CE QU’IL FAUTSAVOIR

PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT

COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAU MÉDICAMENT?.............p . 3

À QUOI SERT LA RECHERCHE?............................................................................................p . 4

QUELLES SONT LES GARANTIES? ......................................................................................p . 5

QU’EST-CE QU’UN CONSENTEMENT LIBRE ET ÉCLAIRÉ? ..........................................p . 6

AUREZ-VOUS ACCÈS AU MEILLEUR TRAITEMENT? ......................................................p . 7

POURQUOI COMPARE-T-ON PLUSIEURS TRAITEMENTS DANS UN ESSAI ? .........p . 8

COMMENT SONT CONSTITUÉS LES GROUPES DE TRAITEMENT? (RANDOMISATION)..p . 9

QU’EST-CE QU’UN ESSAI OUVERT?..................................................................................p .10

QU’EST-CE QU’UN ESSAI EN DOUBLE AVEUGLE?.......................................................p .10

QU’EST-CE QU’UN ESSAI CONTRE PLACEBO?.............................................................p .11

COMMENT VOUS DÉCIDER? ...............................................................................................p .12

PEUT-ON REFUSER DE PARTICIPER À UN ESSAI ?........................................................p .12

PEUT-ON SORTIR D’UN ESSAI CLINIQUE?.......................................................................p .13

QUELQUES QUESTIONS À POSER SUR LE DÉROULEMENT DE LA RECHERCHE..p .14

QUE SE PASSE-T-IL APRÈS L’ESSAI ?.................................................................................p .15

LES RÉSULTATS DE L’ESSAI ..................................................................................................p .15

POUR EN SAVOIR PLUS .........................................................................................................p .16

SOMMAIRE

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •3

COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAUMÉDICAMENT?■ La mise au point d’un nouveau médicament est longue (douze ans enmoyenne). Sur environ 10 000 médicaments potentiels subissant tous lestests nécessaires, un seul sera disponible au final pour traiter des patients.

■ Les premières phases de test sont effectuées pour bien connaître lespropriétés du produit. On réalise ensuite des tests de toxicologie, qui sontimposés pour tous les candidats médicaments. Ces tests sont effectués, engénéral, sur l’animal et permettent de connaître l’effet du produit sur un or-ganisme vivant afin de pouvoir éliminer les substances qui seraient troptoxiques.

■ Lorsque les résultats obtenus à lasuite de ces différents tests le per-mettent, le produit peut être testéchez l’homme.

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •4

■ La recherche est indispensable au progrès dessoins.

■ La médecine ne sait pas guérir certaines ma-ladies. Les chercheurs doivent trouver de nou-velles stratégies thérapeutiques (nouveau médi-cament, nouvelle association de médicaments)pour mieux soigner ces maladies.

■Avant de proposer ces nouveaux traitementsà toutes les personnes concernées, il faut s’as-surer qu’ils sont efficaces et bien tolérés. Ils doi-vent donc être testés par des essais cliniques.Tous les médicaments commercialisés ont faitl’objet d’essais cliniques.

■D’autres types de recherche peuvent aussiêtre concernés par des essais : une méthode dediagnostic, une technique chirurgicale, du matérielmédico-chirurgical…

■Un essai clinique, lorsqu’il concerne un médi-cament, est une recherche pour évaluer ou pré-ciser l’effet d’un traitement.

■Un essai clinique peut être proposé à toutesles personnes souffrant de la maladie concernéeet répondant aux critères définis par la recherche.

■ La participation volontaire à un essai cliniqueest utile à tous. Elle est aussi utile à la personnequi y participe, en particulier quand les traitementsdisponibles et commercialisés n’ont pas permisd’obtenir l’effet attendu ou ont été mal tolérés.Elle peut aussi permettre d’accéder à un nouveautraitement prometteur dans de bonnes conditionsde sécurité.

■ La participation volontaire à un essai est aussiutile à toutes les personnes qui sont atteintes dela même maladie. Les traitements d’aujourd’huiont été mis au point grâce aux recherches anté-rieures, et les traitements de demain sont mis aupoint grâce aux recherches d’aujourd’hui. On nepeut cependant pas garantir qu’elle apporte unréel bénéfice au participant, car si on le savait, iln’y aurait pas besoin de faire cette recherche :c’est le principe « d’authentique incertitude ».

À QUOI SERT LA RECHERCHE?

QUELLES SONT LES GARANTIES?■Avant de commencer une recherche, le promoteur* rassemble et étudietout ce qui est connu de la maladie et de ses traitements existants.

■Des comités de protection des personnes (CPP) sont chargés de revoir,de façon totalement indépendante, l’ensemble du protocole* et du dérou-lement de l’essai. La recherche ne débutera qu’en cas d’avis favorable duCPP.

■ En plus de l’avis du Comité de protection des personnes, l’Agence na-tionale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM)* re-garde également tous les éléments de la recherche et peut, si toutes lesconditions de sécurité ne sont pas remplies, s’opposer à une étude. C’estune étape supplémentaire de validation.

■ La recherche se fait sous la conduite d’équipes de médecins (appelésinvestigateurs*). Compétentes, formées et expérimentées, elles connaissentavec précision la maladie, les traitements existants et les conditionsrequises pour conduire une recherche.

■ Avant le début d’un essai clinique, le promoteur doit avoir contractéune assurance en responsabilité civile couvrant les éventuels dommagessubis par les patients ou sujets sains participant à l’essai.

* Voir p.16 Pour en savoir plus.

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •5

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■ Le médecin investigateur* doit vous expliquerl’essai auquel il vous propose de participer, sesmodalités pratiques de déroulement ainsi que leséventuelles contraintes et effets indésirables at-tendus. Ses explications seront complétées parun document écrit : le formulaire d’information.

■Ce document regroupe tous les éléments d’in-formation nécessaires à la compréhension del’essai afin de vous permettre d’exprimer votreintérêt ou non à y participer. Il vous sera demandéde le lire, de poser toutes vos questions au mé-decin en charge de l’étude et de prendre éven-tuellement un temps de réflexion avant de vousdécider. Vous êtes libre de participer ou non àl’essai.

■ La signature du consentement atteste de lacompréhension de l’engagement et de votre ac-cord à participer à l’essai. Il est impérativementsigné avant le début de l’essai.

■ L’absence de votre consentement interdit votreparticipation à l’essai.

■ Votre signature ne décharge pas le médecininvestigateur* de son devoir de vous apporter lesmeilleurs soins possibles.

QU’EST-CE QU’UN CONSENTEMENTLIBRE ET ÉCLAIRÉ?

■Si vous acceptez de participer, votre consen-tement* libre et éclairé devra ensuite être recueillipar le médecin investigateur* en charge de l’étude.Vous devez signer le formulaire de consentementéclairé, il est la preuve écrite que vous avez com-pris ce que l’on vous propose et que vous accep-tez de participer à la recherche.

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •7

■ Si on vous propose un essai clinique, c’estpour améliorer le traitement de votre maladiedans le futur.

■ La participation aux essais peut permettred’accéder rapidement à un nouveau traitementprometteur.

■Que vous soyez traité dans le cadre d’un essaiclinique ou non, votre état de santé peut à toutmoment nécessiter une adaptation ou un chan-gement de traitement. Ce changement ou cetteadaptation peut être justifié par l’apparition d’unautre problème de santé ou par l’apparition d’effetssecondaires indésirables dus au traitement testédans le cadre de l’essai.

■Dans tous les cas, le médecin investigateur*s’engage à poser le meilleur diagnostic pour lemeilleur traitement adapté à chaque cas. Il doit vousdélivrer les meilleurs soins possibles. L’essai cli-nique ne le décharge pas de ses responsabilités.

*Voir p.16 Pour en savoir plus.

AUREZ-VOUS ACCÈS AU MEILLEURTRAITEMENT?

■Ce consentement est une obligation légale et,si le médecin investigateur* ne le recueille pas, ils’expose à de sévères sanctions.

■ La signature du consentement éclairé permetvotre entrée dans l’essai. Il vous est toujours pos-sible, à tout moment, d’arrêter votre participationà un essai clinique sans avoir à vous justifier. Cetarrêt n’aura pas de conséquences sur votre priseen charge par l’équipe médicale.

*Voir p.16 Pour en savoir plus.

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POURQUOI COMPARE-T-ONPLUSIEURS TRAITEMENTSDANS UN ESSAI ?■ Afin de savoir si un nouveau médicament vaêtre aussi bon ou même meilleur qu’un traitementdéjà existant (efficacité, tolérance), il est indis-pensable de faire des comparaisons entre cesdifférents traitements par un essai clinique.

■Plusieurs groupes de personnes sont ainsi trai-tés en parallèle par les médicaments que l’onsouhaite comparer.

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •9

COMMENT SONT CONSTITUÉS LES GROUPES DE TRAITEMENT?(RANDOMISATION)■Dans un essai comparatif entre un nouveaumédicament et un médicament déjà connu, lespersonnes participant à l’essai sont traitées si-multanément dans des groupes de traitement dif-férents. Chacun des groupes prend un des médi-caments que l’on souhaite comparer.

■ Pour pouvoir participer à l’essai, vous devezrépondre à des critères précis qui ont été définisdans le protocole* de l’étude.

■Après avoir vérifié que vous répondez à cescritères dits d’éligibilité, et après avoir recueillivotre consentement éclairé, le médecin investi-gateur* peut vous inclure dans l’essai.

■ Pour garantir l’objectivité du médecin, ce n’estpas lui qui choisit le groupe dans lequel vous êtesinclus.

■Des listes ont été préalablement établies parle promoteur de l’essai pour constituer desgroupes de traitement (nouveau médicament quel’on teste ou médicament déjà existant)

■ Le type de traitement que vous recevrez estdéterminé par tirage au sort informatique. C’estce qu’on appelle la randomisation, mot qui vientde random, hasard en anglais.

■ Le tirage au sort n’est pas une procédure ar-bitraire, c’est le seul moyen de garantir une com-paraison scientifiquement acceptable entre deuxgroupes de patients.

■ Le traitement que vous recevrez à la suite de ce tirage au sort informatique sera appliquéet contrôlé par le médecin investigateur* qui vous suit.

*Voir p.16 Pour en savoir plus.

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •10

QU’EST-CEQU’UN ESSAIOUVERT?

QU’EST-CEQU’UN ESSAIEN DOUBLEAVEUGLE* ?

■ Dans un essai ouvert, le médecin et vousconnaissez l’ensemble des médicaments quevous prenez.

■Dans certains cas, l’essai est conduit en doubleaveugle. À la différence d’un essai ouvert, ni lemédecin ni le personnel soignant ni vous ne savezsi vous recevez le nouveau médicament que l’onteste, un médicament qui existe déjà et qui estcommercialisé ou un placebo.

■ La technique de l’essai en double aveugle estutilisée pour éviter que la personne malade, lemédecin et le personnel soignant ne soient in-fluencés par une opinion a priori qu’ils pourraientavoir vis-à-vis de tel ou tel médicament.

*Voir p.16 Pour en savoir plus.

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •11

QU’EST-CE QU’UN ESSAI CONTRE PLACEBO?II y a deux sortes d’essais :

■ Lorsqu’il existe déjà un traitement de votremaladie (dit traitement de référence), l’essai vacomparer un nouveau médicament à ce traite-ment de référence.

■Lorsqu’il n’existe pas de traitement de référence,l’essai va comparer le nouveau médicament à unproduit qui a la même apparence mais qui necontient pas la molécule testée, le placebo.

Rien n’empêche qu’une personne prenant le pla-cebo ou le nouveau médicament n’ait accès àd’autres traitements si son état de santé l’exige.

■S’il y a des raisons de craindre un désavantageréel pour les personnes participant à l’essai —quel que soit le groupe de traitement (placebo oumédicament testé) — des procédures précisesde sortie de l’étude doivent être prévues dans leprotocole.

■Dans ce cas, vous pouvez recevoir un nouveautraitement, dit traitement de recours. Il est donné,selon les termes prévus dans le protocole de l’es-sai, du fait de l’efficacité jugée insuffisante dutraitement reçu dans l’essai ou d’effets indésira-bles auxquels il faudrait mettre fin.

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •12

PEUT-ONREFUSER DEPARTICIPERÀ UN ESSAI ?

Avant de prendre votre décision, il est important de :

■ lire attentivement les documents remis ;

■ne pas hésiter à prendre plus de renseignements(associations de patients, médecin traitant…) ;

■questionner le médecin qui vous propose l’essai.Il doit répondre à toutes vos questions ;

■ demander l’avis de votre médecin habituel, sil’essai vous est proposé par un autre médecin ;

■ prendre le temps de réfléchir lorsqu’il n’y apas d’urgence ;

■ dans les situations d’urgence, le temps de laréflexion doit être adapté à la situation.

■Oui, vous pouvez refuser de participer à un essai.

■ Cela ne changera en rien l’engagement del’équipe médicale impliquée dans votre traitement.

COMMENT VOUS DÉCIDER?

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •13

PEUT-ON SORTIRD’UN ESSAICLINIQUE?■Oui, il vous est possible d’arrêter à tout moment votre participation àun essai, sans avoir à le justifier, si les conditions de soin le permettent.Néanmoins, pour votre état de santé, il est indispensable que vous informiezle médecin investigateur de votre décision. Celui-ci décidera de la meilleureprise en charge médicale.

■De même, le médecin investigateur, s’il le juge nécessaire, peut luiaussi décider d’arrêter votre participation à l’essai à tout moment aprèsvous en avoir informé. Des procédures précises de sortie de l’essai sontprévues dans le protocole. Cet arrêt n’aura pas de conséquences sur votreprise en charge par l’équipe médicale.

■Un nouveau traitement, dit traitement de recours, peut être donné selonles termes prévus dans le protocole de l’essai.

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •14

QUELQUESQUESTIONS À POSERSUR LE DÉROULEMENTDE LA RECHERCHE→ Quel traitement me propose-t-on ?

→ Est-ce une recherche faite contre un traitement de référence ou avec un placebo ?

→ À la fin de l’essai, pourrai-je continuer le traitementque je vais recevoir dans l’essai ?

→ Quels sont la fréquence, le lieu et la durée des consultations et des hospitalisations ?

→ Quels types d’examens seront pratiqués ?

→ Quels sont les inconvénients et les risques ?

→ Que faire si un problème survient ?

→ Quelle est la durée de l’essai et comment en connaître les résultats ?

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •15

QUE SE PASSE-T-IL APRÈS L’ESSAI ?

LES RÉSULTATS DE L’ESSAI

■ À l’issue d’un essai clinique, les patients qui ont été impliqués conti-nuent à être suivis par une équipe médicale.

■ Toutes les informations concernant les participants à l’essai resterontconfidentielles, car elles sont couvertes par le secret médical.

■ Toute personne ayant participé à un essai cli-nique bénéficie d’un droit d’accès aux conclusionsde l’essai auquel elle a participé, tel que le stipulele droit français. Pour cela, elle peut s’adresserau médecin investigateur qui l’a suivie pendantl’étude.

■ Il est possible également de consulter les re-gistres des essais cliniques qui publient les ré-sultats globaux des essais (répertoire des essaiscliniques de l’ANSM).

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •16

Pour en savoir plusAgence nationale de sécurité.

du médicament (ANSM).

Sa mission essentielle est de garantir l’indépen-dance et la rigueur scientifique de l’évaluation etdes contrôles relatifs à l’ensemble des produitsde santé. Elle est chargée de donner l’autorisationdes essais et elle est responsable de la sécuritédes essais. L’ANSM peut suspendre ou interdireun essai.

Bonnes pratiques cliniques (BPC).

Il s’agit d’un ensemble de dispositions à mettreen place et de procédures à respecter pour laplanification, la mise en œuvre et la constitutiondu dossier d’un essai clinique. Elles garantissentque les informations obtenues sont crédibles, queles droits et la sécurité des personnes partici-pantes ainsi que la confidentialité des informationsqui les concernent sont protégés.

Comités de protection.

des personnes (CPP).

Ces comités ont comme objectif de protéger lesparticipants à la recherche. Ils examinent chaqueprojet de recherche pour vérifier si les médecinssont bien qualifiés pour cette recherche, et si leprojet est utile. Ils vérifient si l’évaluation des bé-néfices et des risques attendus est satisfaisante,si la protection et l’information des personnes,notamment des enfants et des adolescents sontbien assurées. Ils valident le formulaire d’infor-mation et de consentement des patients. Ces co-mités sont composés de médecins, de pharma-ciens, de personnes ayant des compétences dansles domaines éthique, social, psychologique etjuridique, ainsi que de représentants des usagersdu système de santé. Ils exercent leur missionen toute indépendance. En revanche, leur rôlen’est pas de répondre directement aux questionsdes personnes qui participent à un essai.

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •17

Comité indépendant de suivi.

Il s’agit d’un groupe d’experts indépendants del’investigateur et du promoteur. Il est chargé desuivre le déroulement d’un essai clinique et deproposer, au besoin, les mesures nécessaires àla protection des personnes qui y participent.

Consentement éclairé.

C’est l’accord écrit que la personne (les parentset/ou l’enfant) qui va participer à un essai cliniquedoit donner avant le démarrage de l’essai. Il signifieque toutes les informations utiles lui ont été données dans un document qui doit lui être remiset expliqué, et qu’il accepte de participer à la recherche.Ce n’est qu’après avoir donné son accord écritqu’une personne pourra recevoir le traitement àl’étude dans l’essai.

Confidentialité (CNIL : Commission.

nationale informatique et libertés).

La loi informatique et libertés et celle relative ausecret professionnel garantissent à la personnequi participe à l’essai, que toutes les informationsqui la concernent seront traitées de manière confidentielle.

Conseil national de l’Ordre.

des médecins (CNOM).

Cette institution est chargée de veiller au maintiendes principes de moralité, de probité et de dévouement indispensables à l’exercice de la mé-decine et à l’observation, par tous ses membres,des devoirs professionnels et des règles édictéespar le code de déontologie et qui régissent cetteprofession. Dans ce cadre, le CNOM donne sonavis sur le montant des honoraires versés à l’in-vestigateur pour la réalisation de la recherche.

Effet indésirable.

On appelle effet indésirable toute réaction nociveet non désirée survenant chez une personne quiprend un traitement, quelle que soit la dose administrée.

Essai en double aveugle.

Dans certains essais, il peut être nécessaire pourne pas influencer l’interprétation des résultats dene pas révéler à la personne et au médecin lanature du traitement. On parle alors de traitementen double aveugle.

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •18

Investigateur.

C’est le médecin qui dirige et surveille la réalisationde l’essai clinique. L’investigateur est responsablede la protection, de la santé et du bien-être despersonnes qui participent à l’essai.

Observance.

Suivi et régularité de la prise du traitement. Unebonne observance du traitement est indispensableau bon déroulement d’un essai clinique.

Placebo.

C’est un produit qui a la même apparence quecelle du produit que l’on teste, mais qui necontient pas de substance active. La comparaisonde son effet sur le corps avec celui du produitétudié permet d’être sûr de l’effet véritable de cedernier.

Promoteur.

Il s’agit de la personne physique, société ou ins-titution, qui prend l’initiative d’un essai cliniqueet en assume les responsabilités et le financement.Il prend en charge tous les frais supplémentairesliés à l’essai, les examens complémentaires, prélèvements, par exemple.

Protocole.

Le protocole est le document, approuvé par lepromoteur et l’investigateur. Il décrit la justification,les objectifs, le déroulement et les méthodesd’analyse des résultats de l’essai clinique. Lesconditions dans lesquelles l’essai est réalisé etgéré y sont précisés.

Pour plus d’informations : www.notre-recherche-clinique.fr

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12.

Pour toute questionconcernant vos droits en tant que participant à un essai clinique, les écoutants juristes du Collectif interassociatifsur la santé (CISS) vousinforment et vous orientent.