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BIOTECH-GERMANDE CEFH - 2008 LES CRITERES DE CHOIX DES DETERGENTS Lionel PINEAU BIOTECH-GERMANDE France
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LES CRITERES DE CHOIX DES DETERGENTS
Lionel PINEAUBIOTECH-GERMANDE
France
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LE NETTOYAGE
Le nettoyage est la première étape essentielle d’une procédure de traitement des dispositifs médicaux.
L’objectif de cette phase est de faciliter le processus de désinfection ou stérilisation en:
➫ Éliminant les souillures organiques et minérales (substances interférentes),
➫ Réduisant la contamination bactérienne,
➫ Limitant le séchage et la fixation des souillures et éviter la stabilisation de l’infectiosité.
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Comment être sure que ma procédure de nettoyage ou mon détergent est efficace?
Quelle est la définition de la propreté?
Comment valider en routine l’efficacité de ma procédure de nettoyage?
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DEFINITION LA PROPRETE
• Propreté visuelle (<20 µg/cm²) + 4 log10réduction (Allemagne)
• [protéines] < 8 µg/cm² (FDA)• < 2.5 µg/cm² en référence au test ninhydrine
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CEN TC 102 WG8: LAVEUR-DESINFECTEUR
ISO 15883-1 :2006Laveurs-désinfecteurs: Exigences générales, définitions et
essais.
Statut : Publiée le 06 Avril 2006
ISO TS 15883-5: 2005Laveurs-désinfecteurs: Souillures et méthodes d'essai visant à démontrer l'efficacité du nettoyage des laveurs
désinfecteurs.
Statut : publiée le 11 novembre 2005
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DEFINITIONS EN ISO 15883-1:2006
NettoyageElimination de la contamination d'un article jusqu'au niveau requis pour son traitement ultérieur et pour l'utilisation àlaquelle il est destiné.
LavageElimination de la contamination sur les surfaces devant être nettoyées au moyen d'un milieu aqueux, contenant ou non des produits chimiques, selon les besoins.
FlushingElimination par action de l'eau des souillures grossières et/ou du contenu d’un article de la charge, mais pas nécessairement des contaminations adhérant à la surface de l'article.
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Comment être sure que ma procédure de nettoyage ou mon détergent est efficace?
Quelle est la définition de la propreté?
Comment valider en routine l’efficacité de ma procédure de nettoyage?
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LAVEURS-DESINFECTEURS
EN ISO 15883-1 :2006
La vérification de l’efficacité du nettoyage représente un aspect clé des performances d’un laveur-désinfecteur.
L’état actuel des connaissances n’a pas permis le développement d’une méthode d’essai unique. En attendant, la spécification des méthodes d’essai est constituée de méthodes précédemment utilisées dans plusieurs pays. La spécification de ces méthodes d’essai, incluant leurs souillures d’essai peuvent être trouvées dans l’ISO/TS 15883-5. Le comité technique a toujours l’intention d’élaborer une seule méthode d’essai .
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TESTS D’EFFICACITE DU NETTOYAGE
ISO 15883-1:2006 clause 4.2.1.1Le nettoyage doit être considéré comme réalisé si, les critères d’acceptation pour la méthode d’essai au 6.10 et dans les parties subséquentes correspondantes de l’ISO 15883, ont étéremplis.
Type tests La méthode d’essai pour les essais de type et opérationnels (6.10.2) doit utiliser l’une des souillures d’essai et méthodes publiées au niveau national, comme décrit dans l’ISO/TS 15883-5.
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TESTS D’EFFICACITE DU NETTOYAGETESTS DE TYPE
➫ Contaminer la charge d’essai, les parois de la cuve et les supports de charge avec la souillure d’essai (cf. ISO/TS 15883-5).
➫ Lancer un cycle normal de lavage pour le type de charge soumis à essai (interrompre avant la phase de désinfection).
➫ A la fin du cycle de lavage, examiner la charge d’essai, les parois de la cuve et le support de charge pour vérifier la présence éventuelle de souillures résiduelles en utilisant la méthode décrite dans la méthode d’essai correspondante.
➫ Les résultats de l’essai doivent être considérés comme satisfaisants s’ils sont conformes aux exigences stipulées dans la méthode d’essai correspondante.
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➫ NOTE 1: Il convient que les utilisateurs tiennent compte de la réglementation nationale susceptible de requérir l’utilisation de souillures d’essai et de méthodes d’essais particulières.
TEST D'EFFICACITE DU NETTOYAGETESTS DE TYPE
➫ NOTE 2: L’attention des fabricants est attirée sur le choix fait par l’utilisateur de la (des) souillure(s) et de la (des) méthode(s) d’essai opérationnel, car cela peut impliquer la nécessité de procéder à un essai similaire avant livraison du LD.
➫ NOTE 3: La souillure d’essai utilisée pour la charge, la paroi de le cuve et les supports de charge peut ne pas être la même. Quand différentes souillures d’essai sont utilisées, la raison de ce choix doit être documentée .
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LAVEURS-DESINFECTEURS D’INSTRUMENTS
EN ISO 15883-2:2006
Laveurs-désinfecteurs: Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant la désinfection thermique
pour les instruments chirurgicaux, l’équipement anesthésique, les bacs, les récipients, ustensiles et
verrerie, etc…
Statut : Publiée le 6 avril 2006
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SOUILLURES D’ESSAILAVEURS-DESINFECTEURS D’INSTRUMENTS
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TEST D’EFFICACITE DU NETTOYAGELAVEURS-DESINFECTEURS D’INSTRUMENTS
ISO TS 15883-5:2005 Annexe G (Allemagne)
Sang de mouton, E. faecium
Vis M6 x 20
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LAVE-BASSINS
EN ISO 15883-3:2006
Laveurs-désinfecteurs: Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant la désinfection thermique
pour les récipients à déjections humaines .
Statut : publiée le 6 avril 2006
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SOUILLURES D’ESSAIBASSINS ET URINAUX
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TESTS D’EFFICACITE DU NETTOYAGEURINAUX
ISO TS 15883-5:2005 Annexe M (Suède)
Sang citraté de bétail coagulé avec du chlorure
de calcium
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LAVEURS-DESINFECTEURS D’ENDOSCOPE
EN ISO 15883-4:2006
Laveurs-désinfecteurs: Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant la désinfection chimique
pour les endoscopes thermosensibles .
Statut : En attente des résultats du vote formel
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ENDOSCOPES
Echoendoscope PENTAX EG3630R
Suction channel
Water channelAir pump
Air, water, suction and biopsy channel
Air channel
Biopsy channel
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TESTS D’EFFICACITE DU NETTOYAGE
ISO FDIS 15883-4:2006 clause 6.11Les essais d’efficacité du nettoyage doivent être réalisés d’abord sur le dispositif de substitution, puis sur, un nombre suffisant de dispositifs différents (au moins deux) représentatifs des dispositifs que le LD est destiné à traiter.
Test de typeL’essai de type doit être réalisé en utilisant les portions de biofilm tel que spécifié dans l’ISO/DTS 15883-5:2004, annexe F, qui sont incorporés dans le dispositif de substitution.
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SOUILLURES D'ESSAIENDOSCOPES SOUPLES
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TEST D'EFFICACITE DU NETTOYAGEENDOSCOPE SOUPLE
Formation du biofilm
ISO TS 15883-5:2005 Annexe F (France)
Biofilm à Pseudomonas aeruginosa (72 heures)
4µm
Dispositif de substitution
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TEST D'EFFICACITE DU NETTOYAGEENDOSCOPE SOUPLE
Log10(CFU/cm2)
Temps de contact (min.)
([protéines] µg/cm2)
[Proteines] µg/cm²
Log10 (Nb. bacteries/cm2)
Log10 (Nb. bactéries/ml)
"t"
Efficacité requise : réduction d'au moins 90% de la concentration en protéines
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TESTS D’EFFICACITE DU NETTOYAGE
Qualification opérationnelle
Les essais d'efficacité du nettoyage doivent être réalisés d'abord sur le dispositif de substitution, puis sur un nombre dedispositifs différents suffisant (mais au moins deux) pour qu'ils soient représentatifs des dispositifs que le LD est destinéà traiter .
En complément, des charges test composées d'un nombre suffisant de types représentatifs (marque, modèle) du (des) dispositif(s) que le LD est destiné traiter doivent être utilisées.
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SOUILLURES D'ESSAIENDOSCOPES SOUPLES
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TEST D'EFFICACITE DU NETTOYAGEENDOSCOPE SOUPLE (QO)
ISO TS 15883-5:2005 Annexe L (Pays-Bas)
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CRITERES DE CHOIX D'UN DETERGENTACTIVITES DETERSIVES
Existence de données concernant l'efficacité détersive selon une des méthodes de l'ISO TS 15883-5:2005.
➫Tests sur la charge•LDE : annexe F (biofilm) et I (sang + E. faecium)•LDI: annexe G (oeuf, E. faecium) ou annexe M (sang citraté + CaCl2)•LB: annexe Q (sang, colle à papier,..) ou annexe M (sang citraté + CaCl2)
➫Tests sur les parois de la cuve•LDE : annexe R (Glycérol, sérum, mucine,…) ou annexe E (nigrosine, farine,…)•LDI: annexe G (oeuf, E. faecium) •LB: annexe D (nigrosine, farine, oeuf,..).
Les résultats des essais de type doivent permettre de valider les conditions d'utilisation du produit.
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CRITERES DE CHOIX D'UN DETERGENTAUTRES PARAMETRES
Existence d'un dossier complet de validation du couple machine/produit(s) .
Données de compatibilité avec le matériel traité .
Données précises quand aux indications et précautions d'utilisation (concentration, température, rinçabilité,…) .
Données concernant l'activité antimicrobienne du produit (procédure manuelle)
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CONCLUSION
La vérification de l'efficacité du nettoyage est un élément essentiel du dossier de validation d'une procédure automatique ou manuelle de traitement des DM.
Les méthodes décrites dans l'ISO TS 15883-5:2005 permettent d'évaluer l'efficacité détersive des produits et process de nettoyage mais leur sensibilité est variable.
Une révision de l'ISO TS 15883-5:2005 est en cours pour définir quelles doivent être les caractéristiques essentielles d'une méthode/souillure d'évaluation du nettoyage.
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MERCI
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TESTS D'EFFICACITE DU NETTOYAGEQUALIFICATION DES PERFORMANCE
Ce test est effectué une fois que les tests d’efficacité du nettoyage-1 et les tests thermométriques (voir 6.8) ont étéréalisés intégralement et avec succès.
Le LD doit être testé avec des charges réelles souillées à la suite d’une utilisation normale, déclarées par l'utilisateur comme représentatives des charges susceptibles d'être traitées.
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Qualification des performances:La méthode d’essai pour la qualification des performances de l’efficacité de nettoyage est décrite au 6.10.3 et doit inclure l’utilisation d’une des méthodes pour la détection et l’évaluation le la contamination protéique résiduelle donnée àl’Annexe C.
TESTS D’EFFICACITE DU NETTOYAGE
ISO 15883-1:2006 clause 4.2.1.1Le fabricant doit préciser (voir article 8) la nature des produits chimiques et la qualité d'eau (voir 6.4) utilisés pendant les essais et les études de compatibilité de produits, afin de confirmer la conformité du LD aux exigences de la présente Norme.
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TESTS D’EFFICACITE DU NETTOYAGEQUALIFICATION DES PERFORMANCES
➫Réaliser au moins 3 cycles avec des charges réelles souillées à la suite d’une utilisation normale, du même type que celles destinées à être traitées .
➫Evaluer de visu la propreté des articles traités
➫Lorsque la charge est visuellement propre, l’une des méthodes données en annexe C doit être utilisée pour détecter la présence d’éventuels résidus protéiques .
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TESTS D’EFFICACITE DU NETTOYAGEMETHODES DE DETECTION ET
D’EVALUATION DE SOUILLURES PROTEIQUES RSIDUELLES
➫ Annexe C1: Test à la ninhydrine➫ Annexe C2: Méthode OPA modifiée.➫ Annexe C3: Biuret
Le test à la ninhydrine (C.1) et la méthode Biuret (C.3) ont une sensibilité équivalente mais sont des tests semi-quantitatifs. La méthode OPA est plus sensible mais plus difficile à mettre en œuvre.
