Formation - FAGG
Transcript of Formation - FAGG
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Programme de formation
Implanon NXTreg
Formation
agrave lrsquoattention des professionnels de la santeacute
Les autoriteacutes de santeacute publique ont assorti la mise sur le marcheacute
drsquoImplanon NXTreg de certaines conditions Le plan obligatoire de
minimisation des risques en Belgique et au Luxembourg dont cette
information fait partie est une mesure prise pour garantir une utilisation
sucircre et efficace du meacutedicament Implanon NXTreg
(RMA version 042020)
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Programme
Cette formation destineacutee aux professionnels de la santeacute fait partie du
plan de gestion des risques en Belgique et au Luxembourg et a pour
but de permettre une utilisation sucircre et efficace drsquoIMPLANON NXTreg
Elle donnera notamment des informations sur lrsquoinsertion et le retrait
corrects de lrsquoimplant sur sa localisation sur les interactions avec
drsquoautres meacutedicaments sur les problegravemes relatifs aux saignements et
sur les contre-indications
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Agenda
Donneacutees cliniques
Informations pour la patiente durant la consultation
Proceacutedure et pratique dinsertion
Localisation avant le retrait
Proceacutedure et pratique du retrait et de la reacuteinsertion
Conclusion
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Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans la notice
scientifique drsquo Implanon NXTreg
(implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (RCP rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
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Implanon NXTreg
Contraceptif hormonal sous-cutaneacute drsquoaction prolongeacutee
Implant purement progestatif preacutechargeacute dans un applicateur agrave
usage unique
Implanon NXTreg est radio-opaque et bioeacutequivalent agrave Implanonreg
Implanon NXTreg peut ecirctre laisseacute en place pendant trois ans
Retirez au plus tard trois ans apregraves linsertion
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Lrsquoimplant
Membrane agrave libeacuteration controcircleacutee (006 mm)100 EVA
4 cm
Noyau bull Copolymegravere eacutethylegravene-aceacutetate de vinyle (EVA)bull Sulfate de baryum (15 mg)bull Steacutearate de magneacutesium (01 mg)
2 mm
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Lrsquoapplicateur
Applicateur steacuterile preacutechargeacute
A usage unique et jetable
Agrave utiliser uniquement conformeacutement aux instructions et utilisation
reacuteserveacutee aux cliniciens familiariseacutes avec la proceacutedure drsquoinsertion
Les cliniciens habitueacutes agrave lrsquoancien applicateur doivent se
familiariser avec lrsquoapplicateur drsquoImplanon NXTreg
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Donneacutees cliniques
Donneacutees cliniques
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Efficaciteacute
Des essais cliniques ont deacutemontreacute que lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
est au moins comparable agrave celle des CO combineacutes
Lrsquoeffet contraceptif drsquoImplanon NXTreg est lieacute aux concentrations
plasmatiques drsquoeacutetonogestrel qui sont inversement proportionnelles
au poids corporel et qui diminuent avec le temps apregraves lrsquoinsertion
ndash Lrsquoexpeacuterience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la
3egraveme anneacutee drsquoutilisation est limiteacutee Il ne peut donc ecirctre exclu que
lrsquoeffet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3egraveme anneacutee
drsquoutilisation puisse ecirctre infeacuterieur agrave celui observeacute chez les femmes de
poids normal Les meacutedecins doivent donc envisager de remplacer plus
tocirct lrsquoimplant chez les femmes en surpoids
Les meacutedicaments reacuteduisant lrsquoefficaciteacute des contraceptifs oraux
(CO) reacuteduisent eacutegalement lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
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Meacutecanisme drsquoaction
Inhibition de lrsquoovulation
En plus lrsquoeacutetonogestrel entraicircne aussi des modifications de la
glaire cervicale qui gecircnent le passage des spermatozoiumldes
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Pharmacocineacutetique
Apregraves lrsquoinsertion de lrsquoimplant lrsquoeacutetonogestrel est rapidement
absorbeacute dans la circulation
Les concentrations permettant lrsquoinhibition de lrsquoovulation sont
atteintes en 1 jour
Les concentrations seacuteriques maximales sont atteintes en 1 agrave
13 jours entre 472 et 1270 pgml
Le taux de libeacuteration de lrsquoimplant diminue avec le temps
A la fin de la premiegravere anneacutee ~200 pgml
A la fin de la troisiegraveme anneacutee ~156 pgml
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Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1
Dans une eacutetude comparative drsquoutilisatrices dIMPLANONreg (implant
deacutetonogestrel) (n = 44) versus un dispositif intra-uteacuterin non hormonal (DIU) (n =
29) la densiteacute mineacuterale osseuse reste inchangeacutee durant 2 ans sans diffeacuterence
deacutetectable entre les 2 groupes (Pgt005)1
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of contraception
This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a primary outcome of the
change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of relationship to BMD
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Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1 (suite)
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of
contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a
primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of
relationship to BMD
Les concentrations moyennes
destradiol restent supeacuterieures
au niveau observeacute au deacutebut
de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas
complegravetement supprimeacutee
par IMPLANONreg
Aucune relation entre
lestradiol et la densiteacute
mineacuterale osseuse na eacuteteacute
observeacutee dans cette eacutetude
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Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
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Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
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Calendrier de saignement
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Calendrier de saignement (suite)
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Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
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Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
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Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
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Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
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Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
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Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
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Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
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Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
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Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
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Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
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Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
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Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
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Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
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Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
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Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
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Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
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Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
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Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
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Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
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Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
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Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
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Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
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Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
2
Programme
Cette formation destineacutee aux professionnels de la santeacute fait partie du
plan de gestion des risques en Belgique et au Luxembourg et a pour
but de permettre une utilisation sucircre et efficace drsquoIMPLANON NXTreg
Elle donnera notamment des informations sur lrsquoinsertion et le retrait
corrects de lrsquoimplant sur sa localisation sur les interactions avec
drsquoautres meacutedicaments sur les problegravemes relatifs aux saignements et
sur les contre-indications
3
Agenda
Donneacutees cliniques
Informations pour la patiente durant la consultation
Proceacutedure et pratique dinsertion
Localisation avant le retrait
Proceacutedure et pratique du retrait et de la reacuteinsertion
Conclusion
4
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans la notice
scientifique drsquo Implanon NXTreg
(implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (RCP rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
5
Implanon NXTreg
Contraceptif hormonal sous-cutaneacute drsquoaction prolongeacutee
Implant purement progestatif preacutechargeacute dans un applicateur agrave
usage unique
Implanon NXTreg est radio-opaque et bioeacutequivalent agrave Implanonreg
Implanon NXTreg peut ecirctre laisseacute en place pendant trois ans
Retirez au plus tard trois ans apregraves linsertion
6
Lrsquoimplant
Membrane agrave libeacuteration controcircleacutee (006 mm)100 EVA
4 cm
Noyau bull Copolymegravere eacutethylegravene-aceacutetate de vinyle (EVA)bull Sulfate de baryum (15 mg)bull Steacutearate de magneacutesium (01 mg)
2 mm
7
Lrsquoapplicateur
Applicateur steacuterile preacutechargeacute
A usage unique et jetable
Agrave utiliser uniquement conformeacutement aux instructions et utilisation
reacuteserveacutee aux cliniciens familiariseacutes avec la proceacutedure drsquoinsertion
Les cliniciens habitueacutes agrave lrsquoancien applicateur doivent se
familiariser avec lrsquoapplicateur drsquoImplanon NXTreg
88
Donneacutees cliniques
Donneacutees cliniques
9
Efficaciteacute
Des essais cliniques ont deacutemontreacute que lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
est au moins comparable agrave celle des CO combineacutes
Lrsquoeffet contraceptif drsquoImplanon NXTreg est lieacute aux concentrations
plasmatiques drsquoeacutetonogestrel qui sont inversement proportionnelles
au poids corporel et qui diminuent avec le temps apregraves lrsquoinsertion
ndash Lrsquoexpeacuterience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la
3egraveme anneacutee drsquoutilisation est limiteacutee Il ne peut donc ecirctre exclu que
lrsquoeffet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3egraveme anneacutee
drsquoutilisation puisse ecirctre infeacuterieur agrave celui observeacute chez les femmes de
poids normal Les meacutedecins doivent donc envisager de remplacer plus
tocirct lrsquoimplant chez les femmes en surpoids
Les meacutedicaments reacuteduisant lrsquoefficaciteacute des contraceptifs oraux
(CO) reacuteduisent eacutegalement lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
10
Meacutecanisme drsquoaction
Inhibition de lrsquoovulation
En plus lrsquoeacutetonogestrel entraicircne aussi des modifications de la
glaire cervicale qui gecircnent le passage des spermatozoiumldes
11
Pharmacocineacutetique
Apregraves lrsquoinsertion de lrsquoimplant lrsquoeacutetonogestrel est rapidement
absorbeacute dans la circulation
Les concentrations permettant lrsquoinhibition de lrsquoovulation sont
atteintes en 1 jour
Les concentrations seacuteriques maximales sont atteintes en 1 agrave
13 jours entre 472 et 1270 pgml
Le taux de libeacuteration de lrsquoimplant diminue avec le temps
A la fin de la premiegravere anneacutee ~200 pgml
A la fin de la troisiegraveme anneacutee ~156 pgml
12
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1
Dans une eacutetude comparative drsquoutilisatrices dIMPLANONreg (implant
deacutetonogestrel) (n = 44) versus un dispositif intra-uteacuterin non hormonal (DIU) (n =
29) la densiteacute mineacuterale osseuse reste inchangeacutee durant 2 ans sans diffeacuterence
deacutetectable entre les 2 groupes (Pgt005)1
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of contraception
This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a primary outcome of the
change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of relationship to BMD
13
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1 (suite)
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of
contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a
primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of
relationship to BMD
Les concentrations moyennes
destradiol restent supeacuterieures
au niveau observeacute au deacutebut
de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas
complegravetement supprimeacutee
par IMPLANONreg
Aucune relation entre
lestradiol et la densiteacute
mineacuterale osseuse na eacuteteacute
observeacutee dans cette eacutetude
14
Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
3
Agenda
Donneacutees cliniques
Informations pour la patiente durant la consultation
Proceacutedure et pratique dinsertion
Localisation avant le retrait
Proceacutedure et pratique du retrait et de la reacuteinsertion
Conclusion
4
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans la notice
scientifique drsquo Implanon NXTreg
(implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (RCP rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
5
Implanon NXTreg
Contraceptif hormonal sous-cutaneacute drsquoaction prolongeacutee
Implant purement progestatif preacutechargeacute dans un applicateur agrave
usage unique
Implanon NXTreg est radio-opaque et bioeacutequivalent agrave Implanonreg
Implanon NXTreg peut ecirctre laisseacute en place pendant trois ans
Retirez au plus tard trois ans apregraves linsertion
6
Lrsquoimplant
Membrane agrave libeacuteration controcircleacutee (006 mm)100 EVA
4 cm
Noyau bull Copolymegravere eacutethylegravene-aceacutetate de vinyle (EVA)bull Sulfate de baryum (15 mg)bull Steacutearate de magneacutesium (01 mg)
2 mm
7
Lrsquoapplicateur
Applicateur steacuterile preacutechargeacute
A usage unique et jetable
Agrave utiliser uniquement conformeacutement aux instructions et utilisation
reacuteserveacutee aux cliniciens familiariseacutes avec la proceacutedure drsquoinsertion
Les cliniciens habitueacutes agrave lrsquoancien applicateur doivent se
familiariser avec lrsquoapplicateur drsquoImplanon NXTreg
88
Donneacutees cliniques
Donneacutees cliniques
9
Efficaciteacute
Des essais cliniques ont deacutemontreacute que lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
est au moins comparable agrave celle des CO combineacutes
Lrsquoeffet contraceptif drsquoImplanon NXTreg est lieacute aux concentrations
plasmatiques drsquoeacutetonogestrel qui sont inversement proportionnelles
au poids corporel et qui diminuent avec le temps apregraves lrsquoinsertion
ndash Lrsquoexpeacuterience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la
3egraveme anneacutee drsquoutilisation est limiteacutee Il ne peut donc ecirctre exclu que
lrsquoeffet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3egraveme anneacutee
drsquoutilisation puisse ecirctre infeacuterieur agrave celui observeacute chez les femmes de
poids normal Les meacutedecins doivent donc envisager de remplacer plus
tocirct lrsquoimplant chez les femmes en surpoids
Les meacutedicaments reacuteduisant lrsquoefficaciteacute des contraceptifs oraux
(CO) reacuteduisent eacutegalement lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
10
Meacutecanisme drsquoaction
Inhibition de lrsquoovulation
En plus lrsquoeacutetonogestrel entraicircne aussi des modifications de la
glaire cervicale qui gecircnent le passage des spermatozoiumldes
11
Pharmacocineacutetique
Apregraves lrsquoinsertion de lrsquoimplant lrsquoeacutetonogestrel est rapidement
absorbeacute dans la circulation
Les concentrations permettant lrsquoinhibition de lrsquoovulation sont
atteintes en 1 jour
Les concentrations seacuteriques maximales sont atteintes en 1 agrave
13 jours entre 472 et 1270 pgml
Le taux de libeacuteration de lrsquoimplant diminue avec le temps
A la fin de la premiegravere anneacutee ~200 pgml
A la fin de la troisiegraveme anneacutee ~156 pgml
12
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1
Dans une eacutetude comparative drsquoutilisatrices dIMPLANONreg (implant
deacutetonogestrel) (n = 44) versus un dispositif intra-uteacuterin non hormonal (DIU) (n =
29) la densiteacute mineacuterale osseuse reste inchangeacutee durant 2 ans sans diffeacuterence
deacutetectable entre les 2 groupes (Pgt005)1
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of contraception
This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a primary outcome of the
change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of relationship to BMD
13
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1 (suite)
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of
contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a
primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of
relationship to BMD
Les concentrations moyennes
destradiol restent supeacuterieures
au niveau observeacute au deacutebut
de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas
complegravetement supprimeacutee
par IMPLANONreg
Aucune relation entre
lestradiol et la densiteacute
mineacuterale osseuse na eacuteteacute
observeacutee dans cette eacutetude
14
Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
4
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans la notice
scientifique drsquo Implanon NXTreg
(implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (RCP rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
5
Implanon NXTreg
Contraceptif hormonal sous-cutaneacute drsquoaction prolongeacutee
Implant purement progestatif preacutechargeacute dans un applicateur agrave
usage unique
Implanon NXTreg est radio-opaque et bioeacutequivalent agrave Implanonreg
Implanon NXTreg peut ecirctre laisseacute en place pendant trois ans
Retirez au plus tard trois ans apregraves linsertion
6
Lrsquoimplant
Membrane agrave libeacuteration controcircleacutee (006 mm)100 EVA
4 cm
Noyau bull Copolymegravere eacutethylegravene-aceacutetate de vinyle (EVA)bull Sulfate de baryum (15 mg)bull Steacutearate de magneacutesium (01 mg)
2 mm
7
Lrsquoapplicateur
Applicateur steacuterile preacutechargeacute
A usage unique et jetable
Agrave utiliser uniquement conformeacutement aux instructions et utilisation
reacuteserveacutee aux cliniciens familiariseacutes avec la proceacutedure drsquoinsertion
Les cliniciens habitueacutes agrave lrsquoancien applicateur doivent se
familiariser avec lrsquoapplicateur drsquoImplanon NXTreg
88
Donneacutees cliniques
Donneacutees cliniques
9
Efficaciteacute
Des essais cliniques ont deacutemontreacute que lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
est au moins comparable agrave celle des CO combineacutes
Lrsquoeffet contraceptif drsquoImplanon NXTreg est lieacute aux concentrations
plasmatiques drsquoeacutetonogestrel qui sont inversement proportionnelles
au poids corporel et qui diminuent avec le temps apregraves lrsquoinsertion
ndash Lrsquoexpeacuterience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la
3egraveme anneacutee drsquoutilisation est limiteacutee Il ne peut donc ecirctre exclu que
lrsquoeffet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3egraveme anneacutee
drsquoutilisation puisse ecirctre infeacuterieur agrave celui observeacute chez les femmes de
poids normal Les meacutedecins doivent donc envisager de remplacer plus
tocirct lrsquoimplant chez les femmes en surpoids
Les meacutedicaments reacuteduisant lrsquoefficaciteacute des contraceptifs oraux
(CO) reacuteduisent eacutegalement lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
10
Meacutecanisme drsquoaction
Inhibition de lrsquoovulation
En plus lrsquoeacutetonogestrel entraicircne aussi des modifications de la
glaire cervicale qui gecircnent le passage des spermatozoiumldes
11
Pharmacocineacutetique
Apregraves lrsquoinsertion de lrsquoimplant lrsquoeacutetonogestrel est rapidement
absorbeacute dans la circulation
Les concentrations permettant lrsquoinhibition de lrsquoovulation sont
atteintes en 1 jour
Les concentrations seacuteriques maximales sont atteintes en 1 agrave
13 jours entre 472 et 1270 pgml
Le taux de libeacuteration de lrsquoimplant diminue avec le temps
A la fin de la premiegravere anneacutee ~200 pgml
A la fin de la troisiegraveme anneacutee ~156 pgml
12
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1
Dans une eacutetude comparative drsquoutilisatrices dIMPLANONreg (implant
deacutetonogestrel) (n = 44) versus un dispositif intra-uteacuterin non hormonal (DIU) (n =
29) la densiteacute mineacuterale osseuse reste inchangeacutee durant 2 ans sans diffeacuterence
deacutetectable entre les 2 groupes (Pgt005)1
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of contraception
This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a primary outcome of the
change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of relationship to BMD
13
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1 (suite)
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of
contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a
primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of
relationship to BMD
Les concentrations moyennes
destradiol restent supeacuterieures
au niveau observeacute au deacutebut
de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas
complegravetement supprimeacutee
par IMPLANONreg
Aucune relation entre
lestradiol et la densiteacute
mineacuterale osseuse na eacuteteacute
observeacutee dans cette eacutetude
14
Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
5
Implanon NXTreg
Contraceptif hormonal sous-cutaneacute drsquoaction prolongeacutee
Implant purement progestatif preacutechargeacute dans un applicateur agrave
usage unique
Implanon NXTreg est radio-opaque et bioeacutequivalent agrave Implanonreg
Implanon NXTreg peut ecirctre laisseacute en place pendant trois ans
Retirez au plus tard trois ans apregraves linsertion
6
Lrsquoimplant
Membrane agrave libeacuteration controcircleacutee (006 mm)100 EVA
4 cm
Noyau bull Copolymegravere eacutethylegravene-aceacutetate de vinyle (EVA)bull Sulfate de baryum (15 mg)bull Steacutearate de magneacutesium (01 mg)
2 mm
7
Lrsquoapplicateur
Applicateur steacuterile preacutechargeacute
A usage unique et jetable
Agrave utiliser uniquement conformeacutement aux instructions et utilisation
reacuteserveacutee aux cliniciens familiariseacutes avec la proceacutedure drsquoinsertion
Les cliniciens habitueacutes agrave lrsquoancien applicateur doivent se
familiariser avec lrsquoapplicateur drsquoImplanon NXTreg
88
Donneacutees cliniques
Donneacutees cliniques
9
Efficaciteacute
Des essais cliniques ont deacutemontreacute que lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
est au moins comparable agrave celle des CO combineacutes
Lrsquoeffet contraceptif drsquoImplanon NXTreg est lieacute aux concentrations
plasmatiques drsquoeacutetonogestrel qui sont inversement proportionnelles
au poids corporel et qui diminuent avec le temps apregraves lrsquoinsertion
ndash Lrsquoexpeacuterience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la
3egraveme anneacutee drsquoutilisation est limiteacutee Il ne peut donc ecirctre exclu que
lrsquoeffet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3egraveme anneacutee
drsquoutilisation puisse ecirctre infeacuterieur agrave celui observeacute chez les femmes de
poids normal Les meacutedecins doivent donc envisager de remplacer plus
tocirct lrsquoimplant chez les femmes en surpoids
Les meacutedicaments reacuteduisant lrsquoefficaciteacute des contraceptifs oraux
(CO) reacuteduisent eacutegalement lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
10
Meacutecanisme drsquoaction
Inhibition de lrsquoovulation
En plus lrsquoeacutetonogestrel entraicircne aussi des modifications de la
glaire cervicale qui gecircnent le passage des spermatozoiumldes
11
Pharmacocineacutetique
Apregraves lrsquoinsertion de lrsquoimplant lrsquoeacutetonogestrel est rapidement
absorbeacute dans la circulation
Les concentrations permettant lrsquoinhibition de lrsquoovulation sont
atteintes en 1 jour
Les concentrations seacuteriques maximales sont atteintes en 1 agrave
13 jours entre 472 et 1270 pgml
Le taux de libeacuteration de lrsquoimplant diminue avec le temps
A la fin de la premiegravere anneacutee ~200 pgml
A la fin de la troisiegraveme anneacutee ~156 pgml
12
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1
Dans une eacutetude comparative drsquoutilisatrices dIMPLANONreg (implant
deacutetonogestrel) (n = 44) versus un dispositif intra-uteacuterin non hormonal (DIU) (n =
29) la densiteacute mineacuterale osseuse reste inchangeacutee durant 2 ans sans diffeacuterence
deacutetectable entre les 2 groupes (Pgt005)1
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of contraception
This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a primary outcome of the
change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of relationship to BMD
13
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1 (suite)
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of
contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a
primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of
relationship to BMD
Les concentrations moyennes
destradiol restent supeacuterieures
au niveau observeacute au deacutebut
de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas
complegravetement supprimeacutee
par IMPLANONreg
Aucune relation entre
lestradiol et la densiteacute
mineacuterale osseuse na eacuteteacute
observeacutee dans cette eacutetude
14
Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
6
Lrsquoimplant
Membrane agrave libeacuteration controcircleacutee (006 mm)100 EVA
4 cm
Noyau bull Copolymegravere eacutethylegravene-aceacutetate de vinyle (EVA)bull Sulfate de baryum (15 mg)bull Steacutearate de magneacutesium (01 mg)
2 mm
7
Lrsquoapplicateur
Applicateur steacuterile preacutechargeacute
A usage unique et jetable
Agrave utiliser uniquement conformeacutement aux instructions et utilisation
reacuteserveacutee aux cliniciens familiariseacutes avec la proceacutedure drsquoinsertion
Les cliniciens habitueacutes agrave lrsquoancien applicateur doivent se
familiariser avec lrsquoapplicateur drsquoImplanon NXTreg
88
Donneacutees cliniques
Donneacutees cliniques
9
Efficaciteacute
Des essais cliniques ont deacutemontreacute que lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
est au moins comparable agrave celle des CO combineacutes
Lrsquoeffet contraceptif drsquoImplanon NXTreg est lieacute aux concentrations
plasmatiques drsquoeacutetonogestrel qui sont inversement proportionnelles
au poids corporel et qui diminuent avec le temps apregraves lrsquoinsertion
ndash Lrsquoexpeacuterience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la
3egraveme anneacutee drsquoutilisation est limiteacutee Il ne peut donc ecirctre exclu que
lrsquoeffet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3egraveme anneacutee
drsquoutilisation puisse ecirctre infeacuterieur agrave celui observeacute chez les femmes de
poids normal Les meacutedecins doivent donc envisager de remplacer plus
tocirct lrsquoimplant chez les femmes en surpoids
Les meacutedicaments reacuteduisant lrsquoefficaciteacute des contraceptifs oraux
(CO) reacuteduisent eacutegalement lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
10
Meacutecanisme drsquoaction
Inhibition de lrsquoovulation
En plus lrsquoeacutetonogestrel entraicircne aussi des modifications de la
glaire cervicale qui gecircnent le passage des spermatozoiumldes
11
Pharmacocineacutetique
Apregraves lrsquoinsertion de lrsquoimplant lrsquoeacutetonogestrel est rapidement
absorbeacute dans la circulation
Les concentrations permettant lrsquoinhibition de lrsquoovulation sont
atteintes en 1 jour
Les concentrations seacuteriques maximales sont atteintes en 1 agrave
13 jours entre 472 et 1270 pgml
Le taux de libeacuteration de lrsquoimplant diminue avec le temps
A la fin de la premiegravere anneacutee ~200 pgml
A la fin de la troisiegraveme anneacutee ~156 pgml
12
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1
Dans une eacutetude comparative drsquoutilisatrices dIMPLANONreg (implant
deacutetonogestrel) (n = 44) versus un dispositif intra-uteacuterin non hormonal (DIU) (n =
29) la densiteacute mineacuterale osseuse reste inchangeacutee durant 2 ans sans diffeacuterence
deacutetectable entre les 2 groupes (Pgt005)1
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of contraception
This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a primary outcome of the
change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of relationship to BMD
13
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1 (suite)
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of
contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a
primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of
relationship to BMD
Les concentrations moyennes
destradiol restent supeacuterieures
au niveau observeacute au deacutebut
de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas
complegravetement supprimeacutee
par IMPLANONreg
Aucune relation entre
lestradiol et la densiteacute
mineacuterale osseuse na eacuteteacute
observeacutee dans cette eacutetude
14
Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
7
Lrsquoapplicateur
Applicateur steacuterile preacutechargeacute
A usage unique et jetable
Agrave utiliser uniquement conformeacutement aux instructions et utilisation
reacuteserveacutee aux cliniciens familiariseacutes avec la proceacutedure drsquoinsertion
Les cliniciens habitueacutes agrave lrsquoancien applicateur doivent se
familiariser avec lrsquoapplicateur drsquoImplanon NXTreg
88
Donneacutees cliniques
Donneacutees cliniques
9
Efficaciteacute
Des essais cliniques ont deacutemontreacute que lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
est au moins comparable agrave celle des CO combineacutes
Lrsquoeffet contraceptif drsquoImplanon NXTreg est lieacute aux concentrations
plasmatiques drsquoeacutetonogestrel qui sont inversement proportionnelles
au poids corporel et qui diminuent avec le temps apregraves lrsquoinsertion
ndash Lrsquoexpeacuterience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la
3egraveme anneacutee drsquoutilisation est limiteacutee Il ne peut donc ecirctre exclu que
lrsquoeffet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3egraveme anneacutee
drsquoutilisation puisse ecirctre infeacuterieur agrave celui observeacute chez les femmes de
poids normal Les meacutedecins doivent donc envisager de remplacer plus
tocirct lrsquoimplant chez les femmes en surpoids
Les meacutedicaments reacuteduisant lrsquoefficaciteacute des contraceptifs oraux
(CO) reacuteduisent eacutegalement lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
10
Meacutecanisme drsquoaction
Inhibition de lrsquoovulation
En plus lrsquoeacutetonogestrel entraicircne aussi des modifications de la
glaire cervicale qui gecircnent le passage des spermatozoiumldes
11
Pharmacocineacutetique
Apregraves lrsquoinsertion de lrsquoimplant lrsquoeacutetonogestrel est rapidement
absorbeacute dans la circulation
Les concentrations permettant lrsquoinhibition de lrsquoovulation sont
atteintes en 1 jour
Les concentrations seacuteriques maximales sont atteintes en 1 agrave
13 jours entre 472 et 1270 pgml
Le taux de libeacuteration de lrsquoimplant diminue avec le temps
A la fin de la premiegravere anneacutee ~200 pgml
A la fin de la troisiegraveme anneacutee ~156 pgml
12
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1
Dans une eacutetude comparative drsquoutilisatrices dIMPLANONreg (implant
deacutetonogestrel) (n = 44) versus un dispositif intra-uteacuterin non hormonal (DIU) (n =
29) la densiteacute mineacuterale osseuse reste inchangeacutee durant 2 ans sans diffeacuterence
deacutetectable entre les 2 groupes (Pgt005)1
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of contraception
This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a primary outcome of the
change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of relationship to BMD
13
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1 (suite)
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of
contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a
primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of
relationship to BMD
Les concentrations moyennes
destradiol restent supeacuterieures
au niveau observeacute au deacutebut
de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas
complegravetement supprimeacutee
par IMPLANONreg
Aucune relation entre
lestradiol et la densiteacute
mineacuterale osseuse na eacuteteacute
observeacutee dans cette eacutetude
14
Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
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httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
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Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
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Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
88
Donneacutees cliniques
Donneacutees cliniques
9
Efficaciteacute
Des essais cliniques ont deacutemontreacute que lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
est au moins comparable agrave celle des CO combineacutes
Lrsquoeffet contraceptif drsquoImplanon NXTreg est lieacute aux concentrations
plasmatiques drsquoeacutetonogestrel qui sont inversement proportionnelles
au poids corporel et qui diminuent avec le temps apregraves lrsquoinsertion
ndash Lrsquoexpeacuterience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la
3egraveme anneacutee drsquoutilisation est limiteacutee Il ne peut donc ecirctre exclu que
lrsquoeffet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3egraveme anneacutee
drsquoutilisation puisse ecirctre infeacuterieur agrave celui observeacute chez les femmes de
poids normal Les meacutedecins doivent donc envisager de remplacer plus
tocirct lrsquoimplant chez les femmes en surpoids
Les meacutedicaments reacuteduisant lrsquoefficaciteacute des contraceptifs oraux
(CO) reacuteduisent eacutegalement lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
10
Meacutecanisme drsquoaction
Inhibition de lrsquoovulation
En plus lrsquoeacutetonogestrel entraicircne aussi des modifications de la
glaire cervicale qui gecircnent le passage des spermatozoiumldes
11
Pharmacocineacutetique
Apregraves lrsquoinsertion de lrsquoimplant lrsquoeacutetonogestrel est rapidement
absorbeacute dans la circulation
Les concentrations permettant lrsquoinhibition de lrsquoovulation sont
atteintes en 1 jour
Les concentrations seacuteriques maximales sont atteintes en 1 agrave
13 jours entre 472 et 1270 pgml
Le taux de libeacuteration de lrsquoimplant diminue avec le temps
A la fin de la premiegravere anneacutee ~200 pgml
A la fin de la troisiegraveme anneacutee ~156 pgml
12
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1
Dans une eacutetude comparative drsquoutilisatrices dIMPLANONreg (implant
deacutetonogestrel) (n = 44) versus un dispositif intra-uteacuterin non hormonal (DIU) (n =
29) la densiteacute mineacuterale osseuse reste inchangeacutee durant 2 ans sans diffeacuterence
deacutetectable entre les 2 groupes (Pgt005)1
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of contraception
This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a primary outcome of the
change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of relationship to BMD
13
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1 (suite)
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of
contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a
primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of
relationship to BMD
Les concentrations moyennes
destradiol restent supeacuterieures
au niveau observeacute au deacutebut
de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas
complegravetement supprimeacutee
par IMPLANONreg
Aucune relation entre
lestradiol et la densiteacute
mineacuterale osseuse na eacuteteacute
observeacutee dans cette eacutetude
14
Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
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Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
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Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
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Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
9
Efficaciteacute
Des essais cliniques ont deacutemontreacute que lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
est au moins comparable agrave celle des CO combineacutes
Lrsquoeffet contraceptif drsquoImplanon NXTreg est lieacute aux concentrations
plasmatiques drsquoeacutetonogestrel qui sont inversement proportionnelles
au poids corporel et qui diminuent avec le temps apregraves lrsquoinsertion
ndash Lrsquoexpeacuterience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la
3egraveme anneacutee drsquoutilisation est limiteacutee Il ne peut donc ecirctre exclu que
lrsquoeffet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3egraveme anneacutee
drsquoutilisation puisse ecirctre infeacuterieur agrave celui observeacute chez les femmes de
poids normal Les meacutedecins doivent donc envisager de remplacer plus
tocirct lrsquoimplant chez les femmes en surpoids
Les meacutedicaments reacuteduisant lrsquoefficaciteacute des contraceptifs oraux
(CO) reacuteduisent eacutegalement lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg
10
Meacutecanisme drsquoaction
Inhibition de lrsquoovulation
En plus lrsquoeacutetonogestrel entraicircne aussi des modifications de la
glaire cervicale qui gecircnent le passage des spermatozoiumldes
11
Pharmacocineacutetique
Apregraves lrsquoinsertion de lrsquoimplant lrsquoeacutetonogestrel est rapidement
absorbeacute dans la circulation
Les concentrations permettant lrsquoinhibition de lrsquoovulation sont
atteintes en 1 jour
Les concentrations seacuteriques maximales sont atteintes en 1 agrave
13 jours entre 472 et 1270 pgml
Le taux de libeacuteration de lrsquoimplant diminue avec le temps
A la fin de la premiegravere anneacutee ~200 pgml
A la fin de la troisiegraveme anneacutee ~156 pgml
12
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1
Dans une eacutetude comparative drsquoutilisatrices dIMPLANONreg (implant
deacutetonogestrel) (n = 44) versus un dispositif intra-uteacuterin non hormonal (DIU) (n =
29) la densiteacute mineacuterale osseuse reste inchangeacutee durant 2 ans sans diffeacuterence
deacutetectable entre les 2 groupes (Pgt005)1
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of contraception
This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a primary outcome of the
change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of relationship to BMD
13
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1 (suite)
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of
contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a
primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of
relationship to BMD
Les concentrations moyennes
destradiol restent supeacuterieures
au niveau observeacute au deacutebut
de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas
complegravetement supprimeacutee
par IMPLANONreg
Aucune relation entre
lestradiol et la densiteacute
mineacuterale osseuse na eacuteteacute
observeacutee dans cette eacutetude
14
Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
10
Meacutecanisme drsquoaction
Inhibition de lrsquoovulation
En plus lrsquoeacutetonogestrel entraicircne aussi des modifications de la
glaire cervicale qui gecircnent le passage des spermatozoiumldes
11
Pharmacocineacutetique
Apregraves lrsquoinsertion de lrsquoimplant lrsquoeacutetonogestrel est rapidement
absorbeacute dans la circulation
Les concentrations permettant lrsquoinhibition de lrsquoovulation sont
atteintes en 1 jour
Les concentrations seacuteriques maximales sont atteintes en 1 agrave
13 jours entre 472 et 1270 pgml
Le taux de libeacuteration de lrsquoimplant diminue avec le temps
A la fin de la premiegravere anneacutee ~200 pgml
A la fin de la troisiegraveme anneacutee ~156 pgml
12
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1
Dans une eacutetude comparative drsquoutilisatrices dIMPLANONreg (implant
deacutetonogestrel) (n = 44) versus un dispositif intra-uteacuterin non hormonal (DIU) (n =
29) la densiteacute mineacuterale osseuse reste inchangeacutee durant 2 ans sans diffeacuterence
deacutetectable entre les 2 groupes (Pgt005)1
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of contraception
This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a primary outcome of the
change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of relationship to BMD
13
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1 (suite)
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of
contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a
primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of
relationship to BMD
Les concentrations moyennes
destradiol restent supeacuterieures
au niveau observeacute au deacutebut
de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas
complegravetement supprimeacutee
par IMPLANONreg
Aucune relation entre
lestradiol et la densiteacute
mineacuterale osseuse na eacuteteacute
observeacutee dans cette eacutetude
14
Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
11
Pharmacocineacutetique
Apregraves lrsquoinsertion de lrsquoimplant lrsquoeacutetonogestrel est rapidement
absorbeacute dans la circulation
Les concentrations permettant lrsquoinhibition de lrsquoovulation sont
atteintes en 1 jour
Les concentrations seacuteriques maximales sont atteintes en 1 agrave
13 jours entre 472 et 1270 pgml
Le taux de libeacuteration de lrsquoimplant diminue avec le temps
A la fin de la premiegravere anneacutee ~200 pgml
A la fin de la troisiegraveme anneacutee ~156 pgml
12
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1
Dans une eacutetude comparative drsquoutilisatrices dIMPLANONreg (implant
deacutetonogestrel) (n = 44) versus un dispositif intra-uteacuterin non hormonal (DIU) (n =
29) la densiteacute mineacuterale osseuse reste inchangeacutee durant 2 ans sans diffeacuterence
deacutetectable entre les 2 groupes (Pgt005)1
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of contraception
This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a primary outcome of the
change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of relationship to BMD
13
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1 (suite)
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of
contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a
primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of
relationship to BMD
Les concentrations moyennes
destradiol restent supeacuterieures
au niveau observeacute au deacutebut
de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas
complegravetement supprimeacutee
par IMPLANONreg
Aucune relation entre
lestradiol et la densiteacute
mineacuterale osseuse na eacuteteacute
observeacutee dans cette eacutetude
14
Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
12
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1
Dans une eacutetude comparative drsquoutilisatrices dIMPLANONreg (implant
deacutetonogestrel) (n = 44) versus un dispositif intra-uteacuterin non hormonal (DIU) (n =
29) la densiteacute mineacuterale osseuse reste inchangeacutee durant 2 ans sans diffeacuterence
deacutetectable entre les 2 groupes (Pgt005)1
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of contraception
This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a primary outcome of the
change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of relationship to BMD
13
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1 (suite)
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of
contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a
primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of
relationship to BMD
Les concentrations moyennes
destradiol restent supeacuterieures
au niveau observeacute au deacutebut
de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas
complegravetement supprimeacutee
par IMPLANONreg
Aucune relation entre
lestradiol et la densiteacute
mineacuterale osseuse na eacuteteacute
observeacutee dans cette eacutetude
14
Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
13
Densiteacute mineacuterale osseuse et
niveaux destradiol1 (suite)
1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122
Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of
contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a
primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of
relationship to BMD
Les concentrations moyennes
destradiol restent supeacuterieures
au niveau observeacute au deacutebut
de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas
complegravetement supprimeacutee
par IMPLANONreg
Aucune relation entre
lestradiol et la densiteacute
mineacuterale osseuse na eacuteteacute
observeacutee dans cette eacutetude
14
Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
14
Changements du profil de
saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les
femmes observent des changements de leur profil de
saignements vaginal
ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux
irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des
changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)
et de la dureacutee
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5
tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute
des saignements freacutequents etou prolongeacutes
Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au
cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur
profil de saignement
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
15
Changements du profil de
saignement (suite)
Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure
explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et
lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer
lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements
Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie
gyneacutecologique ou une grossesse
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
16
Calendrier de saignement
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
17
Calendrier de saignement (suite)
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
18
Calendrier de saignement (suite)
Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce
calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de
lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres
facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue
cette meacutethode de contraception
Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes
ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit
de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous
pouvez commander des exemplaires additionnels via
dpoc_beluxmerckcom
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
19
Eacuteveacutenements indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et
possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous
Adverse event Adverse event
Maux de tecircte Eacutetourdissements
Infection vaginale Dysmenorrheacutee
Prise de poids Mal au dos
Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle
Tensions mammaires Nauseeacutes
Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs
Douleurs abdominales Nervositeacute
Pharyngite Humeur deacutepressive
Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
20
Complications drsquoinsertion
et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des
ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des
deacutemangeaisons
Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut
se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper
Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique
peuvent survenir
Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site
dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion
profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation
de lrsquoimplant ou sports de contact)
Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes
dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions
profondes ou une insertion intravasculaire
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
21
Complications drsquoinsertion
et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site
dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus
difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale
mineure avec une incision plus large ou une intervention
chirurgicale dans une salle dopeacuteration
Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une
intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire
pour le retrait
Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre
localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement
approprieacute
Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque
drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave
de la dureacutee deacutesireacutee par la femme
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
22
Contre-indications
Grossesse connue ou suspecteacutee
Accident thromboembolique veineux eacutevolutif
Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes
sexuels
Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)
Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les
paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes
Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees
Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
23
Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg
pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
lrsquoimplant doit ecirctre retireacute
Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni
un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants
neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par
inadvertance pendant la grossesse
Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas
deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg
Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des
consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
24
Utilisation pendant lrsquoallaitement
De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait
maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en
valeur absolue)
Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute
jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois
bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou
matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute
bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute
aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres
avaient un DIU (n = 33)
Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez
consulter la rubrique 46 du RCP
DIU = dispositif intra-uterin
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
25
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi
Risque de cancer du sein
Troubles de la fonction heacutepatique
Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux
Hypertension
Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose
Hyperlipideacutemie
Chloasma
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
26
Mises en garde speacuteciales et
preacutecautions demploi (suite)
Poids corporel
Migration de lrsquoimplant
Implant casseacute ou plieacute in situ
Deacuteveloppement folliculaire
Grossesse extra-uterine
Troubles psychiatriques
Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
27
Interactions
Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)
ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine
ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la
neacutevirapine
ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif
VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
28
Interactions (suite)
Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes
doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut
ecirctre reacuteduite
Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est
conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non
hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin
dobtenir une protection maximale
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
2929
Informations meacutedicales destineacutees agrave la
patiente durant la consultation
Informations meacutedicales destineacutees
agrave la patiente durant la consultation
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
30
Abordez les beacuteneacutefices les risques et
les effets indeacutesirables eacuteventuels
ndash Hautement efficace
ndash Aucune meacutethode de contraception
nrsquoest efficace agrave 100
ndash Retour du cycle menstruel normal
ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement
lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement
agrave tout moment
ndash Limplant ne doit pas rester en place
plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la
fin de cette peacuteriode
ndash Contre-indications
ndash Abordez les effets indeacutesirables et
insistez sur lalteacuteration des profils de
saignements menstruels
ndash Limplant ne protegravege pas contre les
MST et le VIH
Alteacuteration des modegraveles de
saignement1
ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg
il est tregraves probable que le profil de
saignement menstruel des patientes
se modifie
ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees
chez environ 1 femme sur 5
ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des
saignements freacutequents etou
prolongeacutes
ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation
1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28
VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
31
Les points essentiels agrave aborder
durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques
lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale
cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )
Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait
ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la
patiente
ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes
complications peuvent survenir
Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les
informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
32
Examenconsultation meacutedical(e)
Mesurez la pression arteacuterielle
Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-
indications et des mises en garde
Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle
meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de
ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression
arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si
des effets indeacutesirables sont apparus
Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle
La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves
que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout
moment entre chaque visite de controcircle
Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
3333
Questions
ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
34
Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants
ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un
examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute
ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre
contre-indication agrave Implanon NXTreg
ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg
ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit
incluses dans lrsquoemballage
ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la
proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical
ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave
lanestheacutesique agrave utiliser
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
35
Mateacuteriaux pour insertion
Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Compresse sterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
Image supplied for display purposes
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
36
Position de la patiente avant
lrsquoinsertion
Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de
lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent
la face interne du bras gauche
Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le
dos sur la table drsquoexamen avec son bras non
dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute
vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la
tecircte (ou le plus pregraves possible)
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
37Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
Identifiez le site drsquoinsertion
Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la
face interne du bras non dominant Le site
dinsertion est en en regard du triceps agrave
environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de
lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon
(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps
Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les
principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se
trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas
possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par
exemple chez une femme avec des bras
minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que
possible en arriegravere du sillon
Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-
cutaneacute juste sous la peau
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Coupe transversale du bras
supeacuterieur gauche vue de la direction
du coude
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
38
Marquez le site drsquoinsertion
Faites deux repegraveres avec un marqueur
chirurgical
ndash Un premier point pour repeacuterer
lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute
ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5
centimegravetres au-dessus (en direction
de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere
ndash Ce second repegravere servira plus tard
de guide pour la direction pendant
lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg
ndash Apregraves avoir marqueacute le bras
confirmez que le site est
correctement localiseacute agrave la face
interne du bras
Pour illustration les figures
repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
39
Comment mettre en place
Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de
marquage avec une solution antiseptique
Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un
anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1
juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)
Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est
preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant
Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la
steacuteriliteacute
Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de
la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de
lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de
la flegraveche
Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe
de lrsquoaiguille
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir
entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait
et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur
Si le capuchon ne se
retire pas facilement
lapplicateur ne doit pas
ecirctre utiliseacute
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
40
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee
preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur
Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute
juste sous la peau vous devez vous placer de
maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en
regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le
dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site
drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste
sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes
Avec votre main libre tendez la peau autour
du point drsquoinsertion vers le coude
Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee
juste sous la peau
Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille
leacutegegraverement inclineacutee selon un angle
leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
41
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit
juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau
Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale
Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur
Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive
Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee
lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute
Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
42
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme
position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa
longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser
votre main libre pour immobiliser lapplicateur
Deacuteverrouillez la manette coulissante violette
en la poussant leacutegegraverement vers le bas
Deacuteplacez la manette coulissante
complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee
Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant
que vous deacuteplacez la manette coulissante
violette
Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee
finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps
de lrsquoapplicateur
Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position
sous-cutaneacutee finale
Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
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Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci
43
Comment mettre en place
Implanon NXTreg (suite)
Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au
cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante
violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la
buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait
sortir du site dinsertion
Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et
effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site
dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur
Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision
44
Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion
Veacuterifiez toujours la preacutesence de
lrsquoimplant dans le bras de la patiente
par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion
En palpant les deux extreacutemiteacutes de
lrsquoimplant vous devez pouvoir
confirmer la preacutesence du bacirctonnet
de 4 cm sous la peau
Veacuterifier la preacutesence de limplant
45
Les proceacutedures post-insertion
Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose
La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout
de 3 agrave 5 jours
Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la
patiente en lui demandant de la conserver
Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans
le dossier meacutedical de la patiente
Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute
conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques
46
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de
sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement
Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible
Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
47
3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la
localisation etou retrait des implants
1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven
016344208 (consultations gyneacutecologie)
2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent
093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)
3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles
027641818 (consultations gyneacutecologie)
Sous reacuteserve de modifications
48
Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou
doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes
drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de
lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon
de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium
qui vous communiquera le protocol approprieacute
Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant
que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee
Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et
retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration
49
Insertion Video
Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
5050
Questions
Questions
5151
La localisation avant le
retrait
La localisation avant le retrait
52
La localisation est essentielle
La localisation commence par la palpation
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves
que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques
drsquoimagerie
ndash la radiographie bidimensionnelle
ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)
ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)
ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)
Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de
limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la
preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee
53
La localisation est essentielle (suite)
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant
habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la
position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne
soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute
Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures
dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation
Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre
retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie
du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee
54
La localisation est essentielle (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives
exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques
dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si
limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou
endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des
professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique
doivent ecirctre consulteacutes
Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser
lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre
utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le
repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute
pour plus de conseils
Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une
intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants
inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave
eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes
dans le bras
55
Deux diffeacuterents implants possibles
agrave retirer
Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui
ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant
deacutetonogestrel])
La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou
limplant utiliseacute
bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg
bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg
Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non
palpable sont en fonction du type dimplant
56
La visualisation drsquoImplanonreg
et drsquoImplanon NXTreg
Implanonreg
non radio-opaque
Implanon NXTreg
radio-opaque
Visible par radiographie non oui
Visible par eacutechographie oui oui
Visible par tomodensitomeacutetrie
Non oui
Visible par IRM Oui oui
bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez
contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique
ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
57
Implant radio-opaque
Localisation par radiographie
1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission
1
58
La localisation par eacutechographie1 2
Lrsquoeacutechographie
ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute
et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant
bull Transducteur lineacuteaire
bull Freacutequence de 10 MHz ou plus
ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de
lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo
ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des
implants peuvent ecirctre localiseacutes
ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la
localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation
Caracteacuteristiques eacutechographiques
ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale
ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en
position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321
59
La localisation par eacutechographie1
ombre acoustique
implant implant
acoustic shadow
acoustic shadow
implant
1 Schulman LP Gabriel H Contraception
200673325ndash330 Reprinted with permission
from Elsevier 7629
Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis
Implant profondeacutement dans le biceps image transversale
60
La localisation par IRM1
Lrsquoimplant radio-
opaque apparaicirct
comme une zone
hypodense
ndash Il est primordial de
savoir le distinguer
des vaisseaux
sanguins
ndash Il peut ecirctre suivi agrave
laide des images
sur une distance
de 40 mm
IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique
1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350
3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
61
La localisation par IRM- Insertion
profonde dans le biceps1
1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629
62
Si les meacutethodes dimagerie
eacutechouent agrave localiser limplant
Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la
deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee
pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation
Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en
marcheacute
6363
Questions
Questions
6464
Le retrait eacutetapes et
techniques
Le retrait et
le remplacement
65
La preacuteparation
Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par
un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier
avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du
titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et
lire attentivement les instructions
Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation
Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente
ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant
Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en
profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute
de vaisseaux et de nerfs
Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par
un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants
profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et
lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de
lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
66
Le retrait drsquoun implant palpable
Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique
ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser
67
Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer
Implanon NXTreg
Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant
ndash Une table dexamen pour allonger la patiente
ndash Draps chirurgicaux steacuteriles
ndash Gants steacuteriles
ndash Solution antiseptique
ndash Marqueur chirurgical
ndash Anestheacutesique local
ndash Aiguilles et seringue
ndash Scalpel sterile
ndash Pince (mosquito droit et
courbe)
ndash Compresse steacuterile
ndash Pansement adheacutesif
ndash Bandage compressif
68
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) palpable
Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)
Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude
Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations
Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
69
Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique
Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision
ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau
ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
70
Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait
En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude
Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Pour illustration les figures repreacutesentent
le bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
71
Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision
Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible
Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant
Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse
Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
72
Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision
Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince
Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute
Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute
Le retrait de Implanon
NXTreg
Pour illustration les figures repreacutesentent le
bras inteacuterieur gauche
P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)
D distal (en direction du coude)
73
Le retrait de Implanon NXTreg
(eacutetonogestrel implant) (suite)
Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a
eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur
Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute
signaleacutes
Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a
eacuteteacute signaleacute
Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute
Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un
nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait
du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition
que la localisation du site soit correcte
74
Les proceacutedures post-retrait
Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile
Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif
pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au
bout de 3 agrave 5 jours
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement
contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait
75
Video retrait
Visionnez la video sur
httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon
76
Facteurs possibles compliquant
le retrait
Implant pas inseacutereacute correctement
Implant inseacutereacute trop profondeacutement
Implant pas palpable
Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux
Implant a migreacute
77
Le retrait drsquoun implant non-
palpable
Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de
tenter un retrait
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation
exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee
Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute
par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait
dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du
bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait
doit ecirctre envisageacutee
78
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des
tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les
techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de
migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute
rapporteacutes
Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour
le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec
lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes
Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une
intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration
79
Le retrait drsquoun implant non-
palpable (suite)
Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre
effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion
des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le
bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras
Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants
profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant
local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour
plus de conseils
8080
Questions
Questions
8181
La pratique de la
proceacutedure de retrait
Remplacement
82
Comment remplacer Implanon
NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du
preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure
drsquoinsertion
Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par
la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute
retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-
dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion
Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant
anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par
exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de
lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les
eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion
8383
Questions
Questions
84
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables
En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier
les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la
division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et
des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de
preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon
agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave
lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS
wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash
Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero
025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD
Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
85
Rapportage drsquoeffets indeacutesirables
lieacutes agrave Implanon (NXT)reg
Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de
Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml
Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom
86
Assister agrave cette formation ne vous
dispense PAS de consulter les
instructions dans les informations
scientifiques du RCP drsquoImplanon
NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant
dadministrer de retirer ou de
remplacer le produit (rubrique 42)
RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit
Une information importante
8787
Merci
Merci