Formation materiovigilance-alain-birbes-v3-20-11-07

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AAIR – Midi Pyrénées

FORMATION A LA MATERIOVIGILANCE

20 novembre 2007

Alain BIRBES

Chef du service technique

Correspondant matériovilance

[email protected]

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Définition• Article R665-48.I. - La matériovigilance a pour objet la surveillance

des incidents ou des risques d’incidents résultants de l ’utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l’article L. 5211-1 et relève des dispositions du livre V bis du Code de la santé Publique en vertu des articles R 665-1 et R 665-5

• La matériovigilance regroupe :• le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques

d’incidents mentionnés aux articles R665-49 et R 665-50,• l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations

dans un but de prévention, • la réalisation de toute étude ou travaux concernant la sécurité

d’utilisation des dispositifs médicaux ,• la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

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Éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées,

L’évaluation menée doit essayer de répondre aux questions suivantes :

� le DM peut-il être en cause ?

� le risque d’incident ou l’incident est-il grave ?

� le risque d’incident ou l’incident est-il reproductible ?

Objectif de la matériovigilance

Aspects réglementaires Matériovigilance / Objectif

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Au niveau de la loi :

Article L.5212-2 : Signalement obligatoire et sans délai

• Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délaià l'autoritéadministrative.

• Tout rappel de dispositif du marché motivé par une raison technique ou médicale ordonné par l’AFSSAPS doit être réalisé.

Aspects réglementaires

Obligations législatives et réglementaires

Matériovigilance / Obligations législatives et réglementaires

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Au niveau du décret :

Article R.5212-15 : Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :

• Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,

• Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant,

• Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM,

• Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.

Exemple AAIR des roues codeuses d’INNOVA – origine service technique.


Obligations législatives et réglementaires

Matériovigilance / Obligations législatives et réglementaires

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Elle s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis àl’article L.5211-1du code de la santé publique notamment:

� les consommables à usage unique ou réutilisables

� les implants passifs ou actifs

� les équipements

Domaine d’application de la matériovigilance :

Aspects réglementaires Matériovigilance / Domaine d’application

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La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :

� aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro� Réactovigilance

� aux médicaments� Pharmacovigilance

� aux produits cosmétiques� Cosmétovigilance

� au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine� Hémovigilance

� aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent� Biovigilance

� aux produits thérapeutiques annexes � Biovigilance

� aux équipements de protection individuelle � Qualité

Mais : concertation entre les différents vigilants dans le cadre du COVIRIS

(COordination des VIgilances et des RIsques Sanitaires)


Domaine d’application de la matériovigilance :

Matériovigilance / Domaine d’application

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A l’échelon national : niveau autorité

• L’AFSSAPS= Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (créée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme)

• La Commission nationale de matériovigilance et ses 9 sous-commissions techniques

A l’échelon local : niveau utilisateurs et fabricants

• Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé

• Les fabricants

• Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers

Aspects réglementaires Matériovigilance / Organisation

Organisation du système de matériovigilance

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� Il existe 18 règles de classification permettant de déterminer la classe des dispositifs autres que les dispositifs implantables actifs : I, IIa, IIb, III en fonction de la vulnérabilité du corps humain et du risque potentiel du DM

� Elles sont définies dans l’annexe IX de la directive 93/42CEE

� Lit médicalisé : I ou IIa

� Générateur de dialyse : IIb

� Ligne à sang, hémodialyseur : IIa

� Désinfectant : IIa

� Produits pour lentilles de contact : IIb

� Bouteille d’oxygène ou poche à sang = DM mais pas le contenu

Classification des dispositifs médicaux

Théorie / Classification des dispositifs médicauxMarquage CE

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Scanner/IRM

Oui Non

Biberon classique Electrode ECG

Oui

Respirateur

Set de perfusion

Prothèse de hanche

Auto-piqueur pour glycémie

Lecteur de glycémie

Stimulateur cardiaque

Oui Oui Non

Oui Oui Oui

QUIZZ : est ce un DM ?Pratique / QuizzMarquage CE

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Gants chirurgicaux

Oui OuiCiment osseux

Poche de sang

Oui

Préservatifs

Seringues Conteneur d’aiguilles

Seringues pré-remplies Pansement

Coton hydrophile soin

Oui Non Oui

Non Oui Oui

QUIZZ : est ce un DM ?Pratique / QuizzMarquage CE

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Signalement d’un incident de MV

- Au correspondant local de matériovigilance et à défaut directement à l’Afssaps

- Au fabricant

A qui signaler ?

Tout témoin de l’événementQui doit signaler ?

Tout incident ou risque d’incident grave mettant en cause un DM

Que signaler ?

Echelon local Théorie / Signalement

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Un CLMV est désigné obligatoirement dans : (R.5212-12)

� Les établissements publics de santé(par le directeur après avis de la CME)

� Les établissements privés de santé(par le responsable administratif après avis de la CM)

� Les associations assurant le traitement des malades (par le directeur de l’association après avis du CA)

Le correspondant local de matériovigilanceOù le trouve-t-on?

Echelon local Théorie / Signalement

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Le correspondant local de matériovigilance

� Signaler les incidents de MV à l’AFSSAPS(information ascendante)� Recueillir les informations complémentaires

concernant les incidents ou risques d’incidents signalés

� Conduire les enquêtes demandées par l’Afssaps� Organiser les retraits de lots� Organiser la transmission des informations et

recommandations de l’AFSSAPS vers l’établissement de santé (information descendante)

� Sensibiliser les utilisateurs à la matériovigilance

Ses missions

Echelon local Théorie

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Devenir d’une déclaration

signalement au correspondant local matériovigilance

déclaration à l ’AFSSAPS

Expertise par l ’AFSSAPS

Connaissance de l ’incident ou du risque d ’incident

Instruction de l ’incident ou du risque d ’incident localement

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• Questions que doit se poser le CLMV :

� L’incident ou le risque d’incident est-il grave ?� Peut-il se reproduire ?� Faut-il et peut-on mettre le DM en quarantaine ?� Faut-il et peut-on mettre en quarantaine d’autres DM ?

(équipements de la même référence, consommables appartenant au même lot)

� Faut-il mettre en place des recommandations (temporaires ou non) d’utilisation ? Lesquelles ? Comment ?

En cas d’incident de matériovigilance : l’enquête préliminaire Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ?

Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance

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Exemple 1 :La pompe à sang d’un générateur de dialyse s’emballe, la pression veineuse augmente, le circuit se déconnecte -> perte de

sang, LE TOUT SANS ALARME

=> Incident grave. Je recommande d’arrêter le générateur et de le mettre en quarantaine. J’informe les équipes soignantes concernées, si des modèles de générateur identiques sont utilisés dans l’établissement de santé, pour qu’elles puissent me faire remonter les dysfonctionnements similaires éventuellement rencontrés.

Exemple d’incident de matériovigilance :


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Exemple 2 :A la purge d’une ligne à sang, une fuite est décelée. Une ligne du même lot est mise en place et ne montre pas de problème.

=> Incident mineur, détectable et ponctuel. Je ne recommande pas la mise en quarantaine du lot. Information de l’équipe soignante pour plus de vigilance.


Exemple d’incident de matériovigilance :

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Un outil d’aide à l’analyse :l’arbre décisionnel du formulaire de signalement Cerfa

Cet arbre se trouve au verso du formulaire de signalement, disponible en ligne à l’adresse suivante:

http://www.sante.gouv.fr/cerfa/dispo_med/amaterio20.pdf

En cas d’incident de matériovigilance :analyse de l’incident :


MVMVMVMV CerfaCerfaCerfaCerfa Arbre.tifArbre.tifArbre.tifArbre.tif

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Le formulaire Cerfa

Le formulaire Cerfa est l’outil mis àla disposition du CLMV pour effectuer un signalement de matériovigilance à l’Afssaps.

Il permet de collecter les informations indispensables au traitement d’un incident de matériovigilance.

En cas d’incident de matériovigilance :signalement à l’AFSSAPS :


MVMVMVMV CerfaCerfaCerfaCerfa.tif.tif.tif.tif

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Les questionnaires-types pour les déclarantsPlusieurs questionnaires-types pour les déclarants sont à la disposition des CLMV pour les aider à signaler et peuvent être envoyés en complément du formulaire Cerfa.

Ces questionnaires sont disponibles sur le site de l’Afssaps, www.afssaps.sante.fr, rubrique Sécurité sanitaire et Vigilances / Matériovigilance / aide au signalement / questionnaires types déclarants.

Ils s’appliquent à de nombreux types de dispositifs médicaux.

En cas d’incident de matériovigilance :complément au signalement


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Le retour d’informationLes informations et alertes descendantes

� Informations/recommandations rédigées par l’Afssaps : diffusion à tous les

établissements de santé et pharmaciens d’officine par le système d’alerte de

l’agence

� Action corrective ou rappel émis(e) par le fabricant et validé(e) par l’Agence

(mention dans le courrier du fabricant « en accord avec l’Afssaps ») : diffusion

aux établissements de santé ou aux utilisateurs directement par le fabricant

sauf s’il n’a pas de traçabilité clients

� Décision d’interdiction, de suspension de mise sur le marché … prise par le DG

de l’Afssaps : publication au Journal Officiel et transmission aux fabricants afin

qu’ils en informent leurs clients directement sauf s’ils n’ont pas de traçabilité

clients.

Echelon national Théorie / Retour d’information

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Exemples dExemples d ’’ informations disponibles sur le site Internetinformations disponibles sur le site Internet

Clic

Echelon national Pratique / Site Internet

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� Sont disponibles sur le site Internet de l’agence, à la rubrique Sécurité

sanitaire & vigilances / alertes, tous les retraits de lots ou de produits et

informations-recommandations effectués depuis 2000 par l’Afssaps,

par les fabricants en accord avec l’Afssaps, ou dont l’Afssaps a été

informée a posteriori.

� Les alertes de matériovigilance antérieures à 2000 (1995 à 1999) sont

disponibles à la rubrique matériovigilance / mesures de sécurité

sanitaire

Echelon national Pratique / Site Internet

Exemples dExemples d ’’ informations disponibles sur le site Internetinformations disponibles sur le site Internet

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11%4%

2%

2%

3%

78%

ES : Etablissements desanté

Professionnels de santénon hospitalier

Associations

Autorités Compétentes

Autres institutionnels

Fabricants

QUI DECLARE ?

ES

Autres institutionnels

Fabricants

Autorités Compétentes

Associations

Professionnels de santé

non hospitalier

Enquête 2006

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Répartition du nombre d ’incidentsreçus par type de DM

21%

3%

55%

21%

Equipement

Implant actif

Dispositif à usage uniqueou réutilisable

Implant passif

Equipement

Implant actif

Implant passif

Dispositif à usage unique ou réutilisable

Enquête 2006

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Répartition du nombre d ’incidents classés par cause10%

4%

19%

7%

20%

14%

26%

Défaut ponctuel du DM

Défaut de conception (y comprismodification de la notice)

Défaut d'utilisation

Cause inhérente à la technique

Cause non retrouvée

Défaut dû à l'environnement

Autres

Défaut ponctuel du DM

Défaut de conception

Défaut d ’utilisation

Cause inhérente

à la technique

Autres

Défaut dû à l ’environnement

Cause non retrouvée

Enquête 2006

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Materiovigilance

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2003 2004 2005 2006 2007

Année

Act

ions

Actions

Ascendant

Descendant

Bilan matériovigilance AAIR 2003-2007

29/ 29http://midipy.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/materio/maint_dm.htm#jurip

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