Essai dun traitement de corticoïdes administré de façon aléatoire après une blessure importante...

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  • Essai dun traitement de corticodes administr de faon alatoire aprs une blessure importante la tte
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  • En 1990, les accidents de la route ont caus dans le monde 5 563 000 blessures de la bote cranienne Murray CJL, Lopez AD. Global health statistics. Boston: Harvard University Press, 1996 Statistiques Mondiales de la Sant
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  • 3 62 45 37 36 15 5 0% 5% 10% 15% 20% Taille de ltude (nombres dindividus soumis lessai) Rduction du risque absolu le plus petit observe Rduction du risque absolu le plus petit observe dans une tude dune taille donne * 2040801603206401,2802,5605,12010,24020,480 Taille et porte des essais raliss dans le cas de blessures la tte Nombre dessais dune taille donne (*baseline risk = 0.2, power = 80%)
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  • Un simple vaste essai sous contrle placebo, conduit sur des adultes ayant une blessure la tte et une conscience affaiblie, des effets dune perfusion de corticodes de 48 heures sur la mort et lincapacit neurologique
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  • Mortalit totale pour 13 essais raliss avec des strodes administrs alatoirement dans des cas de blessures la tte 39% MORTS 422 sur 1087 37% MORTS 396 sur 1061 30% 35% 40% StrodesControl Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9
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  • Meta-analyse de la mort lors de prcdents essais de strodes dans des cas de blessures la tte
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  • Six mois aprs, les patients traits avec de la methylprednisolone dans les huit heures suivant leur blessure ont montr une amlioration considrable de leurs fonctions motrices, leur sensation du toucher et leur ractivit une piqre dpingle en comparaison des patients ayant reu du placebo. Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al. A randomised controlled trial of methylprednisolone or naloxone in the treatment of acute spinal cord injury. N Eng J Med 990;322:1405-11.
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  • Dterminer de faon fiable les effets dune perfusion de corticodes grande dose sur : La mort et lincapacit aprs une blessure la tte Le risque dinfection et dhmorragie intestinale Objectif
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  • Potentiellement admissible Adultes blesss la tte qui ne sont pas compltement conscients Docteur assez certain que les strodes sont indiqus, administrer des strodes, ne pas inclure le patient dans l'essai Docteur assez certain que les strodes sont contre- indiqus, ne pas administrer les strodes, ne pas inclure le patient dans l'essai STRODES PLACEBO Doctor rellement incertain quant au caractre appropri des strodes chez le patient ATTRIBUTION ALATOIRE DU TRAITEMENT
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  • Admissibilit Adultes prsentant une blessure la tte et un tat de conscience diminu Pas de claire indication ou de contreindication des strodes
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  • Attribution alatoire du traitement Composer le numro gratuit et communiquer: les renseignements sur le patient les heures coules depuis la blessure GCS ractivit de la pupille Un numro de pack de traitement sera attribu
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  • Attribution alatoire du traitement Prendre le pack de traitement numrot suivant Faxer le formulaire denregistrement au centre de coordination numro de pack renseignements sur le patient heures coules depuis la blessure GCS ractivit de la pupille
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  • Traitement Perfusion de chargement de 100mL pendant 1h (2gm sterodes/placebo) Perfusion de 20mL/hr pendant 48 heures (0.4gm/hr sterodes /placebo durant 48 heures)
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  • Effets indsirables Effets indsirables graves et imprvus suspects dtre lis au mdicament administr lors de lessai. 0800 77201 Demander la section adverse events
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  • Unblinding Si les soins dpendent largement du fait que le patient ait reu ou non des strodes. 0800 77201 Demander la section unblinding
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  • Suivi Pas de tests supplmentaires Formulaire de sortie sur un verso complt la sortie de lhpital, au moment du dcs lhpital ou au bout des 2 premires semaines (quel que soit lvnement survenu le premier)
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  • 89 hpitaux - 26 pays
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  • CRASH Co-ordinating Centre London School of Hygiene and Tropical Medicine 49-51 Bedford Square, London WC1B 3DP Tel +44(0)20 7299 4684Fax +44(0)20 7299 4663 CRASH@lshtm.ac.uk www.crash.lshtm.ac.uk