Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales OMS, Genève, Suisse 13-17 Juin 2011

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales

OMS, Genève, Suisse13-17 Juin 2011

Alain PRAT, Conseiller technique, HSS/EMP/QSM/MRS

OMS Siège- Genève

L'initiative d'harmonisation de l'homologation des médicaments en Afrique : Objectifs, bilans et perspectives

Alain PRAT, HSS/EMP/QSM/MRS OMS Siège - Genève2 |

Plan de la présentationPlan de la présentation

Rappel du contexte

Le détail de cette initiative

Les acteurs et leurs rôles

Les projets et un bilan d'étape

Les perspectives et implications


GlossaireGlossaire

ANRP Autorité nationale de réglementation pharmaceutiqueBMGF Fondation Bill et Melinda Gates CER Communauté économique régionaleDFID Département pour le développement international (UK)NEPAD Nouveau partenariat pour le développementOMS organisation mondiale de la SantéSI Système d'informationSMQ Système de gestion de la qualitéUA Union africaine


Le contexteLe contexte

Première Conférence des Autorités africaines de Réglementation pharmaceutique (Addis-Abeba, 2005)

Il est nécessaire d’harmoniser la réglementation pharmaceutique pour aboutir à l’optimisation des ressources et du savoir-faire dans une sous-région, de développer des exigences, des lignes directrices et des procédures communes avec des stratégies uniformes de mise en oeuvre pour un accès plus rapide aux médicaments et pour soutenir la santé publique.


La situation existante :Les fonctions de réglementation

La situation existante :Les fonctions de réglementation

Des systèmes d'attribution des licences aux acteurs inefficaces

Des systèmes d'homologation des produits hors des standards internationaux

Des inspections sporadiques, avec pas ou peu de mise en conformité pour les pratiques non-conformes

Un accès inexistant ou inadéquate à des laboratoires de contrôle de la qualité

Des systèmes de pharmacovigilance balbutiants

Absence de contrôle de la promotion et de la publicité

Une surveillance réglementaire des essais cliniques très limitée


La situation existante :Les ANRP

La situation existante :Les ANRP

Un faible soutien politique

Une absence de reconnaissance des ANRP

Un nombre inadéquate de personnel qualifié

Des moyens de communication et d'échange d'information obsolètes

Des législations vieillissantes et des lignes directrices non conformes à l'état de l'art ou inexistantes

Des procédures internes de travail inexistantes ou inadéquates

Des ressources non pérènes et inadaptées

Des conflicts d'intérêt potentiels non maitrisés

Une absence de transparence des activités et des décisions


La situation existante :Les conséquences

La situation existante :Les conséquences

Les médicaments importés ou fabriqués localement ne sont pas conformes aux standards internationaux de qualité

Les médicaments sont échangés à travers les frontières sans contrôles et sont vendus sur les marchés publiques ou dans la rue

La présence de produits contrefaits ou de produits non conformes dans l'ensemble du circuit du médicament


Les objectifs de cette initiativeLes objectifs de cette initiative

Objectif général – Améliorer la santé publique en augmentant la rapidité de

l'accès à des médicaments sûrs, efficace et de bonne qualité pour le traitement des maladies prioritaires

Objectif spécifique– Réduire le temps nécessaire pour l'homologation des

médicaments essentiels

– Améliorer les garanties de conformité des produits aux standards interationaux (Pers.)


Une initiative limitée à certaines fonctionsUne initiative limitée à certaines fonctions

Démarche entreprise– Le choix d'un domaine d'intervention limité à une seule fonction réglementaire : Homologation des médicaments

– La démonstration des résultats obtenus et des améliorations apportées sur le court terme facilitée

– L'utilisation de cet élan positif pour attirer de nouveaux soutiens (politique, financier et technique)

– La rédaction d'autres initiatives et projets régionaux pour harmoniser et renforcer les autres aspects de la

réglementation pharmaceutique– Un renforcement final de l'ensemble des fonctions

réglementaires


Une initiative limitée à certains produitsUne initiative limitée à certains produits

Les projets doivent se restreindre à traiter des médicaments à usage humain en se focalisant que sur les médicaments essentiels pour les maladies prioritaires

Les accomplissements initiaux seront mis à profit pour

incorporer les produits contenant des nouvelles entités chimiques, les médicaments

Traditionnels et les produits biologiques/vaccins

Médicamentsessentiels

(génériques)pour les maladies prioritaires

Projet initial

Projet à

long-terme


Le choix de son harmonisationLe choix de son harmonisation

Travail indépendant

Collaboration sur des thèmes

choisis

Normes harmonisées et collaboration

élargie

Reconnaissance de décision prises

ailleurs

Homologation régionale

centralisée

Les états membres fonctionnent de façon indépendante . Chaque pays pose ses propres conditions techniques et élabore ses propres documents.

Les états membres collaborent sur des sujets choisis ex certaines directives techniques, inspections . Ils échangent des informations sur les produits et les fabricants.

Les Etats membres ont des conditions techniques communes. Ils collaborent largement. Des évaluations conjointes et des inspections sont organisées.Ils échangent leurs informations: les rapports d'évaluation et d'inspection.

Les Etats membres reconnaissent les décisions prises par d'autres autorités. Une vérification nationale est organisée, basée sur ces reconnaissances. Des accord de reconnaissance mutuelle peuvent être mis en place.

Une homologation centralisée est organisée au nom des Etats membres participants.

L'harmonisation est un outil et non une fin. Le choix de la finalité doit rester aux CER et aux ARP qui les composent


La vision de cette initiativeLa vision de cette initiative

Contexte actuel Futur contexte

50 ANRP différentes, travaillant de manière indépendante

Env. 5 à 6 groupes régionaux coordonnent l'homologation à

travers le continent africain selon une vision continentale

Des exigences administratives et techniques, des procédures d'évaluation et de décision

différentes pour chaque ARP

Des documents d'homologation, des procédures et processus de

décision communs au sein des groupes régionaux

Pas d'indication précise de délai ou de la durée maximale pour

évaluer et homologuer

Des procédures plus prévisibles et plus en conformité avec les besoins de santé publique

Une transparence limitée pendant le processus d'homologation

Des procédures et des décisions transparentes et une bonne

compréhension des conditions techniques par toutes les parties

prenantes


Une initiative basée sur les communautés économiques régionales (CER)

Une initiative basée sur les communautés économiques régionales (CER)

Conforme à la stratégie de l'Union Africaine

CER visent à promouvoir les échanges commerciaux– Impliqués dans la promotion du développement social

– De plus en plus actifs dans le domaine de la santé

Plusieurs CER travaillent déjà dans le domaine de l'harmonisation

– Des engagement et des mandats politiques de haut niveau consolidés

– Des résultats déjà obtenus : Politique pharmaceutique commune, Programme d'activités pharmaceutiques

commun,..


Le consortium :Son rôle

Le consortium :Son rôle

Mobiliser des soutiens politiques de haut niveau et des ressources financières et techniques

Promouvoir et faciliter la communication, la coordination, la cohérence technique et le partage des connaissances entre les

CER

Fournir un appui technique pour déterminer les priorités, un format commun pour la documentation relative à l'homologation, des

conditions techniques communes, des bonnes pratiques réglementaires, le renforcement des capacités,…

Bâtir une une structure institutionnelle sur la base de cette initiative


Le consortium :Les partenaires existants

Le consortium :Les partenaires existants

Les aspects politiques, techniques et organisationnels– L'organisation mondiale de la santé (OMS)

– Le nouveau partenariat pour le développement africain (NEPAD)– Le parlement panafricain (PPA)

– La commission de l'Union Africaine (UA)

Les donateurs– La Fondation Bill & Melinda Gates (BMGF)

– Le Département du développement international du Royaume-Uni (DFID)– Autres donateurs potentiels

Des organismes non gouvernementaux– La Fondation William J. Clinton

Les aspects financiers– La Banque Mondiale


Le consortium :Les rôles des partenaires


NEPAD– Lobbying politique

– Soutien administratif et aide à la programmation de cette initiative– Coordination et échanges avec les CER

– Liaison politique avec l'UA, le parlement et la commission de l'UA– Identification et mobilisation des nouveaux donateurs

Donateurs– Incitation d'autres donateurs

– Participent à l'examen techniques des résumés de proposition de projets– Identifient et approuvent les propositions de projets

Autres parties prenantes (Fondation Clinton)– Soutien "en nature" sous la forme de mise à disposition d'un consultant

La banque mondiale– Gestionnaire financier des projets (Trust Fund Holder)




OMS– Elaboration des normes et des standards globaux, de bonne

pratiques réglementaires– Soutien réglementaire auprès des ANRP

– Soutien technique aux REC dans la préparation des propositions

– Soutien technique aux REC pour la mise en oeuvre– Promotion d'une cohérence continentale et mondiale

– Facilitate la réalisation d'activités communes inter-CER


Les principales étapesLes principales étapes

Le lancement de l'intiative lors de la réunion de Johanesbourg en février 2009 auprès des CER africaines avec participation des ARP- Discution sur la valeur potentielle de l'harmonisation et d'une éventuelle coordination continentale

Les CER intéressés ont développés et soumis pour commentaires des résumés de propositions de projets qui présentent les grandes lignes de leurs plans d'harmonisation. Ils ont recu des commentaires de la part du consortium et adaptent leurs propositions en conséquence.

L'organisation d'une réunion à Londres Novembre 2009 pour soliciter l'appui d'autres donateurs pour mobiliser plus de ressources

Les donateurs qui le désirent peuvent inviter les CER à développer des propositions de projets définitifs, dès lors qu'ils pensent que ces projets ont de bonnes chances d'aboutir et de donner les résultats attendus.

Les projets définitifs sont approuvés. Les fonds sont alloués au gestionnaire.

Les groupes régionaux recoivent les fonds et peuvent ainsi commencer à les mettre en oeuvre

Fév. 2009

Sept. 2011


Les principes généraux des projetsLes principes généraux des projets

La formulation claire des objectifs

L’identification des étapes importantes (réalisations) qui indiquent le progrès vers la réalisation des objectifs poursuivis

La description des activités essentielles qui permettront d’atteindre les objectifs

L'identification d'indicateurs de retombées et d'indicateurs d’activités (élaboration de certains documents, recrutement de

certains agents et l’organisation d’importantes réunions)


Les principales composantes / 1Les principales composantes / 1

L'engagement politique– Faire des plaidoyers, construire et maintenir l'engagement politique

envers les processuss d'harmonisation au niveau sous-régional et national

La gestion du projet en lui-même– Etablir les structures, les mécanismes et les procédures

administratives pour gérer les projets

Les aspects législatifs et réglementaires– Adapter le cadre législatif au niveau sous régional et national– Développer, mettre en oeuvre et maintenir les exigences communes,

les procédures d'évaluation communes avec les autres outils réglementaires nécessaires communs


Les principales composantes / 2Les principales composantes / 2

Les échanges d'informations– Faciliter les échanges d'informations entre les ANRP au sein d'une

même CER et entre les CER

Les ressources humaines– Renforcer les compétences techniques du personnel des ANRP

Les activités opérationnelles conjointes– Construire une confiance mutuelle entre les Etats membres et

partager les bonnes pratiques

Les systèmes d'informations (SI) et système de management de la qualité (SMQ)

– Renforcer les capacités des SI et mettre en place des SMQ pour améliorer et fiabiliser les processus réglementaires


L'état des lieux des CER impliquésL'état des lieux des CER impliqués

Afrique du Nord / Nord-Est

IGAD (Autorité inter-gouvernementale sur le développement)6 Etats membres

CEN-SAD (Communauté des états sahélo-sahariens)28 Etats membres

Afrique Australe

CDAA/SADC (Communauté de développement de l'Afrique australe)15 Etats membres

Afrique de l'Est

CAE /EAC (Communauté de l'Afrique de l'EST)5 Etats membres

Afrique centrale

La CEEAC/ECCAS (Communauté économique des états d'Afrique centrale) et l'OCEAC (Organisation de coordination pour la lutte contre les endémies en Afrique centrale)11 Etats membres

Afrique de l'Ouest

CEDEO/ECOWAS (Communauté économique des états d'Afrique de l'ouest) et l'UEMOA (Union économique et monétaire ouest africaine)

15 Etats membres


Le bilan d'étape des projetsLe bilan d'étape des projets

Sous-Région CER Statut de la proposition

Nord IGADCEN-SAD

1 ère Réunion consultative avec REC et ANRP

Est CAE/EAC Projet adoptéLancement officiel Septembre 2011

Ouest CEDEAO/ECOWAS Avant projet soumis et en cours de révision

UEMOA Avant projet soumis et en cours de révision

Centre CEEAC/ECCAS Pas de projet soumis

OCEAC Avant projet soumis et en cours de révision

Sud CDAA/SADC Avant projet soumis et en cours de révision


Les prochaines étapes Les prochaines étapes

Résoudre les problèmes de collaboration inter-CER

Réviser les propositions pour incorporer les composantes manquantes, améliorer les objectifs, préparer les budgets, ..

Réaliser le consensus au sein des Etats membres d'une même CER

Valider la proposition par l'engagement des représentants de chaque ANRP

Confirmer l'engagement politique des pays à un haut niveau

Etablir les mécanismes financiers nécessaires aux mouvements des fonds


Les conséquencesLes conséquences

Renforcement du rôle des CER : politique, pilotage, coordination, et mise en oeuvre

Révision des modes de fonctionnement des ANRP : renforcement des compétences, gestion des ressources, sans perte de souveraineté

Révision des modes de fonctionnement des acteurs industriels : nouvelles normes à satisfaire pour une meilleure prévisibilité

Rôle de l'OMS reste inchangé : technique et respectueux de la volonté des Etats


Merci de votre attention


Ex : Rapport d'inspection BPFEx : Rapport d'inspection BPF

Inspecteur

MéthodesEnvironnement

Ressources

Rapport d'inspection

Form. initiale

Expérience

Form. continue

Pré-inspection

Conduite

Post-inspection

BPF

BPF Annexes

Equipement

Format

Exigences réglementaires

Syst.informations

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