Directive 2010/84 et Loi du 29 décembre 2011

Elargissement du champ de la pharmacovigilance pour une meilleure

sécurité du patient

Evelyne FALIP – Directrice de la Surveillance

4 octobre 2012

2Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Un même objectif de sécurité sanitaireUn même objectif de sécurité sanitaire

Origine Evaluation des systèmes de PV européens + EMA lancée par la CE

en 2004

Crises sanitaires dans le domaine des vigilances en France

Objectifs Définir clairement les rôles et les responsabilités des acteurs

principaux : Agences nationales, EMA, entreprises pharmaceutiques, mais aussi les professionnels de santé et les patients.

Rationaliser l’évaluation et la gestion du risque en particulier par une approche bénéfices/risques

Renforcer la transparence et la communication

Ce que nous allons aborder aujourd’hui

La déclaration des effets indésirables

4Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Une définition élargie de la pharmacovigilance

Pour mémoire, ce qui était inscrit jusqu’à fin 2011

Partie réglementaire du CSP

« Surveillance du risque d’effet indésirable »

__________________

Nouvelle définition

Partie législative - Article L 5121-22

«  La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits mentionnés à l’article

L 5121-1 »

5Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Signalement des effets indésirables

La déclaration des EI concerne désormais l’ensemble des EI

Tout effet indésirable grave mortel ou susceptible de mettre la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, provoquant ou prolongeant une hospitalisation, se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.

Tout effet inattendu dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP

Mais aussi tout effet qu'il est jugé pertinent de déclarer en dehors de ces définitions

6Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Signalement des effets indésirables

Tout le monde peut déclarer

Obligation pour les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens

Possibilité ouverte pour tous les autres professionnels de santé

Possibilité ouverte pour les patients et les associations agréées

Les articles L. 5421-8 et L.5421-6-1 du CSP introduisent une possible sanction financière pour le manquement du titulaire de l’AMM ou de l’exploitant en matière de signalement d’EI

7Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Signalement des effets indésirables

L’article L5312-4-2 introduit des mesures de protection des déclarants ou

lanceurs d’alerte

L’article concerne les personnes qui relatent ou témoignent de bonne foi, à leur employeur ou aux autorités judiciaires ou administratives, de faits qui pourraient porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits de santé dont ils auraient eu connaissance dans l'exercice de leurs fonctions

L'article s'applique pour l'ensemble des produits mentionnés entrant dans le champ de compétence de l‘ANSM

En cas de litige entre le lanceur d'alerte et la partie défenderesse, la charge de la preuve reposera sur cette dernière

8Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Signalement des effets indésirables Article L5312-4-2

« Aucune personne ne peut faire l’objet d’une mesure discriminatoire, être écartée d’une procédure de recrutement ou de l’accès à un stage ou à une période de formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l’objet d’une mesure discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de traitement, de formation, de reclassement, d’affectation, de qualification, de classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement de contrat, pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 dont elle aurait eu connaissance dans l’exercice de ses fonctions.

Toute disposition ou tout acte contraire est nul de plein droit.

En cas de litige relatif à l’application des deux premiers alinéas, dès lors que la personne établit des faits qui permettent de présumer qu’elle a relaté ou témoigné de faits relatifs à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de l’intéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures d’instruction qu’il estime utiles. »

9Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Signalement des effets indésirablesObjectifs

1. Elargir la base de recueil des signalements

2. Détecter des signaux complémentaires

3. Faire participer tous les acteurs du dispositif

4. Accroître la transparence

10Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Entre 2010 et 2011 Progression de 26 % pour les EIG et de 14 % pour la totalité des EI

11Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

ICSRs : Individual Case Safety ReportObservation individuelle d’effet indésirable

susceptible d’être dû à un médicament

Au niveau européenMesures s’appliquant pour la transmission immédiate de

toute réaction nocive et non voulue

susceptible d’être due à un médicament autorisé ou enregistré

quelles que soient les conditions d’utilisation

y compris surdosage, mésusage, abus et erreur

notifiée par un professionnel de santé ou un non professionnel de

santé

quel que soit le caractère attendu ou non de l’effet

que la notification soit spontanée ou sollicitée

Communication et transparence

Une attente forte

Un défi à relever

13Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Communication et TransparenceANSM

Les comptes-rendus des commissions nationales sont en ligne (Com d’AMM, CNPV, CNSP)

Des extraits de commissions d’AMM

En 2013 : Réorganisation des commissions autour de la notion

du BR et du moment de l’AMM Ordre du jour de toutes les commissions et des

comités techniques Comptes-rendus de ces groupes Déclarations d’intérêt des personnels de l’agence et

des experts extérieurs avec des critères renforcés et clarifiés

14Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Communication et Transparence

Web-portal européen avec un lien vers les portails nationaux

Publication des Rapports d’évaluation RCP et Notices Recommandations et minutes du PRAC Nouveau !

Synthèses des PGR Nouveau !

Informations sur les modalités de notification des EI

Incitation et modalités de signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et les patients ➪ mention dans RCP et notices de tous les médicaments Nouveau !

Résultats de la déclaration : publication de données sur les EI susceptibles d‘être liés à l'utilisation de médicaments http://www.adrreports.eu/FR/index.html Nouveau !

15Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Communication et Transparence

Liste des Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire (critères en discussion)

les nouvelles substances actives les nouveaux produits biologiques autorisés sur demande des autorités compétentes / PRAC

Symbole spécifique et mention dans le RCP et la notice

Retrait de la liste généralement après 5 ans (renouvellement) ou lorsque les conditions de l’AMM (PGR essentiellement) ont été remplies

Publication de la liste prévue en octobre 2012

16Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Mise en œuvre

Juillet 2012 pour les mesures européennes avec

Des mesures transitoires adaptées à la montée en charge au niveau européen du fait des difficultés économiques actuelles

Priorisation de la mise en œuvre

Les missions de santé publique Les missions de transparence et de communication Les missions de simplification des procédures

Un décret de transposition au niveau français en cours de discussion au Conseil d’Etat

17Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Déclarer pourquoi ?Déclencher ou contribuer à l’analyse de risque

Un seul cas de décès a entraîné la réévaluation du rapport bénéfices/risques du fingolimob

Des mesures supplémentaires pour encadrer la 1ère administration ont été prises

Le suivi des cas déclarés en pharmaco et en toxicovigilance a

amené à suspendre les spécialités à base de méprobamate

Mesures de minimisation ( du nbre de cp/boites) puis suspension effective en janvier 2012

Les déclarations d’erreurs avec les AVK ont entraîné la mise en place d’un carnet patient, la rédaction de règles d’or et devant la persistance des signalements : mise en place d’un conditionnement unitaire, d’un blister coloré et amélioration de la sécabilité