Hacking Health Camp 2016 - la réglementation des DM

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Hacking Health Camp 118 mars 2016

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Hacking Health Camp 2

Homologation DM

• La réglementation – aperçu

• Start-up : appliquer la réglementation avec succès

18 mars 2016




Quelques exemples

18 mars 2016

CMDCAS

PMDA

TGA

Equiv.FDA ou CE

SFDA




Réglementation UE

• Directive 93/42 CE, dispositifs médicaux

• Nouveaux règlements en 2016 ou 2017

18 mars 2016




Classes (Niveaux de risque)

• 4 classes– Classe I– Classe IIa– Classe IIb– Classe III

• Critères techniques

18 mars 2016




Qualification - Classification

• Mon produit est-il DM ?

• Quelle est sa classe ?

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Cas simples

• Mots-clés :– Pathologie xyz …– Diagnostic, Traitement …

18 mars 2016




Cas des DM frontières

• Smartphones – Tablettes• Objets connectés

18 mars 2016

Envoi de données Statistiques




Cas des DM frontières

• Smartphones – Tablettes• Objets connectés

18 mars 2016

Envoi de données Diagnostic Contrôle à distance




TIC – cas des DM frontières

18 mars 2016

Indication d’utilisation !




IMPACT POUR LES START-UP

18 mars 2016




Questions à se poser

D’abord et avant tout :

• Clients ?• Besoins ?• Marché ?• Innovations ?

18 mars 2016





• Mon produit innovant est-il un dispositif médical ?

18 mars 2016

OUI NON

Zone d’incertitude





• Quelle est la classe de mon DM ?

• Classe “élevée” ?

• FDA ?

18 mars 2016

T0: Classe I

T1: Classe IIa

T2: Classe IIb





• Mon produit pourrait-t-il être remboursé ?– Oui Valo +++

• Inclure dans le BP les activités et coûts liés aux demandes de remboursement

18 mars 2016




Impact réglementation

• Quand commencer à se préoccuper de réglementation ?

18 mars 2016

Idée

PrototypeRecherche

Conception, développementIndustrialisation

Activités deRecherche

1er de série Prototype

Un peu en fin de

Recherche

Surtout à partir d’ici




En résumé

• La réglementation ne doit pas être un frein

• Attention aux coûts

18 mars 2016



Hacking Health Camp 1818 mars 2016

MERCI


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