Technicien et IRC : expérience en Rhumatologie · 2012-03-27 · Technicien et IRC : expérience...

Technicien et IRC :expérience

DU IRC/TEC 2012 m.mezieres

expérience en Rhumatologie

Technicien et IRC : expérience en Rhumatologie

Plan

• IRC en Rhumatologie (expérience, lieux d’activités, les intervenants)


• Missions du technicien ou de l’IRC

• Parcours du projet de recherche et rôles de chaque intervenant


• Mon expérience



Les IRC


Maryse 1995Catherine 2000

Nathalie 2006

Nathalie 2008


• Mon expérience

• Lieux d’activités : l’Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

2 pôles


(ARCR) : 2 pôles

-le centre d’évaluation des maladies rhumatismales

-le centre d’évaluation des maladies osseuses

Technicien et IRC : expérience en RhumatologieLieux d’activités



• Mon expérience• Lieux d’activités : l’Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

(ARCR) : 2 pôles-le centre d’évaluation des maladies rhumatismales


-le centre d’évaluation des maladies rhumatismales -le centre d’évaluation des maladies osseuses

• Les intervenants : médecin responsable, trésorier, investigateur, IRC, Technicien de recherche clinique et secrétaires

Technicien et IRC : expérience en Rhumatologie Les intervenants

Président Vice président Trésorier

Statisticien

Pôle articulaire Pôle os


Pôle articulaire

Médecin responsable

Pôle os

Médecin responsable

Médecin investigateur Médecin investigateur

3 IRC 2 secrétaires 1 IRC 1 TEC

1 secrétaire

Médecin investigateur

Technicien et IRC Missions

• Organisation et gestion de l’essai

• Connaissance du protocole (critères


• Connaissance du protocole (critères d’inclusions, d’exclusions, traitement à l’essai etc.…..)

• Intervenir comme référente

Parcours du projet de recherche et rôles de chaque intervenant : promoteur, investigateur,IRC

Proposition d’étuded’un laboratoire

Chef de service =


Chef de service = président de l’ARCR Responsable du pôle

•Enregistrement dans les études à venir

•Attribution d’un N° de référence ARCR

• Choix des intervenants

Si +

Préparation du dossier

administratif

Si investigateur coordonateur•Aide à l’élaboration du dossier administratif

Liste des études à venir, en cours, finies et archivées

Eta

t

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Pro

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Nom

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N° A

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IRC

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Arc

hiva

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Fin

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vage

à venir novartis 2305 760 Nguyen Catherine Maryse 01/04/2012à venir lilly rhau


à venir lilly rhauen cours novartis 2309 745 Nguyen Catherine Maryse 01/02/2012en cours roche sumacta 731 Nguyen Catherine Maryse 01/06/2012en cours abbott D207 452 Nguyen Nguyen Catherine 01/05/2001en cours roche 17531 579 Nguyen Nguyen Maryse 01/09/2004finie bms 101-226 737 Nguyen Maryse Catherine 01/11/2010 01/12/2012finie roche 22823 757 Hudry Catherine Maryse 01/05/2011 01/11/2011archivée abbott M2518 504 Nguyen Maryse Catherine 01/07/2003 01/07/2004 B4 2019archivée bms 101-046 598 Hudry Hudry Catherine 01/06/2005 20/07/2007 B4 2022


Meeting

investigateurs

Visite

de mise

en place


investigateurs

Liste attente patient

Convention association / promoteur

•Organisation pratique •Coût et surcoût •Documents de travail


•Installation de l’étude

Visite de sélection J0

•Explique•Informe

Visite de miseen place


•Installation de l’étude dans les archives vivantes

•Explique

•Rassure

•Prélèvements

•Constantes

•ECG

•Exa clinique +/-

•Informe HDJ

•Informe

•Signature du consentement

•Critères desélection

•Exa clinique

•Pré-screening des patients et convocation

•Finaliser les documents

WYETH PRIZE F0881x1 – 4524

Rhumatologue : Rendez-vous le : Heure : « Etude de phase 3, évaluant le taux de rémission maintenue et la productivité chez des patients avec une polyarthrite rhumatoïde débutante auquel ont initie

un traitement par étanercept plus Méthotrexate »

NOM : Prénom :

Date de naissance :

Adresse :

Tél. domicile : Tél. professionnel :


Dossier AP : OUI : �� NON : �� NIP : Phase 1 : Traitement en ouvert Phase 2 :

Traitement en aveugle pour les patients répondeurs

J0 à S52

Etanercept 50 mg / S + Méthotrexate

S52 à S 91 Etanercept 25mg/S +MTX MTX + placebo etanercept Placebo MTX et placebo etanercept

Critères d’inclusion :

- DMARD Naif - MTX naif - PR DAS 28 /vs > 3,2 - Symptomes < 1 an (synovites) - Corticoïdes stables ≤ 10 mg 4S/base

- Personnes qui travail **********

ÉTUDE WYETH - "PRIZE" 4524

SIGNATURES ET ARCHIVAGE DES CONSENTEMENTS

INITIALES N° PATIENT

Document

Initial du

8/09/09

Amendement

version du 15/12/09

Amendement

version du 11/05/10

Amendement version du 11/05/10

M -H

001043 17/11/09 21/01/10 25/05/10 20/12/10

MVM

001044 / 7/01/10 8/07/10 13/01/11

F-S

001045 / 19/01/10 / /

001046 / / 29/07/10


C-P

001046 / / 29/07/10

HÔPITAL DE JOUR

ÉTUDE LABORATOIRES ROCHE

"OCRELIZUMAB" = 20494 = STAGE

"Étude en aveugle évaluant l’efficacité (2 doses) et la tolérance de l’Ocrezilum ab chez des patients atteints de PR avec une réponse inadéquate à au m oins un anti-

TNF"

Infirm ière : Maryse MÉZIÈRES � 12 554 Médecin : Dr M inh NGUYEN Nombre de patients prévus : 8 NOM du patient : N° du patient : Initiales : 1) A l’arrivée du patient :

� Prélèvement n° 1 �� IRC 2) Prém édication 30 à 60 m inutes avant le début de la perfusion d’Ocrelizum ab

� Paracétamol 1 g per os,

� Atarax 50 mg per os.


� Atarax 50 mg per os. 3) Prises des constantes : 30’ avant le Solum edrol

4) Prém édication (term inée 30 m inutes avant le début de la perfusion) :

� Solumedrol 100 m g en I.V. lente. 5) Perfusion le m atin (présence du Docteur M . NGUYEN)

� Ocrelizumab/placebo 2 poches à tem pérature am biante - Poche n° 1 : 100 m l (200 mg) - Poche n° 2 : 250 m l (300 m g)

Délivrée par la pharmacie annexe (p. 12 309), à passer selon la feuille de su ivi.

� Surveillance des constantes avant, pendant, après selon la feuille de suivi.

� Les étiquettes des 2 poches de perfusion seront à recoller sur la feuille de su ivi. 6) Le garde-veine doit rester en place pendant 1 heure après la fin de la perfusion.

7) Prélèvem ent n° 2 : 30’ post-perfusion �� IRC

10.10.2007357.07/m m-ml


Visite desélection J0

Randomisation J1Visite

de


Randomisation J1

Vérifications des:

-Critères inclusion

-Critères exclusion (bio)

Examen clinique

EI grave ou non

•Randomisation

•1er traitement

•Constantes

•Biologie

•Ex clinique +/-

•EI grave ou non

Visite de

l’ARC

de l’ARC

Parcours du projet de recherche,documents de travail

•Identités et coordonnées des patients

•Calendrier des visites

•Noms et coordonnées de tous les intervenants (ARC, Rx, laboratoire


intervenants (ARC, Rx, laboratoire etc..)

•Échéancier des patients

•Chek liste des visites

•Analyse pré-analytique de la bio

•N°ARCR

PROTOCOLE PRIZE 4524

Patient: SCOTT Initiales : F-S

N° CRF: 1045

N° Rando:

Visites Date théorique Intervalle correspondant Date réelle

Du Auscr 19-janv-10

phase 1 J0 26-janv-10S2 09-févr-10 05-févr-10 13-févr-10S4 23-févr-10 19-févr-10 26-févr-10


S4 23-févr-10 19-févr-10 26-févr-10S8 23-mars-10 19-mars-10 27-mars-10S13 27-avr-10 23-avr-10 01-mai-10S26 27-juil-10 23-juil-10 31-juil-10S39 26-oct-10 22-oct-10 30-oct-10S52 25-janv-11 11-janv-11 08-févr-11

phase 2 S56 22-févr-11 18-févr-11 26-févr-11S64 19-avr-11 15-avr-11 23-avr-11S76 14-juin-11 10-juin-11 18-juin-11S91 27-sept-11 13-sept-11 11-oct-11

phase 3 S104 27-déc-11 23-déc-11 31-déc-11S117 27-mars-12 23-mars-12 31-mars-12

PROTOCOLE LABORATOIRES NOVARTIS

2309

Initiales Patients : N° du patient : Prochain rendez-vous : à h Hospi : � Cion : �

A jeun �� (Visite 2,6,8,10,17)

1) Depuis votre dernière visite, avez-vous utilisé de nouveaux médicaments ?

non � oui �

Si oui, merci de les reporter dans le tableau ci-dessous :

NOM/DOSE/VOIE DU (DATE) AU (DATE)


2) Avez-vous ressenti de nouveaux événements ? (autres que des symptômes dus

à votre polyarthrite rhumatoïde).

non � oui �

Si oui, merci de les reporter dans le tableau ci-dessous :

SYMPTÔMES DU (DATE) AU (DATE)

26.03.2008120.08/mm-ml


Visites selon l’échéancier

•monitoring

•Déclarer les EI / EIG

•Recueil de données

•EI grave ou

•Constantes•Recueil de données

A la fin de l’essai

Analyse statistique

Rapport fin étude

Archivage

Publication, Obtention AMM


EI / EIG

•Saisie des données /data

•Dossiersource

•EI grave ou non

•Tolérance et efficacité du tt

•Exaclinique

données•Complianceau tt•Biologie•Ex clinique•EI grave ou non•Gestion desstocks

Publication, Obtention AMM

Suivi des EI grave ou non

Levée d’aveugle

Rapport fin étude si coordonateur

Destruction du matériel

archivage

WYETH "PRIZE" 4524 SUIVI PATIENT

NOM : Prénom : DDN : MÉDECIN :

Initiales : N° PATIENT : N° CENTRE : N° randomisation :

SCREENING PHASE1

J 0 ouvert

S2 S 4 S 8 S 13 S 26 S 39 PHASE2

S 52/ET aveugle

S 56 S 64 S 76 Phase 3

S 91/ ET

S104

S117/ET

DATE

/OSTÉO / ECG

– TA – T°

POIDS / TAILLE

INDICE ARTICULAIRE

SYNOVITES

ROUILLAGE MATIN.

DAS 28 (CRP)


DAS 28 (CRP)

EVA MÉDECIN

EVA DOULEUR

EVA ACTIVITÉ

CRP

GLOBULES BLANCS

MOGLOBINE

PLAQUETTES

ÉATININE

ASAT / ALAT

CHOLESTÉROL/TRIGLY

TRAITEMENTS

Conclusion

Une réelle implication dans les essais

Gage de qualité pour les promoteurs


Gage de qualité pour les promoteurs

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