat), fsadji@ch-dreux.fr (F. Sadji), Christelle.sordet@chru-strasbourg.fr (C. Sordet),orinne.thevenot@ch-laon.fr (C. Thevenot), catherine.beauvais@sat.aphp.fr (C. Beauvais).† Décédé.

169-8330/$ – see front matter © 2013 Société Française de Rhumatologie. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.ttp://dx.doi.org/10.1016/j.rhum.2013.05.001

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à la durée de la maladie. Le score médian était de 75 % (intervalle de confiance [IC 95 %], 20–96 %). Lequestionnaire était reproductible (coefficient de corrélation intraclasse 0,83 [IC 95 % : 0,63–0,93]).Conclusion. – Un outil simple (questions à choix multiple) et valide évaluant un certain nombre de compé-tences en termes de sécurité a été développé. Cet outil pourrait être utile afin de détecter les besoinsultérieurs en matière d’éducation concernant la sécurité des biothérapies, et afin d’évaluer l’efficacitéd’interventions dans le domaine de l’éducation thérapeutique.

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© 2013 Société Fr

. Introduction

Les biothérapies (inhibiteurs du TNF�, rituximab, abatacept etocilizumab) sont actuellement largement utilisées dans le trai-ement des rhumatismes inflammatoires, en particulier dans laolyarthrite rhumatoïde (PR) [1,2]. Ces molécules sont très effi-aces, mais elles sont connues pour leurs risques spécifiques, enarticulier de risque infectieux [3,4]. Dans certaines situations,

es patients doivent prendre des décisions, par exemple lors dea survenue d’une fièvre, lors d’un soin dentaire, d’une chirurgierogrammée ou d’un voyage ; le patient doit rapidement décider’il doit consulter ou non un médecin (soit son médecin généra-iste, soit son rhumatologue), ou chercher de l’aide ailleurs (parxemple en demandant l’aide de son pharmacien), ou s’il faut qu’ilnterrompe sa biothérapie. La décision du patient dans ce genre deituations pourrait avoir des conséquences importantes, en parti-uliers en lui permettant d’éviter une infection sévère. De ce fait, lesatients traités par radiothérapie doivent développer une certaineompétence appelée « compétence d’auto-soins qui sauvent la vie »5], afin de maximiser la tolérance de leur traitement. Ces compé-ences acquises incluent des connaissances cognitives, pratiques etomportementales, l’interprétation des données et la résolution deroblèmes. Ces compétences sont d’une importance primordialeuisque le but est de préserver la santé et la vie du patient [6].

À ce jour, il n’existe pas d’outils adéquats permettant d’évalueres compétences. Pourtant, un tel outil serait très utile, en par-iculier en santé publique, afin d’évaluer les compétences desopulations, et à l’échelle individuelle, afin d’adapter l’informationur l’éducation thérapeutique, dans le but de sélectionner et/ouotiver les patients pour des sessions d’éducation thérapeutique

pécifique et afin d’évaluer potentiellement l’efficacité de ces ses-ions.

Les objectifs de notre étude étaient d’élaborer et de valider unuestionnaire afin de mesurer les connaissances dans le domaine de

’auto-soin, ainsi que les compétences de sécurité, chez les patientsraités par biothérapies.

. Méthodes

Un procédé de trois étapes a été utilisé. D’abord, une liste desompétences de sécurité a été développée, ensuite le questionnaireorrespondant a été créé, et enfin le questionnaire avait subit unealidation préliminaire.

L’objectif était de développer un questionnaire pouvant être uti-isé chez tous les patients traités par biothérapie, quelle que soit la

aladie, ou la biothérapie en cours d’administration (sous-cutanéeu intraveineuse).

. Élaboration de la liste des compétences de sécurité

L’objectif de cette étape a été de déterminer une liste complète

es compétences, que le patient soumis aux thérapies devraitaîtriser afin de maximiser sa sécurité concernant l’utilisation

es biothérapies [5]. Les compétences de sécurité étaient défi-ies comme faisant parti des auto-soins [5] permettant au patient

se de Rhumatologie. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.

de bien gérer les situations potentiellement dangereuses pour sasanté.

Un groupe pilote composé de dix rhumatologues, un pharma-cien et deux personnels de la santé spécialisés en biothérapies oudans l’éducation des patients, avait élaboré une liste exhaustive decompétences qui pourraient être utiles pour la sécurité du patienttraité par biothérapie. La liste a été développée en se basant surles données disponibles dans la littérature, incluant le suivi et laprise en charge des biothérapies selon les recommandations inter-nationales [2,6–16] et d’opinion d’experts. La littérature évaluée en2009 concernait les anti-TNF, le rituximab et l’abatacept ; cepen-dant, au cours du procédé, des données concernant le tocilizumabont été rajoutées afin de s’assurer que la liste des compétences soitvalable pour toutes les biothérapies actuellement disponibles [17].La validité apparente et l’exhaustivité de la liste ont été évaluées pardes représentants/membres de trois associations et par un panelexterne composé de quatre médecins experts. Lors de cette pre-mière étape, toutes les données pouvant être utiles au patient dansdes situations de vie quotidienne ont été colligées, avec l’aide desassociations de malades, même si certaines semblaient être redon-dantes.

Par la suite, et à travers un procédé d’exercice Delphi à troistours incluant le groupe pilote, 14 patients sous biothérapies et14 rhumatologues ou personnels de la santé, la liste a été réduiteà un noyau dur de compétences. Les items ont été maintenus (ousupprimés) en appliquant un pourcentage de 66 % de majorité àchaque phase.

4. Développement du questionnaire BioSecure

Une série de questions à choix multiple a été créée par legroupe pilote afin d’évaluer la connaissance et les compétencescomportementales correspondant aux compétences de base. Afind’évaluer des compétences complexes adaptatives, des situationscliniques avec des questions à choix multiples ont été développées[18].

Les résultats des questions ont été consensuels, basés sur la lit-térature et sur l’opinion du groupe. Le nombre de questions enrapport avec chaque compétence a été développé en accord avecl’importance donnée à cette compétence, à la première phase. Lequestionnaire a été pré-testé afin d’évaluer sa compréhension etsa faisabilité sur 30 patients, en visant une variabilité de sexe, ori-gine ethnique et niveau d’éducation, ensuite il a été diffusé auxreprésentants des trois associations de malades de même qu’à dixmédecins externes. Le questionnaire final a été traduit et adaptéculturellement à l’anglais ; le processus a inclus deux traductionsséparées, un consensus simple, puis des modifications par deuxAnglais natifs, et un consensus final avec le développeur [19,20].Cependant, la version en langue anglaise n’a pas été testée chez lespatients.

5. Validation préliminaire : évaluation des propriétés

psychométriques du questionnaire

Les propriétés psychométriques ont été examinées [21,22] afind’évaluer que le questionnaire était validé et discriminant – ce

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L. Gossec et al. / Revue du

ui inclut la fiabilité et la sensibilité aux changements. Cepen-ant, la sensibilité au changement n’a pas été évaluée dans notretude.

.1. Patients

Les patients recus en consultation pour affection inflamma-oire avec prescription d’une biothérapie au niveau du service dehumatologie des dix centres participants, primaires, secondairest tertiaires (Berck, Laon, Mantes-la-Jolie, Nancy, Paris–quatreentres, Saint-Étienne et Strasbourg) ont été inclus entre juillet etctobre 2009. Les critères de sélection étaient : PR [23], avec unerescription actuelle d’une des biothérapies suivantes : étanercept,dalimumab, infliximab, rituximab, abatacept ou tocilizumab, quelue soit le traitement associé, la capacité à remplir un questionnairet le formulaire de consentement éclairé (échantillon de commo-ité). Même si le questionnaire était destiné à tous les patients sousiothérapies, nous avons choisi d’inclure les patients atteints de PRour des raisons de faisabilité. Notre but était d’obtenir une hétéro-énéité en termes des caractéristiques démographiques (âge, sexe,urée d’évolution de la maladie) et en termes de durée du traite-ent par biothérapies.

.2. Design

Étude transversale observationnelle avec un composant lon-itudinal pour la fiabilité. Toutes les régulations locales ont étéespectées, et le consentement éclairé a été obtenu de chaqueatient et le projet était en accord avec des standards éthiques enrance.

Les patients avaient rempli un questionnaire comprenant leioSecure et des informations complémentaires : les donnéesémographiques (âge, sexe, durée d’évolution de la maladie), leA Impact of Disease scale (RAID) [24,25] qui évalue l’impact de laR dans sept domaines de la santé et inclut une échelle numé-ique de la douleur et de la fatigue (des scores allant de 0 à 10,es chiffres les plus élevés reflètent un impact important de la PR),e Modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ) [26,27], et unuestionnaire d’impuissance : le Arthritis Helplessness index (AHI)28] coté entre 5 et 30. En parallèle, le médecin avait donné sonropre score d’évaluation des compétences du patient quant à laiothérapie et les questions de sécurité d’emploi, en utilisant unechelle numérique (0–10, la valeur 10 signifiant une compétenceomplète).

.3. Évaluation de la validité (« vérité ») de BioSecure

La validité de construit a été évaluée en transversal par corré-ations avec les autres aspects, en l’absence de gold standard. Nousvons supposé que la corrélation serait bonne versus l’appréciationes compétences faites par le médecin et basse voire absente ver-us l’impact de la maladie (RAID) et le statut fonctionnel (mHAQ).a corrélation avec la durée de la maladie, la durée du trai-ement par biothérapies et la capacité à faire face (AHI) a étévaluée.

.4. Évaluation de la fiabilité

Les patients inclus dans l’étude transversale ayant été hospita-isés pour une durée supérieure ou égale à 48 heures sans accèsux ressources éducationnelles et qui n’avaient pas bénéficié de

ours d’éducation thérapeutique, étaient priés de remplir un ques-ionnaire une deuxième fois, deux à quatre jours après l’évaluationnitiale. Les réponses du premier questionnaire n’étaient pas discu-ées avec le patient.

tisme 80 (2013) 479–485 481

5.5. Faisabilité

La faisabilité a été évaluée par le temps pris afin de remplir lequestionnaire et par les données manquantes.

6. Analyse statistique

Pour la validation préliminaire du questionnaire, l’objectif étaitd’inclure 50 patients, cinq par centre, et 20 patients pour la fiabilité.Le logiciel SAS version 9.1 a été utilisé pour l’analyse statistique. Lavalidité de construit a été déterminée par une corrélation de Spear-man. L’évaluation de la reproductibilité a utilisé un coefficient decorrélation intraclasse (CCI) (modèle à deux sens, mesure simple)avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %. Un CCI supérieur ou égalà 0,8 était considéré comme indicateur d’une excellente fiabilité[29].

7. Résultats

7.1. Première étape : élaboration d’une liste des compétences enmatière de sécurité

Une large liste de compétences en sécurité a été rédigée. La listeinitiale avait compris 94 compétences et connaissances généralessur les bénéfices et les risques potentiels des biothérapies en par-ticulier comment gérer une fièvre, une chirurgie programmée, dessoins dentaires, un voyage, une blessure mineure et une vaccina-tion ; et concernant les biothérapies à administration sous-cutanée(étanercept et adalimumab), la maintenance de la chaîne de froid,la conservation et le maniement de l’auto-injection. La liste avaitinclus aussi des items en rapport avec les professionnels de la santéà contacter (médecin généraliste ou rhumatologue) en cas de pro-blème.

Durant l’exercice Delphi, 62 puis 50 compétences ont été rete-nues respectivement après le premier et le deuxième tour. Durantle troisième tour, 24 items ont été sélectionnés pour évaluationdans le questionnaire ; ils peuvent être groupés dans neuf domaines(Tableau 1).

7.2. Deuxième étape : élaboration du questionnaire

Afin d’évaluer les 24 domaines de compétence, un question-naires comprenant 55 questions a été créé (Tableau 1, Annexes 1 et2 ; voir le matériel complémentaire accompagnant la version enligne de cet article). Le questionnaire contient neuf questions àchoix multiples et sept scénarios cliniques avec des questions mul-tiples. Quinze questions sont en rapport avec la prise en charge d’unévénement infectieux, 17 questions sont en rapport avec la préven-tion des événements infectieux dans un contexte de traumatisme,de chirurgie ou de soins dentaires. Une question et une situa-tion clinique concernent des biothérapies sous-cutanées et ne sontpas adaptées aux patients traités par biothérapies intraveineuses.Donc, il y a deux différentes méthodes de notation, une pour lespatients prenant des biothérapies en sous-cutané et l’autre pour lespatients sous biothérapies intraveineuses (Annexes 1 et 2 ; voir lematériel complémentaire accompagnant la version en ligne de cetarticle).

Le score prend environ cinq minutes à remplir, il inclut uni-quement des réponses vrai/faux et une seule réponse en texte

avec moins de dix mots. Le score final est compris entre 0 et 100,un score élevé indique une meilleure compétence. Les domainesspécifiques peuvent aussi être scorés de la même manière(sous-scores).

482 L. Gossec et al. / Revue du rhumatisme 80 (2013) 479–485

Tableau 1Noyau des compétences chez les patients traités par biothérapie : neuf domaines pour les compétences, les 24 compétences correspondantes et le nombre de questionscorrespondantes sur le questionnaire BioSecure.

Domaine de compétence na Compétences spécifiques na

Connaissance générale 4 Connaître le nom de la biothérapie 1Savoir que la biothérapie ne doit pas être arrêtée sans l’avis dumédecin, sauf en cas de problème de tolérance

3

Comportement devant les symptômes infectieux et lafièvre

11 Savoir que la biothérapie augmente le risque d’infection 3Savoir que la biothérapie ne doit pas être administrée en cas de fièvre 3Savoir que la survenue de fièvre sous biothérapies doit amener àconsulter un médecin

3

Savoir que l’automédication avec des antibiotiques doit être évitéelorsque le patient prend une biothérapie

2

Comportement devant d’autres symptômes infectieux 4 Savoir quand chercher une aide médicale lorsqu’on est sousbiothérapies

(a) en cas de symptômes d’infection urinaire 2(b) en cas de toux 1(c) en cas de dyspnée 1

Comportement devant des blessures, prévention descomplications infectieuses, vaccination

8 Savoir que les plaies doivent être désinfectées lorsqu’on est sousbiothérapies

2

Savoir que les vaccins habituels doivent être mis à jour sousbiothérapies

4

Savoir que les vaccins vivants ne doivent pas être injectés lorsqu’on estsous biothérapies

2

Hygiène dentaire, prévention des complicationsinfectieuses, information à partager avec le dentiste

2 Savoir que certaines interventions de chirurgie dentaire nécessitentl’arrêt préalable des biothérapies

1

Savoir que le dentiste doit être au courant du traitement parbiothérapie

1

Chirurgie programmée, information à partager avec lechirurgien et l’anesthésiste

7 Savoir que les interventions chirurgicales planifiées doivent êtreprécédées par l’arrêt des biothérapies

4

Savoir que le chirurgien doit être informé du traitement parbiothérapies

1

Savoir que l’anesthésiste doit être informé du traitement parbiothérapie

2

Conception planifiée 2 Savoir que la conception doit être planifiée lorsqu’on est sousbiothérapies

1

Savoir que la contraception doit être maintenue lorsqu’on est sousbiothérapies

1

Communication : qui contacter 2 Connaître le personnel de santé à contacter en cas de problèmesurvenant sous biothérapies

1

Savoir que tous les professionnels de la santé doivent être informés dela prise des biothérapies

1

Traitement en sous-cutané : chaîne de froid/conservation,techniques d’injection

3 Connaître les règles d’asepsie lors de l’injection de la biothérapie 1Connaître les règles de maintien de la chaîne de froid et la conservationau froid pour les biothérapies administrées en sous-cutané

1

Connaître les règles d’élimination des seringues pour les biothérapiesadm

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a n : nombre de questions (et de points donnés dans le score) dans le questionnair

.3. Troisième étape : évaluation préliminaire des propriétéssychométriques du questionnaire

Au total, 62 patients ont participé à la validation du ques-ionnaire (Tableau 2). La population de validation avait uneR, était majoritairement composée de femmes (75 %) avec uneongue durée d’évolution de la maladie (moyenne 14 ± 10 ans) etn impact de la maladie modéré (moyenne du RAID 4,2 ± 2,1).ous les patients étaient traités par biothérapie, 29 recevaient unnti-TNF en sous-cutané et 33 une biothérapie intraveineuse. Lesatients recevaient des biothérapies depuis une durée moyenne de± 7 ans.

Le score de compétences chez les patients était : moyenne2 ± 16, médiane 76 [intervalle interquartile 61 ; 83] (échelle–100) : moyenne 70 ± 19 pour les biothérapies sous-cutanées et4 ± 13 pour les biothérapies intraveineuses. Les compétences leslus basses ont été notées dans les domaines de la planification derossesse (48 ± 46) et dans la vaccination (65 ± 24).

.3.1. FaisabilitéLa faisabilité a été bonne : la durée moyenne de remplissage

u questionnaire par le patient était de 14 ± 11 minutes (médianee dix minutes) et les données manquantes représentaient

inistrées en sous-cutané

ecure qui comprend 55 questions, parmi lesquels 12 sont des questions génériques.

1,9 % de l’ensemble des questions (11 patients, 18 % avaient10 % de données manquantes ou plus, et seulement deuxpatients avaient 20 % de données manquantes ou plus). Lesdonnées manquantes les plus fréquentes étaient celles du casclinique numéro 4 et 6 (en rapport avec la vaccination et lachirurgie).

7.3.2. Corrélation avec les autres scoresLa corrélation était modérée versus l’opinion des profession-

nels de santé en regard des compétences du patient : R = 0,47 (IC95 % ; 0,33–0,59 ; p < 0,0001). Comme prévu, il n’y avait pas de cor-rélation avec l’impact de la maladie (évalué par le RAID ; R = 0,03 ;p = 0,82) ou versus la capacité fonctionnelle (corrélation avec lemHAQ ; R = 0,07 ; p = 0,60), et il n’y avait pas non plus de corrélationavec le « coping » (AHI, R = −0,01 ; p = 0,92), la durée de la maladie(R = 0,07 ; p = 0,59) ou la durée de prise des biothérapies (R = −0,02 ;p = 0,84).

7.3.3. ReproductibilitéLa reproductibilité a été évaluée chez 21 patients (15 femmes,

six hommes, moyenne d’âge de 54 ± 9 ans) : le coefficient de corré-lation intraclasse était de 0,83 (IC 95 % : 0,63 ; 0,93).

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Tableau 2Caractéristiques des patients : 62 patients participant dans le processus de validation.

Tous les patients Biothérapie sous-cutanée Biothérapie intraveineusen = 62 n = 29 n = 33

Sexe, n (%) femmes 46 (75,4) 21 (75,0) 25 (75,8)Âge, ans 54,1 (11,9) 53,4 (11,3) 54,6 (10,7)Durée de la maladie, ans 13,9 (9,5) 10,6 (8,6) 16,8 (9,3)Durée de la prise de biothérapies, ans 5,4 (6,7) 2,5 (2,2) 8,3 (8,2)EN douleur, 0–10 4,4 (2,4) 4,4 (2,4) 4,5 (2,4)RAID, 0–10 4,2 (2,2) 4,3 (2,2) 4,2 (2,1)HAQ modifié, 0–3 0,57 (0,52) 0,52 (0,50) 0,6 (0,5)Arthritis Helplessness Index, 5–30 17,4 (4,2) 16,8 (4,9) 17,9 (3,6)EN Compétences selon le médecin 6,3 (1,7) 6,4 (1,5) 6,2 (2,0)

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es résultats sont exprimés en moyenne (DS) sauf si exprimés autrement. EN : éche

. Discussion

À travers la revue de la littérature et l’opinion des expertst avec la participation des patients, une liste des compétencesinimum/obligatoires concernant la sécurité d’emploi que le

atient devrait maîtriser afin d’avoir une utilisation optimalees biothérapies, a été obtenue et le questionnaire pratique etorrespondant (choix multiple) a été développé. Le questionnaireomprend 55 questions, il est valable pour toutes les biothérapiesctuellement disponibles, il est facile à remplir (dix minutes) etl possède de bonnes propriétés psychométriques dans l’étuderéliminaire.

Cet outil pourrait être utile pour les patients à l’échellendividuelle, afin de détecter les besoins ultérieurs en matière’éducation thérapeutique, mais aussi à l’échelle des études, afin’évaluer l’efficacité des programmes orientés vers l’éducation thé-apeutique ou d’évaluer les compétences d’une population. Il peuttre utilisé aussi comme outil pédagogique durant les sessions’éducation thérapeutique.

Actuellement, il existe très peu de données disponibles enapport avec la connaissance et les compétences des patientsoncernant les biothérapies [30]. Il est cependant primordialour les patients d’avoir une maîtrise de base, afin de minimiser

’incidence des effets secondaires sévères et évitables tels que lesnfections sévères. Une étude italienne sur 812 patients [31] avaitndiqué que 70 % des patients recevant étanercept ignoraient laempérature adéquate pour la conservation de leurs médicamentst 37 % ne savaient pas comment se comporter devant la survenue’une fièvre. De ce fait, il semblerait qu’il y ait des lacunes concer-ant les compétences des patients, qui doivent être mesurées etorrigées.

Ce travail à plusieurs points forts. La liste des compétences até élaborée en se basant sur une revue complète de la littératuret en incluant plusieurs experts provenant de différentes caté-ories professionnelles. Une des originalités de ce questionnairest l’implication des patients dans son développement, permet-ant une meilleure acceptabilité du questionnaire et une adhérencees standards récents du développement des auto-questionnairesestinés aux patients [32–34]. De plus, l’inclusion de « scénariose situation » dans le questionnaire est originale et adaptée à

’éducation du patient. L’auto-soin réalisé par le patient ne peutas être appris uniquement en lui fournissant de l’information6,35]. La résolution des problèmes et des cas cliniques fait par-ie du processus de l’éducation thérapeutique [18]. L’inclusion decénarios de situation de vie hypothétique a été approuvée commeode approprié d’évaluation des compétences complexes adap-

atives [36]. La meilleure évaluation est faite par des interviewsn face-à-face en utilisant des questionnaires semi-structurés. À’inverse, l’utilisation de questionnaires comportant des questions

choix multiples évalue uniquement la connaissance cognitive,

mérique ; RAID : RA Impact of Disease Score.

puisque les patients peuvent fournir des réponses justes même sicela n’améliore pas leurs auto-soins [37]. Le but de cette étude étaitde développer un autoquestionnaire qui pourrait être utilisé dansdes situations variables en routine clinique et à large échelle touten permettant d’évaluer différents types de connaissances et decompétences. Nous avons supposé que l’inclusion de scénarios cli-niques dans le questionnaire pourrait améliorer l’évaluation descompétences comportementales par rapport aux questions à choixmultiples évaluant la connaissance. Cette hypothèse requiert uneévaluation ultérieure.

Une des faiblesses de cette étude est le petit effectif inclus dansla validation du questionnaire. Cependant, l’objectif était de réali-ser une validation préliminaire des propriétés psychométriques dece questionnaire, et par ailleurs nous avons inclus un nombre depatients déterminé au préalable et la reproductibilité obtenue sur20 patients était élevée. Cette étude est nationale, elle a été réaliséeen France, ce qui pourrait influencer le questionnaire ; cependant,la liste des compétences a été développée en se basant sur la litté-rature internationale et nous croyons que les compétences choisiessont valides et universelles. De plus, la validation du questionnairea été réalisée dans une étude multicentrique, améliorant ainsi savalidité externe. Enfin, bien que le questionnaire soit développépour tous les patients sous biothérapie, l’étude de validation avaitinclus uniquement des patients atteints de PR ; l’application de cequestionnaire sur d’autres populations est nécessaire afin d’assurersa validité.

Les compétences qui ont été évaluées par le questionnaireBioSecure ont comporté l’aptitude du patient à gérer les infec-tions et les autres effets indésirables qui pourraient survenir sousbiothérapies, mais aussi, comment prévenir la survenue d’effetssecondaires. Les connaissances sur les vaccinations ont été éva-luées. De plus, certaines situations spécifiques ont été mentionnées,telles que la préparation pour une chirurgie planifiée ou les soinsdentaires. La partie du questionnaire qui a obtenu les scores les plusbas lors de la validation préliminaire chez nos patients était celleconcernant la planification d’une conception. En effet, plusieurspatients, en particulier les femmes ménopausées, ne se sentaientpas concernées par cette question. De plus, les connaissancesconcernant la prise en charge des grossesses sous biothérapie ontévolué. Cette partie du questionnaire est probablement la plusdélicate et il serait important de vérifier comment ces questionsfonctionnent dans les études ultérieures de validation. Il est inté-ressant de noter que la corrélation du score BioSecure avec l’opiniondu médecin sur les compétences du patient était seulement modé-rée (R = 0,47) ; cela indique l’utilité du questionnaire, puisque lesmédecins sont incapables d’évaluer correctement les compétencesde leurs patients.

L’objectif de l’éducation thérapeutique du patient est depermettre aux patients d’adhérer de la meilleure facon à leur traite-ment et de comprendre leur maladie [38]. Cela inclut l’acquisition

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t le maintien des compétences d’auto-soins, dont les compétencesn matière de sécurité [6]. Il est bien établi que l’apprentissage d’unertain nombre de compétences en matière de sécurité constitue unbjectif important de l’éducation thérapeutique chez les patientsraités par des biothérapies. Dans l’éducation thérapeutique, unettitude flexible est requise en matière de priorités et de méthodeshoisies afin d’acquérir ces compétences, qui doivent répondre auxesoins spécifiques de chaque patient. L’éducation du patient doittre planifiée dans le cadre du processus continu en rapport aveces besoins du patient et sa compréhension [6,35]. Plusieurs étudesvaient tenté de détecter les besoins éducationnels des patients. Leuestionnaire Educational Needs Assessment Tool (ENAT) a commeut d’évaluer les besoins des patients dans différents domainesels que le traitement, l’exercice, le système de santé, l’aide sociale

ais à ce jour il n’avait pas d’intérêt spécial concernant des compé-ences en matière de sécurité [39,40]. Cependant, les compétencesisant à préserver la vie sont obligatoires et les professionnels deanté ont la responsabilité d’aider les patients afin de développeres compétences. L’exercice Delphi, particulièrement le troisièmeour, a souligné les compétences des plus importantes à apprendren priorité. La participation des patients a aidé dans le choix desonnaissances pratiques à partir d’une perspective des patients etn se concentrant sur les situations rencontrées dans la vie quoti-ienne.

Le questionnaire BioSecure pourrait donc constituer une avan-ée majeure, permettant aux professionnels de santé de mieuxrienter leurs patients vers une éducation thérapeutique centréeur la prise en charge des différentes situations sous biothérapies,es motiver et évaluer potentiellement l’efficacité des procé-és d’éducation thérapeutique dans le domaine de la sécurité’utilisation chez le patient.

éclaration d’intérêts

L.G. a recu des honoraires d’Abbott, BMS, Chugai, Roche et UCB,ans rapport avec cette étude.

Bourse : Société francaise de rhumatologie – section d’Éducationhérapeutique, Paris, France.

emerciements

Nous tenons à remercier les patients qui ont participé au pro-et, Dominique Simon et Yves Magar, experts en éducation desatients, Charles Masson et Eric Hachulla, du Club Rhumatismes et

nflammation de la Société francaise de rhumatologie qui ont fournieur avis sur le projet, les associations de malades suivantes : AFPAssociation des polyarthritiques), ANDAR (Association nationalee défense contre l’arthrite rhumatoïde) et AFS-AFLAR : Associationrance Spondylarthrites - Association francaise de lutte antirhuma-ismale, pour leur évaluation critique, et tout le personnel et lesatients qui ont participé à la collecte des données afin de vali-er le questionnaire. Nous remercions aussi le Dr Louise Mercert le Dr Audrey Low de Manchester, Royaume-Uni, pour leur aidemportante dans le processus de traduction.

nnexes 1 et 2. Matériel complémentaire

Du matériel supplémentaire (Annexes 1 et 2) associé à cetrticle peut être retrouvé sur http://www.sciencedirect.com, àttp://dx.doi.org/10.1016/j.rhum.2013.05.001.

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