A- Developpement Des Medicaments
-
Upload
amal-oulad-ali -
Category
Documents
-
view
107 -
download
0
Transcript of A- Developpement Des Medicaments
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 1/63
UNIVERSITE MOHAMMED V SOUISSIFACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE – RABAT
laboratoire de Pharmacologie & Toxicologie
Le développement des médicaments
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 2/63
MEDICAMENT
Un médicament est toute substance ou compositionprésentée comme possédant des propriétés
curatives ou réventives à l’é ard des maladies
humaines ou animales, ainsi que tout produitpouvant être administré à l’Homme ou l’animal, en
vue d’établir un diagnostic médical ou restaurer,
corriger ou modifier leurs fonctions organiques.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 3/63
Source : Leem
maximum
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 4/63
Développement d’un médicament :
•Conception
• Développement analytique
• Dévelo ement harmacolo i ue-
4
toxicologique (Préclinique)• Développement galénique
• Développement clinique
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 5/63
LA CONCEPTION D’UN MEDICAMENT
• C’est la permière étape de la vie d’un médicament qui mène àdécouvrir un principe actif (PA)
• Elle s’étale sur plusieurs années et commence par une
recherche documentaire.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 6/63
Découverte d'une nouvelle molécule active
- Par Hazard
- Par Screening systématique de molécules
- Par Synthèse chimique
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 7/63
Origine des Médicaments
De Synthèse
< Hémi synthétique:Purification ou modification
Origine Naturelle
< Origine Végétale:Graines, Racines, Ecorce,
produits naturels
< Synthétique:
synthèse chimique exclusive
< Biotechnologique
,
Fleurs, Plante entière, somites fleuris
< Origine Animale:
Sang, sérums et vaccins,hormones
< Origine Minérale:
Métaux et Metalloïdes (Fer,cuivre…)
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 8/63
Comment obtenir des molécules actives :
Isolement d’une nouvelle molécule :
• matériel végétal ou animal qu’on modifie par hémisynthèse.
Les molécules thérapeutiques d’origine végétale représententun marché de plus de 30 milliards de dollars dont la moitié estconsacrée au traitement du cancer.
• Ex : alcaloïdes, des hétérosides, des stérols, des vitamines, desterpènes et des huiles essentielles
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 9/63
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 10/63
-1805 : Extraction de la morphine à partir du pavot à opium
-1820 : Extraction de la quinine à partir des quinquinas (arbustes d'Amérique duSud), pour lutter contre le paludisme
.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 11/63
-1967 : Isolement du Taxol ® à partir de l'if du Pacifique pour lutter
contre le cancer.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 12/63
DIGITALINE
CRISTALISEE OU
DIGITOXINE
Origine Hémi-synthétique
EX : Digitaline
Hétéroside très toxique(5 à 10 fois plus toxiqueque son équivalent de
-Toxicité plus faible quecelle de la digitaline
- Pas de troubles
Digitale pourpre[Digitalis purpurea ]
DIGITALINE
CRISTALISEE OU
DIGITOXINEDIGITALINE
digitoxine seule )
cardiaques
Acétate de plomb distillationPoudre defeuille de Dissolution à chaud
dans l’alcool etchloroforme
Digitalinecristallisée
Le distillatla digitale
+ évaporation à sec
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 13/63
Origine
EX
Hémi-synthétique
: Pénicilline VOn reconnait dans sa structure une composante cystéine et valine.
Pénicilline V : produite par lechampignon Penicillium Chrysogenum
Pénicilline G : produite par le champignon Penicillium Notatum
Instable en milieu acide
Stable en milieu acide
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 14/63
Exemples de médicamentssynthétique
d’origine
Barbiturique Nesdonal®
Famille thérapeutique Médicaments
Phénobarbital® Bactrim® Sulfamides
Antidépresseurs Prozac®
Stablon®
Laroxyl®
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 15/63
Comment obtenir des molécules actives :
Biotechnologie :
• Consiste en l’exploitation industrielle des potentialités
– des microorganismes, – des cellules animales et végétales
– des fractions subcellulaires qui en dérivent ;
• Exploitation qui peut intervenir à plusieurs niveaux de larecherche et de la production du médicament.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 16/63
Origine Biotechnologique
EX : Insuline humaine
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 17/63
Exemples de
médicamentsd’origine
génie génétique
Erythropoïétine Différentes formes d’anémies
Médicaments Indications
Facteurs VII et IX Hémophilie
Interférons Hépatite, cancer, sclérose en
plaqueHormones
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 18/63
Développement analytique
• Il commence après le choix du PA et se poursuit jusqu’à lacommercialisation de la spécialité
• Il comporte l’identification, le contrôle, les essais, la stabilité de lamolécule
• u e u c m quemen en n e compor e po n s essen e s :
– La determination de la structure
– L’essai comporte la recherche des impuretés et toutes déterminationsnécessaires
– La méthode du dosage
– La stabilité
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 19/63
Les étapes Toxicologiques etPharmacologiques
Ensemble des étapes avant lapremière administration à l'Homme
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 20/63
Les essais précliniques L’évaluation dite préclinique : s’effectue :
in vitro Ex vivo
In vivo : animaux de laboratoire.
tu es e a s cur t u m cament
études de l'activité du médicament
20
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 21/63
Études toxicologiques une série d'études pour la détermination de :
l'effet toxique
l'effet mutagène
l'effet cancéro ène
21
L’effet sur la fertilité L’effet tératogène
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 22/63
L'évaluation de la toxicité et la démonstration del'innocuité de produits testés ont fait partie intégrante des
recherches réalisées dans les domaines pharmaceutiquesdepuis des dizaines d'années.
22
Les études portant sur la toxicité restent obligatoires pourdes raisons réglementaires.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 23/63
Études de toxicité
But : détermination de l'effet toxique de la substance
Elles sont constituées par trois types d'études : études de toxicité aiguë
23
u es e ox c su a gu
études de toxicité chronique : caractériser le profil d'une substancechez une espèce de mammifère, à la suite d'une expositionprolongée et répétée.
Elles sont organisées de façon précoce déterminer uneposologie d'emploi pour les études ultérieures DL50.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 24/63
Études de mutagenèse et de cancérogenèse
Études de mutagenèse : recherche d'altérations
possibles du patrimoine génétique s'exprimant pardes mutations chromosomiques ou des mutations
éni ues.
24
Études de cancérogenèse : recherche d'un pouvoir (etun risque) cancérogène des médicaments.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 25/63
Pré-Formulation galénique :
* Choix des excipients
* Choix des solvants,* Choix du conditionnement
Développement galénique
- Formulation galénique* Choix de la formule quantitative et qualitative
* Choix des solvants,
* Choix du conditionnement* Adaptation de la voie d’administration à la
thérapeutique
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 26/63
Essais cliniques ou essais
thérapeutiques
Apprécier le plus objectivement possible les effets d’un
médicament (ou de tout traitement) sur l’homme sainet malade.
Evaluation scientifique de l’efficacité thérapeutique :dans une indication la plus précise et la plus limitée possible,soit sur une population bien « ciblée » (adulte, enfant…)soit sur une population « tout venant »
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 27/63
Buts de l’essai clinique
Il a trois objectifs majeurs : le nouveau traitementproposé est-il :
plus ou moins efficace qu’un autremieux ou moins toléréplus ou moins confortable pour le patient
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 28/63
Buts de l’essai clinique
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Avec des formes galéniques diverses
Dans des situations pathologiques particulières
Evaluation du mécanisme d’action (par la mise en jeud’épreuves fonctionnelles et de dosage biologique divers)
Evaluation de la sécurité d’emploi : étude des effetsindésirables
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 29/63
Acteurs de l’essai clinique :
Un protocole d’EC : qui fait quoi et dans quellesconditions? :
Promoteur :• La personne ou l'institution qui a l'initiative d'un essai.
• Laboratoire pharmaceutique…
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 30/63
Acteurs de l’essai clinique :
Investigateur
responsable de la réalisation pratique del’essai proposé par le promoteur ;
,
Réalisation de l’analyse et la synthèse, rédaction du rapport final.
médecin expérimenté et ayant une
expérience particulière dans le domainedes EC.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 31/63
Acteurs de l’essai clinique :
Le personnel paramédical
Infirmiers chargés des prélèvements
investigateur et le centre promoteur.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 32/63
Acteurs de l’essai clinique :
Le pharmacien
détention du médicament selon les normes
préparation extemporanée (en cas de besoin) Délivrance individuelle du traitement
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 33/63
Acteurs de l’essai clinique :
Le moniteur d’EC
personne choisie par le promoteur pour assurer le «suivi»de l’essai
collaborateur spécial de la firme pharmaceutique qui estle « promoteur » de l’essai
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 34/63
Acteurs de l’essai clinique :
Les volontaires sains
Les patients
facteur essentiel du déroulement de l’essai.
laisser toute opportunité de refus avant l’inclusion
expliquer ses « devoirs » en cas d’acceptation
critères d’inclusion
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 35/63
Les cinq conditions de l’essai :
1) Pré-requis suffisant
2) Valeur scientifique du projet
an r qu -avan ag a a
4) Consentement libre et éclairé
5) Avis d’un comité d’éthique
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 36/63
Phase I :
premières administrations à l’homme.
« saut à l’inconnu »
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 37/63
Choix des sujets :
volontaires sains hospitalisés.
Ils sont payés et mis au courant du début de l’étude.
Quelques dizaines des sujets (25 – 35 ans),
Exclusion des femmes susceptible d’être enceinte, lesenfants et les sujets âgés.
Ex. antimitotiques : administration chez les malades.
Durée : 1 an
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 38/63
Phase I : Résultats
Déterminer des effets indésirables et toxiques
Avoir une information pharmacocinétique : définir lesposologies et les rythmes d’administrations à tester en phase2.
l’homme avec celle de l’animal et à quelle dose pour chaquevoie d’administration, ils apparaissent.
Fin de cette phase : quelques essais en administrationréitérées profil pharmacocinétique du médicament.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 39/63
Phase II : Objectifs
Un traitement de courte durée au cours desquels on cherche à :
M e e l’activité thérapeutique (dans l’indication envisagée)
Fixer la posologie optimale dans chacune des indications parune tu e ose – e et.
Evaluer la durée optimale du traitement
Déterminer les paramètres PK chez le malade lorsd’administration aiguë ou chronique et leurs variations en
fonction de la maladie.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 40/63
Phase II : Moyens d’investigations
Choix des sujets : petit nombre (quelques dizaines) de malades
volontaires « informés et consentant » formant un groupe homogène : diagnostic précis,
â e sexe absence d’affection intercurrente as de
traitement associé patients chez qui :
les stratégies de traitement traditionnelles n’ontpas fonctionné
le médicament ou le traitement à l’étude offre demeilleures chances de succès que le traitementstandard
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 41/63
Phase II : Moyens d’investigations
Durée du traitement est variable en fonction :
des résultats des études toxicologiques réaliséssouvent sur 2 espèces animales pendant un temps
’
de la pathologie traitée du mode d’action du produit
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 42/63
Phase II : Résultats
Le produit doit démontrer qu’il possède des propriétésthérapeutiques bien authentifiés
Les doses thérapeutiques chez les patients avec un étatpathologique de gravité et d’origine variée
Les caractéristiques de l’effet pharmacologiques : durée,début, modalités
Les facteurs susceptibles de modifier cet effet
Le rapport effet/risque
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 43/63
Phase III :
Phase qui décide la commercialisation du produit,
complément d’études permettant l’utilisation àgrande échelle et sur plusieurs années dum camen .
comporte des essais multicentriques
effectués dans des conditions très standardisées par
des expérimentateurs différents
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 44/63
Phase III :
Coûte des sommes considérables : chaque cas faitl’objet d’investigations cliniques, paracliniques etbiolo i ues oussées et minutieuses.
Fin de la phase III : dossier du médicament estprésenté à la commission compétente pour obtenirl’AMM.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 45/63
Phase III : Objectifs
confirmer les données de la phases II sur un grand nombre depatients
Il s’agit de démontrer, par des essais comparatifs, que leproduit :
exerce une action thérapeutique dans les indicationsproposées (plus actif que le placebo)
éventuellement plus actif que le « chef de file » de sa classethérapeutique ou de la classe thérapeutique comparable ;
ses effets indésirables les plus fréquents sont acceptables,
compte tenu du progrès thérapeutique qu’il représente.
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 46/63
La méthodologie des essais de phase III doit êtreexemplaire :
Études comparatives
Simple, double aveugle
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 47/63
Choix de la posologie
Soit fixe, lors d’une comparaison au placebo
Soit ajustée, lors d’une comparaison avec le produit de référence,
en fonction des résultats thérapeutiques, poids et la surfacecorporelle et la gravité de la maladie
Horaires des rises déterminés en fonction de ce u’on sait del’évolution de la concentration du médicament dans les milieuxbiologiques
calcul judicieux du nombre de sujets à inclure dans l’étude enfonction de l’écart statistique probable entre les résultats des
différents lots de sujets
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 48/63
Moyens d’investigation :
Le malade :
malades ambulatoires /et ou hospitalisés 300 et 2000 patients
nombre plus élevé avec les études multicentriques
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 49/63
Phase III : Résultats
les propriétés PD et PK du produit doivent être
correctement appréhendées
doit être possible de proposer un schéma’ ’
l’utilisation du médicament
le dossier d’enregistrement du médicament doitêtre déposé auprès des autorités concernées
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 50/63
Phase IV :
la période d’étude qui suit la commercialisation duproduit et se termine avec sa disparition du marché
médicament
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 51/63
Phase IV : Objectifs
Affiner les connaissances acquises et apporter de nouvellesinformations impossibles à recueillir lors de la phase III,notamment :
Différents mode d’utilisation
Effet de l’association médicamenteuse
Effet thérapeutique dans des indications différentes de cellesindiqués par l’AMM
Effet bénéfique ou toxique lors d’administration prolongée
Sécurité d’emploi « pharmacovigilance »
Parmacoépidémiologie
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 52/63
Classification des médicamentsPréventifs:- Protéger contre une maladie future,
- Modifier temporairement un processus physiologique
<
Carence de l’organisme, exogène ou endogène provisoire oudéfinitive
< Curatifs:Maladies infectieuses et parasitaires
< Symptomatiques:Douleur, inflammation, épilepsie, hémorragie, fièvre, toux…
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 53/63
Dénomination scientifiqueIUPAC
Acide 2-acétyl-oxybenzoique<
< N (-hydroxyphenyl)éthanamide
< Acide 7- (2-amino-2-(4hydroxyphenyl)-acétyl)
amino-3,3-diméthyle-6-oxo-2-thia-5-azabicyclo (3.2.0) heptane-4-carboxylique
Dé i i C
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 54/63
Dénomination Communeinternationale
Acide 2-acétyl-oxybenzoiqueAcide acétyl salicylique
<
< - y roxyp eny
éthanamideParacétamol
< Acide 7- (2-amino-2-(4hydroxyphenyl)-acétyl) amino-3,3-diméthyle-6-oxo-2-thia-5-azabicyclo (3.2.0) heptane-4-carboxyliqueAmoxicilline
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 55/63
Dénomination commerciale< Acide 2-acétyl-oxybenzoique
Acide acétyl salicylique
Aspirine®, Aspro®, Asafarm®, Lisaspin®
< N (-hydroxyphenyl) éthanamide
ParacétamolDoliprane® , Cetamyl®, Claradol®, Panadol®
< Acide 7- (2-amino-2-(4hydroxyphenyl)-acétyl) amino-3,3-diméthyle-6-
oxo-2- thia-5-azabicyclo (3.2.0) heptane-4-carboxyliqueAmoxicilline
Amoxil®, Aximycine®, Baston®, Clamoxyl®, Biomox®, Pneumoccid®,Starmox®, Streptocid®
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 56/63
Ex : Doliprane®
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 57/63
Dénominations des médicaments
• Dénomination scientifique régie par IUPAC:5éthyle, 5 phenyl 2 4 6 (1 H 3 H 5 H )pyrimidimetrione
• Dénomination Communeinternationale:
Phénobarbital
• Dénomination commerciale : “ trade name“
, nomde marque: Gardénal ® ,Luminal ®
1er niveau : une lettre pour le code du groupe anatomique
Classification ATC
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 58/63
1er niveau : une lettre pour le code du groupe anatomique
A Système digestif et métabolisme
B Sang et organes hématopoïétiques
C Système cardio-vasculaire
D Dermatologie
G Système génito-urinaire et hormones sexuelles
H Préparations systémiques hormonales, à l’exclusion des hormones
sexuelles et des insulines
J Anti- infectieux (usage systémique)
L Antinéoplasiques et agents immunomodulants
M Système musculo-squelettique
N Système nerveux
P Produits antiparasitaires, insecticides et répellantsR Système respiratoire
S Organes sensoriels
V Divers
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 59/63
2ème niveau : groupe thérapeutique principal (CC)
3ème niveau : sous-groupe thérapeutique/pharmacologique
(L)
4ème niveau : sous-groupe
Développement préclinique d'unmédicament
59
c m que rapeu que p armaco og que
5ème niveau : sous-groupe pour la substance chimique(CC)
Si ifi ti d hiff t d l tt d d ATC
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 60/63
e niveau 3ème niveau 4èmeniveau 5ème niv
Signification des chiffres et des lettres du code ATC
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 61/63
Exempledu paracétamol• N : Système
nerveux• N 02 :
Anal ési ues
• N 02 B : Autresanalgésiques
etantipyrétiques
• N 02 B E : Anilides
• N 02 B E 01:Paracétamol
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 62/63
Conclusion :
5/14/2018 A- Developpement Des Medicaments - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/a-developpement-des-medicaments 63/63
Conclusion :
• Le développement de médicament est une étapeindispensable pour :
– la mise sur le marché d’un médicament – la mise à la disposition à des malades de thérapeutiquesnouvelles
• Il doit être : – mené dans le respect des BPC, BPL et de l’éthique – conforme à une méthodologie stricte et a une rigueur
scientifique exemplaire
seul garant de l’exactitude, l’authenticité et la loyauté desrésultats conclus