Genève TBS Avril 2009 A.TOUMI 1 |1 | LUTTE CONTRE LES MEDICAMENTS CONTREFAITS STRATEGIE DE L' OMS.
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LUTTE CONTRE LES MEDICAMENTS CONTREFAITS
STRATEGIE DE L'OMS
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DéfinitionDéfinition
"un produit qui a été délibérément ou frauduleusement mal étiqueté. La contrefaçon peut s'appliquer aussi bien aux produits de marque qu'aux produits génériques. Les produits contrefaits incluent ceux contenant des ingrédients corrects ou différents ainsi que ceux ne contenant pas de principe actif ou des principes actifs en quantité incorrecte et ceux ayant un faux conditionnement."
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Ce n'est pas à l'origine un Pb de IP ! C'est essentiellement un Pb de SP!
Les produits Pharmaceutiques ne sont ni des sacs des tee shirts ou des montres
Un médicament contrefait ..….
2005: 3 Femmes tuées en Argentine par une préparation à base de FER contrefaite2006: 300 personnes tuées au Panama à la suite de l'utilisation d'un excipient contrefait
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Qu'est ce qu'un médicament contrefait
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Sophisticated and ...... less sophisticated counterfeiters
Qu'est ce qu'un médicament contrefait
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Qu'est ce qu'un médicament contrefait
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Profits importants ( Mr Danny Struys / Taxud /EC 2007) Profits importants ( Mr Danny Struys / Taxud /EC 2007)
CIGARETTES: SI UN CONTREFACTEUR ARRIVE A FAIRE PASSER UN CONTENAIRE SUR 10. IL REALISE TOUJOURS DES PROFITS…
LA MARGE BENEFICIAIRE POUR DE FAUX DVD PRODUITS EN ASIE ET VENDUS EN GB ATTEINT 1150 % !! LE COMMERCE DE L'HEROINE RAPPORTE UNIQUEMENT 400% !
LE COÛT DE PRODUCTION DE FAUX VIAGRA EN CHINE ET EN INDE EST APPROXIMATIVEMENT DE 0.05$ . LES COMPRIMES SONT VENDUS SUR INTERNET A 3$, SOIT UN BENEFICE DE 6,000% !!!
SI VOUS ARRIVEZ A INTRODUIRE CES COMPRIMES DANS LE CIRCUIT REGULIER AU PRIX DE 10$ LE COMPRIME, VOTRE PROFIT PEUT ATTEINDRE 20,000 %!!!
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Corruption
Contrôle inadéquat en matière de fabrication ou de délocalisation de certaines opérations
Importation parallèle non règlementée
Absence de contrôle à l'exportation
Faible contrôle des ports et aéroports
Multiplication des intermédiaires
Prix èlevés ou différentiels de prix importants
Pauvreté et analphabétisme
Qu'est ce qui rend la contrefaçon possible?
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CONTREFACON DES MEDICAMENTSRéalité
CONTREFACON DES MEDICAMENTSRéalité
IMPOSSIBLE D' AVOIR UNE MOYENNE– PAYS FORTEMENT REGULES < 1%– PAYS FAIBLEMENT REGULES > 10%– CERTAINS PAYS FONT ETAT DE CHIFFRES
ENTRE 5 ET 30%
MARCHE DE L'INTERNET : 50% DES MEDICAMENTS
SERAIENT DES FAUX DANS LA MESURE OU L'ADRESSE DU FOURNISSEUR EST CACHEE
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Nombreux pays affectés Nombreux pays affectés
)PSI, 2007(
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1992: Première réunion internationale sur les médicaments contrefaits (OMS, CIOMS* et IFPMA)Définition appelée depuis " Définition de l'OMS"
1994 :résolution WHA 47.13 appelant l?OMS à assister les Etats Membres dans leurs lutte contre les produits contrefaits .
1995-1999 :Project OMS sur les médicaments contrefaits (Japon) et en 1999 Directives sur les médicaments contrefaits
2000 :OMS, IFPMA, EGA, Pharmaciens Sans Frontières groupes de travail sur les médicaments contrefaits
2001 :AMS: Rapport technique* Council for International Organizations of Medical Sciences
RECAPITULATIF DES ACTIONS DE L'OMSRECAPITULATIF DES ACTIONS DE L'OMS
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RECAPITULATIF DES ACTIONS DE L'OMSRECAPITULATIF DES ACTIONS DE L'OMS
1994-2006: ICDRA . Résolutions et demande d'une convention internationale mais pas de consensus
2006 Conférence de Rome et accord pour créer IMPACT lancée à Bonn en Nov 2006
Assemblée Générales : Lisbone Dec 2007 et Hammamet Dec 2008
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IMPACT : Travailler ensembleIMPACT : Travailler ensemble
European Commission
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Comment IMPACT fonctionne?
Secrétariat: OMS5 groupes de travail focalisant sur les faiblesses identifiées et les actions nécessaires à développer au niveau national, régional et international:
Aspects legislatifs Aspects RèglementairesMise en oeuvreTechnologieCommunication
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Actions majeures IMPACTActions majeures IMPACT
Guide pour l'élaboration d'une législation(2007) étendue aux dispositifs médicaux en 2008
Guide pour l'évaluation des situations nationales
Documents : GDP et Stratégie d'échantillonage
Système rapide d'alerte
Opérations ( Storm, Mamba, Pangea, storm2…)
Technologie: identification? Contrôle ( Minilab…)
Film , kits éducationnels…
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Nouvelle définition (2008)Nouvelle définition (2008)
Un produit médical est contrefait lorsqu'il y aune fausse représentation (a) de son identité (b) et/ou de sa source. Cela s'applique au produit, à son conditionnement ou à toute autre information concernant l'emballage ou l'étiquetage. La contrefaçon peut s'appliquer à des produits de marque ou à des produits génériques. Les produits contrefaits peuvent être des produits contenant les bons ingrédients/composants, pas de principe actifs ou un principe actif en quantité insuffisante ou encore des produits don’t le conditionnement a été falsifié.
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Nouvelle définitionNouvelle définition
Il ne faut pas assimiler les violations de brevets ou les litiges concernant des brevets à la contrefaçon des produits médicaux. Les produits médicaux ( Génériques ou de marque) don’t la commercialisation n'est pas autorisée dans un pays donné mais l'est ailleurs ne sont pas considérés comme produits contrefaits.
Il ne faut pas assimiler les lots ne répondant pas aux normes, les défauts de qualité ou le non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution des produits médicaux à des cas de contrefaçon.
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Nouvelle définitionNouvelle définition
a- La contrefaçon est un acte frauduleux délibéré. L'intention criminelle et/ou la négligence sont prises en considération dans le cadre des procédures judiciaires en vue de déterminer les sanctions à imposer.
b- Cela comprrend toutes les déclarations fallacieuses en ce qui concerne le nom, la composition, l'activité ou d'autres éléments.
c- Cela comprend toutes les déclarations fallacieuses en ce qui concerne le fabricant, le pays de fabrication, le pays d'origine, les détenteurs de l'autorisation de commercialisation ou des étapes de distribution.
d- Il s'agit de tous les composants d'un produit
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QUESTIONNAIRE D'EVALUATION DES SITUATIONS NATIONALES
QUESTIONNAIRE D'EVALUATION DES SITUATIONS NATIONALES
Extrait du document relatif à l'évaluation des situations nationales en matière de contrefaçon des produits pharmaceutiques sur la base du document IMPACT:
"Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products"
Objectif: Obtenir une vision globale de la situation dans les pays.
Tests préliminaires en Tanzanie in Aôut 2008
Envoyé aux pays en Septembre 2008– Avoir une vision rapide de la situation– Utiliser les résultats pour améliorer le document de base.
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LE Questionnaire (2)LE Questionnaire (2)
Comporte 44 questions1. Aspects legislatifs (5)2. Actions contre la contrefaçon dans le pays (6)3. Partage des informations (5)4. Collaboration avec les autres départements (11)5. Initiatives de l'ARP et de l'OMS (4)6. Zones de libre échange (4)7. Contrôle du marché pharmaceutique (9)
Reponses reçues: 8 pays– Burkina Faso, Cameroun, Mali, Maroc, Niger, Senegal, Tanzanie and Ouganda
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LegislationLegislation
7 Pays utilisent la legislation pharmaceutique
Les 8 pays souhaitent développer une législation spécifique aux produits pharmaceutiques contrefaits et notamment sur les aspects suivants:
– Définition– Donner un pouvoir dans le domaine à l'ARP– Criminaliser la contrefaçon– Sanctions appropriées.– Mécanismes pour une coopération internationale, régionale
et nationale
Genève TBS Avril 2009 A.TOUMI22 |
SaisiesSaisies
7 Pays ont déclaré avoir procédé à des saisies
Origine des saisies– ARP 4– Police & Douanes 4*– Secteur privé 2
Insuffisances évoquées– Absence de coopération ou coopération irrégulière entre l'ARP,
les Douanes et la Police.
5 Pays ont déclarés avoir pris et appliqué des sanctions
*Opération Mamba non comptabilisée
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Partage des informationsPartage des informations
4 Pays uniquement ont répondu
Aucune information envoyée en dehors du pays
2 Pays connaissent l'existence du RAS*
Faible partage de l'information avec l'ARP du pays d'origine (un seul pays a déclaré: parfois)
RAS*: System d'Alerte Rapide
Genève TBS Avril 2009 A.TOUMI24 |
CollaborationCollaboration
5 ARP ont déclaré qu'elles collaboraient avec la police et les douanes et ont mené des actions conjointes.
Raisons de la faible collaboration– Pas de traditions de coopération– Ressources limitées– Absence de cadre legal
Dans les 8 pays– Autorisation de l'ARP requise pour dédouaner les médicaments– 5 pays ont donné le nombre annuel d'autorisations accordées
Genève TBS Avril 2009 A.TOUMI25 |
ARP et initiatives de l'OMSARP et initiatives de l'OMS
Point unique de contact (SPOC )– 2 Pays déclarent connaitre le système du SPOC et ont
procédé aux désignations
– 6 Pays n'ont jamais entendu parler des SPOCs
3 Pays déclarent avoir participé à au moins une réunion d'IMPACT
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Zones de Libre EchangeZones de Libre Echange
3 Pays ont des ZLE
2 Pays : ZLE orientée vers le marché local
Un seul pays : Inspection des ZLE par l'ARP
Un seul pays : ZLE soumise à la législation pharmaceutique
Genève TBS Avril 2009 A.TOUMI27 |
Contrôle du Marché PharmaceutiqueContrôle du Marché Pharmaceutique
Nombre de médicaments autorisés– Entre 3,095 à 6,150
Nombre de médicaments sur le marché– Entre 2,900 to 5,100 (3 réponses)
Seuls 3 Pays ont un système de surveillance du marché
Existence d'un marché informel – 6 Pays
Descentes conduites dans le secteur informel– 4 Pays
Genève TBS Avril 2009 A.TOUMI28 |
Conclusions de l'étude (1)Conclusions de l'étude (1)
Unanimité sur le besoin– d'une législation spécifique et la criminalisation en
matière de produits pharmaceutiques contrefaits– D'une définition et de l'octroi d'un pouvoir dans le
domaine pour les ARPLes informations ne sont pas partagées
Faible coopération avec les Douanes et la Police
Genève TBS Avril 2009 A.TOUMI29 |
Conclusions de l'étude (2)Conclusions de l'étude (2)
Pas de réseau de SPOCs
Pas de déclaration de cas à l'OMS
Coopération régionale insuffisante
Pas de contrôle pharmaceutique dans les ZLE
Bonne maitrise et de contrôle du marché pharmaceutique dans 6 Pays
Genève TBS Avril 2009 A.TOUMI30 |
Problématiques internationales actuellesProblématiques internationales actuelles
Contrefaçon des Produits Pharmaceutiques: Problème majeur et en progression constante
Rôle d'IMPACT
Problèmes au niveau de la définition
Confusion de plus en plus grande entre contrefaçon , DPI et problèmes de brevets ( Statistiques européennes des Douanes, Douanes hollandaises…)
Mise en exergue des pays d'origine en occultant la responsabilité des pays receveurs
Genève TBS Avril 2009 A.TOUMI31 |
Merci de votre attention