Ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels · Ordonnance sur les denrées...

2015–...... 1

Ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)

du …

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (LDAl)1, vu l’art. 29 de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)2, vu les art. 16, al. 2, et 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)3, vu les art 4, al. 1, et 7, al. 1, de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (LSPro)4, en application de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)5,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Section 1 Objet et définitions

Art. 1 Objet et autre droit applicable 1 La présente ordonnance règle:

a. la fabrication, la transformation, le traitement, l’entreposage, le transport et la mise sur le marché des denrées alimentaires et des objets usuels;

b. les conditions d’hygiène s’appliquant à la manipulation des denrées alimen-taires et des objets usuels;

c. l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires et des objets usuels, ainsi que la publicité à leur égard et les informations diffusées sur eux;

d. l'autocontrôle lors de la manipulation de denrées alimentaires et d'objets usuels, notamment le prélèvement d'échantillons, les bases d'évaluation et les méthodes d'analyses;

e. l'importation, l'exportation et le transit des denrées alimentaires et des objets usuels;

RS ......... 1 RS ... 2 RS 814.01 3 RS 814.91 4 RS 930.11 5 RS 946.51

Ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels RO 2015

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f. la délégation de la compétence législative et la procédure fédérale de déci-sion en matière de denrées alimentaires et d’objets usuels.

2 Les textes normatifs ci-après priment les dispositions de la présente ordonnance:

a. l'ordonnance du 23 novembre 2005 sur la production primaire (OPrP)6 et les actes législatifs afférents;

b. l'ordonnance du 23 novembre 2005 concernant l'abattage d'animaux et le contrôle des viandes7 et les actes législatifs afférents;

c. la loi fédérale du 21 mars 2014 sur les produits de la construction (LPCo)8 et les actes législatifs afférents; les prescriptions techniques de la législation alimentaire sont applicables à l'utilisation, à la mise en service, à l'applica-tion ou à l'installation d'objets usuels qui sont en même temps des produits de construction au sens de la LPCo.

Art. 2 Définitions 1 Dans la présente ordonnance et dans les ordonnances afférentes du Département fédéral de l'intérieur (DFI), on entend par:

1. établissement du secteur alimentaire: toute unité d'exploitation d'une entreprise qui fabrique, transforme, traite, entrepose, transporte, étiquette, promeut, distri-bue ou remet des denrées alimentaires (« manipulation » des denrées alimen-taires);

2. établissement du secteur des objets usuels: toute unité d'exploitation d'une entreprise qui fabrique, transforme, traite, entrepose, transporte, étiquette, promeut, distribue ou remet des objets usuels (« manipulation » des objets usuels);

3. établissement de commerce de détail: tout établissement du secteur alimen-taire ou du secteur des objets usuels dans lequel la manipulation des denrées alimentaires ou des objets usuels a lieu au point de vente ou de livraison au consommateur final; sont réputés tels les commerces, les restaurants, la res-tauration collective et les restaurants d'entreprise, ainsi que les plateformes de distribution vers les grandes surfaces et les grossistes;

4. établissement de découpe: établissement de désossage ou de découpe de la viande;

5. personne responsable: la personne physique d'un établissement du secteur alimentaire ou du secteur des objets usuels mandatée par la direction de l'établissement ou de l'entreprise pour répondre de la sécurité des denrées alimentaires ou des objets usuels devant les autorités d'exécution;

6. conditionnement: l’enveloppe ou le contenant en contact direct avec la den-rée alimentaire;

6 RS 916.020 7 RS 817.190 8 RS 933.0


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7. emballage: le contenant d'une ou de plusieurs denrées alimentaires condi-tionnées;

8. denrée alimentaire préemballée: une denrée alimentaire conditionnée ou emballée avant sa remise, que cet emballage la recouvre entièrement ou par-tiellement, mais en tout cas de telle façon que le contenu ne puisse être mo-difié sans que le conditionnement ou l'emballage subisse une ouverture ou une modification, et qui est remise sous cette forme au consommateur, à un restaurant, à une restauration collective, à un restaurant d'entreprise ou à tout autre établissement similaire; ne sont pas considérées comme préemballées les denrées alimentaires qui sont conditionnées ou emballées sur le lieu de vente à la demande du consommateur ou préemballées en vue de leur remise immédiate;

9. transformation: toute action entraînant une modification essentielle du pro-duit initial, par exemple par chauffage, fumaison, salaison, maturation, des-siccation, marinage, extraction ou extrusion, y compris par une combinaison de ces procédés;

10. denrée alimentaire non transformée: une denrée alimentaire qui n'a pas subi de transformation; sont aussi considérés comme non transformés les produits qui ont été divisés, séparés, tranchés, découpés, désossés, hachés, dépouillés, broyés, coupés, nettoyés, taillés, décortiqués, moulus, réfrigérés, congelés, surgelés ou décongelés;

11. publicité: les informations figurant sur le produit à des fins publicitaires, toute forme de réclame, ainsi que la publicité directe;

12. technique de communication à distance: tout moyen qui, sans présence phy-sique et simultanée du fournisseur et du consommateur, peut être utilisé pour la conclusion du contrat entre ces parties;

13. matières brutes, produits intermédiaires et produits semi-finis: les produits qui ne sont pas destinés à la consommation immédiate et qui sont destinés à être transformés en denrées alimentaires;

14. ingrédient: toute substance ou tout produit, y compris les arômes, les additifs alimentaires et les enzymes alimentaires, utilisé dans la fabrication ou la préparation d’une denrée alimentaire et encore présent dans le produit fini, éventuellement sous une forme modifiée; tout constituant d’un ingrédient composé est également considéré comme un ingrédient; les résidus ne sont pas considérés comme des ingrédients;

15. composants: les substances naturellement présentes dans une denrée alimen-taire déterminée;

16. micro-organismes: les bactéries, les virus, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires, les microvers, ainsi que leurs toxines et leurs méta-bolites;

17. auxiliaires technologiques: les substances: 1. non consommées comme denrée alimentaire en soi,


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2. volontairement utilisées dans la transformation de matières premières, de denrées alimentaires ou de leurs ingrédients pour répondre à un cer-tain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation et pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle mais techni-quement inévitable de résidus de ces substances ou de leurs dérivés dans le produit fini, à condition que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire, et

3. qui n'ont pas d'effet technologique sur le produit fini;

18. Additifs: les substances habituellement non consommées comme denrées alimentaires en soi et non utilisées comme ingrédients caractéristiques d'une denrée alimentaire, possédant ou non une valeur nutritive, et dont l’adjonction intentionnelle aux denrées alimentaires, dans un but technolo-gique, au stade de leur fabrication, transformation, préparation, traitement, emballage, transport ou entreposage a pour effet, ou peut raisonnablement être estimée avoir pour effet, qu’elle devient elle-même ou que ses dérivés deviennent, directement ou indirectement, un composant de ces denrées ali-mentaires;

19. Arômes: les produits: a. non destinés à être consommés en l’état, qui sont ajoutés aux denrées

alimentaires pour leur conférer une odeur ou un goût ou modifier ceux-ci, et

b. issus ou constitués des catégories suivantes: substances aromatisantes, préparations aromatisantes, arômes obtenus par traitement thermique, arômes de fumée, précurseurs d’arôme ou autres arômes ou leurs mé-langes;

20. contaminant: toute substance qui n'est pas intentionnellement ajoutée à une denrée alimentaire, mais qui est cependant présente dans celle-ci comme un résidu de la production (y compris les traitements appliqués, qu'ils concer-nent les cultures, la détention animale ou la pratique de la médecine vétéri-naire), de la fabrication, de la transformation, de la préparation, du traite-ment, du conditionnement, de l'emballage, du transport ou du stockage de ladite denrée, ou à la suite d'une contamination par l'environnement; les ma-tières étrangères telles que, par exemple, les débris d'insectes, poils d'ani-maux et autres ne sont pas couvertes par cette définition;

21. zoonose: toute maladie infectieuse naturellement transmissible, directement ou indirectement, entre l’animal et l'homme;

22. agent zoonotique: tout virus, toute bactérie, tout champignon, tout parasite ou toute autre entité biologique susceptible de provoquer une zoonose;

23. résistance antimicrobienne: l’aptitude de certains micro-organismes à sur-vivre ou même à proliférer en présence d’une concentration donnée d’un agent antimicrobien qui suffirait habituellement à inhiber ou à tuer les mi-cro-organismes de la même espèce.


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2 À l'expression valeur maximale employée dans la présente ordonnance correspon-dent les expressions quantité maximale, concentration maximale, limite maximale et teneur maximale, employées dans les ordonnances afférentes du DFI. 3 À l'expression préparation employée en rapport avec les objets usuels dans la présente ordonnance et dans les ordonnances afférentes du DFI correspond l'expres-sion mélange, telle qu'elle est employée dans les actes suivants de la législation de l'Union européenne (UE):

a. règlement (CE) no 1223/20099;

b. directive 2009/48/CE10. 4 Sous réserve de définitions divergentes de la législation alimentaire suisse, les autres termes de la présente ordonnance et des ordonnances afférentes du DFI sont utilisés conformément aux définitions contenues dans les dispositions suivantes de la législation de l'Union européenne (UE):

a. art. 3 du règlement (CE) no 178/200211;

b. art. 2 du règlement (CE) no 852/200412;

c. annexe I et annexe II, section IV, et annexe III du règlement (CE) no 853/200413;

d. art. 2, al. 1, du règlement (CE) no 854/200414;

e. art. 2 du règlement (CE) no 882/200415;

f. art. 2, al. 2, du règlement (CE) no 282/200816;

9 Règlement (CE) no1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, JO L 342 du 22.12.2009, p. 59; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 1004/2014, JO L 282 du 26.9.2014, p. 5.

10 Directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets, JO L 170 du 30.6.2009, p. 1; modifiée en dernier lieu par la direc-tive 2014/84/UE, JO L 192 du 1.7.2014, p. 49.

11 Règlement (CE) no178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimen-taire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures re-latives à la sécurité des denrées alimentaires, JO L 31 du 1.2.2002, p. 1; modifié en der-nier lieu par le règlement (CE) no 596/2009, JO L 188 du 18.7.2009, p. 14.

12 Règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires, JO L 139 du 30.4.2004, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 219/2009, JO L 87 du 31.3.2009, p. 109.

13 Règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale, JO L 139 du 30.4.2004, p. 55; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 1137/2014, JO L 307 du 28.10.2014, p. 28.

14 Règlement (CE) no 854/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant les règles spécifiques d'organisation des contrôles officiels concernant les produits d'ori-gine animale destinés à la consommation humaine, JO L 139 du 30.4.2004, p. 206; modi-fié en dernier lieu par le règlement (UE) 633/2014, JO L 175 du 14.6.2014, p. 6.

15 Règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux, JO L 165 du 30.4.2004, p. 1; modifié en der-nier lieu par le règlement (UE) no 652/2014, JO L 189 du 27.6.2014, p. 1.


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g. art. 2 et annexe I du règlement (CE) no 1169/201117;

h. art. 3 de la directive 2009/48/CE18.

Section 2 Principes de la procédure d'autorisation

Art. 3 Examen 1 L'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) examine dans le cadre d'une procédure d'autorisation:

a. si la denrée alimentaire ou l'objet usuel est sûr;

b. si l'interdiction de la tromperie n'est pas violée pour la denrée alimentaire ou les matériaux et objets selon l'art. 46.

2 Il tient également compte à cet effet des normes internationales et des législations étrangères. 3 Le DFI peut restreindre ou spécifier les éléments selon l'al. 1.

Art. 4 Bénéficiaires de l'autorisation 1 L'autorisation est délivrée à des personnes qui ont leur domicile ou une autorisation de séjour en Suisse. 2 Les requérants établis à l’étranger doivent se faire représenter en Suisse; le repré-sentant dépose la demande d'autorisation et s'engage à respecter les prescriptions.

Art. 5 Limitation de la durée de validité, renouvellement, caducité et révo-cation de l'autorisation

1 L’autorisation a une durée de validité de dix ans au maximum. Elle est renouve-lable. 2 Elle devient caduque dans l'un des cas suivants:

a. la denrée alimentaire ou l'objet usuel est autorisé dans une ordonnance;

16 Règlement (CE) no 282/2008 de la Commission du 27 mars 2008 relatif aux matériaux et aux objets en matière plastique recyclée destinés à entrer en contact avec des denrées ali-mentaires et modifiant le règlement (CE) no 2023/2006, version selon le JO L 86 du 28.3.2008, p. 9.

17 Règlement (EU) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires, modifiant les règlements (CE) no1924/2006 et (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du Con-seil , la directive 1999/10/CE de la Commission, la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil, les directives 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission et le règlement (CE) no 608/2004 de la Commission; modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) no 78/2014 JO L 27 du 30.1.2014, p. 7.

18 Directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets, JO L 170 du 30.6.2009, p. 1; modifiée en dernier lieu par la direc-tive 2014/84/UE, JO L 192 du 1.7.2014, p. 49.


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b. aucune demande de renouvellement n’est présentée avant l’échéance. 3 L'OSAV peut révoquer l’autorisation si les conditions d’octroi ne sont plus rem-plies. Tel est notamment le cas lorsque de nouvelles connaissances scientifiques établissent que la sécurité de la denrée alimentaire ou de l'objet usuel n'est plus garantie.

Art. 6 Rapports d'expertise et autres éléments d'appréciation 1 L'OSAV peut lier l'autorisation à la condition que le requérant établisse à ses frais un rapport d’expertise conforme à l’état des connaissances scientifiques et permet-tant de garantir la sécurité et les propriétés indiquées de la denrée alimentaire ou de l'objet usuel. L'expertise doit être rédigée dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais. 2 Il peut, d'entente avec le requérant et aux frais de ce dernier, faire appel à des experts externes et exiger d’autres éléments d’appréciation, notamment un rapport d’analyses.

Art. 7 Information 1 L'OSAV informe les autorités cantonales d'exécution des autorisations délivrées. 2 Il tient sur Internet la liste de ces autorisations.

Chapitre 2 Denrées alimentaires

Section 1 Dispositions générales

Art. 8 Évaluation de la sécurité sanitaire et de la convenance alimentaire 1 Lors de l'évaluation de la sécurité sanitaire d'une denrée alimentaire, il faut tenir compte:

a. des effets probables de cette denrée alimentaire sur la santé, qu'ils soient immédiats, à court terme ou à long terme, non seulement pour la personne qui la consomme, mais aussi pour sa descendance;

b. des effets toxiques cumulatifs probables;

c. des sensibilités sanitaires particulières d'une catégorie spécifique de con-sommateurs lorsque la denrée alimentaire lui est destinée.

2 Lors de l'évaluation de la convenance alimentaire d'une denrée alimentaire, il faut se demander si, compte tenu de l'utilisation prévue, cette denrée alimentaire pourrait ne pas convenir à la consommation humaine en raison de la présence de substances étrangères ou d'une contamination d'une autre origine, ou pour cause de putréfaction, détérioration ou décomposition. 3 Lors des évaluations visées aux al. 1 et 2, il est tenu compte en outre des éléments figurant à l'art. 7, al. 3, LDAl.


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Art. 9 Espèces animales autorisées pour la production de denrées alimen-taires

Le DFI spécifie les espèces animales autorisées pour la production de denrées ali-mentaires.

Art. 10 Hygiène 1 La personne responsable au sein de l'établissement du secteur alimentaire doit veiller à ce que les denrées alimentaires ne subissent pas d’altération préjudiciable sous l’effet de microorganismes, de résidus et de contaminants ou d’autres causes. 2 Elle doit prendre toutes les précautions et mesures nécessaires pour maîtriser les dangers d’atteinte à la santé humaine. 3 Les objets utilisés pour la manipulation des denrées alimentaires, tels que réci-pients, appareils, instruments, emballages, moyens de transport, ainsi que les locaux destinés à la fabrication, à l'entreposage et à la vente de denrées alimentaires doivent être propres et en bon état. 4 Le DFI fixe:

a. les exigences que doivent satisfaire les denrées alimentaires et leur fabrica-tion sur le plan de l'hygiène;

b. les conditions que doivent remplir les personnes affectées à la manipulation des denrées alimentaires;

c. les conditions d’hygiène des locaux et des équipements utilisés pour la ma-nipulation des denrées alimentaires;

d. les valeurs maximales des micro-organismes présents dans les denrées ali-mentaires, ainsi que les méthodes d’analyse pour les déterminer;

e. les valeurs maximales des résidus et des contaminants admis dans les den-rées alimentaires; il tient compte des demandes au sens de l'art. 11a, al. 1, de l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides19.

5 Il peut édicter des dispositions spéciales pour la fabrication des denrées alimen-taires:

a. dans les zones géographiquement défavorisées;

b. selon les méthodes traditionnelles.

Art. 11 Matières premières, produits intermédiaires et produits semi-finis

Les matières premières, les produits intermédiaires et les produits semi-finis doivent être de nature telle que, après traitement ou transformation selon les bonnes pra-tiques de fabrication, ils permettent d’obtenir des denrées alimentaires irrépro-chables.

19 RS 813.12


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Art. 12 Interdiction de la tromperie 1 Les dénominations, les indications, les illustrations, les conditionnements, les emballages et les inscriptions qui figurent sur les conditionnements et sur les embal-lages, ainsi que la présentation, la publicité et les informations alimentaires doivent correspondre à la réalité et exclure toute possibilité de tromperie quant à la nature, à la provenance, à la fabrication, au mode de production, à la composition, au contenu et à la durée de conservation de la denrée alimentaire concernée. 2 Sont notamment interdites:

a. les indications relatives à des effets ou à des propriétés que la denrée alimen-taire ne possède pas d’après l’état des connaissances scientifiques, ou qui ne sont pas suffisamment établis de manière scientifique;

b. les indications suggérant que la denrée alimentaire possède des propriétés particulières, alors que toutes les denrées alimentaires similaires possèdent ces mêmes caractéristiques; sont toutefois admises: 1. la mention des prescriptions s’appliquant à une catégorie de denrées

alimentaires (entre autres: production respectueuse de l’environnement, détention animale conforme aux besoins de l’espèce, sécurité des den-rées alimentaires),

2. la mention des propriétés caractérisant les produits d’une certaine caté-gorie de denrées alimentaires;

c. les mentions prêtant à une denrée alimentaire des propriétés favorisant la prévention, le traitement ou la guérison d’une maladie humaine ou encore suggérant qu’elle possède de telles propriétés; sont toutefois admises: 1. les mentions relatives aux effets de substances ayant une action nutri-

tionnelle ou physiologique, ajoutées à une denrée alimentaire pour promouvoir la santé de la population (art. 25),

2. les allégations nutritionnelles ou de santé;

d. les indications permettant de conclure qu’une denrée alimentaire possède une valeur qui dépasse sa vraie nature;

e. les indications ou les présentations de toute nature pouvant prêter à confu-sion avec des désignations protégées par l’ordonnance du 28 mai 1997 sur les AOP et les IGP20, par une législation cantonale analogue ou par un traité international ratifié par la Suisse;

f. les références propres à susciter chez le consommateur de fausses idées sur la provenance suisse au sens de la loi du 28 août 1992 sur la protection des marques21;

g. dans le cas des boissons alcooliques: les indications se référant d’une quel-conque manière à la santé; le DFI peut prévoir des exceptions;

h. dans le cas des produits soumis à autorisation: la mention à des fins publici-taires de l’autorisation accordée par l’OSAV.

20 RS 910.12 21 RS 232.11


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3 Le DFI règle:

a. les limites de la publicité admise;

b. les allégations nutritionnelles et de santé admises. 4 Il peut fixer des exigences pour la présentation, le conditionnement et l'emballage.

Art. 13 Transformation et mélange en cas de non-respect des valeurs maxi-males

En cas de non-respect des valeurs maximales, les denrées alimentaires ne peuvent faire l'objet d'une transformation ultérieure ou être mélangées pour remédier au dépassement des valeurs maximales que si les bonnes pratiques de fabrication sont respectées ou si cela est prévu par la législation alimentaire.

Art. 14 Denrées alimentaires spécifiées 1 Le DFI peut spécifier des denrées alimentaires ou des groupes de denrées alimen-taires, fixer leur dénomination spécifique et définir les exigences applicables dans un but de protection sanitaire et de protection contre la tromperie. 2 Les denrées alimentaires ne peuvent être désignées par la dénomination spécifique d'une denrée alimentaire spécifiée que si elles correspondent à la spécification et satisfont aux exigences.

Section 2 Nouvelles sortes de denrées alimentaires

Art. 15 Définition

Les nouvelles sortes de denrées alimentaires sont des denrées alimentaires dont la consommation humaine est restée négligeable avant le 15 mai 1997 en Suisse et qui relèvent de l'une des catégories suivantes:

a. les denrées alimentaires présentant une structure moléculaire nouvelle ou délibérément nouvelle non utilisée avant le 15 mai 1997;

b. les denrées alimentaires composées de micro-organismes, de champignons ou d'algues, et celles isolées ou fabriquées à partir de ceux-ci;

c. les denrées alimentaires composées de matières d'origine minérale, et celles isolées ou fabriquées à partir de ces matières;

d. les denrées alimentaires composées de végétaux ou de parties de végétaux, et celles isolées ou fabriquées à partir de ceux-ci; sont exceptées les denrées alimentaires dont l'usage s'est révélé sûr durant une longue période en Suisse et composées de végétaux ou d'un grand nombre de végétaux de la même espèce, isolées ou fabriquées à partir de ceux-ci au moyen: 1. de méthodes traditionnelles utilisées avant le 15 mai 1997, ou 2. de méthodes non traditionnelles, non utilisées avant le 15 mai 1997,

mais qui n'entraînent pas dans la composition ou dans la structure des


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denrées alimentaires des modifications significatives de leur valeur nu-tritive, de leur métabolisme ou de leur teneur en substances indési-rables;

e. les denrées alimentaires composées d'animaux ou de parties d'animaux, celles isolées ou fabriquées à partir de ceux-ci, à l'exception des denrées ali-mentaires issues d'animaux élevés par des procédés d'élevage traditionnels avant le 15 mai 1997, pour autant que l'usage de ces denrées alimentaires se soit révélé sûr durant une longue période en Suisse;

f. les denrées alimentaires auxquelles a été appliqué un nouveau procédé de production qui n'était pas utilisé avant le 15 mai 1997, lorsque ce procédé entraîne dans la composition ou dans la structure des denrées alimentaires des modifications significatives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneur en substances indésirables;

g. les denrées alimentaires qui contiennent ou sont constituées de nanomaté-riaux; par « nanomatériaux manufacturés », on entend tout matériau produit intentionnellement présentant une ou plusieurs dimensions de l’ordre de 100 nm ou moins, ou composé de parties fonctionnelles distinctes, soit in-ternes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions de l’ordre de 100 nm ou moins, y compris des structures, des agglomérats ou des agrégats qui peuvent avoir une taille supérieure à 100 nm mais qui con-servent des propriétés typiques de la nanoéchelle;

h. les vitamines, les sels minéraux et les autres substances: 1. auxquels un nouveau procédé de production au sens de la let. f a été ap-

pliqué, ou 2. qui sont composés ou qui contiennent des nanomatériaux manufacturés

au sens de la let. g;

i. les denrées alimentaires exclusivement utilisées dans des compléments ali-mentaires avant le 15 mai 1997 et qu'il est prévu d'utiliser désormais dans des denrées alimentaires autres que les compléments alimentaires.

Art. 16 Conditions de commercialisation

Une nouvelle sorte de denrée alimentaire peut être commercialisée à l'une des condi-tions suivantes:

a. elle a été déclarée commercialisable par le DFI dans une ordonnance;

b. elle a été autorisée par l'OSAV conformément à l'art. 17.

Art. 17 Autorisation 1 Si les nouvelles sortes de denrées alimentaires n'ont pas été déclarées commerciali-sables par le DFI, elles doivent être autorisées par l'OSAV avant leur mise sur le marché. 2 L’autorisation est délivrée aux conditions suivantes:

a. la denrée alimentaire ne présente pas de risque pour la santé humaine;


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b. il n'y a pas d'infraction à l'interdiction de la tromperie;

c. la nouvelle sorte de denrée alimentaire, au cas où elle est destinée à rempla-cer une sorte existante, ne diffère pas à un point tel de l'ancienne que sa con-sommation normale impliquerait des inconvénients nutritionnels pour le consommateur.

3 Le DFI prévoit des conditions d'autorisation simplifiées pour les denrées alimen-taires traditionnelles d'origine étrangère issues de la production primaire et dont la sûreté de l'usage alimentaire dans le pays de production est reconnue. Il délivre l'autorisation sous la forme d'une décision de portée générale. Si la demande est rejetée, le rejet est établi sous la forme d'une décision individuelle. 4 La procédure d’autorisation est régie par les art 4 à 7. Les décisions de portée générale visées à l'al. 3 sont émises sans limite de validité 5 Le DFI règle les modalités de la procédure d'autorisation.

Art. 18 Utilisation de nouvelles sortes de denrées alimentaires comme ingré-dients

1 Les nouvelles sortes de denrées alimentaires autorisées par l'OSAV et les nouvelles sortes de denrées alimentaires au sens de l'art. 16, let. a, peuvent être ajoutées à titre d'ingrédient à une denrée alimentaire composée. 2 Les charges liées à la nouvelle sorte de denrée alimentaire s'appliquent par analogie à la denrée alimentaire composée.

Art. 19 Nouvelles connaissances sur la sécurité des nouvelles sortes de denrées alimentaires

Toute personne qui fabrique, transforme, importe ou met sur le marché une nouvelle sorte de denrée alimentaire doit communiquer sans délai et spontanément à l'OSAV les nouvelles connaissances sur la sécurité de la denrée alimentaire.

Section 3 Établissements du secteur alimentaire

Art. 20 Devoir d'annonce 1 Quiconque exerce une activité relevant de la manipulation des denrées alimentaires est tenu d'annoncer cette activité à l'autorité cantonale d'exécution compétente. En cas d'activité relevant de la manipulation de boissons alcooliques, il faut annoncer:

a. la forme commerciale (débit de boissons, commerce de détail);

b. le type d'alcool vendu (spiritueux, vin, bière, etc.). 2 Le devoir d'annonce ne s’applique pas à la remise occasionnelle de denrées alimen-taires dans le cadre limité d’un bazar, d’une fête scolaire ou d’une autre situation analogue.


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3 Les changements d’activité importants et la cessation d’activité doivent être an-noncés également.

Art. 21 Devoir d'autorisation 1 Tout établissement qui fabrique, transforme, traite, entrepose ou remet des denrées alimentaires d’origine animale est soumis à l’autorisation de l’autorité cantonale d’exécution compétente. 2 Ne sont pas soumis à autorisation:

a. les établissements dont les activités se limitent à la production primaire;

b. les établissements dont les activités se limitent au transport;

c. les établissements dont les activités se limitent à l’entreposage de denrées alimentaires d’origine animale à température non contrôlée;

d. les établissements de commerce de détail dont les activités se limitent à l’approvisionnement direct des consommateurs en denrées alimentaires d’origine animale;

e. les établissements de commerce de détail qui fournissent des denrées ali-mentaires d’origine animale à d’autres détaillants, si les opérations se limi-tent à l'entreposage ou au transport;

f. les établissements de commerce de détail qui fournissent des denrées ali-mentaires d’origine animale à d’autres détaillants, pour autant qu’il s’agisse d’une activité marginale, localisée et restreinte;

g. les établissements dont les activités se limitent à la fabrication, à la trans-formation, au traitement, à l’entreposage ou à la remise de denrées alimen-taires qui contiennent à la fois des produits d’origine végétale et des produits à base de viande, de la gélatine, du collagène, des estomacs traités, des ves-sies traitées, des boyaux traités, des cretons, des graisses animales fondues, des produits de la pêche transformés, des produits laitiers ou des ovopro-duits;

h. les établissements dont les activités se limitent à la fabrication, à la trans-formation, au traitement, à l’entreposage ou à la remise de produits de l'api-culture.

3 L’autorisation est délivrée si les conditions déterminantes de la législation sur les denrées alimentaires pour l’activité concernée sont remplies. 4 S’il procède à des travaux de transformation susceptibles d’avoir des incidences sur l’hygiène des denrées alimentaires, l’établissement au bénéfice d’une autorisa-tion est tenu d'en informer l’autorité cantonale d’exécution compétente.


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Section 4 Substances et autres éléments additionnels

Art. 22 Composants

Le DFI évalue la sécurité sanitaire des composants et fixe les valeurs maximales les concernant.

Art. 23 Additifs, arômes et enzymes

Le DFI règle les conditions d'autorisation et fixe les valeurs maximales des diffé-rents additifs, arômes et enzymes.

Art. 24 Auxiliaires technologiques

Le DFI peut régler l’évaluation des auxiliaires technologiques. Il peut fixer des valeurs maximales.

Art. 25 Adjonction de substances ayant un effet nutritionnel ou physiolo-gique

1 Des vitamines et des sels minéraux ainsi que d'autres substances qui possèdent un effet nutritionnel ou physiologique peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires. 2 Le DFI règle les restrictions d'application et fixe les valeurs maximales.

Art. 26 Adjonction de micro-organismes 1 Des micro-organismes peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires si cette ad-jonction est nécessaire à leur fabrication ou souhaitable à l'obtention d'une caracté-ristique spécifique de la denrée alimentaire. 2 Les micro-organismes ajoutés doivent être propres à la consommation humaine. 3 Le DFI peut fixer des exigences supplémentaires auxquelles doivent satisfaire les micro-organismes.

Section 5 Procédés technologiques

Art. 27 Procédés d’augmentation de la durée de conservation et de la sécuri-té hygiénique et microbiologique

1 Les denrées alimentaires qui s’y prêtent peuvent être soumises à des procédés biologiques, chimiques ou physiques qui prolongent leur durée de conservation ou qui augmentent la sécurité hygiénique et microbiologique. 2 Les procédés doivent être appliqués de manière à ce que les denrées alimentaires:

a. ne deviennent pas préjudiciables à la santé; et

b. soient aussi peu modifiées que possible dans leur composition et leurs carac-téristiques physiques, nutritionnelles et organoleptiques.


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3 Les denrées alimentaires altérées ou diminuées dans leur valeur ne peuvent être traitées par des procédés visant à prolonger leur durée de conservation ou à augmen-ter leur sécurité hygiénique et microbiologique. 4 Le DFI précise:

a. les conditions et les températures s'appliquant aux traitements thermiques, à la réfrigération et à la congélation;

b. les particularités techniques et les conditions s'appliquant aux procédés bio-logiques, chimiques et physiques.

Art. 28 Traitement des denrées alimentaires d'origine animale visant à éliminer la contamination de surface

1 Le DFI spécifie dans une ordonnance les procédés, autres que le nettoyage à l'eau potable, qui peuvent être utilisés pour traiter les denrées alimentaires d'origine animale afin d'éliminer les contaminations de surface. 2 L'OSAV peut autoriser à titre provisoire les traitements visés à l'al. 1 que le DFI n'a pas encore spécifiés. Il accorde l’autorisation si, en l’état des connaissances scientifiques, on peut exclure tout danger pour la santé. La procédure d’autorisation est régie par les art. 4 à 7.

Section 6 Organismes génétiquement modifiés

Art. 29 Définition

Par organisme génétiquement modifié (OGM), on entend tout organisme dont le matériel génétique a subi une modification qui ne se produit pas naturellement, ni par multiplication ni par recombinaison naturelle (art. 5, al. 2, LGG).

Art. 30 Devoir d'autorisation 1 La mise sur le marché de denrées alimentaires, d'additifs et d'auxiliaires technolo-giques qui sont des OGM, qui contiennent de tels organismes ou qui en sont issus et qui sont destinés à être remis au consommateur est soumise à l’autorisation de l’OSAV. 2 L’autorisation est accordée si:

a. en l'état des connaissances scientifiques, les produits visés à l'al. 1 sont sûrs;

b. les produits visés à l'al. 1 sont conformes aux dispositions et aux exigences des lois suivantes: 1. loi fédérale du 16 décembre 2005 sur la protection des animaux22, 2. LPE, 3. LGG,

22 RS 455


16

4. loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies23, 5. loi du 29 avril 1998 sur l'agriculture24, 6. loi du 1er juillet 1966 sur les épizooties25;

c. les produits visés à l'al. 1, exception faite de ceux qui sont issus d'OGM, sa-tisfont en sus aux exigences relatives au droit de l'environnement applicables à ces produits selon l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement.26.

3 S’agissant des denrées alimentaires, des additifs ou des auxiliaires technologiques qui sont des OGM ou qui en contiennent, l’OSAV dirige la procédure d’autorisation. Il ne délivre l'autorisation que si l'Office fédéral de l'environnement (OFEV) et l'Office fédéral de l'agriculture (OFAG) approuvent la mise sur le marché. 4 Pour le surplus, la procédure d’autorisation est définie par le DFI.

Art. 31 Tolérance 1 La présence de matériel au sens de l'art. 30, al. 1, est tolérée sans autorisation aux conditions suivantes:

a. le matériel n’est présent qu’en quantité restreinte;

b. il peut être prouvé que les mesures appropriées ont été prises pour éviter la présence de ce matériel;

c. en l’état des connaissances scientifiques ou de l’expérience acquise, il s’avère que toute violation des principes énoncés aux art. 6 à 9 LGG peut être exclue.

2 Le DFI fixe la quantité restreinte maximale visée à l’al. 1, let. a. Il règle la procé-dure visant à évaluer si le matériel remplit la condition fixée à l’al. 1, let. c. 3 L'OSAV effectue l'évaluation. Il dresse dans une ordonnance une liste du matériel qui remplit les exigences visées à l'al. 1, let. c.

Art. 32 Devoir de documentation 1 Toute personne qui remet des denrées alimentaires, des additifs ou des auxiliaires technologiques qui sont des OGM, qui contiennent de tels organismes ou qui en sont issus, est tenue d’en informer l’acquéreur au moyen d’une documentation ad hoc. Cette obligation ne s’applique pas à la remise au consommateur. 2 Toute personne qui importe des denrées alimentaires, des additifs ou des auxi-liaires technologiques qui sont des OGM, qui contiennent de tels organismes ou qui en sont issus, est tenue d’exiger une documentation ad hoc. 3 Cette documentation ad hoc est facultative:

a. si aucun ingrédient ne contient plus de 0,9 % masse de tel matériel, et

23 RS 818.101 24 RS 910.1 25 RS 916.40 26 RS 814.911


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b. si on peut démontrer que les mesures appropriées ont été prises pour éviter toute présence de tel matériel dans chaque ingrédient considéré.

4 La documentation concernant les micro-organismes utilisés à des fins technolo-giques est obligatoire. 5 Le DFI fixe la teneur de la documentation et le délai d'archivage.

Art. 33 Séparation des flux de produits 1 Toute personne exerçant une activité relevant de la manipulation de denrées ali-mentaires, d'additifs ou d'auxiliaires technologiques qui sont des OGM ou qui con-tiennent de tels organismes est tenue d’établir des instructions et de prendre les mesures requises au titre des bonnes pratiques de fabrication pour éviter les mé-langes indésirables avec des organismes non génétiquement modifiés. 2 Le DFI fixe les exigences s’appliquant à tout système d’assurance-qualité réputé approprié.

Section 7 Denrées alimentaires provenant d'animaux d'expérience

Art. 34 1 Les denrées alimentaires provenant d’animaux qui ont reçu, lors d’essais cliniques, des substances pharmacologiquement actives non autorisées sont soumises à l'auto-risation de l'OSAV. 2 La procédure d’autorisation est régie par les art. 3 à 7.

Section 8 Étiquetage et publicité

Art. 35 Denrées alimentaires préemballées 1 Toute personne qui remet des denrées alimentaires préemballées doit fournir les indications suivantes:

a. la dénomination spécifique;

b. la composition (ingrédients);

c. les denrées alimentaires ou les ingrédients avec un potentiel allergisant;

d. la durée de conservation;

e. le pays de production de la denrée alimentaire;

f. la provenance des ingrédients caractérisant la denrée alimentaire;

g. la déclaration nutritionnelle;

h. le recours au génie génétique ou à des procédés technologiques particuliers durant la fabrication (par ex. l’irradiation);


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i. le cas échéant, la manière de les utiliser correctement. 2 Les indications doivent:

a. figurer à un endroit bien visible;

b. être faciles à lire et indélébiles. 3 Elles doivent être rédigées dans une des langues officielles au moins. Elles peuvent exceptionnellement être rédigées dans une langue non officielle si on peut admettre que le consommateur en Suisse est suffisamment informé et ne peut être induit en erreur. Les avertissements doivent être rédigés dans la langue officielle ou les langues officielles du lieu où la denrée alimentaire est mise sur le marché. 4 Le DFI règle:

a. de manière détaillée la manière dont les indications doivent être fournies;

b. les limites de la publicité admise. 5 Il peut prévoir des exceptions pour certains groupes de denrées alimentaires. Il peut prescrire des indications complémentaires pour l’étiquetage de certaines denrées alimentaires.

Art. 36 Denrées alimentaires génétiquement modifiées 1 Une indication concernant les OGM est requise pour:

a. les denrées alimentaires, les additifs ou les auxiliaires technologiques qui sont des OGM;

b. les denrées alimentaires qui contiennent des micro-organismes génétique-ment modifiés;

c. les auxiliaires technologiques qui sont des produits OGM et qui sont remis comme tels.

2 Si les micro-organismes sont remis comme tels, la modification génétique doit être indiquée. 3 Une indication spéciale sur les denrées alimentaires, les additifs ou les auxiliaires technologiques est admise en cas de renonciation complète à l'usage du génie géné-tique. 4 Le DFI règle:

a. les modalités d'étiquetage;

b. les dérogations à l'étiquetage obligatoire;

c. les indications admises en cas de renonciation complète à l'usage du génie génétique.

Art. 37 Allégations nutritionnelles et de santé 1 Le DFI détermine les allégations nutritionnelles et de santé qui peuvent être em-ployées.


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2 L'OSAV peut autoriser des allégations de santé non admises si les conditions suivantes sont remplies:

a. des preuves scientifiques généralement admises établissent que le produit en question possède les propriétés indiquées;

b. l’allégation ne peut pas induire le consommateur en erreur quant aux pro-priétés de la denrée alimentaire.

3 Les données et les informations scientifiques ayant servi à l'autorisation d'une allégation de santé ne peuvent être utilisées par un autre requérant sans le consente-ment du titulaire de l'autorisation durant cinq ans à compter de la date de l'autorisa-tion si les conditions suivantes sont remplies :

a. le titulaire de l'autorisation a déclaré protégées les données et les informa-tions dans la demande déposée;

b. il a, au moment du dépôt de sa demande, un droit exclusif d'utilisation des données;

c. les allégations de santé n'auraient pas été autorisées sans la présentation de ces données.

Art. 38 Denrées alimentaires présentées à la vente en vrac 1 Les dispositions relatives à la déclaration des denrées alimentaires préemballées s’appliquent par analogie aux denrées alimentaires présentées à la vente en vrac ainsi qu’aux denrées alimentaires remises par les collectivités. On peut renoncer à la déclaration écrite pour autant que le consommateur soit informé d’une autre ma-nière. 2 Dans chaque cas, il faut cependant indiquer par écrit:

a. la provenance de l'animal pourvoyeur de la denrée alimentaire s'il s'agit de viande ou de poisson;

b. pour les denrées alimentaires composées: la provenance de l'animal pour-voyeur de la denrée alimentaire s'il s'agit de viande ou de poisson, si cette indication est prévue, pour les denrées alimentaires préemballées, par les dispositions du DFI concernant la provenance des ingrédients caractéris-tiques d'une denrée alimentaire;

c. les denrées alimentaires ou les ingrédients ayant un potentiel allergisant (art. 35, al. 1, let. c);

d. le recours au génie génétique ou à des procédés technologiques particuliers durant la fabrication (art. 35, al. 1, let. h).

3 Par « collectivité », on entend tout établissement tel qu'un restaurant, une cantine, une école, un hôpital ou un service de restauration, y compris un véhicule ou un étal fixe ou mobile dans lequel, dans le cadre d'une activité professionnelle, des denrées alimentaires prêtes à être consommées par le consommateur final sont préparées.


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4 Le DFI précise les modalités des indications visées aux al. 1 et 2. Il peut exiger l'indication d'informations écrites supplémentaires concernant la viande et le pois-son.

Art. 39 Matières premières, produits intermédiaires et produits semi-finis

Quiconque remet des matières premières, des produits intermédiaires ou des produits semi-finis doit veiller à ce que ceux-ci soient accompagnés de toutes les indications nécessaires à l'accomplissement des devoirs d'information relatifs aux denrées alimentaires fabriquées à partir de ces produits.

Art. 40 Limitation de la publicité concernant les préparations pour nourris-sons

1 La publicité pour les préparations pour nourrissons doit être limitée aux publica-tions spécialisées en puériculture et aux publications scientifiques et ne contenir que des informations de nature scientifique et factuelle. Ces informations ne peuvent laisser entendre ou accréditer l’idée que l’utilisation du biberon est égale ou supé-rieure à l’allaitement au sein. 2 Il ne peut y avoir, pour les préparations pour nourrissons, de publicité sur les points de vente, de distribution d’échantillons ou toutes autres pratiques promotionnelles de la vente directe au consommateur au niveau du commerce de détail, telles qu’étalages spéciaux, bons de réduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte et ventes couplées. 3 Les fabricants et les distributeurs de préparations pour nourrissons ne peuvent fournir au grand public ni aux femmes enceintes, aux mères ou aux membres de leur famille des produits gratuits ou à bas prix, des échantillons ou tout autre cadeau promotionnel, ni directement ni indirectement, par l’intermédiaire des services de santé.

Section 9 Remise de boissons alcooliques

Art. 41 1 Les boissons alcooliques doivent être présentées à la vente de telle manière qu’on puisse clairement les distinguer des boissons sans alcool. 2 Le point de vente doit être muni d’un écriteau bien visible sur lequel figure de façon clairement lisible que la remise de boissons alcooliques est interdite aux enfants et aux jeunes. Il faut préciser les âges seuils de remise conformément à la législation sur les denrées alimentaires et le commerce des boissons alcooliques. 3 Toute publicité pour des boissons alcooliques s’adressant spécialement aux jeunes de moins de 18 ans est interdite. Elle est notamment interdite:

a. dans les lieux et lors des manifestations fréquentés principalement par les jeunes;


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b. dans les publications qui s’adressent principalement aux jeunes;

c. sur les objets utilisés principalement par les jeunes, et

d. sur les objets distribués à titre gratuit aux jeunes. 4 Les boissons alcooliques et leur présentation ne doivent porter aucune mention ni représentation graphique s’adressant spécialement aux jeunes de moins de 18 ans.

Section 10 Offres au moyen d'une technique de communication à distance

Art. 42 1 Si des denrées alimentaires, des matières premières, des produits intermédiaires ou des produits semi-finis sont proposés à la vente au moyen d'une technique de com-munication à distance, il faut mettre à la disposition des consommateurs les mêmes informations que lors d'une remise sur place. Les règles suivantes sont applicables:

a. au moment où la marchandise est proposée à la vente, toutes les mentions exigées en vertu de la présente ordonnance doivent être fournies et figurer sur le support de la vente à distance ou être mises à disposition gratuitement par d'autres moyens appropriés qui doivent être clairement indiqués; la date indiquant la durée de conservation fait exception;

b. toutes les mentions obligatoires en vertu de la présente ordonnance sont fournies au moment de la livraison de la marchandise.

2 L'al. 1, let. a, ne s'applique pas aux denrées alimentaires proposées à la vente dans des distributeurs automatiques ou des locaux commerciaux automatisés.

Chapitre 3 Objets usuels


Art. 43 Interdiction

Sont interdits les objets usuels dont on peut s’attendre, en raison de leur forme, de leur odeur, de leur couleur, de leur aspect, de leur présentation, de leur étiquetage, de leur volume ou de leur taille, qu’ils puissent être confondus avec des denrées ali-mentaires et être mis à la bouche, notamment par des enfants, et qu’ils puissent dès lors présenter un danger pour la santé.

Art. 44 Utilisation de produits biocides en lien avec des objets usuels 1 Les objets usuels ne peuvent être traités avec des produits biocides et des produits biocides ne peuvent leur être délibérément incorporés que si les substances actives de ces produits figurent sur les listes de l’annexe 1 ou 2 de l’ordonnance du


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18 mai 2005 sur les produits biocides (OPBio)27 pour le domaine d'utilisation cor-respondant. Pour le reste, les art. 30 à 31b et 62c OPBio s'appliquent par analogie. 2 Le DFI fixe des restrictions plus strictes pour les produits cosmétiques et les jouets.

Art. 45 Étiquetage, publicité et emballage 1 Pour la remise au consommateur, des objets usuels déterminés doivent afficher les informations utiles qui permettent au consommateur d'évaluer les dangers inhérents à un produit dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévi-sibles pendant la durée d'utilisation indiquée ou raisonnablement prévisible, lorsque ceux-ci ne sont pas immédiatement perceptibles sans un avertissement adéquat, et de s'en prémunir. 2 Les indications apposées sur les objets usuels doivent:

a. figurer à un endroit bien visible;

b. être faciles à lire et indélébiles;

c. être rédigées dans une langue officielle au moins; les avertissements doivent être rédigés dans la langue officielle ou les langues officielles du lieu où l'objet usuel est mis sur le marché.

3 Est interdite toute mention attribuant aux objets usuels des propriétés curatives, lénitives ou préventives (par ex. des propriétés médicinales ou thérapeutiques, des effets désinfectants ou anti-inflammatoires). 4 Pour les produits destinés aux soins dentaires et buccaux, des indications sur la prévention des caries ainsi que sur toute autre propriété de prévention relevant de la médecine dentaire sont autorisées pour autant qu’elles puissent être prouvées scienti-fiquement. 5 Le DFI règle:

a. les modalités d'étiquetage des objets usuels et les limites de la publicité ad-mise à leur égard;

b. la manière dont les mentions doivent être formulées et apposées;

c. les conditions de présentation et d’emballage.

Section 2 Matériaux et objets en contact avec des denrées alimentaires (« matériaux et objets »)

Art. 46 Définition

Les matériaux et objets en contact avec des denrées alimentaires (« matériaux et objets »), y compris les matériaux et objets actifs et intelligents, sont des objets usuels, destinés à entrer en contact, directement ou indirectement, avec des denrées alimentaires ou dont on peut prévoir qu'ils seront mis en contact, directement on

27 RS 813.12


23

indirectement, avec des denrées alimentaires dans les conditions normales ou prévi-sibles de leur emploi.

Art. 47 Exigences 1 Les objets et matériaux ne doivent céder, directement ou indirectement, de subs-tances aux denrées alimentaires qu'en quantités:

a. sans danger pour la santé;

b. techniquement inévitables; et

c. ne modifiant ni la composition des denrées alimentaires ni leurs propriétés organoleptiques.

2 La fabrication des objets et matériaux respecte les bonnes pratiques de fabrication. 3 Le DFI règle les exigences dans le détail. 4 Il peut:

a. émettre des dispositions relatives aux bonnes pratiques de fabrication;

b. exiger une déclaration de conformité pour la mise sur le marché de maté-riaux et d'objets déterminés;

c. prévoir des dérogations à l’al. 1, let. c, pour certains objets et matériaux.

Art. 48 Procédés de recyclage des matières plastiques: devoir d'autorisation et procédure d'autorisation

1 Les procédés de recyclage des matières plastiques utilisés dans la fabrication des matériaux et objets sont soumis à autorisation de l'OSAV. 2 Ne sont pas soumis à autorisation les procédés de recyclage conformes aux bonnes pratiques de fabrication permettant d'obtenir, à partir de matières plastiques recy-clées, les matériaux et objets:

a. fabriqués à partir de monomères et de substances de départ dérivés de la dé-polymérisation chimique de matériaux et d'objets en plastique;

b. fabriqués à partir de chutes de production et/ou de débris de transformation, recyclés directement sur le site de fabrication; ils peuvent être utilisés dans un autre site;

c. dans lesquels le plastique recyclé est utilisé derrière une barrière plastique fonctionnelle.

3 L'autorisation est délivrée à des personnes qui ont leur domicile ou une autorisation de séjour en Suisse. 4 L'OSAV informe les autorités cantonales d'exécution des autorisations délivrées. Il tient sur Internet la liste de ces autorisations.


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Art. 49 Procédés de recyclage des matières plastiques: conditions d’octroi de l'autorisation

1 Un procédé de recyclage des matières plastiques est autorisé par l'OSAV aux conditions suivantes:

a. la qualité de la matière première plastique permet de garantir la conformité du produit fini avec les exigences de l'art. 47;

b. la matière première plastique provient de matériaux ou d'objets qui répon-dent aux exigences pour être en contact avec les denrées alimentaires;

c. la matière première plastique provient d'un circuit de produits se trouvant dans une chaîne fermée et contrôlée, garantissant que toute contamination peut être exclue; ou il a été démontré, par un test de simulation ou par d'autres méthodes scientifiques appropriées, que le procédé de recyclage est en mesure de réduire toute contamination des matières premières plastiques à une concentration ne présentant aucun danger pour la santé humaine;

d. la qualité du plastique recyclé est spécifiée et contrôlée conformément à des critères préétablis garantissant la conformité des matériaux et des objets en plastique recyclé avec les exigences de l'art. 47;

e. les conditions d'utilisation du plastique recyclé garantissent la conformité des matériaux et objets en plastique recyclé avec les exigences de l'art. 47;

f. le procédé de recyclage des matières plastiques est soumis à un système d'assurance qualité approprié.

2 Le DFI fixe les exigences auxquelles doivent satisfaire les systèmes d'assurance qualité.

Art. 50 Procédés de recyclage des matières plastiques: documents requis et nature de l'autorisation

Le DFI règle:

a. les documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation;

b. la nature de l'autorisation.

Section 3 Produits cosmétiques

Art. 51 Définition 1 On entend par « produit cosmétique », toute substance ou toute préparation desti-née à être mise en contact avec certaines parties superficielles du corps humain telles que l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.


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2 Une substance ou une préparation destinée à être ingérée, inhalée, injectée ou implantée dans le corps humain n'est pas considérée comme un produit cosmétique.

Art. 52 Exigences

Le DFI règle:

a. les substances admises;

b. les conditions d'application;

c. les critères de pureté de ces substances.

Art. 53 Emballages des produits cosmétiques

Les emballages de produits cosmétiques ne doivent céder de substances aux cosmé-tiques qu’en quantités sans danger pour la santé humaine, techniquement inévitables et ne modifiant ni la composition des cosmétiques ni leurs propriétés organolep-tiques.

Art. 54 Bonnes pratiques de fabrication 1 La fabrication des produits cosmétiques respecte les bonnes pratiques de fabrica-tion. 2 Le DFI peut édicter des dispositions relatives aux bonnes pratiques de fabrication.

Art. 55 Évaluation de la sécurité 1 Dans le cadre de l'autocontrôle, une évaluation de la sécurité doit être faite et un rapport sur la sécurité établi. 2 Le DFI règle les modalités de l'évaluation de la sécurité.

Art. 56 Publicité

Le DFI règle:

a. les limites de la publicité admise;

b. les critères que doit remplir la publicité à l'égard des produits cosmétiques et les informations diffusées sur eux.

Art. 57 Notification des effets indésirables graves

Les effets indésirables graves relatifs à un produit cosmétique doivent être immédia-tement notifiés à l'OSAV.

Art. 58 Expérimentation animale 1 La mise sur le marché de produits cosmétiques est interdite si la formulation finale ou des ingrédients de celle-ci ont fait l'objet d'expérimentations animales dans le but:


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a. de vérifier le respect des exigences de la législation sur les denrées ali-mentaires; ou

b. d'évaluer l'effet cosmétique de la formulation ou des substances utilisées. 2 Pour l'autocontrôle, il faut utiliser en lieu et place des expérimentations animales des méthodes de substitution, validées au niveau international. 3 Le DFI régit les méthodes de substitution aux expérimentations animales appli-cables à l'autocontrôle. 4 L'OSAV peut prévoir des dérogations à l'obligation d'utiliser les méthodes visées à l'al. 2 si la sécurité d'un ingrédient existant qui entre dans la composition d'un pro-duit cosmétique suscite de graves préoccupations. L'exception n'est accordée qu'aux conditions suivantes:

a. l'ingrédient est largement utilisé et ne peut être remplacé par un autre, qui soit capable de remplir une fonction analogue;

b. le problème particulier de santé humaine est étayé par des preuves et la né-cessité d'effectuer des expérimentations sur l'animal est justifiée et étayée par un protocole de recherche circonstancié proposé comme base d'évalua-tion.

Art. 59 Personnes exerçant des activités de fabrication, de distribution et d'application des produits cosmétiques

1 Le DFI règle les obligations des personnes exerçant des activités de fabrication, de distribution et d'application des produits cosmétiques; sont comprises les disposi-tions sur:

a. l'archivage et le contenu de la documentation destinée aux autorités d'exécu-tion,

b. la procédure de notification des effets indésirables. 2 Il peut fixer les connaissances techniques que doivent posséder les personnes qui:

a. effectuent l'évaluation de sécurité;

b. appliquent ou remettent des produits cosmétiques pouvant être préjudi-ciables à la santé s'ils ne sont pas utilisés correctement.

Section 4 Objets entrant en contact avec les muqueuses, la peau ou

le système pileux et capillaire

Art. 60 Exigences générales 1 Les objets qui, du fait de l’usage prévu ou en raison d’utilisations prévisibles, entrent en contact avec la peau, le système pileux et capillaire, les muqueuses buc-cales ou les organes génitaux externes, tels que vêtements, bijoux, perruques, brosses à dents, cure-dents, fils dentaires, couverts, langes et sucettes de puéricul-


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ture, ne doivent céder de substances qu’en quantités sans danger pour la santé hu-maine. 2 Il est permis d’ajouter à ces objets des substances aromatisantes, parfumantes ou désodorisantes. 3 Il est interdit de leur ajouter des substances conférant des effets pharmacologiques, comme de la nicotine ou un désinfectant. 4 Le DFI fixe les exigences auxquelles doivent satisfaire les objets visés à l'al. 1 sur le plan de la sécurité. Sont comprises les dispositions sur la migration des substances toxiques ou allergènes pouvant être cédées par des objets qui, du fait de l’usage prévu, sont en contact direct et prolongé avec la peau ou avec d’autres parties du corps humain.

Art. 61 Piercing, tatouage, maquillage permanent et pratiques associées 1 Les établissements qui offrent un service de tatouage et de maquillage permanent doivent l'annoncer à l'autorité d'exécution cantonale compétente. 2 Le DFI fixe les exigences de sécurité auxquelles doivent satisfaire:

a. les couleurs pour le tatouage et le maquillage permanent;

b. les appareils et instruments utilisés pour le piercing, le tatouage et le maquil-lage permanent.

Art. 62 Lentilles de contact cosmétiques afocales 1 Les lentilles de contact cosmétiques afocales (sans foyer) sont destinées en particu-lier à modifier la couleur de l’iris ou la forme de la pupille et ne servent pas à corri-ger la vue. 2 Le DFI fixe les exigences de sécurité des lentilles de contact cosmétiques afocales.

Art. 63 Produits textiles et articles en cuir 1 Sont réputés produits textiles les objets en matière textile qui:

a. du fait de l’usage prévu, entrent en contact direct ou indirect avec le corps, tels les vêtements, les perruques, les déguisements;

b. sont destinés à l’aménagement ou à l’habillage des locaux d’habitation, tels la lingerie de lit, les nappes, les tissus d’ameublement, les tapis, les rideaux.

2 Le DFI fixe les exigences auxquelles doivent satisfaire les produits textiles en matière d’inflammabilité et de combustibilité. 3 Il peut fixer les quantités maximales de substances (par ex. les colorants azoïques et leurs produits de dégradation) que peuvent céder à la peau les matériaux textiles et les articles en cuir.


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Section 5 Jouets et objets usuels destinés aux enfants

Art. 64 Jouets 1 Sont réputés jouets tous les objets conçus ou destinés à être utilisés à des fins de jeu par des enfants de moins de 14 ans. Un objet ne doit pas être exclusivement destiné au jeu pour être considéré comme un jouet. 2 Les jouets, y compris les produits chimiques qu’ils contiennent, ne doivent pas mettre en danger la sécurité ou la santé des utilisateurs ou celles de tiers lorsqu’ils sont utilisés conformément à la destination du jouet ou à l’usage prévisible, en tenant compte du comportement des enfants. 3 La capacité des utilisateurs et, le cas échéant, de leurs surveillants est prise en compte, notamment dans le cas de jouets qui sont destinés à des enfants de moins de trois ans ou à d’autres tranches d’âge déterminées. 4 Les étiquettes ainsi que les instructions d’utilisation qui accompagnent les jouets attirent l’attention des utilisateurs ou de leurs surveillants sur les dangers et les risques d’effets dommageables inhérents à l’utilisation des jouets, et sur la manière de les éviter. 5 Le DFI:

a. précise la délimitation entre les jouets et les objets qui ne sont pas réputés jouets;

b. fixe les exigences s'appliquant à la sécurité des jouets;

c. réglemente les obligations des fabricants, des importateurs et des distribu-teurs; sont comprises les dispositions sur les documents qui doivent être mis à la disposition des autorités d’exécution, sur leur contenu et la durée de leur mise à disposition;

d. règle l’évaluation de la conformité et l’utilisation de marquages de confor-mité.

Art. 65 Objets destinés aux nourrissons ou aux enfants en bas âge

Le DFI fixe les exigences s’appliquant à la sécurité des objets destinés aux nourris-sons ou aux enfants en bas âge.

Art. 66 Couleurs de peinture, matériel d’écriture, de dessin et de peinture

Les couleurs de peinture ainsi que le matériel d’écriture, de dessin et de peinture destinés aux enfants doivent satisfaire aux exigences définies à l’art. 64, al. 2.


29

Section 6 Générateurs d'aérosols

Art. 67 1 Les générateurs d’aérosols (sprays) sont constitués d’un récipient non réutilisable en métal, en verre ou en plastique, contenant un gaz comprimé, liquéfié ou dissous sous pression, avec ou sans liquide, pâte ou poudre. Ils sont pourvus d’un dispositif de prélèvement permettant la sortie du contenu sous forme de gaz, sous forme de particules solides ou liquides en suspension dans un gaz, sous forme de mousse, de pâte ou de poudre, ou sous forme liquide. Ils peuvent être composés d’un ou de plusieurs compartiments. 2 Le DFI édicte les dispositions de sécurité applicables aux générateurs d’aérosols, notamment en ce qui concerne:

a. la nature des générateurs d’aérosols;

b. les gaz propulseurs;

c. le contrôle;

d. le transport et l'entreposage.

Section 7 Bougies, allumettes, briquets, articles de farces et attrapes

Art. 68

Le DFI peut spécifier les objets usuels suivants et fixer les exigences auxquelles ils doivent satisfaire en termes de sécurité:

a. les bougies;

b. les allumettes et les briquets;

c. les articles de farces et attrapes.

Section 8 Eau destinée à entrer en contact avec le corps humain

Art. 69

Le DFI fixe pour l'eau destinée à entrer en contact avec le corps humain (art. 5, let. i, LDAl):

a. les critères microbiologiques;

b. les moyens admis pour la désinfecter;

c. les valeurs maximales pour les résidus de produits de désinfection;

d. les exigences applicables à la formation des personnes chargées de la désin-fection;

e. les exigences applicables aux installations de désinfection.


30

Chapitre 4 Autocontrôle

Section 1 Principes

Art. 70 Personne responsable 1 Il y a lieu de désigner pour chaque établissement du secteur alimentaire et pour chaque établissement du secteur des objets usuels, une personne responsable ayant une adresse professionnelle en Suisse (art. 2, al. 1, ch. 5). 2 Si aucune personne n'a été désignée, la sécurité des produits de l'établissement relève de la responsabilité de la direction de l’établissement ou de l'entreprise.

Art. 71 Devoir d'autocontrôle 1 La personne responsable veille, à toutes les étapes de la fabrication, de la transfor-mation et de la distribution, à ce que les prescriptions de la législation alimentaire applicables à son domaine d'activité soient respectées (autocontrôle). Elle doit vérifier ou faire vérifier le respect de ces prescriptions conformément aux bonnes pratiques de fabrication et, au besoin, prendre immédiatement les mesures néces-saires au rétablissement de la situation légale. 2 Elle veille à ce que seuls les denrées alimentaires et les objets usuels qui répondent aux prescriptions de la législation alimentaire soient mis sur le marché. 3 Le DFI peut fixer des responsabilités spécifiques pour certaines catégories de produits.

Art. 72 Éléments du devoir d'autocontrôle

Le devoir d'autocontrôle comprend les éléments suivants:

a. pour les établissements du secteur alimentaire: 1. la garantie des bonnes procédures (bonnes pratiques d'hygiène, bonnes

pratiques de fabrication), 2. l'application de la méthode de l'analyse des dangers et des points de

contrôle critiques (Hazard Analysis and Critical Control Points, sys-tème HACCP),

3. le prélèvement d'échantillons et l'analyse, 4. la traçabilité, 5. le retrait ou le rappel, 6. la documentation;

b. pour les établissements du secteur des objets usuels: 1. le contrôle de la sécurité des objets usuels, 2. les bonnes pratiques de fabrication des objets et matériaux et des pro-

duits cosmétiques, 3. le prélèvement d'échantillons et l'analyse,


31

4. la traçabilité relative aux objets et matériaux, aux produits cosmétiques et aux jouets,

5. le retrait ou le rappel, 6. la documentation;

c. pour les établissements qui font exclusivement du commerce de denrées alimentaires ou d'objets usuels: 1. le contrôle de la sécurité des denrées alimentaires ou des objets usuels, 2. le prélèvement d'échantillons et l'analyse, 3. la traçabilité relative aux denrées alimentaires, aux objets et matériaux,

aux produits cosmétiques et aux jouets, 4. le retrait ou le rappel, 5. la documentation.

Section 2 Garantie des bonnes procédures

Art. 73 Bonnes pratiques d'hygiène 1 Les bonnes pratiques d'hygiène comprennent toutes les mesures qui permettent d'exclure les effets préjudiciables sur les matières premières, les produits intermé-diaires, les produits semi-finis et les produits finis. Elles sont régies par le Code d'usages international recommandé du Codex Alimentarius28. 2 La garantie des bonnes pratiques d'hygiène comprend notamment:

a. la conception, l'aménagement et l'environnement de l'établissement et de ses installations;

b. l'entretien, le nettoyage et la désinfection des établissements et des installa-tions ainsi que la gestion des déchets, des eaux résiduaires et des ravageurs;

c. les contrôles des procédures de fabrication des produits à partir des matières premières ou des produits semi-finis;

d. l'hygiène du personnel;

e. la formation du personnel;

f. le transport interne à l'établissement et le transport externe;

g. l'étiquetage des matières premières, des produits intermédiaires et des pro-duits semi-finis ainsi que la déclaration des produits finis.

Art. 74 Bonnes pratiques de fabrication 1 Les bonnes pratiques de fabrication désignent les procédures qui permettent de garantir que les produits issus des matières premières et des produits semi-finis sont sûrs et n'induisent pas le consommateur en erreur sur la valeur véritable du produit.

28 www.codexalimentarius.org; Code d'usages international recommandé – principes géné-raux d'hygiène alimentaire 1-1969, modifié en dernier lieu en 2003.


32

2 Elles sont régies par les directives usuelles de la branche.

Section 3 Recours à des procédures conformes aux principes du système HACCP

Art. 75 Principes 1 Le système HACCP est un système qui définit, évalue et maîtrise les dangers biologiques, chimiques et physiques pertinents pour la sécurité des denrées alimen-taires. Il est régi par le Code d'usages international recommandé du Codex Alimen-tarius29. 2 Toute personne qui fabrique, transforme, traite, entrepose, transporte ou remet des denrées alimentaires doit mettre en place et appliquer une ou plusieurs procédures de surveillance permanente fondées sur les principes du système HACCP, visant à maîtriser les dangers biologiques, chimiques et physiques. 3 Aucun système HACCP n'est exigé:

a. pour la production primaire;

b. de la part des producteurs qui remettent aux consommateurs exclusivement des produits primaires de leur propre production, en petites quantités, soit di-rectement, soit par l’intermédiaire de détaillants locaux.

4 Le système HACCP doit inclure les fonctions suivantes:

a. identification et analyse des dangers qu’il s’agit de prévenir, d’éliminer ou de ramener à un niveau acceptable («hazard analysis», HA);

b. identification, dans la chaîne des processus, des points critiques pour la maî-trise nécessitant l'application d'une opération de maîtrise pour prévenir, éli-miner ou ramener à un niveau acceptable les dangers alimentaires (« critical control point(s), CCP », points critiques pour la maîtrise);

c. établissement, dans cette chaîne de processus, des valeurs indicatives qui différencient l’acceptabilité de l’inacceptabilité pour la prévention, l’élimination ou la réduction des dangers identifiés;

d. établissement et mise en œuvre d'un système efficace de surveillance des points critiques pour la maîtrise;

e. établissement des mesures correctives à prendre lorsque la surveillance ré-vèle la perte de maîtrise d’un point critique;

f. établissement de la procédure visant à vérifier le respect des mesures pré-vues aux let. a à e;

g. établissement d'une documentation à même de démontrer l’application effec-tive des dispositions visées aux let. a à f.

29 www.codexalimentarius.org; Code d'usages international recommandé – principes géné-raux d'hygiène alimentaire 1-1969; modifié en dernier lieu en 2003.


33

5 Les procédures de vérification visées à l'al. 4, let. f, doivent être exécutées réguliè-rement. Elles doivent être exécutées sans délai si une modification du processus de production risque d'être préjudiciable à la sécurité des denrées alimentaires fabri-quées. 6 Les documents et les relevés visés à l'art. 4, let. g, doivent correspondre à la nature et à la taille de l'entreprise. Ils doivent être tenus à jour et archivés pendant une période appropriée. 7 Le système HACCP doit être appliqué proportionnellement au risque alimentaire encouru et au volume de la production.

Art. 76 Guides par branche d'activité 1 L'industrie alimentaire peut, à titre d'alternative aux systèmes HACCP individuels, établir des guides par branche d'activité fondés sur les principes du système HACCP. Ces guides doivent être approuvés par l’OSAV. 2 Les guides par branche d'activité doivent:

a. permettre l'application correcte du système HACCP;

b. tenir compte des codes des usages pertinents du Codex Alimentarius30, et

c. être élaborés en concertation avec les milieux concernés. 3 Dans les guides par branche d'activité applicables aux établissements qui ne comp-tent pas plus de neuf collaborateurs (établissements de très petite taille), les exi-gences de l'autocontrôle peuvent être simplifiées. 4 Les guides par branche d'activité peuvent être appliqués en lieu et place des sys-tèmes HACCP individuels.

Section 4 Prélèvement d'échantillons et analyses

Art. 77 Vérification des mesures d'autocontrôle 1 La personne responsable est tenue de vérifier ou de faire vérifier l'efficacité des mesures d'autocontrôle au moyen de prélèvements d'échantillons et d'analyses. 2 La vérification des mesures d'autocontrôle doit être adaptée selon le risque pour la sécurité du produit et le volume de la production.

Art. 78 Analyses visant à détecter les agents zoonotiques

Les établissements du secteur alimentaire qui procèdent eux-mêmes à des analyses visant à détecter des agents zoonotiques et qui font parallèlement l’objet d’un pro-gramme de surveillance au sens de l’art. 11, al. 2, de l'ordonnance du ... sur le plan de contrôle national31 sont tenus:

30 www.codexalimentarius.org 31 RS ...


34

a. d'archiver les résultats et de conserver les souches pendant au moins trois ans;

b. de communiquer les résultats ou de remettre les souches à l’autorité compé-tente, à sa demande.

Section 5 Traçabilité

Art. 79 1 Doivent être traçables à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution:

a. les denrées alimentaires;

b. les animaux de rente qui servent à la production de denrées alimentaires;

c. toute substance dont l'incorporation dans des denrées alimentaires est pré-vue;

d. les objets et matériaux;

e. les produits cosmétiques;

f. les jouets. 2 Toute personne qui fait le commerce des produits visés à l’al. 1 doit pouvoir indi-quer aux autorités cantonales d’exécution compétentes:

a. de qui elle a reçu les produits, et

b. à qui elle les a livrés; la remise directe au consommateur est réservée. 3 Toute personne qui fait le commerce de denrées alimentaires d’origine animale ou de germes ou encore de graines destinées à la production de germes doit au surplus s’assurer que les informations suivantes sont mises à la disposition de l’établissement du secteur alimentaire auquel les produits sont livrés et, sur de-mande, à l’autorité d’exécution compétente:

a. une description exacte du produit;

b. le volume ou la quantité de produit;

c. les nom et adresse de l’établissement qui a expédié le produit;

d. les nom et adresse du propriétaire initial du produit, s’il ne s’agit pas de l’établissement du secteur alimentaire qui a expédié le produit;

e. les nom et adresse de l’établissement du secteur alimentaire auquel le pro-duit est expédié;

f. les nom et adresse du nouveau propriétaire du produit, s’il ne s’agit pas de l’établissement du secteur alimentaire auquel le produit est expédié;

g. un numéro de référence identifiant la partie, le lot ou l’expédition;

h. la date d’expédition.


35

4 Les informations sur les denrées alimentaires sont tenues à la disposition des établissements et autorités compétents au moins jusqu’à ce qu’on puisse présumer que le produit a été consommé. Pour les objets usuels visés à l'al. 1, let. d à f, le DFI règle la durée pendant laquelle les informations visées à l'al. 2 doivent être tenues à disposition. 5 Toute personne qui importe des produits en provenance d’un pays ne connaissant aucun système analogue de traçabilité est tenue de veiller à ce que la traçabilité de la provenance soit suffisante pour exclure toute mise en danger de la sécurité des produits. L’importance de cette responsabilité est proportionnelle au potentiel de danger caractérisant le produit considéré.

Section 6 Rappel et retrait

Art. 80 1 Si la personne responsable au sein d'un établissement constate ou a des raisons de supposer que des denrées alimentaires ou des objets usuels importés, fabriqués, transformés, traités, remis ou distribués par son établissement ont mis en danger la santé ou sont susceptibles de présenter un tel danger, et que ces denrées alimentaires ou ces objets usuels ne sont plus sous le contrôle immédiat de son établissement, elle doit immédiatement:

a. informer les autorités cantonales d’exécution compétentes;

b. prendre les dispositions nécessaires pour retirer du marché les produits con-cernés (retrait); et

c. rappeler les produits qui auraient déjà pu parvenir jusqu’aux consommateurs (rappel) et informer ceux-ci de manière claire et précise sur les motifs du rappel.

2 Si elle apprend ou a des raisons de supposer l’apparition d’un foyer de toxi-infection alimentaire en relation avec son établissement, elle veille à ce que des échantillons des denrées alimentaires en cause ou des souches d’agents infectieux soient conservés et, si nécessaire, mis à la disposition des autorités d’exécution. 3 Elle est tenue de collaborer avec les autorités d’exécution. Celles-ci peuvent exiger que toutes les informations et la documentation pertinentes servant à attester la conformité du produit concerné avec les prescriptions légales leur soient fournies dans une langue aisément compréhensible. 4 Si l'eau destinée à entrer en contact avec le corps humain représente un danger pour la santé, la personne responsable doit prendre les mesures requises pour écarter ce danger.


36

Section 7 Documentation de l'autocontrôle

Art. 81 1 Le concept d'autocontrôle et les mesures prises pour sa mise en œuvre doivent être consignés par écrit ou sous toute autre forme équivalente. 2 La documentation de l'autocontrôle doit être adaptée selon le risque pour la sécuri-té des produits et le volume de la production. 3 Les très petits établissements peuvent limiter de manière appropriée la documenta-tion de l'autocontrôle. 4 Le DFI peut régler les modalités documentaires.

Chapitre 5 Importation, transit et exportation de denrées alimentaires et d'objets usuels


Art. 82 Importation de denrées alimentaires et d'objets usuels 1 Les denrées alimentaires et les objets usuels destinés à être mis sur le marché en Suisse doivent satisfaire aux exigences de la législation alimentaire lors de leur importation. Le DFI peut prévoir des dérogations. 2 Les denrées alimentaires, les objets usuels, les matières premières, les produits intermédiaires, les produits semi-finis, les produits de base et les substances desti-nées à la production de denrées alimentaires doivent être déclarés aux autorités douanières en cas d’importation, de transit et d’exportation. Les dispositions particu-lières découlant des traités internationaux sont réservées. 3 L’entreposage dans un entrepôt douanier ouvert, dans un entrepôt de marchandises de grande consommation ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.

Art. 83 Certificat de conformité, certificat de santé et certificat sanitaire

L’OSAV peut subordonner l’importation d’une denrée alimentaire à la présentation d’un certificat officiel délivré par l’autorité compétente du pays d’exportation ou par un organisme accrédité et attestant que la denrée alimentaire est conforme à la législation suisse sur les denrées alimentaires.

Art. 84 Exportation de denrées alimentaires et d'objets usuels 1 Les denrées alimentaires destinées à l'exportation qui ne sont pas conformes aux prescriptions de la législation alimentaire suisse doivent être clairement étiquetées comme étant destinées à l'exportation. 2 Les objets usuels destinés à l'exportation doivent être conformes aux dispositions du pays de destination.


37

3 Les produits d’exportation au bénéfice d’une indication de provenance géogra-phique protégée en vertu de la législation suisse doivent satisfaire aux prescriptions suisses fixant les conditions d’utilisation d’une telle indication. 4 Les établissements qui fabriquent, transforment, traitent, entreposent ou transpor-tent des denrées alimentaires ou des objets usuels destinés à l’exportation et qui ne satisfont pas aux prescriptions de la législation suisse sur les denrées alimentaires doivent annoncer à l’autorité cantonale d’exécution compétente:

a. le type et la quantité des marchandises destinées à l’exportation;

b. en quoi les marchandises en question dérogent aux prescriptions de la légi-slation suisse.

5 L’OSAV peut reconnaître officiellement un établissement comme établissement exportateur si le pays de destination l’exige pour une importation. L’établissement doit joindre à sa demande les dispositions légales du pays de destination. 6 L’autorité cantonale d’exécution compétente surveille les établissements exporta-teurs.

Section 2 Denrées alimentaires soumises à des contrôles renforcés à l'importation

Art. 85 Modalités d'importation 1 Toute personne qui importe des denrées alimentaires soumises à des contrôles renforcés en vertu de l'annexe 1 ou 3 de l'ordonnance du ... sur l'exécution de la législation sur les denrées alimentaires (OELDAl)32 doit notifier par voie électro-nique à l'autorité compétente pour les contrôles officiels:

a. la date et l’heure prévues de l’arrivée du lot au point d’entrée désigné et les éventuels retards;

b. la nature du lot. 2 Les importations visées à l'al. 1 doivent avoir lieu via:

a. les aéroports de Zurich ou de Genève;

b. les destinataires agréés au sens de l'art. 101 de l'ordonnance sur les douanes33.

3 À cette fin, il y a lieu de compléter la partie I du formulaire figurant à l'annexe II du règlement (UE) n° 669/200934 (document commun d'entrée DCE) et de trans-

32 RS ...; 33 RS 631.01 34 Règlement (CE) n° 669/2009 de la Commission du 24 juillet 2009 portant modalités

d’exécution du règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les contrôles officiels renforcés à l’importation de certains aliments pour animaux et certaines denrées alimentaires d’origine non animale et modifiant la décision 2006/504/CE, JO L 194 du 25.7.2009, p. 11; modifié en dernier lieu par le règlement d'exécution (UE) no 2015/525, JO L 84 du 28.03.2015, p. 23.


38

mettre celui-ci à l’autorité d'exécution compétente du point d’entrée désigné, au moins un jour ouvrable avant l’arrivée du lot. 4 Il y a lieu de mettre à la disposition de l'autorité compétente pour les contrôles officiels:

a. des ressources humaines et des moyens logistiques suffisants pour décharger le lot;

b. dans la mesure où un échantillonnage représentatif ne peut être réalisé avec l’équipement standard, l’équipement approprié en vue de l’échantillonnage (moyens de transport ou emballages particuliers par ex.).

5 Les denrées alimentaires composées qui contiennent des denrées alimentaires mentionnées à l'annexe 3, let. C, OELDAl dans une proportion inférieure à 20 % sont importées selon la procédure prévue aux art. 82 et 83.

Art. 86 Documents requis 1 Les denrées alimentaires soumises à des contrôles renforcés ne peuvent être impor-tées en Suisse que sur présentation du document correspondant à la partie II du formulaire figurant à l'annexe II du règlement (UE) n° 669/200935, complété par l'autorité compétente. 2 Les denrées alimentaires soumises à des contrôles renforcés en raison du risque élevé de contamination par les aflatoxines doivent être accompagnées non seulement du document commun visé à l'art. 85, al. 3 , mais aussi du certificat sanitaire et des résultats d'analyses visés à l'annexe II du règlement (UE) n° 884/201436. Le certifi-cat sanitaire doit être rempli, signé et vérifié par un représentant habilité de l'une des autorités compétentes visées à l'art. 5, par. 2, de ce règlement d'exécution. 3 Les échantillonnages et analyses visés à l'al. 1 doivent être effectués conformément au règlement (CE) no 401/200637 ou selon des procédés équivalents. 4 Le certificat sanitaire est établi en allemand, français, italien ou anglais. 5 Il est valable quatre mois à compter de sa délivrance.

35 Voir note de bas de page relative à l’art. 85, al. 2. 36 Règlement d'exécution (EU) no 884/2014 de la Commission du 13 août 2014 fixant des

conditions particulières applicables à l'importation de certains aliments pour animaux et de certaines denrées alimentaires venant de certains pays tiers en raison du risque de con-tamination par les aflatoxines, et abrogeant le règlement (CE) 1152/2009, JO L 242 du 14.8.2014, p. 4.

37 Règlement (CE) no 401/2006 de la Commission du 23 février 2006 portant fixation des modes de prélèvement d'échantillons et des méthodes d'analyse pour le contrôle officiel des teneurs en mycotoxines des denrées alimentaires, JO L 70 du 9.3.2006, p. 12; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 519/2014, JO L 147 du 17.05.2014, p. 29.


39

Chapitre 6 Délégation des compétences législatives et procédure de décision

Art. 87 Délégation des compétences législatives

Le DFI détermine les dispositions administratives ou techniques que l'OSAV peut adapter régulièrement en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques, et en fonction des législations adoptées par les principaux partenaires commerciaux de la Suisse.

Art. 88 Procédure de décision 1 Lorsque la compétence législative en matière de denrées alimentaires et d’objets usuels lui a été déléguée, le DFI, le cas échéant l’OSAV, consulte les services fédé-raux intéressés avant de procéder à la modification d’une ordonnance. 2 Si le DFI ou l’OSAV ne parvient pas à un accord avec les services fédéraux inté-ressés, il leur annonce officiellement la modification prévue. Chaque département peut, dans un délai de 30 jours, demander au Conseil fédéral de trancher. Celui-ci statue sur la modification et charge le DFI de modifier l’ordonnance en consé-quence.

Chapitre 7 Dispositions finales

Art. 89 Abrogation et modification d'autres actes 1 L'ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels38 est abrogée. 2 La modification d'autres actes est réglée en annexe.

Art. 90 Dispositions transitoires 1 Nonobstant les dispositions de la présente ordonnance et des ordonnances qui lui sont afférentes, les denrées alimentaires et les objets usuels peuvent encore être importés, fabriqués et étiquetés selon l’ancien droit jusqu’au ... (une année après l'entrée en vigueur). Ils peuvent être, selon l’ancien droit, remis au consommateur jusqu’à épuisement des stocks. L’al. 2 est réservé. 2 Le DFI peut prévoir dans certains domaines des exceptions aux délais transitoires prévus à l'al. 1. 3 Les autorisations délivrées selon l'ancien droit pour des produits ou des activités qui ne sont plus soumis à autorisation expirent le ... (jour précédant l'entrée en vigueur). Les autres autorisations délivrées selon l'ancien droit sont maintenues. L’al. 4 est réservé.

38 RO ...


40

4 Les autorisations délivrées selon l'ancien droit pour une durée indéterminée doi-vent être renouvelées d'ici au ... (une année après l'entrée en vigueur). Elles expirent si aucune demande de renouvellement n'a été déposée jusqu'à cette date.

Art. 91 Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le … .

... Au nom du Conseil fédéral suisse :

La présidente de la Confédération, La chancelière de la Confédération,


41

Annexe

(art. 89, al. 2)

Modification d'autres actes Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:

1. Ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétéri-naires39

Art. 10a Substances et préparations interdites

Il est interdit d'administrer à des animaux de rente les substances et préparations visées ci-après:

a. les substances et préparations visées à l'annexe 4;

b. les substances pharmacologiquement actives interdites par le Département fédéral de l'intérieur (DFI) en vertu de ...

Art. 12, al. 1, let. a et b 1 Dans le cas des animaux de rente, seule est autorisée la reconversion:

a. des médicaments contenant exclusivement des principes actifs pour lesquels le DFI a prévu des concentrations maximales de résidus de substances phar-macologiquement actives en vertu de .... ou a estimé qu'il n'était pas néces-saire de fixer des concentrations maximales admises;

b. abrogée

Art. 13, al. 2, let. a et b, et 5 2 Les médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce de destination donnée ainsi que les médicaments à usage humain ne peuvent être administrés que confor-mément à leur autorisation. Les délais d’attente valables pour ces médicaments doivent être les suivants:

a. si les principes actifs présents dans le médicament figurent à l’annexe 2, au-cun délai d’attente n’est requis;

b. si un médicament contient des substances actives pour lesquelles le DFI n'a pas fixé de concentrations maximales en vertu de ... ou n'a pas estimé néces-saire de fixer des concentrations maximales et que le médicament est admi-nistré à un animal qui appartient à la même classe zoologique que l'animal pour lequel il est autorisé, le délai d’attente à respecter est le plus long délai

39 RS 812.212.27


42

d’attente prévu pour la classe zoologique de l’animal considéré. La let. a est réservée.

5 Dans le cas des médicaments homéopathiques, anthroposophiques ou phytothéra-peutiques autorisés, on peut renoncer aux délais d’attente si le médicament contient exclusivement des principes actifs:

a. pour lesquels le DFI n'a pas estimé nécessaire de fixer des concentrations maximales; ou

b. présentent une dilution D6 ou supérieure.

Art. 14, al. 2 2 Pour la fabrication d’un tel médicament, seuls peuvent être prescrits et utilisés des principes actifs figurant à l’annexe 2 ou ayant été l’objet d’une dilution D6 ou supé-rieure. L’art. 12, al. 3, est réservé.

Modification des annexes 1 L’annexe 2 est remplacée par la version ci-jointe. 2 L'annexe 4 est modifiée conformément au texte ci-joint.

(annexe ch. 1, annexe 2 de l'ordonnance sur les médicaments vétérinaires)

Annexe 2

(art. 12 à 14)

Liste des principes actifs en médecine vétérinaire qui, dans le respect des domaines d’application et des modes d’administration mentionnés, n’exigent pas de délai d'attente

Explications La liste contient des principes actifs qui, dans le respect des domaines d’application et des modes d’administration mentionnés, peuvent être administrés comme médi-caments vétérinaires à des animaux de rente sans qu’il soit nécessaire de fixer des délais d'attente.

Les principes actifs figurant dans la présente liste peuvent être utilisés pour la fabri-cation de médicaments à usage vétérinaire selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh, destinés à des animaux de rente.


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1 Domaine d'application Ag = Analgésique/antipyrétique/anti-inflammatoire/hyperémique Ai = Anti-infectieux/désinfectant/cicatrisantD = Divers Ex = Expectorant/antiasthmatique/antitussifV = Vitamines / sels minéraux

2 Liste Principe actif Domaine

d'application Mode d'administra-tion

Remarques

Charbon actif D oralAlginate sous forme d’alginate de sodium

D oral

Allantoïne Ai topiqueAloès, Barbade et Cap, leurs extraits secs et préparations titrés

D oral

Ammonium-Bituminosulfonate (Ichthammol)

Ag/Ai topique

Chlorure d’ammonium Ex oralAcide malique D topiqueFleurs d’arnica Ag topiqueAcide ascorbique (vitamine C) V oral, parentéralChlorure de benzalconium Ai topiqueChlorure de benzéthonium Ai topiqueChlorhydrate de betaine D oralBiotine (vitamine H) V oral, parentéralGraines de fenugrec D oralButafosfan D parentéralCalcium sous forme de – borogluconate – carbonate – chlorure – gluconate – hydrogénophosphate – hydroxyde – phosphate

V oral, parentéral

Grains de poivre de Cayenne Ag topiqueEcorce de quinquina, ses extraits et préparations titrés

D oral

Chlorhexidine Ai topiqueCholécalciférol (vitamine D) V oral, parentéralCyanocobalamine (vitamine B12) V oral, parentéralDexpantothénol V oral, parentéral


44

Principe actif Domaine d'application

Mode d'administra-tion

Remarques

Diméthylsulfoxyde D topiqueOxyde de fer VRacine de gentiane, ses extraits et prépa-rations titrés

D oral

Huile essentielle d’eucalyptus Ag topiqueGraines de fenouil D oralAiguilles d’épicéa D oralFructose D oral, parentéralGlucose D oral, parentéralGlycérine D topiqueGlycine D oralFleurs d’hamamélis Ag topiqueAcide hyaluronique Ag oral, parentéralRacines de gingembre D oralIode VIode sous forme de – polyvidone iodée – iodure de potassium

Ai intra-utérin, oral et topique

Iode sous forme de – nonoxinol topique

Ai topique Prophylaxie des mastites chez les vaches

Alcool isopropylique Ai topiqueCaroube D oralPotassium sous forme de – carbonate – chlorure – dihydrogénophosphate – gluconate

V oral, parentéral

Fleurs de matricaire D oral, topiqueCamphre Ag topiqueKaolin (argile blanche, bolus alba) D oral, topiqueFruits de carvi D oralSulfate de cuivre VLactose D oral, parentéralHuile de lavande Ai topiqueHuile de lin Ai topiqueEcorce de tilleul D oralHuile de laurier Ai topiqueMagnésium sous forme de – chlorure – hydroxyde – hypophosphate – sulfate

V oral, parentéral

Manganèse sous forme de – sulfate monohydrate

V


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Remarques

Menthol D oral, topiqueMéthionine sous forme de – acétylméthionine

D parentéral

Salicylate de méthyle Ag topiqueSodium sous forme de – acétate – chlorure – dihydrogénophosphate – hydrogénocarbonate – sulfate

V oral, parentéral

Nicotinamide (vitamine PP) V oral, parentéralNonivamide Ag topiqueGermes anaérobies de la panse D oralAcide pantothénique V oral, parentéralPepsine D oralPhénol liquéfié (acide carbolique) Ai topiquePhosphate sous forme de – aminoethyldihydrogenphosphate – aminoéthylphosphate

V parentéral

Phytoménadione (vitamine K1) etména-dione (vitamine K3)

V parentéral

Bourgeons de peuplier Ag topiqueAcide propionique D oralPropylène glycol D oralPyridoxine (vitamine B6) V oral, parentéralRétinol sous forme de – acétate – palmitate

V

Riboflavine (vitamine B2) V oral, parentéralFeuilles de romarin Ag topiqueSiméthicone (diméticone) D oralSorbitol D oral, parentéralTanin D oral, topiqueCentaurée petite D oralThiamine (vitamine B1) V oral, parentéralThymol Ai topique Aussi pour le

traitement de la varroatose dans les ruchers

Tocophérol (vitamine E) sous forme de – alpha-tocophérol – acétate de tocophérol

V oral, parentéral

Toldimfos D parentéralBaies de genièvre D oral


46



Remarques

Absinthe D oralFeuilles de mélisse citronnée D oralHuile de cyprès Ag topique

Liste / Médicaments homéopathiques

Tous les médicaments homéopathiques en dilution D6 ou supérieure font partie de la liste.

La liste ci-dessous comprend tous les unitaires homéopathiques dont l’utilisation est aussi autorisée en dilution inférieure à D6 sous les conditions prescrites, sans délai d’attente.

Si la liste ne mentionne pas de dilution minimum, le médicament peut être utilisé dans toutes les dilutions, y compris sous forme de teinture mère.

Les références des procédés de fabrication sont:

– la pharmacopée allemande Homöopathisches Arzneibuch (HAB),

– la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous préparations homéopathiques) ou

– la British Homeopathic Pharmacopoeia (B. Hom.P.)

Médicaments homéopathiques

Partie de la plante utilisée

Dilution Remarques

Adonis vernalis Partie aérienne ou plante entière

D2 ou supérieure

Aesculus hippocastanum Graine D1 ou supérieureAgnus castus (Vitex agnus castus) FruitAilanthus altissima = Ailanthus glandulosa

Rameaux et écorce

Allium cepa BulbeApocynum cannabinum Partie souter-

raine, surtout racines

D2 ou supérieure oral

Aqua levici Arnica montana Fleur, plante

entière ou racine

D1 ou supérieure

Artemisia abrotanum Rameaux et feuille

Atropa belladonna Plante entière D2 ou supérieureBellis perennis Plante entièreCalendula officinalis Pétales de la

fleur et partie aérienne de la plante

D1 ou supérieure


47



Dilution Remarques

Camphora D2 ou supérieureCardiospermum halicacabum Parie aérienne

de la plante

Carduus marianus (= Silybum marianum)

Graine

Convallaria majalis Parie aérienne de la plante

D3 ou supérieure

Crataegus oxyacantha et C. monogyna

Feuille, fruit, et fleurs

Echinacea purpurea, E. angustifolia et E. pallida

Partie aérienne de la plante et/ou racine

D1 ou supérieure

Eucalyptus globulus FeuilleEuphrasia officinalis = Euphrasia rostkoviana

Plante entière

Ginkgo biloba Feuille D3 ou supérieurePanax ginseng (= Panax pseudoginseng) RacineHamamelis virginiana Ecorce et/

ou feuillesD1 ou supérieure

Haronga madagascariensis (= Harunga resp. Harungana madagascariensis)

Feuille et écorce

D3 ou supérieure

Harpagophytum procumbens Tubercules de la racine secondaire

Hypericum perforatum Parie aérienne de la plante

Lachnanthes tinctoria Plante entière D3 ou supérieureLobaria pulmonaria (= Sticta pulmonaria)

Lichen entier

Okoubaka aubrevillei EcorcePhytolacca americana (= P. decandra) Racine D3 ou supérieurePrunus laurocerasus L. (= Laurocerasus officinalis)

Feuille D3 ou supérieure

Ruta graveolens Parie aérienne de la plante

D3 ou supérieure Ne convient pas aux animaux utilisés pour la production de lait.

Selenicereus grandiflorus (= Cereus grandiflorus)

Tige et fleur D2 ou supérieure

Serenoa repens (= Sabal serrulata) FruitSolidago virgaurea Plante entièreSyzygium cumini (= Syzygium jambolanum)

Graine

Thuja occidentalis Feuille et rameaux

D2 ou supérieure

Turnera diffusa (= Turnera aphrodisiaca, Damiana)

Feuille


48



Dilution Remarques

Urginea maritima (= Scilla, Urginea maritima var.)

Bulbe D2 ou supérieure oral

Urtica dioica Feuille ou plante entière

Virola sebifera (= Myristica sebifera) Suc de l’écorce D2 ou supérieure Viscum album Rameau avec

feuilles et baies


49

Annexe (annexe ch. 1, annexe 4 de l'ordonnance sur les médicaments vétérinaires)

Annexe 4

art. 10a

Substances et préparations dont l’administration aux animaux de rente est interdite Let. d

d. abrogée

2. Ordonnance du 14 novembre 2007 sur la viticulture et

l'importation de vin40

Modification de l’annexe 1 L’annexe 1 est complétée comme suit :

Schiller (« Schiller-wein »)

Vin d'appellation d'origine contrôlée élaboré à partir de raisins rouges et blancs provenant de la même parcelle et vinifiés ensemble

40 RS 916.140


50

2014–...... 1

Ordonnance du DFI sur les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (Ordonnance sur les matériaux et objets)

du …

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),

vu les art. 45, al. 5, 47, al. 3 et 4, 49, al. 2 et 50, de l’ordonnance du ... sur les den-rées alimentaires et objets usuels (ODAlOUs)1,

arrête:


Art. 1 Objet et champ d’application 1 La présente ordonnance spécifie les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires et fixe les exigences qui s’y rapportent. 2 Les matériaux de revêtement de denrées alimentaires telles que fromages, produits à base de viande, produits de charcuterie ou fruits, qui font corps avec ces denrées et qui sont susceptibles d’être consommés ne sont pas considérés comme étant des matériaux et objets. 3 Sont exclus du champ d’application de cette ordonnance:

a. les matériaux et objets fournis en tant qu‘antiquités;

b. les installations fixes, publiques ou privées, servant à la distribution d’eau.

Art. 2 Définitions

Dans la présente ordonnance, on entend par:

a. bonnes pratiques de fabrication (BPF): aspects de l’assurance de la qualité qui garantissent que les matériaux et objets sont produits et contrôlés de fa-çon cohérente afin d’être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux normes de qualité appropriées à l‘usage auquel ils sont destinés, en ne mettant pas en péril la santé humaine et en ne causant pas de modification inadmissible de la composition des denrées alimentaires ou d‘altération de leurs caractères organoleptiques;

RS ... 1 RS ...

Ordonnance RO 2015

2

b. système d’assurance de la qualité: ensemble des mesures d’organisation et de documentation visant à garantir que les matériaux et objets sont de la qua-lité requise pour être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux normes de qualité appropriées à l‘usage auquel ils sont destinés;

c. système de contrôle de la qualité: application systématique des mesures qui sont prises dans le cadre du système d’assurance de la qualité et garantissent la conformité des matières premières et des matériaux et objets intermé-diaires et finis avec les spécifications prévues dans le système d’assurance de la qualité;

d. monomère ou autre substance de départ: 1. une substance soumise à tout type de procédé de polymérisation afin de

fabriquer des polymères, ou 2. une substance macromoléculaire naturelle ou synthétique utilisée pour

la fabrication de macromolécules modifiées, ou 3. une substance utilisée pour modifier des macromolécules existantes, na-

turelles ou synthétiques;

e. polymère: substance macromoléculaire obtenue par: 1. procédé de polymérisation, comme la polyaddition ou la polycondensa-

tion, ou tout autre procédé similaire à partir de monomères et d’autres substances de départ,

2. modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques, ou

3. fermentation microbienne;

f. additif: substance ajoutée volontairement à un matériau afin d’obtenir un ef-fet physique ou chimique lors de la transformation du matériau ou de modi-fier les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet fi-nal, et qui est destinée à être présente dans le matériau ou l’objet final;

g. auxiliaire de production de polymères: substance utilisée pour servir de mi-lieu propice à la fabrication de polymères ou d’autre matériau, qui peut être présente mais n’est pas destinée à être présente dans les matériaux ou objets finaux et qui ne modifie pas les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final;

h. auxiliaire de polymérisation: substance qui déclenche la polymérisation et/ou contrôle la formation de la structure macromoléculaire (par ex. les ca-talyseurs);

i. limite de migration globale (LMG): quantité maximale autorisée de subs-tances non volatiles cédées par un matériau ou objet aux simulants de den-rées alimentaires;

j. limite de migration spécifique (LMS): quantité maximale autorisée d’une substance donnée cédée par un matériau ou objet aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires;

k. limite de migration spécifique totale [LMS(T)]: somme maximale autorisée de substances particulières cédées aux denrées alimentaires ou aux simulants

Ordonnance du DFI sur les matériaux et objets RO 2015

3

de denrées alimentaires, exprimée comme le total du groupement des subs-tances indiquées;

l. barrière fonctionnelle: barrière constituée d’une ou de plusieurs couches de tout type de matériau, garantissant que le matériau ou l’objet final est con-forme à l’art. 47 ODAlOUs et aux dispositions de la présente ordonnance;

m. simulant de denrée alimentaire: milieu d’essai qui imite une denrée alimen-taire et qui, par son comportement, reproduit la migration à partir des maté-riaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires;

n. colorants: poudres, pâtes ou liquides colorées qui sont ajoutés à dessein aux matériaux pour leur donner une couleur; ils comprennent les teintures (colo-rants solubles) ainsi que les pigments organiques et inorganiques;

o. substance se présentant sous une forme nanométrique (nanoparticule): subs-tance libre, sous forme d’agrégat ou d’agglomérat, dont une ou plusieurs di-mensions externes se situent entre 1 et 100 nanomètres ou une substance présentant une surface spécifique en volume supérieure à 60 m2/cm3; cette substance est considérée comme nanoparticule lorsqu’elle est produite inten-tionnellement afin d’exploiter les propriétés découlant des dimensions ex-ternes de ses particules ou de la surface spécifique en volume mentionnées ci-dessus.

Section 2 Etiquetage

Art. 3 1 Sur les matériaux et objets qui n’ont pas encore été en contact avec des denrées alimentaires doivent figurer, au moment de la remise au consommateur, les indica-tions suivantes:

a. une mention indiquant l’usage auquel ils sont destinés (par ex. la mention «convient pour aliments» ou une mention spécifique relative à leur emploi, telle que machine à café, bouteille de vin, cuillère à soupe, ou le symbole re-produit à l’annexe 1;

b. si nécessaire, la mention des conditions particulières à observer lors de leur emploi;

c. le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant, de l’importateur ou du vendeur.

2 On peut renoncer aux indications visées à l’al. 1, let. a, lorsque, de par leur nature, les matériaux et objets sont manifestement destinés à être mis en contact avec les denrées alimentaires. 3 Les indications visées à l’al. 1 peuvent figurer sur l’emballage, sur une étiquette ou sur un écriteau se trouvant à proximité immédiate des matériaux et objets au moment de la remise. L’indication visée à l’al. 1, let. c, ne peut figurer sur un écriteau que si, pour des raisons techniques, elle ne peut être apposée directement sur le matériau ou l’objet.

Ordonnance RO 2015

4

4 Quand les matériaux et objets ne sont pas destinés à être remis à des consomma-teurs, les indications peuvent être apposées sur les matériaux et objets, les docu-ments d’accompagnement, l’étiquette ou l’emballage.

Section 3 Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Art. 4 Bonnes pratiques de fabrication Les matériaux et objets doivent être fabriqués conformément aux BPF.

Art. 5 Système d’assurance de la qualité La personne responsable établit et met en œuvre un système d’assurance de la quali-té efficace et documenté et veille au respect de celui-ci. Ce système doit:

a. tenir compte du nombre adéquat de membres du personnel, de leurs connais-sances et compétences ainsi que de l’organisation des locaux et des équipe-ments dans toute la mesure nécessaire pour garantir que les matériaux et ob-jets finis satisfont aux règles qui leur sont applicables;

b. être appliqué en tenant compte de la taille de l’entreprise gérée par l’exploitant, de manière à ne pas représenter une charge excessive pour l’entreprise.

Art. 6 Système de contrôle de la qualité 1 La personne responsable établit et maintient un système efficace de contrôle de la qualité. 2 Le système de contrôle de la qualité assure le contrôle de la mise en application et du respect des BPF et il définit des mesures correctrices en cas de non-respect des BPF. Ces mesures correctrices sont appliquées immédiatement et tenues à la disposi-tion des autorités compétentes en vue des inspections.

Art. 7 Documentation 1 La personne responsable crée et tient une documentation portant sur les spécifica-tions, les formules de fabrication et les transformations qui présentent un intérêt du point de vue de la conformité et de la sécurité du matériau ou de l’objet fini. 2 La personne responsable crée et tient une documentation portant sur les informa-tions relatives aux différentes opérations de fabrication effectuées qui présentent un intérêt du point de vue de la conformité et de la sécurité du matériau ou de l’objet fini et sur les résultats du système de contrôle de la qualité. 3 La personne responsable met la documentation à la disposition des autorités com-pétentes à la demande de celles-ci.


5

Section 4 Matériaux et objets en métal ou en alliage métallique

Art. 8 Exigences générales 1 Les matériaux et objets en métal ou en alliage métallique, y compris ceux couverts d’un revêtement, ne peuvent contenir du plomb, du cadmium et de l’arsenic à des teneurs supérieures à 0,05 % masse de plomb, 0,01 % masse de cadmium et 0,03 % masse d’arsenic. 2 Lorsque les matériaux et objets sont couverts d’une couche d’étain, de nickel, de chrome, d’argent, d’or ou de tout autre métal, le revêtement doit être constamment en bon état.

Art. 9 Exigences spécifiques 1 Les matériaux et objets destinés à l’obtention de jus de fruits ou de légumes ne peuvent céder aux jus plus de 10 mg d’aluminium par litre. 2 Les matériaux et objets en cuivre ou en alliages de cuivre doivent être couverts d’un revêtement durable. Sont exceptés les objets pour lesquels l’expérience a démontré qu’ils ne présentent pas de risque d’intoxication (par ex. récipients pour la cuisson de caramel, pour battre les œufs en neige, pour la fabrication de fromage, de bière ou d’eau-de-vie, robinetterie). 3 Les matériaux et objets en étain doivent contenir au moins 97 % masse d’étain et pas plus de 0,05 % masse de plomb et 0,01 % masse de cadmium. L’étain employé pour le revêtement de l’acier (fer blanc ou fer étamé) doit contenir pour la nuance Sn 99,85 % au plus 0,01 % masse de plomb et 0,01 % masse de cadmium. 4 Les appareils en métal (tels que conduites, siphons, robinets) pour le débit de boissons acides, telles que le vin et la bière, ne peuvent être composés de nickel, ni être recouverts d’une couche de nickel. Font exception les aciers alimentaires ferri-tiques et les aciers alimentaires austénitiques. 5 L’utilisation de matériaux et d’objets constitués exclusivement de zinc n’est ad-mise que si une analyse de risque prouvant l’inertie dans le domaine d’application considéré a été effectuée. Les matériaux et objets en métal avec revêtements métal-liques à base de zinc ou d’alliage de zinc ne doivent pas être utilisés en contact direct avec des denrées alimentaires, à l’exception des denrées alimentaires sèches non acides.

Section 5 Matériaux et objets en matière plastique

Art. 10 Définitions 1 Les matériaux et objets en matière plastique sont:

a. les matériaux et objets ainsi que leurs éléments constitués exclusivement de matière plastique;

Ordonnance RO 2015

6

b. les matériaux et objets en matière plastique multicouches dont les différentes couches sont reliées entre elles à l’aide d’adhésifs ou par tout autre moyen;

c. les matériaux et objets visés aux let. a et b imprimés et/ou enduits d’un revê-tement;

d. les couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique for-mant des joints de capsules et de fermetures, qui composent avec ces cap-sules et fermetures un ensemble de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente;

e. les couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches, y compris les couches utilisées pour couvrir, doubler, vernir, enduire ou imprégner ces matériaux et objets, et les couches en matière plas-tique contenant d’autres matériaux.

2 La matière plastique est un polymère auquel des additifs ou d’autres substances ont pu être ajoutés, capable de servir de principal composant structurel de matériaux et d’objets finaux. 3 Les matériaux et objets en matière plastique multicouches sont des matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matière plastique. 4 Les matériaux et objets multimatériaux multicouches sont des matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente, dont au moins une couche en matière plastique.

Art. 11 Substances admises et conditions d'utilisation 1 Seules les substances figurant sur les listes de l’annexe 2 peuvent être utilisées, conformément aux exigences qui y sont fixées, dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique. 2 Par dérogation à l’al. 1, les substances ci-après qui ne figurent pas sur les listes peuvent être utilisées dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plas-tique pour autant qu’il n’en résulte pas un danger pour la santé du consommateur:

a. les auxiliaires de polymérisation;

b. les colorants;

c. les solvants;

d. les sels (y c. les sels doubles et les sels acides) d’aluminium, d’ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magné-sium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools autorisés; la désignation «acide(s) de …, sel(s) de …» apparaît dans la liste lorsque le ou les acides libres correspondants n’y figurent pas. Dans ces cas, le terme «sels» signifie «sels d’aluminium, d’ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc».

e. les mélanges obtenus en mélangeant des substances autorisées sans réaction chimique des composants;


7

f. lorsqu’elles sont utilisées comme additifs, les substances polymériques natu-relles ou synthétiques d’une masse moléculaire minimale de 1000 Da, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, qui répondent aux exigences fixées dans la présente section, si elles sont ca-pables de servir de principal composant structurel de matériaux ou d’objets finaux;

g. lorsqu’ils sont utilisés comme monomères ou autres substances de départ, les prépolymères et les substances macromoléculaires naturelles ou synthé-tiques, ainsi que leurs mélanges, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, si les monomères ou substances de départ né-cessaires à leur synthèse figurent sur les listes de l’annexe 2;

h. les substances d’une couche en matière plastique dans les matériaux et objets multicouches ou multimatériaux qui n’est pas en contact direct avec la den-rée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle;

i. substances présentes involontairement. 3 Les substances produites intentionnellement sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont admises comme telles à l’annexe 2.

Art. 12 Limite de migration globale 1 Les matériaux et objets en matière plastique constitués exclusivement de matière plastique ou en matière plastique multicouches ne peuvent céder leurs constituants aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 10 mg de consti-tuants totaux par dm2 de surface destinée à entrer en contact avec des denrées ali-mentaires (mg/dm2). 2 Par dérogation à l’al. 1, les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens de l’ordonnance du DFI.... sur les aliments pour des personnes avec des besoins particuliers2 ne peuvent céder leurs constituants aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 60 mg de constituants totaux par kg de simulant de denrée alimentaire.

Art. 13 Limites de migration spécifiques 1 Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires en des quantités dépassant les limites de migration spéci-fiques (LMS) établies à l’annexe 2. Ces limites de migration spécifiques sont expri-mées en mg de substance par kg de denrée alimentaire (mg/kg). 2 Les additifs qui sont également autorisés en tant qu’additifs alimentaires par l’ordonnance du DFI du 22 juin 2007 sur les additifs admis dans les denrées alimen-taires (OAdd)3 ne peuvent migrer dans les denrées alimentaires en des quantités modifiant les caractéristiques techniques des denrées alimentaires finales et ne peuvent excéder les restrictions prévues dans l’ordonnance sur les additifs pour les

2 RS ... 3 RS 817.022.31

Ordonnance RO 2015

8

denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes est autorisée.

Art. 14 Exigences spécifiques applicables aux couches en matière plastique qui n’entrent pas en contact direct avec la denrée alimentaire

1 Les couches en matière plastique qui ne sont pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en sont séparées par une barrière fonctionnelle peuvent:

a. ne pas respecter les restrictions et spécifications prévues dans la présente section, ou

b. être fabriquée avec des substances qui ne figurent pas sur les listes de l’annexe 2.

2 La migration des substances visées à l’al. 1, let. b, dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire ne doit pas être décelable. 3 Les substances visées à l’al. 1, let. b, ne peuvent appartenir à aucune des catégories suivantes:

a. substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» (substances CMR) de catégorie 1A, 1B ou 2 dans la direc-tive (CE) n° 1272/2008 citée dans l’annexe 2 chiffre 1 de l’ordonnance sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ochim)4;

b. substances produites intentionnellement sous une forme nanométrique.

Art. 15 Déclaration de conformité 1 Une déclaration écrite doit accompagner les matériaux et objets en matière plas-tique, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets. Une telle déclaration n’est pas nécessaire pour la remise au consommateur final. 2 La déclaration écrite visée à l’al. 1 est établie par la personne responsable. Elle contient les informations prévues à l’annexe 3. Les matériaux et objets évalués conformément aux règles fixées à l’annexe 4 sont présumés satisfaire aux exigences de l’évaluation de la conformité aux limites de migration. 3 La déclaration écrite permet d’identifier facilement les matériaux, objets, produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou substances pour lesquels elle est établie. Elle doit être renouvelée lorsque des modifications substantielles de la composition ou de la production induisent des changements concernant la migration à partir des matériaux ou objets ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.

Art. 16 Documentation 1 L’exploitant d’entreprise met à la disposition des autorités compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets, les

4 RS 813.11


9

produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences de la présente section. 2 Cette documentation indique entre autre les conditions et les résultats des essais, des calculs, y compris des modélisations, et des autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité.

Section 6 Matériaux et objets en matière plastique recyclée

Art. 17 Définitions 1 Aux fins de la présente section, les définitions établies dans la section 5 s’appliquent. 2 Les définitions suivantes s’appliquent également:

a. «procédé de recyclage»: procédé dans lequel les déchets plastiques sont re-cyclés;

b. «matière première plastique»: matériaux et objets plastiques au rebut collec-tés et triés, utilisés comme matière première dans un procédé de recyclage;

c. «recycleur»: personne physique ou morale chargée de veiller à ce que les exigences de la présente section relatives au procédé de recyclage soient res-pectées dans l’entreprise placée sous son contrôle.

Art. 18 Demande d’autorisation des procédés de recyclage

La demande d’autorisation visée à l’art. 48 ODAlOUs5 doit contenir:

a. nom et adresse de l’entreprise ainsi que du site de recyclage situés en Suisse;

b. un dossier technique et scientifique qui devra aborder en particulier: 1. la caractérisation de la matière première plastique; 2. le procédé de recyclage, en particulier l’aptitude du procédé de traite-

ment à décontaminer la matière première plastique; 3. les critères de spécification du plastique recyclé; 4. le cas échéant, des recommandations relatives aux conditions dans le

domaine d’application du plastique recyclé.

Art. 19 Autorisation des procédés de recyclage

La décision accordant l’autorisation comprend les éléments suivants:

a. le nom du procédé de recyclage;

b. le (les) nom(s) et adresse(s) du (des) titulaire(s) de l’autorisation ainsi que du site de production;

5 RS ..

Ordonnance RO 2015

10

c. une brève description du procédé de recyclage;

d. le cas échéant, les conditions ou restrictions relatives à la matière première plastique;

e. le cas échéant, les conditions ou restrictions relatives au procédé de recy-clage;

f. le cas échéant, les spécifications concernant le plastique recyclé;

g. le cas échéant, les conditions relatives au domaine d’application du plastique recyclé obtenu par le procédé de recyclage;

h. le cas échéant, les exigences concernant la vérification de la conformité du procédé de recyclage avec les conditions d’autorisation;

i. la date de prise d’effet de l’autorisation;

j. le numéro de l’autorisation.

Art. 20 Déclaration de conformité et tenue d’une documentation En plus des conditions fixées à l’art. 15, la déclaration de conformité contient :

a. pour les matières plastiques recyclées: 1. une déclaration certifiant, le cas échéant, que le procédé de recyclage a

été autorisé soit par l’OSAV avec indication du numéro de l’autorisation soit par la Commission européenne avec indication du numéro du registre communautaire des procédés de recyclage autorisés au sens de l’art. 9 al. 1 du Règlement (CE) n° 282/20086;

2. une déclaration certifiant, le cas échéant, que la matière première plas-tique, le procédé de recyclage et le plastique recyclé sont conformes aux spécifications pour lesquelles l’autorisation a été accordée;

3. une déclaration certifiant qu’un système d’assurance qualité conforme à la section 3 et aux règles détaillées établies dans l’annexe 5 est en place.

b. pour les matériaux et objets en plastique recyclé, une déclaration certifiant, le cas échéant, que le procédé de recyclage a été autorisé soit par l’OSAV avec indication du numéro de l’autorisation soit par la Commission euro-péenne avec indication du numéro du registre communautaire des procédés de recyclage autorisés au sens de l’art. 9 al. 1 du Règlement (CE) n° 282/2008.

6 Règlement (CE) n° 282/2008 de la Commission du 27 mars 2008 relatif aux matériaux et aux objets en matière plastique recyclée destinés à entrer en contact avec des denrées ali-mentaires et modifiant le règlement (CE) n° 2023/2006, JO L 86 du 28.3.2008, p. 9.


11

Section 7 Matériaux et objets en pellicule de cellulose

Art. 21 Champ d’application 1 Les dispositions de la présente section s’appliquent aux matériaux et objets consti-tués de pellicules de cellulose régénérée (cellophane), qui sont des produits finis ou des parties de produits finis et qui appartiennent à l’une des catégories suivantes:

a. pellicules de cellulose régénérée non vernies;

b. pellicules de cellulose régénérée vernies au moyen d’un vernis dérivé de cel-lulose;

c. pellicules de cellulose régénérée vernies au moyen d’un vernis composé de matière plastique.

2 Elles ne s’appliquent pas aux boyaux synthétiques.

Art. 22 Définition

Les pellicules de cellulose régénérée sont des feuilles minces obtenues à partir d’une cellulose raffinée provenant de bois ou de coton non recyclés. Pour des besoins technologiques, des substances adéquates peuvent être ajoutées dans la masse ou en surface. Les pellicules de cellulose régénérées peuvent être recouvertes d’un vernis sur l’une de leurs faces ou sur les deux faces.

Art. 23 Face imprimée des pellicules de cellulose régénérée

La face imprimée des pellicules de cellulose régénérée ne peut entrer en contact avec les denrées alimentaires.

Art. 24 Substances admises 1 Les pellicules de cellulose régénérée non vernies ne peuvent être fabriquées qu’à partir des substances ou groupes de substances mentionnés à l’annexe 6, dans les conditions qui y sont fixées. 2 Les pellicules de cellulose régénérée vernies au moyen d’un vernis dérivé de cellulose ne peuvent être fabriquées qu’à partir des substances ou groupes de subs-tances mentionnés à l’annexe 7, dans les conditions qui y sont fixées. 3 Les pellicules de cellulose régénérée vernies au moyen d’un vernis composé de matière plastique ne peuvent être fabriquées avant l’application du vernis qu’à partir des substances ou groupes de substances mentionnés à l’annexe 6, dans les condi-tions qui y sont fixées. Le vernis composé de matière plastique ne peut être fabriqué qu’à partir des substances ou groupes de substances mentionnés à l’annexe 2 en tenant compte des exigences applicables aux matériaux et objets en matière plas-tiques.

Ordonnance RO 2015

12

Art. 25 Matières colorantes et adhésifs

L’emploi de substances autres que celles visées à l’art. 24 est admis lorsqu’elles sont utilisées comme matières colorantes ou comme adhésifs et à condition qu’aucune migration de ces substances dans ou sur les denrées alimentaires ne puisse être mise en évidence.

Section 8 Matériaux et objets en céramique, en verre, en émail ou en autres matériaux analogues

Art. 26

Les parties des objets en céramique, en verre, en émail ou en autres matériaux ana-logues qui entrent en contact avec les denrées alimentaires ne peuvent céder plus de plomb ni de cadmium que les quantités maximales fixées à l’annexe 8.

Section 9 Matériaux et objets en papier ou en carton

Art. 27 1 Les matériaux et objets en papier ou en carton doivent être de qualité telle qu’ils n’attachent pas aux denrées alimentaires emballées. 2 Les vieux papiers, les papiers et cartons recyclés ne peuvent pas être utilisés pour emballer des aliments avec lesquels ils entrent en contact direct; sont exclus les œufs ainsi que les fruits et légumes qui ne libèrent pas de jus et qui doivent être décorti-qués ou pelés. Ne sont pas considérés comme vieux papiers les déchets ou rebuts de fabrication neufs. 3 Par dérogation à l’al. 2, une couche en papier ou en carton recyclé qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonc-tionnelle ou un autre emballage interne peut être utilisé pour autant que le produit fini satisfasse aux exigences de l’art. 47 ODAlOUs.

Section 10 Paraffines, cires et colorants

Art. 28 Paraffines et cires

Les paraffines et les cires servant à la fabrication de l’emballage en contact direct avec les denrées alimentaires doivent:

a. satisfaire aux exigences de la Pharmacopoea Helvetica, 11ème édition7;

b. être exemptes de substances cancérigènes.

7 Version actuelle: «11ème édition». Non publiée au RO; disponible sur commande auprès de http://www.phhelv.ch/faces/pages/formIntro.xhtml


13

Art. 29 Colorants

Pour colorier les parties d’objets mis en contact avec les denrées alimentaires, il est permis d’utiliser:

a. les colorants admis conformément à l’ordonnance du DFI sur les additifs8;

b. le sulfate de baryum;

c. les vernis à la baryte, exempts de carbonate et de composés solubles de ba-ryum;

d. l’oxyde de chrome III;

e. le cuivre et les alliages de cuivre.

Section 11 Matériaux et objets en silicone

Art. 30 Champ d’application

Les dispositions de la présente section s’appliquent aux matériaux et objets qui relèvent des catégories suivantes:

a. les matériaux et objets ainsi que leurs éléments constitués exclusivement de silicone;

b. les silicones utilisés pour couvrir, doubler, vernir, enduire ou imprégner des matériaux et objets multimatériaux.

Art. 31 Définition

Les silicones (polysiloxanes) sont des polymères macromoléculaires caractérisés par des liaisons Si-O-Si et Si-C. Les silicones comprennent une gamme de produits présentant toute une variété de propriétés et d’applications: élastomères de silicones, fluides de silicones, pâtes de silicones, résines de silicones.

Art. 32 Substances admises 1 Les matériaux et objets en silicone ne peuvent être fabriqués qu’à partir des subs-tances mentionnées dans les listes des annexes 2 et 9, aux conditions qui y sont fixées. 2 Sont également admis les sels (sels doubles et sels acides compris) d’aluminium, d’ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols et alcools admis; la désignation «acide(s) de …, sel(s) de …» apparaît dans la liste lorsque le ou les acides libres correspondants n’y figurent pas. Dans ces cas, le terme «sels» signifie «sels d’aluminium, d’ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc».

8 RS 817.022.31

Ordonnance RO 2015

14

Section 12 Encres d’emballage

Art. 33 Champ d’application 1 Les dispositions de la présente section s’appliquent aux encres d’emballage en tant que partie spécifique des matériaux et objets. 2 Elles ne s’appliquent pas lorsque:

a. la couche d’encre d’emballage est en contact direct avec les denrées alimen-taires;

b. les matériaux et objets sont de nature à rendre impossible la migration des substances des encres d’emballage dans les denrées alimentaires;

c. le maculage ou le transfert via une phase gazeuse des substances peut être exclu.

Art. 34 Définitions 1 Les encres d’emballage sont des préparations d’encres et de vernis d’imprimerie destinées à être imprimées sur la surface des matériaux et objets qui n’entre pas en contact direct avec les denrées alimentaires. 2 Elles sont fabriquées à partir de substances tels que liants, colorants, pigments, plastifiants, solvants, siccatifs et autres additifs et sont appliquées sur les matériaux et objets par un processus d’impression ou de vernissage adéquat. 3 Les couches d’encres d’emballage, dans leur état fini, sont de fines pellicules d’encre ou de vernis d’imprimerie sèches ou durcies sur la surface des matériaux et objets.

Art. 35 Substances admises 1 Les encres d’emballage ne peuvent être fabriquées qu’à partir des substances mentionnées aux annexes 2 et 10, dans les conditions qui y sont fixées. 2 Sont également admis les sels (sels doubles et sels acides compris) d’aluminium, d’ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols et alcools admis; la désignation «acide(s) de …, sel(s) de …» apparaît dans la liste lorsque le ou les acides libres correspondants n’y figurent pas. Dans ces cas, le terme «sels» signifie «sels d’aluminium, d’ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc».

Section 13 Matériaux et objets actifs ou intelligents

Art. 36 Définitions Aux fin de la présente section, on entend par:


15

a. «matériaux et objets actifs»: matériaux et objets destinés à prolonger la du-rée de conservation ou à maintenir ou améliorer l’état des denrées alimen-taires emballées. Ils sont conçus de façon à incorporer délibérément des constituants qui confèrent ou qui soustraient des substances aux denrées ali-mentaires emballées ou à l’environnement des denrées alimentaires. Ne sont sont pas considérés comme actifs les matériaux et objets traditionnellement utilisés (par ex. fûts en bois) pour conférer des constituants naturels à cer-taines denrées alimentaires.

b. «matériaux et objets intelligents»: les matériaux et objets qui contrôlent l’état des denrées alimentaires emballées ou l’environnement des denrées alimentaires.

c. «constituant»: une substance particulière ou une combinaison de différentes substances à l’origine de la fonction active et/ou intelligente d’un matériau ou d’un objet, y compris les produits d’une réaction in situ de ces subs-tances; les parties passives, comme le matériau auquel les substances sont ajoutées ou dans lequel elles sont incorporées, ne sont pas des constituants;

d. «matériaux et objets actifs libérateurs»: les matériaux et objets actifs qui sont conçus de façon à comprendre délibérément des constituants qui libèrent des substances dans ou sur les denrées alimentaires emballées ou l’environnement des denrées alimentaires;

e. «substances actives libérées»: les substances destinées à être libérées par les matériaux et objets actifs libérateurs dans ou sur les denrées alimentaires emballées ou l’environnement des denrées alimentaires et remplissant une fonction dans ces denrées.

Art. 37 Exigences applicables aux matériaux et aux objets actifs

1 Seules les substances suivantes peuvent être utilisées dans des constituants de matériaux et objets actifs et intelligents:

a. les substances entrant dans le champ d’application de dispositions appli-cables aux denrées alimentaires ;

b. les substances actives ajoutées ou incorporées par des techniques telles que la greffe ou l’immobilisation;

c. les substances utilisées dans des constituants qui ne sont pas en contact di-rect avec les denrées alimentaires ou l’environnement des denrées alimen-taires et sont séparés de ces denrées par une barrière fonctionnelle, pour au-tant qu’elles leur migration ne soit pas décelable et qu’elles n’appartiennent à aucune des catégories suivantes: 1. les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou

«toxiques pour la reproduction» (substances CMR) de catégorie 1A, 1B ou 2 dans la directive (CE) n° 1272/2008 citée dans l’annexe 2 chiffre 1

Ordonnance RO 2015

16

de l’ordonnance sur la protection contre les substances et les prépara-tions dangereuses (Ochim)9.

2. les substances produites intentionnellement sous une forme nanomé-trique.

2 Les matériaux et objets actifs ne peuvent modifier la composition ou les caractères organoleptiques des denrées alimentaires que dans la mesure où cette modification est conforme à la législation sur les denrées alimentaires. 3 Dans les cas où une limite de migration globale est fixée dans une section spéci-fique pour le matériau destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires dans lequel le constituant est incorporé, la quantité de substance active libérée n’est pas incluse dans la valeur de la migration globale mesurée.

Art. 38 Etiquetage 1 Les matériaux et objets actifs ou intelligents doivent être étiquetés de manière à ce que leur fonction et leur utilisation soient clairement définies. 2 Les substances actives libérées sont considérées comme des ingrédients au sens de de l'ordonnance du DFI du ... sur l'information des consommateurs concernant des denrées alimentaires (OIDAl)10, et sont soumises aux dispositions de la dite ordon-nance. 3 Afin de permettre au consommateur d’identifier les parties non comestibles si les matériaux et objets actifs et intelligents ou certaines parties de ces matériaux et objets donnent l’impression d’être comestibles, ils portent:

a. la mention «NE PAS MANGER»; et

b. dans la mesure des possibilités techniques, le symbole reproduit à l’annexe 11.

4 Les informations prévues à l’al. 3 sont bien visibles, clairement lisibles et indélé-biles. Elles sont imprimées en caractères d’au moins 3 mm.

Art. 39 Déclaration de conformité 1 Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, une déclaration écrite doit accompagner les matériaux et objets actifs et intelligents, qu’ils soient ou non en contact avec des denrées alimentaires, les constituants destinés à la fabrica-tion de ces matériaux et objets ou les substances destinés à la fabrication de ces constituants. 2 La déclaration écrite visée à l’al. 1 est établie par la personne responsable et con-tient les informations prévues à l’annexe 12.

9 RS 813.11 10 RS ...


17

Art. 40 Documentation

1 L’exploitant d’entreprise met à la disposition des autorités compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets actifs et intelligents et les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences de la présente section.

2 Cette documentation contient des informations concernant le caractère adéquat et l’efficacité des matériaux ou objets actifs ou intelligents, les conditions et les résultats des essais, des calculs ou des autres analyses et les preuves de l’innocuité ou les arguments démontrant la conformité.

Section 14 Modification des annexes

Art. 41 1 L’OSAV adapte régulièrement les annexes de la présente ordonnance selon l’évolution des connaissances scientifiques et techniques et des législations des principaux partenaires commerciaux de la Suisse. 2 Toute personne peut demander à l’OSAV qu’une nouvelle substance soit intégrée dans les annexes. 3 L’annonce d’une nouvelle substance doit être accompagnée d’un dossier contenant en particulier:

a. l’identité de la substance;

b. les propriétés chimiques et physiques de la substance;

c. l’utilisation prévue de la substance;

d. le cas échéant, les autorisations relatives à la substance;

e. la migration de la substance (concentration résiduelle dans le matériau ou l’objet, nature et concentration des composants qui peuvent migrer, mé-thodes analytiques);

f. la toxicologie de la substance ainsi que de ses produits de dégradation et de ses impuretés.

Section 15 Dispositions finales

Art. 42 Abrogation d’un autre acte

L’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les objets et matériaux11 est abro-gée.

11 RO ...

Ordonnance RO 2015

18

Art. 43 Dispositions transitoires 1 Sous réserve des alinéas 2 à 3, les dispositions transitoires sont fixées à l'art. 90 ODAlOUs. 2 Les autorisations visées à l’art. 10 de l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les objets et matériaux12 restent valables, si elles ont été accordées à une entre-prise ayant un site de production en Suisse. Les autorisations reçoivent un numéro conformément à l’art. 19 et seront reprises sur la liste visée à l’art. 7 al. 2 ODAlOUs. 3 Les autorisations délivrées par l’OSAV à des entreprises et des sites de production situés à l’étranger restent valables jusqu’au ... (1 ans après l’entrée en vigueur de cette ordonnance).

Art. 44 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le... .

... Département fédéral de l’intérieur:

Alain Berset

12 RO 2005 636


19

Annexe 1 (art. 3, al. 1, let. a)

Symbole figurant sur les matériaux et objets indiquant l’usage auquel ils sont destinés

2013–...... 20

Annexe 2 (art. 11, al. 1, 2, let. g et 4, 13, al. 1, 14, al. 1, let. b, 24, al. 3, 32, al. 1 et 35, al. 1)

Liste des substances admises pour la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et objets en matière plastique, exigences y relatives 13

La liste des substances admises au x mois 201x pour la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et objets en matière plastique et les exigences y relatives peut être obtenue auprès de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires, 3003 Berne, et est publiée sur son site internet à l’adresse suivante:

www.blv.admin.ch > Matières plastiques

13 Conformément à l'art. 5, al. 1, de la loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), l'annexe 2 n'est plus publié au RO.


21

Annexe 3 (art. 15, al. 2)

Déclaration de conformité des matériaux et objets en matière plastique

La déclaration écrite visée à l’art. 15, al. 2, contient les informations suivantes:

a. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité;

b. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les objets ou les matériaux en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets;

c. l’identité des objets, matériaux, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces maté-riaux et objets;

d. la date de la déclaration;

e. la confirmation de la conformité des objets et des matériaux en matière plas-tique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables;

f. des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs pro-duits de dégradation pour lesquels des restrictions ou spécifications sont prévues à l’annexe 2, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité à ces restrictions;

g. des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une res-triction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimen-tales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément à l’ordonnance du DFI sur les additifs14, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se con-former aux dispositions applicables aux denrées alimentaires;

h. des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: 1. le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en

contact avec celui-ci, 2. la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact

de la denrée alimentaire, 3. le rapport surface en contact avec la denrée alimentaire/volume utilisé

pour établir la conformité du matériau ou de l’objet;

i. lorsqu’une barrière fonctionnelle est utilisée dans un matériau ou objet mul-ticouches, la confirmation que le matériau ou l’objet répond aux prescrip-tions de l’art. 14, al. 1, 2, 3.

14 RS 817.022.31

Ordonnance RO 2015

22


Règles relatives à l’évaluation de la conformité aux limites de migration des matériaux et objets en matière plastique

1 Simulants de denrées alimentaires

1.1 Liste des simulants de denrées alimentaires La conformité des matériaux et objets en matière plastique qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires est démontrée à l’aide des simulants de den-rées alimentaires énumérés dans le tableau 1.

Tableau 1

Simulant de denrée alimentaire Abréviation

Éthanol à 10 % (v/v) Simulant A

Acide acétique à 3 % (v/v) Simulant B

Éthanol à 20 % (v/v) Simulant C

Éthanol à 50 % (v/v) Simulant D1

Huile végétale (*) Simulant D2

Oxyde de poly(2,6-diphényl-p-phénylène), taille des particules 60-80 mesh, taille des pores 200 nm

Simulant E

(*) Il peut s’agir de n’importe quelle huile végétale présentant une répartition des acides gras de

Nombre d’atomes de carbone dans la chaîne d’acides gras: nombre d’insaturations

6-12 14 16 18:0 18:1 18:2 18:3

Teneur en acides gras exprimée en % (m/m) d’esters méthyliques, mesurée par chromatographie en phase gazeuse

< 1 < 1 1,5-2 < 7 15-85 5-70 < 1.5

1.2 Affectation générale des simulants aux denrées alimentaires Les simulants A, B et C sont affectés aux denrées alimentaires à caractère hydro-phile qui peuvent extraire des substances hydrophiles. Le simulant B est utilisé pour les denrées alimentaires dont le pH est inférieur à 4,5. Le simulant C est utilisé pour les denrées alimentaires alcooliques ayant une teneur en alcool de 20 % maximum et les denrées alimentaires contenant une quantité significative d’ingrédients orga-niques qui les rendent davantage lipophiles.

Les simulants D1 et D2 sont affectés aux denrées alimentaires à caractère lipophile qui peuvent extraire des substances lipophiles. Le simulant D1 est utilisé pour les denrées alimentaires alcooliques ayant une teneur en alcool supérieure à 20 % et pour l’huile dans les émulsions aqueuses. Le simulant D2 est utilisé pour les denrées alimentaires contenant des matières grasses libres en surface.

Le simulant E est affecté aux essais de migration spécifique dans des denrées ali-mentaires sèches.


23

1.3 Affectation spécifique des simulants à des denrées alimentaires en vue des essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires Pour les essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, les simulants correspondant à une catégo-rie de denrées alimentaires donnée doivent être sélectionnés en fonction du tableau 2 ci-après.

Pour les essais de migration globale à partir de matériaux et d’objets destinés à entrer en contact avec différentes catégories ou une combinaison de catégories de denrées alimentaires, l’affectation du simulant visée au point 1.4 s’applique.

Le tableau 2 contient les informations suivantes:

Colonne 1: N° de référence: le numéro de référence de la catégorie de denrées alimentaires.

Colonne 2: Description des denrées alimentaires: une description des denrées alimentaires entrant dans la catégorie concernée.

Colonne 3: Simulants: les sous-colonnes correspondant à chaque simulant de denrée alimen-taire.

Le simulant dont la sous-colonne de la colonne 3 contient une croix (X) doit être utilisé pour les essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires.

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 contient un X suivi d’une barre oblique et d’un chiffre, le résultat de l’essai de migration est divisé par ledit chiffre avant d’être comparé à la limite de migration. Ce chiffre est le facteur de correction visé au point 2.5.2.

Pour la catégorie de denrées alimentaires 01.04., le simulant D2 est remplacé par de l’éthanol à 95 %.

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne B con-tient un X suivi du signe (*), l’essai dans le simulant B peut être omis si le pH de la denrée alimentaire est supérieur à 4,5.

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 contient un X suivi du signe (**), l’essai dans le simulant D2 peut être omis s’il est possible, par un essai approprié, de démontrer qu’aucun «contact gras» ne s’établit avec la matière plastique en contact avec les denrées alimentaires.

Ordonnance RO 2015

24

Tableau 2

1 2 3

N° de réfé-rence

Description des denrées alimen-taires

Simulants

A B C D1 D2 E

01 Boissons 01.01 Boissons non alcoolisées ou bois-

sons alcoolisées titrant au maxi-mum 6 % vol.:

A. Boissons transparentes: X(*) X Eau, cidre, jus de fruits ou de

légumes transparents simples ou concentrés, nectars de fruits, limonades, sirops, bitter, infusions, café, thé, bières, boissons ga-zeuses, boissons énergétiques et autres, eau aromatisée, extrait de café liquide

B. Boissons troubles: X(*) X Jus, nectars et boissons gazeuses

contenant de la pulpe de fruit, moûts contenant de la pulpe de fruit, chocolat liquide

01.02 Boissons alcoolisées titrant 6 à 20 % vol.

X

01.03 Boissons alcoolisées titrant plus de 20 % vol. et toutes les liqueurs à base de crème

X

01.04 Divers: alcool éthylique non déna-turé

X(*) D2: Remplacer par de l’éthanol à 95 %

02 Céréales, dérivés de céréales, produits de la biscuiterie, de la boulangerie et de la pâtisserie

02.01 Amidons et fécules X 02.02 Céréales en l’état, en flocons, en

paillettes (y c. le maïs soufflé et les pétales de maïs et autres)

X

02.03 Farines de céréales et semoules X 02.04 Pâtes alimentaires sèches, par ex.

macaronis, spaghettis et produits similaires et pâtes fraîches

X

02.05 Produits de la boulangerie sèche, de la biscuiterie et de la pâtisserie


25

1 2 3

N° de réfé-rence


Simulants

A B C D1 D2 E

sèche: A. présentant des matières grasses

en surface X/3

B. autres X 02.06 Produits de la boulangerie et de la

pâtisserie fraîche

A. présentant des matières grasses en surface

X/3

B. autres X 03 Chocolats, sucres et leurs dérivés

Produits de la confiserie

03.01 Chocolats, produits enrobés de chocolat, succédanés et produits enrobés de succédanés

X/3

03.02 Produits de la confiserie: A. sous forme solide:

I. présentant des matières grasses en surface

X/3

II. autres X B. sous forme de pâtes

I. présentant des matières grasses en surface

X/2

II. humides X 03.03 Sucres et sucreries

A. sous forme solide: cristaux ou poudre

X

B. mélasse, sirops de sucre, miel et similaires

X

04 Fruits, légumes et leurs dérivés 04.01 Fruits entiers, frais ou réfrigérés,

non pelés

04.02 Fruits transformés A. fruits secs, ou déshydratés,

entiers, en tranches, sous forme de farine ou de poudre

X

B. fruits sous forme de purée, conserve ou pâte, dans leur jus ou dans du sirop de sucre (confiture,

X(*) X

Ordonnance RO 2015

26

1 2 3

N° de réfé-rence


Simulants

A B C D1 D2 E

compote et produits similaires) C. fruits conservés dans un milieu

liquide:

I. en milieu huileux X II. en milieu alcoolique X

04.03 Fruits à coques (arachides, châ-taignes, amandes, noisettes, noix communes, pignons et autres):

A. décortiqués, séchés, en flocons ou en poudre

X

B. décortiqués et grillés X C. sous forme de pâte ou de crème X

04.04 Légumes entiers, frais ou réfrigé-rés, non pelés

04.05 Légumes transformés A. Légumes secs ou déshydratés,

entiers, en tranches ou sous forme de farine ou de poudre

X

B. Légumes frais, pelés ou décou-pés

X

C. Légumes sous forme de purée, conserve ou de pâte ou dans leur jus (y c. dans du vinaigre ou en saumure)

X(*) X

D. Légumes en conserve: I. en milieu huileux X X II. en milieu alcoolique X

05 Graisses et huiles 05.01 Graisses et huiles animales et

végétales, naturelles ou élaborées (y c. le beurre de cacao, le sain-doux, le beurre fondu)

X

05.02 Margarine, beurre et autres ma-tières grasses constituées d’émulsions d’eau dans l’huile

X/2

06 Produits animaux et œufs 06.01 Poissons:

A. frais, réfrigérés, transformés, X X/3(**


27

1 2 3

N° de réfé-rence


Simulants

A B C D1 D2 E

salés ou fumés, y compris les œufs de poisson

)

B. conserve de poisson: I. en milieu huileux X X II. en milieu aqueux X(*) X

06.02 Crustacés et mollusques (y c. les huitres, les moules et les escargots)

A. frais dans leur carapace ou coquille

B. sans carapace ou coquille, transformés, en conserve ou cuits avec leur carapace ou coquille

I. en milieu huileux X X II. en milieu aqueux X(*) X

06.03 Viandes de toutes espèces zoolo-giques (y c. la volaille et le gibier)

A. fraîches, réfrigérées, salées, fumées

X X/4(**)

B. produits transformés à base de viande (jambon, saucisson, bacon, saucisse et autres) ou sous forme de pâte, de crème

X X/4(**)

C. produits à base de viande mari-née en milieu huileux

X X

06.04 Conserves de viande: A. en milieu gras ou huileux X X/3 B. en milieu aqueux X(*) X

06.05 Œufs entiers, jaune d’œuf, blanc d’œuf

A. en poudre, séchés ou congelés X B. liquides et cuits X

07 Produits laitiers 07.01 Lait

A. lait entier, partiellement déshy-draté et partiellement ou totale-ment écrémé et boissons lactées

X

B. poudre de lait y compris les préparations

X

Ordonnance RO 2015

28

1 2 3

N° de réfé-rence


Simulants

A B C D1 D2 E

pour nourrissons (à base de poudre de lait entier)

07.02 Lait fermenté, tel que le yoghourt, le lait battu et les produits simi-laires

X(*) X

07.03 Crème et crème aigre X(*) X07.04 Fromages:

A. entiers, à croûte non comestible X B. fromage naturel sans croûte ou

à croûte comestible (gouda, ca-membert et autres) et fromage fondant

X/3(**)

C. fromage transformé (fromage à pâte molle, cottage et autres)

X(*) X

D. conserves de fromage: I. en milieu huileux X X II. en milieu aqueux (féta, moz-

zarella et autres) X(*) X

08 Produits divers 08.01 Vinaigre X08.02 Denrées alimentaires frites ou

rôties:

A. pommes de terre frites, beignets et autres

X X/5

B. d’origine animale X X/408.03 Préparations pour soupes, potages,

bouillons ou sauces (extraits, concentrés), préparations alimen-taires composites homogénéisées, plats préparés, y compris levures et substances fermentantes:

A. en poudre ou séchés: I. à caractère gras X/5 II. autres X B. sous toute autre forme: I. à caractère gras X X(*) X/3 II. autres X(*) X

08.04 Sauces:


29

1 2 3

N° de réfé-rence


Simulants

A B C D1 D2 E

A. à caractère aqueux X(*) X B. à caractère gras telles que

mayonnaise, sauces dérivées de la mayonnaise, crème pour salade et autres mélanges d’huile et d’eau comme les sauces à base de noix de coco

X X(*) X

08.05 Moutardes (à l’exception des moutardes en poudre de position 08.14)

X X(*) X/3(**)

08.06 Tartines, sandwichs, toasts, pizza et autres contenant toutes espèces d’aliments:


X X/5

B. autres X 08.07 Glaces X 08.08 Aliments secs:


X/5

B. autres X 08.09 Aliments congelés ou surgelés X 08.10 Extraits concentrés titrant plus 6 %

vol. d’alcool ou plus X(*) X

08.11 Cacao: A. cacao en poudre, y compris

maigre et très maigre X

B. pâte de cacao X/3 08.12 Café, même torréfié ou décaféiné

ou soluble, succédanés de café, en granulés ou en poudre

X

08.13 Plantes aromatiques et autres plantes telles que camomille, mauve, menthe, thé, tilleul et autres

X

08.14 Épices et aromates à l’état ordi-naire telles que cannelles, clous de girofle, moutarde en poudre, poivre, vanille, safran, sel et autres

X

Ordonnance RO 2015

30

1 2 3

N° de réfé-rence


Simulants

A B C D1 D2 E

08.15 Épices et aromates en milieu huileux telles que pesto, pâtes de curry

X

1.4 Affectation des simulants pour les essais de migration globale

Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour tous les types de denrées alimentaires, il y a lieu de procéder aux essais dans de l’eau distillée ou de l’eau de qualité équivalente ou dans les simulants A, B et D2.

Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour tous les types de denrées alimentaires à l’exception des denrées alimentaires acides, il y a lieu de procéder aux essais dans de l’eau distillée ou de l’eau de qualité équivalente ou dans les simulants A et D2.

Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour toutes les denrées alimentaires aqueuses et alcooliques et pour les produits laitiers, il y a lieu de procé-der aux essais dans le simulant D1.

Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour toutes les denrées alimentaires aqueuses, acides et alcooliques et pour les produits laitiers, il y a lieu de procéder aux essais dans les simulants D1 et B.

Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour toutes les denrées alimentaires aqueuses et les denrées alimentaires alcooliques titrant jusqu’à 20 %, il y a lieu de procéder aux essais dans le simulant C.

Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour toutes les denrées alimentaires aqueuses et acides et les denrées alimentaires alcooliques titrant jusqu’à 20 %, il y a lieu de procéder aux essais dans les simulants C et B.

2 Essais de conformité

Les essais de conformité de la migration à partir des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sont régis par les règles générales exposées ci-après.

2.1 Expression des résultats des essais de migration

1. Aux fins de la vérification de la conformité, les valeurs de migration spécifiques sont exprimées en mg/kg, sur la base du véritable rapport surface/volume dans les conditions d’utilisation réelles ou prévues.

2. Par dérogation au ch. 1, la valeur de migration est exprimée en mg/kg, sur la base d’un rapport surface/volume de 6 dm2 par kg de denrée alimentaire pour:

a. les récipients et autres objets contenant ou destinés à contenir moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres,


31

b. les matériaux et objets pour lesquels, en raison de leur forme, il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface des matériaux et objets et la quantité de denrées alimentaires en contact avec eux,

c. les feuilles et films qui ne sont pas encore en contact avec des denrées ali-mentaires,

d. les feuilles et films contenant moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres,

Le présent ch. ne s’applique pas aux matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact ou qui sont déjà en contact avec des denrées alimen-taires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens de l’ordonnance du DFI ....sur les aliments pour des personnes avec des besoins particuliers15.

3. Par dérogation au ch. 1, pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration spécifique est exprimée en:

a. mg/kg, sur la base du contenu réel du récipient auquel la fermeture est desti-née, ou en mg/dm2, sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue, compte tenu également des dispositions du ch. 2;

b. mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.

4. Pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration globale est exprimée en:

a. mg/dm2, sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue;

b. mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.

2.2 Règles relatives à l’évaluation de la conformité aux limites de migration

1. Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité à la limite de migration globale s’effectue dans les simulants de denrées alimentaires A, B, C, D1 et D2 désignés selon les règles fixées au point 2.3.

2. Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration globale peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées au point 2.3.4. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas la limite de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du ch. 1.

3. Pour les matériaux et objets qui sont déjà en contact avec des denrées alimen-taires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue selon les règles fixées au point 2.4.1.

4. Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques

15 RS ...

Ordonnance RO 2015

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s’effectue dans des denrées alimentaires ou dans les simulants de denrées alimen-taires désignés au point 2.4.2.

5. Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration spécifique peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées au point 2.4.2.2. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas les limites de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du ch. 4.

6. Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les denrées alimen-taires priment ceux obtenus dans les simulants de denrées alimentaires. Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les simulants de denrées alimen-taires priment ceux obtenus par des méthodes d’examen.

7. Avant de comparer les résultats des essais de migration globale et spécifique avec les limites de migration, les facteurs de correction prévus au point 2.5 sont appli-qués.

2.3 Migration globale

Les essais de migration globale sont réalisés dans les conditions d’essai normalisées exposées ci-après.

2.3.1 Conditions d’essai normalisées

L’essai de migration globale pour les matériaux et objets destinés aux conditions de contact décrites à la colonne 3 du tableau 3 est réalisé dans les conditions de durée et de température précisées à la colonne 2. L’essai MG5 peut être réalisé soit pendant 2 heures à 100 °C (simulant D2) ou à la température de reflux (simulants A, B, C, D1), soit pendant 1 heure à 121 °C. Le simulant est sélectionné conformément au point 1.

S’il est constaté que l’application des conditions d’essai prévues dans le tableau 3 provoque dans l’échantillon d’essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet à l’étude, il convient d’appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d’utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas.

Tableau 3 Conditions d’essais normalisées

N° de l’essai Durée de contact en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C]

Conditions de contact prévues

MG1 10 j à 20 °C Tout contact à l’état congelé et à l’état réfrigéré

MG2 10 j à 40 °C Tout entreposage de longue durée à température ambiante ou à

une température inférieure, y compris le chauffage à 70 °C au

maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100

°C au maximum pendant 15 minutes au maximum.

MG3 2 h à 70 °C Toute condition comprenant le chauffage à 70 °C au maximum

pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au

maximum pendant 15 minutes au maximum, non suivie d’un

entreposage de longue durée à température ambiante ou à l’état

réfrigéré.

MG4 1 h à 100 °C Applications à haute température pour tous les simulants à une


33

température maximale de 100 °C.

MG5 soit 2 h à 100 °C ou à la température de

reflux, soit 1 h à 121 °C

Applications à haute température pour à une température

maximale de 121 °C.

MG6 4 h à 100 °C ou à la température de

reflux

Toute condition de contact avec les simulants A, B ou C à une

température supérieure à 40 °C.

MG7 2 h à 175 °C Applications à haute température avec des denrées alimentaires

grasses dans des conditions excédant celle de l’essai MG5.

L’essai MG7 couvre également les conditions de contact avec des denrées alimen-taires décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires grasses en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, l’essai peut être remplacé par celui décrit au point 2.3.2.

L’essai MG6 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simu-lants A, B et C en contact avec des matériaux non polyoléfiniques.

L’essai MG5 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3 et MG4. Il représente les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des polyoléfines.

L’essai MG2 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1 et MG3.

2.3.2 Essai substitutif pour l’essai MG7 avec le simulant D2

S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, l’essai peut être remplacé par l’essai MG8 ou MG9. Les conditions d’essai décrites pour chaque essai doivent être réalisées avec un nouvel échantillon.

N° de l’essai Conditions d’essai Conditions de contact prévues Couvre les conditions de contact prévues décrites dans

MG8 Simulant E pendant 2 h à 175 °C et

simulant D2 pendant 2 h à 100 °C

Uniquement applications à haute

température

MG1, MG3, MG4, MG5 et

MG6

MG9 Simulant E pendant 2 h à 175 °C et

simulant D2 pendant 10 j à 40 °C

Applications à haute température

avec entreposage de longue durée

à température ambiante

MG1, MG2, MG3, MG4, MG5

et MG6

2.3.3 Objets réutilisables

Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, l’essai de migration doit être effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant.

La conformité est contrôlée sur la base du niveau de migration constaté lors du troisième essai. Cependant, s’il existe une preuve décisive que le niveau de migra-tion n’augmente pas aux deuxième et troisième essais, et si la limite de migration globale n’est pas dépassée au premier essai, il n’est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai.

Ordonnance RO 2015

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2.3.4 Méthodes d’examen

Pour l’examen de la conformité d’un matériau ou objet aux limites de migration, toute méthode visée ci-après jugée plus sévère que la méthode de contrôle décrite aux points 2.3.1 et 2.3.2 peut être appliquée.

2.3.4.1 Teneur résiduelle

Pour l’examen de la migration globale, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle en substances susceptibles de migrer déterminée lors d’une extraction complète du matériau ou de l’objet.

2.3.4.2 Substituts de simulants

Pour l’examen de la migration globale, les simulants peuvent être remplacés si, sur la base de données scientifiques, leurs substituts surestiment la migration par rapport aux simulants réglementaires.

2.4 Migration spécifique

2.4.1 Essais de migration spécifique sur des matériaux et objets déjà en contact avec des denrées alimentaires

2.4.1.1 Préparation de l’échantillon

Le matériau ou l’objet est entreposé conformément aux indications qui figurent sur l’étiquette de l’emballage ou, en l’absence d’instructions, dans des conditions adap-tées à la denrée alimentaire emballée. Il est mis fin au contact entre le matériau ou l’objet et la denrée alimentaire avant la date limite d’utilisation de cette dernière ou toute date limite de consommation indiquée par le fabricant pour des raisons de qualité ou de sécurité.

2.4.1.2 Conditions d’essai

La denrée alimentaire est traitée conformément aux instructions de cuisson figurant sur l’emballage lorsqu’elle doit être cuite dans celui-ci. Les parties de denrée ali-mentaire non destinées à la consommation sont retirées et jetées. Le reste est homo-généisé et analysé. Les résultats d’analyse sont toujours exprimés sur la base de la masse de denrée alimentaire destinée à la consommation qui est en contact avec le matériau.

2.4.1.3 Analyse des substances cédées

La migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire à l’aide d’une mé-thode d’analyse conforme aux dispositions de l’art. 54 de l’ordonnance sur l’exécution de la législation sur les denrées alimentaires (OELDAl)16.

2.4.1.4 Cas particuliers

Lorsque la contamination provient de sources autres que les matériaux en contact avec les denrées alimentaires, il y a lieu d’en tenir compte lors des essais de confor-mité desdits matériaux, en particulier pour les phtalates visés à l’annexe 2.

16 RS ...


35

2.4.2 Essais de migration spécifique sur des matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires

2.4.2.1 Méthode de contrôle

Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les denrées alimentaires est effectué dans les conditions de durée et de température les plus extrêmes prévi-sibles dans la pratique, compte tenu des points 2.4.1.4, 2.4.2.1.1, 2.4.2.1.6 et 2.4.2.1.7.

Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les simulants de denrées alimentaires est effectué à l’aide d’essais de migration conventionnels, conformé-ment aux règles énoncées aux points 2.4.2.1.1 à 2.4.2.1.7.

2.4.2.1.1 Préparation de l’échantillon

Le matériau ou l’objet est traité selon la description figurant dans les instructions ou la déclaration de conformité.

La migration est déterminée sur le matériau ou l’objet ou, si cela n’est pas possible, sur un échantillon prélevé sur le matériau ou l’objet ou un échantillon représentatif du matériau ou de l’objet. Un nouvel échantillon d’essai est utilisé pour chaque simulant ou type de denrées alimentaires. Seules les parties de l’échantillon desti-nées à entrer en contact avec les denrées alimentaires dans l’utilisation réelle sont mises en contact avec le simulant ou la denrée alimentaire.

2.4.2.1.2 Choix du simulant

Les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec tous les types de denrées alimentaires doivent être testés avec les simulants A, B et D2. Toutefois, en l’absence de substances susceptibles de réagir avec le simulant de denrées alimen-taires acides ou des denrées alimentaires acides, l’essai dans le simulant B peut être omis.

Les matériaux et objets uniquement destinés à des types déterminés de denrées alimentaires sont testés à l’aide des simulants indiqués pour les différents types de denrées alimentaires dans le point 1.

2.4.2.1.3 Conditions de contact lors du recours aux simulants

L’échantillon est mis en contact avec le simulant de manière à reproduire les pires conditions d’emploi prévisibles quant à la durée de contact (tableau 4) et à la tempé-rature de contact (tableau 5).

S’il est constaté que l’application des conditions d’essai prévues dans les tableaux 4 et 5 provoque dans l’échantillon d’essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet à l’étude, il convient d’appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d’utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas.

Tableau 4 Durée de contact

Durée de contact dans les pires conditions d’emploi prévisibles Durée d’essai

t ≤ 5 min 5 min

Ordonnance RO 2015

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5 min < t ≤ 0,5 h 0,5 h

0,5 h < t ≤ 1 h 1 h

1 h < t ≤ 2 h 2 h

2 h < t ≤ 6 h 6 h

6 h < t ≤ 24 h 24 h

1 j < t ≤ 3 j 3 j

3 j < t ≤ 30 j 10 j

> 30 j Voir conditions spécifiques

Tableau 5 Température de contact

Conditions de contact dans les pires conditions d’emploi

prévisibles

Conditions d’essai

Températures de contact Température d’essai

T ≤ 5 °C 5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C ou température de reflux

100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*)

121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*)

130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*)

150 °C < T ≤ 175 °C 175 °C (*)

T > 175 °C Régler la température sur la température réelle au niveau de l’interface avec la denrée alimentaire (*)

(*) Cette température n’est utilisé que pour les simulants D2 et E. Pour les applications chauffées sous pression, l’essai de migration peut être réalisé sous pression à la température appropriée. Pour les simulants A, B, C ou D1, l’essai peut être remplacé par un essai à 100 °C ou à la température de reflux pendant une durée quadruple de celle choisie conformément aux conditions du tableau 4

2.4.2.1.4 Conditions spécifiques applicables aux durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure

Pour les durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure, l’échantillon est testé lors d’un essai accéléré à température élevée pendant maximum 10 jours à 60 °C. Les conditions de durée et de tempéra-ture de l’essai se fondent sur la formule ci-dessous.

t2 = t1 * Exp [(-Ea/R) * (1/T1-1/T2)]

Ea est l’énergie d’activation la plus défavorable de 80 kJ/mol.

R est un facteur de 8,31 J/Kelvin/mol.

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 est la durée de contact.

t2 est la durée d’essai.


37

T1 est la température de contact en degrés Kelvin. Pour l’entreposage à température ambiante, elle est fixée à 298 K (25 °C). Pour l’entreposage à l’état réfrigéré et congelé, elle est fixée à 278 K (5 °C).

T2 est la température d’essai en degrés Kelvin.

L’essai pendant 10 jours à 20 °C couvre toutes les durées d’entreposage à l’état congelé.

L’essai pendant 10 jours à 40 °C couvre toutes les durées d’entreposage à l’état réfrigéré et congelé, y compris le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maxi-mum.

L’essai pendant 10 jours à 50 °C couvre toutes les durées d’entreposage à l’état réfrigéré et congelé, y compris le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maxi-mum et les durées d’entreposage de maximum six mois à température ambiante.

L’essai pendant 10 jours à 60 °C couvre l’entreposage de longue durée de plus de six mois à température ambiante ou à une température inférieure, y compris le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maximum.

La température d’essai maximale est déterminée par la température de transition de phase du polymère. À la température d’essai, l’échantillon d’essai ne doit subir aucune modification physique.

Pour l’entreposage à température ambiante, la durée d’essai peut être ramenée à 10 jours à 40 °C s’il est prouvé scientifiquement que la migration de la substance con-cernée dans le polymère a atteint l’équilibre dans ces conditions d’essai.

2.4.2.1.5 Conditions spécifiques applicables aux combinaisons de durées et de températures de contact

Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à plusieurs applications correspondant à différentes combinaisons de durée et de température de contact, l’essai doit être limité aux conditions d’essai considérées comme les plus strictes sur la base des données scientifiques.

Si le matériau ou l’objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à une combinaison d’au moins deux durées et températures, l’essai de migration est effectué en soumettant l’échantillon successivement à toutes les pires conditions prévisibles et en utilisant la même portion de simulant.

2.4.2.1.6 Objets réutilisables

Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, l’essai (les essais) de migration doit (doivent) être effectué(s) trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant. La conformité est contrôlée sur la base du niveau de migration constaté lors du troi-sième essai.

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Cependant, s’il existe une preuve décisive que le niveau de migration n’augmente pas aux deuxième et troisième essais, et si les limites de migration ne sont pas dé-passées au premier essai, il n’est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai.

Le matériau ou l’objet doit respecter la limite de migration spécifique dès le premier essai pour les substances au regard desquelles la mention «non décelable» est indi-quée dans la colonne 7 du tableau 1 de l’annexe 2 ou la colonne 3 du tableau 2 de l’annexe 2 et pour les substances non répertoriées utilisées derrière une barrière fonctionnelle en matière plastique régies par les dispositions de l’art. 14, al. 2, let. b, qui ne doivent pas migrer en quantité décelable.

2.4.2.1.7 Analyse des substances cédées

Au terme de la durée de contact prescrite, la migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire ou le simulant à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’art. 54 OELDAl17.

2.4.2.1.8 Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS)

Pour les substances instables dans le simulant ou la denrée alimentaire ou pour lesquelles il n’existe pas de méthode d’analyse appropriée, l’annexe 2 indique que le contrôle de la conformité s’effectue en vérifiant la teneur résiduelle pour 6 dm2 de surface de contact. Pour les matériaux et objets d’une contenance de 500 ml à 10 l, la surface de contact réelle est appliquée. Pour les matériaux et objets d’une conte-nance inférieure à 500 ml et supérieure à 10 l ainsi que pour les objets pour lesquels il n’est pas possible de calculer la surface de contact réelle, la surface de contact est fixée à 6 dm2 par kg de denrée alimentaire.

2.4.2.2 Méthodes d’examen

Pour l’examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée plus sévère que la méthode de contrôle décrite au point 2.4.2.1 peut être appliquée.

2.4.2.2.1 Remplacement de la migration spécifique par la migration globale

Pour l’examen de la migration spécifique de substances non volatiles, la détermina-tion de la migration globale dans des conditions d’essai au moins aussi strictes que celles de la migration spécifique peut être utilisée.

2.4.2.2.2 Teneur résiduelle

Pour l’examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l’objet dans l’hypothèse d’une migration complète.

2.4.2.2.3 Modélisation de la migration

Pour l’examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l’objet en appli-

17 RS ...


39

quant des modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques, et établis de manière à surestimer la migration réelle.

2.4.2.2.4 Substituts de simulants

Pour l’examen de la migration spécifique, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts surestiment la migration par rapport aux simulants réglementaires.

2.5 Facteurs de correction appliqués pour comparer les résultats des essais de migration avec les limites de migration

2.5.1 Correction de la migration spécifique dans les denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses par le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG)

Pour les substances lipophiles pour lesquelles la colonne 6 de l’annexe 2 indique que le FRTMG est applicable, la migration spécifique peut être corrigée par le FRTMG. Ce facteur est déterminé par la formule FRTMG = (g de matières grasses dans la denrée alimentaire/kg de denrée alimentaire)/200 = (% matières grasses × 5)/100.

Le FRTMG est appliqué selon les règles ci-après.

Les résultats de l’essai de migration sont divisés par le FRTMG avant la comparai-son avec les limites de migration.

La correction par le FRTMG n’est pas applicable dans les cas suivants:

a. lorsque le matériau ou l’objet est en contact ou est destiné à être mis en con-tact avec des denrées alimentaires pour nourrissons ou enfants en bas âge au sens de l’ordonnance du DFI ... sur les aliments pour les personnes avec des besoins particuliers18.

b. s’il s’agit de matériaux et d’objets pour lesquels il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface de ces matériaux ou objets et la quantité de denrée alimentaire à leur contact, par exemple en raison de leur forme ou de leur utilisation, et pour lesquels la migration est calculée en utilisant le facteur de conversion conventionnel surface-volume de 6 dm2/kg.

L’application du FRTMG ne doit pas entraîner de migration spécifique dépassant la limite de migration globale.

2.5.2 Correction de la migration dans le simulant D2

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 de la colonne 3 du tableau 2 contient un X suivi d’un chiffre, le résultat de l’essai de migration dans le simulant D2 est divisé par ce chiffre.

Les résultats de l’essai de migration sont divisés par le facteur de correction avant la comparaison avec les limites de migration.

La correction n’est pas applicable à la migration spécifique des substances figurant dans la liste à l’annexe 2 au regard desquelles la mention «non décelable» figure dans la colonne 7 et des substances non répertoriées utilisées derrière une barrière

18 RS ...

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fonctionnelle en matière plastique régies par les dispositions de l’art. 14, al.1, let. b, qui ne doivent pas migrer en quantité décelable.

2.5.3 Combinaison des facteurs de correction visés aux points 2.5.1 et 2.5.2

Les facteurs de correction décrits aux points 2.5.1 et 2.5.2 peuvent être combinés pour la migration des substances auxquelles s’applique le FRTMG lorsque l’essai est réalisé dans le simulant D2, en multipliant les deux facteurs. Le facteur maximal appliqué ne peut excéder 5.


41

Annexe 5 (art. 20, let. a, ch. 3)

Système d’assurance qualité pour les procédés de recyclage des matières plastiques destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires

Le système d’assurance qualité mis en œuvre par le recycleur doit fournir des assu-rances appropriées sur la capacité du procédé de recyclage à garantir la conformité du plastique recyclé avec les exigences de l’autorisation.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le recycleur pour son sys-tème d’assurance qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée, fixant par écrit les politiques et procédures suivies.

Cette documentation du système de qualité doit permettre une interprétation uni-forme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les pro-grammes, les plans, les manuels, les enregistrements et les mesures effectuées pour assurer la traçabilité.

Elle doit notamment comprendre:

a. un manuel de la politique de qualité contenant une définition claire des ob-jectifs du recycleur dans ce domaine, de l’organisation de l’entreprise et en particulier de ses structures organisationnelles, des responsabilités de l’équipe d’encadrement et de sa compétence organisationnelle s’agissant de la fabrication du plastique recyclé;

b. des plans de contrôle de la qualité, y compris pour la spécification des ma-tières premières et du plastique recyclé, les qualifications des fournisseurs, les procédés de tri, de lavage, de nettoyage poussé, de chauffage, ou toute autre partie du procédé influant sur la qualité du plastique recyclé, y compris le choix de points critiques pour le contrôle de la qualité des plastiques recy-clés;

c. les procédures de gestion et d’exploitation mises en œuvre pour surveiller et contrôler l’ensemble du procédé de recyclage, notamment les techniques d’inspection et d’assurance qualité à toutes les étapes de la fabrication, parti-culièrement l’établissement de limites critiques à des points critiques pour la qualité des plastiques recyclés;

d. des méthodes pour surveiller le fonctionnement efficace du système de qua-lité, et notamment son aptitude à garantir la qualité voulue de plastique recy-clé, y compris le contrôle des produits non conformes;

e. les tests et protocoles d’analyse ou toute autre méthode scientifique utilisée avant, pendant et après la production du plastique recyclé, leur fréquence et le matériel utilisé pour les tests; la traçabilité de l’étalonnage du matériel uti-lisé pour les tests doit être assurée;

f. les outils de documentation adoptés.

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Annexe 6 (art. 24, al. 1 et 3)

Liste des substances admises pour la fabrication de pellicules de cellulose régénérée et exigences y relatives

Explications concernant les listes

1. Les pourcentages indiqués dans la présente annexe se rapportent au poids et sont calculés par rapport à la quantité de pellicule de cellulose régénérée anhydre.

2. Les dénominations techniques usuelles sont indiquées entre parenthèses.

Dénominations Restrictions

A. Cellulose régénérée Supérieur ou égal à 72 % (m/m).

B. Additifs

1. Humidifiants Inférieur ou égal à 27 % (m/m) au total.

– Éther bis- (2-hydroxyéthylique) [= diéthy-lèneglycol]

– Ethanediol [= monoéthylèneglycol]

Seulement pour les pellicules destinées à être vernies et ensuite utilisées pour des denrées alimentaires non humides, c’est-à-dire qui ne contiennent pas d’eau physi-quement libre à la surface. La quantité totale d’éther bis(2-hydroxyéthylique) et d’éthanediol présente dans les denrées alimentaires ayant été en contact avec une pellicule de ce type ne peut dépasser 30 mg par kg de la denrée alimentaire.

– 1,3-Butanediol

– Glycérol

– 1,2-Propanediol [= 1,2-propylèneglycol]

– Polyoxyéthylène [= polyéthylèneglycol]

Poids moléculaire moyen entre 250 et 1200.

– 1,2-Polyoxypropylène [= 1,2-polypropylèneglycol]

Poids moléculaire moyen inférieur ou égal à 400 et teneur en 1,3-propanediol libre inférieure ou égale à 1 % (m/m) en subs-tance.

– Sorbitol

– Tétraéthylèneglycol

– Triéthylèneglycol


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– Urée

2. Autres additifs Inférieur ou égal à 1 % (m/m) au total.

Première classe La quantité des substances ou groupes de substances figurant dans chaque rubrique ne peut dépasser 2 mg/dm2 de la pellicule non vernie.

– Acide acétique et ses sels de NH4, Ca, Mg, K et Na

– Acide ascorbique et ses sels de NH4, Ca, Mg, K et Na

– Acide benzoïque et benzoate de sodium

– Acide formique et ses sels de NH4, Ca, Mg, K et Na

– Acides gras linéaires, saturés ou non saturés, avec un nombre pair de carbone de C8 à C20 ainsi qu’acides béhénique et ricinoléique et leurs sels de NH4, Ca, Mg, K, Na, Al, Zn

– Acide citrique, d-et l-lactique, maléique, l-tartrique et leurs sels de Na et K

– Acide sorbique et ses sels de NH4, Ca, Mg, K et Na

– Amides des acides gras linéaires saturés ou non saturés, avec un nombre pair de carbone de C8 à C20

et les amides des acides béhénique et ricinoléique

– Amidons et fécules alimentaires natifs

– Amidons et fécules alimentaires modifiés par voie chimique

– Amylose

– Carbonates et chlorures de calcium et de magnésium

Ordonnance RO 2015

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– Esters de glycérol avec les acides gras linéaires saturés ou non satu-rés avec un nombre pair de carbone de C8 à C20 et/ou les acides adi-pique, citrique, 12-hydroxystéarique (oxystéarine) et ricinoléique

– Esters de polyoxyéthylène (nombre de groupes oxyéthylène entre 8 et 14) avec les acides gras linéaires saturés ou non saturés, avec un nombre pair de carbone de C8 à C20

– Esters de sorbitol avec les acides gras linéaires, saturés ou non saturés, avec un nombre pair de carbone de C8 à C20

– Mono- et/ou di-esters d’acide stéarique avec l’éthanediol et/ou l’éther bis(2-hydroxyéthylique) et/ou le triéthylèneglycol

– Oxydes et hydroxydes d’aluminium, de calcium, de ma-gnésium, de silicium et des sili-cates et silicates hydratés d’alumi-nium, de calcium, de magnésium et de potassium

– Polyoxyéthylène [= polyéthy-lèneglycol]

Poids moléculaire moyen entre 1200 et 4000

– Propionate de sodium

Deuxième classe La quantité totale des substances ne peut dépasser 1 mg/dm2 de la pellicule non vernie et la quantité des substances ou groupes de substances figurant dans chaque rubrique ne peut dépasser 0,2 mg/dm2 (ou une limite inférieure lorsqu’elle est spécifiée) de la pellicule non vernie.

– Alkyl (C8–C18)benzènesulfonate de sodium


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– Isopropyl naphtalène sulfonate de sodium

– Alkyl (C8–C18)sulfate de sodium

– Alkyl (C8–C18)sulfonate de sodium

– Dioctylsulfosuccinate de sodium

– Distéarate de di-hydroxyéthyl- di-éthylènetriamine-monoacétate

Inférieur ou égal à 0,05 mg/dm2 de la pellicule non vernie.

– Laurylsulfates d’ammonium, magnésium et potassium

– N,N’-Distéaroyl-diamino-éthane et N,N’-dipalmitoyl-diamino-éthane et N,N’-dioléoyl-diamino-éthane

– 2-Heptadécyl-4,4-bis-(méthylène-stéarate) oxazoline

– Polyéthylène aminostéaramide-éthylsulfate


Troisième classe

– Agent d’ancrage La quantité totale des substances ne peut dépasser 1 mg/dm2 de la pellicule non vernie.

– Produit de condensation de méla-mine-formaldéhyde, non modifiée ou modifiée avec un ou plusieurs des produits suivants: butanol, diéthylènetriamine, étha-nol, triéthylènetétramine, tétraéthy-lènepentamine, tris-(2-hydroxyéthyl)amine, 3,3’-diaminodipropylamine, 4,4’-diaminodibutylamine

Teneur en formaldéhyde libre inférieure ou égale à 0,5 mg/dm2 de la pellicule non vernie. Teneur en mélamine libre inférieure ou égale à 0,3 mg/dm2 de la pellicule non vernie.

– Produit de condensation de méla-mine-urée-formaldéhyde modifiée et de tris-(2-hydroxyéthyl)amine

Teneur en formaldéhyde libre inférieure ou égale à 0,5 mg/dm2 de la pellicule non vernie. Teneur en mélamine libre inférieure ou égale à 0,3 mg/dm2 de la pellicule non vernie.

– Polyalkylèneamines cationiques réticulées

Ordonnance RO 2015

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a. Résines polyamide-épichlor-hydrine à base de diaminopro-pyl méthylamine et d’épichlorhydrine

b. Résines polyamide-épichlorhydrine à base d’épichlorhydrine, d’acide adipique, de caprolactame, de diéthylène-triamine et/ou d’éthylènediamine

c. Résines polyamide-épichlorhydrine à base d’acide adipique, de diéthylènetria-mine et d’épichlorhydrine ou un mélange d’épichlorhydrine et d’ammoniaque

d. Résines polyamide-polyamine-épichlorhydrine à base d’épi-chlorhydrine, de diméthyladi-pate et de diéthylènetriamine

e. Résines polyamide-polyamine-épichlorhydrine à base d’épichlorhydrine, d’adipa-mide et de diaminopropylmé-thylamine

– Polyéthylèneamines et polyéthy-lèneimines


– Produit de condensation d’urée-formaldéhyde modifiée ou non avec un ou plusieurs des produits suivants: acide aminométhylsulfonique, acide sulfanilique, butanol, diami-nobutane, diaminodiéthylamine, diaminodipropylamine, diamino-propane, diéthylènetriamine, trié-thylènetétramine, sulfite de so-dium, methanol, ethanol, guanidine, tetraéthylènepentamine

Teneur en formaldéhyde libre inférieure ou égale à 0,5 mg/dm2 de la pellicule non vernie.

Quatrième classe La quantité totale des substances ne peut dépasser 0,01 mg/dm2 de la pellicule non vernie.


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– Produits de réactions d’huilesalimentaires aminées et de polyoxyéthylène

– Laurylsulfate de monoéthanola-mine

2013–...... 48


Liste des substances admises pour la fabrication de pellicules de cellulose régénérée vernies au moyen d’un vernis dérivé de cellu-lose et exigences y relatives

Explications concernant les listes

1. Les pourcentages indiqués dans la présente annexe se rapportent au poids et sont calculés par rapport à la quantité de pellicule de cellulose régénérée anhydre.

2. Les dénominations techniques usuelles sont indiquées entre parenthèses. Dénominations Restrictions

A. Cellulose régénérée Voir annexe 2.

B. Additifs Voir annexe 2.

C. Vernis

1. Polymères dérivés de cellulose La quantité totale des substances ne peut dépasser 50 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires.

– Ethers éthylique, hydroxyéthylique, hydroxypropylique et méthylique de cellulose

– Nitrate de cellulose Inférieur ou égal à 20 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires; teneur en azote comprise entre 10,8 % (m/m) et 12,2 % (m/m) dans le nitrate de cellulose.

2. Résines La quantité totale des substances ne peut dépasser 12,5 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires et seulement pour la préparation de pellicules de cellulose régénérée recouvertes d’un vernis à base de nitrate de cellulose.

– Caséine


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– Colophane et/ou ses produits de polymérisation, d’hydrogénation ou de disproportionation et leurs esters des alcools méthylique, éthylique et alcools polyvalents C2–C6 ou les mélanges de ces alcools

– Colophane et/ou ses produits de polymérisation, d’hydrogénation ou de disproportionation condensés avec les acides acrylique et/ou maléique et/ou citrique et/ou fuma-rique et/ou phtalique et/ou 2,2-bis-(4-hydroxyphényl) propane-formaldéhyde et estérifiés avec les alcools méthylique, éthylique ou les alcools polyvalents de C2 à C6 ou les mélanges de ces alcools

– Esters dérivés d’éther bis(2- hy-droxyéthylique) avec les produits d’addition de -pinène, dipentène et/ou diterpène et anhydride ma-léique

– Gélatine alimentaire

– Huile de ricin et ses produits de déshydratation et/ou d’hydrogéna-tion et ses produits de condensation avec le polyglycérol, les acides adi-pique, citrique, maléique, phtalique et sébacique

– Résines naturelles [= damar]

– Poly--pinène [= résines terpé-niques]

– Résines urée formaldéhyde (voir agents d’ancrage)

3. Plastifiants La quantité totale des substances ne peut dépasser 6 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires.

– Acétyl citrate de tributyle

– Acétyl citrate de tris(2-éthylhexyle)

– Adipate de di-isobutyle

Ordonnance RO 2015

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– Adipate de di-n-butyle

– Azelate de di-n-hexyle

– Phtalate de dicyclohexyle Inférieur ou égal à 4,0 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires.

– Phosphate de 2-éthylhexyl diphényle (synonyme: phosphate de diphényle 2-éthylhexyle)

La quantité de phosphate de 2-éthylhexyl-diphényle ne dépasse pas: a) 2,4 mg/kg de la denrée alimentaire en

contact avec ce type de pellicule, ou b) 0,4 mg/dm2 du vernis sur la face en

contact avec les denrées alimentaires.

– Monoacétate de glycérol [= monoacétine]

– Diacétate de glycérol [= diacétine]

– Triacétate de glycérol [= triacétine]

– Sébaçate de di-butyle

– Sébaçate de bis-2-éthylhéxyle [= di-octylsébaçate]

– Tartrate de di-n-butyle

– Tartrate de di-iso-butyle

4. Autres additifs La quantité totale des substances ne peut dépasser 6 mg/dm2 dans la pellicule de cellulose régénérée non vernie, y compris le vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires.

4.1 Additifs selon annexe 2 Mêmes restrictions que selon annexe 2 (les quantités en mg/dm2 se rapportent toutefois à la pellicule de cellulose régéné-rée non vernie y compris le vernis sur la face en contact avec les denrées alimen-taires).

4.2 Additifs spécifiques pour les vernis

La quantité des substances ou groupes de substances figurant dans chaque rubrique ne peut dépasser 2 mg/dm2 (ou une limite inférieure lorsqu’elle est spécifiée) du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires.

– 1-Héxadécanol et 1-octadécanol


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– Esters des acides gras linéaires, saturés ou non saturés, avec un nombre pair de carbone de C8 à C20 y inclus l’acide ricinoléique avec les alcools linéaires éthylique, butylique, amylique et oléylique

– Cires de Montana, comprenant les acides montaniques (C26-C32) purifiés et/ou leurs esters avec l’éthanediol et/ou le 1-3 butanediol et/ou leurs sels de calcium et de po-tassium

– Cire de Carnauba

– Cire d’abeille

– Cire d’Esparto

– Cire de Candelilla

– Diméthylpolysiloxane Inférieur ou égal à 1 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimen-taires.

– Huile de soja époxydée (à teneur en oxyrane entre 6 et 8 %)

– Paraffine raffinée et cires microcris-tallines raffinées

– Tétrastéarate de pentaérythritol

– Phosphates de mono- et bis(octadécyldioxyéthylène)

Inférieur ou égal à 0,2 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires.

– 2- et 3-tert-butyl-4-hydroxyanisole [=Butylhydroxyanisole, = BHA]


– 2,6-di-tert-butyl-4-méthylphénol [= Butylhydroxytoluène, = BHT]


– Maléate de bis(2-éthylhéxyl)di-n-octylétain


Ordonnance RO 2015

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5. Solvants La quantité totale des substances ne peut dépasser 0,6 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires.

– Acétate de butyle

– Acétate d’éthyle

– Acétate d’isobutyle

– Acétate d’isopropyle

– Acétate de propyle

– Acétone

– 1-Butanol

– Éthanol

– 2-Butanol

– 2-Propanol

– 1-Propanol

– Cyclohéxane

– Éther monobutylique d’éthylèneglycol

– Acétate d’éther monobutylique d’éthylèneglycol

– Méthyléthylcétone

– Méthylisobutylcétone

– Tétrahydrofurane

– Toluène Inférieur ou égal à 0,06 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires.


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Annexe 8 (art. 26)

Taux de cession limite de plomb et de cadmium pour les objets et matériaux en céramique, en verre, en émail et en autres maté-riaux analogues

1. Les parties des objets en céramique, en verre, en émail ou en autres matériaux analogues qui entrent en contact avec les denrées alimentaires ne peuvent céder, à une température de 22 C et pour une durée de 24 heures, que les quantités maxi-males suivantes de plomb et de cadmium dans une solution d’acide acétique à quatre pour cent volume:

Objet Substance Valeur limite

a. objets non remplissables et objets remplissables dont la profondeur interne est inférieure ou égale à 25 mm:

plomb cadmium

0,8 mg/dm2 0,07 mg/dm2

b. objets remplissables dont la profondeur interne est supérieure à 25 mm:

plomb cadmium

4,0 mg/l 0,3 mg/l

c. ustensiles de cuisson, de cuisson au four, emballages et récipients de stockage ayant une capacité supérieure à trois litres:

plomb cadmium

1,5 mg/l 0,1 mg/l

2. Lorsqu’un objet est constitué d’un récipient muni d’un couvercle, le récipient et la surface interne du couvercle sont examinés dans les mêmes conditions. La somme des deux taux de cession de plomb et/ou de cadmium ainsi obtenue est rapportée, selon le cas, à la surface (al. 1, let. a) ou au volume (al. 1, let. b et c) du seul réci-pient. Pour l’appréciation, il y a lieu de tenir compte de la valeur limite exprimée en mg/dm2 ou en mg/l, telle que fixée à l’al. 1 pour le récipient en question.

Ordonnance RO 2015

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Liste des substances admises pour la fabrication des matériaux et objets en silicone et exigences y relatives19

La liste des substances admises au x mois 2014 pour la fabrication des matériaux et objets en silicone, les exigences y relatives et règles relatives à l’évaluation de la conformité aux limites de migration peuvent être obtenues auprès de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires, 3003 Berne et sont publiés sur son site internet à l’adresse suivante:

www.blv.admin.ch/silicones

19 Conformément à l'art. 5, al. 1, de la loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), l'annexe 9 n'est plus publiée au RO.

2014–...... 55


Liste des substances admises pour la fabrication des encres d’emballages et exigences y relatives20

La liste des substances admises au x mois 2014 pour la fabrication des encres d’emballages, les exigences y relatives peuvent être obtenues auprès de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires, 3003 Berne, et sont publiés sur son site internet à l’adresse suivante:

http://www.blv.admin.ch/themen/04678/04887/04891/index.html?lang=fr

20 Conformément à l'art. 5, al. 1, de la loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), l'annexe 10 n'est plus publiée au RO.

Ordonnance du DFI sur les objets et matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires RO 2015

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Annexe 11 (art. 38, al. 3, let. b)

Symbole indiquant « Ne pas manger »


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Annexe 12 (art. 39, al. 2 )

Déclaration de conformité pour les matériaux et objets actifs et intelligents

La déclaration écrite visée à l’art. 39, al. 2, contient les informations suivantes:

a. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité;

b. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux et objets actifs et intelligents, les constituants destinés à la fabrica-tion de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication des constituants;

c. l’identité des matériaux et objets actifs et intelligents, des constituants desti-nés à la fabrication de ces matériaux et objets ou des substances destinées à la fabrication des constituants;

d. la date de la déclaration;

e. la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent satisfait aux exigences pertinentes de la présente section et de l’ODAlOUs.

f. des informations adéquates relatives aux substances formant les constituants et faisant l’objet de restrictions applicables aux denrées alimentaires et à la présente ordonnance; le cas échéant, les critères de pureté spécifiques appli-cable aux denrées alimentaires et le nom et la quantité des substances libé-rées par le constituant actif, pour permettre aux exploitants d’entreprises en aval de garantir la conformité avec ces restrictions;

g. des informations appropriées concernant le caractère adéquat et l’efficacité du matériau ou de l’objet actif ou intelligent;

h. des spécifications relatives à l’utilisation du constituant, telles que: 1. le ou les groupes de matériaux et d’objets auxquels le constituant peut

être ajouté ou dans lesquels il peut être incorporé; 2. les conditions d’utilisation à respecter pour atteindre l’effet voulu;

i. des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: 1. le ou les types de denrées alimentaires destinés à être mis en contact

avec celui-ci; 2. la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact

des denrées alimentaires; 3. le rapport entre la surface en contact avec les denrées alimentaires et le

volume utilisé pour établir la conformité du matériau ou de l’objet;


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j. lorsqu’une barrière fonctionnelle est utilisée, la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent est conforme à l’art. 37, al. 1, let.c, de la pré-sente ordonnance.

La déclaration écrite permet d’identifier facilement les matériaux et objets actifs et intelligents, le constituant ou la substance qu’elle concerne et est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la production induisent des changements concer-nant la migration ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.

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