Nos résultats en chiffres - FAGG · 2018-11-13 · Rapport annuel 2015Rapport annuel 2016 Sommaire...

RAPPORT ANNUEL 2016

Nos résultats en chiffres

| Rapport annuel 201502 | Rapport annuel 201602 Sommaire

Mot de l’Administrateur général . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 03

Mission, rôle et valeurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 04

Organigramme de l’AFMPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 05

Résultats 2016 de chacune des cinq entités

Direction générale PRE autorisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 07

Division R&D (humain) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 07

Division Marketing Authorisation (humain) . . . . . . . . . . . . . . . . . 09

Division Médicaments à Usage Vétérinaire . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Division Évaluateurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Unité Avis Scientifique-Technique & Gestion des connaissances . . . . 14

Unité Pharmacopeia/API . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Direction générale POST autorisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Division Marketing Authorisation (Variations & Renouvellements) . . . 16

Division Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio) . . . . . . . . . . . . 17

Division Produits de Santé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Division Bon Usage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Direction générale INSPECTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Division Industrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Division Distribution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Division Délivrance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Division Autorisations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Unité Spéciale d’Enquête . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Services de soutien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Division B&Cg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Division ICT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Unité Traduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Services de l’Administrateur général . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Management Support . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Division Communication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Division Qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Division P&O . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Division Juridique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Coordination Matériel Corporel Humain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Coordination Project & Portfolio Management Office . . . . . . . . . . . 37

Unité Relations Internationales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Budget . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Domaines d’excellence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Une culture de la concertation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Représentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Législation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Contact . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Colophon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

03

Mot

de

l’Adm

inis

trat

eur

géné

ral

Mot de l’Administrateur général

Chers lecteurs

Dans ce rapport, notre agence vous présente en toute transparence les chiffres et réalisations 2016 de ses différentes divisions, cellules, unités et coordinations.

Nous avons voulu vous en faciliter la lecture. Vous n’y trouverez donc pas de longs textes interminables, ni de tableaux complexes mais plutôt des chiffres parlants, dans un nouveau style visuel simple et clair. Afin de ne pas vous surcharger d’informations, les quelques graphiques et tableaux subsistants vous dévoileront uniquement les résultats de l’année écoulée.

Si, durant sa première décennie d’existence, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a notamment mis la priorité sur la réponse aux attentes liées aux retards dans le traitement de pratiquement tous les processus clés, dans le même temps, notre organisation a lancé un nombre impressionnant de projets, parfois novateurs. Au fil des pages, vous découvrirez que l’ensemble des collaborateurs de l’AFMPS n’a pas ménagé ses efforts pour atteindre des résultats encourageants, faire avancer tous ces projets d’envergure et continuer d’assurer la mission quotidienne de l’AFMPS.

Cette année encore, vous découvrirez également une nouvelle édition du Monde de l’AFMPS, qui met en lumière un certain nombre de sujets.

Je remercie donc sincèrement tous les collaborateurs de l’AFMPS et tous ses partenaires externes pour leur investissement dans la protection de la santé humaine et animale.

Bonne lecture.

Xavier De Cuyper

Administrateur général

| Rapport annuel 201504 | Rapport annuel 201604

Mission

L’AFMPS joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique en respectant sa mission :

« Assurer, de leur conception à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité :

• des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, y compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, les préparations magistrales et officinales ;

• des produits de santé que sont les dispositifs médicaux et accessoires, et les matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments.

Assurer, de leur prélèvement à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité :

• de toutes les opérations effectuées avec le sang, les cellules et les tissus, répertoriées également sous l’appellation des produits de santé ».*

Rôle

Assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé en développement clinique et sur le marché.

Valeurs

Les valeurs présentes au sein de l’AFMPS sont soigneusement cultivées et constituent le fil conducteur de nos activités quotidiennes :

• Intégrité

• Engagement

• Adaptabilité

• Cohésion

* Basée sur la loi du 20 juillet 2006 (Moniteur belge du 08.09.2006)

relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS.

Mission, rôle et valeurs

Vos médicaments et produits de santé, notre préoccupation ! ©

afm

ps/

com

m/

12.1

0.20

16

05

Org

anig

ram

me

de l’

AFM

PS

© a

fmps

/co

mm

/12

.10.

2016

Organigramme de l’AFMPS

Unité Traduction

Division B&CgDivision

ICT

Services de soutien

Comité de transparence

Comité scientifique

Comité consultatif

Division Communication

Division Qualité

Division Juridique

Division P&O

Cellule de Crise (non permanente)

Coordination Matériel Corporel Humain

Coordination PPMO

Unité Relations Internationales

DOMAINES D’EXCELLENCE- Early Phase Development- Oncologie- Vaccins

ADMINISTRATEUR GÉNÉRAL

COMITÉ DE DIRECTION

DG INSPECTION

Division Industrie

Division Distribution

Division Délivrance

Division Autorisations

DG POST autorisation

Division Marketing Authorisation (Variations & Renouvellements)

Division Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio)

Division Produits de Santé

Division Bon Usage

DG PRE autorisation

Division R&D (humain)

Division Marketing Authorisation(humain)

Division Médicaments à Usage Vétérinaire

Division Évaluateurs

Unité Avis Scientifique- Technique & Gestion des connaissances

Unité Pharmacopeia/API

Uni

té S

péci

ale

d’En

quêt

e

USE

| Rapport annuel 201506

Résultats 2016 de chacune des cinq entités


07

506 dossiers clôturés (demandes initiales)

97,8 % des demandes d’essais cliniques clôturées dans le délai légal

Division R&D1 (humain)

Dire

ctio

n gé

néra

le P

RE a

utor

isat

ion

Direction générale PRE autorisation chargée de toutes les activités qui précèdent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé

1 Research and development – recherche et développement.

2 192 modifications substantielles ou amendements clôturés

Dossiers de demande d’essais cliniques ou Clinical Trial Applications (CTA)

99,7 % des demandes de modifications substantielles clôturées dans le délai légal

Questions concernant les essais cliniques ou la R&D

1 037 questions reçues via [email protected]

TendanceAugmentation des modifications substantielles vu la complexité croissante et l’augmentation de la durée des essais cliniques .


4

11689209

VHP au niveau européen

Belgique non concernée

Belgique comme État membre concerné ou Concerned Member

State (CMS)

Belgique comme État membre de référence ou Reference

Member State (RMS)

Projet pilote européen autour de la procédurevolontaire d’harmonisation ou Voluntary Harmonisation Procedure (VHP)

Rapports de sécurité annuels

788 rapports de sécurité annuels ou Development Safety Update Reports (DSUR)

Usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence

10 demandes pour un usage compassionel ou compassionate use (CU)

24 demandes dans le cadre des programmes médicaux d’urgence ou medical need programs (MNP)

Recherches cliniques ou clinical investigations sur des dispositifs médicaux

31 clinical investigations sur des dispositifs médicaux

100 % traités dans le délai légal

09

Dire

ctio

n gé

néra

le P

RE a

utor

isat

ion

Dossiers de demande d’AMM

80 % traitées dans le délai légal

Division Marketing Authorisation (humain)

254 nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) pour des médicaments à usage humain délivrées via la procédure nationale (NP), la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP)

9 x Belgique comme RMS

9 x Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur pour des nouvelles demandes d’AMM via la procédure centralisée (CP)

2 x Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur pour des dossiers PRIority MEdicines (PRIME) via la CP

4 x Belgique comme peer reviewer des nouvelles demandes d’AMM via la CP


Médicaments homéopathiques

Médicaments à base de plantes

19 nouvelles AMM pour des médicaments homéopathiques avec indication thérapeutique

8 nouveaux enregistrements de médicaments à base de plantes à usage traditionnel

35 variations type IA/IB

11 variations type II, cliniques

18 renouvellements quinquennaux

TendanceAugmentation de 6 % du nombre de nouvelles demandes de médicaments à base de plantes .

11

Dire

ctio

n gé

néra

le P

RE a

utor

isat

ion

Dossiers de demande de CTA

Dossiers de demande d’AMM

Division Médicaments à Usage Vétérinaire

14 x Belgique comme RMS

28 x Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur

2 x Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur pour des dossiers limite maximale de résidus (LMR)

11 CTA demandées

66 nouvelle demandes

4 NP

14 MRP

48 DCP

69 renouvellements

11 NP

58 MRP

637 variations

203 NP

434 MRP

Toutes les demandes de CTA et d’AMM ont été soumises par voie électronique.

727 dossiers clôturés

dont

532 via Medicines e-submission and e-approval (MeSeA)

195 via Dataperfect


921

101

74

394

131rapports

468rapports

Rapports d’évaluation pour des variations type IIRapports d’évaluation pour une nouvelle AMM

Via CP (co-)rapporteur

Via MRP ou DCP

Via NP


Via NP

Médicaments à usage humain

Division Évaluateurs

272 rapports d’évaluation d’essais cliniques

27 rapports d’évaluation pour CU ou MNP

86 avis scientifiques

TendanceDepuis quelques années déjà, la Belgique est leader en tant que coordinateur d’avis scientifiques, tant au niveau national qu’européen .

13

46

26

46

26

1

26

1

26

Dire

ctio

n gé

néra

le P

RE a

utor

isat

ion

Médicaments à usage vétérinaire

Rapports d’évaluation pour des variations type II Rapports d’évaluation pour une nouvelle AMM


Via MRP ou DCP

Via NP


Via NP

Dispositifs médicaux

36rapports

27rapports

1 avis scientifique

29 rapports d’évaluation d’essais cliniques

| Rapport annuel 201514 | Rapport annuel 201614 Unité Avis Scientifique-Technique & Gestion des connaissances

Avis Scientifique-Technique (AST) national

35 dossiers AST pour des médicaments à usage humain introduits, dont 33 dossiers clôturés

IN selon procédure

OUT selon procédure

17 type III 17 type III

9 type II 7 type II

9 type I 9 type I

dont dont

10 dans le domaine d’excellence VACCINS

8 dans le domaine d’excellence VACCINS

21 dans le domaine d’excellence EARLY PHASE DEVELOPMENT

19 dans le domaine d’excellence EARLY PHASE DEVELOPMENT

7 dans le domaine d’excellence ONCOLOGIE

6 dans le domaine d’excellence ONCOLOGIE

Réunions portfolio

Questions

1 réunion portfolio spécifique pour le domaine d’excellence ONCOLOGIE

111 questions répondues

93 % dans le délai de cinq jours ouvrables

6 réunions portfolio générales

1 réunion portfolio spécifique pour le domaine d’excellence VACCINS

1 réunion portfolio spécifique pour le domaine d’excellence EARLY PHASE DEVELOPMENT

15

Dire

ctio

n gé

néra

le P

RE a

utor

isat

ion

Unité Pharmacopeia/API

selon le domaine d’excellence

4 VACCINS 1 EARLY PHASE DEVELOPMENT

23 ONCOLOGIE 8 médicaments biosimilaires

selon l’usage

111 SAWP (à usage humain)

1 SAWP-V (à usage vétérinaire)

Matières premières utilisées dans les préparations magistrales et officinales

509demandes d’autorisation à traiter, dont

63 nouvelles autorisations attribuées

74 révisions attribuées

100 nouvelles autorisations retirées

Demandes d’avis scientifique européen

112 demandes d’avis scientifique européen

47 % des autorisations à l’étude dans les firmes concernées

7 % des autorisations à l’étude à l’AFMPS


Direction générale POST autorisationchargée de toutes les activités qui suivent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé

Division Marketing Authorisation (Variations & Renouvellements)Demandes de variation et de renouvellement des AMM

2 Un schéma à plat, en couleurs, reprenant la police et la taille de caractères définitives, qui donne une bonne idée de la présentation tridimensionnelle du conditionnement.

189 demandes de radiation d’une AMM

79 dossiers retirés par le titulaire d’AMM

18 dossiers refusés lors de leur soumission (upload)

42 dossiers chargés en double

57 dossiers clôturés en même temps que la demande de nouvelle AMM

30 dossiers traités par la Division Marketing Authorisation (humain), Cellule Homéopathie & Phytothérapie

IN OUT

Variations type IA/IB qui n’ont pas ou peu d’impact sur l’AMM, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice 4 225 4 928Procédures d’arbitrage (referrals) 47 85Transferts de titulaires d’AMM ainsi que les modifications des responsables des lots de médicaments ou batch releasers 208 297Variations qui ont un impact significatif sur l’AMM, le RCP et le conditionnement ou le mock-up2 2 418 3 000

17

Dire

ctio

n gé

néra

le P

OST

aut

oris

atio

n

Division Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio)

8 496 notifications individuelles reçues

4 846 notifications individuelles d’effets indésirables

232 rapports périodiques actualisés de sécurité ou Periodic Safety Update Report (PSUR)

Pharmacovigilance des médicaments à usage humain

2 333 notifications

Matériovigilance (dispositifs médicaux)

785 notifications d’incidents et d’effets indésirables graves

Hémovigilance (sang et dérivés sanguins labiles)

70 notifications d’incidents et d’effets indésirables graves

Biovigilance (matériel corporel humain)

462 notifications individuelles d’effets indésirables

718 PSUR

Pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire

TendanceLes PSUR individuels pour des médicaments distincts sont remplacés par un rapport périodique de sécurité après évaluation ou Periodic Safety Update Single Assessment (PSUSA) pour chaque substance active .


Division Produits de Santé

Dispositifs médicaux

Division Bon Usage

Activités additionnelles de réduction des risques ou Risk Minimisation Activities (RMA)

Publicité destinée au grand public

694 notifications de distribution

1 996 certificats d’exportation

364 notifications concernant la mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe I

37 dossiers de CU

82 dossiers RMA introduits

495 notifications de publicité évaluées

163 demandes de visa pour des publicités radio ou TV

19

Dire

ctio

n gé

néra

le IN

SPEC

TIO

N

Direction générale INSPECTIONchargée de toutes les activités d’inspection et de contrôle

Division Industrie

Commission consultative

42 demandes de dérogation auprès de la Commission consultative

Certificat de personnes responsables qualifiées

76 certificats

Inspections

Inspections GMP

Inspections GCP

Inspections pharmacovigilance

Inspections GCP dispositifs médicaux

Inspections dispositifs médicaux

Inspections matériel corporel humain

Inspections auprès des comités d’éthiques

120

40

2833

23

39

23


Rapid Alert System

265 rapid alerts qualité, dont

Analyses des produits sur le marché

Division Distribution

134 provenant de Belgique

44 classe 1 219 concernant des médicaments à usage humain

131 provenant d’Europe 177 classe 2 29 concernant des médicaments à usage vétérinaire

32 classe 3 6 concernant des matières premières

12 fraudes/contrefaçons 9 concernant des médicaments expérimentaux ou Investigational Medicinal Products (IMP)

2 concernant des médicaments à usage humain et vétérinaire

Inspections de publicité pour des médicaments

Inspections de publicité pour des dispositifs médicaux

Inspections GDP de médicaments

Inspections GDP de médicaments pour obtenir ou modifier une autorisation d’un grossiste-répartiteur ou wholesale dealer’s authorisation (WDA)

Inspections de distribution des dispositifs médicaux, dont 17 actions à thème

161 médicaments

425 préparations

19 matières premières

226 produits interceptés

228 enquêtes dont 204 concernant la publicité

Contrôle de la publicité et d’autres activités de promotion des médicaments et des produits de santé

Questions sur des médicaments et des produits de santé

29 sur des médicaments

17 sur des dispositifs médicaux

Numéro d’agrément de personnes qualifiées responsables

25 numéros d’agrément responsable de l’information

35 modifications responsable de l’information

Inspections

147

39

83

24

21

Dire

ctio

n gé

néra

le IN

SPEC

TIO

N

0

20

40

60

80

100

120

140

160

201620152014

Division Délivrance

Inspections

39 dépôts en bandagisteries

Inspections des dépôts chez les professionnels de la santé

141 pharmacies hospitalières, dont

50 concernant des médicaments

91 concernant des dispositifs médicaux

508 officines ouvertes au public

435 dépôts vétérinaires

TendanceUne tendance haussière grâce à la mise en place de nouveaux domaines d’inspection, notamment chez les opticiens, les dentistes et dans les cliniques privées à visée esthétique .

141 dépôts chez les professionnels de la santé

| Rapport annuel 201522 | Rapport annuel 201622 Division Autorisations

Hormones et antibiotiques

177 renouvellements

53 nouvelles autorisations

216 prolongations des autorisations, certificats d’importation et duplicata

Stupéfiants et psychotropes

58 modifications d’autorisations annuelles

18 nouvelles autorisations annuelles

175 renouvellements d’autorisations annuelles

Autorisations d’activités

23

Dire

ctio

n gé

néra

le IN

SPEC

TIO

N

Autorisations d’importation et d’exportation

Stocks et registres

458 déplacements dans le cadre de contrôles d’importation et d’exportation, consécutifs à la délivrance de

1 234 autorisations d’importation et d’exportation sur un total de

7 626 autorisations d’importation et d’exportation délivrées

autorisations délivrées en moyenne dans les 4 jours qui suivent la demande

74 déplacements dans le cadre de contrôles de stocks et de registres

26 déplacements dans le cadre d’inspections des locaux d’anesthésie, des séances d’explication ...

69 PV en vue d’une destruction

Bons de stupéfiants

7 062 bons de stupéfiants (par 100 bons)

délai moyen d’envoi des bons de stupéfiants : 3 jours

53 letters of no objection

81 déclarations Schengen validées

33 autorisations « petites quantités »


Autorisations de production et distribution Précurseurs

125 autorisations d’activités délivrées aux opérateurs

4 autorisations d’importation

792 autorisations d’exportation

695 Pre Export Notifications

132 autorisations de trafic commercial intracommunautaire

84 commandes et transactions suspectes

42 nouvelles demandes

213 modifications d’une autorisation

117 certificats bonnes pratiques de fabrication ou Good Manufacturing Practices (GMP)

52 certificats bonnes pratiques de distribution ou Good Distribution Practices (GDP)

1 649 commandes supplémentaires EUDRA

2 412 certificats spécifiques par produit

818 autres certificats

303 déclarations d’exportation

42 déclarations pour une activité de fabrication pour compteTendance

Forte augmentation du nombre de transactions suspectes de précurseurs de drogues ou de substances susceptibles de servir à la fabrication illicite des drogues . Les transactions suspectes d’anhydride acétique constituent un point d’attention permanent, car elles donnent une indication de l’augmentation de la demande dans le milieu de la drogue au niveau international . L’anhydride acétique est utilisé massivement de manière légale dans l’industrie mais est également un précurseur clé pour la production d’héroïne .

25

89 10989 109

45

69

45

69

198nouvelles demandes

114décisions

ministérielles

Matériel corporel humain (MCH) et établissements de transfusion sanguine

Dire

ctio

n gé

néra

le IN

SPEC

TIO

N

Pharmacies

Chambre d’expression française

Chambre d’expression néerlandaise

Chambre d’expression française

Chambre d’expression néerlandaise

Nouvelles demandes pour la Commission d’implantation des officines

Décisions ministérielles pour la Commission d’implantation des officines

27 agréments provisoires d’établissements de MCH

31 agréments d’établissements de MCH

3 extensions d’agrément d’établissements de MCH

1 autorisation pour un établissement de transfusion sanguine


540 560 580 600 620 640 660 680 700 720

Demandes de modification NL

Certificats/autorisations délivré(e)s NL

Demandes de modification FR

Certificats/autorisations délivré(e)s FR

Habilitations délivrées NL

Nouveaux projets de stage NL

Habilitations délivrées FR

Nouveaux projets de stage FR

778

20

663

648

602

710

Cadastre des officines

Habilitation des pharmaciens biologistes cliniques

27

0

1 000

2 000

3 000

4 000

5 000

6 000

201620152014201320122011

Dire

ctio

n gé

néra

le IN

SPEC

TIO

N

Unité Spéciale d’Enquête

836 enquêtes administratives et judiciaires dont

10 % en assistance aux parquets

4 enquêtes concernant des médicaments abortifs

43 enquêtes concernant des dispositifs médicaux non conformes

Nombre de colis postaux contrôlés

TendanceAugmentation constante comportant un danger immédiat et sérieux pour le patient .


Budget et contrôle de la gestion

Les tâches de la Division B&Cg qui concernent la gestion du budget sont réalisées au profit de l’ensemble de l’organisation. Les chiffres concernant ces tâches sont repris à la rubrique Budget.

Diverses autres activités de la Division B&Cg sont plus difficiles à refléter par des chiffres.

Les données budgétaires de l’AFMPS sont indiquées en page 39.

18 144 courriers entrants

11 228 courriers sortants

Division B&CgServices de soutien

Parmi les autres tâches de la Logistique, se retrouvent les nombreuses demandes du personnel concernant la commande de matériel de bureau, la confection des badges, le catering lors de réunions et d’événements et l’installation de mobilier.

La plupart de ces tâches font l’objet d’un suivi dans le système GLPI (Gestion Libre de Parc Informatique), dans lequel un ticket est généré pour chaque demande.

Logistique

La Logistique est chargée, entre autres, d’accueillir les visiteurs de l’AFMPS, de gérer la boîte mail welcome@afmps .be et de réceptionner tous les courriers, de les trier, les distribuer, les envoyer et les enregistrer dans le système de suivi.

2 943 tickets

Depuis le 1er mars 2016, une enquête de satisfaction quant aux services offerts par la Logistique est réalisée.

2 546 formulaires de satisfaction (01.03.2016-31.12.2016) envoyés

383 formulaires complétés (01.03.2016-31.12.2016)

82,94 % = pourcentage moyen de satisfaction (01.03.2016-31.12.2 016)

29

Serv

ices

de

sout

ien

Matériel informatique et infrastructure

Division ICT

Top cinq des demandes d’assistance adressées au Helpdesk

1 Installation de logiciel 411

2 Problèmes de logiciel 325

3 Demandes d’accès au réseau 250

4 Cartouches / toner 217

5 Problèmes d’e-mails ou d’archives Outlook 207

Nombre de demandes d’assistance adressées au Helpdesk

2 900

3 100

3 300

3 500

3 700

3 900

4 100

4 300

201620152014201320122011

2 584 formulaires de satisfaction envoyés

842 formulaires complétés reflètent une satisfaction moyenne de 4,48 sur 5


0 50 100 150 200 250 300 350 400 450

EN vers NL

EN vers FR

FR vers NL

FR vers EN

NL vers FR

NL vers EN

NL vers DE

219

402

14

15

14

402

4

6

Traductions

Unité Traduction

675 traductions, dont

21 sous-traitées à un bureau externe

531 297 mots au total

31

Serv

ices

de

l’Adm

inis

trat

eur

géné

ral

Services de l’Administrateur général

Réunions

Management Support

13 x Comité de direction

9 x Comité de direction élargi

14 x Comité de transparence

3 x Comité consultatif

2 x Staff Services de l’Administrateur général

43 x Management Support Netwerk

Questions

123 questions parlementaires

116 questions de citoyens

| Rapport annuel 201532 | Rapport annuel 201632 Division Communication

Presse

Communication externe

Communication interne

174 questions de la presse

90 questions de citoyens et partenaires externes

212 bulletins d’information au personnel

35 news sur le site internet de l’AFMPS

9 440 brochures demandées

11 reportages audiovisuels

Top cinq des brochures demandées

1. Médicaments et enfants : fièvre

2. Médicaments et enfants : toux et rhume

3. Médicaments et enfants : régurgitations

4. Médicaments génériques ou médicaments originaux : aucune différence pour votre santé

5. Un médicament n’est pas un bonbon

33

0 50 100 150 200 250 300 350 400

Nombre d’actions à la fin de l’année

Nombre d’actions prévues pour l’année

Nombre d’actions clôturées durant l’année

78

362

112

112

0

50

100

150

200

250

300

20162015201420132012

Serv

ices

de

l’Adm

inis

trat

eur

géné

ral

Division Qualité

Actions d’amélioration

Suivi des actions d’amélioration

Documents de qualité approuvés et mis en œuvre

Documents de qualité : Standard Operating Procedures (SOP) en instructions de travail (WIT)

Documents de qualité


Processus

Audits

116 processus, dont

53 processus métier

41 processus de support

22 processus de gestion

9 auditeurs internes

15 audits internes

16 processus audités

26 heures = durée moyenne par auditeur par audit

98 non-conformités, dont

2 % critiques

44 % majeures

54 % mineures

35

2

11 7

2

11 7

! ?

Serv

ices

de

l’Adm

inis

trat

eur

géné

ral

Plaintes externes

Plaintes concernant l’AFMPS

Plaintes concernant les partenaires de l’AFMPS

Attitude du fonctionnaire qui traite le dossier

Qualité des produits ou services

Traitement (procédure) des produits ou services

20 plaintes concernant l’AFMPS

30 joursde délai de traitement moyen

52 jours de délai de traitement moyen

223 plaintes concernant les partenaires de l’AFMPS (6 concernant une autre administration fédérale et 197 concernant une institution non fédérale)

84 % de plaintes traitées dans le délai prévu

77 % de plaintes traitées dans le délai prévu

Plaintes reçues

| Rapport annuel 201536 | Rapport annuel 201636 Division P&O Division Juridique

Les tâches de la Division P&O qui ont trait à la gestion du personnel sont réalisées au profit de l’ensemble de l’organisation. Les chiffres concernant ces tâches sont repris à la rubrique Personnel.

Diverses autres activités de la Division P&O sont plus difficiles à refléter par des chiffres. Vous trouverez davantage d’information à propos de certains projets spécifiques de la Division P&O dans le Monde de l’AFMPS 2016.

Les données générales concernant le personnel de l’AFMPS sont indiquées en page 41.

2 lois

15 arrêtés royaux

7 arrêtés ministériels

8 circulaires

La liste des nouveaux textes législatifs de l’AFMPS pour l’année 2016 est indiquée en page 45.

18 demandes dans le cadre de la publicité de l’administration

187 propositions de règlement à l’amiable dont

58 dossiers directement transmis au parquet (pas de paiement reçus)

37

5

20

5

20

20

80

20 %

80 %

Serv

ices

de

l’Adm

inis

trat

eur

géné

ral

Coordination Matériel Corporel Humain

Les données chiffrées concernant le matériel corporel humain sont reprises dans les résultats de la DG INSPECTION, en page 25.

Coordination Project & Portfolio Management Office

Retenus

Rejetés

Projet annuel

Projet pluriannuel

7 projets clôturés

Projets introduits

Durée des projets

| Rapport annuel 201538 | Rapport annuel 201638 Unité Relations Internationales

Préparation et feedback des réunions internationales

4 x Heads of Medicine Agencies (HMA)

4 x Management Board de l’Agence européenne des médicaments ou European Medicines Agency (EMA)

2 x réunion stratégique avec feedback des experts de l’AFMPS qui représentent l’AFMPS au niveau international

4 réunions internationales organisée par l’AFMPS :

Pour l’EMA

Preclinical Assessors Training – PAM

Paediatric Committee

Committee for Human Medicinal Products

Pour le HMA

European Surveillance Strategy

2 visites d’étude à l’AFMPS : délégations marocaine et thaïe

39

0

5 000 000

10 000 000

15 000 000

20 000 000

25 000 000

30 000 000

35 000 000 €

14 2

20 2

37

360

982

4 62

7 47

0

4 73

0 82

3

5 61

1 59

814 8

92 3

46

3 12

6 03

0

4 90

5 35

3

Autre

s

contrib

ution

s

Contrib

ution

dispo

sitifs

médica

ux INAM

ICon

tributi

ons

50 ce

ntimes

Contrib

ution

s 30

et 15

centi

mesAutre

s

rétrib

ution

s

Rétrib

ution

enreg

istrem

ent

Rétrib

ution

essais

cliniq

ues

Rétrib

ution

EMA

0

5 000 000

10 000 000

15 000 000

20 000 000

25 000 000

30 000 000

35 000 000€

7 75

0 34

3

32 8

19 1

58

4 24

8 27

1

6 29

1 18

0

4 52

8 13

8

385

605

4 71

1 04

2

3 45

3 79

1

Autre

s

dépe

nses

Dépen

ses de

perso

nnel

Expert

ise

Dépen

ses

inform

atiqu

es

Subsid

es CB

IP,

Farmaka

et

comité

s d'ét

hiqueTra

nsfert

INAMI

Contrô

le et

analy

se de

s

médica

mentsSub

sides

tests

sangu

ins

NAT

0

10 000 000

20 000 000

30 000 000

40 000 000

50 000 000

60 000 000

70 000 000

80 000 000

201620152014

€

Budget

Vue d’ensemble des recettes 2016 (hors dotation)

Recettes (hors dotation)

Recettes (dotation)

Dépenses

Évolution des recettes et des dépenses

Vue des dépenses 2016

Budg

et


Activité Budget2014

Réalisation 2014

Budget2015

Réalisation 2015

Budget2016

Réalisation2016

Recettes

Dotation 19 562 641 18 759 000 18 343 028 17 540 000 16 793 068 12 395 037

Réserves utilisées

Recettes propres 65 346 086 51 777 551 65 976 946 52 242 074 57 929 097 52 474 840

Total 84 908 727 70 536 551 84 319 974 69 782 074 74 722 166 64 869 877

.

Activité Budget2014

Réalisation 2014

Budget2015

Réalisation 2015

Budget2016

Réalisation2016

Dépenses

Dépenses de personnel (salaires et charges sociales) 34 274 223 29 951 822 36 440 770 31 108 153 36 104 628 32 819 158

Autres frais de personnel 1 244 387 1 142 556 1 338 187 1 147 386 1 415 929 1 478 378

Dépenses hors ICT 22 497 140 18 494 284 22 005 552 13 625 116 20 543 824 19 592 954

Dépenses ICT 4 706 141 4 483 856 4 759 405 3 817 170 7 824 849 6 291 180

Frais patrimoniaux hors ICT 85 704 67 507 85 704 27 693 83 530 43 661

Frais patrimoniaux ICT 508 000 341 359 408 000 56 055 397 652 122 801

Subsides tests sanguins NAT 10 020 387 8 354 149 9 303 452 8 775 960 7 851 754 3 453 791

Taxe INAMI 12 062 245 6 386 393 9 978 904 3 592 935 500 000 385 605

Total 85 398 227 69 221 926 84 319 974 62 150 468 74 722 166 64 187 528

41

291

59

90

18

59

90

18

291

234224224

234

167

291

167

291338

120

338

120

0

50

100

150

200

250

300

350

400

2016201520142013

0

50

100

150

200

250

300

350

2016201520142013201210112010

Pers

onne

l

Personnel

Répartition par niveau Nombre de collaborateurs Répartition par rôle linguistique

Niveau A

Niveau B

Niveau C

Niveau D Statutaires Contractuels

Néerlandais Français

Répartition par sexeNombre de télétravailleurs

Répartition par régime de travail

Homme Femme Temps plein Temps partiel

Vous trouverez d’autres informations concernant

le personnel sur le site internet de l’AFMPS.

458 collaborateurs

44 mouvements de personnel

| Rapport annuel 201542 | Rapport annuel 201642 Domaines d’excellence

Early phase development Oncologie

112demandes d’essais cliniques de phase I

47 demandes d’essais de première administration d’un médicament expérimental à l’homme

19 AST pour les essais de premières phases de développement, dont 12 avis complets et 7 avis écrits ad hoc (le délai de traitement moyen de ces avis était respectivement de 100 et 27 jours)

1 x le rôle de coordinateur d’un avis scientifique européen comportant un volet premières phases de développement

6 demandes dans le cadre d’un CU

15 demandes dans le cadre d’un MNP

6 réévaluations de la sécurité des médicaments anticancéreux

23 x coordinateur pour des avis scientifiques européens en matière d’oncologie, dont certains concernent des médicaments biosimilaires et la qualité

6 AST nationaux pour des médicaments anticancéreux

Activités dans le cadre de la législation pédiatrique

34 x rapporteur pour des Paediatric Investigation Plans (PIP)

8 peer review pour des PIP

10 non-clinical topic leader

4/7 réunions concernant l’oncologie pédiatrique

Le domaine d’excellence ONCOLOGIE a été représenté lors de différentes conférences nationales et internationales :

• Workshop on paediatric brain tumours – EMA, février 2016• International Childhood Cancer Awareness Day 2016, 27 janvier 2017, SIOPE (Parlement européen à Bruxelles)

• MAC – CRUK – SIOPE Paediatric Medicines Event at the European Parliament, 7 septembre 2016

• Post-ASH meeting, 8 janvier 2016 (Belgian Haematology Society)

• 18th Annual Meeting of the Belgian Society of Medical Oncology 2016 (BSMO)

• 19th Post-ASCO Meeting• Séminaires “Meet the oncology expert” (Institut Bordet)

3 xrapporteur lors d’une procédure accélérée pour un médicament indiqué dans le traitement des cancers rénaux, pour un médicament indiqué dans le traitement des cancers des ovaires et pour un médicament biosimilaire

1 x rapporteur pour un dossier PRIME

2 x rapporteur pour des dossiers d’autorisation centraux pour des médicaments biosimilaires

139 CTA pour des médicaments anticancéreux, dont

3 pour des médicaments de thérapie innovante ou Advanced Therapeutic Medicinal Product (ATMP)

31 CTA dans le cadre de la VHP pour des médicaments anticancéreux

Participation à la concertation sur les projets pilotes et à un atelier dans le cadre de la nouvelle législation européenne en matière d’essais cliniques ou clinical trial regulation (CTR) à Rome

43

Dom

aine

s d’

exce

llenc

e

VaccinsLa collaboration avec le Centre du cancer a encore été renforcée par la participation de l’AFMPS au projet de médecine personnalisée, aux réunions du groupe de travail next generation sequencing, aux réunions de la commission « ComPerMed » pour l’oncologie et l’hémato-oncologie (en collaboration avec, entre autres, le Centre du Cancer, l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) et l’Institut scientifique de santé publique (ISP)), la participation au symposium « Introduction de la technologie de next generation sequencing en (hémato-)oncologie dans le système belge de soins de santé ».

La collaboration avec l’INAMI s’est également poursuivie, entre autres par une discussion autour des dossiers dans le contexte Early temporary autorisation - Early temporary reimbursement (ETA-ETR) et au travers de la Commission d’avis en cas d’intervention temporaire dans l’usage d’un médicament (CATT) (liste des UMN pour 2017).

Les activités actuelles, concentrées sur la pharmacovigilance (Therapeutic Area Coordinator - TAC) - évaluateurs en pharmacovigilance) et les activités liées à la R&D combinées à une plus grande implication dans la procédure d’autorisation centralisée pour les médicaments anticancéreux, se poursuivront en 2017.

Rapporteur au comité scientifique chargé d’examiner les demandes concernant de nouveaux médicaments à usage humain en Europe par le biais de la procédure centralisée ou Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) quant à l’opinion positive exprimée par rapport à un élargissement des indications du Cervarix aux lésions anales et au cancer de l’anus. Ce vaccin est désormais autorisé pour une utilisation à partir de neuf ans, dans la prévention des lésions ano-génitales prémalignes (du cervix, de la vulve, du vagin et de l’ anus) et des cancers de l’utérus et de l’anus provoqués par certains types de papillomavirus humains (VPH) oncogènes .

Rapporteur au Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) concernant une révision scientifique du vaccin méningococcique du groupe B ;Un des coordinateurs au sein du Scientific Advice Working Party (SAWP) pour quatre avis scientifiques européens.

10 AST nationaux concernant des vaccins ;

Forte implication dans la révision des directives de l’EMA concernant l’évaluation clinique de nouveaux vaccins ;

Réunions portfolio avec l’industrie concernée.

Représentation lors de différentes conférences nationales et internationales, entre autres dans :

• les différents groupes de travail (Vaccines Working Party, Biologics Working Party, Safety Working Party, Scientific Advice Working Party) et comités (CHMP, Comité pédiatrique ou Paediatric Committee (PDCO), PRAC) de l’EMA ;

• le groupe Vaccination du Conseil Supérieur de la Santé ;• le Comité national de certification pour l’éradication de la poliomyélite en Belgique et dans le monde.

Deux thèmes sont suivis de près : la sécurité et l’efficacité des vaccins.Rôle persistant en matière de développement de nouveaux vaccins, par le biais de procédures d’avis scientifique et de la validation, de l’évaluation et de l’octroi d’autorisations d’effectuer des essais cliniques, par exemple dans la lutte contre la maladie à virus Ebola et la poliomyélite.

De nouveaux vaccins destinés à être utilisés durant la grossesse sont en cours de développement, afin de protéger le fœtus, le nouveau-né ou le prématuré de maladies infectieuses graves telles que la coqueluche ou le virus respiratoire syncytial (VRS), ainsi que du zona et de complications douloureuses du zona suite à une recrudescence du virus de la varicelle. Ce sont principalement les adultes de 50 ans et plus qui sont susceptibles de développer un zona. Les nouveaux vaccins sont destinés à les en protéger.


L’AFMPS accorde beaucoup d’importance à la concertation avec tous ses partenaires externes. C’est pourquoi différents comités, commissions et plateformes de concertation ont été créées au sein de l’AFMPS afin d’organiser structurellement cette concertation.

Sur le site internet de l’AFMPS, vous trouverez davantage d’informations telles que le rôle, la composition, le règlement d’ordre intérieur, les ordres du jour et les procès verbaux.

Nous vous présentons ici les principales activités du Comité consultatif et du Comité de transparence.

Comité consultatifLe comité consultatif conseille l’AFMPS en matière de stratégie adoptée et à adopter. L’Administrateur général de l’AFMPS en assure la présidence.

Trois réunions ont été organisées, durant lesquelles les thèmes suivants ont été abordés :

• la participation à la Commission pour les médicaments à usage humain ;

• la législation en matière d’essais cliniques ;• l’état d’avancement du dossier Avastin/Lucentis ;• la mise à la disposition de formulaires de notification des effets indésirables dans les pharmacies ouvertes au public ;

• le passeport d’implant ;• le projet Healthdata et son impact sur l’AFMPS ;• une mise à jour de la législation concernant les dispositifs médicaux ;

• le redesign des administrations fédérales de soins de santé et son impact sur l’AFMPS ;

• nouvelles méthodologies pour l’usage optimal des données disponibles permettant de veiller à la balance bénéfices/risques des produits sur le marché

• la possible création d’un site internet reprenant un aperçu des effets indésirables et du profil de sécurité, claqué sur le modèle néerlandais ;

• l’utilisation de médicaments biosimilaires.

Comité de transparenceLe Comité de transparence est et reste un organe où la collaboration avec les partenaires externes et la transparence vis-à-vis de ces partenaires sont des notions clés. Sa présidente est Ann Adriaensen et son vice-président Marc-Henry Cornély.

Le Comité de transparence s’est réuni neuf fois et a également organisé quatre groupes de travail autour d’aspects spécifiques de l’exercice zero based budgetting.

Les points les plus importants abordés lors de la réunion plénière étaient :

• le budget 2017 ;• le zero based budgeting ;• le plan opérationnel 2016 ;• l’annual fee 2015 ainsi que le suivi des redevances annuelles à payer par les partenaires externes ;

• le plan de management 2017.

Cinq avis ont été transmis à la ministre de la Santé publique. Ils concernent :

• le budget 2017 ;• les redevances relatives aux demandes d’autorisation et d’enregistrement des médicaments homéopathiques ;

• les redevances liées à l’introduction d’un dossier de RMA ;• les redevances destinées au financement des tâches de l’administration en matière de stupéfiants et des substances psychotropes ;

• le plan opérationnel 2017.

Vous trouverez la vue d’ensemble des représentants de l’AFMPS aux comités, commissions et groupes de travail internationaux, des différents comités, commissions et plateformes de concertation nationaux organisés par l’AFMPS et des plateformes de concertation avec des services et organismes publics sur la base d’un protocole sur http://www .afmps .be/fr/representation.

Une culture de la concertation Représentation

45

Une

cul

ture

de

la c

once

rtat

ion

- Re

prés

enta

tion

- Lé

gisl

atio

n

Lois auxquelles l’AFMPS a collaboré

• Loi du 22 juin 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé.

• Loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé.

Arrêtés royaux et ministériels

• Arrêté royal du 22 février 2016 concernant le montant à charge des frais d’administration de l’INAMI destiné au financement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

• Arrêté ministériel du 10 mars 2016 fixant la rémunération des membres de la Commission pour les médicaments à usage humain.

• Arrêté royal du 27 avril 2016 portant agrément des promoteurs pour les expérimentations non commerciales en vertu de l’article 31, § 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

• Arrêté royal du 27 avril 2016 octroyant un subside au « Centre belge d’Information pharmacothérapeutique » pour l’année 2016.

• Arrêté ministériel du 3 juin 2016 portant approbation du règlement d’ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à usage humain.

• Arrêté royal du 22 juin 2016 approuvant le Formulaire thérapeutique magistral, troisième édition.

• Arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d’utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux.

• Arrêté royal du 1er septembre 2016 modifiant l’arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d’origine humaine.

• Arrêté royal du 21 septembre 2016 portant agrément du Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille (France) comme promoteur d’expérimentations non commerciales en vertu de l’article 31, § 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

• Divers arrêtés royaux et ministériels relatifs à la nomination des membres des commissions et comités de l’AFMPS.

Législation


Envoyez votre demande à une seule des adresses e-mail de l’AFMPS, afin que nous puissions la traiter le plus efficacement possible.

Si vous ne savez pas quel est le service compé-tent, envoyez votre demande à l’adresse e-mail générale de l’AFMPS. Votre demande sera trans-mise au service compétent.

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - AFMPSEurostation II Place Victor Horta 40/401060 BRUXELLES

Téléphone général : + 32 2 528 40 00 (permanence de 8 h 00 à 17 h 00)Fax général : + 32 2 528 40 [email protected]éro EORI BE0884579424

Secrétariat de l’Administrateur général, Xavier De Cuypertél. + 32 2 528 40 05fax + 32 2 528 40 [email protected]

Contacts pressetél. + 32 2 528 40 12gsm + 32 495 23 71 69 (Ann Eeckhout, porte-parole)[email protected]

Avis Scientifique-Technique/régulatoire - [email protected]

Autorisations et [email protected]

Call Center Marketing AuthorisationProcédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament à usage humaintél. + 32 2 528 40 [email protected]

Division [email protected]

Dispositifs mé[email protected]

Information sur les médicaments et les produits de santé[email protected]

Inspection et contrôle - Géné[email protected]

Inspection et contrôle - Distribution des médicaments et dispositifs mé[email protected]

Inspection et contrôle - [email protected]

Inspection et contrôle - [email protected]

Inspection et contrôle - Unité Spéciale d’Enquê[email protected]

Matériel corporel humain - [email protected]

Médicaments à base de [email protected]

Médicaments à usage vété[email protected]

Médicaments homé[email protected]

National Innovation [email protected]

Pré[email protected]

Produits appartenant à la « zone grise » dont le statut n’est pas [email protected]@afmps.be

Contact

47

Cont

act

- Co

loph

on

Publicité - Géné[email protected]

Publicité - Notification et [email protected]

Recherche et Développement (R&D)[email protected]

Stupéfiants et [email protected]

Vigilance des médicaments à usage [email protected]

[email protected]

Vous pouvez notifier directement des effets indésirables à l’AFMPS au moyen de la fiche sur le site internet ou via patientinfo@afmps .be.

Vous pouvez introduire une plainte concernant nos prestations au moyen du formulaire disponible sur le site internet de l’AFMPS.

Édition et distributionAgence fédérale des médicaments et des produits de santé – (AFMPS)Eurostation IIDivision CommunicationPlace Victor Horta 40/401060 BRUXELLEStél. + 32 2 528 40 [email protected]

Éditeur responsableXavier De Cuyper, Administrateur général de l’AFMPS

CoordinationDivision Communication de l’AFMPS

Conception graphique et réalisationThe Crew CommunicationRue du Congrès 351000 BRUXELLEStél. + 32 2 504 00 00www.thecrewcommunication.com

PhotographieAFMPSShutterstockThinkstockphotos

TraductionDivision Communication et Unité Traduction de l’AFMPS (français, néerlandais) Amplexor (anglais)

Dépôt légalD/2017/13.127/2

Ce rapport annuel est disponible en français, néerlandais et anglais.La version électronique de ce rapport 2016 est disponible sur le site internet de l’AFMPS (www.afmps.be).

Colophon


Eurostation II Place Victor Horta 40/40

1060 BRUXELLEStél . + 32 2 528 40 00fax + 32 2 528 40 01

www .afmps .be

Nos résultats en chiffres - FAGG · 2018-11-13 · Rapport annuel 2015Rapport annuel 2016 Sommaire...

Documents

Transcript of Nos résultats en chiffres - FAGG · 2018-11-13 · Rapport annuel 2015Rapport annuel 2016 Sommaire...