Agence Nationale d’Appui à la Performance

des établissements de santé et médico-sociaux

Sécurisation du circuit des Dispositifs

Médicaux en Etablissements de Santé

Outil Inter Diag Dispositifs Médicaux Stériles

Majid Talla, Manager

Email : majid.talla@anap.fr

Tél : 01 57 27 12 05

Aurélie Lebrun, Chargée de Projet

JIQHS 2012 – La Villette, Paris

26 & 27 novembre 2011

Atelier n°15 : Dispositifs Médicaux

Sécuriser, signaler, évaluer

Enjeu santé publique

2

Etudes ENEIS (2005 et 2009) : au même titre que le médicament,

l’utilisation des DM en ES est aussi à l’origine d’événements indésirables

graves (EIG)

Facteurs organisationnels ++++, information/formation,

communication…;

Macroprocessus complexe

Nombreuses étapes

Multiples acteurs : chirurgiens, médecins, IDE, IBODE, IADE, cadres,

pharmaciens, préparateurs, magasiniers

Interfaces : CME (COMEDIMS ou équivalent/CLIN : déclinaison de la

politique institutionnelle), Fournisseurs/PUI, PUI/US

Macroprocessus des DMS en ES

3

Besoin exprimé

Réception

Commande

Analyse de la demande

Achat

DMS stock?

Réception

Mise en stock

Utilisation

Mise en stock

DM utilisé/implanté

Délivrance

Livraison – transport

Suivi

Retour

Retour Fournisseur

COMEDIMS

CLIN

EOHH

Correspondant

matériovigilance

PUI

Unité de soins

Circuit des DM – EUROPHARMAT - D Thiveaud

Outil Inter Diag

Dispositifs Médicaux Stériles

4

Auto-évaluation de la sécurisation du circuit des DMS

Objectifs :

Démarche pluridisciplinaire

Culture de sécurité partagée

Approche ascendante (Bottom up)

Objectiver le processus organisationnel : Ne

s'améliore que ce qui se mesure

Agir sur les facteurs latents : Gestion des risques a

priori

5

5

Architecture de l’Outil

6

4 thèmes principaux :

Politique de sécurisation de l’établissement

Circuit des DMS au niveau de la PUI

Circuit des DMS au niveau de l’unité de soins

Pratiques de soins et évaluation des pratiques

7 axes de sécurisation :

20 sous-thèmes et 130 questions (Oui totalement/Oui

partiellement/Non/NC)

1Politique institutionnelle de sécurisation du circuit

des dispositifs médicaux stérilesOui / Non Commentaires

0

AManagement de la qualité et de la sécurité du circuit des dispositifs

médicaux stériles

A.01

La politique de management de la qualité et de la sécurité du circuit des

dispositifs médicaux stériles est inscrite dans le programme de la qualité et de

la sécurité des soins, élaboré par la CME ou la conférence médicale de

l'établissement.

Oui

A.02Une procédure générale précise les axes de cette politique et les modalités de

mise en œuvre.Oui

A.03 Cette procédure est diffusée et connue par les professionnels. Oui

A.04 Cette procédure fait l'objet de mise à jour régulière. Oui

A.05Un correspondant local de matériovigilance est désigné par l'établissement et

connu par les professionnels de l'unité de soins.Oui

A.06

Une procédure relative à la gestion des retraits de lots des dispositifs médicaux

stériles existe et est connue par les professionnels de l'unité de soins. Cette

procédure est validée par la COMEDIMS ou instance équivalente.

Oui

A.07

Un document contractuel écrit et validé par la COMEDIMS (ou équivalent),

décrit les modalités de recueil, de conservation et d'accessibilité des données

nécessaires à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables.

Oui

A.08Les règles d'archivage de ces données sont définies et connues par les

professionnels de santé.Oui

A.09Un dispositif de recueil et de déclaration des événements indésirables liés aux

DM est organisé dans l'établissement. Oui

A.10Ce dispositif est intégré dans la politique globale de gestion des risques

associés aux soins de votre établissement.Oui

B Les dispositifs médicaux implantables (DMI)

B.01 Les DMI font l'objet d'une traçabilité sanitaire réglementaire. Oui

B.02

L'utilisation de DMI facturables en sus est réalisée conformément aux

référentiels de bon usage (référentiels nationaux - HAS, ANSM, référentiels

régionaux - OMEDIT, sociétés savantes).

Oui

B.03Les référentiels de bon usage des DMI facturables en sus sont connus des

professionnels de santé de votre établissement.Oui

B.04Une information régulière sur la mise à jour de ces référentiels est

communiquée par la COMEDIMS ou instance équivalente. (cf. B.03)Oui

B.05 Le circuit des DMI facturables en sus est informatisé. Oui, totalement

B.06 La traçabilité à l'implantation des DMI facturables en sus est assurée. Oui

B.07 Les échecs de pose des DMI sont portés à la connaissance de la PUI. Oui

B.08Une information sur le suivi de la consommation des DMI facturables en sus

est diffusée par la COMEDIMS ou instance équivalente.Oui

C Convention prêt-dépôt de DMI

C.01Une instruction institutionnelle relative aux différentes étapes du circuit des DM

mis à disposition (de la réception à la réexpédition) est écrite et validée.Oui

C.02Cette instruction est connue du personnel des blocs opératoires et/ou secteurs

interventionnels.Oui

C.03

Le suivi des DM mis à disposition est assuré conjointement par la PUI, les US et

les fournisseurs : enregistrement de toutes les opérations effectuées sur le

matériel au cours de son circuit au sein de l’établissement.

Oui

3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

3 3 3 3

3 3 3 3

3 3 3 3

3 3 3 3

3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2

2 2 2 2

2 2 2 2

2 2 2 2

2 2 2 2

2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

1 1

1 1 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

1 1 3 3

1 1 3 3

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3

3 3

3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

u Stockage

De l'achat au stockage

u Analyse des

besoins - Achats

u Commande -

Réception

u Livraison -

Transport

u Délivrance

u Retour

Fournisseur

Organisation de la

délivrance

Circuit des dispositifs médicaux

stérilesà la PUI

2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2

2 2

2 2

2 2

2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1

1 1

1 1

2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1

2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

2 2

2 2

2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3

3 3

3 3

2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3

2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

2 2

2 2

2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3

3 3

3 3

3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

3 3

3 3

3 3

3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

u Stockage

u Demande

des DM à la PUI

u Suivi

u Gestion des

retours à la PUI

u Livraison -

Transport

u Utilisation

u Réception

Gestion du stock Les DM à "l'usage"

Circuit des dispositifs médicaux stériles dans l'Unité

de soin

2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2

2 2

2 2

2 2

2 2

2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2

3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

3 3 3 3

3 3 3 3

3 3 3 3

3 3 3 3

3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

3 3

3 3

3 3

3 3

3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

Pratiques courantes de soins Evaluation…

u Escarres

u …des pratiques

u Perfusion

u Accidents

d'exposition au sang

Pratique de soins

et évalution des pratiques

0%

0%

0%

0%0%

0%

0%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Politique

institutionnelle

De la demande au stockage

Organisation de la

délivrance

Gestion du stock

dans l'unité de soins

Les DM "à l'usage"

Pratiques

courantes de soins

Evaluation des pratiques

Votre score

min/MAX

Moyenne

Radar

des 7 axes

de sécurisation

Expérimentation de l’outil Inter Diag DMS

21 établissements de santé ont testé l’outil :

• 6 CHU

• 7 CH

• 4 ESPIC

• 4 privés commerciaux (dont HAD)

21 PUI et 43 unités de soins

Typologie des unités de soins :

Chirurgie

Médecine

Réa/soins intensifs

Blocs

Urgences

Anesthésie

Obstétrique

Hémodialyse

Le temps moyen de l’utilisation de l’outil = 1h30

Expérimentation de l’outil Inter Diag DMS

Fonctions des professionnels en réunions pluridisciplinaires :

• Pharmacien

• Cadre de santé (unité de soins, PUI)

• Préparateur

• Aide-soignant

• Ingénieur qualité

• IDE

• Chirurgien

• IBODE

• Médecin

• Responsable Qualité

• IDE hygiène

• Cadre de pôle

• Gestionnaire des risques

• Technicien biomédical

• Interne en pharmacie (en stage DM/Stérilisation)

• IADE

• Adjoint administratif responsable des demandes des services

• Manipulateur radio

…

Appréciation globale

Points positifs

• diagnostic immédiat et parlant

• outil convivial correspondant à la réalité de terrain

• temps nécessaire au remplissage correct

• une très bonne ergonomie de saisie

• la logique du circuit des DMS est respectée

Appréciation globale (suite)

Points positifs :

• synthèse de rendu des résultats par unité de

soins appréciée

• l’outil ravive l’envie de travailler en groupe

pluridisciplinaire

• vision immédiate de la cartographie des risques à

la fin de la réunion de façon claire et sous 3

formes

• intérêt d’utilisation d’un même outil par l’ensemble

des unités de soins et des établissements de

santé

Publication de l’outil Inter Diag DMS

avant fin 2012 (téléchargement sur le site de l’ANAP : http://www.anap.fr/)

Mise à disposition des professionnels d’un

module de synthèse des résultats des unités

de soins à l’échelle de l’établissement (en cours de construction)

Avec nos remerciements aux établissements expérimentateurs

et au réseau des OMEDIT

17

Polycliniques Saint-André/Les Bleuets

Polyclinique de Courlancy

CH Neuilly Courbevoie

CH Avignon

CHIC Alençon-Mamers

Centre Hospitalier Gabriel Martin – Ile de la Réunion

Centre Médico-Chirurgical Pierre Boursiquot - Guyane

Groupe Hospitalier du Centre Alsace

Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Fondation LURO

Hôpital Saint Joseph Marseille

Santé Service Bayonne et Région (HAD)

Institut Mutualiste Montsouris - Paris

CH d'Auch

CHU Toulouse

CHU Bordeaux

CH Douai

CHU de Besançon

CHU Caen

Clinique de côte d'or

CHU de Dijon

Nos remerciements en particulier aux OMEDIT de : Haute Normandie, Basse Normandie, Lorraine, Franche Comté, PACA-Corse, Bourgogne, Poitou-Charentes, Aquitaine, Alsace pour leur accompagnement et leurs remarques précieuses