L’évaluation économique en santé : la mission de la HAS

Catherine Rumeau-PichonAdjoint au directeur DEMESPChef de service

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Les lois

1. La LFSS 2008 (art. 41)« Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé émet des recommandations et avis médico-

économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes. »

2. La LFSS 2012 (art.47)« A cet effet, elle émet également un avis sur les

conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des produits et technologies de santé. »

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Le décret du 2 octobre 20121. L’évaluation de l’efficience est requise dès lors que

- « la reconnaissance ou la confirmation d’une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée […] est sollicitée par l’entreprise »

- « le produit ou la technologie a ou est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie compte tenu de son incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix. »

2. L’avis d’efficience se fonde sur l’analyse comparative« entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées. »

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Le décret du 2 octobre 2012

3. Elle est publiée et transmise au CEPS

4. Elle est réalisée en parallèle de l’évaluation médico-technique et soumise aux mêmes délais règlementaires

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La notion « d’impact significatif »

1. Décision du Collège de la HAS du 18 septembre 2013

2. L’industriel revendique un impact sur– L’organisation du système de soins,– Les pratiques professionnelles– Les modes de prise en charge des malades

3. En l’absence de revendication, le Collège considère que l’évaluation d’efficience est requise si le chiffre d’affaires prévisionnel (à 2 ans de commercialisation, en année pleine) >20 millions € TTC

4. Sinon, le Collège évalue l’opportunité de l’évaluation économique au regard des revendications de l’industriel.

Les exceptions

1. Le Collège de la HAS considère que l’évaluation économique n’est pas requise :

– Si une procédure de baisse de prix conventionnelle est amorcée

– Si le brevet du produit est dans le domaine public

2. Le Collège de la HAS considère que le CA constaté est pris en compte toutes indications confondues

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Les DM et l’efficience

1. 3 dossiers en phase expérimentale

2. 2 études post-inscription demandées par le CEPS en cours de validation

3. 1 rendez-vous précoce

4. 12 DM sans revendication d’impact significatif

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Les Médicaments et l’efficience

1. 8 avis expérimentaux

2. 12 dossiers déposés depuis le 3 octobre 2013

3. 10 médicaments sans impact significatif

4. De nombreuses rencontres précoces