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Hacking Health Camp 2
Homologation DM
• La réglementation – aperçu
• Start-up : appliquer la réglementation avec succès
18 mars 2016
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Hacking Health Camp 3
Quelques exemples
18 mars 2016
CMDCAS
PMDA
TGA
Equiv.FDA ou CE
SFDA
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Hacking Health Camp 4
Réglementation UE
• Directive 93/42 CE, dispositifs médicaux
• Nouveaux règlements en 2016 ou 2017
18 mars 2016
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Hacking Health Camp 5
Classes (Niveaux de risque)
• 4 classes– Classe I– Classe IIa– Classe IIb– Classe III
• Critères techniques
18 mars 2016
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Hacking Health Camp 6
Qualification - Classification
• Mon produit est-il DM ?
• Quelle est sa classe ?
18 mars 2016
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Hacking Health Camp 7
Cas simples
• Mots-clés :– Pathologie xyz …– Diagnostic, Traitement …
18 mars 2016
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Hacking Health Camp 8
Cas des DM frontières
• Smartphones – Tablettes• Objets connectés
18 mars 2016
Envoi de données Statistiques
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Hacking Health Camp 9
Cas des DM frontières
• Smartphones – Tablettes• Objets connectés
18 mars 2016
Envoi de données Diagnostic Contrôle à distance
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Hacking Health Camp 10
TIC – cas des DM frontières
18 mars 2016
Indication d’utilisation !
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Hacking Health Camp 11
IMPACT POUR LES START-UP
18 mars 2016
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Hacking Health Camp 12
Questions à se poser
D’abord et avant tout :
• Clients ?• Besoins ?• Marché ?• Innovations ?
18 mars 2016
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Hacking Health Camp 13
Questions à se poser
• Mon produit innovant est-il un dispositif médical ?
18 mars 2016
OUI NON
Zone d’incertitude
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Hacking Health Camp 14
Questions à se poser
• Quelle est la classe de mon DM ?
• Classe “élevée” ?
• FDA ?
18 mars 2016
T0: Classe I
T1: Classe IIa
T2: Classe IIb
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Hacking Health Camp 15
Questions à se poser
• Mon produit pourrait-t-il être remboursé ?– Oui Valo +++
• Inclure dans le BP les activités et coûts liés aux demandes de remboursement
18 mars 2016
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Hacking Health Camp 16
Impact réglementation
• Quand commencer à se préoccuper de réglementation ?
18 mars 2016
Idée
PrototypeRecherche
Conception, développementIndustrialisation
Activités deRecherche
1er de série Prototype
Un peu en fin de
Recherche
Surtout à partir d’ici
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Hacking Health Camp 17
En résumé
• La réglementation ne doit pas être un frein
• Attention aux coûts
18 mars 2016