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GENERALITES SUR LES MEDICAMENTS Mbaye DIOP Pharmacien Praticien Hospitalier CHI Poissy-St-Germain [email protected] Le 06/02/2017

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GENERALITES SUR LES

MEDICAMENTS

Mbaye DIOP

Pharmacien Praticien Hospitalier

CHI Poissy-St-Germain

[email protected]

Le 06/02/2017

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DEFINITION DU MEDICAMENT

CSP-article L.5111-1:

Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique

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LES DIFFERENTES

DENOMINATIONS DU

MEDICAMENT

Nom chimique (rarement utilisé) Hydroxy-4’ acétanilide

Acide acétylsalicylique

Dénomination commune internationale (DCI) Paracétamol

Aspirine

Spécialité Doliprane, Efféralgan, Dafalgan, Perfalgan…

Aspirine du Rhone, Aspirine UPSA, … 3

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DIFFERENTES CATEGORIES DE

MEDICAMENTS Spécialités pharmaceutiques

Ce sont les formules actuelles les plus courantes

Médicaments préparés à l’avance par l’industrie pharmaceutique sous un conditionnement particulier et caractérisés par une dénomination spéciale

Préparations magistrales Médicaments préparés extemporanément en pharmacie

par le pharmacien ou le préparateur en pharmacie,

selon une prescription effectuée par un médecin pour un patient déterminé

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DIFFERENTES CATEGORIES

DE MEDICAMENTS

Préparations hospitalières Préparations effectuées dans une Pharmacie à Usage Intérieur

(Pharmacie Hospitalière), sur prescription médicale selon les indications de la pharmacopée, en l’absence de spécialité pharmaceutique existante ou adaptée

Destinées à un ou plusieurs patients de l’établissement

Préparations officinales Même type de préparation mais effectuées en pharmacie de

ville (officine) pour des patients ambulatoires

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STATUT REGLEMENTAIRE DU

MEDICAMENT AMM

Toute spécialité pharmaceutique doit faire l’objet avant sa commercialisation d’une AMM.

Le fabricant dépose une demande d’AMM sous la forme d’un dossier auprès: ANSM ou EMA

ATU:

Procédure exceptionnelle destinée à mettre à disposition des patients des médicaments sans AMM pour une période limitée dans le cas de pathologies rares, graves ou absence d’alternatives thérapeutiques.

ATU nominative: autorisation exceptionnelle accordée pour un patient et une indication sous la responsabilité du prescripteur qui fera lui-même la demande

ATU de cohorte: accordée pour un ensemble de patients et une indication précise (pathologies rares ou graves) alors que le dossier d’AMM est en cours. La demande est faite par le fabricant.

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AMM

Dossier d’AMM comprend 3 sous dossiers

Analytique

Pharmaco-toxicologique

Pharmacologie expérimentale sur modèles in vitro et in vivo

(animaux)

Pharmacocinétique (3 espèces)

Toxicologie : Dose létale 50 (DL50), toxicité aiguë et à long

terme, mutagenèse, cancérogenèse, tératogenèse

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AMM

Clinique (phase I à IV)

La Loi Huriet fixe les conditions de déroulement

des essais cliniques:

Obligation d’information du patient

Obligation de consentement écrit du

patient

Accord du CPP

Souscription d’une assurance privée

par le promoteur

Autorisation de l’ANSM

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AMM

Dossier clinique (phase I à IV)

Phase I:

Chez le volontaire sain

Tolérance bioclinique (effets indésirables,

toxicité…)

Affinement des doses

Devenir du médicament dans l’organisme

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AMM

Dossier clinique (phase I à IV):

Phase II

activité pharmacologique (efficacité du médicament)

relation effet-dose

Détermination de la dose optimale

Étude souvent comparative (molécule active vs placebo)

Affinement de l’élimination du produit

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AMM

Dossier clinique (phase I à IV):

Phase III:

démonstration de l’efficacité thérapeutique

(comparaison avec placebo ou molécule de

référence)

Ouvert, simple aveugle ou double aveugle

Qualité, efficacité, sécurité

AMM

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AMM

Dossier clinique (phase I à IV):

Phase IV:

suivi

Repérer d’éventuels effets indésirables non

détectés en phase I, II et III

(pharmacovigilance)

Préciser les conditions d’utilisation pour

certains groupes de patients à risques

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AMM

Dossier clinique (phase I à IV):

Phase IV:

Analyse des interactions médicamenteuses

Mise au point de nouvelles formes galéniques

Extension des indications thérapeutiques

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REMBOURSEMENT ET

FIXATION DU PRIX

Commission d’AMM (ANSM)–

Publication au Journal Officiel (JO)

Haute Autorité de Santé (HAS):

SMR, ASMR

Comité Économique des Produits de Santé (CEPS)

taux de remboursement, agrément aux collectivités, prix

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PHARMACOVIGILANCE

Elle a pour objectif la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments

Elle comporte :

– Signalement des effets indésirables et recueil d’informations les concernant les médicaments

– Enregistrement, évaluation et exploitation de ces informations dans un but de prévention

– Réalisation des études et des travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments

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L’ORDONNANCE

Définition: document permettant au malade de connaître son traitement et au pharmacien de le lui délivrer

Les destinataires sont: le malade, le pharmacien, les organismes de couverture sociale

Elle est rédigée par un prescripteur autorisé après interrogatoire et examen clinique du malade

Elle doit être lisible, sans surcharge ou rature, datée et signée

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L’ORDONNANCE Conditions de validité:

Identification du prescripteur: nom, qualité, n°identification, adresse (lieu d’exercice)

Identification du patient: nom, prénom, âge, sexe, poids (enfant), taille , surface corporelle (SC),…

Médicament: nom, forme, posologie et mode d’emploi, durée du traitement

Mention telle que à renouveler ou à ne pas renouveler

Signature aposée immédiatement en dessous de la dernière ligne (pas d’espace résiduel)

Date et tampon

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L’ORDONNANCE

Professions habilitées à prescrire

Médecins

Médecins seniors

Internes en médecine: autorisation restreinte

Sages-femmes: autorisation restreinte

Chirurgiens-dentistes: autorisation restreinte

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L’ORDONNANCE

Différents types d’ordonnances:

Ordonnance simple

Ordonnance sécurisée

Ordonnance bi-zones

Ordonnance pour médicaments d’exception

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L’ORDONNANCE

Exemple d’ordonnance sécurisée:

Ordonnance utilisée pour la

prescription de stupéfiants

Papier filigrané blanc avec

coordonnées du prescripteur, son

numéro d’identification, carré pré-

imprimé en bas à droite

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L’ORDONNANCE

Exemple d’ordonnance bi-zones:

Patient souffrant d’une Affection

Longue Durée (ALD)

Ex: VIH, Diabète…

Partie supérieure: Prescription des

médicament en relation avec ALD

Partie inférieure: prescription des

médicaments sans relation avec l’ALD 21

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L’ORDONNANCE

Exemple d’ordonnance de

médicaments d’exception

Ex: EPO, Interféron,

Hormones de croissance

etc…

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L’ORDONNANCE

Certains établissements hospitaliers ont des

supports de prescription spécifiques:

– Ordonnances Médicaments Dérivés du Sang

– Ordonnances Médicaments hors T2A

– Ordonnances Antibiotiques coûteux

– Etc…

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CLASSEMENT DES

MEDICAMENTS

Médicaments sur ordonnance

Les médicaments listés: liste I et liste II

Les principes actifs sont classés « substances

vénéneuses présentant des risques toxiques,

mutagènes, cancérigènes, tératogènes

La liste I présente un risque plus élevé en principe

La liste des stupéfiants est susceptible d’entraîner

des toxicomanies

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CLASSEMENT DES

MEDICAMENTS

Médicaments sur ordonnance

– La liste I:

Ordonnance simple

Liseré rouge

1ère délivrance dans les 3 mois

Pas de renouvellement (sauf si précisé)

Maximum 1 an (Hypnotiques 4 semaines, anxiolytiques 12 semaines)

Délivrance par fraction de 30 jours

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CLASSEMENT DES

MEDICAMENTS

Médicaments sur ordonnance

Liste II:

ordonnance simple renouvelable sauf mention contraire

Liseré vert

Maximum 1 an

1ère délivrance dans les 3 mois

Délivrance par fraction de 30 jours

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CLASSEMENT DES

MEDICAMENTS

Médicaments sur ordonnance Stupéfiant (ordonnance sécurisée):

Liseré rouge

A partir de la date de prescription

Pas de renouvellement

Maximum 7 ou 28 jours selon la substance et la forme pharmaceutique

Dosages et quantités en toutes lettres

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CLASSEMENT DES

MEDICAMENTS

Médicaments non listés

– Médicaments « conseils » prescrits par les

pharmaciens aux malades qui demandent

conseil à l’occasion de symptômes

– Médicaments « grand public »: promotion

assurée par les médias, demandés par les

patients eux-mêmes aux pharmaciens

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LES MEDICAMENTS A

PRESCRIPTION RESTREINTE

Médicaments nécessitant une surveillance particulière (Clozapine : surveillance NFS)

Médicament réservé à l’usage hospitalier: prescription faite par un médecin hospitalier, délivrance effectuée par un pharmacien hospitalier et administration à l’hôpital (fer injectable)

Médicament à prescription initiale hospitalière: prescription initiale faite par un médecin hospitalier (Traitement du VIH)

Médicaments d’exception (Erythropoïétines, Hormones de croissance)

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DISPENSATION DES

MEDICAMENTS

Sous la responsabilité du pharmacien (monopole pharmaceutique)

Inscription des quantités, n°ordonnancier, date, cachet du pharmacien

Dispensation Nominative (officine, hôpital)

Dispensation Globale (hôpital)

Stupéfiants: ordonnance spéciale, armoire ou coffre, décompte , inventaire régulier

MDS: ordonnance 3 volets, traçabilité des n° de lots

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ORIGINES DES MEDICAMENTS

Naturelles

Végétales: digitale Animales : sang, thyroïde, pancréas Minérales : chlorure de sodium, iode

Génétiques ou Biotechnologiques: Médicaments obtenus par modification du matériel génétique d’une cellule bactérienne, d’une levure ou d’une cellule animale

Synthétiques, chimiques: Organiques Minérales Biosynthèse

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LES DIFFERENTES FORMES

GALENIQUES

Médicaments:

Un ou plusieurs PA

Excipients

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LES DIFFERENTES FORMES

GALENIQUES

Formes destinées à la voie orale

Les formes solides

Poudres orales

Formes obtenues par répartition des poudres dans des enveloppes

Sachets

Gélules ou capsules dures

Formes obtenues par traitement des poudres

Comprimés: enrobées, non enrobés, effervescents, solubles ou dispersibles, gastrorésistants, à libération modifiée, à utiliser dans la cavité buccale

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LES DIFFERENTES FORMES

GALENIQUES

Formes obtenues par traitement des poudres

• Granulés

– Les capsules molles

– Les formes liquides

Formes multidoses

– Sirops

– Liquides pour administration orale

Formes unitaires

– Ampoules buvables

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LES DIFFERENTES FORMES

GALENIQUES

Formes galéniques destinées à la voie parentérale

– Préparations injectables:

Solutions, émulsions ou suspensions stériles, dans l’eau pour

préparation injectable, ou liquide stérile non aqueux

– Préparations pour perfusion

Solutions aqueuses ou émulsions en phase aqueuse

Administration en grand volume

– Poudres pour injection ou perfusion

Substances solides: poudres, cristallisées, lyophilisées

Reconstitution avec un solvant particulier

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LES DIFFERENTES FORMES

GALENIQUES Formes galéniques destinées à la voie parentérale

– Les différentes voies:

IV (directe, lente, perfusion), IM, SC

– Conditions requises+++++

Stérilité: absence de micro-organisme (précaution d’asepsie)

Apyrogène: absence de pyrogènes cad substances d’origine bactérienne ou fongiques pouvant provoquer une augmentation de température corporelle.

Neutralité: pH le plus proche possible du pH sanguin (7.35-7.4) lorsque cela est compatible avec la stabilité du PA. Le sang dispose cependant d’un pouvoir tampon

Isotonicité: pression osmotique proche du plasma (on peut cependant utiliser des solutions hypo ou hypertonique grâce au pouvoir de dilution du sang)

Limpidité: aspect macroscopique correct

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LES DIFFERENTES FORMES

GALENIQUES

Formes galéniques destinées à la voie cutanée – Pommades

Semi-solide

Excipient monophasique: hydro ou lipophile

– Crèmes Fluide

1 phase aqueuse + phase lipophile

– Gels Visqueux

Liquide gélifié

– Lotions

– Dispositifs transdermiques: patch

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LES DIFFERENTES FORMES

GALENIQUES

Formes pharmaceutiques destinées à la voie

rectale

– Suppositoires:

Présentations solides unitaires

Conservation basse température

– Suspensions ou solutions à usage rectal

Présentation liquide unitaire

Solvant: eau ou glycérine

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LES DIFFERENTES FORMES

GALENIQUES

Formes pharmaceutiques destinées à la voie

vaginale

– Ovules: présentation unitaire solide de forme

ovoïde

– Capsules vaginales: molles de forme ovoïde

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LES DIFFERENTES FORMES

GALENIQUES

Formes galéniques destinées à la voie oculaire

– Collyres ou pommades ophtalmiques

Solutions ou suspensions stériles, aqueuses, huileuses

Présentation unitaire

Présentation multidoses: péremption 2 semaines après

ouverture en général

Pommade

– Solution pour lavage ophtalmique

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LES DIFFERENTES FORMES

GALENIQUES

Formes galéniques destinées à la voie respiratoire

– Liquides pour nébuliseurs

Solutions, suspensions, émulsions aqueuses

Aérosols: dispersion de particules liquides dans un gaz

Nébuliseurs pneumatiques ou à ultrasons

– Inhalateurs pressurisés à valve doseuse

Solutions, suspensions, émulsions aqueuses

Dispositif maintenu sous pression par un gaz propulseur liquéfié

Ouverture de la valve dispensant une dose fixe sous forme d’aérosol

– Inhalateurs de poudre sèche

Médicament sous forme de poudre

Multidose ou unidose

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CONSERVATION DES

MEDICAMENTS

Mode de conservation est à respecter pour

garantir la qualité du médicament

– Température ambiante

– 2 - 8°C

– -20°C

– Abri de la lumière et de l’humidité

– Emballage d’origine

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LA VOIE ORALE

Avantages:

Prise facile

Action assez rapide

Inconvénients:

Irritation de la muqueuse digestive

Altération des principes actifs

Goût parfois désagréable

Interaction avec les aliments

Formes solides:

Comprimé, capsule, gélule, pastille, granule, poudre

Comprimé enrobé, sécable, à libération prolongée ou retardée

Formes liquides:

Émulsions, sirop, gouttes

Multidose ou unidose

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LA VOIE ORALE

Comprimés

Définition: Préparation de consistance solide contenant chacune une unité de prise d’un ou

plusieurs principes actifs et obtenue en agglomérant par compression un volume constant de particules

Avantages: – Emploi facile pour le patient

– Manipulations de conditionnement et transport aisés

– Dosage précis

– Bonne conservation

– Prix de revient faible

– Possibilité d’administrer des principes actifs peu solubles ou de saveur (odeur) désagréable

Inconvénients: – Risque d’agression locale de la muqueuse digestive en cas de délitement lent

– Mise au point délicate

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LA VOIE ORALE

Différents types de comprimés Comprimés enrobés

Enrobage de sucre, à base de poudres très fines ou par un film

But:

– Modifier la libération du principe actif

– Rendre plus agréable l’administration

– Protéger le PA contre la lumière

– Éviter l’agression des muqueuses

Comprimés effervescents

Destinés à être dissouts ou dispersés dans l’eau avant absorption

But: bonne dispersion avant l’absorption afin d’améliorer la tolérance

Comprimés gastro-résistants

Destinés à l’action des sucs gastriques et à libérer le PA dans le suc intestinal

But: protection du PA ou de la muqueuse

Comprimés à couches multiples

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LA VOIE ORALE

Capsules Définition:

Préparation de consistance solide constituée par une enveloppe dure ou molle, de forme et capacité variable, contenant un ou plusieurs PA sous forme solide, liquide ou pâteuse

Capsules à enveloppe dure ou gélules

Av: mise au point simple, fabrication à sec, peuvent être ouvertes pour disperser leur contenu dans la nourriture

Inc: adhère facilement à la paroi de l’œsophage

Capsules à enveloppe molle

Av: permettent l’administration de PA liquides non aqueux à saveur désagréable

Capsules à enveloppe gastro-résistante

Capsules à libération modifiée

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LES VOIES PARENTERALES

Définition Préparations stériles destinées à être injectées, perfusées ou implantées dans

le corps humain

Différents types – Préparations injectables (pour perfusion)

– Poudres pour usage parentérale

– implants

Préparations injectables Définition Solutions, suspensions ou émulsions destinées à être introduites dans

l’organisme par voie parentérale

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LES VOIES PARENTERALES

Injection: ID, SC, IM, IV (IVL, IVL, perfusion), intratéchale, intrapéritonéale

Action locale ou générale

Avantages:

Résorption importante à complète très rapide

Médicament immédiatement disponible

Voie d’urgence (IV+++)

Posologies plus précises

Volumes injectés plus ou moins importants

Inconvénients:

Douleur au point d’injection (ne pas répéter l’injection au même endroit)

Irritation veineuse, extravasation

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LES VOIES PARENTERALES

Formes:

Solution injectables: prêtes à l’emploi ou poudre à diluer

Solutions: IM, SC, IV

Émulsions: IV

Suspension: IM, SC

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LA VOIE CUTANEE

Usage simple

Imprécision de la dose

Dépend de l’état de la peau

Formes:

Crèmes

Pommades

Lotions

patchs

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VOIES TRANSMUQUEUSES

Action locale ou générale

Vaginale, auriculaire, oculaire, pulmonaire:

action généralement locale

Sublinguale, rectale: action locale ou générale

Rapidité d’action

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VOIES TRANSMUQUEUSES

Formes:

Sublinguale: comprimé, granule

Rectale: suppositoire, lavement

Vaginale: ovule

ORL: gouttes, crème, aérosol, solution

pulmonaire: aérosol

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VOIES TRANSMUQUEUSES

Inconvénients:

Irritation des muqueuses

Apprentissage des prises

Prise simple

Appareillage particulier

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Merci de votre attention

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