LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT

Dr Mathieu GuerriaudPr Sylvette Huichard

Objectifs pédagogiques

Mettre en évidence les aspects réglementaires

spécifiques de la distribution du médicament

Décrire les opérateurs participant au monopole de

distribution

et le circuit en France

Distinguer les produits de santé soumis aux

contraintes de ce circuit

Objectifs professionnels

• Dans un contexte économique difficile

• Dans un cadre européen

Connaitre les enjeux de

l’évolution du circuit français

• Un monopole de distribution

• Des obligations réglementaires strictes

• Dans l’intérêt de la santé publique

Comprendre le choix de la France de sauvegarder un

circuit sécurisé

Un circuit… pas comme les autres

Les grandes étapes

Un circuit de distribution classique

Matières premièresPlastiques, peintures…

Fabricant Distributeur en gros

Distributeur au détail

Consommateur

Un circuit de distribution classique

Beaucoup de libertés pour les professionnels

• Prix

• Marge

• Référencement ou non

• Stratégie commerciale

Choix important pour les consommateurs

• prix

• publicité

• concurrence

• qualité de service

Ordonnance n° 86-1243 du 1 décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence.

Un circuit de distribution pharmaceutique

Matières premièresSubstance active, excipient…

Laboratoire pharmaceutique Grossiste Répartiteur

PharmacieD’officine Patient

Un circuit de distribution pharmaceutique

Pas de liberté pour les fabricants

• Prix fixé par le CEPS avec une limitation des volumes

• Publicité encadrée voire interdite

• Stratégie commerciale très limitée

Pas de liberté pour les Grossistes

• Marge fixée

• Référencement et stock obligatoire

• Obligation de service public

Pas de liberté pour les officine

• Prix fixé

• Marge fixée

• Pas de publicité

• Obligation de service public

Choix pour le patient

• faible

Ordonnance n° 86-1243 du 1 décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence.

Dans le détail

Laboratoire pharmaceutique

Grossiste Répartiteur

PharmacieD’officine Patient

Vente directe

Établissements de soins

PUI Patient

Un circuit… sous haute protection

Un circuit… sous haute protectionLes établissements pharmaceutiques

Les établissements pharmaceutiques

Laboratoire pharmaceutique Grossiste Répartiteur

PharmacieD’officine Patient

Etablissement pharmaceutiques

Répertoire nationalhttp://agence-prd.ansm.sante.fr/

Les établissements pharmaceutiques : le fabricant

Laboratoire pharmaceutique

R5124-2 :Le Fabricant :

• l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros […] à la fabrication de médicaments

La Fabrication :

• comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques

Les établissements pharmaceutiques : le fabricantet ses obligations

Laboratoire pharmaceutique

Soumis à une autorisation d ’ouverture

• avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens

• enquête réalisée par un inspecteur de l'agence

• décisions du directeur de l’ANSM

Obligatoirement un pharmacien responsable

• expérience pratique d'au moins deux ans

Respect des Bonnes Pratiques de fabrication

Assure la pharmacovigilance

Local

LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE FABRICANT

Les établissements pharmaceutiques : le fabricantet son pharmacien responsable

Pharmacien responsable

Pharmacien Délégué

Adjoint

Adjoint

Pharmacien Délégué

Adjoint

Adjoint

Pharmacien Délégué

Adjoint

Adjoint

Pharmacien Délégué

Adjoint

Adjoint

National

Propriétaire/Gestion /Direction

Seule personne qualifiée

Inscrit à l’Ordre

Site A

Site B

Site C

Site DArticle R5124-34

Le pharmacien responsable et ses missions

Il participe à l'élaboration du programme de recherches et

d'études Il signe les dossiers

d’AMM

La fabrication

Le transport

L'information

La pharmacovigilance

Le suivi et le retrait des lots

Surveille la contrefaçon

Le pharmacien responsable participe

aux délibérations des organes de

gestion, d'administration, de direction

ou de surveillance

Les établissements pharmaceutiques : le grossiste

R5124-2 :

Grossiste-répartiteur:

• l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments […] en vue de leur distribution en gros et en l'état

Grossiste Répartiteur

Les établissements pharmaceutiques : le grossisteet ses obligations

Soumis à une autorisation d ’ouverture

• avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens

• enquête réalisée par un inspecteur de l'agence

• décisions du directeur de l’ANSM

Obligatoirement un pharmacien responsable

• expérience pratique d'au moins 6 mois

Respect des Bonnes Pratiques de distribution

Déclaration d’un territoire où il opère

Dispose d’un assortiment de médicaments:

• 9/10 des présentations effectivement exploitées en France

Il doit être en mesure de satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle

• durant au moins deux semaines

• livrer dans les 24 heures

Grossiste Répartiteur

Conclusion Un monopole de fabrication/distribution

Reconnu par la loi :

L4211-1 du CSP

• Exige que les médicaments et certains produits soient préparés par et sous la responsabilité de personne ayant acquis la compétence requise et appropriée sanctionnée par un diplôme de docteur en pharmacie.

De compétence

• Sous la responsabilité de pharmaciens inscrits à l’Ordre

Pour la sécurité des

malades

• Dans l’intérêt de la santé publique

• Le CJUE s’est prononcée récemment en faveur de telles dispositions

Un circuit… sous haute protectionLa pharmacie d’officine

La pharmacie d’officinepharmacien

diplômé

monopole

propriété réservée au pharmacien

licence d’ouverture

répartition géographique

personnel qualifié en fonction du nombre du

chiffre d’affaires

PharmacieD’officine

La pharmacie d’officine : une équipe

Pharmacien titulaire

PréparateurEtudiants en pharmacie

Employés

Pharmacien adjointPharmacie

D’officine

Mais que retrouve-ton dans une pharmacie?

PHARMACIE

Médicament

Monopole = seulement en pharmacie (Article 4211-1 CSP)

• Médicaments humain

• Pansements et articles conformes à la pharmacopée

• Plantes médicinales inscrites à la pharmacopée

• Huiles essentielles dont la liste est fixée par décret

• Aliments lactés diététiques pour nourrissons

• Aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois,

• DM de diagnostic in vitro (sauf test de grossesse/ovulation)

Produits autres autorisés (Article L5125-24 + arrêté 22/11/2012)

• = parapharmacie : complément alimentaire, cosmétiques…

• Médicament vétérinaire

• Insolites : la confiserie pharmaceutique ; Les eaux minérales ; appareils utilisés dans l'art de l'oenologie

La dispensation du médicament

• Une activité réservée au pharmacien

3° La mise à disposition des

informations et les conseils nécessaires

au bon usage du médicament.

2° La préparation éventuelle des doses

à administrer ;

1° L'analyse pharmaceutique de

l'ordonnance médicale si elle

existe ;

DISPENSATION

Article R4235-48 CSP

Avant toute remise d’un médicament

Art.

R4235-48

• Acte pharmaceutique

• Code de déontologie

Connaissance du médicament

• Connaissance du malade

• Concertation avec le médecin

décision

• Dispensation

• refus

D’une licence d’exploitation

autorisation préfectorale

L 5125-4

Le local

Emplacement du local

L 5125-6

Locaux adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus

R 4235-12

Quorum :

1 création pour 2500 ou 3000 habitants

L 5125-11

Le pharmacien titulaire

L’officine

L 5125-1

• On entend par officine, l’établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à l’article L. 4211-1 ainsi qu’à l’exécution des préparations magistrales ou officinales

Dispensation au détail

• L’officine est l’ensemble de biens corporels et d’éléments incorporels

• qui permettent de pratiquer des actes de commerce

Fonds de commerce

Une profession libérale à expression commerciale

• L’officine, fonds de commerce, ne peut être la propriété d’un non diplômé

• Dr en pharmacie

• Relation de confiance avec le patient

• Inscrit à la section A de l’Ordre

• Consiste pour le pharmacien à préparer et à délivrer lui-même les médicaments ou à surveiller attentivement l’exécution de tous les actes pharmaceutiques qu’il n’accomplit pas lui-même.

• Un pharmacien ne peut pas confier l’exploitation de son officine à un autre pharmacien

• Ne peut être propriétaire que d’une seule officine

Propriété de l’officine

Exercice personnel

IndépendanceDiplôme

Le pharmacien adjoint

• Indépendance technique dans l’exercice de l’acte pharmaceutique

• Dr en pharmacie

• Relation de confiance avec le patient

• Inscrit à la section D de l’Ordre

• Consiste pour le pharmacien à préparer et à délivrer lui-même les médicaments ou à surveiller attentivement l’exécution de tous les actes pharmaceutiques qu’il n’accomplit pas lui-même

• Lié par un lien de subordination au titulaire

• Bénéficie du droit du travail

• Recrutement obligatoire en % du chiffre d’affaires

Salarié

de l’officine

Exercice personnel

IndépendanceDiplôme

Des collaborateurs sous surveillance

Préparateur en pharmacie

• titulaire du brevet professionnel

• Est seul autorisé à seconder le titulaire de l ’officine et les pharmaciens qui l ’assistent

• Il assume sa tache sous la responsabilité et le contrôle effectif d ’un pharmacien,

• sa responsabilité pénale demeurant engagée

Etudiants en pharmacie

• Inscrits en PH3

• Dans un but de perfectionnement

• Peuvent exercer les mêmes fonctions que les préparateurs

Employés en pharmacie

• Diverses taches

EVOLUTION DANS UN CONTEXTE ÉCONOMIQUE ET

EUROPÉEN

Des restructurations par nécessité économique

Vers une nécessaire concentration: fusions, acquisitions

Quatre des plus gros laboratoires américains se sont restructurés :

Pfizer a acquis le groupe Wyeth Merck & Co le laboratoire Schering-Plough.

Les 5 premiers groupes représentent 27 % du marché mondial

Pfizer, Merck, Novartis, Sanofi-Aventis, GSK

L’industrie pharmaceutique mondiale demeure peu concentrée par rapport à d’autres secteurs d’activité

Réglementations limitatives

• Fixation du prix de vente maximum au public

• Fixation d’une marge maximum des intermédiaires

• Limitation du montant des remises

Règlementation stricte encadrant la

détermination du prix

des médicaments remboursables

• application de la loi anti-cadeaux

• Taxe sur la publicitéles techniques promotionnelles

Le patient consommateur devient parfois le payeur

Déremboursements ou diminutions des

taux de remboursement

Prix libres pour les médicaments non

remboursables

Développement de la médication

officinale

Des modèleseuropéens différents

Un marché européen et international

une harmonisation européenne des statuts

Une classification européenne des médicaments :

Prescription Médicale Facultative (PMF) / Prescription Médicale Obligatoire (PMO)

Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain article 71 et 72 (modifiée par la Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004)

Stat

ut

PMO Ordonnance Dispensation

PMF Sans ordonnanceAccès différents

circuits

Liberté de choix de l’Etat Membre

Des circuits de distribution différents

Des grandes divergences entre les pays européens.

Officine uniquement

Officine + parapharmacie

Officine + parapharmacie + supermarchés, stations services…

Organisation de l’officine en FranceL’aspect des vitrines

extérieures la rapproche des autres commerces

Les médicaments remboursables par la S S ne doivent pas faire l’objet de publicité auprès du public

.les rayons accessibles à la clientèle sont dévolus:

nutrition ,cosmétologie

la médication officinale.

les médicaments sont dans la partie de l’officine

réservée au personnel.

les médicaments, ne doivent pas être laissés à la portée du public

L’intérieur

Derrière le comptoir

la vitrine

Médicaments accessibles au public

• « médicaments de médication officinale »

• autorise la mise à disposition de certains médicaments devant le comptoir des pharmacies d’officine, en accès direct,

Le Décret du 30 juin 2008 (JO du 1er juillet)

• « le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments …

C’est une dérogation au cadre général ( R4235-55)

• Ces médicaments doivent être présentés dans un espace dédié, clairement identifié

• situé à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments ….

• de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien

Toutefois, le pharmacien ….peut rendre directement accessible au

public les médicaments de médication officinale ..

Le patient fait un choix contrôlé Espace clairement

identifié

• À proximité des postes de dispensation

Sur une liste (ANSM)

Le pharmacien prend une

décision thérapeutique au moment de

la vente

• Dispense des informations sur le bon usage du médicament de médication officinale

• Ou traite autrement la pathologie

Sur une liste établie par le directeur de l’ANSM

Advilcaps®

Apaisyl gel®

Aspro 500® effervescent

Biafineact®

Cetavlon® crème

Drill®

Fervex®

Voltarenactigo® gel

Devant le comptoir : Derrière le comptoir : Dans les tiroirs

PMF PMO

Médicament conseil

Médicaments listésMédication officinale

conclusion

La France préconise son circuit sécurisé

Le vilain petit canard de l’Europe

Dans l’intérêt de la santé publique

Quizz

4%

11%

74%

7%

4%

Comment s’appelle le distributeur de médicament

A. Le distributeur répartiteur

B. Le grossiste distributeur

C. Le grossiste répartiteur

D. Le distributeur grossiste

E. Le livreur répartiteur

Quel produit ne peut-on pas voir en pharmacie

2%

95%

0%

0%

2%

A. Un médicament

B. Un complément alimentaire

C. Une brosse à dent

D. Un produit pour laver le sol

E. De l’au minérale

9%

0%

48%

18%

25%

Comment s’appelle les médicaments devant le comptoir

A. La médication officinale

B. Les médicaments conseils

C. Les Médicaments PMF

D. Les médicaments PMO

E. La médication familiale

5%

12%

67%

14%

2%

L’installation des pharmacies

A. Est libre

B. Est fonction du nombre de médecins

C. Est fonction du nombre d’habitants

D. Est fonction de la surface de la commune

E. Est fonction du nombre d’IDE à proximité

Leaders des participantsPoints Participant Points Participant

4 5EF8EF

4 5EF919

4 5EF9AC

4 5EF9C2

4 5EFA49