PharmacoVigilance & Supply

1René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007

La PharmacoVigilance

Un domaine fondamental après l’introduction des nouvelles

recommandations


•The use of antimalarial drugs. Report of a WHO informal consultation. WHO/CDC/RBM/ 2001.33. World Health Organization, Geneva 2000.

Répartition géographique des chimiorésistances de P. falciparum

LES RÉSISTANCES AUX ANTIPALUDIQUES

RRéésistance sistance àà la la sulfadoxinesulfadoxinepyrimpyrimééthaminethamineRRéésistance sistance àà la chloroquinela chloroquine

PolypharmacorPolypharmacoréésistancesistance

Zones de transmissionZones de transmissionde la malariade la malaria

Zones dZones d’’inexistanceinexistancede la malariade la malaria


Mettre en œuvre rapidement un traitement

Réduire l’évolution de la résistance des parasites

objectifs objectifs

Réduire la mortalité et la morbidité

Un plus large accès aux traitements

Orienter les actions vers la prise en charge au niveau communautaire puis individuel

Demande des produits très actifs

Réduire le délai d ’apparition des résistances

Une meilleure utilisation des produits

Orienter les actions vers le contrôlede l’utilisation des médicaments

Demande des produits spécifiques

Des produits de qualité, accessibles, faciles à utiliser avec une posologie assurant une bonne compliance.

LES CONTRAINTES


Accès aux médicaments

Bonne utilisation des traitements

existants

Recherche de nouveaux traitements

Développement de nouvelles formulations et

associations

Éducation des acteurs de santé

Mise en place de nouvelles politiques

de santé

EFFICACITE


« De la bonne gestion des informationspour le bon usage du médicament »

A quoi A quoi sertsert la la PharmacovigilancePharmacovigilance ??


DEVELOPPEMENTDEVELOPPEMENTCLINIQUECLINIQUE

DEC

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VER

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ECO

UVE

RTE

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DEV

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PPEM

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DEV

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PPEM

ENT

PREC

LIN

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Phase Phase II

Phase Phase IIII

Phase Phase IIIIII

PharmacovigilancePharmacovigilancePharmacovigilance

PROFIL de SECURITEPROFIL de SECURITE

ENRE

GIST

REME

NTEN

REGI

STRE

MENT


Le marchLe marchéé informel = Le marchinformel = Le marchéé qui tuequi tue

1 médicament sur 4 serait contrefait ou défectueux (1)

sur 104 antipaludiques testés en Asie du sud-est, 38 ne contenaient aucune substance active

le chiffre est supérieur à 40% pour les dérivés d’arténésimine (2)

les victimes se comptent par milliers :1995 : 2500 personnes tuées par un faux vaccin au Nigersur 1 million de personnes qui meurent chaque année de la malaria 200 000 ont été victimes de médicaments défectueux (3)

Sources : (1) OMS (2) Newton et AH Lancet 2001 (3) Le Monde

DR.4


PHARMACOVIGILANCE :DEFINITIONSPHARMACOVIGILANCE :DEFINITIONS

•• Discipline, qui a pour but de dDiscipline, qui a pour but de déétecter, tecter, éévaluer, comprendre et prvaluer, comprendre et préévenir les effets venir les effets indindéésirables.sirables.

•• En collaboration avec dEn collaboration avec d’’autres services, la autres services, la Pharmacovigilance contribue Pharmacovigilance contribue àà éétablir ou tablir ou rréééévaluer le profil de svaluer le profil de séécuritcuritéé des des produits, aidant ainsi produits, aidant ainsi àà éévaluer son ratio valuer son ratio bbéénnééfice / risquefice / risque

?


Effet IndEffet Indéésirablesirable

Toute manifestation, nocive et non désirée, attribuée à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique.

Clinical Safety Data management : Définitions and standarts for expedited reporting (CPMP / ICH / 377 / 95)


Effet IndEffet Indéésirable Gravesirable GraveUn effet indésirable est considéré comme grave, quelle que soit la dose administrée, s’il entraîne :

décèsmise en jeu du pronostic vital immédiat, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisationinvalidité ou incapacité fonctionnelle importante

permanente ou temporaire,anomalie congénitale, malformation fœtale,effet médicalement significatif (nécessitant une

intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une des évolution sus-citées).


NDA# X

QuandQuand un un mméédicamentdicament estest mismis

sursur le le marchmarchéé, on , on connaconnaîîtt tout tout sursur son son profilprofil de de toltoléérancerance

Faux !Faux !



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Phase Phase II

Phase Phase IIII

Phase Phase IIIIII

NDA# X

DansDans les les éétudestudes cliniquescliniques

-- NombreNombre limitlimitéé de patients,de patients,-- Patients Patients sséélectionnlectionnééss,,-- TranchesTranches dd’’âgesâges sséélectionnlectionnééeses,,-- ToutesToutes les indications les indications ouou

usages usages nn’’ontont pas pas ééttéé éévaluvaluééss,,-- Les Les éétudestudes sontsont menmenééeses sursur

uneune ppéérioderiode limitlimitééee..



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DEV

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ENT

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ECLI

NIQ

UE

Phase Phase II

Phase Phase IIII

Phase Phase IIIIII

POSTPOST--ENREGISTREMENTENREGISTREMENT

PhasePhaseIVIV

& Promotion& Promotion

Etudes Cliniques,Etudes Etudes CliniquesCliniques,,Programmes

Medico-MarketingProgrammes

Medico-Marketing

AMM# X

PharmacovigilancePharmacovigilancePharmacovigilance


CompagnieCompagniePharmaceutiquePharmaceutique

ConsommateursConsommateurs

AutoritAutoritééssde santde santéé

DDééveloppementveloppementet/et/ouou

CoCo--MarketeursMarketeurs

ProfessionnelsProfessionnelsde la santde la santéé

LittLittéératurerature

Etudes Etudes CliniquesCliniquesPhase I Phase I àà IVIV

Etudes Etudes ObservationellesObservationelles

SOURCES DSOURCES D’’INFORMATIONINFORMATION


QUE RAPPORTER ?QUE RAPPORTER ?

Evénements Indésirables, y compris les défauts de qualité du médicament, les interactions, etc…Expositions pendant la grossesse, l’allaitementEfficacités insuffisantesSurdosagesAbus / MésusagesEffets inattendus bénéfiques


AprAprèès la commercialisations la commercialisation

Les informations sont recueillies dans des conditions réelles d’utilisation, rapportées à un grand nombre de patients traités non sélectionnés au préalable.

Elles complètent les données des études cliniques pour affiner le profil de tolérance de nos médicaments, actualiser le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP) et re-évaluer le rapport bénéfice risque.


Le RCP : une aide Le RCP : une aide àà la prescription (1)la prescription (1)

IndicationsUn effet bénéfique inattendu peut devenir une nouvelle indication.

Contre-indicationsToutes les situations où le produit ne doit pas être prescrit.

Posologie et mode d’administrationPosologies spécifiques en fonction de l’age et du poids des patients, populations particulières (insuffisance rénale, hépatique...).

Mises en garde et précautions d’emploiSymptômes d’alerte, situations et associations à risque, populations particulières…


Le RCP : une aide Le RCP : une aide àà la prescription (2)la prescription (2)

Interactions médicamenteusesSpécifiques au produit ou de classe, précisions du mécanisme d’action et des conséquences.

Grossesse et allaitementDonnées disponibles, possibilité ou non de prescrire, risques pour l’enfant.

Effets indésirablesObservés avant et après commercialisation

SurdosageDescription des symptômes, antidote, prise en charge thérapeutique.


“ sanofi aventis est une entreprise au service de vie:

nous nous devons de partager notre expertise et de

contribuer, ainsi, à l’avancée des soins médicaux là

où les hommes sont les plus vulnérables “

Jean-François Dehecq


Notre engagement

Continuer à baisser nos prix autant que possible

Assurer à tous les pays des produits de haute qualité.

Faire benéficier à chaque étape des nouvelles avancées thérapeutiques

S’appuyer sur un vrai partenaire présent depuis plus de 30 ans en Afrique.


MERCI BEAUCOUP

28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologie

Malaria

Gestion de la chaGestion de la chaîîne ne dd’’ApprovisionnementApprovisionnement

Cours de paludologie Institut Pasteur Madagascar 29 mars 2007

René CAZETIENSanofi-aventis


Quantification

Selection

des

produits

Planning

D’Appro.Adherence

Suivi de la

consommation

Malaria


Quantification

Selection

des

produits

Planning

D’Appro.

AdherenceSuivi de la

Consommation

Quantification – Challenges

Eviter les rupturesEviter les gaspillages

Evaluer le stock des anciens médicamentsPlanifier le retrait des anciens médicament (intégrer le cout de destructuin

dans le plan de financement)

Assurer la disponibilité permanente des nouveaux ACTs

Malaria


Quantification

Selection

des

produits

Planning

D’Appro.


consommation

Selection – Challenges

Quel médicament et quel fournisseur?Choix réduit de fabricantsACT pre-qualifié OMSACT Ci ou Cii

Malaria

La qualité du médicament: un choix stratégique


Quantification

Selection

des

produits

Planning

D’Appro.


Consommation

Planning d’approvisionnement – Challenges

Gestion des délais

De l’appel d’offre jusqu’à la livraison dans les hôpitauxNe jamais sous-estimer les retards possible tout au long de la supply- chain

Coordonner les délais des différentes fournitures afin de démarrer la campagneavec la boite à outil complète

Malaria


Quantification

Selection

des

produits

Planning

D’Appro.


consommation

Adherence – Challenges

Disponibilité de tous les produitsAu bon endroit, au bon moment

Formation des acteurs de Santé: Training en cascade et formation permanenteInformation du patient/IEC grand public: Informer par tous les canauxdisponibles ( Radio , Télé , journaux), indiquer le prix ou la gratuité et où trouverle nouveau médicament

Malaria


Quantification

Selection

des

produits

Planning

D’Appro.Adherence

Suivi de la

consommation

Suivi de la consommation – Challenges

Gestion de l’information dans les sites régionaux de stockage

Moyen de communication

Bien anticiper les re-order en fonction des délais

Malaria


Supply chain

Malaria


Malaria


Merci

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Health & Medicine

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