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Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten(FAGG)

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé(AFMPS)

1FAGG-AFMPS/LDB28.01.2010

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé

Lida De Boeck Gezondheidsproducten Produits de santé

Notificatie en Procedure Notification et Procédure

28.01.2010

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FAGG-AFMPS/LDB28.01.2010

Notificatie en Procedure

Notification et ProcédureINHOUD

1. Waar moet men de formulieren aanvragen ?

2. K.B. 18 maart 1999 artikel 10

3. Hoe moet het formulier ingevuld worden ?

4. Verzenden

5. Voorbeelden

6. Bijkomende verplichtingen

7. Vragen

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Notification et ProcédureCONTENU

1. Où se trouvent les formulaires ?

2. A.R. 18 mars 1999 article 10

3. Comment remplir le formulaire ?

4. Envoyer

5. Exemples de notification

6. Obligations complémentaires

7. Questions

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1.Waar moet men de formulieren aanvragen ?

• Downloaden op de website van het FAGG. • www.FAGG.be • Volgorde:

Menselijk gebruik,Gezondheidsproducten,Medische hulpmiddelen en hun hulpstukken,Informatie voor de fabrikanten,Medische hulpmiddelen van klasse I .


Notification et Procédure

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1.Où se trouvent les formulaires ?

• Téléchargeables sur le site web de l’ AFMPS.

• www.AFMPS.be • Ordre à suivre:

Usage humain,Produits de santé,Dispositifs médicaux et leurs accessoires,Informations pour les fabricants,Dispositifs médicaux de classe I .



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Notificatie en ProcedureNotification et Procédure

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Notification et Procédure2. K.B. 18 maart 1999 artikel 10

• Overeenkomstig artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen moet elke fabrikant of zijn gemachtigde die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, de bevoegde dienst in kennis stellen van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen van klasse I.

• Voor deze notificatie moet gebruik gemaakt worden van het daartoe voorziene formulier en moeten alle nodige documenten (zie punt F) worden bijgevoegd.

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Notification et Procédure2. A.R. 18 mars 1999 article 10

• Selon l’article 10 de l’Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, tout fabricant ou mandataire ayant son siège social en Belgique doit notifier au service compétent la mise sur le marché des dispositifs médicaux de classe I.

• Pour effectuer cette notification, il convient d’utiliser le formulaire adéquat et de joindre tous les documents requis (voir point F) .

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3. Hoe moet het formulier ingevuld worden ?

• Punt A: Identificatie van de bevoegde instantie

• Het groene (of grijze) veld onder punt A wordt door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ingevuld.

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3. Comment remplir le formulaire ?

• Point A: Identité de l’Autorité Compétente

• Le champ grisé (ou vert) sous le point A est rempli par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

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Punt A: Identificatie van de Bevoegde Instantie



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Point A: Identité de l’Autorité Compétente



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• Punt B: Identificatie van de registratie

• Het groene (of grijze) veld onder punt B wordt door het F.A.G.G. ingevuld.

• Voor een wijziging of afschaffing moet het nummer van de bestaande notificatie worden vermeld.Voor wijzigingen moeten enkel de velden die verschillen van de oorspronkelijke notificatie ingevuld worden.

• U duidt aan:1. ofwel gemachtigde voor2. ofwel fabrikant.

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Notification et Procédure• Point B: Identification de la notification

• Le champ grisé (ou vert) sous le point B est rempli par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

• Lorsqu’il s’agit d’une modification ou d’un retrait, il faut mentionner le numéro attribué à la notification existante.En cas de modification, il ne faut remplir que les champs modifiés par rapport à la notification originale.

• Vous indiquez:1. soit mandataire autorisé de 2. soit fabricant.

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Punt B: Identificatie van de registratie



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Point B: Identification de la notification



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• Punt C: Identificatie van de fabrikant

• Dit punt moet worden ingevuld met de identificatiegegevens van de wettelijke fabrikant van het medisch hulpmiddel, zoals bepaald in het KB van 18/03/1999.

• Het BTW-Nummer (ondernemingsnummer) mag worden vervangen door het nummer van een ander standaard identificatiesysteem voor de fabrikanten in een ander land.

• De landcode bestaat uit twee letters volgens de norm ISO 3166. voor België: BE

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• Point C: Identification du fabricant.

• Ce point doit être rempli avec les données identifiant le fabricant légal du dispositif médical tel que défini dans l’A.R. du 18/03/1999.

• Le numéro de TVA (numéro d’entreprise) peut être remplacé par le numéro d’un autre système standard de codage de fabricant adopté par un pays.

• Le code pays est composé de deux lettres selon le standard ISO 3166. Belgique: BE

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Notification et ProcédurePunt C: Identificatie van de fabrikant

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Notification et ProcédurePoint C: Identification du fabricant

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• Punt D: Identificatie van de gemachtigde

• Dit punt dient enkel te worden ingevuld wanneer de fabrikant geen maatschappelijke zetel heeft in een Lidstaat van de Europese Unie .

• Bijgevolg moeten hier de identificatiegegevens staan van een gemachtigde die wel gevestigd is in België.

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• Point D: Identification du mandataire.

• Ce point ne doit être rempli que lorsque le fabricant n’a pas de siège social établi dans un Etat membre de l’Union Européenne.

• L’identification d’un mandataire qui est établi en Belgique.

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Notification et ProcédurePunt D: Identificatie van de gemachtigde

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Notification et ProcédurePoint D: Identification du mandataire

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• Punt E: Identificatie van het medisch hulpmiddel

• De code en de generische term moeten gekozen worden uit de Global Medical Device Nomenclature (GMDN), beschikbaar via de website: http://www.gmdnagency.com/

• Indien u niet over deze code of generische term beschikt, wordt u verzocht een korte beschrijving van het medisch hulpmiddel te geven in een van onze drie landstalen en in het Engels.

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• Point E: Identification du dispositif concerné

• Le code et le terme générique doivent être choisis dans le système de Global Medical Device Nomenclature (GMDN) disponible via le site internet :http://www.gmdnagency.com/

• Si vous n’êtes pas en possession de ce code ou du terme générique, veuillez donner une brève description du dispositif dans une de nos langues nationales et en anglais.

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Notification et ProcédurePunt E: Identificatie van het medisch

hulpmiddel

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Notification et ProcédurePoint E: Identification du dispositif concerné

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• Per notificatieformulier kan slechts één GMDN-code worden vermeld.

• Indien de medische hulpmiddelen overeenkomen met verschillende GMDN-codes dient een notificatie te gebeuren per GMDN-code.

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• Un seul code GMDN peut être mentionné par formulaire de notification.

• Si les dispositifs médicaux à notifier correspondent à différents codes GMDN, il faut faire une notification par code GMDN.

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• De categorie van het medisch hulpmiddel komt overeen met de categorieën vastgelegd in de nomenclatuur van de medische hulpmiddelen.

• Beschikbaar in de norm ISO 15225 “Nomenclature- Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory exchange data” en op de website:http://www.gmdnagency.com/

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• La catégorie du dispositif correspond aux catégories définies dans la nomenclature des dispositifs médicaux.

• Disponibles dans la norme ISO 15225 « Nomenclature- Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory exchange data » ainsi que sur le site internet : http://www.gmdnagency.com/

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Notification et ProcédureE Category

1. CategoryActive implantable devices2. Anaesthetic and respiratory devices3. Dental devices4. Electro mechanical medical devices5. Hospital Hardware6. In vitro diagnostic devices7. Non-active implantable devices8. Ophthalmic and optical devices9. Reusable devices10. Single-use devices11. Assistive products for persons with disability12. Diagnostic and therapeutic radiation devices13. Complementary therapy devices14. Biologically-derived devices15. Healthcare facility products and adaptation16. Laboratory equipment

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Notification et ProcédurePunt E categorie

1. Actieve implanteerbare hulpmiddelen2. Anesthetische en ademhalingshulpmiddelen3. Tandheelkundige hulpmiddelen4. Elektromechanische hulpmiddelen5. Apparatuur voor hospitalen6. In vitro diagnosematerieel7. Niet-actieve implanteerbare hulpmiddelen8. Oogheelkundige en optische hulpmiddelen9. Herbruikbare hulpmiddelen10. Hulpmiddelen voor éénmalig gebruik11. Technische hulpmiddelen voor mindervaliden12. Diagnostische en therapeutische stralingshulpmiddelen13. Hulpmiddelen voor bijkomende therapie14. Hulpmiddelen die biologische derivaten bevatten 15. Producten die de gezondheidszorg vergemakkelijken16. Laboratoriumuitrusting

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Notification et ProcédurePoint E catégorie

1. Dispositifs implantables actifs2. Dispositifs anesthésiques et de réanimation3. Dispositifs dentaires4. Dispositifs médicaux électromécaniques5. Matériel d’hôpital6. Dispositifs de diagnostic in vitro7. Dispositifs implantables non actifs8. Dispositifs optiques et ophtalmologiques9. Dispositifs réutilisables10. Dispositifs à usage unique11. Aides pour personnes handicapées12. Dispositifs de traitement et de diagnostic par irradiation13. Dispositifs de thérapie complémentaire14. Dispositifs incorporant des dérivés biologiques15. Produits facilitant les soins de santé16. Equipement de laboratoire

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Notification et Procédure• Punt F: Informatie te zenden samen met dit

formulier

• De CE-conformiteitsverklaring is de procedure aan de hand waarvan de fabrikant of zijn gemachtigde waarborgt en verklaart dat de betrokken producten voldoen aan de bepalingen van het Koninklijk Besluit van 18 maart 1999 die erop van toepassing zijn.

• De procedure wordt beschreven in bijlage VII van het K.B. 18.03.1999.

• Legaal statuut van uw organisatie.

• De documenten die zijn opgesteld door de fabrikant die u als zijn gemachtigde verklaart.

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Notification et Procédure• Point F

Informations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire

• La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions de l’Arrêté royal du 18 mars 1999 qui leurs sont applicables.

• La procédure est expliquée dans l’annexe VII de A.R. 18.03.1999.

• Statut légal de votre firme.

• Les documents établis par le fabricant vous désignant comme mandataire autorisé.

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Notification et Procédure• Punt F Informatie te zenden samen met dit

formulier

• Voor medische hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht en medische hulpmiddelen van klasse I die een meetfunctie hebben, moet de fabrikant, naast de bepalingen van bijlage VII van het KB van 18/03/1999, ook één van de procedures bepaald in bijlage IV, V of VI volgen.

• Voor deze hulpmiddelen dient u ons het certificaat uitgevaardigd door de aangemelde instantie te bezorgen.

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• Pour les dispositifs médicaux mis sur le marché à l’état stérile et les dispositifs médicaux de classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre les dispositions de l’annexe VII de l’A.R. du 18/03/1999 mais aussi une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI.

• Pour ces dispositifs, il faut nous fournir le certificat émis par l’organisme notifié.

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Notification et Procédure• Punt F Informatie te zenden samen met dit

formulier

• Voor de medische hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht beperkt de toepassing van deze bijlagen en de tussenkomst van de aangemelde instantie zich tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand.

• Voor de medische hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verbonden zijn aan de conformiteit van de producten met de metrologische eisen.

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• L’application de ces annexes et l’intervention de l’organisme notifié sont limitées dans le cas des dispositifs médicaux mis sur le marché à l’état stérile, aux seuls aspects de la fabrication liés à l’obtention et au maintien de l’état stérile.

• L’application de ces annexes et l’intervention de l’organisme notifié sont limitées dans le cas de dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques.

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Notification et ProcédurePunt F Informatie te zenden samen met dit

formulier

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Notification et ProcédurePoint F Informations complémentaires à faire parvenir en annexe à

ce formulaire

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• Punt F: Informatie te zenden samen met dit formulier

• De toegepaste classificatie regels:Er moet een rechtvaardiging voor de indeling van het medisch hulpmiddel in klasse I worden verstrekt, waarbij vermeld wordt welke regel van toepassing is alsook de redenering die ertoe geleid heeft voor deze regel te kiezen. De classificatieregels worden beschreven in bijlage IX van het K.B. van 18/03/1999.

• Bewijs van betaling moet bij de aanvraag gevoegd worden:137 € eerste notificatie,55.23 € wijziging of afschaffing.

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• Une justification de la classification du dispositif médical en classe I doit être fournie. Dans cette justification, il faut mentionner quelle règle est d’application ainsi que le raisonnement qui a aboutit au choix de cette règle. Les règles de classification sont décrites dans l’annexe IX de l’A.R. du 18/03/1999.

• La preuve de paiement doit être jointe:137 € première notification,55.23 € modification ou retrait.

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• Punt F: Informatie te zenden samen met dit formulier

• De volledige naam (en voornaam) van de persoon die bij u verantwoordelijk is voor de vigilantie.

• De bevoegde dienst kan ook nog andere elementen opvragen.Bv.: handleiding, foto of tekening van het medisch hulpmiddel.

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• Point FInformations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire

• Le nom (et prénom) complet de la personne responsable de la vigilance.

• D’autres éléments peuvent être demandés par le service compétent.Ex.: instructions d’utilisation, photo ou dessin du dispositif médical.

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• Punt G: Declaratie

• Bedrijven die het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel van klasse I notificeren, verbinden zich ertoe alle declaraties onder dit punt na te leven.

• De technische documentatie moet door de fabrikant of zijn gemachtigde ter beschikking van de bevoegde instanties worden gehouden en moet op verzoek binnen een redelijke termijn kunnen worden voorgelegd.

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• Point G: Déclarations

• Les firmes effectuant cette notification de mise sur le marché d’un dispositif médical de classe I s’engagent à respecter toutes les déclarations reprises sous ce point.

• La documentation technique doit être tenue à disposition des autorités compétentes par le fabricant ou par le mandataire et doit pouvoir être fournie sur demande spécifique dans des délais raisonnables.

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Notification et ProcédurePunt G: Declaratie

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Notification et ProcédurePoint G: Déclarations

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• Punt H: Optionele documenten in bijlage

• Catalogus.

• Vermelding van de website.

• Foto of afbeelding.

• Handelsnaam in de verschillende lidstaten.

• Handleiding.

• Andere: …

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Notification et Procédure• Point H: Informations optionnelles

supplémentaires fournies en annexe

• Catalogues.

• Site web.

• Photo ou dessin.

• Les noms commerciaux dans les différents états membres.

• Guide d’instruction d’utilisation.

• Autres: …

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Notification et ProcédurePunt H: Optionele documenten in bijlage

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Notification et ProcédurePoint H: Informations optionnelles supplémentaires fournies

en annexe

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• Punt I: Handtekening

• U moet zelf in de statuten de naam van de persoon die juridisch verantwoordelijk is om de firma te vertegenwoordigen aanduiden in kleur.

• Enkel deze persoon mag de aanvraag voor notificatie ondertekenen.

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• Point I: Signature

• Vous devez souligner en couleur dans les statuts le nom de la personne juridiquement responsable pour la firme.

• La notification de mise sur le marché doit être faite par une personne ayant les pouvoirs d’engager la firme selon les statuts juridiques.

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Notification et ProcédurePunt I: Handtekening

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Notification et ProcédurePoint I: Signature

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Notification et Procédure4. Verzenden:

• De originele formulieren ( in één exemplaar) samen met de bijlagen moeten met de post aangetekend met ontvangstbewijs teruggezonden worden naar het volgend adres:

• F.A.G.G.Eurostation IIGezondheidsproductenApotheker De Boeck Lida Victor Hortaplein 40 bus 401060 Brussel

• Aanvragen per fax of email zijn niet ontvankelijk.

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Notification et Procédure4. Envoyer

• Les formulaires originaux (en 1 exemplaire) accompagnés des annexes doivent être renvoyés par la poste par lettre recommandée avec accusé de réception à l’adresse suivante :

• A.F.M.P.S.Eurostation IIProduits de santéPharmacien De Boeck LidaPlace Victor Horta 40, boite 401060 Bruxelles

• Des demandes faites par fax ou mail ne sont pas recevables.

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Notification et Procédure5.

Voorbeelden

Distributie

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Notification et Procédure5. Exemples

Distribution

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Voorbeelden

Klasse I

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Exemples

Classe I

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Notification et Procédure6. Bijkomende verplichtingen.

• Er zal eveneens nagegaan worden of de fabrikant of zijn gemachtigde zich in orde moet stellen voor:

1. De notificatie distributie en uitvoerK.B. 18/03/1999 art. 10bis

2. Heffingen en retributiesWet van 12/08/2000, omzendbrieven 401 en 408

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Notification et Procédure6. Obligations complémentaires

• Il sera également examiné si le fabricant ou son mandataire autorisé doivent se mettre en ordre pour:

1. Notification de distribution et exportationA.R. 18/03/1999 art. 10bis

2. Redevances et rétributions La loi du 12/08/2000, circulaires 401 et 408

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7. Vragen / Questions

[email protected]

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