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Gestion du personnel dans un essai

DU Chef de Projet - 2017 02 24 1



Encadre l’ équipe permettant la réalisation de la recherche

Assure la formation de l’équipe aux protocoles, aux POS, à la réglementation en vigueur

Participe au recrutement du personnel Rédige les fiches de poste

Organise la répartition de l’activité entre les différentes

recherches

Missions et Responsabilités du chef de projet



Coordonne les différentes étapes d’une recherche clinique

Organise et assure la logistique de la recherche




Organise la répartition

des différentes étapes

de l’activité entre les interlocuteurs Gestion en interne Délégation à des prestataires




Établit le budget permettant la réalisation de le recherche




Rédaction et conception des documents

Dépôt des dossiers aux différents appels d’offre

Soumission et déclaration auprès des Instances réglementaires

Identification des Investigateurs

Recueil et exploitation des résultats

Rédaction du rapport Final

Différentes étapes d’un projet de Recherche Clinique



Tout au long de la recherche biomédicale sur les sites L’objectif du chef de projet et de l’équipe : assurer la sécurité patient lors de sa participation à la recherche




Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC)

Infirmier(e) de Recherche Clinique (IRC) Technicien(ne) de Recherche Clinique (TEC)

Gestionnaire de Recherche Clinique (GRC)

Constituer une équipe



Missions et responsabilités

Collaboration professionnelles

Diplômes

Compétences souhaitée et /ou expérience requise

Qualités inhérentes au poste

Réactivité, Esprit d’équipe, ouvert et à l’écoute des autres …

Rémunération

Perspectives d’évolution de carrière

Fiche poste



Fiche de poste ARC



Assiste le chef de projet et/ou le médecin responsable des essais cliniques dans l'élaboration du protocole

Assure l’interface Promoteur-Investigateur

Fiche de poste ARC :

Missions et Responsabilités (1)



Assure l'identification des médecins investigateur Réalise les visites initiales d'évaluation des investigateurs

Participe à l'organisation et à la tenue des réunions d'information investigateurs


Missions et Responsabilités



Assure le monitoring des études cliniques :

Réalise visites de mise en place

de suivi

de clôture des centres.







S’assure de l'approvisionnement

des Traitements de la recherche dans les centres.

S’assure de la présence de la traçabilité

de gestion des traitements de la recherche : Pharmacie, Service





Détecte les problèmes rencontrés par les investigateurs.

Assure la cohérence entre les données recueillies dans le cahier d’observation et les données sources.

Recueille les cahiers d'observation et les transmet au

Data Management .





S’assure du respect des droits du patient au cours de la recherche : INFORMATION ET RECUEIL DU

CONSENTEMENT

S’assure la cohérence entre les données recueillies dans le cahier d’observation et les données sources.

Recueille les cahiers d'observation et les transmet au

Data Management .





Détecte les problèmes rencontrés par les investigateurs.

S’assure tout au long de la recherche du respect du

protocole





Assure le recueil

le recueil

la transmission

le suivi

des EIG à la pharmacovigilance.



Membres des services de soins

Services Hospitaliers Pharmacies, Laboratoires,….

Biostatisticiens

CPP, ANSM

Prestataires Gestion des UT, Data management…


Interlocuteurs



Maîtrise de la réglementation, des bonnes pratiques cliniques, des procédures opératoires standard…

Connaissance du langage médical et des sujets

scientifiques

Connaissance du déroulement d’une recherche clinique

Aptitude pour juger de la qualité et de la fiabilité des données recueillies

Connaissance de l'environnement de la santé et de la recherche clinique.


Compétences



Esprit d'équipe et goût du contact

Rigueur, dynamisme

Réactivité, capacité d’adaptation

Maîtrise de la langue anglaise


Qualités



CONDITIONS liées au POSTE

Mobilité : déplacements fréquents France, Étranger

Horaires flexibles


Qualités



Bac +3 ou +5 (scientifique)

Formation ARC


Diplômes



Fiche de poste IRC



Assure la prise en charge du patient dans le cadre de la

recherche biomédicale en conformité avec les protocoles, les « bonnes pratiques cliniques » et dans le cadre de la loi sous la direction et la responsabilité de l’investigateur

Fiche de poste IRC:




administre le traitement à l’étude et prendre en charge les éventuels effets secondaires

assure la surveillance clinique des fonctions vitales du

patient sous la responsabilité de l’investigateur

procède à des mesures sur le vivant faisant intervenir un équipement spécifique ou une méthodologie particulière dans le cadre de la recherche

Fiche de poste IRC:




assure les prélèvements biologiques

supervise la logistique de stockage des prélèvements (étiquetage, rangement, tenue d'un registre...)

tient un cahier d'expériences, recueille et met en forme les résultats

propose de nouvelles méthodes d'examen ou de traitement dans le cadre expérimental.

gère le planning d'utilisation des appareils et des salles d'expérience.

Fiche de poste IRC:




maîtrise de la mise en œuvre de nouvelles techniques

de recherche sur le patient, dans le cadre du suivi habituel du patient.

Aptitude à définir son rôle et intervention dans le cadre d’une recherche et collaborer avec les autres intervenants

Aptitude à analyser et interpréter les marqueurs des fonctions vitales savoir communiquer et interagir avec son environnement professionnel

Aptitude à utiliser les logiciels liés à la technique et à la présentation des résultats

Fiche de poste IRC:

Compétences



rigueur, dynamisme

esprit d'équipe et goût du contact

réactivité, capacité d’adaptation

maîtrise de la langue anglaise

Fiche de poste IRC:

Qualités



Titulaire du diplôme d’état d’infirmier

Formations

Fiche de poste IRC:

Diplomes



Fiche de poste TEC



Fiche de poste TEC


Assiste l’investigateur pendant le déroulement de la recherche biomédicale : de la Mise en Place à la clôture en conformité avec les protocoles, les « bonnes pratiques cliniques » et dans le cadre de la loi sous la direction et la responsabilité de

l’investigateur



Fiche de poste TEC


assure dans le cadre du protocole sous la responsabilité

de l’investigateur le recrutement : participation au staff, convocation des patients et/ou des familles

s’assure de le réalisation de l’ensemble des mesures

spécifiques lors du suivi des patients exigées dans le cadre du protocole :

prise de RDV pour les examens

assure la coordination entre les patients et les différents services cliniques :

circuit patient



prépare des échantillons biologiques pour analyse

stock les prélèvements étiquetage, rangement, tenus d'un registre...

établit un tableau de suivi des patients, recueille les résultats et complète le cahier d’observation

se forme et maîtrise les nouvelles techniques mises en

œuvre

gère le calendrier d'utilisation des appareils et des salles d'investigation.

Fiche de poste TEC




connaissances générales en biologie

maîtrise de la mise en œuvre de nouvelles techniques de recherche sur le patient, dans le cadre du suivi habituel du patient.

Aptitude à définir son rôle et intervention dans le cadre d’une recherche et collaborer avec les autres intervenants

Aptitude à utiliser les logiciels liés à la technique et à la présentation des résultats

communique et interagit avec son environnement professionnel

Fiche de poste TEC

Compétences



.

rigueur, dynamisme




Fiche de poste TEC

Qualités



.

Bac +3 (scientifique)

Formation TEC

Fiche de poste TEC

Diplomes



Fiche de poste GRC



Fiche de poste GRC

assiste l’ARC dans la préparation des documents pour soumission réglementaire

ET dans la logistique de l’étude : préparation des documents de travail, de monitoring et de suivi de l’étude

assiste l’ARC dans la prise de rendez-vous avec les investigateurs

met à jour les documents de suivi de l’étude

assure la gestion des stocks des différents documents d’étude sur site (CRF, carnet patient, consentement…)

se forme et maîtrise les nouvelles techniques bureautique

Responsabilités (1)



maîtrise de la bureautique et des outils informatiques afin de gérer les bases de données (mise à jour, tracking, etc..)

connaissance de la méthodologie des essais cliniques et de la réglementation en vigueur

gestion des flux d’informations, de données et de documents rattachés au projet : diffusion et conservation des documents

maîtrise de la confidentialité, la sécurité des données et

documents rattachés au projet

bilingue pour la gestion d’étude internationale

Responsabilités (2)




rigueur, dynamisme



Qualités



Maintenant à vous d'assurer et de maintenir l'esprit d'équipe

dans « la joie et la bonne humeur »

tout au long de la recherche.

Merci

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