Refus de vaccin ou de vaccination J.Gaudelus

Hopitaux universitaires Paris-Seine Saint Denis Hopital Jean Verdier

93140 Bondy Université Paris XIII

Saint Denis 8 novembre 2016

VACCINATION

Un des outils de prévention les plus efficaces

Seule la mise à disposition de l'eau potable et

les antibiotiques ont eu un impact comparable

sur la morbidité et la mortalité des enfants.

Si on arrête de vacciner… ces maladies

reviennent immédiatement

Exemples Pays Année

Coqueluche Angleterre 1970

Diphtérie Ex URSS 1989

Polio Syrie, Afghanistan, Pakistan 2013

8

La vaccination : Un outil de plus en plus

frequemment décrié

VACCIN

Un outil injustement décrié

Oubli des fléaux liés aux maladies prévenus par

la vaccination

Méconnaissance des maladies disparues

Médiatisation des effets indésirables non

validés scientifiquement

Amalgame relation temporelle

relation causale

Le web, un amplificateur de la diffusion des messages négatifs

Comparaison de l’impact sur internet de deux évènements,

l’un défavorable à la vaccination, l’autre favorable

Impact du dépôt de plainte Gardasil® Impact de l’annonce du plan cancer

Vaccinoscopie 2013 - Une étude réalisée par l'IDM pour GSK

21

Vous avez dit

causalité ?

Professeur,

il s’agit d’une

coïncidence…

Il est inévitable que des événements indésirables surviennent au décours d’une vaccination…

Mais il est essentiel de démêler : le vrai (lien de causalité) du faux (simple coïncidence) …

22

Sources des données de tolérance

• Recueil des informations

• Imputabilité/archivage

• Formation/ Information

Comité Technique

de Pharmacovigilance

• Evaluation du risque

• Emission d’avis:

proposition de mesure(s)

• Analyse des informations

• Pré-enquête de

surveillance/enquête

Commission Nationale

de Pharmacovigilance

OMS

Autres pays

Laboratoires

pharmaceutiques

Professionnels

de santé

Notification spontanée

des effets indésirables CRPV

DECISION

ANSM ANSM

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

DES SUBSTANCES PRÉSENTES

DANS LES VACCINS

La relation temporelle entre la constatation d'un EI

et l'administration d'un vaccin ne suffit pas à

déterminer une relation de cause à effet, même s'il

est tentant de relier les deux phénomènes.

1. Aouba et al. Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire Jan 2008, 3-4: 19 2. Hatton F et al. Arch Pédiatr 2000;7:489–500 3. Messiah A, Flahault A. BEH 1987;52:205–207. * Estimation SPMSD – représentation graphique

Cas de MSN / 100 000 nourrissons viables à la

naissance

Nourrissons vaccinés contre la coqueluche

(%)*

1966 Introduction

Tetracoq Mars 1986 “Tetracoq impliqué” :

5 cas de MSN associés au vaccin

Séquence n’est pas conséquence

24

Années 70 : Introduction du

couchage sur le ventre

1966 Introduction

Tetracoq

1992 : Recommandation de couchage sur le dos

Mars 1986 “Tetracoq impliqué” :

5 cas de MSN associés au vaccin

Séquence n’est pas conséquence

25

1. Aouba et al. Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire Jan 2008, 3-4: 19 2. Hatton F et al. Arch Pédiatr 2000;7:489–500 3. Messiah A, Flahault A. BEH 1987;52:205–207. * Estimation SPMSD – représentation graphique

Nourrissons vaccinés contre la coqueluche

(%)*

Cas de MSN / 100 000 nourrissons viables à la

naissance

Odds ratio : Cas-témoins

Enquête Cas-témoins Cas

Malades

Témoins

non malades

Exposé + a b

Exposé - c d

Total M1 M0

a/c ad

OR = =

b/d bc

OR > 1 aggravation

OR < 1 protection

IC95% ne doit pas

contenir 1 pour etre

significatif

20-40a 11-15a

DTP

Polio

Hep B

dT DTP

Hib

Hep B

Polio

DTP

Polio

Hib

Hep B Maladies

auto-immunes:

2 - 4%

de la population

2 4 6 12 24mo 4-6a

ROR

Synd. néphrotique

Purpura thromb. idiopathique

Mort subites

Kawazaki

Diabète type I

Les risques de coïncidence

Incicence

par 100,000

NCKP, Californie Conditions 1 jour 1 sem 6 sem

Adolescentes Consultation urgente / asthme 2.7 18.8 81.3

(>220.000) Consultation urgente / allergie 1.5 10.6 45.8

Consultation urgente / diabète 0.4 2.9 12.8

Hospitalisation / thyroïdite autoimmune 0.1 0.9 4

Hospitalisation / mal. Inflamm. intestins 0.2 1 4.5

Hospitalisation / Lupus éryth.disséminé 0.1 0.5 2

Hospitalisation / sclérose en plaques 0 0.2 1

Jeunes adultes Consultation urgente / asthme 3 21.2 91.5

(>220.000) Consultation urgente / allergie 2.5 17.4 75.3

Consultation urgente / diabète 0.6 3.9 17

Hospitalisation / thyroïdite autoimmune 2.4 16.6 71.8

Hospitalisation / mal inflammat. intestins 0.3 2 8.8

Hospitalisation / Lupus éryth. disséminé 0.3 1.8 7.8

Hospitalisation / sclérose en plaques 0.1 0.7 3

Risques bien plus élevés c/o les adultes!

Risques d’association temporelle fortuite

avec un placebo donné à 0, 1 et 6 mois

Siegrist CA et al,

PIDJ Nov 2007

ROR - AUTISME

ROR - Autisme

Etudes n’ayant pas mis en évidence un éventuel lien

entre Autisme et ROR

7 études de cohortes

9 études cas témoins

4 études à partir de registres/rétrospectives

Royaume-Uni (8), Etats-Unis (4), Japon (2), Finlande (2),

Canada (2), Pologne (1), Danemark (1)

45 154 9157 4900 B A

POLITIQUE VACCINALE

La politique vaccinale s’inscrit dans une

activité de protection de Santé Publique

Responsabilité de l’État

Pour etre efficace,elle doit etre appliquée

Politique vaccinale

Elaborée par le ministre

chargé de la Santé

Calendrier vaccinal

Après avis du HCSP

(Haut Conseil de Santé Publique)

POLITIQUE VACCINALE

Les moyens pour faire appliquer

la politique vaccinale

Obligation vaccinale

Justification « historique »

DTP

Moyens de faire respecter

Recommandations vaccinales

Tous les autres

Population générale

Population(s) ciblée(s)

L’obligation vaccinale actuelle est-elle cohérente?

• Est obligatoire: – Pour diphtérie et tétanos, la primo vaccination et le rappel

avant 18 mois

– Pour la polio, la primo vaccination avant 18 mois et les rappels de 6 ans et 11-13 ans

– Article L.3111-2/L du Code de la Santé Publique

• Les adultes, qui représentent la totalité des cas résiduels de diphtérie et tétanos ne sont pas concernés par l’obligation

• La rareté des cas de ces maladies est liée à la pratique des rappels, pourtant non obligatoires

L’obligation vaccinale actuelle est-elle pertinente?

• Tous les autres vaccins sont recommandés

Entre 2004 et 2007: 43 cas- Létalité 32%- 90% ≥ 70 ans

1300 décès annuels dus à l’hépatite B

1000 décès annuels liés au cancer du col

Obligation vaccinale

Avantages

• Efficacité

Couverture vaccinale élevée

DTP

Combinaison vaccinale

Coq, Hib, Hep B

• Confort pour les médecins

Obligation vaccinale

Peut discréditer les vaccins non-obligatoires

Déresponsabilise les individus

Atteinte à la liberté individuelle

S’accompagne constamment de création de

ligues anti-vaccinales

Inconvenients

Refus de tous les vaccins

Vaccins obligatoires

- Diphtérie 1938

- Tétanos 1940

3 premières injections + 1er rappel à 18 mois

- Poliomyélite 1964

3 premières injections + rappels à 18 mois

et tous les 5 ans jusqu'à 13 ans

Etablir et faire signer un certificat de refus

Inscrire dans le carnet de santé

Garder un double dans le dossier medical

ou au minimum (refus de signer) le noter

Conséquences du non respect d’une

obligation vaccinale (enfants)

• Article L.3111-2 du code de la santé publique: « la justification doit être fournie lors de l’admission dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d’enfants »

• Article L3116-4 : « Le refus de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels on exerce l'autorité parentale ou dont on assure la tutelle aux obligations de vaccination prévues aux articles L. 3111-2, L. 3111-3 et L. 3112-1 ou la volonté d'en entraver l'exécution sont punis de six mois d'emprisonnement et de 3 750 Euros d'amende.

• Application???

Refus de tous les vaccins

sauf les vaccins obligatoires

Des revendications non dénuées

de fondement

• Dès lors qu’il existe une obligation limitée à 3

vaccins, les familles peuvent être fondées à

exiger que leur enfant ne reçoivent que ceux là

• Il n’existe pas (plus) de vaccin DTP

• (vaccin dTP non adapté à la vaccination des

nourrissons)

• Même si la firme (Sanofi Pasteur) peut mettre à

disposition DTVax et Imovax Polio, il est très

difficile de n’administrer que les vaccins

obligatoires

Demarche à suivre pour tenter

d’obtenir DTvax et Imovax Polio

Rediger l’ordonnance en specifiant le motif de cette

vaccination limitée à transmettre par le pharmacien à

SPMSD qui lui fera parvenir les vaccins

Ce qui est demandé par Sanofi Pasteur

Age de l’enfant,nombre de kits souhaités,raison de la non

vaccination par un vaccin Penta ou Hexavalent (contre-

indication ou convenance personnelle)

Les 3 premieres lettres du nom et le prenom de l’enfant

Nom et coordonnées du medecin prescripteur

Coordonnées de la pharmacie (adresse,Tel,Fax)ou seront

livrés les vaccins

Conséquences du non respect

d’une recommandation vaccinale

• Les textes cités précédemment ne s’appliquent pas

• Les parents pourraient en théorie être poursuivis au titre de l’article 227-15 du code pénal : privation de soins au point de compromettre la santé.

• Habituellement, la justice ne considère pas le refus de faire vacciner ses enfants comme une privation de soins

Le caractère obligatoire ou recommandé

d'un vaccin

conditionne son statut juridique

Vis-à-vis de l'indemnisation des effets indésirables

"La réparation intégrale des préjudices directement

imputables à une vaccination obligatoire … est assurée

par ONIAM.

(Article L 311-9 du Code la Santé Publique)

La responsabilité du vaccin est présumée.

Les patients n'ont pas à apporter la preuve."

Un système illisible pour la

population

• 53% des personnes pensent que les vaccins

recommandés sont moins importants que les

vaccins obligatoires (enquête BVA/INPES septembre 2004)

• Les enfants sont vaccinés avec des vaccins

combinant les valences obligatoires et non

obligatoires

• Le régime indemnitaire des 2 types de vaccin

est différent: quid en cas d’effet adverse

impliquant un vaccin combiné?

La coexistence de vaccins obligatoires et des

Vaccins recommandés Alimente la confusion

Fragilise la politique vaccinale,donc la couverture vaccinale

La suppression de l’obligation doit etre envisagée

mais à 2 conditions Ne pas apparaitre comme un desaveu de la vaccination

Definir( par les autorités competentes) un statut juridique

des recommandations pour toutes les vaccinations inscrites

au calendrier vaccinal de sorte qu’aucune ne soit considérée

comme facultative

C’est une decision societale

VACCINATION

Atteinte à la liberté individuelle?

• Cheval de bataille des antivaccinaux

• La plupart des pays anglo-saxons a adopté une

clause de conscience avec des exemptions de

nature médicale, religieuse et philosophique

• La loi du 4 mars 2002 relative aux droits de

malades et à la qualité du système de santé

(Article L.11111-4 du Code de la Santé Publique) institue la

possibilité de donner a toute personne le

choix de refuser des soins

VACCINATION

Si la vaccination est un droit

Qui s’inscrit dans le droit à la santé

La non-vaccination est un droit

Deux droits fondamentaux :

La liberté de conscience

L’inviolabilité du corps humain

Loi du 4 mars 2002

“Toute personne prend avec le

personnel de santé et compte tenu des

informations et des préconisations qu’il

lui fournit les décisions concernant sa

santé”

Ce droit au consentement a comme

corollaire le droit au refus.

Loi du 4 mars 2002

«Aucun acte médical, ni aucun

traitement ne peut être pratiqué sans

le consentement libre et éclairé de la

personne et ce consentement peut

être retiré à tout moment ».

Loi du 4 mars 2002

« Le médecin doit respecter la

volonté de la personne après l’avoir

informée des conséquences de ses

choix. Si la volonté de la personne de

refuser ou d’interrompre un

traitement met sa vie en danger, le

médecin doit tout mettre en œuvre

pour la convaincre d’accepter les

soins indispensables ».

« Le médecin est dans l’obligation

«éthique» de vaincre les réticences des

patients. Une telle négligence dans cette

circonstance serait dès lors considérée

comme une faute de nature à engager sa

responsabilité, s’il était prouvé que le

patient n’en a pas été informé avec

conviction. »

Pouillard J. Bulletin de l’Ordre n° 20, déc. 2003

Refus de Soins

Pouillard J. Bulletin de l’Ordre n° 20, déc. 2003

Dimension specifiquement pediatrique de

la vaccination:

« Aucun praticien ne saurait s’incliner face

à un refus systématique de cet acte de

prévention, concernant en particulier les

enfants, ce refus devant être considéré

comme une maltraitance par refus de

soins. »

Refus de Soins

VACCINATION

« Le médecin doit être le défenseur de

l’enfant lorsqu’il estime que l’intérêt de sa

santé est mal compris ou mal préservé

par l’entourage. »

Art 43 du code de déontologie médicale

VACCINATION

« L’insistance du médecin doit venir à bout

de cette attitude irréfléchie avant de

recourir, dans le cas des enfants, aux

mesures d’assistance éducative fixées par

le juge des enfants saisi par le procureur

de la république. »

Pouillard J. Bulletin de l’Ordre n° 20, déc. 2003

ÉTHIQUE ET VACC INATION

La diminution ou la disparition de

l’obligation vaccinale

Accroit la responsabilisation des medecins

Acteurs de santé publique

Et la responsabilisation des individus

Acteurs de la protection de leur propre santé

Role essentiel du medecin

Dimension éthique

Protéger la collectivité tout en respectant l’individu

Refus d’un vaccin particulier

• Pneumocoque conjugué 13

• Coqueluche

• Hib

• Hepatite B

• HPV

• BCG

• ROR

• Meningo C conjugué (Meningitec)

Refus Vaccinal

C’est au medecin de fournir la

preuve qu’il a donné l’information Il est donc necessaire d’inscrire le refus et

les risques s’y afferant

Dans le carnet de santé

et dans le dossier medical

Dans la mesure du possible faire signer un

refus de vaccination

Refus Vaccinal

• Ecouter et tenter de comprendre la genese du refus

Histoire(s) dans la famille,contexte socioculturel,

Impact des medias sur leur savoir en matiere de santé

• Replacer les maladies infectieuses dans leur histoire

et la necessité du maintien d’un niveau elevé de CV

Expliciter le versant individuel et collectif

• Rappeler l’efficacité des vaccins (Hib,Pneumo,MgoC)

Et les riques d’une non vaccination ou d’une

insuffisance de CV (Rougeole,MgoC)

• S’aider de documents: CTV,INPES,AFPA,GPIP

Incidence des méningites à Haemophilus influenzae

Enfants de moins de 5 ans - France 1991-2014

Aucun cas de méningite à Hib chez des enfants ayant reçu les 3 doses + rappel

Refus du vaccin RRO

les effets de l’insuffisance de la vaccination :

La rougeole en France

Pres de 24 000 cas de rougeole

déclarés, dont 15 000 en 2011,

Plus de 1000 pneumopathies

graves,

34 complications neurologiques,

31encephalites,1 myelite,2SGB

10 décès.

Rougeole en France : Données Invs

IIM C dans la population générale au Pays Bas

• 09/2002: 1 dose à 14 mois + rattrapage jusqu’à 18 ans

Incidence des IIM C par âge et par année

De Greeff SC et al. Protection from routine vaccination at the age of 14 months with meningococcal serogroup c conjugate vaccine in the netherlands.

Pediatr Infect Dis J 2006 ; 25(1) : 79-80

-94% chez les 1 an

-99% chez les 2 -18 ans

Taux de couverture vaccinale globale : 94%

Non vaccinés

Vaccinés

12

10

8

6

4

2

0

2000 2001 2002 2003 2004

0 an

1 an

2-18 ans

19-24 ans

25-44 ans

44-99 ans

Inci

den

ce /

10

0 0

00

-an

Refus du vaccin Hepatite B

Pentavalents (Infanrix Quinta) Mais difficultés

Avec l’ordonnance du medecin

Les parents se rendent à la pharmacie de leur choix

Et demandent au pharmacien d’adresser une commande au

service client GSK Pharmacie par fax au numero

02 32 28 58 46

Pour des renseignements complementaires

Le labo GSK est joignable

Par Tel :01 39 17 84 44

par Fax :01 39 17 84 45

Ou par mail : diam@gsk.com

Refus du vaccin Hepatite B

Ou tetravalent plus ActHib

Tetravac plus AcHib = Pentavac

Peut etre fait en Primovaccination et en Rappel

Infanrix tetra plus ActHib

Peut etre fait en Rappel apres 18 mois

Touze /

Alperovitch

121 cas / 121 témoins < 2 mois OR = 1,7 (0,8 - 3,7)

Touze 402 cas / 722 témoins 0-2 mois OR = 1,8 (0,7 - 4,6)

2-12 mois OR = 0,9 (0,4 - 2,0)

Abenhaim 520 cas / 2505 témoins > 2 mois OR = 1,4(0,8 - 2,4)

12 mois OR = 1,6(0,6 - 3,9)

Ascherio 192 cas / 645 témoins OR = 0,9 (0,5 - 1,6)

< 2 ans OR = 0,7(0,3 - 1,8)

De Stefano 440 cas/950 témoins OR = 0,9 (0,6 - 1,5)

< 1 an =0,8 (0,4 - 1,8)

1 - 5 ans =1,6 (0,8 - 3)

> 5 ans =0,6 (0,2 - 1,4)

Synthèse des études (1)

Vaccin Hépatite B - SEP

Zipp Cohorte de 134 698

sujets

1 an RR = 1,0 (0,3 - 3,0)

2 ans RR = 1,0 (0,4 - 2,4)

3 ans RR = 0,9 (0,4 - 2,1)

Sadovnick Cohorte d’enfants 9 cas / 288 657 versus

5 cas / 289 651

Confavreux 643 patients

étude cas cross-

over

RR = 0,71 (0,4 - 1,26)

Hernan 163 cas / 1604

témoins

OR = 3,1 (1,5 - 6,3)

Synthèse des études (2)

Vaccin Hépatite B - SEP

Le CTV

maintient ses recommandations de vaccination contre l'hépatite B

pour les nourrissons et les adolescents, et pour les adultes à risque.

Position de l’OMS

Les données et les arguments présentés par Hernan et al.

sont insuffisants pour soutenir l’hypothèse

d’une association entre vaccination contre l’hépatite B et SEP

ne justifient pas l’interruption ou la modification

des programmes de vaccination contre l'hépatite B.

Le bénéfice de santé publique de ces programmes

à travers le monde n’est plus à démontrer.

Conclusions de l’OMS et du CTV (09. 2004)

Vaccin Hépatite B - Risque de Sclérose en

plaques

Refus du vaccin HPV

Rapport du 10/07/14

Vaccins H PV

Tolérance

Plus de 7 années de recul

Plus de 170 millions de doses délivrées

Taux de notification

- Toutes gravités confondues 2 à 5 p. 10 000

douleur point d’injection, céphalées,

nausées, vertiges, fièvre

- Cas graves 0,7 à 0,8 p. 10 000

syncopes vaso-vagales

Manifestations auto-immunes France

5,8 millions de doses délivrées

160 cas MAI

24 cas de SEP âge moyen 18 ans

Vaccins HPV et MAI

Etude pharmacoepidemiologique

Etude observationnelle longitudinale de type Exposé (Vaccin)/non

exposé chez les filles de 13 à 16 ans entre 2008 et 2012

14 maladies auto immunes

Cohorte de 2 256 716 filles age moyen 13,5 ans

Pres de 33% vaccinées : 842 120 vaccinées (93% V4 et 7% V2 )

3974 MAI (2978 non V et 996 V)

Pas d’augmentation du risque MAI

HRa = 1,07 (IC 95% : 0,99 – 1,16 )

MICI : Hra = 1,19 ( IC 95% : 1,02 – 1,39 )

SGB : Hra = 4,00 ( IC 95% : 1,84 – 8,69 )

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

DES SUBSTANCES PRÉSENTES

DANS LES VACCINS

Adjuvants

Augmenter la réponse immune pour améliorer la protection

sels d'aluminium

émulsions huile dans l'eau

Liposomes

QS 21 Saponine

MPL dérivé du LPS

MF59, AS04, AS03

ALUMINIUM

Vaccin

Al OH MMF

fatigue

myalgies

? ?

138

Myofasciite à macrophage

OMS 2015

Recommandations du Comité © OMS 2015

Compte tenu des données disponibles, des opinions exprimées et des

débats qui se sont suivis, le Comité estime ne disposer à l’heure actuelle

d’aucun élément qui justifierait de recommander la modification des

pratiques vaccinatoires (choix du vaccin, calendrier de vaccination,

modes d’administration ou information) dans le cas de vaccins contenant

de l’aluminium.

Pour mieux saisir la nature de la MMF, le Comité recommande vivement

d’entreprendre des recherches afin d’évaluer les aspects cliniques,

épidémiologiques, immunologiques et biologiques de cette pathologie.

Narcolepsie post-vaccinale…

une histoire à dormir debout !

Tous vaccinés…

• Trouble neurologique rare : 0.5 – 1 / 100’000

• Etudes observationnelles (cas-contrôles): ↑ incidence

après vaccination par Pandemrix® chez:

• les enfants en Finlande, Suède, Angleterre, France

• Odds ratio variant entre 2 et 16 (France: 6.5 (2.1-19-9))

• les adultes en France, (et en Finlande ?)

• Odds ratio 4.7 (1.6-13.9) (Dauvilliers Brain 2013)

• Retour du risque à la ligne de base après 12 mois.

Narcolepsie post-vaccinale…

Identification formelle d’un effet secondaire

rare (5-10 / 100’000), isolé et inattendu !