STABILITE ET CONSERVATION DES MEDICAMENTS

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STABILITE ET CONSERVATION DES MEDICAMENTS Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » LZK 10 novembre 2005 1

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STABILITE ET DATE DE PEREMPTION

• Chaque substance et chaque préparation a ses caractéristiques

propres

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DEFINITION

• Stabilité:" un médicament est considéré comme pratiquement stable lorsque, dans un laps de temps déterminé, ses propriétés essentielles ne changent pas ou changent au plus dans des proportions tolérables; de plus, il est entendu que le médicament doit être conservédans des conditions appropriées et prescrites de température, d’humidité et d’exposition à la lumière et qu’un récipient convenable a été utilisé."Pharmacopoea Helvetica 9

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Principaux processus de dégradationd’un médicament

• Hydrolyse: dégradation par l’eau ou l’humidité• Oxydation: dégradation par l’oxygène• Photodégradation: dégradation à la lumière du soleil• Contamination bactérienne

• Une augmentation de la température accélère l’hydrolyse, l’oxydation et la prolifération bactérienne.

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Comment ralentir l’hydrolyse?

• En conditionnant les médicaments sous forme de poudre lyophilisée à reconstituer au moment de l’emploi

• En ajoutant un dessicateur dans l’emballage• En utilisant un emballage approprié• En faisant figurer « conserver à l’abri de l’humidité »

sur l’emballage

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Comment ralentir l’oxydation?

• En rajoutant des adjuvants antioxydants• En utilisant un emballage approprié• Conditionnement sous azote

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Comment ralentir la photodégradation?

• En utilisant des flacons opaques ou colorés et des blisters en aluminium

• En emballant le médicament et la tubulure dans de l’aluminium lors de l’administration

• En faisant figurer « conserver à l’abri de la lumière » sur l’emballage

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Comment éviter la contamination microbienne?

• En ajoutant des adjuvants antimicrobiens• En réfrigérant le flacon lorsque c’est possible pour

limiter la prolifération bactérienne

• Ne jamais « repiquer » dans un flacon déjà utilisé

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Comment éviter les écarts de températures?

• Faire figurer sur l’emballage:- «conserver à température ambiante », entre 15°C et 25°C- « conserver au réfrigérateur », entre 2°C et 8°C

• Respecter rigoureusement la chaîne du froid• Utiliser correctement les frigos et les contrôler

régulièrement• Protéger les produits sensibles lors de forte chaleur

dans les pharmacies d’unité

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Exemples de conservation au frigo

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DATE DE PEREMPTION

• Doit obligatoirement figurer sur l’emballage• Etablie par le fabricant soit à partir d’études

de stabilité en temps réel, soit par extrapolation à partir d’études de dégradation accélérée

• Basée sur la stabilité du médicament dans son emballage d’origine intact

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STABILITE DES FORMES PHARMACEUTIQUES SECHES

= COMPRIMES, GELULES, CAPSULES, DRAGEES…

• Formes galéniques stables• Conserver dans un endroit sec• Ne pas déconditionner les blisters, ni découper les

plaquettes

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STABILITE DES FORMES PHARMACEUTIQUES LIQUIDES ET

SEMI-SOLIDES

= GOUTTES, SIROPS, SUSPENSIONS, CREMES, SUPPOSITOIRES, OVULES…

• Moins stables que les formes galéniques sèches• Inscrire la date d’ouverture sur l’emballage et ne pas

conserver le médicament entamé à la fin du traitement

• Stabilité dépend de la présence ou non d’un agent conservateur

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CE QU’IL FAUT RETENIR

• Respecter les conditions de conservation établies par le fabricant

• Ne pas déconditionner les médicaments• Conserver les médicaments dans leurs emballages

d’origine et dans un endroit sec• Contrôler réguliérement les dates de péremption• Contrôler l’aspect (couleur, trouble, odeur…) d’un

médicament avant de l’administrerChaque substance a ses caractéristiques propres

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