Sonopet Ultrasonic Surgical System Console

2012-03 5450-850-713 Rev-E www.stryker.com

Instructions For Use

Sonopet®

Ultrasonic Surgical System Console

REF

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ESPAÑOL (ES)DEUTSCH (DE)FRANÇAIS (FR)ITALIANO (IT)NEDERLANDS (NL)

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Contenu Introduction ......................................................................................................................................................................70

Indications ....................................................................................................................................................................... 70

Contre-indications ........................................................................................................................................................... 70

Utiliser avec .....................................................................................................................................................................70

Sécurité de l’utilisateur et du patient .............................................................................................................................70

Accessoires .....................................................................................................................................................................71

Caractéristiques ...............................................................................................................................................................72

Composants du système .......................................................................................................................................72

Console ..................................................................................................................................................................73

Panneau d’affichage et de commande ................................................................................................................74

Définitions .........................................................................................................................................................................75

Mode d’emploi .................................................................................................................................................................75

Raccordement des composants du système ........................................................................................................75

Raccordement d’une connexion de mise à la terre équipotentielle (facultatif) ........................................75

Suspension de la potence à perfusion ......................................................................................................76

Installation du réservoir d’aspiration et connexion du set de tubulure d’extension à filtre .....................76

Connexion de la commande au pied et du cordon d’alimentation de la console ...................................76

Connexion de la pièce à main aux tubulures d’irrigation et d’aspiration .................................................78

Installation de la poche de liquide d’irrigation et de la tubulure d’irrigation .............................................78

Installation de la tubulure d’aspiration ........................................................................................................80

Connexion de la pièce à main à la console ..............................................................................................80

Préparation de la pièce à main ..................................................................................................................80

Fonctionnement de la console du système .........................................................................................................80

Mise sous tension et amorçage de la tubulure d’irrigation .......................................................................82

Sélection du niveau de vibration ultrasonore – US POWER .....................................................................82

Réglage du niveau d’aspiration – SUCTION ..............................................................................................82

Sélection du volume d’irrigation – IRRIGATION .........................................................................................84

Sélection du mode d’aspiration et d’irrigation – SUC/IRR MODE ............................................................84

Contrôle du fonctionnement de la pièce à main et de la commande au pied ........................................84

Fonctionnement de la pièce à main au cours d’une intervention .............................................................85

Évacuation de la pièce à main au cours d’une intervention .....................................................................85

Mise hors tension et déconnexion des composants du système .......................................................................86

Rinçage du chemin liquide de la pièce à main avant le retrait .................................................................86

Retrait de la pièce à main pour le nettoyage et la stérilisation ................................................................86

Retrait/mise au rebut des composants jetables et nettoyage du réservoir d’aspiration ..........................86

Déconnexion, nettoyage et entreposage du cordon d’alimentation de la console et de la commande au pied ............................................................................................................................86

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Contenu Inspection et essais ........................................................................................................................................................87

Nettoyage .........................................................................................................................................................................87

Nettoyage de la console et de la commande au pied ........................................................................................87

Dépannage ......................................................................................................................................................................88

Stockage et manipulation ................................................................................................................................................93

Mise au rebut/recyclage .................................................................................................................................................93

Caractéristiques techniques ...........................................................................................................................................94

Annexe ...........................................................................................................................................................................100

Installation du réservoir d’aspiration jetable REF 5450-851-012 .......................................................................100

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Utiliser avecLe système est destiné à être utilisé avec une ou plusieurs pièces à main ultrasonores Stryker Sonopet (Stryker Sonopet ultrasonic handpieces) et sets de tubulures d’aspiration et d’irrigation jetables Stryker Sonopet (Stryker Sonopet disposable suction and irrigation tube sets). Une pièce à main montée se compose d’une pièce à main, d’une pointe ultrasonore jetable et d’un manchon de pointe jetable qui entoure la pointe et oriente l’irrigation vers le site chirurgical. Consulter la section Accessoires.

Sécurité de l’utilisateur et du patient

AVERTISSEMENTS :

�� Lire attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser les composants du système ou des composants compatibles avec ce système. Prêter une attention particulière aux AVERTISSEMENTS. Prendre connaissance des composants du système avant de les utiliser.

�� L’utilisation de cet équipement est réservée aux professionnels de la santé qui ont reçu la formation et acquis l’expérience nécessaires.

�� Il appartient au professionnel de la santé réalisant l’intervention de déterminer si ce matériel convient à un patient particulier ainsi que la technique spécifique à employer. En tant que fabricant, Stryker ne recommande aucune méthode ni technique chirurgicale.

�� Bien que statistiquement rares, des saignements et des brûlures tissulaires sont des complications potentielles connues de l’aspiration ultrasonore. Seuls les professionnels de la santé adéquatement formés à la prévention et au traitement de ces complications connues sont habilités à utiliser ce matériel.

�� À la livraison initiale et avant chaque usage, faire fonctionner le matériel et examiner chacun des composants pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés. Consulter la section Inspection et essais pour connaître les critères d’inspection. NE PAS utiliser un composant en cas de dommages visibles.

�� NE PAS utiliser cet équipement dans des zones où des anesthésiques ou d’autres produits inflammables sont mélangés à de l’air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote.

�� Prendre des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) lors de l’utilisation de matériel médical électrique comme ce système. Installer et mettre ce système en service conformément aux informations de CEM indiquées dans ce manuel. Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter le fonctionnement de ce système.

IntroductionCe mode d’emploi constitue la source d’informations la plus complète en ce qui concerne l’utilisation sûre et efficace de votre produit. Ce manuel peut être utilisé par les formateurs sur place, médecins, personnels infirmiers, technologues chirurgicaux et techniciens en matériel biomédical. Conserver et consulter ce manuel de référence tout au long de la durée de vie utile du produit.

Les conventions suivantes sont utilisées dans ce manuel :�� Un AVERTISSEMENT informe le lecteur d’une

question relative à la sécurité. TOUJOURS observer ces informations pour éviter des lésions chez le patient et/ou le personnel de soins.

�� Une MISE EN GARDE informe le lecteur d’une question relative à la fiabilité du produit. TOUJOURS observer ces informations pour éviter un endommagement du produit.

�� Une REMARQUE renforce et/ou explique plus en détails une information procédurale.

Si des informations supplémentaires ou une formation sur place sont requises, contacter le représentant Stryker local ou le service clientèle Stryker. À l’extérieur des États-Unis, contacter la filiale Stryker la plus proche.

Les marques de commerce n’appartenant pas à Stryker Corporation appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

IndicationsLe système chirurgical ultrasonore Stryker Sonopet (Stryker Sonopet Ultrasonic Surgical System) est destiné à être utilisé dans le cadre d’interventions chirurgicales impliquant la fragmentation, l’émulsification et l’aspiration des tissus mous et durs, notamment en neurochirurgie et en chirurgie gastro-intestinale (et des organes afférents), urologique, plastique et reconstructive, générale, orthopédique, gynécologique, thoracique, laparoscopique et thoracoscopique.

REMARQUE : La version japonaise de ces Indications est incluse dans une notice destinée au marché japonais et peut varier en raison du contenu de l’approbation du Ministry of Health, Labor, and Welfare (MHLW). La traduction japonaise de ce mode d’emploi indique : « Consulter les informations fournies dans la notice ».

Contre-indicationsAucune contre-indication connue.

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Sécurité de l’utilisateur et du patient

AVERTISSEMENTS :

�� NE PAS utiliser ce système ou ses composants dans ou à proximité d’un champ magnétique. TOUJOURS retirer le système du champ magnétique pendant les examens par résonance magnétique (IRM).

�� NE PAS empiler ni placer d’appareils sur ou à côté de la console.

�� TOUJOURS saisir le châssis métallique de la console de chaque côté avant de soulever. Consulter la section Manipulation et stockage pour des informations sur le soulèvement.

�� TOUJOURS placer la console sur une surface plane et stable, et vérifier qu’elle est bien maintenue.

�� Utiliser uniquement le chariot agréé par Stryker pour fixer et positionner la console en dehors du champ stérile. Le support pour réservoir d’aspiration du chariot maintient le réservoir et évite son renversement et/ou un déversement de son contenu.

MISES EN GARDE :�� Installer le système dans un lieu qui n’est pas

exposé directement à des liquides.�� Installer le système dans un lieu protégé contre

les débits d’air provenant directement d’unités de chauffage, de climatisation or d’humidificateurs.

�� Installer le système dans un lieu offrant un dégagement suffisant autour du système pour permettre sa ventilation et faciliter l’accès. NE PAS boucher ni obstruer le couvercle du ventilateur de refroidissement sur la console.

Accessoires

AVERTISSEMENTS :

�� Sauf indication contraire, n’utiliser que des composants et des accessoires agréés par Stryker. L’utilisation d’autres accessoires et composants électroniques peut augmenter les émissions électromagnétiques, diminuer l’immunité électromagnétique du système, augmenter le courant de fuite total ou dégrader les performances du système et produire une surchauffe potentielle.

�� NE modifier AUCUN composant ou accessoire du système.

�� NE PAS réutiliser, retraiter ni reconditionner un dispositif à usage unique. Par définition, un dispositif à usage unique est conçu pour n’être utilisé qu’une seule fois. Un dispositif à usage unique peut ne pas supporter le retraitement par stérilisation chimique, à la vapeur chimique ou à haute température. Les propriétés liées à la conception peuvent rendre difficile le nettoyage. La réutilisation peut donner lieu à un risque grave de contamination et peut

compromettre l’intégrité structurelle du dispositif, conduisant ainsi à sa défaillance. Des informations essentielles sur le produit peuvent être perdues si le dispositif est reconditionné. Le non-respect de cet avertissement peut provoquer une infection ou une infection croisée et causer des blessures au patient et/ou au personnel soignant.

REMARQUE : Pour une liste complète des accessoires, contacter le représentant Stryker ou appeler le service clientèle Stryker. À l’extérieur des États-Unis, contacter la filiale Stryker la plus proche.

Les accessoires suivants approuvés par Stryker sont vendus individuellement :

DESCRIPTION REF

Pièce à main Sonopet (Sonopet Handpiece)

série 5450-8XX-000

Pointe ultrasonore (Ultrasonic Tip) série 5450-800-XXX

Fil de nettoyage (Cleaning Wire) 5450-800-276

Commande au pied à pédale unique (Single Pedal Foot Switch)

5450-850-007

Commande au pied à double pédale (Dual Pedal Foot Switch) (Japon)

5450-851-007

Potence à perfusion (Irrigation Bag Pole)

5450-850-028

Chariot Sonopet (Sonopet Cart) (Amérique du Nord/Europe)

5450-850-410

Chariot Sonopet (Sonopet Cart) (Asie Pacifique/Amérique du Sud)

5450-850-411

Réservoir d’aspiration réutilisable (Reusable Suction Canister) (nécessite un insert)

5450-850-001

Inserts pour réservoir d’aspiration jetable (Disposable Suction Canister Liners)

5450-850-002

Réservoir d’aspiration jetable (Disposable Suction Canister), QTÉ 12

5450-851-012

Set de tubulure à double lumière jetable stérile – perforateur en métal (Sterile Disposable Dual Bore Tubing Set - Metal Spike), QTÉ 5

5450-851-002

Set de tubulure à double lumière jetable stérile et set de tubulure d’extension à filtre jetable stérile (Sterile Disposable Dual Bore Tubing Set and Extender Filter Tubing Set)

5450-850-003

Set de tubulure d’extension à filtre jetable (Disposable Extender Filter Tubing Set), QTÉ 5

5450-851-004

Cordon d’alimentation (Amérique du Nord)

5450-890-101

Cordon d’alimentation (Japon) 5450-890-102

Cordon d’alimentation (Europe) 5450-890-103

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CaractéristiquesComposants du système

A Pièce à main – Utilisée avec une pointe ultrasonore et un manchon de pointe, la pièce à main génère la vibration de la pointe, l’irrigation et l’aspiration au niveau du site chirurgical.

B Set de tubulure d’irrigation/aspiration à double lumière jetable stérile – Fournit les voies (tubulures) nécessaires à l’irrigation et à l’aspiration entre la pièce à main et la console.

C Console – Fournit un affichage à fenêtres et des commandes de réglage pour les paramètres de vibration, d’aspiration et d’irrigation de la pièce à main ultrasonore connectée. Fournit également des indicateurs d’état.

D Commande au pied à pédale unique – Génère la vibration ultrasonore, l’irrigation et l’aspiration au niveau de la pièce à main.

E Commande au pied à double pédale (Japon) – Permet de contrôler la vibration, l’irrigation et l’aspiration avec deux pédales étiquetées US (ultrasonore) et IRR (irrigation). La pédale US génère la vibration ultrasonore, l’irrigation et l’aspiration au niveau de la pièce à main. La pédale IRR génère une irrigation à rinçage rapide pour nettoyer le site chirurgical.

F Pièce appliquée – Indique l’extrémité distale de la pièce à main qui entre en contact physique avec le patient durant l’utilisation normale.

G Potence à perfusion – Soutient la poche de sérum physiologique stérile utilisé comme liquide d’irrigation.

H Insert et couvercle pour réservoir d’aspiration jetable – Permet de recueillir et de jeter les déchets liquides chirurgicaux.

I Set de tubulure d’extension à filtre jetable – Fournit la voie d’aspiration entre la console et le réservoir d’aspiration avec insert. Le filtre empêche au liquide chirurgical ou aux contaminants de pénétrer dans la console en cas de débordement du réservoir d’aspiration (insert).

J Réservoir d’aspiration – Recueille les déchets liquides chirurgicaux. Des réservoirs jetables et réutilisables sont disponibles. Le réservoir d’aspiration réutilisable agréé par Stryker nécessite l’utilisation d’un insert jetable.

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CaractéristiquesConsole

A Panneau de commande – Permet de contrôler le fonctionnement de la console avec des boutons. Fournit également des indicateurs visuels de paramètres et d’état.

B Prise de la pièce à main et étiquette – Accueille la fiche du cordon de la pièce à main. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main pour une utilisation sûre et efficace.

C Pompe d’irrigation – Facilite l’acheminement du liquide d’irrigation provenant de la poche de sérum physiologique par la tubulure d’irrigation jusqu’à la pointe de la pièce à main.

D Couvercle de pompe – Lorsqu’il est ouvert, il permet d’accéder à la pompe pour installer la tubulure d’irrigation.

E Bouton du couvercle de pompe – Tirer le bouton pour soulever le couvercle et ouvrir la pompe.

F Bouton d’amorçage – Appuyer sur ce bouton pour acheminer le liquide d’irrigation jusqu’à la pointe de la pièce à main et remplir complètement la voie d’irrigation avec le liquide.

G Valve de pincement – Contrôle l’aspiration au niveau de la pointe de la pièce à main.

H Borne de mise à la terre équipotentielle – Permet une connexion de mise à la terre équipotentielle.

I Porte-potence à perfusion – Permet de fixer solidement la potence à perfusion à la console.

J Ventilateur – Assure le refroidissement des composants internes.

K Interrupteur d’ALIMENTATION (disjoncteur) – Appuyer pour allumer ou éteindre la console.

L SUCTION PORT (orifice d’aspiration) – Orifice de connexion de la tubulure d’extension à filtre. Cette tubulure est aussi connectée au réservoir d’aspiration.

M BOUTON DE RÉINITIALISATION DU CIRCUIT D’ULTRASONS – Appuyer sur ce bouton après avoir effectué l’action décrite dans la section Dépannage.

N Prise de la COMMANDE AU PIED – Accueille la fiche du cordon de la commande au pied.

O Cordon d’alimentation (Power Cord) – Assure l’arrivée d’alimentation CA du secteur. Ce cordon peut être retiré de la console.

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Caractéristiques (suite)Panneau d’affichage et de commande

A Fenêtre d’affichage SUCTION (aspiration) – Affiche un niveau d’aspiration, sous forme de pourcentage, pour indiquer l’aspiration au niveau de la pointe de la pièce à main.

B Fenêtre d’affichage US POWER (Puissance ULT) – Affiche une valeur de vibration ultrasonore, sous forme de pourcentage, pour indiquer le mouvement au niveau de la pointe de la pièce à main.

C Boutons de commande US POWER – Appuyer sur le bouton de commande AUGMENTER ou sur DIMINUER pour augmenter ou diminuer respectivement le niveau de vibration ultrasonore de la pointe de la pièce à main.

D Boutons de commande SUCTION – Appuyer sur le bouton de commande AUGMENTER ou sur DIMINUER pour augmenter ou diminuer respectivement le niveau d’aspiration au niveau de la pointe de la pièce à main.

E Zone de boutons SUC/IRR MODE (mode asp/irr) – Appuyer sur le bouton STD. pour sélectionner le mode standard. Pour éviter une obstruction de la pièce à main, ce mode continue à fournir un faible débit d’irrigation et d’aspiration après que la commande au pied est relâchée. Après environ deux minutes d’inactivité, le système passe par défaut en mode d’attente. En mode d’attente, l’irrigation et l’aspiration sont considérablement réduits. Appuyer sur le bouton SYNC. pour sélectionner le mode synchronisé. Le mode synchronisé fournit l’irrigation et l’aspiration uniquement quand la commande au pied est appuyée. L’indicateur à DEL approprié s’allume sur le bouton sélectionné.

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F Fenêtre d’affichage IRRIGATION – Affiche le volume de liquide d’irrigation acheminé à la pointe de la pièce à main, en millilitres par minute (ml/min).

G Boutons de commande IRRIGATION – Appuyer sur le bouton de commande AUGMENTATION ou sur DIMINUTION pour augmenter ou diminuer respectivement le volume de liquide d’irrigation acheminé à la pointe de la pièce à main.

H Indicateur IRR/PV (irrigation/valve de pincement) – S’allume si la pompe d’irrigation et/ou la valve de pincement sont en condition d’alarme. Consulter la section Dépannage.

I Indicateur US – S’allume en présence d’une anomalie d’oscillation. Un signal sonore est également déclenché. Consulter la section Dépannage.

J Indicateur OVERLOAD (surcharge) – S’allume en présence d’une pression excessive au niveau de la pointe de la pièce à main. Un signal sonore est également déclenché. Consulter la section Dépannage.

K Indicateur FREQ. (fréquence) – S’allume en présence d’un endommagement ou d’une installation incorrecte de la pointe d’une pièce à main. L’indicateur s’allume également en présence d’une chaleur excessive au niveau de la pointe de la pièce à main. Un signal sonore est également déclenché. Consulter la section Dépannage.

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DéfinitionsLes symboles qui se trouvent sur l’équipement et/ou sur les étiquettes sont définis dans cette section ou dans le Tableau de définition des symboles. Voir le Tableau de définition des symboles fourni avec l’équipement.

SYMBOLE DÉFINITION

MARCHE (alimentation)

ARRÊT (alimentation)

Prise de fiche du cordon de la COMMANDE AU PIED

Prise de fiche du cordon de la PIÈCE À MAIN

Débit liquide de la pompe d’irrigation

Introduire la tubulure IRR dans cette fente

Borne de mise à la terre équipotentielle

AUGMENTER

DIMINUER

FREQ. Fréquence

PV Valve de pincement

STD. Standard

SYNC. Synchronisé

SYMBOLE DÉFINITION

US Ultrasonore

IRR Irrigation

VACUUM PORT

(orifice d’aspiration) Connexion de la tubulure d’extension à filtre provenant de la console

PATIENT PORT

(orifice patient) Connexion de la tubulure d’aspiration provenant de la pièce à main

Symbole d’avertissement général

Consulter le manuel d’utilisation ou la brochure

Consulter le mode d’emploi

Mode d’emploi Raccordement des composants du système

Raccordement d’une connexion de mise à la terre équipotentielle (facultatif)

REMARQUES :�� Un câble de mise à la terre équipotentielle offre une

interface de connexion entre le générateur et une mise à la terre équipotentielle de l’établissement.

�� Connecter l’une des extrémités du câble de liaison équipotentielle à la borne de mise à la terre équipotentielle du générateur et l’autre extrémité à la barre omnibus de mise à la terre de l’établissement.

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Mode d’emploi Raccordement des composants du système (suite)

1 Suspension de la potence à perfusion (figure 1)

AVERTISSEMENTS :

�� Fixer solidement la potence à perfusion sur la console.

�� TOUJOURS utiliser la potence à perfusion fournie avec la console. L’utilisation d’une potence à perfusion plus longue risque d’entortiller la tubulure d’irrigation et de limiter le débit du liquide d’irrigation, ou de provoquer une fuite de liquide au-delà des rouleaux de la pompe.

a. Installer la potence à perfusion dans le porte-potence situé sur la console.

b. Fixer la potence à perfusion en serrant la mollette.

2 Installation du réservoir d’aspiration et connexion du set de tubulure d’extension à filtre (figure 1)

AVERTISSEMENTS :

�� TOUJOURS utiliser la console pour générer l’aspiration au niveau de la pièce à main. NE PAS utiliser l’aspiration murale de l’établissement hospitalier.

�� TOUJOURS installer le set de tubulure d’extension à filtre entre la console et le réservoir d’aspiration. NE PAS retirer le filtre du set de tubulure d’extension à filtre. Le non-respect de cet avertissement peut engendrer une pénétration des déchets liquides présentant un risque biologique dans la console.

�� Si du liquide chirurgical pénètre dans le set de tubulure à filtre, TOUJOURS remplacer le réservoir d’aspiration ou l’insert et le set de tubulure d’extension à filtre.

�� NE PAS utiliser le système en cas de fuite de déchets liquides chirurgicaux provenant de la console. Déconnecter immédiatement l’alimentation et contacter le service clientèle Stryker.

�� Vérifier que le couvercle de l’insert pour réservoir est solidement en place sur le réservoir d’aspiration.

�� Ne JAMAIS laisser l’insert pour réservoir ou le réservoir à usage unique se remplir complètement et déborder.

�� TOUJOURS placer le réservoir d’aspiration dans un emplacement facilitant une visualisation optimale du niveau de son contenu.

�� TOUJOURS s’assurer que les orifices inutilisés sur le couvercle de l’insert pour réservoir ou le réservoir d’aspiration réutilisable et leurs couvercles sont bien fermés.

�� L’échelle du réservoir ne constitue pas un outil diagnostique. NE PAS utiliser l’échelle pour calculer la quantité précise de perte liquide chez le patient.

ATTENTION : NE PAS stériliser le set de tubulure d’extension à filtre. Le non-respect de cette mise en

garde produira une dégradation des performances du filtre et un endommagement du produit.

REMARQUE : Consulter l’Annexe pour installer le réservoir d’aspiration jetable REF 5450-851-012.a. Installer un insert pour réservoir d’aspiration dans le

réservoir d’aspiration. Vérifier que le couvercle de l’insert pour réservoir est solidement en place sur le réservoir d’aspiration.

b. Connecter la petite tubulure fixée à VACUUM PORT du couvercle de l’insert pour réservoir au connecteur en T sur le réservoir d’aspiration réutilisable.

c. Connecter la tubulure d’extension à filtre sur un côté du connecteur en T du réservoir d’aspiration réutilisable.

REMARQUE : Si le réservoir d’aspiration jetable REF 5450-851-012 est utilisé, connecter la tubulure d’extension à filtre à VACUUM PORT du couvercle du réservoir. d. Placer le réservoir d’aspiration réutilisable dans le

support du réservoir pour le fixer au chariot.e. Connecter la tubulure d’extension à filtre à l’orifice

de la console marqué SUCTION PORT.

3 Connexion de la commande au pied et du cordon d’alimentation de la console (figure 1)

AVERTISSEMENTS :

�� TOUJOURS éloigner les cordons des zones de circulation du personnel pour éviter le risque de trébuchement.

�� TOUJOURS éloigner le cordon d’alimentation de la console de l’eau et des liquides pour empêcher le risque de décharge électrique.

�� NE PAS activer involontairement la commande au pied. Placer la commande au pied dans un lieu sûr.

�� Placer la commande au pied dans un sac en plastique si elle est exposée à un excès de déchets présentant un risque biologique.

�� Pour éviter le risque de choc électrique, TOUJOURS brancher cet équipement sur une prise d’alimentation de type hospitalier avec mise à la terre de protection.

�� TOUJOURS positionner l’équipement de sorte qu’il soit facilement possible de débrancher le cordon d’alimentation, si nécessaire.

ATTENTION : Lors de la connexion ou de la déconnexion d’un cordon de la console, TOUJOURS tenir le cordon par la fiche et non au niveau du cordon. La fiche de la commande au pied est clavetée et peut avoir besoin d’être légèrement tournée pour l’engager à fond et la verrouiller.a. Brancher la fiche du cordon de la commande au

pied sur la prise de la commande au pied de la console, puis tourner et verrouiller.

b. Placer la commande au pied dans un lieu sûr pour empêcher son activation involontaire.

c. Utiliser le cordon d’alimentation pour brancher la console sur une prise de courant aux normes hospitalières.

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Mode d’emploi

1a

1b

2

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3b

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3a

2b 2c 2d

Figure 1 – Connexion des composants du système

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Mode d’emploi (suite)4 Connexion de la pièce à main aux tubulures d’irrigation et d’aspiration (figure 2)

AVERTISSEMENTS :

�� TOUJOURS éloigner les sets de tubulure des zones de circulation du personnel pour éviter le risque d’entortillement accidentel du set de tubulure et/ou un mouvement involontaire de la pièce à main.

�� TOUJOURS observer une technique stérile appropriée lors de la manipulation du set de tubulure d’irrigation/aspiration stérile et de la fiche du cordon de la pièce à main.

�� NE PAS retirer le capuchon de stérilisation de la fiche du cordon de la pièce à main à l’intérieur du champ stérile.

�� TOUJOURS prendre des précautions lors du raccordement de la tubulure d’irrigation/aspiration au cordon de la pièce à main. Le non-respect de cet avertissement risque d’endommager les gants chirurgicaux.

REMARQUE : La totalité du set de tubulure d’irrigation/aspiration à double lumière jetable stérile doit être transférée dans le champ stérile pour connecter la pièce à main.a. Fixer la tubulure d’irrigation du set de tubulure à

double lumière à l’orifice d’irrigation de la pièce à main. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main.

b. Fixer la tubulure d’aspiration du set de tubulure à double lumière à l’orifice d’aspiration de la pièce à main. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main.

c. Fixer le set de tubulure à double lumière sur toute la longueur du cordon de la pièce à main à l’aide des clips fixés au set de tubulure.

REMARQUE : Vérifier que la pièce à main ainsi qu’une longueur de cordon de pièce à main suffisante soient fixées dans le champ stérile.

5 Installation de la poche de liquide d’irrigation et de la tubulure d’irrigation (figure 2)

AVERTISSEMENTS :

�� NE PAS utiliser une poche de liquide d’irrigation pouvant contenir plus de 1000 ml de liquide d’irrigation.

�� Vérifier que la poche de liquide d’irrigation contient toujours suffisamment de liquide pour faire fonctionner la pièce à main.

ATTENTION : NE PAS faire passer autre chose que la tubulure d’irrigation par la pompe d’irrigation.

REMARQUES :�� Pour installer la tubulure d’irrigation dans la pompe

d’irrigation, les extrémités du set de tubulure d’irrigation/aspiration à double lumière jetable stérile munies du réservoir d’aspiration et du perforateur d’irrigation doivent être transférées dans le champ non stérile.

�� Vérifier que la poche de liquide d’irrigation est bien fixée et connectée.

�� Vérifier que la tubulure d’irrigation est correctement connectée et acheminée par la pompe d’irrigation.

a. Suspendre une poche de liquide d’irrigation à la potence à perfusion.

b. Tirer le bouton du couvercle de pompe et soulever le couvercle.

c. Acheminer la tubulure d’irrigation par la fente. Consulter l’étiquette de la FLÈCHE sur la pompe d’irrigation.

REMARQUE : Vérifier que l’extrémité à bouchon de la tubulure d’irrigation se situe bien entre la pompe et la poche de liquide d’irrigation.d. Fermer le couvercle de la pompe d’irrigation.

REMARQUE : Vérifier qu’un clic est entendu pour indiquer que le couvercle est correctement fermé.e. Raccorder l’extrémité à bouchon/perceur de

la tubulure d’irrigation à la poche de liquide d’irrigation.

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Mode d’emploi

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4a

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5a

5e

5

5b 5c 5d

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Mode d’emploi (suite)6 Installation de la tubulure d’aspiration (figure 3)

ATTENTION : NE PAS faire passer autre chose que la tubulure d’aspiration par la valve de pincement d’aspiration.

REMARQUES :�� Pour installer la tubulure d’aspiration dans la

valve de pincement, le set de tubulure d’irrigation/aspiration à double lumière jetable stérile doit être transféré dans le champ non stérile.

�� Vérifier que SUC/IRR MODE est en mode STD. pendant l’installation de la tubulure d’aspiration.

a. Acheminer la tubulure d’aspiration par la valve de pincement d’aspiration.

REMARQUE : Consulter l’Annexe pour installer le réservoir d’aspiration jetable REF 5450-851-012.b. Raccorder l’extrémité de la tubulure d’aspiration

sur le dessus du couvercle de l’insert pour réservoir d’aspiration ou du réservoir d’aspiration jetable marqué PATIENT PORT.

7 Connexion de la pièce à main à la console (figure 3)

AVERTISSEMENTS :

�� TOUJOURS s’assurer que la pièce à main est dans un lieu sûr et stérile.

�� TOUJOURS observer une technique stérile appropriée lors de la manipulation de la pièce à main stérile et de son cordon et sa fiche.

�� NE PAS poser la pièce à main sur le patient.�� NE PAS retirer le capuchon de stérilisation de la

fiche du cordon de la pièce à main à l’intérieur du champ stérile.

MISES EN GARDE :�� Lors de la connexion ou de la déconnexion d’un

cordon de la console, TOUJOURS tenir le cordon par la fiche et non au niveau du cordon.

�� TOUJOURS manipuler la pièce à main avec précaution. NE PAS faire tomber la pièce à main.

a. Placer la pièce à main dans un lieu sûr et stérile.

REMARQUE : Pour connecter la fiche à la console, la fiche du cordon de la pièce à main, avec le capuchon de stérilisation en place, doit être transférée dans le champ non stérile.b. Retirer le capuchon de stérilisation de la fiche du

cordon de la pièce à main en dehors du champ stérile. Brancher la fiche sur la prise de la pièce à main de la console jusqu’à ce qu’elle s’enclenche en place.

Préparation de la pièce à main

AVERTISSEMENTS :

�� Nettoyer et stériliser la pièce à main avant sa première utilisation et toute utilisation ultérieure.

�� TOUJOURS procéder au montage de la pièce à main stérile dans le champ stérile. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main.

�� Vérifier que la pointe de la pièce à main et le manchon de pointe sont correctement montés.

�� TOUJOURS inspecter la pointe ultrasonore et son manchon avant, pendant et après l’utilisation. NE PAS utiliser en cas d’endommagement visible. Retirer et remplacer selon les besoins. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main.

ATTENTION : TOUJOURS manipuler la pièce à main avec précaution. NE PAS faire tomber la pièce à main.

REMARQUE : TOUJOURS tenir à disposition une pièce à main de rechange en cas de chute ou d’endommagement accidentel.

Fonctionnement de la console du système (figure 4)

AVERTISSEMENTS :

�� TOUJOURS résoudre une condition d’indicateur avant de continuer à utiliser le système. Consulter la section Dépannage.

�� NE PAS placer le doigt, la main ou une autre partie du corps contre la pointe ultrasonore vibrante et/ou le manchon de pointe d’une pièce à main.

MISES EN GARDE :�� NE PAS laisser la pointe de la pièce à main aspirer

des corps étrangers et/ou inappropriés.�� NE PAS utiliser des objets tranchants pour appuyer

sur les boutons ou les interrupteurs de la console. TOUJOURS utiliser le doigt pour activer les boutons et les interrupteurs.

REMARQUE : À la mise sous tension initiale, les fenêtres de la console affichent les réglages initiaux suivants : US POWER 5 %, SUCTION 50 % et IRRIGATION 15 ml/min.

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Mode d’emploi

7b

7a

6a

6b


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Mode d’emploi (suite)Mise sous tension et amorçage de la tubulure d’irrigation

AVERTISSEMENT : TOUJOURS commencer par remplir ou amorcer la tubulure d’irrigation avec le liquide d’irrigation.

ATTENTION : NE PAS utiliser la vibration ultrasonore en l’absence d’un débit de liquide d’irrigation au niveau de la pointe de la pièce à main.1. Placer l’interrupteur d’ALIMENTATION en position

MARCHE.2. Appuyer et relâcher le bouton AMORÇAGE de la

pompe d’irrigation.

REMARQUES :�� La pompe fonctionne pendant environ une minute

pour acheminer le liquide d’irrigation jusqu’à la pointe de la pièce à main.

�� Le bouton AMORÇAGE peut être appuyé une seconde fois pour arrêter le débit d’irrigation avant qu’une minute ne soit écoulée.

3. Observer l’extrémité distale de la pointe de la pièce à main pour vérifier la présence du débit d’irrigation. Appuyer sur le bouton AMORÇAGE sur la pompe d’irrigation pour arrêter le débit d’irrigation une fois qu’il a été confirmé.

AVERTISSEMENT : TOUJOURS tenir compte du type de tissu avant d’ajuster les réglages de la console du système.

REMARQUE : Un tissu bien hydraté requiert moins d’irrigation et d’aspiration. Un tissu fibreux requiert plus d’irrigation et d’aspiration. Consulter le tableau Réglages recommandés avant de sélectionner les réglages appropriés de vibration, d’aspiration et d’irrigation.

Réglages recommandés

US POWER SUCTION IRRIGATION

Tissus mous

50 % 50 % 15 ml/min

Tissus durs

100 % 50 % 18 ml/min

4. Sélectionner les réglages de niveau appropriés pour US Power (niveau de vibration ultrasonore), SUCTION et IRRIGATION. Régler également le mode d’aspiration et d’irrigation selon les besoins et vérifier le bon fonctionnement de la console.

Sélection du niveau de vibration ultrasonore – US POWER

Appuyer sur les boutons de commande AUGMENTATION ou DIMINUTION de US POWER pour augmenter ou diminuer respectivement le niveau de vibration, selon les préférences du chirurgien.

REMARQUE : Bien que le niveau de vibration sélectionné soit affiché dans la fenêtre US POWER de la console, la vibration de la pièce à main n’est activée que lorsque la commande au pied est appuyée.

Réglage du niveau d’aspiration – SUCTION

AVERTISSEMENTS :

�� TOUJOURS respecter les recommandations/réglementations locales en vigueur relatives aux niveaux d’aspiration spécifiques à une intervention pour l’élimination en toute sécurité des déchets liquides d’un site chirurgical.

�� NE PAS utiliser une pression d’aspiration excessive ou insuffisante. Le non-respect de cet avertissement risque respectivement d’endommager les nerfs et les vaisseaux ou d’obturer la visibilité du champ chirurgical.

Appuyer sur les boutons de commande AUGMENTATION ou DIMINUTION de SUCTION pour augmenter ou diminuer respectivement le niveau d’aspiration, selon les préférences du chirurgien.

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Mode d’emploi

1

4

3

2

Figure 4 – Fonctionnement de la console du système

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Mode d’emploi (suite)Sélection du volume d’irrigation – IRRIGATION

AVERTISSEMENTS :

�� TOUJOURS utiliser l’irrigation lors de l’utilisation de la pièce à main ultrasonore.

�� NE PAS utiliser une débit d’irrigation excessif ou insuffisant. Le non-respect de cet avertissement risque respectivement d’obturer la visibilité du champ chirurgical ou de produire une chaleur excessive et une brûlure potentielle.

Appuyer sur les boutons de commande AUGMENTATION ou DIMINUTION d’IRRIGATION pour augmenter ou diminuer respectivement le volume d’irrigation, selon les préférences du chirurgien.

REMARQUES :�� Bien que le volume d’irrigation sélectionné soit

affiché dans la fenêtre IRRIGATION de la console, le débit d’irrigation de la pièce à main n’est activé en mode SYNC que lorsque la commande au pied est appuyée.

�� En mode STD, un faible débit d’irrigation est activé en permanence pour éviter une obstruction et refroidir la pointe de la pièce à main. Après environ deux minutes d’inactivité, l’irrigation cesse.

Sélection du mode d’aspiration et d’irrigation – SUC/IRR MODE

AVERTISSEMENT : TOUJOURS sélectionner le mode SUCTION/IRRIGATION correct en fonction de l’intervention chirurgicale.

Appuyer sur les boutons STD ou SYNC selon les préférences du chirurgien et l’intervention chirurgicale.

SUC/IRR Mode

Fonctionnement Intervention chirurgicale

STD (réglage par défaut)

L’aspiration et l’irrigation restent actives à une fréquence réduite une fois la commande au pied relâchée. Après deux minutes d’inactivité, l’irrigation et l’aspiration sont considérablement réduites.

Toutes les interventions chirurgicales nécessitant des pointes de pièce à main creuses en titane

SYNC L’aspiration et l’irrigation sont actives UNIQUEMENT lorsque la commande au pied est appuyée.

Interventions laparoscopiques ou utilisation d’une pointe à lame dentelée Nakagawa ; conserve le liquide d’irrigation, maintient le pneumopéritoine au cours d’une intervention laparoscopique

Contrôle du fonctionnement de la pièce à main et de la commande au pied1. Tenir de manière sûre la pièce à main et la pointe

ultrasonore. Appuyer sur la commande au pied. (Pour une commande au pied à double pédale, appuyer sur la pédale US.)

REMARQUE : Une tonalité continue puis intermittente se déclenche quand la commande au pied est appuyée pendant le fonctionnement.2. Vérifier que les fonctions de vibration, d’aspiration

et d’irrigation de la pièce à main fonctionnent correctement.

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AVERTISSEMENTS :

�� Afin d’éviter la surchauffe de l’équipement, TOUJOURS observer le cycle opératoire recommandé. Consulter la section Caractéristiques et le mode d’emploi fourni avec une pièce à main sans accessoire.

�� TOUJOURS faire fonctionner l’équipement en respectant les valeurs des conditions ambiantes spécifiées. Se reporter à la section Caractéristiques.

MISES EN GARDE :�� NE PAS heurter la pointe ultrasonore contre un

objet métallique ou chirurgical pendant que la vibration est activée.

�� TOUJOURS manipuler la pièce à main avec précaution. NE PAS faire tomber la pièce à main.

REMARQUE : Si l’aspiration diminue, inspecter la lumière interne de la pointe ou l’intérieur de la tubulure d’aspiration pour vérifier qu’ils ne sont pas obstrués. Consulter la section Évacuation de la pièce à main au cours d’une intervention.

Évacuation de la pièce à main au cours d’une intervention

AVERTISSEMENT : Après avoir évacué la pièce à main, TOUJOURS remettre les valeurs de US POWER et SUCTION aux niveaux opérationnels sécuritaires avant l’utilisation chirurgicale.

ATTENTION : Si la pointe pour set Nano (Nano Set Tip) REF 5450-800-403 est installée sur la pièce à main, TOUJOURS évacuer la pointe à l’aide de la tige de nettoyage spéciale fournie avec la pointe.

1. Aspirer périodiquement du liquide stérile par la pointe de la pièce à main pour empêcher son obstruction au cours d’une intervention. Placer la pointe de la pièce à main dans le liquide d’irrigation et activer la pièce à main à 100 % US POWER et 100 % SUCTION.

2. Introduire le fil de nettoyage stérile au centre de la pointe de la pièce à main ou dans l’orifice d’aspiration de la pièce à main si celle-ci est obstruée (figure 5).

3. Retirer la ou les tubulures du ou des orifices d’irrigation et/ou d’aspiration de la pièce à main et rincer les orifices avec le liquide d’irrigation à l’aide d’une seringue, selon les besoins.

Figure 5 – Évacuation de la pointe de la pièce à main

Mode d’emploi REMARQUES :�� En présence de sons métalliques aigus inhabituels,

consulter la section Dépannage.�� Vérifier que le liquide d’irrigation à la pointe de la

pièce à main est pulvérisé quand la vibration est activée et que la pointe est dégagée. En l’absence de pulvérisation, vérifier que la pointe et son manchon sont correctement installés. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main.

3. Pour une commande au pied à double pédale, vérifier que la commande au pied est dans une position sûre et appuyer sur la pédale IRR de la commande au pied. Observer le débit rapide du liquide d’irrigation au niveau de la pointe de la pièce à main.

4. Le système est maintenant prêt à être utilisé.

Fonctionnement de la pièce à main au cours d’une intervention

AVERTISSEMENTS :

�� NE PAS appliquer une pression excessive ni une charge latérale sur la pointe ultrasonore pendant le fonctionnement de la pièce à main. Le non-respect de cet avertissement peut occasionner une surchauffe de la pièce à main.

�� NE PAS activer involontairement la commande au pied. Placer la commande au pied dans un lieu sûr.

�� NE PAS utiliser la vibration ultrasonore en l’absence d’un débit de liquide d’irrigation au niveau de la pointe de la pièce à main.

�� TOUJOURS inspecter la pointe ultrasonore de la pièce à main et son manchon avant, pendant et après l’utilisation. NE PAS utiliser un composant en cas de dommages visibles. Retirer et remplacer selon les besoins. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main.

�� TOUJOURS orienter l’extrémité distale de la pièce à main vers le tissu ou matériau à éliminer. Le non-respect de cet avertissement peut conduire à l’élimination imprudente de tissu et provoquer des lésions chez le patient.

�� Quand la pièce à main n’est pas en service, TOUJOURS s’assurer qu’elle est bien fixée et qu’elle ne peut pas tomber.

�� NE PAS poser la pièce à main sur le patient.�� TOUJOURS remplacer la pointe ultrasonore si un

état annoncé par l’indicateur persiste.�� TOUJOURS résoudre une condition d’indicateur

avant de continuer à utiliser le système. Consulter la section Dépannage.

�� Avant de refermer le site chirurgical, TOUJOURS inspecter la pointe de la pièce à main et son manchon pour s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés. TOUJOURS vérifier que le site chirurgical ne comporte aucun fragment.

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Mode d’emploi (suite)Mise hors tension et déconnexion des composants du système

AVERTISSEMENTS :

�� Observer les réglementations locales en vigueur régissant la prévention et la transmission des infections à diffusion hématogène lors de la manipulation de produits dérivés du sang.

�� La manipulation de déchets présentant un risque biologique est potentiellement dangereuse. TOUJOURS observer les réglementations locales en vigueur régissant les déchets présentant un risque biologique pour assurer une manipulation et une mise au rebut sécuritaires des déchets chirurgicaux.

Rinçage du chemin liquide de la pièce à main avant le retrait

AVERTISSEMENT : NE PAS utiliser l’aspiration au niveau de la console pour aspirer les solvants organiques par la pièce à main. Le non-respect de cet avertissement peut occasionner une dégradation des composants internes du filtre et entraîner la pénétration de liquide dans la console.

REMARQUE : Si la pointe de la pièce à main ou le passage dans la pièce à main sont bouchés, introduire le fil de nettoyage dans le centre de la pointe.1. Sélectionner une valeur US POWER de 100 % sur

la console.2. Sélectionner une valeur SUCTION de 100 % sur

la console.3. Appuyer sur la commande au pied et aspirer de

l’eau distillée ou de l’eau stérile par la pièce à main et la pointe pendant 15 secondes.

Retrait de la pièce à main pour le nettoyage et la stérilisation

AVERTISSEMENT : Observer la réglementation locale en vigueur relative à la manipulation et à l’élimination des tranchants et des déchets présentant un risque biologique.

1. Retirer tous les déchets de liquide chirurgical des tubulures d’aspiration avant la déconnexion.

2. Retirer les tubulures d’irrigation et d’aspiration de la pièce à main.

3. Débrancher la fiche du cordon de la pièce à main de la console.

4. Essuyer la pièce à main avec un linge doux non abrasif pour éliminer les débris visibles et le liquide chirurgical.

5. Retirer la pointe ultrasonore et le manchon de pointe. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main.

6. Préparer la pièce à main pour le nettoyage et la stérilisation. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main.

Retrait/mise au rebut des composants jetables et nettoyage du réservoir d’aspiration

AVERTISSEMENT : NE PAS réutiliser les accessoires jetables à usage unique. Tous les accessoires jetables sont EXCLUSIVEMENT À USAGE UNIQUE.

1. Placer l’interrupteur d’ALIMENTATION sur ARRÊT.2. Déconnecter les sets de tubulures jetables de la

console et du couvercle du réservoir d’aspiration. Mettre au rebut les sets de tubulure contaminés comme il convient.

3. Fermer tous les orifices ouverts et retirer du chariot l’insert à usage unique du réservoir d’aspiration réutilisable ou le réservoir d’aspiration à usage unique. Mettre au rebut l’insert ou le réservoir à usage unique comme il convient.

4. Essuyer le réservoir d’aspiration à usage unique avec un linge doux non abrasif et un agent de nettoyage à pH neutre aux normes hospitalières, selon les besoins.

Déconnexion, nettoyage et entreposage du cordon d’alimentation de la console et de la commande au pied1. Débrancher le cordon d’alimentation de la prise de

courant aux normes hospitalières et de la console.2. Essuyer le cordon d’alimentation avec un linge

doux non abrasif humecté avec un produit nettoyant à pH neutre aux normes hospitalières, selon les besoins.

3. Enrouler le cordon d’alimentation et l’accrocher sur le crochet du chariot ou le ranger dans le tiroir du chariot, si présent.

4. Retirer la fiche du cordon de la commande au pied de la prise pour commande au pied de la console.

5. Essuyer la commande au pied et le cordon de la commande au pied avec un linge doux non abrasif humecté avec un produit nettoyant à pH neutre aux normes hospitalières, selon les besoins.

6. Enrouler le cordon de la commande au pied et le ranger la commande au pied dans l’emplacement prévu du chariot, si présent.

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Inspection et essais

AVERTISSEMENTS :

�� Effectuer l’entretien recommandé tel qu’il est indiqué dans ce mode d’emploi. L’entretien de ce matériel est réservé aux professionnels de la santé qui ont reçu la formation et acquis l’expérience nécessaires.

�� Vérifier le bon état de tous les composants lors de leur livraison initiale et avant chaque usage. NE PAS utiliser un composant en cas de dommages visibles.

�� NE PAS réparer ce dispositif.

REMARQUES :�� Pour toute réparation, contacter le représentant Stryker ou appeler le service clientèle Stryker. À l’extérieur des

États-Unis, contacter la filiale Stryker la plus proche.�� La documentation d’entretien concernant cet équipement est disponible sur demande pour le personnel de

maintenance agréé par Stryker.

INTERVALLE COMPOSANT CRITÈRES D’INSPECTION ACTION

Avant chaque utilisation.

Console Boîtier fissuré ou rompu. Renvoyer la console pour réparation.

Isolation du cordon d’alimentation coupée ou effilochée et conducteur interne et/ou blindage exposés.

Remplacer le cordon d’alimentation. Consulter la section Accessoires.

Commande au pied Boîtier fissuré ou rompu. Remplacer la commande au pied. Consulter la section Accessoires.

Isolation du cordon coupée ou effilochée et conducteur interne et/ou blindage exposés.

Réservoir d’aspiration réutilisable

Le réservoir d’aspiration est fissuré, cassé ou présente des bords tranchants.

Remplacer le réservoir d’aspiration. Consulter la section Accessoires.

Nettoyage

AVERTISSEMENTS :

�� Avant la première utilisation et toute utilisation ultérieure, nettoyer la console et la commande au pied.

�� Avant le nettoyage, retirer tous les accessoires de la console.

�� Observer la réglementation locale en vigueur relative aux déchets présentant un risque biologique pour manipuler et éliminer en toute sécurité les sets de tubulure.

MISES EN GARDE :�� NE PAS stériliser la console ou la commande au

pied. �� NE PAS immerger la console ou la commande au

pied dans un liquide. La pénétration d’humidité dans le dispositif peut provoquer une corrosion et endommager les composants électriques.

�� NE PAS laisser de liquide pénétrer directement dans une fiche électrique ou une prise. De l’humidité peut provoquer la corrosion des composants électriques.

�� NE PAS utiliser de solvants, de lubrifiants ou d’autres produits chimiques, sauf lorsque cela est expressément indiqué. NE PAS utiliser d’abrasifs sur le matériel.

Nettoyage de la console et de la commande au pied1. Vérifier que la console est éteinte et débranchée

du secteur avant de procéder au nettoyage.2. Essuyer délicatement les surfaces externes,

y compris les cordons et fiches de la console et/ou de la commande au pied avec un linge jetable humecté de solution de nettoyage ou de désinfectant hospitalier non abrasif et d’eau.

3. Sécher la console et/ou la commande au pied à l’air comprimé de qualité médicale ou avec une serviette non pelucheuse. NE PAS brancher la console au secteur avant qu’elle ne soit complètement sèche.

4. Examiner la console et/ou la commande au pied pour vérifier qu’elles ne sont pas endommagées. Consulter la section intitulée Inspection et essais.

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DépannagePROBLÈME CAUSE ACTION

L’indicateur FREQ1

s’allume et un signal sonore se déclenche. L’indicateur s’allume aussi si une chaleur excessive est présente au niveau de la pointe de la pièce à main. La vibration de la pièce à main cesse.

Le système d’aspiration est obturé, produisant une surchauffe de la pièce à main.

Retirer l’obstruction dans le système d’aspiration. Consulter la section Évacuation de la pièce à main au cours d’une intervention. Appuyer sur le bouton de RÉINITIALISATION DU CIRCUIT ULTRASONORE.

La pointe de la pièce à main est endommagée.

Examiner la pointe de la pièce à main pour vérifier qu’elle n’est pas endommagée. En cas d’endommagement visible, remplacer la pointe. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main. Appuyer sur le bouton de RÉINITIALISATION DU CIRCUIT ULTRASONORE.

La pièce à main est mal installée. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main. Appuyer sur le bouton de RÉINITIALISATION DU CIRCUIT ULTRASONORE.

La pièce à main est mal montée ou est endommagée.

Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main. Appuyer sur le bouton de RÉINITIALISATION DU CIRCUIT ULTRASONORE.

La pièce à main stérile a été traitée sans être séchée suffisamment longtemps.

Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main.

Le manchon de pointe est endommagé et/ou l’orifice d’aspiration est visible sous l’extrémité du manchon.

Inspecter le manchon de pointe pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. En cas d’endommagement visible, remplacer la gaine. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main. Appuyer sur le bouton de RÉINITIALISATION DU CIRCUIT ULTRASONORE.

La console est endommagée. Retourner la console pour réparation si l’état annoncé par l’indicateur persiste.

1REMARQUE : Après résolution de l’état annoncé par l’indicateur, appuyer sur le bouton de RÉINITIALISATION DU CIRCUIT ULTRASONORE. Si cette action ne réinitialise pas l’état annoncé par l’indicateur, mettre l’interrupteur d’alimentation sur arrêt puis sur marche.

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L’indicateur US2 s’allume et un signal sonore se déclenche. La vibration de la pièce à main cesse.

La fiche du cordon de la pièce à main n’est pas correctement branchée sur la prise.

Connecter la pièce à main à la console. Consulter la section Connexion de la pièce à main à la console.

La pièce à main est mal installée.



Examiner la pointe de la pièce à main pour vérifier qu’elle n’est pas endommagée. En cas d’endommagement visible, remplacer la pointe. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main.

La pièce à main est mal montée ou est endommagée.


La pointe de la pièce à main est obstruée.

Consulter la section Évacuation de la pièce à main au cours d’une intervention.

La console est endommagée. Retourner la console pour réparation si l’état annoncé par l’indicateur persiste.

L’indicateur OVERLOAD3 s’allume et un signal sonore se déclenche. La vibration de la pièce à main cesse.

Une pression excessive a été appliquée au niveau de la pointe de la pièce à main, produisant un enchâssement ou un enrayement de la pointe.

Retirer avec précaution la pointe de la pièce à main. Laisser refroidir la pièce à main et la pointe pendant cinq à dix minutes. Appuyer sur le bouton de RÉINITIALISATION DU CIRCUIT ULTRASONORE pour réinitialiser la console.

En cas d’endommagement visible, remplacer la pointe. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main.

Présence d’interférence entre la pièce à main et un instrument électrochirurgical.

NE PAS faire fonctionner les deux instruments en même temps.

L’indicateur IRR/PV allume simultanément l’indicateur OVERLOAD et l’indicateur US. Un signal sonore se déclenche également. La fonction de vibration de la pièce à main cesse.

Le couvercle de la pompe d’irrigation est ouvert ou mal fermé.

Fermer le couvercle de la pompe d’irrigation.

La tubulure d’irrigation est mal acheminée par la pompe d’irrigation.

Consulter la section Installation de la poche de liquide d’irrigation et de la tubulure d’irrigation.

La commande au pied n’est pas connectée à la console.

Connecter la commande au pied à la console. Consulter la section Connexion de la commande au pied et du cordon d’alimentation de la console.

La console est endommagée. Retourner la console pour réparation et indiquer le numéro de lot du set de tubulure si l’état annoncé par l’indicateur persiste.

2REMARQUE : Si l’indicateur n’est pas acquitté, mettre l’interrupteur d’alimentation sur arrêt puis sur marche. Si cette action échoue, renvoyer la console pour réparation.

3REMARQUE : Si l’indicateur n’est pas acquitté, mettre l’interrupteur d’alimentation sur arrêt puis sur marche. Le système peut avoir besoin de 30 minutes pour refroidir.

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Dépannage (suite)PROBLÈME CAUSE ACTION

Absence ou faiblesse d’aspiration au niveau de la pièce à main.

La tubulure d’aspiration est entortillée ou endommagée.

Retirer les entortillements ou obstructions de la tubulure d’aspiration. Examiner la tubulure pour vérifier qu’elle n’est pas endommagée. En cas d’endommagement visible, remplacer le set de tubulure d’irrigation/aspiration à double lumière. Consulter la section Accessoires.

La pointe de la pièce à main est obstruée.

Consulter la section Évacuation de la pièce à main au cours d’une intervention.

La tubulure d’aspiration n’est pas raccordée entre la pièce à main et le réservoir.

Consulter la section Connexion de la pièce à main aux tubulures d’irrigation et d’aspiration.

La valeur d’aspiration n’est pas réglée au niveau correct.

Régler la valeur SUCTION sur la console à la valeur correcte. Consulter le tableau Réglages recommandés.

Le couvercle de l’insert pour réservoir n’est pas correctement fixé sur le réservoir d’aspiration.

Vérifier que le couvercle de l’insert pour réservoir est solidement fixé sur le réservoir d’aspiration.

L’insert pour réservoir d’aspiration est plein.

Remplacer l’insert pour réservoir d’aspiration. Consulter la section Accessoires et la section Retrait/mise au rebut des composants jetables.

Le réservoir d’aspiration est endommagé.

Examiner le réservoir d’aspiration pour vérifier qu’il n’est pas endommagé. En cas d’endommagement visible, remplacer le réservoir d’aspiration. Consulter la section Accessoires.

Le réservoir d’aspiration n’a pas eu le temps de générer une pression négative au cours de l’installation initiale du système.

Laisser au réservoir d’aspiration le temps de générer une pression négative après l’installation initiale du système.

Le filtre dans la tubulure d’extension est obstrué.

Examiner le set de tubulure d’extension à filtre pour vérifier qu’il n’est pas endommagé. En cas d’obstruction ou d’endommagement visible, remplacer le set de tubulure. Consulter la section Accessoires.

La console est endommagée. Renvoyer la console pour réparation si la condition persiste.

SUC/IRR MODE est réglé sur STD et deux minutes se sont écoulées.

Régler SUC/IRR MODE sur SYNC, puis à nouveau sur STD.

Aucune réduction de l’aspiration de la pièce à main ne se produit quand la pièce à main N’EST PAS activée en utilisant la commande au pied.

La tubulure d’aspiration n’est pas correctement acheminée par la valve de pincement.

Consulter la section Installation de la tubulure d’aspiration.

SUC/IRR MODE est réglé sur STD et deux minutes ne se sont pas écoulées.

Régler SUC/IRR MODE sur SYNC ou attendre deux minutes.


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Absence ou faiblesse d’irrigation au niveau de la pièce à main.

La tubulure d’irrigation n’est pas connectée à la poche de liquide d’irrigation.

Connecter la tubulure d’irrigation à la poche de liquide d’irrigation.

La tubulure d’irrigation est entortillée ou endommagée.

Retirer les entortillements ou obstructions de la tubulure d’irrigation. Examiner la tubulure pour vérifier qu’elle n’est pas endommagée. En cas d’endommagement visible, remplacer le set de tubulure d’irrigation/aspiration à double lumière. Consulter la section Accessoires.

La tubulure d’irrigation est mal acheminée par la pompe d’irrigation.


La tubulure d’irrigation n’est pas connectée à la pièce à main.


La poche de liquide d’irrigation est vide. Déconnecter et mettre au rebut la poche de liquide d’irrigation. Suspendre une nouvelle poche de liquide d’irrigation à la potence à perfusion.

La valeur d’irrigation n’est pas réglée au bon niveau.

Régler la valeur IRRIGATION sur la console à la valeur correcte. Consulter le tableau Réglages recommandés.

Surchauffe de la pompe d’irrigation. Laisser refroidir la pompe d’irrigation.

Un joint torique est absent sur la pièce à main.




SUC/IRR MODE est réglé sur STD et deux minutes se sont écoulées.

Régler SUC/IRR MODE sur SYNC, puis à nouveau sur STD.


L’irrigation de la pièce à main ne s’arrête pas.

La tubulure d’irrigation n’est pas correctement acheminée par les rouleaux de la pompe.


Le set de tubulure n’est pas correctement connecté à la pièce à main.


La tubulure d’irrigation est endommagée. En cas d’endommagement visible, remplacer le set de tubulure d’irrigation/aspiration à double lumière. Consulter la section Accessoires.




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Dépannage (suite)PROBLÈME CAUSE ACTION

La console ne se met pas en mode d’attente. Une aspiration et un faible débit d’irrigation constants sont présents après que la commande au pied est relâchée.



Absence ou faiblesse de la vibration au niveau de la pièce à main.

La pièce à main n’est pas connectée à la console.

Connecter la pièce à main à la console. Consulter la section Connexion de la pièce à main à la console.



La valeur US POWER (ou de vibration), la valeur SUCTION et la valeur IRRIGATION ne sont pas réglées au niveau correct.

Régler la valeur US POWER, la valeur SUCTION et la valeur IRRIGATION sur la console aux réglages corrects. Consulter le tableau Réglages recommandés.

La pièce à main est mal installée. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main.


Examiner la pointe de la pièce à main pour vérifier qu’elle n’est pas endommagée. En cas d’endommagement visible, remplacer la pointe. Consulter le mode d’emploi fourni avec la pièce à main.

La pédale de la commande au pied ne fonctionne pas correctement.

Retourner la commande au pied pour réparation si le problème persiste.

Un objet est coincé sous la pédale de la commande au pied.

Retirer l’objet coincé sous la pédale de la commande au pied.

La pédale IRR est accidentellement appuyée (valable uniquement pour la commande au pied à double pédale).

Vérifier que la pédale US est actionnée pour obtenir une vibration de la pièce à main.

La pièce à main est endommagée. Retourner la pièce à main pour réparation si le problème persiste.


La pièce à main émet un son métallique aigu inhabituel.

La pointe ultrasonore n’est pas serrée ou un joint torique est absent.


La pièce à main a été montée avec un couple de serrage excessif.

Des interférences électriques sporadiques sont constatées.

Présence de bruit électrique. Mettre hors tension tous les appareils électriques non utilisés dans la salle d’opération.

Déplacer les appareils électriques pour augmenter la distance qui les sépare.

Brancher les appareils de la salle d’opération dans d’autres prises de courant.

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Mise au rebut/recyclage

AVERTISSEMENTS :

�� TOUJOURS suivre les recommandations et/ou les réglementations locales en vigueur régissant la protection de l’environnement et les risques associés au recyclage ou à la mise au rebut de l’équipement à la fin de sa durée de service.

�� TOUJOURS décontaminer l’équipement exposé à des matières infectieuses avant de l’envoyer à un site de traitement des déchets.

Produit à recueillir séparément selon la directive 2002/96/CE. NE PAS mettre au rebut avec les déchets municipaux non triés. Contacter le distributeur local pour les informations de mise au rebut.

Stockage et manipulationAVERTISSEMENT : TOUJOURS saisir le châssis métallique de la console de chaque côté avant de soulever la console. Ne JAMAIS soulever la console par son couvercle.

AVERTISSEMENT : TOUJOURS conserver le réservoir d’aspiration jetable REF 5450-851-012 dans un lieu sombre. Une exposition de longue durée à la lumière risque de compromettre les performances du produit et d’entraîner une rupture pendant l’utilisation.

ATTENTION : TOUJOURS stocker l’équipement en respectant les valeurs des conditions ambiantes spécifiées pendant toute sa durée de service. Se reporter à la section Caractéristiques techniques.

Pour assurer la longévité, la bonne performance et la sécurité de cet équipement, il est recommandé d’utiliser son matériel d’emballage d’origine pour le conserver et le transporter.

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Caractéristiques techniquesREMARQUE : Ces caractéristiques techniques sont approximatives et peuvent varier d’une unité à l’autre ou selon les fluctuations du courant.

Modèle : Console du système chirurgical ultrasonore Sonopet UST - 2001

Dimensions : 23,6 cm (9,3 po.) hauteur

41 cm (16,1 po.) largeur

40 cm (15,7 po.) profondeur

Poids : 21,0 kg (46 lbs.)

Longueur du cordon d’alimentation : 5,0 m (16 pi)

Longueur du cordon de la commande au pied à pédale unique :

3,6 m (12 pi)

Longueur du cordon de la commande au pied à double pédale :

4,0 m (13 pi)

Type de vibration : Piézoélectrique

Forme d’onde : Sinusoïdale

Type d’aspiration : Pompe à diaphragme

Pression : 650 hPa (0 à 500 mmHg) avec contrôle de pression linéaire (maximum)

Type d’irrigation : Pompe à galet

Débit : 3 à 40 ml/minute

Type de puissance de sortie : Fonctionnement continu (quand activée)

Maximum : 100 Watts

Modèle : UST – 2001 REF 5450-850-000

Type et classification de l’équipement :

Classe I, partie appliquée de type BF

Certification de la sécurité du produit :

Underwriters Laboratories (UL)

UL 60601-1, Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety — First Edition; Revisions through and including April 26, 2006

Canadian Standards Association (CSA)

CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90, Medical Electrical Equipment — Part 1: General Requirements for Safety

International Electrotechnical Commission (IEC)

IEC 60601-1-2 : 2007, Medical Electrical Equipment - Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests

Plage de tension d’entrée : 110 V (courant alternatif, CA)

Fréquence : 50/60 Hz

Puissance requise : 3,0 A

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Caractéristiques techniquesModèle : UST – 2001 REF 5450-851-000


Classe I, partie appliquée de type CF


Japanese Standards Association (JSA)/ Japanese Industrial Standards (JIS)

JIS T 0601-1:1999, Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Safety Second Edition (2008-07)

International Electrotechnical Commission (IEC)

IEC 60601-1-2 : 2001, Medical Electrical Equipment - Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests

Plage de tension d’entrée : 100 V



Modèle : UST – 2001 REF 5450-852-000


Classe I, partie appliquée de type BF


European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC)

EN 60601-1:2006, Medical Electrical Equipment – Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance

IEC Corrigendum 1 (2006); IEC Corrigendum 2 (2007); CENELEC Corrigendum (2010)

EN 60601-1-2:2007, Medical Electrical Equipment - Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests

Conformité européenne :

Plage de tension d’entrée : 230 V



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Caractéristiques techniques (suite)

Indice de protection (IP) :

Console : Équipement ordinaire (IPX0)

Commande au pied : IPX8

Mise à la terre (masse) :

Panneau d’affichage et de commande :

Fenêtres d’affichage entièrement numériques avec touches tactiles et indicateurs d’état

Conditions ambiantes : Fonctionnement Stockage et transport

Limite de température : 60 °C

-40 °C

Limite d'humidité : 85 %

10 %

90 %

10 %

Limite de pression atmosphérique :

Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques

Le système chirurgical ultrasonore Sonopet modèle UST-2001 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du système chirurgical ultrasonore Sonopet

modèle UST-2001 doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.

Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - directives

Émissions RF

CISPR 11

Groupe 1 Le système chirurgical ultrasonore Sonopet modèle UST-2001 n’utilise d’énergie RF que pour son

fonctionnement interne. Ces émissions RF sont donc très faibles et il est peu probable qu’elles provoquent des

interférences avec les appareils électroniques situés à proximité.

Émissions RF

CISPR 11

Classe A

Le système chirurgical ultrasonore Sonopet modèle UST-2001 convient à l’utilisation dans tous les

établissements, à l’exception des établissements domestiques et ceux directement raccordés au

réseau public basse tension alimentant les bâtiments à usage domestique.

Émissions harmoniques

IEC 61000-3-2

Classe A

Émissions de fluctuations de tension/

scintillement

IEC 61000-3-3

Conforme

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Caractéristiques techniquesDirectives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique



Test d’immunité Niveau de test IEC 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - directives

Décharge électrostatique (DES)

IEC 61000-4-2

± 6 kV contact

± 8 kV air

± 6 kV contact

± 8 kV air

Les sols doivent être en bois, en béton ou en dalles de céramique. Si les sols sont revêtus d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être de 30 % min.

Transitoire rapide/ rafale

IEC 61000-4-4

± 2 kV pour les lignes électriques

± 1 kV pour les lignes entrée/sortie

± 2 kV pour les lignes électriques

± 1 kV pour les lignes entrée/sortie

La qualité de l’alimentation secteur doit être égale à celle des environnements

commerciaux ou hospitaliers.

Surtension

IEC 61000-4-5

± 1 kV en mode différentiel

± 2 kV en mode commun

± 1 kV en mode différentiel

± 2 kV en mode commun


commerciaux ou hospitaliers.

Baisse de tension, interruptions brèves

et variations de tension des lignes

électriques

IEC 61000-4-11

<5 % UT

(baisse >95 % UT)

pour 0,5 cycle

40 % UT

(baisse de 60 % UT)

pour 5 cycles

70 % UT

(baisse de 30 % UT)

pour 25 cycles

<5 % UT

(baisse >95 % UT)

pour 5 s

Hors tension

40 % UT

(baisse de 60 % UT)

pour 5 cycles

70 % UT

(baisse de 30 % UT)

pour 25 cycles

Hors tension


commerciaux ou hospitaliers. Si l’utilisateur du système chirurgical

ultrasonore Sonopet modèle UST-2001 nécessite le maintien du fonctionnement

durant les interruptions du secteur, il est recommandé d’alimenter le système chirurgical ultrasonore Sonopet modèle

UST-2001 à l’aide d’un onduleur ou d’une batterie.

En présence d’une baisse >95 % UT, le

système chirurgical ultrasonore Sonopet modèle UST-2001 est mis hors tension. Après une interruption du secteur, le

matériel ne présente aucune anomalie de fonctionnement.

Champ magnétique du réseau électrique

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques à la fréquence du réseau électrique doivent

présenter des niveaux égaux à ceux des environnements commerciaux ou

hospitaliers.

REMARQUE : UT représente la tension secteur du courant alternatif (CA) avant l’application du niveau de test.

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Caractéristiques techniques (suite)

Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique



Test d’immunité Niveau de test IEC 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - directives

RF conduites

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz à 80 MHz3 Vrms

Les appareils RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés en deçà de la limite

de distance recommandée calculée avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, relativement à toute partie du système chirurgical ultrasonore Sonopet modèle UST-2001, y compris les câbles.

Distance de séparation recommandée

d = 1,2√P

d = 1,2√P 80 MHz à 800 MHz

d = 2,3√P 800 MHz à 2,5 GHz

où P correspond à la puissance nominale de sortie maximum en watts (W) pour

l’émetteur, selon le fabricant de ce dernier, et d correspond à la distance de séparation

recommandée en mètres (m).

Les intensités de champ produites par les émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique,a doivent être inférieures au niveau de conformité dans

chaque gamme de fréquences.b

Des interférences peuvent survenir à proximité des appareils porteurs du symbole suivant :

(rayonnement électromagnétique non ionisant)

RF rayonnées

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz à 2,5 GHz3 V/m

REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences supérieures est applicable.

REMARQUE 2 : Ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

aIl n’est pas possible de prédire théoriquement avec exactitude les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que des postes de base de téléphones radio (cellulaires/sans fil) et des radios terrestres mobiles, des postes de radio-amateur, des postes de radio AM et FM et des postes de télévision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où le système chirurgical ultrasonore Sonopet modèle UST-2001 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué plus haut, surveiller le système chirurgical ultrasonore Sonopet modèle UST-2001 pour s’assurer qu’il fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du système chirurgical ultrasonore Sonopet modèle UST-2001.

bSur la gamme de fréquences comprises entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.

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Caractéristiques techniques

Distance recommandée entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le système chirurgical ultrasonore Sonopet modèle UST-2001

Le système chirurgical ultrasonore Sonopet modèle UST-2001 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L’acheteur ou l’utilisateur du

système chirurgical ultrasonore Sonopet modèle UST-2001 peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en respectant la distance minimum entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système chirurgical ultrasonore Sonopet modèle UST-2001 recommandée ci-dessous

en fonction de la puissance de sortie maximum des appareils de communication.

Puissance de sortie maximum nominale de

l’émetteur

W

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteurm

150 kHz à 80 MHz

d = 1,2√P

80 MHz à 800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz à 2,5 GHz

d = 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximum nominale n’est pas mentionnée ci-dessus, la distance de séparation d recommandée en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance nominale de sortie maximum en watts (W) pour l’émetteur, selon le fabricant de ce dernier.

REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences supérieures est applicable.

REMARQUE 2 : Ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

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Sonopet Ultrasonic Surgical System Console

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