La recherche clinique sur le terrain Pourquoi et comment développer un projet ? Comment le mettre...
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La recherche clinique sur le terrain
Pourquoi et comment
développer un projet ?
Comment le mettre en valeur ?
12e JIQHS – ParisRetour d’expérience en clinique SSR
06 74 00 32 18 ; [email protected]
Pourquoi ?
Pour le patient
• Démontrer l’efficacité ou la dangerosité d’une stratégie ou d’un traitement apporte un vrai bénéfice aux patients
• Refuser cette recherche c’est mettre les patients en danger
Pour le service, la gloire…
Efficacité managériale • Implication des équipes autour d’un projet
Efficacité financière• La Collecte de fonds qui permettront d’autres travaux dépend de la « production » antérieure :
- Notoriété, subvention MERRICarrière
Le risque étant alors de faire n’importe quoi pour publier
« publish or perish »
En résumé
Ne pas faire de la recherche pour faire de la recherche
Mais pour répondre à une question qui nous semble importante
Comment ?2 types d’études
Etudes d’observation :Registres et études rétrospectives
Etudes d’observation mais pas d’intervention
• Apportent des données épidémiologiques fiables
• Ne peuvent pas apporter des preuves fiables
• Mais suggèrent des pistes Avantages
• Pas cher
• Pas de problème éthique
Etudes d’intervention
Comparaison d’un traitement ou d’une stratégie à un autre traitement ou un placebo
Exemple : étude de l’efficacité d’un anti-inflammatoire non stéroïdien pour traiter les épanchements péricardiques post-opératoires.
Efficacité d’un anti-inflammatoire non stéroïdien pour traiter les épanchements
péricardiques post-opératoires
Les épanchements péricardiques sont fréquents après la chirurgie cardiaque
Et parfois dangereux (tamponnade)
On les traite habituellement avec un AINS (voltarène, profénid…)
• Mais ce traitement (potentiellement dangereux) n’a jamais été évalué
- Est-il efficace ?
Répondre à la question : conduire une étude (préparation du design : 2 ans)
Etude clinique :• Prospective
- Rétrospective = biais• Randomisée
- 2 groupes comparables• En double aveugle voltarène contre placebo
-Personne ne sait ce que le patient reçoit.• Multicentrique :
-Plus crédible, plus rapide• Concernant 200 patients :
-Calcul statistique des effectifs +++
Problèmes éthiques et légaux
Ne pas proposer un protocole inutile, trop risqué…• Soumission au CPP obligatoire• Consentement éclairé du patient…
Garder une liste « anonymisée » des patients :• Soumission à la CNIL
Trouver un promoteur• Industriel, société savante, hôpital…
Signaler l’existence de l’étude• www.Clinicaltrials.gov
Quel coût (1) ?
Assurance : 5 000 euros Traitement actif et placebo : 20 000 euros
• Coût du placebo :- Principe actif : rien (sucre)- Contenant (gélules et piluliers) : +++
• Coût du voltarène :- Principe actif : presque rien - Masquage : doit être identique au placebo
Audit : ARCS : 65 000 euros• Obligation légale :
- Vérifie l’existence des patients- Vérifie le bon remplissage des cahiers
d’observation Divers : 5000 euros
• Cahiers d’observation, société détentrice de la liste de randomisation…
Rémunération des investigateurs : non
Quel coût (2) ?
Trouver l’argent (5 ans)
Associations de patients : 50 000 euros Grandes sociétés (fondations) : 0 Laboratoires : 30 000 euros Sociétés savantes : 10 000 euros
Recueillir l’argent
Créer une association Se faire abriter par une association déjà existante
et reconnue d’utilité publique
Le déroulement de l’étude (3 ans)
Information- Motivation de l’ensemble des équipes
• 5000 patients screenés pour 200 patients inclus « coaching » des co-investigateurs
• Motifs de non inclusion
• règles de classement des auteurs
Réalisation d’une base de données
• Codée par n° de patient
Analyse des résultats
Fin de l’étude :
• Quand nombre de patients atteintsDécodage de la baseAnalyse statistique des résultats :
- Alors qu’ils sont utilisés et recommandés depuis 20 ans en Europe et aux USA- Ils sont donc ici plus dangereux qu’efficaces
- Les AINS sont inefficaces dans cette indication
Stratégie de communication
En interne: communication = +++
Début d’étude• Formation des équipes
Pendant l’étude• Motivation et compréhension de l’étude en
cours = meilleure qualité de réalisation • Présentation des résultats intermédiaire Après l’étude • Présentation en PRIMEUR des résultats
Communication externe : objectifs
Faire connaître des résultats jugés importants :
• Progression de la prise en charge des patients Faire connaître l’équipe
• « Pub », recrutement…
• Trouver des fonds Ecueil:
• Passer pour des « frimeurs »…
Communication externe (1) Publication
• Des résultats ne peuvent être connus (et donc utilisés) que s’ils sont publiés dans une revue
- À comité de lecture (soumission anonyme, review)
- Référencée Medline (pubmed)-Prestigieuse si possible :
– Impact Factor = prestige et fonds MERRI
- Adaptée– Public recherché
Annals of Internal Medicine : IF = 17
Congrès• Internationaux
- AHA (Late Breaking), ESC, JESFC (hotline)• Nationaux (SFC)• Régionaux
Presse• Spécialisée, grand public ?
Staffs de services envoyeurs Amicales de FMC Prix
Communication externe (2)
Résultats-importance de la communication externe
Bourses
• FFC : 60 000 euros
• SFC : 21 000 euros
Dont
• Labo : 10 000 euros Développement d’un programme de recherche
• SFC promoteur de 2 études à venir
Problèmes
Répartition des fonds de recherche public/privé
• PHRC, MERRI… Modes d’évaluation des chercheurs
Evaluons les évaluateurs des évaluations des pratiques professionnelles
Conclusion
La recherche clinique est :
• Indispensable
• Ingrate
• Coûteuse Elle peut être conduite à tous niveaux par tous les
professionnels de santé :
• Rigueur, temps, motivation Son évaluation par les autorités de santé est :
• globalement mal faite et débouche sur:
une mauvaise efficacité et une mauvaise répartition des financements publics