Gestion du personnel dans un essai - Recherche Clinique ......2016/02/19 · Gestion du personnel...

Gestion du personnel dans un essai

Fiches de poste

Recrutement

Formations existantes

DU Chef de Projet - 2014-2015 1



Véronique JOUIS

Chef de Projet

URC - Lariboisière Saint -Louis


Définition

La fiche de poste est un descriptif de la fonction exercée par un agent dans une structure donnée, en prenant en compte son environnement de travail notamment le service et l’encadrement éventuel.

Une fiche de poste n’est ni une fiche d’emploi ni un profil de poste.

Le poste est décrit tel qu’il est tenu en fonction de la mission confiée.

La rédaction doit donner une photographie du poste actuel et non une vision prospective ou idéale.




Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC)

Infirmier(e) de Recherche Clinique (IRC) Technicien(ne) de Recherche Clinique (TEC)

Gestionnaire de Recherche Clinique (GRC)

Personnel recruté sous la responsabilité du chef de projet



Fiche de poste ARC

Fiche de poste IRC

Fiche de poste TEC

Fiche de poste GRC

Constituer une Equipe



Responsabilités

Qualités

Esprit d’équipe

Etre ouvert et à l’écoute des autres

Etre réactif

Compétences

Fiche de poste ARC :



Accompagne le médecin responsable des essais cliniques et le chef de projet à la conception et à la logistique du

projet : représente le Promoteur

Participe à la conception et la rédaction des documents du projet

Participe au dépôt et au suivi du dossier réglementaire de l’étude

Participe au choix des sites et des médecins

investigateurs

Assure le monitoring de l’étude

Fiche de poste ARC: Responsabilités



Participe à la conception et la rédaction des documents du

projet

Rédaction du protocole et FIC (Formulaire d’Information et de

Consentement)

Conception des documents de l’étude : Cahier d’observation, carte patient, Annexe

pharmaceutique …

Participe au dépôt et au suivi du dossier réglementaire de l’étude Soumission initiale et amendements au CPP , AFSSAPS

Déclaration Clinical Trial




Participe au choix des sites et des médecins

investigateurs

Étude de faisabilité : Potentiel de recrutement des

centres

Visites de pré sélection des sites : plateau technique

correspondant aux exigences du protocole

Réunions Investigateurs

Assure le suivi sur sites de l’étude : Monitoring Visites MEP, suivi et de clôture des centres




Fiche de poste ARC : Responsabilités

Recueil et Qualité des données

Assure la cohérence entre les données recueillies dans le cahier d’observation et les données sources.

Recueille les CRF et les transmet au Data Management .

Gestion des Queries

Détecte les problèmes rencontrés par l’investigateur et remonte l’information au CEC ou au CDP



Fiche de poste ARC : Responsabilités

Gestion des Traitements de l'étude. Assure l’utilisation des traitements dans le respect du

protocole : approvisionnement,reconstitution ,dispensation ,péremption,

comptabilité ,destruction...

Gestion des EIG. Assure la notification et le suivi des EIG à la

pharmacovigilance.



Connaissance des sujets scientifiques

Maîtrise du langage médical

Connaissance de l'environnement de la santé et de la recherche clinique.

Maîtrise de la réglementation, des bonnes pratiques cliniques, des procédures opératoires standard et des protocoles qu'il gère,

Maîtrise de l’anglais et autres langues étrangères le cas échéant

Fiche de Poste ARC : Compétences


Fiche de poste IRC : Qualités


Active et réactive

Dynamique

Sens du relationnel avec le patient

Sens du relationnel avec l’IP et équipe investigatrice

propose de nouvelles méthodes d'examen ou de traitement dans

le cadre expérimental porteuses de projets pour les PHRIP

(Programme Hospitalier de Recherche pour les Infirmières et les Paramédicaux)



Fiche de poste IRC : RESPONSABILITES

Pratique en conformité avec les protocoles, les « bonnes

pratiques cliniques » et dans le cadre de la loi Huriet-Serusclat sous la direction et la responsabilité de l’investigateur Assure l’administration du traitement à l’étude

dans le cadre de la recherche

Assure la surveillance clinique des fonctions vitales du patient sous la responsabilité de l’investigateur

Procède à des mesures sur le vivant faisant intervenir un équipement

spécifique ou une méthodologie particulière dans le cadre de la recherche dans le cas du rattachement à un service spécifique EFS,

CIC, CIBT, recherches translationnelles (services de biotechnologie)

Reporte et prend en charge les éventuels effets secondaires



assure les prélèvements biologiques

supervise la logistique de stockage des prélèvements (étiquetage, rangement, tenue d'un registre...)

tient un cahier d'expériences (suivi de la recherche) , recueille et met en forme les résultats recherches

translationnelles (ex: sur cellules souches - existe des cahiers spécifiques dans les CIC pour le recueils des constantes).

gère le planning d'utilisation des appareils et des salles /

d’examen / de soin

Responsabilités (2)



Titulaire du diplôme d’état d’infirmier

maîtrise de la mise en œuvre de nouvelles

techniques de recherche sur le patient, dans le cadre du suivi habituel du patient.

sait définir son rôle et intervention dans le cadre

d’une recherche et collaborer avec les autres intervenants

sait analyser et interpréter les marqueurs des

fonctions vitales savoir communiquer et interagir avec son environnement professionnel

sait utiliser les logiciels liés à la technique et à la

présentation des résultats



Fiche de poste TEC : Responsabilités

Pratique en conformité avec les protocoles, les « bonnes pratiques cliniques » et dans le cadre de la loi Huriet-Serusclat sous la direction et la responsabilité de l’investigateur assure dans le cadre du protocole sous la responsabilité de

l’investigateur le recrutement : participation au staff, convocation des patients et/ou des familles

s’assure de le réalisation de l’ensemble des mesures

spécifiques lors du suivi des patients exigées dans le cadre du protocole : prise de RDV pour les examens



prépare des échantillons biologiques pour analyse

gère le calendrier d'utilisation des appareils et des salles

d'investigation. stock les prélèvements (étiquetage, rangement, tenus d'un

registre...)

établit un tableau de suivi des patients,

recueille les résultats et complète le cahier

se forme et maîtrise les nouvelles techniques mises en œuvre (ex: protocoles utilisant de nouveaux logiciels , recherches en télémédecine)

Fiche de Poste TEC : Responsabilités



connaissances générales en biologie

possède d'une habilitation pour certains prélèvements

maîtrise de la mise en œuvre de nouvelles techniques de recherche sur le patient, dans le cadre du suivi habituel du patient.

sait définir son rôle et intervention dans le cadre d’une recherche et collaborer avec les autres intervenants

sait utiliser les logiciels liés à la technique et à la présentation des résultats

communique et interagit avec son environnement professionnel

Compétences



.

Rigueur, dynamisme

Esprit d'équipe et goût du contact

Réactivité, capacité d’adaptation

Maîtrise de la langue anglaise

Autonomie

Fiche de Poste TEC : Qualités



Fiche de poste GRC :

assiste l’ARC dans la préparation des documents pour soumission réglementaire

ET dans la logistique de l’étude : préparation des documents de travail, de monitoring et de suivi de l’étude

assiste l’ARC dans la prise de rendez-vous avec les investigateurs

met à jour les documents de suivi de l’étude

assure la gestion des stocks des différents documents d’étude sur site (CRF, carnet patient, consentement…)

se forme et maîtrise les nouvelles techniques bureautique



maîtrise de la bureautique et des outils informatiques afin de gérer les bases de données (mise à jour, tracking, etc..)

connaissance de la méthodologie des essais cliniques et de la réglementation en vigueur

gestion des flux d’informations, de données et de documents rattachés au projet : diffusion et conservation des documents

maîtrise de la confidentialité, la sécurité des données et

documents rattachés au projet

bilingue pour la gestion d’étude internationale

Fiche de Poste GRC : Responsabilités



Esprit d'équipe et goût du contact

Rigueur, dynamisme

Réactivité, capacité d’adaptation

Maîtrise de la langue anglaise

Fiche de Poste GRC : Qualités



• Investigateur coordonnateur à l’initiative du projet

•Agence Générale Équipement et Produits de Santé • Département de Data Management et Biostatistique

• Sous Traitants :

- qui assure la logistique de l’étude - qui assure la fabrication et /ou le conditionnement des traitements , des Dispositifs Médicaux évalués - qui assure La randomisation, la saisie des données ….

Rôle du chef de projet



•Assure le recrutement de l’ensemble du personnel de son équipe

• Assure la formation le personnel de son équipe aux protocoles, aux POS, à la réglementation

• Encadre les ARCs, les accompagne lors des visites de Mise En Place et de Monitoring sur les sites « investigateurs ».

•Organise la répartition de l’activité au sein de son équipe

•Organise les réunions Investigateurs, les réunions des différents comités liés à la recherche : Comités de pilotage,d’évaluation des événements critiques …

Rôle du chef de projet



• DIU Formation des Attachés de Recherche Clinique (Université

Pierre et Marie Curie (Jussieu, Paris 6), Caen, Nantes, Saint-Antoine –

Nancy - Bordeaux)

• DU de Recherche Clinique en Oncologie (DURCO) – (Institut

Gustave Roussy)

• DIU Formation des TEC / IRC (Université Bichat, Angers)

• Formations privées des Attachés de Recherche Clinique (souvent CRO)

• Formations internes (protocole, POS, réglementation…)

• Masters 1 et 2 type « Santé publique » NB: DIU FIEC: formation des investigateur à la recherche clinique

Liste non exhaustive : http://www.cengeps.fr/fr/formations

Formations disponibles

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