Gestion des événements indésirables en établissement de santé

Agnès Bernard Testenière Responsable du Service Vigilances-Qualité-Risques

Définition du risque : probabilité qu’un danger se réalise

Risque : Situation non souhaitée ayant des conséquencesnégatives résultant de la survenue d'un ou plusieursévénements dont l'occurrence est incertaine.

Danger

Situation

dangereuse

Evénement

amorce

Presque

accident

Accident

EPIDEMIOLOGIE DES RISQUES

EN SANTEÉpidémiologie des risques en santé

Épidémiologie des risques en santé

• Pas seulement aux USA, les études ENEIS de 2004 et 2009 pour mesurer la fréquence des événements indésirables graves associés aux soins (EIG)

– survenue de 275 000 à 395 000 (EIG) par an

– soit 6,2 EIG pour 1000 jours d’hospitalisation (9,2 en chirurgie, 4,7 en médecine),

– 1/3 d’entre eux étant considéré comme évitable = ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante

Un EIG tous les 5 jours dans un service de 30 lits

Art L-6111-2 « Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre

une politique amélioration continue qualité et sécurité des soins (AQSS), et

une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements

indésirables liés à leurs activités »

Ses décrets d’application Décret 2010-1408 du 12/11/2010 relatif à la lutte

contre les événements indésirables associés aux soins dans les

établissements de santé

« La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l’apparition

d’événements indésirables associés aux soins et, en cas de

survenance d’un tel événement, à l’identifier, à en analyser les causes,

à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le

patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d’éviter qu’il se

reproduise »

La gestion des risques en établissement de

santé a un cadre réglementaire (loi HPST)

Principes fondamentaux de la gestion des risques en établissement de santé

Etape 3 : Traiter et suivre

Etape 2 : Analyser et hiérarchiser

Etape 1 : Identifier

a priori

a posteriori

criticité

Analyse de cause

Action préventive

Action corrective

Action d’atténuation

Nature de la démarche Méthode

Préventive

a priori Je veux

Identifier

et hiérarchiser

Les risques du

système

Basée sur l’analyse de processus :

Cartographie des risques

Méthodes : AMDEC, APR, HAZOP, MOSAR…

Appliqué prioritairement aux activités à risque :

Circuit du médicament, Bloc opératoire, Secteurs interventionnels, Salles de naissance, …

Corrective

a posterioriJe veux

comprendre

les causes et

Conséquences

d’ un EI

Approche par problèmes

Analyse des événements indésirables :

Méthodes ALARM, ORION…

Dans le cadre des RMM, CREX

Etape 1 : Identifier

Etape 2 : Analyser et hiérarchiser

En milieu hospitalier, on peut dire que le risque est la probabilité de survenue d’un événement indésirable (EI) causant un préjudice au patient, à un visiteur, à un membre du personnel hospitalier ou aux biens

Le risque, selon sa définition mathématique, introduit une notion de probabilité et une notion de gravité

Le risque est une probabilité qu’un danger se réalise.

Risque =

Gravité x Probabilité d’apparition

TABLEAU DE CRITICITE A DEUX CRITERES

Matrice de criticité :

– Choisir la criticité pour laquelle le risque est acceptable

– Engager un plan d ’action pour réduire la valeur de la criticité sur les défaillances où le risque est jugé inacceptable

Niveau de Gravité

Mineure Majeure Critique Catastrophique

Fréquence

Tous les jours Indésirable Inacceptable Inacceptable Inacceptable

1 fois par semaine Acceptable Indésirable Inacceptable Inacceptable

1 fois par mois Acceptable Indésirable Indésirable Inacceptable

1 à 2 fois/an Négligeable Acceptable Indésirable Indésirable

Jamais vu Négligeable Négligeable Acceptable Acceptable

Etape 2 : Analyser et hiérarchiser

Analyse a posteriori : les Evénements indésirables

Repose sur le système de signalement par les professionnels de santé

Art L,1413-14 « Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté

ou suspecté la survenue d’un accident médical, d’une affection iatrogène,

d’une infection nosocomiale ou d’un événement associé à un produit de santé

doit en faire la déclaration à l’autorité compétente »

• Définition proposée par la HAS :

• Situation qui s’écarte de procédures ou de résultats escomptés

dans une situation habituelle et qui est ou qui serait potentiellement

source de dommages. Il existe plusieurs types d’événements

indésirables : dysfonctionnement (non-conformité, anomalie,

défaut) ; incident ; événement sentinelle ; précurseur ; presque

accident ; accident (Anaes, Principes méthodologiques pour la

gestion des risques en établissement de santé, 2003).

• Loi HPST : la notion d’événement indésirable associé aux

soins

• « Constitue un événement indésirable associé aux soins tout

incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de

la réalisation d’un acte de prévention, d’une investigation ou

d’un traitement »

Analyse a posteriori : les Evénements indésirables

• Pourquoi analyser les événements indésirables ?

• Apprendre de ses erreurs

• Supports video\HAS - L'erreur est humaine.mp4

« La seule véritable erreur est celle dont

on ne tire aucun enseignement »

JW Powell

• Développer une culture positive de l’erreur

Analyse a posteriori : les Evénements indésirables

Identification des risques a posteriori (1)

Pyramide de Bird

Tout accident ou incident est

précédé d’éléments précurseurs

Les causes d’un élément

précurseur, d’un incident ou d’un

accident sont identiques

Supports video\HAS - Événement

porteur de risques.mp4

Analyse a posteriori : les Evénements indésirables

• Supports video\HAS - Erreur humaine et évé

nement indésirable associé aux soins.mp4

L’analyse systémique prend en compte tous les élémentsorganisationnels, techniques et humains de la prise encharge d’un patient. Elle permet de dépasser la seuleréflexion centrée sur les individus et de tirer desenseignements sur les forces et les vulnérabilités dusystème de soins. Elle débouche sur des actionsd’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

La culture positive de l’erreur :

Erreur ≠ Faute

La performance humaine et l’erreur sont les deux faces d’une même pièce de monnaie (James Reason)

Analyse a posteriori : les causes des EI

Les causes des événements indésirables

La typologie des défaillances d’un système complexe : le modèle de Reason*

Analyse des causes

Cause des EIG évitables nb

Défaillance humaine 24

Supervision insuffisante 23

Comportement du patient 21

Communication insuffisante entre professionnels 21

Infrastructures inappropriées 15

Composition inadéquate des équipes 14

Mauvaise définition de l’organisation et réalisation des

tâches 11

Défaut de culture qualité 7

Source : enquête ENEIS 2009

Organisation pour analyser les EI

• Quels événements analyser ? approche par la fréquence, par la gravité, Événements qui ne devraient jamais arriver « neverevents », précurseurs

• Comment analyser ? utilisation des méthodes d’analyse systémiques (ALARM, ORION)

• Quelle structure pour analyser ? le Comité de Retour d’EXpérienceou la Revue Morbi Mortalité :

Dispositif collectif d’analyse des événements survenus dans un secteur

• Les CREX aujourd’hui au CHU :

• CREX médicament, CREX identitovigilance, CREX endoscopie, CREX Stérilisation, CREX bloc opératoire, CREX douleur

La méthode ALARM

• L’analyse systémique d’un EI : – L’objectif : identifier les causes profondes de survenue

de l’EI afin de proposer les mesures correctrices

– Les étapes :

1.Quel est le problème

2.Quelles sont les erreurs, les dysfonctionnements

3.Pourquoi cela est-il arrivé (classement en 7 familles de causes)

4.Qu’est-ce qui aurait pu empêcher la survenue de l’événement

5.Est-il nécessaire de revoir l’organisation dans laquelle l’EI est survenu?

6.Plan d’action

La méthode ALARM

• Le déroulement de la méthode ALARM :

• Etape 1 : Que s’est-il passé :

– Quand,

– Où,

– Qui,

– Quoi

• Par entretien avec les acteurs

La méthode ALARM

Etape 2 : Quels sont les dysfonctionnements ?– Quel était l’effet attendu? A-t-il été obtenu?– L’événement est-il lié à une défaillance humaine? si oui,

laquelle ?– Cette défaillance était-elle intentionnelle ou non?– Y a-t-il eu oubli d’une étape d’un processus, d’une

procédure?– Y a-t-il eu une inversion d’une étape de processus, une

intrusion d’une nouvelle étape– Y a-t-il eu un contretemps ? Omission d’une action

planifiée?– Une mauvaise règle a-t-elle été appliquée? Une règle a-

t-elle été mal appliquée– Y a-t-il une violation d’une règle établie ? Cette violation

est-elle routinière ou bien exceptionnelle?– Peut-on parler d’acte de sabotage ?

La méthode ALARM

Etape 3 : Pourquoi cela est-il arrivé ?– Identification des facteurs contributifs :

• Facteurs liés au contexte institutionnel

• Facteurs liés à l’organisation et au management duou des secteurs d’activité

• Facteurs liés à l’environnement et aux conditionsde travail

• Facteurs liés aux équipes

• Facteurs liés aux tâches à accomplir

• Facteurs liés au contexte individuel

• Facteurs liés au patient

• Cf guide d’aide au remplissage

La méthode ALARM

• Etape 4 : Qu’est ce qui aurait pu empêcherla survenue de l’événement ?

– Est-ce que tout avait été mis en œuvre pouréviter ce type d’EI ?

– Si non, quelles étaient les défenses manquantesou non opérationnelles ?

– Est-il nécessaire de revoir lesystème/l’organisation dans lequel l’EI estsurvenu?

– Si oui, quelles actions peut-on proposer ?

La méthode ALARM

• Etape 5: Est-il nécessaire de revoir le

système/l’organisation dans lequel l’EI estsurvenu?

– Si oui, quelles actions peut-on proposer ?

La méthode ALARM

• Etape 6 : Quelles sont les actionscorrectives et préventives ?

– Action,

– Effet attendu,

– Pilote,

– Echéancier

La méthode ORION

• Collecte des données

• Classement chronologique

• Identification des écarts

• Identification des facteurs contributifs et influents

• Proposition d’action corrective

• Rédaction du rapport

La méthode ORION

Quelques exemples marquants.

Les crises sanitaires

La notion de vigilance

• Tous les risques ne peuvent être mis en évidence lors des essais et/ou études cliniques d’un matériel, d’un dispositif médical, d’un médicament, … avant leur mise sur le marché,

• il est primordial de surveiller et d’évaluer les incidents de l’ensemble de ces produits de santé, dès leur mise à disposition des patient(e)s ou des utilisateurs.

Les vigilances règlementaires : une gestion des risque appliquée aux

produits de santé

La gestion des vigilances sanitaires participe à la qualité et à la sécurité des soins

Les vigilances réglementaires réalisent une veille sanitaire de tous les incidents ou risques d’incident liés à l’utilisation des produits et biens thérapeutiques.

• Elles ont pour objet la surveillance des événements indésirables liés à l’utilisation de ces produits par un processus continu de recueil d’enregistrement, d’identification, d’évaluation, d’investigation et de traitement

Organisation des vigilances en France

• En France, les vigilances sanitaires sont instituées par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est chargée de coordonner les vigilances sanitaires. La surveillance du risque infectieux est attribuée aux Centres d’appui pour la prévention des infections associées aux soins (Cpias) (ex CCLIN ou ARLIN)

Les vigilances sanitaires en établissement de santé

• l’hémovigilance (D. n°94-68 du 24/01/94).

• la pharmacovigilance (D. n°95-278 du 13/03/95),

• la matériovigilance (D. n°96-32 du 15/01/96),

• la toxicovigilance (D. n°99-841 du 28/09/99),

• l’infectiovigilance (D. n°2001-671 du 26/07/01),

• la biovigilance (D. n°2003-1206 du 12/12/03),

• la réactovigilance (D. n°2004-108 du 04/02/04),

• la tatouage-vigilance (D. n°2008-210 du 03/03/08),

• l'AMP vigilance (procréation médicalement assistée : D. n°2008-588 du 19/06/08),

• la radiovigilance (D. n°2010-457 du 04/05/10),

• la cosmétovigilance (article L. 5131-5 de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014).

Principe commun de fonctionnement des vigilances sanitaires

Chaque vigilance réglementaire est organisée selon un circuit précis, avec un signalant, un correspondant et une instance locale, en articulation avec les instances régionales et nationales.

La pharmacovigilance

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain

Domaine d’application- Médicaments

Issus de l’industrie pharmaceutique, y compris les gaz médicaux

- Médicaments dérivés du sang (MDS) Obligation de traçabilité des produits de santé

• Immunoglobulines• Albumine

Qui déclareTout médecin, chirurgien dentiste et tout autre professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable

L’hémovigilance

L’hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle a pour objet la surveillance, l'évaluation et la prévention des incidents et des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL)

Obligation de traçabilité des PSL

Domaine d’application

Produits sanguins labiles (ex : CGR, plasma, concentré de plaquettes)

Qui déclare

Tout professionnel de santé

La matériovigilance

Surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux (DM)

Domaine d’application

DMI (Obligation de traçabilité) ex prothèses , DMS ex consommables uu, DM (équipements, instrumentation, logiciels)

Qui déclare

Tout professionnel

La réactovigilance

La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).= défaillance ou altération des caractéristiques ou des performances, inadéquation dans la notice ou l’étiquetage

Domaine d’application

Récipients pour échantillons, réactifs, automates

Qui déclare

Tout professionnel de santé utilisateur

La radiovigilance ou « événement significatif de radioprotection »

Surveillance, évaluation et prévention des événements liés à une exposition accidentelle ou non intentionnelle aux rayonnements ionisants et susceptible de porter atteinte à la santé des patients

Domaine d’application

Radiologie, radiologie interventionnelle, radiothérapie, curie thérapie, acte de médecine nucléaire

Qui déclare

Tout professionnel de santé participant au traitement ou suivi des patients

L’AMP Vigilance

Surveillance des incidents relatifs aux gamètes, tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d’AMP ou de préservation de la fertilitéChez les personnes qui ont recours à l’AMP ou chez les donneurs

Domaine d’applicationOrganes, tissus, cellules, lait féminin

Qui déclareTout professionnel de santé

L’infectiovigilance

L'infectiovigilance est l'ensemble des mesures spécifiques de surveillance, de prévention et de maîtrise des infections nosocomiales ou infections associées aux soins

–l'organisation de l'établissement au regard de la lutte contre les infections nosocomiales

– le signalement aux autorités sanitaires de certaines infections nosocomiales,

–la surveillance continue de la fréquence des bactéries multirésistantes ainsi que de la consommation de certains antibiotiques

La biovigilance

Décret de biovigilance du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance

La biovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation de produits issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques

Exemples– Greffons osseux– Cornées– Examens biologiques du donneur– Produits thérapeutiques annexes

L’identitovigilance

• Système de surveillance et de gestion des risques et d’erreurs liés à l ’identification des patients

• Le bon soin au bon patient

• Vérification de la concordance

Dossier/Tubes

Bracelet patient

Patient

Nom PrénomDate de

naissance

Erreur de patient au scanner,

Mélange des données de 2 patients dans un même dossier

L’obligation de signalement

• Le signalement est obligatoire en cas d’EIG = conséquences graves pour le patient :

• Un Evénement Indésirable Grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale

• Nov 2016 : signalement obligatoire à l’ars

• Mars 2017 : ouverture du portail national de signalement

L’obligation de signalement

• C’est aussi l’information du patient :• Art L.1142-4 du CSP Toute personne victime ou

s’estimant victime d’un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins ou ses ayants droits si la personne est décédée ou, le cas échéant, son représentant légal, doit être informée par le professionnel, l’établissement de santé, les services de santé ou l’organisme concerné sur les circonstances et les causes de ce dommage

Le portail national de signalement

• Pour les usagers

• Pour les professionnels de santé

Le portail national de signalement

Pour signaler un événement lié

à un produit de santé

à un acte médical ou un examen

Cas concret

• M. X est conduit en imagerie par le brancardier à la place de M. Y., il emporte le dossier de M. Y et le remet à l’accueil de l’imagerie

• M.X subit l’examen radiologique prévu pour M. Y

Cas concret

• Au moment de préparer l’implantation des embryons, la technicienne fait tomber la seringue contenant les 2 embryons de qualité A.

• Il reste un embryon de qualité B qui est implanté à la patiente

Cas concret

• Le pousse seringue s’est déréglé et a administré la morphine sur 1h au lieu de 4h.

• Le patient est retrouvé somnolent

Connaître les vigilances sanitaires : Dispositif de gestion des risques appliqué aux

produits de santéDomaine Vigilance Responsable

Médicament Centre Régional de

Pharmacovigilance

Dr A. DAUTRICHE 93742

Produits sanguins labiles Centre

d’Hémovigilance

Dr E. BERGER 95632

Dispositifs médicaux Matériovigilance Dr V. COULLET 95128

Dispositifs médicaux de

diagnostic in vitro

Réactovigilance Dr V. COULLET 95128

Organes et tissus Biovigilance Dr V. COULLET 95449

Gamètes AMP Vigilance N. MEHL 95177

Rayonnements ionisants Radioprotection Pr F. RICOLFI,

M. PICHON 95447

Cosmétovigilance Dermatologie P. VABRES 93336