LE LABORATOIRE Auvergne DE BIOLOGIE MÉDICALE, MANUEL DE ... · le laboratoire de biologie...

EFS Rhône-Alpes Auvergne

LE LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE, MANUEL DE PRÉLÈVEMENTRAA/LAB/RE/001 - Version 3

Version électronique GEDEON faisant foi 1/26

Etablissement français du sang

RHONE-ALPES-AUVERGNE

L

LE LE LIEN ENTRE LA GÉNÉROSITÉ DES DONNEURS DE SANG ET LES BESOINS DES MALADES

Le Laboratoire deBiologie MédicaleAuvergne-Loire

Manuel de prélèvement

Novembre 2016- RAA/LAB/RE/001 version 3

www.etablissement-francais-du-sang.fr

http://www.etablissement-francais-du-sang.fr/




SOMMAIRE

A - INTRODUCTION p 3B - LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE DE L’EFS AULO p 4 - 5C - REVUE DE CONTRAT p 6 - 17

1 – Exigences relatives aux demandes d’examens p 6

2 – Exigences relatives aux échantillons primaires p 8

3 – Exigences relatives aux conditions de conservation et d’acheminement p 9

4 – Gestion des non conformités p 10

5 – Liste des examens p 13

6 – Modalités de prescription d’examens complémentaires p 15

7 – Prise en charge des demandes d’examens – Délai de rendu p 15

8 – Transmission des comptes rendus d’examens p 16

9 – Modalités de conservation ou de restitution des échantillons p 16

10 – Facturation p 16

D - MANAGEMENT DE LA QUALITE p 171– Continuité du service p 17

2– Ecoute client p 17

3– Service à la clientèle p 17

GLOSSAIRE p 18

Annexe 1 - Liste des examens IHE

Annexe 2 - Liste des examens HLA

Annexe 3 - Exemple de prescription d’examens IHE

Annexe 4 - Exemple de prescription d’examens HLA




A - INTRODUCTION

Ce manuel concerne les prélèvements, leurs documents associés et leurs conformités quand ils sont transmis :

-par des Etablissements de Soins (ES) ou-par des Laboratoires de Biologie Médicale (LBM).

Le respect de ces exigences conditionne l’obtention d’un résultat analytique fiable et la garantie du lien patient- prélèvement, indispensable à la qualité des résultats d’examens, à la prestation de conseils et à la sécurité transfusionnelle.

Ce document est à disposition des clients (seule la version électronique faisant foi). Ceux-ci sont systématiquement informés en cas de modifications majeures.




B – LE LABORATOIRE DE BIOLOGIEMEDICALE DE L’EFS AULO

Le laboratoire unique multisite de Biologie Médicale Auvergne Loire appartient à l’EFS Rhône-Alpes Auvergne. Ce laboratoire sous la responsabilité de Philippe Trublereau regroupe 2 activités:

- l’immuno-hématologie érythrocytaire (IHE)- l’histocompatibilité et l’immunologie plaquettaire (HLA)

1 - Les 5 sites IHE

Réalisent les examens nécessaires pour assurer la sécurité transfusionnelle et participer au suivi de l’allo-immunisation fœto-maternelle.

Les examens sont référencés Annexe 1 - Liste des examens IHE qui précise les examens réalisés dans le laboratoire ou transmis à un autre site de l’EFS dans le cadre de la co-traitance ainsi que le délai de rendu et la cotation.

CLERMONT FERRAND58 rue Montalembert TEL : 04 73 15 20 41 ou 04 73 15 20 4363058 CLERMONT-FERRAND CEDEX 1

FAX : 04 73 15 20 13 ou 04 73 15 20 83 Contact :

Aurélie LAUTRETTE Biologiste médical [email protected] CHABRE Biologiste médical [email protected] CHARTIER Biologiste médical [email protected] GERMÉ Biologiste médical [email protected]élène ODENT-MALAURE Biologiste médical [email protected]

LE PUY EN VELAY12 bd du Docteur A. Chantemesse TEL : 04 71 06 64 1643 000 LE PUY EN VELAY FAX : 04 71 06 63 14

Entre 21h et 7h du lundi au vendredi, du samedi 12h au lundi 7h et jours fériés - Tel : 04 71 04 32 10

Contact : Rachel CONDUCTIER Biologiste médical [email protected] PIRVAN Biologiste médical [email protected]

MOULINS10 av. Général de Gaulle, BP 80602 TEL : 04 70 34 86 1503006 MOULINS FAX : 04 70 34 86 19

Entre 20h et 8h du lundi au vendredi, du samedi 16h au lundi 8h et jours fériés - Tel : 04 70 35 77 77Contact : Guillaume BERLIE Biologiste médical [email protected]

ROANNE28 route de Charlieu 42300 TEL : 04 77 70 16 4342300 ROANNE FAX : 04 77 68 11 68Contact : Philippe TRUBLEREAU Biologiste responsable [email protected]

Dr Albert FROGET Biologiste médical [email protected]

SAINT PRIEST EN JAREZPlateau de Biologie TEL : 04 77 92 85 5042277 SAINT PRIEST en JAREZ cedex FAX : 04 77 92 61 07Contact : Leila MEDJENAH Biologiste médical [email protected]

Sébastien DUBOEUF Biologiste médical [email protected]

Dans les périodes d’astreinte (assurée 24/24, 365/365), selon habilitation, les biologistes médicaux interviennent pour leur activité respective selon un planning défini. Dans les périodes d’absence, les biologistes médicaux sont amenés à se remplacer pour leur activité respective.

mailto:[email protected]











B – LE LABORATOIRE DE BIOLOGIEMEDICALE DE L’EFS AULO

2 - Les 2 sites HLARéalisent les examens référencés dans l’Annexe 2, visant à assurer :

•La compatibilité des greffes de Cellules Souches Hématopoïétiques (CSH).•Le suivi des patients en pré ou post transplantation d’organes.•Les examens HLA dans le cadre des associations HLA et maladies.•Le typage HLA des Donneurs Volontaires de CSH.•La compatibilité HLA et/ou HPA dans le cadre des inefficacités transfusionnelles, le bilan de suspicion de TRALI

•Les examens d’immunologie plaquettaire et d’incompatibilité fœto-maternelle.

CLERMONT FERRAND

58 rue Montalembert TEL : 04 73 15 20 2963058 CLERMONT-FERRAND CEDEX 1 FAX : 04 73 15 20 26

Contact : Fabienne QUAINON Biologiste médical [email protected]

SAINT ETIENNE

25 Boulevard Pasteur42023 SAINT ETIENNE CEDEX 2

TEL : 04 77 81 42 52FAX : 04 77 81 43 74

Contact : Julie BONNEAU Biologiste médical [email protected]

Dans les périodes d’astreinte (assurée 24/24 365/365), selon habilitation, les biologistes médicaux interviennent pour leur activité respective selon un planning défini. Dans les périodes d’absence, les biologistes médicaux sont amenés à se remplacer pour leur activité respective.






C - REVUE DE CONTRAT

1- Exigences relatives aux demandes d’examens

1.1 - Demande d’examens

Chaque prélèvement doit être accompagné d’une prescription d’examen et/ou une ordonnance qui, a minima, comporte de manière lisible :

- identification du patient :

nom de famille (nom de naissance),prénom,nom d’usage (s’il y a lieu),date de naissance,sexe,identifiant patient (lorsqu’il existe)

- identification du prescripteur et date de prescription

- nom du préleveur

- date et heure du prélèvement

- nombre d’échantillons transmis

- identification de l’établissement demandeur : Etablissement de soin avec service, UF et numéro de téléphone (et si possible fax) – Laboratoire avec adresse et n° de téléphone (et si possible fax)

- nature des examens demandés

- identification du laboratoire ou service de soins destinataires du compte rendu d’examens

- contexte clinique et/ou degré d’urgence à préciser afin d’assurer un rendu de résultat compatible avec son utilisation clinique

La prescription d’examens IHE ou HLA peut être rédigée sur un support pré imprimé mis à disposition par le laboratoire de biologie médicale multisite de l’EFS, sur simple demande (Annexe 3 et Annexe 4).

Pour les laboratoires de biologie médicale, le bon de demande d’examen s’accompagne de préférence de l’ordonnance médicale.

Pour tous les clients, la demande/prescription d’examen formalise les exigences entre les deux parties.

Remarque: Les données d’identification du patient portées sur les échantillons doivent être strictement identiques à celles de la demande d’examens.

Cas particulier :Les prélèvements des donneurs d’organes (ganglions et /ou rate) sont conditionnés dans un pot identifié par un numéro cristal selon les recommandations de l’Agence de la Biomédecine. Ils sont adressés au laboratoire accompagnés du compte rendu du résultat HLA et du prélèvement d’organe.





1.2 – Renseignements cliniques minimum exigés sur la demande1.2.1 Examens IHE

Toute information pertinente pouvant influer sur les résultats et leur interprétation doit être communiquée par le client:

-Diagnostic médical ou chirurgical-Contexte pathologique ou obstetrical-Notion d’injection d’immunoglobulines anti-RH1 (dose et date)-Antécédents obstétricaux et transfusionnels (nombre et date, pour la demande de groupe sanguin et de phénotype érythrocytaire, toute transfusion de moins de 4 mois doit être signalée) et réactions transfusionnelles éventuelles dans le cadre d’un incident post transfusionnel

-Transfusion de PSL envisagée, si oui date et heure-Notion de greffe de CSH – date de la greffe-Notion greffe de rein - date de la greffe (dans le cadre du titrage des anticorps immuns anti-A, anti-B)

-Notion d’hémolyse (clinique ou biologique) ou d’inefficacité transfusionnelle-Origine ethnique, si elle est utile en vue de rechercher un phénotype érythrocytaire rare, dans l’intérêt des soins prodigués au patient

-Traitement par DARATUMUMAB (anti-CD38)

Remarques :1- Les demandes de RAI de patiente ayant reçu une injection prophylactique d’immunoglobulines

anti-RH1 doivent indiquer la date d’injection, la dose injectée, la date et le résultat de la dernière RAI avant injection et le groupage ABO RH-KEL1.

2- Dans le cadre d’exploration d’anémie hémolytique: préciser le contexte clinique (notamment contexte infectieux récent) et la prise éventuelle de médicaments.

3- En cas de demande d’un test de Kleihauer, préciser le terme de la grossesse et le contexte clinique, traumatisme ou accouchement. Dans ce dernier cas et dans le cadre de la prévention de l’allo-immunisation anti-RH1, indiquer le groupe sanguin de la mère et associer si possible le prélèvement de l’enfant à celui de la mère.

4- Les prélèvements transmis pour exploration complémentaire doivent être accompagnés des résultats préliminaires : pour RAI, résultats réactionnels avec composition du panel utilisé et résultat de groupage sanguin ABO RH- KEL1 si réalisé, intensité réactionnelle pour les TDA, nature d’un problème de groupe...Dans le cas contraire, ces examens pourront être réalisés (à l’initiative du biologiste) et tarifés (NABM).

Cas particulier du nouveau-né: Dans les cas d’exploration d’incompatibilité foeto-maternelle ou de prévention d’allo-immunisation maternelle par immunoglobulines anti-RH1 : la fiche de renseignements cliniques ou la prescription pour l’enfant doit mentionner: l’identité complète de la mère et, si des prélèvements maternels ne sont pas transmis concomitamment, le statut immuno-hématologique maternel (groupe ABO-RH1 - phénotype RH-KEL1 - résultat et date de la dernière RAI, spécificité des anticorps connus et/ou notion d’injection prophylactique d’immunoglobulines anti-RH1).

Cas particulier des patients non identifiables: Les procédures vigilances de l’Etablissement de Santé s’appliquent en respectant un identifiant unique.





1.2.2 Examens HLAToute information pertinente pouvant influer sur les résultats et leur interprétation doit être communiquée par le client: - Transplantation d’organes :

o Tout événement immunisant ou traitement ayant un impact sur les résultats (Transfusion, rejet aigu ou chronique, transplantectomie, infection, vaccination, traitement IVIg, plasmaphérèse, SAL, anti CD20…).

-Greffe de CSH : o Diagnostic cliniqueo Leucopénie <500 G/L

-Association HLA et maladie : o Diagnostic cliniqueo Antigène ou allèle recherché

-Immunologie plaquettaire : o Date de la dernière transfusiono Résultat de la dernière numération plaquettaireo Contexte clinique (grossesse, antécédents obstétricaux, thrombopénie aiguë ou chronique)

-Transfusion réfractaire, incident transfusionnel, suspicion de TRALI

2- Exigences relatives aux échantillons primaires

2.1 – Modalités de prélèvement

Les modalités de prélèvement doivent répondre aux exigences réglementaires dans le domaine de la biologie médicale. Le prélèvement doit être réalisé sur sang veineux par une personne habilitée à prélever avec du matériel à usage unique. Il ne nécessite pas de préparation particulière du patient.

Il est porté une attention toute particulière à l’identification du prélèvement :une étiquette d’identification est apposée sur le(s) tube(s) par la personne qui a prélevé, au moment du prélèvement (immédiatement après) du patient et en sa présence. Les mentions portées sur l’étiquette sont décrites au chapitre 2.3. Elles peuvent être manuscrites.Une dernière vérification des informations portées sur l’étiquette est effectuée en demandant au patient de décliner son identité. A défaut, la confrontation de plusieurs types de documents ou sources d’informations d’identité est systématiquement effectuée (dossier, famille, entourage…).

Vérifier si la demande est urgente et la traiter comme telle.

Les matériels utilisés et les déchets produits par l’activité de prélèvement (les déchets à risques infectieux) sont éliminés selon la réglementation en vigueur pour l’élimination des DASRI.

Cas particulier des prélèvements pour groupage sanguin : il s’agit de deux déterminations de groupage sanguin résultant de deux actes de prélèvements différents effectués si possible par deux préleveurs différents (circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS N 03/ 582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel).





2.2 - Exigences qualitatives et quantitatives – Facteurs ayant une influence sur la qualité du prélèvement et/ou des résultats d’examen

2.2.1 Laboratoires IHELes exigences qualitatives et quantitatives relatives aux types de tubes sont fonction des examens cf. Annexe 1. Tous les prélèvements transmis doivent être non décantés.

Caractéristiques des tubes : les tubes doivent être totalement remplis. Les tubes insuffisamment remplis seront traités si possible en technique manuelle.

Il est demandé aux préleveurs d’informer le LBM de tout changement de référence de tubes utilisés.Remarque : Dans le cadre de l’exploration d’Événement Indésirable Receveur impliquant des Concentrés de Globules Rouges, le tube pré-transfusionnel peut être demandé par l’EFS à un LBM extérieur.

2.2.2 Laboratoires HLALes exigences qualitatives et quantitatives relatives aux types de tubes sont fonction des examens cf. chapitre 5.2 La liste des examens HLA réalisés au laboratoire est en Annexe 2.

- Facteurs liés au prélèvement pouvant entraîner le non-traitement du prélèvement :o Prélèvement réalisé sur anticoagulant inadéquat ou arrivé hors délai de conservation des

celluleso Les antécédents de transfusion de concentrés plaquettaires de moins de 3 jours doivent être

signalés (pour les tests d’Auto Ac anti plaquettes)o Les traitements par corticoïdes et immunoglobulines doivent être signalés.

- Pour les typages HLA, HPA en biologie moléculaire : > 500 leucocytes/µL.

2.3 – Exigences relatives à l’identification de chaque tube prélevé

- Les mentions ou une étiquette d’identification sont apposées sur chaque tube par la personne qui a prélevé, au moment du prélèvement du patient et en sa présence.

- L’étiquetage doit mentionner : le nom de famille, le prénom, le nom d’usage (s’il y a lieu), le sexe, la date de naissance, l’identifiant patient lorsqu’il existe, si possible la date et l’heure de prélèvement. Dans tous les cas, ces éléments seront sur la prescription ou la fiche de prélèvement.

3 - Exigences relatives aux conditions de conservation et d’acheminement

Le transport des examens vers le laboratoire doit s‘effectuer le plus rapidement possible après le prélèvement en prenant toutes les mesures nécessaires pour éviter les risques de contamination du personnel. Il doit se faire selon la réglementation en vigueur (la séparation échantillons/documents est obligatoire, l’emballage doit répondre aux exigences réglementaires).

3.1– Examens IHE

Le délai d’acheminement des échantillons primaires doit être le plus court possible afin d’obtenir des résultats d’examens compatibles avec leur utilisation clinique et les méthodes validées du laboratoire. Les prélèvements sont transportés à température ambiante :

- en contexte transfusionnel : le plus rapidement après le prélèvement (limite de validité usuelle de la RAI 72h).





- en cas de transmission différée (≥ 48h) : conserver l’échantillon à 5 +/- 3°C avant transport. Remarque : TDA et Agglutinines Froides délai de transport 48 h maximum, pour Agglutinines Froides strictement à température ambiante.

Remarque : lorsque 2 déterminations de groupage sont adressées concomitamment, chaque demande doit être séparée physiquement afin de pouvoir différencier les deux prélèvements.

3.2– Examens HLA

Les échantillons doivent être acheminés dans les meilleurs délais :o ≤ 7 jours pour les examens HLAo 2 jours pour les examens concernant les plaquettes

Les prélèvements sont conservés et transportés à température ambiante.

Remarque : lorsque 2 déterminations de groupage sont adressées concomitamment, chaque demande doit être séparée physiquement afin de pouvoir différencier les deux prélèvements.

4 – Gestion des non-conformités (NC)

La revue de contrat est conduite pour chaque demande. A réception des examens, les demandes sont horodatées. Outre la vérification de la conformité, une adaptation éventuelle de la prescription peut être réalisée (ajout ou suppression d’examens), faisant systématiquement l’objet d’un enregistrement informatique et d’une information au prescripteur.

Les prescriptions orales supplémentaires sont acceptées et tracées sur la demande initiale si le prélèvement est conforme.

La détection au laboratoire d’une NC de demande peut être réalisée à trois niveaux : à l’occasion de la vérification pré-analytique, à l’occasion de l’enregistrement informatique et à l’occasion de la confrontation des résultats avec l’antériorité.

4.1 – Anomalies à réception

A la réception des demandes, la vérification pré-analytique s’assure du respect des exigences décrites ci-dessus. Toute NC fait l’objet d’un enregistrement informatique. Elle est signalée sur le compte rendu de résultats. La conduite à tenir vis à vis des NC est la suivante : l’observation d’une NC de la demande d’examen ou de l’échantillon biologique peut entraîner le refus de la demande ou sa mise en attente pour complément d’information, en fonction de son niveau de gravité.

Dans aucun cas, un refus ne doit retarder la fourniture des Produits Sanguins Labiles (PSL) notamment en cas d’urgence vitale, ni l’éventualité d’une greffe.

En cas de NC majeure, aucun examen n’est réalisé.

Dans certains cas (prélèvement unique, d’obtention difficile ou en cas d’urgence vitale), le biologiste peut déroger à ces critères. Cette dérogation est tracée.





Les différents types de NC sont décrits si dessous :

NON-CONFORMITES CONCERNANT LA DEMANDE D’EXAMENSNature de la non-conformité Refus de la demande

Absence de demande d’examens OUIAbsence (ou non lisibilité) de nom de famille, prénom, date de naissance, sexe et le cas échéant nom d’usage.

L’absence de nom de famille (naissance) est enregistrée en non-conformité pour les femmes.

OUI

Double étiquetage différent OUIAbsence de l’identification du prescripteur NONAbsence (ou non lisibilité) du service prescripteur OUI sauf si régularisation rapideAbsence (ou non lisibilité) du nom du préleveur OUI sauf si régularisation rapide (1)

Absence de date de prélèvement (2) OUI sauf si régularisation rapide ou si la date est présente sur le tube

Nature des examens non précisée OUI sauf si régularisation rapideLes renseignements cliniques pertinents relatifs aux examens

NON si nécessaire ils doivent être demandés par le biologiste

Absence de critères permettant de différencier 2 déterminations demandées simultanément

OUI Refus des 2 déterminations

(1) Pas de refus si examens HLA ou si transmission interlaboratoire des échantillons biologiques (l’absence du nom du préleveur sur les demandes d’examens transmises en 2ème intention par les laboratoires de biologie médicale ne fait pas l’objet d’un enregistrement de NC).

(2) Pour IHE, l’absence d’heure de prélèvement est gérée comme une absence de date sauf accord avec le prescripteur. Si l’absence d’heure empêche de différencier 2 déterminations demandées pour un même préleveur, traitement d’une seule demande.

NON-CONFORMITES CONCERNANT L’ECHANTILLON BIOLOGIQUENature de la non-conformité Refus de la demande

Absence d’échantillon biologique OUIAbsence (ou non lisibilité) de nom de famille, prénom, date de naissance, sexe et le cas échéant nom d’usage

OUI

Double étiquetage différent OUIDiscordance entre identité sur demande et échantillon biologique

OUI

Absence de date de prélèvement (1) OUI sauf si la date est présente sur la demande ou régularisation rapide

Echantillon biologique non adapté

Prélèvement hémolyséOUI pour examens IHE si l’hémolyse interfère sur

l’interprétation des résultats

Sérum ou plasma décanté OUI(2)

(1) Pour IHE, l’absence d’heure de prélèvement est gérée comme une absence de date sauf accord avec le prescripteur. Si l’absence d’heure empêche de différencier 2 déterminations demandées pour un même préleveur, traitement d’une seule demande.

(2) Sauf pour HLA : accepté si le laboratoire expéditeur est accrédité.

En cas d’échantillon altéré (lactescent, légère hémolyse, ictérique…), le compte rendu mentionnera cette particularité.





Régularisation : il s’agit de la réception d’une nouvelle demande conforme (par fax ou transmission à l’accueil du laboratoire) ou de l’obtention par téléphone des renseignements manquants (ceux-ci sont tracés par le laboratoire).

La régularisation des NC concerne les anomalies de la demande d’examens. Le laboratoire informe le client de la nature de la NC par téléphone ou fax. Celui-ci doit fournir les informations nécessaires (coursier, fax ou téléphone) afin de régulariser au plus vite : la régularisation doit être compatible avec un délai raisonnable d’exécution de l’examen et de rendu des résultats.

Lors de discordances d’identité patients / données connues à l’EFS, une conduite à tenir est formalisée : demande de renseignements complémentaires en vue de mise à jour du dossier.

4.2 – Autres anomalies détectées

Une remise en cause du lien patient / échantillon primaire peut survenir à l’occasion de la confrontation du résultat de certains examens avec leur antériorité, après élimination d’une cause liée au laboratoire.

Cette discordance avec l’historique pourra faire évoquer entre autres les hypothèses suivantes :

-greffe, transfusions récentes,-erreur de patient pour l’échantillon concerné,-erreur de patient lors d’un prélèvement antérieur,-patient réellement différent (homonymie, usurpation d’identité).

La discordance est tracée dans le logiciel médico-technique; de nouveaux prélèvements et demandes d’examens sont nécessaires. Dans tous les cas, l’hémovigilant de l’ES, le prescripteur et/ou le cadre du service sont informés, ainsi que le biologiste dans le cadre d’un prélèvement transmis.





5– Liste des examens

5.1– Examens immuno-hématologie

EXAMENSECHANTILLONS

DE SANG PRINCIPE DE LA METHODE - COMMENTAIRES

Groupe sanguin standard ABO RH1

Phénotype érythrocytaire RH KEL1

1 tube EDTA 5mL

Détermination du groupe sanguin et du phénotype Rhésus D et du phénotype érythrocytaire C,E,c,e,K (RH1, RH2, RH3, RH4, RH5, KEL1) par hémagglutination en vue d’une transfusion ou dans le cadre d’un suivi de grossesse.Un groupage sanguin ABO RHKEL1 valide est réalisé sur deux prélèvements effectués à des moments différents ou par deux préleveurs à raison d’une détermination par prélèvement.

Phénotype étenduPhénotype complet 1 tube EDTA 5mL

Détermination d’au moins un antigène de groupe sanguin autre que ceux indiqués dans les examens précédents par hémagglutination. Cet examen peut être effectué à l’initiative du biologiste à l’occasion d’une identification d’anticorps irréguliers ou d’un protocole transfusionnel particulier.

Recherche d’Anticorps Irréguliers anti-érythrocytaires (RAI)

1 tube EDTA 5mL

Détermination par hémagglutination de la présence d’anticorps anti-érythrocytaire dans le plasma en vue d’une transfusion, après transfusion ou dans le cadre d’un suivi de grossesse.Cet examen comporte un dépistage suivi d’une identification s’il est positif.En cas d’échantillon sanguin reçu au laboratoire dans un délai supérieur à 72 heures suivant le prélèvement, la RAI n’est pas validée pour la transfusion sauf protocole RAI étendue.Pour les demandes d’identification ou de suivi de prophylaxie anti- RH1 (joindre les résultats réactionnels et / ou indiquer les données concernant l’injection cf. chapitre 1.2.1), l’étape de dépistage n’est pas systématique.

Epreuve Directe de Compatibilité au laboratoire (EDC) 1 tube EDTA 5mL

Compatibilité in vitro entre les concentrés de globules rouges à transfuser et le plasma du patient par hémagglutination.Délai de validité de l’échantillon : 72h L’EDC n’est jamais réalisée sans RAI valide.Document associé : demande de PSL (nombre et qualification).En cas d’examen réalisé pour un nouveau-né de moins de 3 mois, joindre un échantillon sanguin de la mère.

Test Direct à l’Antiglobuline(TDA – Anciennement

Test de Coombs Direct)

1 tube EDTA 5mL

Mise en évidence de la sensibilisation in vivo des globules rouges par des anticorps de nature IgG ou des fractions du complément (anti C3d), par hémagglutination.Examen mis en oeuvre dans le cadre des anémies hémolytiques, d’un Effet Indésirable Receveur, du suivi des nouveaux nés.Délai de validité de l’échantillon : 48h

Titrage d’Agglutinines Froides

1 tube EDTA 5mL Titrage d’agglutinines froides dans le plasma.Transport et conservation à température ambiante (< 48h).Cet examen peut être effectué à l’initiative du biologiste à l’occasion d’un TDA positif de type complément (C3d).

Titrage d’anticorps Immuns/ Naturels anti-A / anti-B

2 tubes EDTA 5mL Détermination du titre des anticorps anti-A et anti-B dans le suivi de Greffes ABO incompatibles : Ac Immuns : pour allogreffes de CSH Ac Immuns et naturels : pour greffe rein, coeur, poumon, foieLe titrage peut être réalisé sur le prélèvement du donneur et du receveur.





EXAMENS ECHANTILLONS DE SANG

PRINCIPES DES METHODES

Titrage d’anticorps irréguliers autres que les anticorps immuns anti-A /

anti-B

1 tube EDTA 5mL Titrage obligatoire d’un allo-anticorps anti-érythrocytaire d’intérêt obstétrical dans le cadre du suivi d’une grossesse.Titrage effectué comparativement avec l’échantillon antérieur conservé en sérothèque.

Elution d’anticorps

1 tube EDTA 5mL

L’élution permet en cas de sensibilisation des hématies du patient par des auto-anticorps ou des allo-anticorps, de dissocier les liaisons antigènes-anticorps et de recueillir les éventuels anticorps fixés sur les hématies puis de les identifier.Cet examen est mis en oeuvre en cas :d’incompatibilité fœto-maternelle (IFM ABO, IFM par allo Ac maternel de nature IgG),d’un Effet Indésirable Receveurà l’initiative du biologiste à la découverte d’un TDA positif (type IgG).

Test de Kleihauer1 tube EDTA 5mL

Technique cytochimique qui permet de quantifier la présence d’érythrocytes contenant de l’hémoglobine fœtale. Interprétation rendue en fonction du nombre d’hématies maternelles.

Remarque : examens réalisables sur un même échantillon de 5 mL : groupe sanguin RH KEL1, phénotype étendu, phénotype complet, test direct à l’antiglobuline, recherche d’anticorps irréguliers, épreuve de compatibilité.

5.2 – Examens HLA

EXAMENS ECHANTILLONS DE SANG

PRINCIPES DES METHODES

Typage HLA classe I et II 2x 5 mL ACD ou EDTA

Sérologie : technique de lymphocytotoxicité complément dépendante sur des cellules mononuclées isolées à partir du sang périphérique, des ganglions ou de la rate.Biologie moléculaire : technique PCR-SSP, Luminex (PCR-SSO) sur ADN extrait à partir des cellules nucléées.

Chimérisme 4 x 5 mL EDTATechnique PCR-STR en multiplex sur ADN extrait à partir du sang périphérique ou de la moelle. Un tri cellulaire des populations CD3 et CD33 est réalisé en parallèle du sang total.

Recherche et identification des Ac anti HLA

1 x 7 mL secEn lymphocytotoxicité complément dépendante avec la détermination des isotypes IgG/IgM.En technique sensible : Luminex pour le dépistage et l’identification des Ac anti HLA et des Ag permis.

Cross match lymphocytaire

Receveur : 1x7mL sec + 2x5mL

ACD ou EDTADonneur d’organe : 2 à 3 ganglions et un

morceau dela rate

Donneur vivant :4x10mL ACD

En lymphocytotoxicité complément dépendante.En Technique sensible = Cytométrie en flux après marquage des CD3 et CD19 pour les patients hyperimmunisés ou les greffes avec des donneurs vivants.Contrôle du typage HLA du donneur d’organe en lymphocytotoxicité/ PCR-SSP.

Recherche et identification des Auto Ac anti plaquettes

1 x 7 mL sec + 2 x 5 mL EDTA

Recherche et identification des Allo Ac anti plaquettes

1 x 7 mL sec

En cytométrie en Flux vis à vis d’un panel de plaquettes, ou des plaquettes du patient dans les thrombopénies aiguës ou chroniques.ELISA indirect à l’aide d’Ac monoclonaux anti GP plaquettaires.

Cross match plaquettaire dans les allo immunisations foeto

maternelles

1 x 7 mL sec (mère)2 x 5 mL EDTA

(père) Cytométrie en Flux vis-à-vis des plaquettes du père.

Typage plaquettaire 2 x 5 mL EDTA Biologie moléculaire : en PCR-SSP sur ADN extrait à partir des cellules nucléées.





6 – Modalités de prescriptions d’examens complémentaires

Le laboratoire pourra ajouter ou conseiller des examens complémentaires dans les cas suivants :

-permettre l’interprétation des examens réalisés (ex : phénotype érythrocytaire si identification d’anticorps).

-assurer la sécurité transfusionnelle (ex : élution d’anticorps fixés sur les globules rouges si Test Direct à l’Antiglobuline de type IgG et antécédent transfusionnel de moins de 3 mois….).

-s’assurer de l’identité du patient.-assurer le suivi Immuno-hématologique des grossesses (ex : titrage si identification d’allo-anticorps…).

Le prescripteur peut rajouter oralement des examens complémentaires à une demande après que celle-ci soit enregistrée au laboratoire. Cette information sera tracée sur la prescription.

Selon les recommandations de l’Agence de la Biomédecine, ou les protocoles convenus avec les clients, ou après validation par le prescripteur et/ou CSTH dans le cadre des ES, le laboratoire peut être amené à réaliser des examens complémentaires nécessaires à l’interprétation des résultats et à la conclusion du bilan, à conseiller des examens complémentaires jugés utiles dans le cadre du suivi du patient, ou à supprimer des examens inutiles ou redondants pour le même patient.

En cas de prélèvement avéré insuffisant pour valider des examens complémentaires, le prescripteur en est informé sur le compte-rendu. Les examens complémentaires seront traités comme une nouvelle demande.

7– Prise en charge des demandes d’examens – Délai de rendu7.1– Examens IHE

Après la revue de contrat, les demandes d’examens sont prises en charge et les examens réalisés dans les délais spécifiés dans l’Annexe 1.En cas d’urgence, la réalisation de l’examen est effectuée à réception des échantillons et les résultats sont communiqués le plus rapidement possible.En cas de limite de méthode, de difficulté fortuite et ponctuelle d’un des sites à assurer le rendu de résultats, une transmission entre sites EFS AULO est possible.

Remarque : le laboratoire IHE ne réalise que les examens cités dans la liste des examens (Annexe 1). Néanmoins, il peut être amené à transmettre à des laboratoires spécialisés, certains examens liés à la sécurité transfusionnelle ou foeto-maternelle tels que : dosage pondéral, génotypage érythrocytaire (examen Hors Nomenclature)...

7.2 – Examens HLA

En cas d’urgence (typage pour PMO, crossmatch pré-greffe, inscription d’un patient), la réalisation des examens 24h/24 est effectuée à réception des échantillons et les résultats sont communiqués le plus rapidement possible au service prescripteur (délai ≤ 5h).Pour les examens concernant l’immunologie plaquettaire, en fonction du bilan et du degré d’urgence le délai est compris entre 1 et 5 jours.





8 – Transmission des comptes-rendus d’examensLes résultats d’examens sont transmis au prescripteur dans le respect des dispositions réglementaires permettant de sauvegarder la confidentialité.

Aucun résultat de groupe n’est transmis par téléphone.Les comptes-rendus sont adressés au prescripteur (ou ES prescripteur) et/ou au patient soit :

-Par courrier, sous enveloppe, expédition selon la demande contractuelle du client, par voie postale ou par coursier de l’ES.

-Directement retirés par le patient (sur présentation d’une pièce d’identité).-Par fax (à titre exceptionnel et à condition que le client s’assure que le télécopieur se situe dans un endroit permettant le respect de la confidentialité des résultats des patients, procédure encadrée réservée aux cas d’urgence signalés ou en cas d’exigence du client). Il est suivi de l’envoi du compte rendu par courrier.

-Par réseau informatique (pour les examens et clients concernés sous réserve d’une convention et d’un dossier de validation) suivi de l’envoi du compte-rendu par courrier.

Le prescripteur est averti par téléphone lorsqu‘un résultat est critique ou nécessite une attitude thérapeutique particulière.

9 – Modalités de conservation ou de restitution des échantillons

9.1 – Examens IHE

Après examens, les échantillons sont conservés a minima 4 jours à température contrôlée, ce qui permet dans ce délai:

-de réaliser un examen complémentaire (selon validité de la méthode et quantité restante).-de demander la restitution des échantillons. Cette demande peut être faite par écrit par le prescripteur, le LBM ou l’établissement de soin, à qui revient l’organisation de retour.

Les plasmas de femmes enceintes immunisées sont conservés en sérothèque au laboratoire. Dans le cadre d’un suivi de grossesse, le titrage est effectué comparativement sur le prélèvement présent et sur le prélèvement antérieur.

9.2 – Examens HLA

Le laboratoire conditionne les échantillons selon les examens demandés (sérum, cellules, ADN) et les conserve pour une durée garantissant la possibilité de réaliser des examens complémentaires (selon quantité restante).

10 – FacturationLes examens réalisés sont facturés au client demandeur :

-selon la réglementation en vigueur pour les actes cotés en B-selon Annexe 1 et les modalités de fonctionnement établies entre le client et l’EFS pour les examens IHE

-selon les modalités de fonctionnement établies entre le client et l’EFS pour les examens HLA.




D - MANAGEMENT DE LA QUALITE

L’EFS RAA est certifié ISO 9001 pour l’ensemble de ses activités depuis 2005.

Le laboratoire unique multisite AULO est engagé dans une démarche d’accréditation selon la norme ISO 15189. Le certificat n° 8-3160 du « COFRAC » mentionnant les examens réalisés sous accréditation selon la norme NF EN ISO15189 est consultable : Liste des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr.

Les sites d’histocompatibilité sont accrédités:-EFI pour l’ensemble de leurs activités de greffe d’organes/CSH et association HLA-maladies,-WMDA pour le registre des donneurs de CSH.

Tous les examens sont réalisés conformément à des modes opératoires écrits, mis à jour au fur et à mesure de l’évolution des techniques.

La politique de contrôle qualité interne de chaque examen fait l’objet d’une description détaillée quant aux échantillons de contrôles, à leurs conditions de réalisation, aux règles d’acceptabilité et à la conduite à tenir en cas de NC.

La conformité des activités des laboratoires par rapport aux différents référentiels opposables est régulièrement évaluée par des audits internes. Toute NC relevée donne lieu à une analyse des causes suivie d’action(s) corrective(s) dont l’efficacité est suivie dans le temps.

Le laboratoire s’engage à ne collecter que les informations nécessaires à l’identification correcte du patient, à la réalisation des examens et aux besoins de facturation. Les patients disposent d’un droit d’accès et, en cas d’inexactitude, de rectification des données les concernant. Le laboratoire s’engage à assurer la confidentialité des données collectées, des résultats des examens transmis et la protection du stockage électronique des données. Les accès aux locaux du LBM sont sécurisés et le personnel est soumis au secret professionnel, à la clause de non concurrence et de conflit d’intérêt.

1– Continuité du serviceLa continuité de service est organisée 24h/24 :

-par la présence en garde ou en astreinte de technicien(s)-par l’existence d’une astreinte de biologie, de conseil transfusionnel et de greffe.

Des procédures dites dégradées décrivent les modalités de gestion en situation de crise pouvant mettre en cause la continuité du service.

2– Ecoute clientDans un souci d’efficacité et d’amélioration continue de la qualité, le laboratoire a mis en place une démarche d’écoute client à travers laquelle toutes les réclamations et observations des clients sont prises en compte et traitées dans la mesure du possible.

3– Service à la clientèleDe façon à assurer aux clients une totale transparence des activités du LBM, ces derniers ont la possibilité de visiter les sites du laboratoire sur simple demande.En cas de retard dans la réalisation des examens, de changement de méthode ou de modalités de transmission d’examens non énoncés ci-dessus, chaque site s’engage à prévenir ses clients notamment en cas d’impact pour le patient.Les biologistes assurent les conseils en matière de choix des examens et d’utilisation des prestations du laboratoire, notamment quant à la fréquence des prescriptions et le type d’échantillon primaire requis. Ils fournissent les prestations de conseil et les avis et interprétations en fonction des résultats des examens. Les biologistes participent régulièrement aux staffs cliniques avec les services de transplantation ou le CSTH. L’ensemble des biologistes est à la disposition des prescripteurs à l’occasion de réunions ayant pour objet le recours aux prestations du laboratoire et la délivrance de conseils sur des sujets scientifiques particuliers.

http://www.cofrac.fr/




GLOSSAIRE

AULO Auvergne-Loire

CSH Cellules Souches Hématopoïétiques

CSTH Comité de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance

DASRI Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux

EDC Epreuve Directe de Compatibilité

EFI European Federation of Immunogenetics

EFS Etablissement Français du Sang

EIR Effet Indésirable Receveur

ES Etablissement de Santé

HLA Human Leucocyte Antigen

HPA Human Platelet Antigen

IFM Incompatibilité Foeto-Maternelle

IHE Immuno-Hématologie Erythrocytaire

LBM Laboratoire de Biologie Médicale

NC Non-conformité

PMO Prélèvement Multi Organes

PSL Produits Sanguins Labiles

RAI Recherche d’Anticorps Irréguliers

RAA Rhône-Alpes Auvergne

TDA Test Direct à l’Antiglobuline

TRALI Transfusion-Related Acute Lung Injury/syndrome respiratoire aigu

post- transfusionnel

WMDA World Marrow Donor Association




ANNEXES




Annexe 1 : Liste des examens IHE

Examen Tube

Cle

rmon

t-Fer

rand

Sain

t-Prie

st-e

n-Ja

rez

Le-P

uy-e

n-V

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lins

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Cot

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n

Cod

e N

ABM

Réception(*pour les demandes urgentes)

24h/24 24h/24 24h/24* 24h/24* 24h/24

Groupage sanguin ABO- RH1

1 tubeEDTA 5 mL X X X X X 24h ¹ OUI B34 1140

Phénotypes RH (RH2, RH3, RH4, RH5) et Kell (KEL1)

1 tubeEDTA 5 mL X X X X X 24h ¹ OUI B34 1145

Antigène érythrocytaire FY1 FY2 JK1 JK2 MNS3 MNS4 et autres antigènes

1 tubeEDTA 5 mL X X T T T 48h ¹ NON

B15 par antigène

(max 5 Ag)1146

RAI – Dépistage 1 tubeEDTA 5 mL X X X X X 24h ¹ OUI B39 1141

RAI - Identification1 tube

EDTA 5 mL X X X X X 24h ¹ ² OUI B65 1131EDC : Epreuve Directe de Compatibilitépour chaque unité de sang

1 tubeEDTA 5 mL X X X X X 24h ¹

²OUI B35 1152

TDA : Test Direct à l’Antiglobuline AGH spécifique

1 tubeEDTA 5 mL X X X X X 24h ¹ OUI

B15 par AGH

Spécifique1154

Titrage des allo anticorps (autres que les anticorps naturels ou anti A ou antiB) dans le cadre d'un suivi de grossesse.

1 tubeEDTA 5 mL X X T T T 48h ¹ NON B20 1149

AF : Titrage d’Agglutinines Froides

1 tubeEDTA 5 mL X X T T T 48h ¹ NON B20 1149

Titrage des anticorps Immuns anti-A anti-B

2 tubesEDTA 5 mL X X T T T 48h ¹ NON

B15 par spécificité 1151

Elution d’anticorps1 tube

EDTA 5 mL X X T T T 48h ¹ NON B20 1155Test de Kleihauer – Quantification des Hématies

1 tubeEDTA 5 mL X T 24h ¹ NON B70 2109

X : réalisé sur site.T : transmission intersite (vers les sites de Clermont-Ferrand ou Saint Priest en Jarez).1 : en jour ouvré, hors situation d’urgence.

² : sauf cas complexe.

Le délai d’acheminement des échantillons primaires doit être le plus court possible afin d’obtenir des résultats d’examens compatibles avec leur utilisation clinique et les méthodes validées du laboratoire. Les prélèvements sont transportés à température ambiante :-en contexte transfusionnel : le plus rapidement après le prélèvement (limite de validité usuelle de la RAI 72h).-en cas de transmission différée (≥ 48h) : conserver l’échantillon à 5 +/- 3°C avant transport.Remarque : TDA et Agglutinines Froides délai de transport 48 h maximum, pour Agglutinines Froides strictement à température ambiante.




Annexe 2 : Liste des examens HLAexamens réalisé sur le(s) site(s) de :

LIBELLE DE L’EXAMENSAINT ETIENNE CLERMONT FERRAND

Typage HLATypage HLA classe I LCT X XTypage HLA classe II LCT XTypage HLA classe I et II pour don d’organes jour X XTypage HLA classe I et II pour don d’organes Garde X XTypage HLA classe I et II pour receveur d’organes par détermination X XTypage HLA classe I (ABC) générique BM par locus X XTypage HLA classe II (DRDQ) générique BM par locus X XTypage HLA classe I (ABC) allélique BM par locus X XTypage HLA classe II (DRDQDP) allélique BM par locus X XRecherche de l’allèle HLA-B*5701 X XAnticorps anti HLARecherche Ac anti Ly T LCT avec et sans DTT X XRecherche des Ac anti HLA classe I et II en Luminex X XIdentification des Ag permis de classe I en Single Antigen X XIdentification des Ag permis de classe II en Single Antigen X XCross matchCross match pré greffe en LCT Jour X XCross match pré greffe en LCT Garde X XCross match pré greffe en LCT non suivi de greffe X XCross match post greffe par serum en LCT X XCross match CMF par sérum XCross match en LCT sur 2 à 10 dons de plaquettes XChimérismeEtude du chimérisme sur sang ou moelle XEtude du chimérisme sur cellules triées du sang ou de la moelle XMise au point d'un suivi de chimérisme post greffe : définition des marqueurs (étude des marqueurs donneur et receveur) et gamme de sensibilité (Par échantillon receveur : analyse de marqueurs génétiques polymorphes, gamme de sensibilité, Inclus : extraction d'ADN + dosage+ conservation à long terme + contrôle préanalytique + enregistrement base de données + 2PCR + gamme de sensibilité, Exclus : extraction ADN et conservation à long terme pour échantillon donneur)

X

PlaquettesTypage plaquettaire (HPA) XAuto Ac anti plaquettes XIdentification des Auto Ac anti plaquettes XAllo Ac anti plaquettes XIdentification des Allo Ac anti plaquettes XCross match plaquettaire XDiversCongélation de cellules mononucléees par ampoules X XDécongélation de cellules mononucléées X XSérothèque ou plasmathèque ou DNAthèque (conservation à -20°c) X XSérothèque ou cellulothèque (conservation à -80°c) X XConservation d'un aliquot dans l’azote liquide (à long terme) quel que soit la nature de l'échantillon (culot sec, cellules cryopreservées, …)

X X

Numération cellulaire (Malassez ou automate) X XExtraction de l’ADN X XContrôle rapide de la qualité d’une PCR, d’un ADN ou d’un ARN sur gel d’agarose

X X

X : examen réalisée sur site.




Annexe 3 : exemple de prescription d’examens IHEEFS Rhône-Alpes Auvergne

FORMULAIRE DE PRESCRIPTION D'EXAMENS D'IMMUNOHEMATOLOGIE ERYTHROCYTAIRERAA/LAB/IHE/FO/117 - Version 2 REMPLIR UNE DEMANDE PAR PRELEVEMENT

Coordonnéesdes sites du LBM

Site de Clermont-FerrandSite de Moulins Site du Puy-en-Velay Site de Roanne Site de Saint-Priest - en Jarez

Tél : 04 73 15 20 41 Tél : 04 70 34 86 15 Tél : 04 71 06 63 10 Tél : 04 77 70 87 87 Tél : 04 77 92 85 50

Fax : 04 73 15 20 13 Fax : 04 70 34 86 19 Fax : 04 71 06 63 14 Fax : 04 77 68 11 68Fax : 04 77 92 61 07

Etablissement de santé prescripteur : ...................................................................................Service : ....................................................................................................................................Téléphone (obligatoire): ..........................................................................................................Code UF : ..................................................................................................................................

RESERVELABORATOIRE

EFS

Renseignements concernant le patient (manuscrits ou étiquette) :Nom de famille (naissance) :………………….…………….…………….…………….…………….……….…….…………….…………Prénom : …………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………Nom d’usage (marital) s’il y a lieu : …………….…………….…………….…………….…………….…………….…………..……...….Date de naissance : …………….…………….…………….…………….……………. Sexe : M ❑ F ❑Adresse : …………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Si le patient est un enfant de moins de 6 mois, renseignements concernant la mère :Nom de de famille (naissance) : ............................................................... Prénom : ………………………………….……………Nom d’usage (marital) s’il y a lieu : ............................................................ Date de naissance : ………………….………………Groupe sanguin/ RH1: .....................................……. Présence d’anticorps : ❑ si oui lequel………………………………………

Transmission des résultats : ❑ médecin traitant ou Clinique ❑domicile du patient ❑ retrait à l’EFS par le patient ❑ LBM ❑ retrait à l’EFS par le LBMTransmission de la facture à l’Etablissement de santé demandeur

Groupe Sanguin – Phénotype RH-KEL1 ❑ 1 tube EDTA

RAI ❑ Transfusions de CGR dans les 4 mois précédant cet examen: ❑ oui (date) …………………………………… ❑ non

❑ Identification d’anticorps (1 tube EDTA)❑ Contrôle de gamma globulines anti-D (anti-RH1) : Dose/ Injection faite le ………………………………………… Date de la dernière RAI Négative :………………………...…❑ Test Direct à l’Antiglobuline (Coombs Direct) (1 tube EDTA)❑ Epreuve de Compatibilité (1 tube EDTA) (EDC, avant transfusion de CGR) ❑ Elution d’anticorps (1 tube EDTA)❑ Titrage d’anticorps (1 tube EDTA)❑Anti A/Anti B, greffe :❑ CSH ou ❑ Rein (2 tubes EDTA)

❑ Phénotype étendu (1 tube EDTA) FY1 FY2 JK1JK2 MNS3 MNS4 ❑ Phénotype complet (1 tube EDTA) FY1 FY2 JK1JK2 MNS1 MNS2 MNS3 MNS4 LE1 LE2 P1 ❑ Bilan Incident transfusionnel (1 tube EDTA) Après CGR seulement ❑ Agglutinines Froides si TDA positif de type complément Renseignements cliniques obligatoires:................................. ……………………… (1 tube EDTA, transport à T° ambiante)AUTRES : ................................................................................

Examens réalisés UNIQUEMENT sur le site de Saint Priest en Jarez

❑ Kleihauer (1 tube EDTA) Transmis uniquement par le site du Puy vers le site de Saint-Priest-en-Jarez

DONNEES RELATIVES AU TRAITEMENT DES EXAMENS EN URGENCEINTERVENTION CHIRURGICALE : non ❑ oui ❑ nature, date et heure prévues de l’intervention…………………………………………

TRANSFUSION DE PSL : non ❑ oui ❑ date et heure prévues de la transfusion…………………………..…………..…………

AUTRES RENSEIGNEMENTS CLINIQUES DANS LE CADRE DE CETTE DEMANDE D’EXAMENSGROSSESSE : non ❑ oui ❑ Accouchement prévu le............................................................................. AUTRE DIAGNOSTIC: ..........................................................................................................................................................

Date de prescription :........................................Identification du prescripteur :

Date du prélèvement :.....................................................................Heure du prélèvement :.....................................................................Nom (obligatoirement lisible), qualité du préleveur **a pris connaissance des modalités au verso:Nombre de tubes transmis :..........................

Manuel de prélèvements du LBM en électronique: par moteur de recherche « manuel de prélèvements Auvergne-Loire » ou site de l’ES le cas échéantEn absence de contrat formalisé, cette feuille de prescription d’examens ou un document équivalent émanant du client et comportant les données obligatoires (voir au verso) fait office de contrat. INFORMATIONS IMPORTANTES A VOIR AU DOS




Annexe 3 : exemple de prescription d’examens IHE (suite)EFS Rhône-Alpes Auvergne

FORMULAIRE DE PRESCRIPTION D'EXAMENS D'IMMUNOHEMATOLOGIE ERYTHROCYTAIRERAA/LAB/IHE/FO/117 - Version 2

L’ensemble des dispositions est présenté dans le manuel de prélèvement du LBM.

• Echantillons : Tous les examens sont réalisés sur sang veineux, 1 seul tube EDTA (5ml, plein) est nécessaire pour réaliser l’ensemble des examens, à l’exception du traitement des cas complexes (contacter le laboratoire).

• Conditionnement : La séparation tubes/documents est obligatoire (au minimum : tubes en emballage étanche).Un prélèvement par conditionnement.

• Température de transport :Le transport est réalisé à température ambiante.

• Délai de transport : ≤48h. Au-delà, conserver l’échantillon à 5+/- 3°C avant transport (sauf TDA et Agglutinines Froides : délai de transport 48h maximum, pour Agglutinines Froides strictement à température ambiante).

• Critères d'acceptabilité des tubes et des prescriptions (demandes)→ Sur le tube et sur la demande : stricte concordance des éléments mentionnés

nom de famille (de naissance) obligatoirenom d’usage (marital,… s’il y a lieu)prénom (1er prénom de l’état civil)date de naissancesexe

→Sur la demande:1- Identification du prescripteur (Etablissement de soins et médecin prescripteur de l’acte de biologie).2- Identification OBLIGATOIRE du préleveur : celui-ci indique lisiblement son nom sa qualité, ce qui l’engage à avoir identifié le patient au moment du prélèvement : en l’interrogeant directement ou en cas d’impossibilité majeure, en s’assurant de son identité au moyen deson dossier, de sa famille, ou selon la procédure en vigueur dans l’Etablissement de soins.3- Date et heure du prélèvement sanguinLes étiquettes, si elles sont incomplètes ou mal orthographiées, DOIVENT être corrigées, même manuellement, à la fois sur le tube et sur la demande, au moment de l’identification du patient lors du prélèvement sanguin.

Gestion des non conformités→ Motifs majeurs d’annulation des examens IHE (l’information est transmise par téléphone et sur le compte rendu)

- toute discordance d’identité entre tube/demande- absence de nom de famille (de naissance) pour les personnes mariées- double étiquetage différent- 2 groupes sanguins prélevés par la même personne à la même heure, ou par 2 personnes mais non différenciables.

→ D’autres non conformités considérées comme mineures au laboratoire pourront faire l’objet d’un appel auprès du préleveur afin que la correction soit apportée, dans des délais compatibles avec la réalisation de l’examen. L’information est indiquée sur le compte rendu.A titre exceptionnel et au cas par cas selon les circonstances et la non-conformité, le biologiste se réserve le droit de faire réaliser les examens prescrits.

Réalisation du prélèvement, validité des examens Un groupe sanguin doit être OBLIGATOIREMENT contrôlé sur un 2ème prélèvement réalisé à un autre moment ce qui permet un 2ème contrôle

d’identité, si possible par un préleveur différent.Le groupe sanguin-phénotype doit être effectué à distance des transfusions (délai > 4 mois). Un phénotype étendu est conseillé en cas d’immunisation et réalisé en cas de pathologie de l’hémoglobine, à distance des transfusions

(> 4 mois). L’épreuve de compatibilité directe au laboratoire (EDC) est indispensable chez un malade immunisé. La validité d'une EDC est de 72 heures (à compter de

l’heure de prélèvement). Le laboratoire peut aussi la réaliser si elle est notifiée sur la prescription de CGR. Avant toute prophylaxie anti-D (injection de Gamma-globulines anti RH1), s’assurer de la réalisation – si possible dans les 3 jours précédents, au plus tard

dans les 8 jours précédents – d’une RAI. Les renseignements concernant la prophylaxie (dose/date d’injection/date dernière RAI négative avant injection) doivent être notés sur la demande.

Des examens d’immuno-hématologie complémentaires peuvent être réalisés à l’initiative du biologiste conformément à la NABM et aux exigences réglementaires de laboratoire par exemple: pour assurer l’identitovigilance du patient, permettre l’interprétation des examens réalisés (phénotypes si identification d’Ac..), assurer la sécurité transfusionnelle des transfusions (TDA positif suivi d’une élution selon contexte transfusionnel …), suivi Immuno-hématologique des grossesses (par exemple titrage d’Ac…), Agglutinines Froides si TDA positif de type complément.

Le laboratoire se réserve la possibilité d’annuler des examens redondants.Information : la délivrance de produits sanguins labiles se fait sur la présentation de la prescription des PSL, d’une carte de groupe valide* ou de 2 déterminations* de groupe sanguin et, lors de la prescription de CGR, d’un résultat de RAI de moins de 72 heures (hors protocole « RAI étendue »en accord avec le service Délivrance).* 2 prélèvements réalisés à 2 moments différents (permettant 2 contrôles d’identité) et si possible par 2 préleveurs.

Pour toute demande de transmission par télécopie, le client s’assure de la confidentialité du fax.




Annexe 4 : exemple de prescription d’examens HLAEFS Rhône-Alpes Auvergne

FEUILLE DE PRESCRIPTION HLARAA/LAB/HLA/FO/151 - Version 2 LABORATOIRE D’ HISTOCOMPATIBILITE ET D’IMMUNOLOGIE PLAQUETTAIRE N° Agrément : 42-079

Site de Saint Etienne25 Boulevard pasteur – 42023 St Etienne cedex 02

Tél. : 04 77 81 42 52 – Fax : 04 77 81 43 74

Site de Clermont Ferrand58 Rue Montalembert – 63058 Clermont Ferrand cedex 01

Tél : 04 73 15 20 29 – Fax : 04 73 15 20 26IDENTIFICATION PATIENT ETABLISSEMENT DEMANDEUR PRELEVEMENT SANGUIN

Nom de naissance :Nom marital ou d’usage :Prénom :Date de Naissance : Adresse :Sexe :

Nom de l’établissement :Service :Code U.F. :Nom du prescripteur :Tel : Signature :

Date :

Heure :

Nom du Préleveur :

Signature :

G R O U P A G E HLAGREFFE DE MOELLE Patient Donneur familial 1ère détermination Diagnostic : Lien de parenté : 2ème détermination

2 x5ml EDTA

Etude du chimérisme post greffe 4x5ml EDTA

Typage Donneur décédé : 3x5ml EDTA ou ACD

Cross Match Pré Greffe :

GREFFE D’ORGANE Typage Patient Typage Donneur vivant 1ère détermination 2ème détermination

2x 5ml EDTA ou ACD

BILAN DE REJET Cross-Match post greffe et Ac anti HLA classe I et II

2x5mlACD ou EDTA +1x 5ml Sec

Donneur décédeReceveur

Donneur

2x5mlACD ou EDTA +2x 5ml sec (1x7ml)

2-3 ganglions et morceau de rate

Donneur VivantReceveur

Donneur

2x5mlACD ou EDTA +2x 5ml ou 1x7ml sec

4x 10ml ACD

HLA ET MALADIES Classe I (HLA-A, B) Classe II (HLA-DR, DQ)

HLA-B27 HLA-B*57 :01 HLA-DQ2/DQ8 HLA-DQB*06 :02 HLA-A29

HLA-B51 Autres : Pathologie Suspectée :

2x 5mlACD ou EDTA

A N T I C O R P S A N T I - HLA Classe I et II 1x 7ml ou 2x5ml Sec avec gel

TRANSFUSION bilan pré-transfusionnel Effet indésirable receveur Autre : GREFFE D’ORGANE Date de transplantectomie : Bilan pré greffe Avant Echange plasmatique ou IA Rejet humoral Bilan post greffe Après Echange plasmatique ou IA Traitement spécifique

Un consentement du patient au verso est indispensable pour les analyses HLA et maladie

I M M U N O L O G I E P L A Q U E T T A I R E Auto Ac Anti-Plaquettes Numération plaquettaire : 2x5ml EDTA+1x5ml Sec Allo-Ac Anti-Plaquettes Grossesse (accouchement prévu le : ………….) Autres : 1x5ml sec Typage Plaquettaire HPA 2x5ml EDTAALLO IMMUNISATION FOETO MATERNELLE Mère : Conjointe de M. …………Allo Ac Anti-Plaquettes + Auto-Ac Anti-Plaquettes + Typage Plaquettaire HPA 2x5ml EDTA+1x5ml Sec Père : Conjoint de Mme ….…….Cross-Match Plaquettaire + Typage Plaquettaire HPA 3x5ml EDTA Enfant : de…………. Typage Plaquettaire HPA 1ml EDTA minimum




Annexe 4 : exemple de prescription d’examens HLA (suite)EFS Rhône-Alpes Auvergne

FEUILLE DE PRESCRIPTION HLARAA/LAB/HLA/FO/151 - Version 2

Manuel de prélèvements du LBM en électronique : par moteur de recherche « manuel de prélèvements Auvergne-Loire » ou sur site de l’EFS le cas échéant

L’ensemble des dispositions est présenté dans le manuel de prélèvement LBM Conditionnement :

La séparation tubes / documents est obligatoire ‘l’emballage doit répondre aux exigences réglementaires’. Température de transport :

Le transport est réalisé à température ambiante. Délai d’acheminement :

≤7 jours pour les analyses concernant l’HLA 2 jours pour les analyses concernant les plaquettes

Critères d’acceptabilité des tubes et des feuilles de prescription (« ordonnances ») :- Toutes les analyses doivent être accompagnées d’une feuille de prescription émanant du service pour les patients hospitalisées et/ ou

d’une ordonnance pour les patients en consultation. En cas d’une analyse urgente prévenir le laboratoire par téléphone.Sur le tube et sur la demande : Nom de naissance obligatoire, Nom marital (s’il y a lieu), prénom, date de naissance, sexeSur la demande : Identification de prescripteur, date du prélèvement sanguin, identification du préleveur

Motifs majeurs d’annulation des analyses HLA (l’information est transmise au service et ou au prescripteur, par téléphone immédiatement ou une fiche de non-conformité:

Toute discordance d’identité entre le prélèvement et la feuille de prescription. Toute anomalie relevant d’un problème technique ou biologique sur le prélèvement qui empêcherait la réalisation du

résultat (ex : typage HLA non réalisable si la numération leucocytaire est inférieure à 500 leucocytes/mm3). La recherche des Auto Ac anti plaquettes sont irréalisables si le patient a un taux de plaquettes < 30G/L , si une

transfusion récente a eu lieu < 3j, ou si le patient est sous traitement IGIV.A titre exceptionnel et au cas par cas, en cas d’urgence, le biologiste se réserve le droit de prendre en compte un prélèvement non-conforme, celui-ci fera alors l’objet d’une mesure dérogatoire.Pour toute demande de transmission par télécopie, le client s’assure de la confidentialité du fax.




ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG RHÔNE-ALPES-AUVERGNE1390 rue Centrale - Beynost - 01708 MIRIBEL cedex - tél 04 72 71 17 00

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