Initiation aux bonnes pratiques en expérimentation animale

1. REGLEMENTATION

Dominique Ciocca Sophie Reibel Foisset

- Directive européenne de 1986: 86/609: pas d’éthique obligatoire (notion de méthode alternative / déclaration protocoles douloureux) - Directive européenne 2010/63/UE

Transposition en droit français: Décret 2013-118 du 1 er février 2013 relatif à la protection des

animaux utilisés à des fins scientifiques: Evaluation éthique obligatoire

Directive européenne 2010/63/UE «…établit des mesures pour la protection des animaux

utilisés à des fins scientifiques ou éducatives. »

Bien-être animal

Ethique

Principe des 3R (Russell & Burch, 1959):

Remplacer

Réduire

Raffiner

Mots clés

Néanmoins: « S’il est souhaitable de remplacer l’utilisation d’animaux vivants dans les procédures par d’autres méthodes qui n’impliquent pas leur utilisation, l’utilisation d’animaux vivants demeure nécessaire pour protéger la santé humaine et animale ainsi que l’environnement. »

Comment utiliser moins d’animaux? 3R: Réduction

Méthodes qui diminuent le nombre d’animaux utilisés tout en

permettant l’obtention de données comparables, ou bien qui permettent d’obtenir plus d’informations à partir du même nombre d’animaux.

» Amélioration du plan d’étude » Analyse statistique » Enregistrement de plusieurs paramètres sur le

même animal (télémétrie, imagerie)

3R: Réduction

1984 1990 1993 1997 2001 2004 2007

4 532 972 3 309 563 2 522 054 2 347 629 1 924 810 2 035 445 2 016 269

En France, conformément à la réglementation européenne, des enquêtes sont régulièrement effectuées pour recueillir des informations

statistiques concernant l'utilisation d'animaux à des fins expérimentales.

Evolution du nombre de rongeurs utilisés en France entre 1984 et 2007

De 1984 à 1999, le nombre d'animaux utilisés a diminué de plus de 50%.

Depuis il est stable.

Source : Ministère de la recherche

2010, France: 2.2 millions d’animaux

1 animal / 30 habitants 1.1 milliards d’animaux d’élevage et de pêche consommés en France en 2008

Est-il possible de se passer de l’animal? 3R: Remplacement

• Méthodes qui évitent/limitent l’utilisation d’animaux • Remplacement absolu ou relatif:

» Modélisation informatique » Cultures de cellules animales ou humaines, organes ou

tissus isolés » Matériel d’abattoir, œufs » Larves » Invertébrés

3R: Remplacement direct

Test d’irritation cutanée sur lapin: Draize skin test REMPLACEMENT PAR Méthodes validées par l’ECVAM en 2010 sur de l’épiderme humain reconstruit Ex: EpiSkin ND

ECVAM: European Centre for the Validation of Alternative Methods

3R: Remplacement indirect

•Remplacement d’une espèce par une autre moins « évoluée »

De la souris au poisson zèbre (cancérologie) Embryon 2 jours après fécondation avec tumeur pancréatique humaine fluorescente dans le sac vitellin. Weiss et al, 2009, Gastroenterology

De la souris au nématode C.elegans ou à la mouche D.megalonaster (recherche sur le développement)

Comment améliorer les conditions de vie des animaux 3R: Raffinement

X Stress, stéréotypies…

Ethogramme naturel ≠ Environnement de la cage Ratlife.org, Dr Bedroy

“We may have taken the rat out of the wild but, clearly, we have not taken the wild out of the rat.”

**Garantir les besoins physiologiques (manger, dormir..) et COMPORTEMENTAUX

• Nids Cocoons Sizzlenest • Abris: dômes loft

• Tunnels

• Bâtons à ronger (aspen bricks)

• Jetables / non jetables?

Enrichissement physique d’une cage de rongeurs

Besoins comportementaux de base: faire un nid / explorer / ronger..

Comment améliorer les conditions de vie des animaux 3R: Raffinement

**Maîtrise de l’inconfort, de la douleur: expertise du manipulateur anesthésie analgésie

Décret 2013-118

articles R214-87 à R214-137 du Code rural et de la pêche maritime

et 5 arrêtés ministériels du 1/2/13 relatifs à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

1/ Fourniture des animaux

2/ Formation et compétences

3/ Agrément des établissements d’expérimentation animale

4/ Évaluation éthique et autorisation de projet

5/ Délivrance et utilisation de médicaments

Transposition en droit français de la directive européenne 2010/63/UE

Animaux Utilisation d’animaux vivants à des fin scientifiques: la réglementation s’applique quand des animaux sont destinés à être utilisés dans des PROCEDURES EXPERIMENTALES ou s’ils sont élevés pour que leurs organes/tissus soient utilisés à des fins scientifiques

Procédure expérimentale -toute utilisation, invasive ou non, d’un animal à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques ou à des fins éducatives ; – toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance ou à l’éclosion d’un animal ou à la création et à la conservation d’une lignée d’animaux génétiquement modifiés ; dès lors que cette utilisation ou cette intervention sont susceptibles de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables EQUIVALENTS OU SUPERIEURS à ceux causés par l’introduction d’une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.

Animaux

La réglementation s’applique aux: 1/ Animaux vertébrés vivants, y compris les formes larvaires autonomes et les formes foetales de mammifères à partir du dernier tiers de leur développement normal. Donc s’applique aux poissons, oiseaux, mammifères 2/ formes larvaires autonomes et formes fœtales de mammifères à un stade de développement antérieur au dernier tiers de leur développement normal si l’animal est laissé en vie au-delà de ce stade de développement et risque d’éprouver de la douleur, souffrance, dommages 3/ Céphalopodes vivants (mollusques+tentacules)

Utilisation d’animaux vivants à des fin scientifiques La réglementation s’applique quand des animaux sont destinés à être utilisés dans des PROCEDURES EXPERIMENTALES ou s’ils sont élevés pour que leurs organes/tissus soient utilisés à des fins scientifiques.

Animaux

1/ Utilisation invasive ou non à des fins scientifiques des invertébrés (autres que céphalopodes), formes embryonnaires des vertébrés ovipares et des formes foetales de mammifères avant le dernier tiers de leur développement normal. 2/ Actes pratiqués dans le seul but d’identifier un animal 3/ Actes susceptibles de causer une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables INFERIEURS à ceux causés par l’introduction d’une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires. MAIS le recours à un anesthésique, à un analgésique ou à d’autres méthodes destinées à supprimer la douleur, la souffrance, l’angoisse ou les dommages durables ne place pas l’utilisation d’un animal en dehors du champ d’application du décret.

Utilisation d’animaux vivants à des fin scientifiques La réglementation ne s’applique pas dans les cas suivants

Origine des animaux

Les animaux domestiques de la liste spécifique doivent provenir d’élevages ou de fournisseurs agréés. Les animaux domestiques ne faisant pas partie de cette liste proviennent d’élevage tout venant (ex: porcs, ruminants). Les animaux d'espèces domestiques errants ne peuvent pas être utilisés sauf exigence sanitaire particulière et sur dérogation. Les espèces non domestiques, faune sauvage nécessitent des autorisations spécifiques (ex: arvicanthis, hamster d’Europe, hamster sibérien, psammomys). A terme les primates ne pourront provenir que d'élevages sans apport d'effectifs extérieurs.

Liste spécifique Animaux devant provenir de fournisseurs agréés

1. Souris (Mus musculus) ; 2. Rat (Rattus norvegicus) ; 3. Cobaye (Cavia porcellus) ; 4. Hamster (doré) syrien (Mesocricetus auratus) ; 5. Hamster chinois (Cricetulus griseus) ; 6. Gerbille de Mongolie (Meriones unguiculatus) ; 7. Lapin (Oryctolagus cuniculus) ; 8. Chien (Canis familiaris) ; 9. Chat (Felis catus) ; 10. Primates, toutes espèces ; 11. Xénope du Cap (Xenopus laevis), xénope tropical (Xenopus tropicalis), grenouille rousse (Ranatemporaria), grenouille léopard (Rana pipiens) ; 12. Poisson zèbre (Danio rerio).

Utilisation des primates non humains sauf si indispensable à la prévention, prophylaxie, diagnostic, traitement recherche fondamentale ou appliquée /maladies et médicaments/ affections humaines invalidantes ou mortelles (groupe de travail UE pour définir affections invalidantes) + si espèces menacées: uniquement recherche appliquée et pour la conservation des espèces.

Obligations par rapport aux animaux Enregistrement Registres entrées / sorties Sexe Age Nombre N°individuel d’identification: primates, chien, chat, porc Date d’entrée, provenance (+ réf documentaires) Référence du projet Date de sortie Destinataire: nom, adresse Date, cause de la mort Registres spécifiques pour espèces non domestiques

Obligations par rapport aux animaux Soins Programme sanitaire : surveillance microbiologique régulière Plan d’action si problème de santé Procédures sanitaires d’introduction des animaux, examen à l’arrivée Isolement des animaux malades Contrôle quotidien, y compris week-end et jour férié (sujétions), par une personne compétente pour repérer malades/blessés, retirer les cadavres. Enregistrement du contrôle.

Suivi quotidien –Pièce n° :

Date Heure

operateur

observation T°jumbo

Instructions particulières :

Obligations par rapport aux animaux Enrichissement du milieu Isolement à justifier Enrichissement des cages sauf contre-indication du protocole expérimental

Formation et Compétences

Personnes - Compétences

1/ Conception ou réalisation des procédures expérimentales:

CONCEPTEUR (niveau 1)

2/ Application des procédures expérimentales aux animaux:

PRATICIEN - OPERATEUR (niveau 2)

3/ Soins aux animaux: SOIGNEUR (niveau 3)

4/ Mise à mort des animaux

Définition de différents niveaux de compétences selon les fonctions:

FORMATION INITIALE ATTESTATION de diplôme à fournir Diplôme 5 ans études sup. dans une discipline scientifique en relation avec la pratique OU Diplôme 2 ans études sup. + 5 ans expérience professionnelle sous « tutelle » FORMATION SPECIFIQUE* ( niveau 1) À suivre au plus tard dans l’année suivant la prise de poste ATTESTATION de formation à fournir FORMATION CONTINUE** ATTESTATION de formation à fournir

Formation des personnels exerçant les fonctions de: 1/ Concepteur

Compétences des personnels - Acquisition

Formation à la chirurgie: formation spécifique OBLIGATOIRE pour les personnes concevant ou pratiquant des procédures chirurgicales

FORMATION INITIALE sous tutorat (≠diplôme). Validée par le responsable du suivi des compétences des personnels. FORMATION SPECIFIQUE* ( niveaux 2 et 3) À suivre au plus tard dans l’année suivant la prise de poste ATTESTATION de diplôme à fournir FORMATION CONTINUE** ATTESTATION de diplôme à fournir

Compétences des personnels - Acquisition

Formation des personnels exerçant les fonctions de: 2/ Praticien 3/ Soigneur 4/ Mise à mort des animaux

FORMATIONS SPECIFIQUES* agréées Thème CONCEPTEUR

PRATICIEN SOIGNEUR Mise à mort

Réglementation

Ethique, 3R

Procédures sans anesthésie

Méthodes alternatives

Anatomie, physiologie, génétique

Douleur

Anesthésie, analgésie

Points limites

Euthanasie

Santé animale, hygiène

Equipements d’animalerie

Transports

Conception de procédures/projets

Programme de base

FORMATION CONTINUE ** obligatoire dans le domaine des pratiques professionnelles pour le maintien des compétences 3 jours sur 6 ans

ATTESTATION de formation à fournir Mettre à jour le livret de compétences

Compétences - Formalisation

Recensement de toutes les compétences acquises par: formation initiale formation spécifique formation continue Pour chaque formation, enregistrement de: intitulé mode d’acquisition date, durée date de validation Demander les attestations de formation!

Livret de compétences individuel

Livret de compétences 1/5 Décret n° 2013-118, art R214-114 à 116

LIVRET DE COMPETENCES

NOM : PRENOM :

Niveau de fonctions: □ conception/réalisation de procédures expérimentales

□ application de procédures expérimentales □ soins aux animaux □ mise à mort des animaux

FORMATION INITIALE

Intitulé du diplôme Niveau d'études

(BEP, Bac, Bac + n années ...)

Date d'obtention Commentaires / Remarques

Modèle inspiré de celui diffusé par l’Inserm

Livret de compétences 2/5

FORMATION SPECIFIQUE A L'EXPERIMENTATION ANIMALE

Niveau / Fonction Intitulé de la formation (organisme, lieu)

Espèce concernée le cas échéant

N° agrément de la formation (suivie en France)

Date de la formation

Date validation de la formation

suivie

Ne rien noter si le n° ne figure pas sur l’attestation de

formation

CONCEPTEUR, PRATICIEN, SOIGNEUR: formation agréée par le Ministère de la Recherche, ex niveaux 1, 2 et 3. Formations complémentaires agréées: chirurgie

FORMATION CONTINUE

Intitulé de la formation (organisme, lieu)

Espèce concernée le cas échéant

Mode acquisition (formation pratique,

théorique, séminaire, colloque … )

Date de la formation

Durée de la formation

(nb de jours)

Date validation de la formation

suivie

Livret de compétences 3/5

obligatoire : dans le domaine des pratiques professionnelles (donc expé animale), pour le maintien des compétences

3 jours sur 6 ans

COMPETENCES - VALIDATION DES ACQUIS

Compétence acquise Etablissement(s) Espèce concernée le cas échéant Nom tuteur(s) Nom du

Validateur Date validation

Euthanasie par dislocation cervicale

Livret de compétences 4/5

DIVERS

Fonctions exercées Nom de l'établissement

N° d'enregistrement du Comité d'éthique Dates d'exercice Commentaires

Livret de compétences 5/5

Personnes - Compétences

Qui vérifie les compétences? Responsable du suivi des compétences des personnels de l’établissement : •A qui les attestations de formation doivent être transmises

•Qui vous demande de tenir votre livret de compétences à jour

Agrément des établissements

Tout établissement éleveur, fournisseur ou utilisateur doit être agréé

(conformité des installations et de la formation du personnel).

L'agrément est accordé pour 6 ans.

Un vétérinaire et une structure chargée du bien-être des animaux doivent

être désignés.

Des inspections régulières sont réalisées par le vétérinaire inspecteur de

la DDPP (direction départementale de protection des populations).

CERFA- Personnels

1. Vétérinaire désigné

2. Responsable suivi compétence personnels

3. Responsable pharmacie

4. Structure chargée du BEA: noms, fonctions, responsable SBEA

5. Personnel conception-réalisation-soins

-1 concepteur

- responsable bien-être animal

Doit se faire conseiller par un véto ou un expert

Structure chargée du bien-être animal

Composition minimale

Structure chargée du bien-être animal

-Conseille les personnes chargées des soins sur le bien-être -Conseille sur les 3R + développements techniques -Etablit procédures de contrôle + de rapport -Suit l’évolution des projets, recense les éléments contribuant aux 3R et fournit des conseils sur les 3R -Echange avec les concepteurs en vue d’une éventuelle modification des autorisations de projet Documents conservés 5 ans et mis à disposition des autorités

Rôles

Structure chargée du bien-être animal

Composition UMS3415

LETHENET Nicolas Soins aux animaux, participation aux procédures expérimentales

LARAN CHICH Marie-Pierre Participation aux procédures expérimentales

BOTHOREL Béatrice Conception de procédures expérimentales

CIOCCA Dominique Conception de procédures expérimentales

REIBEL FOISSET Sophie Vétérinaire

PALLAGE Viviane Participation aux procédures expérimentales

DORIDOT Stéphane Soins aux animaux, participation aux procédures expérimentales

Installations réglementaires Locaux généraux / spécifiques (chirurgie, autopsie…) Environnement contrôlé: Température (notée quotidiennement) , hygrométrie Eclairage (photopériode, qualité) Bruits Reports d’alarmes

SOURIS Ventilation: 15-20 vol/h HR: 55% T° 20-24°C Eclairage 300 lux Couple/Trio: 180- 330 cm2 H 12 cm

Nombre d’animaux par cage en fonction du poids

Poids corporel (g)

Dimension minimale du

compartiment (cm2)

Surface au sol par animal (cm2)

Hauteur minimale du compartiment

(cm)

<20 20 à 25 25 à 30

>30

330

60 70 80 100

12

Souris, hors élevage

Installations réglementaires Hébergement

Nombre de SOURIS par cage en fonction du poids

Norme 60 cm2/souris 70 cm2/souris 80 cm2/souris 100 cm2/souris

Surface Hauteur Type de

cage Surface Hauteur jusqu'à 20g 20 à 25g 25 à 30g plus de 30g

330 cm2 12 cm II 370 cm2 14 cm 6 5 4 3

Reproduction 1M+2F IIL 530 cm2 18,5 cm 8 à 9 7 à 8 6 à 7 5

330 cm2 12 cm

Installations réglementaires Hébergement

Norme 200 cm2/rat 250 cm2/rat 350 cm2/rat 450 cm2/rat 600 cm2/rat

Surface Hauteur Type de cage Surface Hauteur jusqu'à 200g 200 à 300g 300 à 400g 400 à 600g plus de 600g

800 cm2 18 cm III H 800 cm2 18,5 cm 4 3 2 1 x

1500 (plus de 600g) IV 1820 cm2 20 cm 9 7 5 4 3

Reproduction 1F+portée

800 cm2 18 cm

Nombre de RATS par cage en fonction du poids

Installations réglementaires Hébergement

Troubles hiérarchiques

Facteur adjuvant: concentration trop importante

Effet Barber Agressivité inter-individu

Tout projet de recherche qui inclut le recours à l'expérimentation

animale* doit faire l'objet d'une évaluation éthique favorable

délivrée par un comité d'éthique agréé.

Il doit obtenir une autorisation délivrée par le Ministère de

l’Education Supérieure et de la Recherche (MESR) AVANT sa mise en

œuvre..

Autorisation de projet

* Concerne « toute intervention susceptible de causer à un animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires ».

Autorisation de projet - Vocabulaire

Projet = programme de travail

• répondant à un objectif scientifique défini, • utilisant un ou plusieurs modèles animaux, • impliquant une ou plusieurs procédures expérimentales

Ne pas confondre avec un projet de recherche (recherche publique) • évalué par d’autres agences, directions (ANR…) • pas forcément restreint aux procédures sur l’animal (in vitro..)

Les projets sont mis en oeuvre dans des établissements utilisateurs

(EU, ex Chronobiotron) , sous la responsabilité d’un concepteur qui demande une autorisation de projet au MESR. Cette demande d’autorisation est examinée par le Comité d’Ethique auquel est affilié l’EU. Son obtention est obligatoire pour lancer une procédure expérimentale.

-inclut tous les animaux auxquels s’appliquent les dispositions de la réglementation (cf supra) sur lesquels sont réalisées des procédures expérimentales - inclut toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance ou à l’éclosion d’un animal ou à la création et à la conservation d’une lignée d’animaux génétiquement modifiés - inclut le simple maintien d’une lignée OGM si elle présente un phénotype dommageable -inclut toute procédure réalisée sous anesthésie/analgésie - inclut les protocoles pilotes -exclut la mise à mort d’animaux à la seule fin d’utiliser leurs organes ou tissus - exclut (hors champ) :

Les actes pratiqués dans le but d’identifier un animal Pratiques en-dessous du seuil de la procédure expérimentale

Champ réglementaire des procédures expérimentales

De plus:

Les procédures douloureuses doivent être pratiquées sous anesthésie sauf

dérogation documentée.

La mort comme donnée d'observation de l'expérience ou comme point

limite, doit être évitée autant que possible.

Mission: réaliser l'évaluation éthique d’une demande d'autorisation de projet. Les comités sont créés à l'initiative des établissements utilisateurs et agréés par le MESR. Un EU adhère à un seul comité d’éthique. Un comité pour être agréé doit : - justifier d'une compétence pluridisciplinaire ; - respecter la CHARTE nationale ; - disposer de moyens suffisants.

Le comité d’éthique

Composition: au minimum de 5 personnes : Concepteur Praticien Soigneur/personne formée à la mise à mort Vétérinaire Personne non spécialisée dans les questions relatives à l’utilisation des animaux à des fins scientifiques Ces personnes ne peuvent participer à une délibération à laquelle elles seraient intéressées, (conflit d’intérêt) sous peine de nullité de la décision (signature d’un engagement personnel).

Le comité d’éthique

Fonctionnement: Chaque comité examine les projets du ou des établissements qui lui sont attachés selon les modalités suivantes: - justification du projet (scientifique, réglementaire ou éducative) - justification de l'utilisation d'animaux - conditions de réalisation du projet -conformité du projet aux exigences légales de Remplacement, Réduction et Raffinement Une évaluation de la gravité des procédures doit être réalisée: légère modérée sévère sans réveil La nécessité ou l'intérêt de demander une évaluation rétrospective sont examinés: obligatoire pour les procédures sévères ou sur primates, laissées à l’appréciation des CE pour les procédures modérées.

Le comité d’éthique

114 comités d’éthique en France

CREMEAS

Comité Régional en Matière d’Ethique en Expérimentation Animale Présidente: Fabielle ANGEL Mais aussi à Strasbourg: ComEth: comité d’éthique de l’IGBMC/ICS Comité d’éthique de l’IRCAD Chaque EU signe une convention avec un seul comité d’éthique

Depuis 12/2014: demande d’autorisation de projet dématérialisée via APAFiS (procédure dématérialisée de demande d’Autorisation de Projet utilisant des Animaux à des Fins Scientifiques) Formulaire standard à compléter sur l’application APAFiS Dépôt sur plateforme ESR-Projets par le responsable ou son délégataire De J0 à 7 sem max: Dossier accessible pour le CE et évaluation éthique : échanges possibles avec le demandeur puis transmission de l’avis éthique (favorable ou non favorable) dépôt par le demandeur de la version finale de la demande De J0 à max 8 sem: le MESR délivre l’autorisation du projet

Evaluation éthique des projets en pratique

si projets complexes ou multidisciplinaires, possibilité de délai supplémentaire de 15 jours durée maximale de validité d’un projet de 5 ans mise à jour peut être demandée après autorisation en cas de modification du projet ayant une incidence négative sur les animaux : rôle de la SBEA le CE valide le degré de gravité proposé ou propose un nouveau classement CE apprécie la nécessité d’une évaluation rétrospective : projets sévères, primates et lors de projet modéré selon appréciation du CE (non réglementaire) les projets réalisés dans des EU dépendants de CE différents doivent faire l’objet de demandes séparées Contrôle de la mise en œuvre de l’évaluation éthique: inspections des EU par les gants du MAAF (Direction Départementale de la Protection des Populations). Amendes en cas de non respect.

Evaluation éthique des projets en pratique

Classification des procédures

La sévérité est déterminée sur la base de la souffrance, la détresse, les dommages prolongés pressentis au cours d’une procédure. Le classement est défini sur la base des effets les plus sévères après mise en œuvre de toutes les techniques de raffinement possibles. 4 classes: sans réveil légère modérée sévère La classe légère est atteinte si les animaux sont susceptibles de ressentir une douleur/détresse/inconfort supérieur ou égal à ceux induits par l’introduction d’une aiguille. L’administration d’un anesthésique (sauf pour euthanasie) dans une procédure la place a minima dans la classe légère.

Classification des procédures

• « sans réanimation »: sous anesthésie générale et sans réveil • « légère »: anesthésie, biopsie queue/oreille, administration

SC/IM/IP/IV superf/gavage, <24h cage métabolique, privation sociale courte, stimuli désagréable avec échappement possible, élevage d’OGM avec phénotype léger

• « modérée »: chirurgie avec analgésie, jeûne 48h chez le rat, régime alimentaire ne couvrant pas tous les besoins nutritionnels avec impact clinique modéré

• « sévère »: essais de toxicité dont le point limite est la mort, chimiothérapie/irradiation avec dose létale, élevage d’OGM avec trouble persistant de l’état général (Huntington, dystrophie musculaire), stress d’immobilisation en vue de provoquer des ulcères gastriques

Utilisation de médicaments

Responsable de l’approvisionnement, de la gestion du stock, de l’utilisation. Niveau concepteur, déclaré à l’ANSES Stockage * dans un local/dispositif permettant de les séparer de tout autre produit * sous clé: stupéfiant (kétamine!!!) / psychotrope / médicaments dangereux Enregistrement entrées/sorties: – nom du responsable de la procédure expérimentale dans laquelle est utilisé le médicament ; – nom du médicament ; – quantités entrées et quantités retirées du stock et numéro de lot ; – date de délivrance ; – identification des animaux utilisés dans la procédure expérimentale ; – indication du traitement.

Décret n° 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

Arrêté du 1er février 2013 fixant les conditions d’agrément, d’aménagement et de fonctionnement des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs

d’animaux utilisés à des fins scientifiques et leurs contrôles

A N N E X E I V

MÉTHODES DE MISE À MORT DES ANIMAUX UTILISÉS À DES FINS SCIENTIFIQUES

A. – Tableau des techniques appropriées en fonction des

espèces animales

Euthanasie / Réglementation

Décret 2013-118 Tableau des techniques appropriées en fonction des espèces animales

X = méthode interdite sauf dérogation accordée dans le cadre d’une autorisation de projet

Autres réglementations

• OGM • Transport des animaux

DEMANDE D’AUTORISATION DE PROJET D’UTILISATION

D’ANIMAUX A DES FINS SCIENTIFIQUES/EDUCATIVES = Evaluation éthique obligatoire des PROJETS

LEGISLATION

Protection des animaux utilisés à des fins expérimentales

Directive 2010/63 EU qui remplace la Directive 86/609 CEE Traduite en droit français et applicable depuis le 8 Février 2013 (1 décret + 5 arrêtés)

Evaluation éthique obligatoire des PROJETS

• PROJET : « tout programme de travail répondant à un objectif scientifique défini, utilisant 1 ou plusieurs modèles animaux, et impliquant une ou plusieurs procédures expérimentales »

≠ protocole (décrites les conditions et le déroulement de la procédure), ≠ projet de recherche (AERES)

• PROCEDURE EXPERIMENTALE : - Toute utilisation, invasive ou non, d’un animal à des fins

expérimentales ou à d’autres fins scientifiques ou à des fins éducatives

Quelques rappels

Définitions :

Projets non concernés : Maintien d’une lignée OGM phénotypiquement normale Actes pratiqués dans le seul but d’identifier un animal Mise à mort d’animaux à la seule fin d’utiliser leurs tissus ou organes ( intra-cardiaque après avoir constaté le décès de l’animal : arrêt respiratoir

Dès lors que l’utilisation faite de l’animal est susceptible de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse/stress ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à « ceux causés par l’introduction d’une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires » Ceci inclut toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance ou à l’éclosion d’un animal ou à la création et à la conservation d’une lignée d’animaux génétiquement modifiés

Expérience(s) pilote(s)

Projets concernés :

J0: Dossier reçu, vérifié et enregistré par MESR (administratif) De J0 à 7 sem max: Dossier accessible pour le CE et évaluation éthique (échanges possibles avec l’EU, transmet avis éthique au MESR) De J0 à max 8 sem: MESR délivre l’autorisation du projet

LE TIMING:

si projets complexes ou multidisciplinaires, possibilité de délai supplémentaire de 15 jours durée maximale de validité d’un projet de 5 ans mise à jour peut être demandée après autorisation en cas de modification du projet ayant incidence négative sur les animaux CE apprécie la nécessité d’une évaluation rétrospective (projets douloureux …) et la classification selon degré de gravité proposé.

Evaluation éthique obligatoire des PROJETS

PROJETS MASTER II et THESE : anticipez!

Date butoir : 15 Juin 2013 (projet autorisé pas juste soumis)

Adresse : http://chronobiotron.u-strasbg.fr/

Obligation réglementaire : recenser et archiver toutes utilisations d’animaux issus de notre élevage

À envoyer au moins 48h avant début de l’expérience à animalerie@neuro-cnrs.unistra.fr

Adresse : http://chronobiotron.u-strasbg.fr/