Assurance qualité et re-stérilisation des dispositifs médicaux

DIU Dispositifs médicaux et produits biologiques - 2007

Dr. Bénédicte BENOITPharmacien

G.H. Lariboisière – F. Widal

Contexte multiple

Technique Sécuritaire Réglementaire Financier Juridique Européen

L'usage unique vs. usage multiple

Qualité R & D Coût (achat) Retraitement Déchets

Pénétration progressive du marché français depuis 30 ans

Développement

nouvelles technologies

Contraintes financières

Réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique

Le Figaro 30/6/98Des hôpitaux parisiens devant les tribunaux …..

Quelques définitions

DM à usage unique (généralement stérile)

DM réutilisable, ré-utilisé DM re-stérilisé DM re-traité

Les textes

Circulaire n°669 du 14 avril 1986 Note n°89/003 du 9 janvier 1989 Circulaire n°51 du 29 décembre

1994 Circulaire n°672 du 20 octobre

1997 Arrêté BPPH 22 juin 2001

Les textes Circulaire n°669 du 14 avril 1986

Réutilisation possible si étude approfondie (efficacité méthode de stérilisation, compatibilité avec le matériau)

Note n°89/003 du 9 janvier 1989 Seuil de non-rentabilité de la réutilisation

Circulaire n°51 du 29 décembre 1994 Souci de sécurité sanitaire et d'optimisation des coûts Non réutilisation des DM UU

Décret n°95-292 du 16 mars 1995 (directive n°93-42) Circulaire n°672 du 20 octobre 1997 Arrêté BPPH juin 2001

En bref, avant 1995

Une réglementation incitative …..

….. des comportements hétérogènes

Depuis quelques années,

une interdiction claire de la réutilisation

Réutilisation :Bénéfices vs.

risques

Ce qu'on attend : Performances Sécurité

Ce qui peut arriver : Pb. technique (altération des

caractéristiques mécaniques, électriques, …) Pb. infectieux (existe qqs le type de DM) Pb. toxique (résidus)

Pas de critères objectifs

Usage unique

Directive européenne n°93-42 Décret n°95-292 du 16 mars 1995

Classification des DM Conditions de mise sur le marché UU = prérogative du fabricant

Informations fournies par le fabricant (annexe I, alinéa 13) Étiquetage

Mention "stérile" Mention "usage unique"

Instructions d'utilisation Méthode de re-stérilisation Si dispositif réutilisable :

Procédés de nettoyage, de désinfection, conditionnement, stérilisation

Restriction sur le nombre de réutilisations

UU indication sans essai clinique

Meilleur coût ?

Intérêt économique de la réutilisation ?

Alternative DM réutilisable ?

Littérature sur la sécurité ?

OUI

OUI

NON

NONOUI

Littérature sur la sécurité ?

Applicable en pratique

Analyse de risques

Faisabilité technique

Décision de réutilisation (protocole)

OUI

OUI

NON

NON

Responsabilités Médicale

Le médecin doit veiller à la stérilisation et à la décontamination des DM qu'il utilise

Pharmaceutique Loi du 8/12/92

Infirmière Uniquement si pas de service de stérilisation

Etablissement Les établissements, publics ou privés, sont tenus de

disposer de moyens adéquats Tutelle

L'interdiction de "re-stérilisation" soumise à l'appréciation des tribunaux

26 décembre 1997

Une relaxe Une condamnation

Problème éthique

Consentement ? Information du patient

Et pour les DM réutilisables ?

Risque de modification des performances ?

Etudes Nombre de

réutilisations

Réutilisation de DM à usage multiple ……. ….. quid de la sécurité

sanitaire ?

La position nord-américaine : l'évolution depuis 1995

Réutilisation des DM à usage unique

Permet de diminuer les coûts de santé

Peu de problèmes ont été décrits

DM de + en + difficiles à re-stériliser (car de + en + complexes)

• consentement

• responsabilités

• existe depuis 30 ans

• est très développée et admise

• est effectuée dans les hôpitaux ou par des sous-traitants reconditionneurs

FDA

Voir site internet +++

"Reuse of Single Use Devices"

Edition du "Guide sur le retraitement des DM à UU dans les hôpitaux"

Positions des différents intervenants American Hospital Association Un laboratoire fabricant (Medtronic)

Position de la FDA Besoin d'une régulation de la pratique Régulation basée sur l'évaluation des

risques

American Hospital Association Réutilisation permet de traiter plus de

patients

Besoin d'une régulation de la mention UU ne pas laisser les industriels seuls maîtres

Mention UU frauduleuse laisse penser au public qu'il existe un risque

démontré associé à la réutilisation

Besoin d'instructions (re-stérilisation "Open but not used")

Contrôle des conditions de réutilisation par JCAHO

Position du laboratoire MEDTRONIC

Réutilisation médecine (patients) à 2 vitesses

consentement éclairé

Besoin d'une régulation de l'étiquetage des DM retraités

Refus d'indiquer une méthode de re-traitement (car refus d'accepter la pratique qqs les circonstances)

Responsabilité entière des établissements de santé (et des sous-traitants "reconditionneurs") en cas d'incidents

Stratégie FDA (novembre 1999)

1. Liste des DM UU les plus fréquemment réutilisés (classification)

2. Demande de justification de la mention UU par les fabricants ("false and misleading", nécessité de préciser les risques potentiels)

3. Mêmes contraintes (inspections) pour les établissements de santé et les fabricants

4. Contraintes en fonction de la classe des DM (cf. niveau de risque lié à réutilisation)

5. Recherche et validation de méthodes de re-traitement (cf. vérif des performances)

6. Réunions multipartites

Risque associé à la réutilisation (difficulté de retraitement, risque infectieux potentiel)

Risque important : DM retirés du marché, inspection dans les 6 mois

Risque faible :Réutilisation acceptée par la FDA si respect des Bonnes pratiques

Risque modéré :Les DM doivent être aussi sûrs et aussi efficaces (respect d'une méthode validée, contrôle des performances selon données du fabricant)

Obligations des établissements ré-utilisant les DM UU (août 2000)

Déclaration de la pratique à la FDA + liste des DM ré-utilisés

Description du système qualité - respect des Bonnes Pratiques

Démonstration que le DM est aussi sûr et efficace qu'un DM neuf (données cliniques)

Déclaration des incidents

Depuis 2000 Mars 2001 :

Supprimer le nom du fabricant de l'étiquetage Même obligations que le fabricant (système qualité,

matériovigilance, ….)

Avril 2001 : Courrier FDA aux directeurs d'hôpitaux

question de santé publique Renforcement des exigences +++ pour tous les DM

qqs le risque à partir de février 2002 Amende +++ Procédure judiciaire

Août 2001 Les hôpitaux réutilisant les DM UU sont des

fabricants

Sous déclaration de la pratique peu de pb décrits ne signifie pas sécurité de la pratique

Risque infectieux dont MCJ et nv-MCJ

Problème de l'étiquetage, du remboursement, ….

Problème d'information des patients (expérimentation non éthique)

Requiem for Reuse of Single-Use Devices in US Hospitals

M.S. FAVERO

Infection Control and Hospital Epidemiology

Vol 22(9), September 2001

Discours de Daniel SCHULTZ Directeur

Center for Devices and Radiological Health Food and Drug Administration

Chambre des Représentants26 Septembre 2006

Un niveau "raisonnable" de sécurité et d'efficacité est

atteint

Ré-utilisation légale (en pratique, DM de classe I et II) effective dans de nb. centres (Mayo Clinic, Johns

Hopkins University, …

Qualité identique à un DM neuf Validation nettoyage, stérilisation Test des performances, ….) DM équivalent

après n. réutilisations (durée de vie maxi)

Pour DM classe III nouveau dossier de mise sur le marché

Système de marquage (définitif ou étiquetage)

Bilan

200 dossiers reçus (1 à x100 de DM) Cardiologie ++

2/3 des dossiers acceptés Inspections des re-traitants tous

les 2 ans (tous les 4 ans pour les industriels)

Il existe actuellement 7 industriels re-traitants

AMDR = US reprocessors

40 millions de DM ont été ré-utilisés CA $ 100 millions en 2006 Principes :

Vérification unitaire des DM Traçabilité Tous les DM ne sont pas acceptés

Re-traitement industriel

… sûr, approprié, efficace, économique …. succès ….excellent

American Hospital AssociationAmerican College of Cardioloy

Incidents déclarés avec DM UU réutilisés

Oct. 2003 - Déc. 2005 176 déclarations (décès, incidents graves et /

ou dysfonctionnements) Pas de lien direct avec le re-traitement

Déc. 2005 – Juillet 2006 434 déclarations (65 concernaient réellement

de DM ré-utilisés) Même typologie d'incidents qu'avec des DM

neufs

Bilan économique

50 % d'économie / neuf Par hôpital $ 200 000 à $ 1 million /an

pour les cathéters d'électrophysiologie 6 tonnes de déchets / an coûts de re-traitement

Bénéfice direct pour le patient ?

Mardi 23 décembre 2003 Le Parisien :

INFECTION à L'HOPITALLa Pitié-Salpétrière en accusation

Usage uniqueou

réutilisables (restérilisables)

Clips permanents vs.

clips temporaires

Les clips pour anévrysmes intracrâniens

La notice …. et la pratique Clips temporaires

stériles réutilisables et restérilisables

Clips permanents stériles à usage unique

Risque mécanique (non évalué) Risque infectieux +++

2006

L'interdiction de la réutilisation des DM à usage unique est :

dangereuse anti-économique nuisible pour l'environnement

Welcome to the EAMDR !

www.eamdr.com

Promouvoir la qualité du retraitement Représenter les intérêts de la science, de l'industrie et de la pratique

La réutilisation des DM UU est-elle compatible avec la

sécurité ? Congrès EAMDR

Berlin 3 novembre 2006

Le dispositif médical à usage multiple garanti est-il une

solution viable ? Hôtel Lutetia

Paris, 30 mai 2005

Ré-utilisation de l’usage unique ……. le retour ! On en parle peu, mais ….. Réglementation et pratique

variables selon les pays Une réglementation européenne

homogène est-elle possible ?

Règles de re-traitement

Industriels : Directive européenne EN ISO 17664 (2004) Informations à fournir par le fabricant pour le processus

de re-stérilisation des dispositifs médicaux

Utilisateurs : Réglementations nationales

Objectif :

Pas d’infection Pas de réactions liées aux

pyrogènes Pas de réactions allergiques Pas de réactions toxiques Pas d’altération des propriétés

techniques et fonctionnelles

Le re-traitement est-il possible ?

Si oui dans quelles conditions : Techniques Validation Formation

L'exemple allemand 3ème marché mondial dans le domaine des

DM 1er marché européen Garantir la sécurité Maintenir (réduire ?) les dépenses Mettre fin à la ré-utilisation "sauvage" des DM

UU Vérifier efficacité et sécurité des techniques

de retraitement Créer un cadre législatif pour les "re-traitants"

L'exemple allemand 2001 : Modification du cadre législatif Recommandations "obligatoires" pour le

« retraitement hygiénique » des DM (RKI Guidelines)

Réutilisation autorisée Aucune différence entre DM usage multiple

et UU Déclaration obligatoire de la pratique Contrôles par les autorités des Länder

RKI Guidelines Connaître les limites du re-traitement (ATNC)

Pouvoir prouver une qualité constante (fonctionnalité et sécurité)

système qualité procédures adaptées et validées

Validation de la méthode de re-traitement habituellement faite par le fabricant selon la norme EN ISO 17664 (2004) Informations à fournir par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux

Personnel "retraitant" qualifié (+ savoir-faire suffisant)

Opérateur responsable de l'évaluation des risques

Responsabilités

Elle est "définie" mais généralement du fait de "l’opérateur" (l’utilisateur / le propriétaire ?)

L'opérateur évalue le risque Le "re-traitant" met en œuvre la

méthode appropriée

Paramètres critiques Paramètres garantissant fonctionnalité

et sécurité Paramètres garantissant efficacité de la

méthode de re-traitement Nettoyage Désinfection Stérilisation

Si garantie impossible DM usage unique

Nouvelle classification des DM Critique / Semi critique / Non critique

Nouveaux critères de classification tenant compte de la complexité du re-traitement

Identification des DM « difficiles à re-traiter »

Difficulté de nettoyage Qualité du nettoyage non vérifiable Risque d’altération important Nbre de re-traitements à tracer

DM critiques difficiles à re-traiter

système assurance qualité

Certifié par organisme notifié Conforme à :

ISO 13485 : 2003Certification de systèmes de management de la qualité

des producteurs de dispositifs médicaux , dispositifs implantables actifs et In-vitro Diagnostica

ISO 14971 : 2000 Dispositifs médicaux -- Application de la gestion des

risques aux dispositifs médicaux ISO 17664 : 2004Informations à fournir par le fabricant pour le processus de

re-stérilisation des dispositifs médicaux Recommandations RKI

Confidence is goodControl is better

Suivi des incidents liés à la ré-utilisation par un institut fédéral

Un exemple pour d'autres …. ?

Danemark : centres de cardiologie privés

Suède

Industriels de la re-stérilisation

Un avenir pour la réutilisation en Europe ?

Possibilité de ré-utiliser 16% des DM étiquetés UU

Révision de la directive 93-42 : Amendement possibilité de réutiliser

les DM UU pour tous les pays européens Si garantie d'hygiène et de

fonctionnalité

Révision de la directive européenne

Déc. 2005 : Re-traitement non mentionné dans la proposition de révision

2006 : Lobbying +++ (cf. EAMDR)

Décembre 2006 : Parlement vote des amendements résultat ??

Merci !