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« Les enjeux d’accessibilité des médicaments de qualité dans l’espace CEDEAO »

Layla LAASSEL SENTISSI: pharmacienne directrice exécutive AMIP

18 septembre 2018 à Alger

PLAN

• Quelques données générales sur la santé en Afrique

• La Communauté Economique Des Etats de l’Afrique de l’Ouest

• Enjeux d'accessibilité:• Gouvernance et politique publique

• Accessibilité financière

• Accessibilité géographique

• Qualité

• Conclusion 2

Quelques données générales sur la santé en Afrique

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➢Les systèmes de santé en Afrique reposent sur la disponibilité permanente des

produits pharmaceutiques sûrs, de qualité et à prix abordables

➢L’espérance de vie en Afrique subsaharienne est de 47 ans, elle est la plus faible au

monde.

➢Avec seulement 11 % de la population mondiale, l’Afrique subsaharienne compte

24 % de la morbidité, 49 % des décès maternels, 50 % des décès d’enfants de moins

de 5 ans et 67 % des cas de VIH/Sida

➢Outre le fardeau des maladies infectieuses, l’Afrique connaît une prévalence

constamment croissante des maladies non transmissibles

➢ Le continent africain fait donc face à un enjeu majeur de santé publique : l’accès

aux médicaments de qualité.

Quelques données générales sur la santé en Afrique

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➢Les dépenses mondiales de santé devraient atteindre 8,735 mille milliards de

Dollars en 2020 alors qu’elles étaient de 7,077 mille milliards en 2015

➢En Afrique, ces dépenses atteindront 139 milliards de Dollars, elles étaient de 113

milliards en 2015

➢Entre 2010 et 2014, nous avons assisté à une augmentation globale des dépenses

publiques en Afrique , un nombre limité de pays africains répond à l’objectif

d’Abuja de 15%

➢En 2020, les dépenses globales pour les médicaments atteindront 1 400 milliards

de dollars dans le monde, elle représenteront 50 milliards en Afrique(la plus forte

croissance du marché pharmaceutique portée par la croissance démographique)

Quelques données générales sur la santé en Afrique

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➢Les pays africains font face à un enjeu majeur d’accès aux traitements

médicamenteux. Alors que le marché mondial est mature et prospère, le

continent africain apparaît très en retrait, malgré des besoins importants et un

fort potentiel de croissance. Permettre aux patients d’accéder aux traitements et

améliorer l’insertion de l’Afrique sur le marché mondial du médicament suppose

de relever les défis de la disponibilité et de la qualité des produits, ainsi que celui

de l’accessibilité financière.

➢La production de médicament est inégalement répartie dans le monde. Ainsi, le

continent africain n’en produit que 3 %, alors que le reste de la consommation

est importée. Cependant, cette situation diffère considérablement selon les

pays. L’Afrique du Sud et le Maroc – véritables « pharmerging » du continent –

réussissent à couvrir 60 à 80 % de leurs besoins pharmaceutiques tandis que,

dans certains pays d’Afrique centrale, 99 % des médicaments sont importés.

La Communauté économique des Etats de l'Afrique de l'Ouest (CEDEAO) a été créée en mai 1975 parle traité de Lagos. La CEDEAO est une organisation régionale de l'Afrique de l'Ouest dont le siège est àAbuja, au Nigéria, elle comprend 15 pays membres à savoir : le Benin, le Burkina Faso, le Cap Vert, laCôte d’Ivoire, la Gambie, le Ghana, la Guinée, la Guinée Bissau, le Libéria, le Mali, le Niger, le Nigeria, leSénégal, la Sierra Leone et le Togo.

8 Francophones, 5 anglophones et 2 lusophones6

La Communauté Economique des Etats de l’Afrique de l’Ouest (CEDEAO)

Les différences linguistiques des pays de la CEDEAO contribuent aux difficultés dansl’harmonisation de l’enregistrement des médicaments comme outil de santé publique pouraccroitre l’accessibilité des médicaments essentiels de bonne qualité efficaces à prixabordables dans l’espace régional.

Pour dépasser ces difficultés, les états membres de la CEDEAO ont élaboré le Planpharmaceutique régional de la CEDEAO qui est un document primordial de la stratégiesectorielle régionale et lui sert de feuille de route pour accomplir sa vision pour le secteurpharmaceutique à travers la promulgation des politiques pharmaceutiques, la fournitured’appui à la production pharmaceutique, la promotion de systèmes de réglementation desmédicaments robustes et efficaces, la promotion de la recherche et du développement, lepartage d’informations et le développement de ressources humaines compétentes etmotivées

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La Communauté Economique des Etats de l’Afrique de l’Ouest (CEDEAO)

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• L’accessibilité à des médicaments de qualité doit encore faire face à de nombreux défissur le continent africain en général. Les chaînes de distribution sont souventfragmentées, avec de multiples intermédiaires ou des canaux parallèles qui alimententbien souvent la contrefaçon, véritable enjeu de santé publique

• Les enjeux d’accessibilité aux médicaments en Afrique peuvent être définis selon quatregrands critères, auxquels il est crucial que les acteurs des secteurs tant public que privépuissent répondre :

1-mettre à disposition des médicaments cohérents avec les besoins despopulations et en nombre suffisant

2-rendre les prix abordables pour les patients et les systèmes de santé

3-garantir un niveau satisfaisant de qualité, de sécurité et d’efficacité

4-rendre plus efficaces les réseaux de distribution de médicaments.

Enjeux d’accessibilité

Enjeux d’accessibilité

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Accessibilité

Gouvernance et politique publique

Qualité

Géographique

Financière

Enjeux d’accessibilitéGouvernance et politique publique:

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Médicaments essentielles:

besoins de santé prioritaires

Efficacité Disponibilité Qualité Coût

La bonne gouvernance passe par l’établissement d’une liste des médicaments essentiels pour les besoins de santé prioritaire, en tenant compte de l’efficacité, la disponibilité, le coût et la qualité Ceci ne peut se réaliser que par une bonne gouvernance des systèmes pharmaceutiques par les gouvernements afin de renforcer la croissance de l’industrie et mettre un frein à la dépendance excessive des importations

• La bonne gouvernance nécessite d'inclure les médicaments dans les services offertsaux bénéficiaires de l'assurance maladie (quand elle est en place)

• Il est également important de contrôler les coûts liés aux médicaments, qui peuventposer un risque important dans la réussite des strategies pharmaceutiques

Accès coûts

Stratégiespharmaceutiques

Enjeux d’accessibilitéGouvernance et politique publique:

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• Dans les pays à revenus faibles et moyens, la différence de prix entre l’original (de marque) et le générique est en moyenne de 260%

• 350% dans les pays à revenus faibles• 150% dans les pays à revenus moyens• En Inde: 6% (grâce à l’industrie locale)

• Dans beaucoup de pays, les médicaments constituent le second poste de dépenses pour la majorité de ménages pauvres (juste après la nourriture)

• Près de 90% de la population des pays les plus pauvres se procure les médicaments en payant de sapoche; souvent sans prescription.

• L’absence d’une industrie locale et le paiement des intermédiaires ont un impact sur le prix payé par le patient

Enjeux d’accessibilitéAccessibilité financière:

• La régulation des prix demande un organisme de régulation fort:• Monitoring des prix

• Intervenir dans le marché (Promouvoir l’industrie locale)

• Imposer des sanctions

• Exemples d’interventions dans le marché• Prix de référence (pays voisin, référence régionale)

• Contrôle des producteurs (limiter les profits)

• Eliminer les taxes sur le médicament

• Contrôler ou limiter les pourcentages des intermédiaires (grossites, distributeurs)

• Négocier les prix dans les achats groupés

Comment améliorer par la prix?

Enjeux d’accessibilitéAccessibilité financière:

L'assurance maladie améliore-t-elle l'accès aux médicaments?

• De nombreuses études ont démontré que le fait d'être couvert par l'assurance ne suffit pas à garantir un accès au médicament• Ex. Si l'assurance couvre les consultations ou l'hospitalisation sans couvir les médicaments, l'effet de

l'assurance peut être une augmentation des dépenses catastrophiques liées aux médicaments!!!

• Dans les pays à revenus faibles: 41% des ménages dédient toutes leurs dépenses de santé aux médicaments

• Dans les pays à revenus moyens: 61% des ménages pauvres dédient toutes leurs dépenses de santé aux médicaments

• Effet de l'assurance maladie sur l'accès au médicament: dépend du paquet de bénéfices et du mode de paiement des prestations

Ceci depend du pouvoir d’achat et aussi de la mise en place du ticket modérateur

Enjeux d’accessibilitéAccessibilité financière:

Enjeux d’accessibilité:Accessibilité géographique

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Pour que les médicaments puissent être prescrits et utilisés, ils doivent suivre un chemin complexe

La distribution représente un enjeux important dans l’accessibilité géographique, elle est réalisée grâce à l’infrastructure routière, ferroviaire et maritimeForce est de constater que les échanges entre les pays de la CEDEAO sont freinés par l’absence de ces infrastructures. Les échanges et la création d’un marché régional passent par le développement et l’amélioration des infrastructures, et ceci aura un impact positif sur le prix final (les coûts actuels de distribution sont trop élevés).

Enjeux d’accessibilité:Accessibilité géographique

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Deux systèmes d’approvisionnement et de distribution sont observés dans les pays de la région: -privé: mal organisé et incohérent, plusieurs intermédiaires non autorisés sont impliqués dans la distribution pharmaceutique, ce qui rend difficile les contrôles des produits importés ou même fabriqués localement. Les conditions de stockage peuvent avoir un impact négatif sur l’accessibilité, la disponibilité et la qualité-Publique: mieux organisé à travers les pharmacies centrales et les centres d’achats des médicaments essentiels et génériques (CAMEG)

Enjeux d’accessibilitéQualité

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Dans tous les pays, les nouvelles molécules nécessitent une « autorisation de mise sur le marché »(AMM), délivrée à la suite d’un processus strict d’études destiné à démontrer la qualité et la sécuritédu médicament. Les producteurs, quant à eux, sont soumis à des processus de qualification incluantle respect de BPF. Cependant, peu de pays, en particulier en Afrique, sont dotés d’organismes fiablesleur permettant de délivrer ces AMM et d’exercer un contrôle efficace des fabricants et des produitsfabriqués et importés

Les états membres de la CEDEAO ont mis en place un cadre juridique de base pour la règlementationet le contrôle de la fabrication, de la distribution et de l’utilisation des médicaments à usage humain.Les pays anglo-saxons ont un système qui centralise les fonctions de réglementation dans un organeautonome ou semi autonome. Les francophones et les lusophones ont des fonctions de régulationpartagées entre plusieurs organes placés sous l’autorité du ministère de la santé avec encorequelques lacunes.

Enjeux d’accessibilitéQualité

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C’est pour cette raison que, dans le cas particulier des maladies prioritaires età la demande de certains organismes internationaux d’achat de médicaments,une pré-qualification accordée par l’OMS a été mise en place. Or, très peu delaboratoires africains obtiennent cette pré-qualification, ce qui conduit lesorganismes internationaux acheteurs de médicaments à se tourner vers desconcurrents étrangers, principalement indiens (aussi bien pour la qualité quepour le prix).

Le fléau de la contrefaçon persiste en Afrique, dans la règion CEDEAO, certainsrapports font état de la présence de médicaments contrefaits à hauteur de17% au Nigéria jusqu’à 50% dans les autres pays

Dans ce context, il apparait donc primordial et nécessaire de renforcer les organismes de regulation au niveau:

• Enregistrement

• Vérification des standards de production (Good Manufacturing Practices) –y compris la qualitédes produits bruts, des produits finis et semi finis ainsi que les produits importés

• Vérification de l’intégrité de la chaîne de distribution et d’approvisionnement – y compris le stockage

Dans certains contextes à ressources limitées, l’OMS remplit le vide laissé par les organismes de régulation au niveau de l’Assurance qualité des producteurs et distributeurs pour certainsmedicaments essentiels, en Assurant une pré-qualification OMS des sites.

L’OMS publie ainsi la liste des sources d’approvisionnement fiables

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Enjeux d’accessibilitéQualité

On voit bien que l’ensemble des enjeux et défis pour l’accessibilité des médicaments de qualité seront dépassés par la promotion de la fabrication locale qui sera la pierre angulaire d’un système:

-de bonne gouvernance des systèmes de santé

-d’une meilleure accessibilité aux médicaments de qualité à un prix abordable

-d’un renforcement de l’autosuffisance

-d’un développement socio-économique (création d’emploi et de valeur ajoutée et économie de devises)

Tout cela permettra d’entamer un cercle vertueux, puisqu’aux fins d’améliorer l’accessibilité aux médicaments de qualité, il faut passer par la promotion d’une industrie pharmaceutique locale et régionale pérenne qui aura nécessairement une incidence positive sur les systèmes de santé et le développement socio-économique (une population en bonne santé est une population productive)

Les indices de développement sont corrélés aux dépenses de santé et aux systèmes de santé mis en place

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Conclusion

Conclusion

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Accessibilité en médicaments

Gouvernance et politique publique

Coût :Baisse des prix des

médicaments

Qualité:Conforme aux

normes internationales

Disponibilité: encouragement de la

fabrication localeRéseau de

distribution

Accessibilité :Couverture médicale

AMO-Assurance maladie obligatoire

RAMED - Régime d'Assistance

MédicaleAssurance pour les

indépendants…

Merci pour votre attention

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- Le Maroc est l’un des pionniers en Afrique de l’industrie pharmaceutique , une industrie d’excellence depuis plus de 60 ans. Ceci a contribué à l’éradication de plusieurs épidémies Le Maroc couvre plus de 60% de ses besoins en médicaments avec un arsenal thérapeutique très large et la fabrication de toutes les formes galéniques des plus simples aux plus complexesLa chimiothérapie à base d’hormonesLes seringues pré remplies, insulineLes poches pour alimentation parentéraleLes Biosimilaires (actuellement en en fill and finish mais dans 5 ans fabrication intégrale au Maroc)

Une industrie née d’une volonté politique au plus haut niveau de l’Etat, une vision Royale sur 3 générations

Conclusion et Retour d’expérience

Le Maroc dispose d’une réglementation des plus strictes (empruntée aux pays avec une industrie développée), elle garantit aux patients de recevoir la meilleure qualité de soins des médicamentsLe LNCM est préqualifié OMS et dispose de ressources compétentes et qualifiées

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Le Maroc dispose d’un Know-How et une expertise reconnue, dans le domaine de la santé en général et de l’industrie pharmaceutique en particulier et que nous sommes disposés à partagerLe Maroc exporte actuellement son savoir faire et les laboratoires nationaux installent des usines en Afrique

Au plus haut niveau politique le Royaume du Maroc met en place des partenariats de Co-développement avec les pays de l'Afrique sub-saharienne

Conclusion et Retour d’expérience

Mars 2013

Inauguration de la 1ère filiale africaine au Sénégal, West Afric Pharma

- Sothema

Octobre 2016

Signature devant sa Majesté d’un mémorandum d’entente pour la construction d’une unité pharmaceutique au Rwanda; (Cooper Pharma)

Février 2017

Signature devant sa Majesté du mémorandum d’entente pour la construction d’une deuxième unité industrielle pharmaceutique en Côte d’Ivoire ( Cooper Pharma)

Décembre 2017

Coup d’envoi de la construction de Pharma 5 Africa en Côte d’Ivoire